STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Nutricia, a. s. IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav F-CAU / Strana 1 (celkem 15)

2 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS235746/2010 Mgr. Miroslava Králíková ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny Definovaná směs aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti (práškové formy na obsah aminokyselin): kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Nutricia, a. s. IČ: , Na Hřebenech II 1718/10, Praha, Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice F-CAU / Strana 2 (celkem 15)

3 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice 1. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných náležejících do terapeutické skupiny - Definovaná směs aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti (práškové formy na obsah F-CAU / Strana 3 (celkem 15)

4 aminokyselin), základní úhradu ve výši 1126,1025 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k všem výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Ústav nezařadil dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5820,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely mění v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 a 29 vyhlášky č. 92/2008 Sb. o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen vyhláška č. 92/2008 Sb. ), takto: S / J4 P: Přípravky obsahující definovanou směs aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od 1 roku věku do dospělosti při prokázaných metabolických poruchách aminokyseliny lysinu. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do terapeutické skupiny Definovaná směs aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti (práškové formy na obsah aminokyselin). Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn.sukls235746/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne a sejmuté dne F-CAU / Strana 4 (celkem 15)

5 Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu Bílkoviny (g)/balení MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM 322,00 Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do výše uvedené skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely. Podmínky pro vedení společného řízení byly vtomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina vzásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétní potraviny pro zvláštní lékařské účely. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady potraviny pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely zařazenými do této jedné konkrétní skupiny potravin pro zvláštní lékařské účely.. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. Ústav dne vyzval účastníky řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v podání informace o cenách výrobce a zemích, kde jsou obchodovány předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dne Ústav obdržel odpověď na výzvu k součinnosti od společnosti Nutricia a.s.. Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy NHZC spolu s dalšími podklady a Ústav prodloužil lhůtu dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění usnesením do Dne obdržel Ústav požadavek společnosti Nutricia a.s. na snížení základní úhrady stanovené Ústavem v tomto správním řízení v návrhu hodnotící zprávy NHZC ze dne Ústav v NHZC stanovil základní úhradu v posuzované skupině vzájemně terapeuticky F-CAU / Strana 5 (celkem 15)

6 zaměnitelných PZLÚ definovaná směs aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti ve výši 1169,1289 Kč/ODTD (50g). Účastník řízení žádá o snížení základní úhrady na 903,7858 Kč/ODTD. K tomu Ústav uvádí, že musí při stanovení základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ postupovat v souladu s platnými právními předpisy. Základní úhrada skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ je dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění shodná pro celou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Ustanovení 39c odst. 2 písm. a) až d) tohoto zákona neumožňují stanovit základní úhradu referenční skupiny/skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ ve výši návrhu účastníka řízení. Je však možné na návrh účastníka řízení snížit základní úhradu za balení konkrétního přípravku. Proto Ústav sice nesnížil základní úhradu skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ (ve smyslu definice uvedené v ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění), ale snížil úhradu za balení PZLÚ jejichž dovozcem je společnost Nutricia a.s. tak, že ji přepočetl z výše základní úhrady navrhované účastníkem řízení. Snížení základní úhrady bude znamenat snížení odhadovaného dopadu na finanční prostředky veřejného zdravotního pojištění. Zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. Dovozce je tedy ochotný uvádět tyto PZLÚ na trh i za navrhovanou výši základní úhrady. V předmětné skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ jsou zařazeny pouze PZLÚ společnosti Nutricia a.s., nedojde tedy kohrožení veřejného zájmu (ve smyslu dostupnosti PZLÚ) vlivem nedostupnosti PZLÚ konkurenčního dovozce. Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls235746/2010, č.j. sukl179470/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn.sukls235746/2010, č.j. sukl179470/2011 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, DLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2011, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. SAUDUBRAY, J., et al. Hyperlysinémie. Medicabaze.cz [online]. 2008, [cit ]. Dostupný z WWW: < n%c3%a9mie>. F-CAU / Strana 6 (celkem 15)

7 3. DANCIS, J., et al. The prognosis of hyperlysinemia: an interim report.. American Journal of Human Genetics [online]. 1983, 35, 3, [cit ]. Dostupný z WWW: < Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely posuzované skupiny PZLÚ Potravina pro zvláštní lékařské účely obsahující směs aminokyselin bez lysinu s vitamíny, minerálními látkami a stopovými prvky určené k dietnímu postupu při poruchách metabolismu lysinu u dětí od 1 roku věku do dospělosti není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do této skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných PZLÚ jsou určeny k dietnímu postupu při poruchách metabolismu lysinu u dětí od narození od 1 roku věku do dospělosti. Svým složením pomáhají vyrovnávat nedostatek vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietní léčbě dětí s poruchami metabolismu lysinu. Přípravek nahrazuje pacientům příslušná množství aminokyselin, sacharidů, vitamínů, minerálních látek a stopových prvků vznikající z omezeného příjmu přirozené výživy při dietním postupu u pacientů s poruchou metabolismu lysinu. Podává se jako přídavek běžné stravy. Doporučené množství MILUPA LYS 2 nahrazující celkovou denní potřebu bílkovin je individuální. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin. Dávkování MILUPA LYS 2 musí být pravidelně upravované lékařem nebo kvalifikovaným pracovníkem v oblasti klinické výživy. Jedním z projevů neschopnosti organismu zpracovat aminokyselinu lysin, která je obsažena v bílkovinné potravě, je hyperlysinémie. Jedná se o vzácnou metabolickou odchylku způsobenou deficitem bifunkčního proteinu 2-aminoadipátsemialdehydsyntázy, prvního enzymu v hlavní metabolické cestě degradace lysinu. Lysin je následně metabolizován vedlejší metabolickou cestou na kyselinu pipekokovou. Polovina pacientů s touto metabolickou vadou je bez klinických příznaků, ale u části pacientů se projeví psychomotorická retardace, epilepsie, ataxie a malý vzrůst. Snížená schopnost zpracování lysinu vede k nahromadění toxických látek a k poškození některých částí mozku. Tato situace se může opakovat pokaždé, když je organizmus zatížen zvýšeným množstvím lysinu (např. při běžném úbytku váhy v novorozeneckém období, při odbourávání tělesných bílkovin dítěte při horečce a hladovění, při běžných infekcích, po operacích a za podobných zátěžových situací). V těchto obdobích organizmus spotřebovává své vlastní tělesné bílkoviny (především ze svalů), čímž uvolňuje různé aminokyseliny, aby dodaly tělu potřebnou energii, přičemž u pacienta s hyperlysinémii dojde k nahromadění vedlejších metabolických produktů. Hyperlysinémie je primárně léčena pomocí diety s omezením bílkovin a speciální výživou bez lysinu především v dětském věku, aby byly vyrovnány nedostatky ve výživě plynoucí omezeného příjmu normální stravy a zabezpečen optimální růst a vývoj dítěte (1,2,3). Stávající podmínky úhrady Všechny výše uvedené PZLÚ mají stanoveno preskripční omezení L/J4, bez indikačního omezení Stanovení ODTD Potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzované v rámci terapeutické skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných PZLÚ definované směsi aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti jsou používány k dietním postupům při metabolické poruše zpracování lysinu. Jedná F-CAU / Strana 7 (celkem 15)

8 se o nutričně nekompletní dietní potraviny na bázi čistých L-aminokyselin s výjimkou lysinu, se sacharidy, vitamíny, minerálními látkami a stopovými prvky. Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena na základě doporučeného denního příjmu bílkovin, který musí tito pacienti doplňovat z aminokyselinových doplňků (příjem bílkovin z potravy je redukován na 10-20%), tato hodnota činí v průměru asi 50g bílkovin. Ústav stanovuje v souladu s ustanovením 18 odst. 5 vyhlášky č. 92/2008 Sb. obvyklou denní terapeutickou dávku na 50 g bílkovin přijatých formou dietních doplňků. Zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely do skupin podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka 279 Výživa bez V06CA01 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (práškové formy na obsah aminokyselin) fenylalaninu a ostatních aminokyselin, kombinace V06CA02 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu s obsahem sacharidů a tuků pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) aminokyseliny / sacharidy / minerály / V06CA04 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu pro těhotné (práškové formy na obsah aminokyselin) vitamíny V06CA05 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (dávkované formy na obsah aminokyselin) V06DD11 Definované směsi aminokyselin bez fenylalaninu (dávkované formy tekuté na obsah aminokyselin) V06DD12 Definované směsi esenciálních pro děti do 1 roku s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) V06DD13 Definované směsi esenciálních pro pacienty nad 1 rok s poruchou metabolismu cyklu močoviny (práškové formy na obsah aminokyselin) V06DD14 Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) V06DD14 Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) V06DD15 Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) V06DD16 Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro děti s metylmalonovou a propionovou acidémií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) V06DD17 Definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro děti s metylmalonovou a propionovou acidémií pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) V06DD18 Definované směsi aminokyselin bez leucinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) V06DD19 Definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah F-CAU / Strana 8 (celkem 15)

9 V06DD20 V06DD21 V06DD22 V06DD23 V06DD26 V06DD26 V06DD27 V06DD29 aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez lysinu se sníženým množstvím tryptofanu pro děti s glutarovou acidémií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez lysinu se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro děti s homocystinurií do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L-cystinem pro pacienty s homocystinurií nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu se sacharidy a tuky pro děti do 1 roku kompletní kojenecká výživa (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez tyrosinu a fenylalaninu pro pacienty nad 1 rok (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin včetně kombinací s peptidy s nízkým obsahem fenylalaninu (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez lysinu pro děti do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) Definované směsi aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti (práškové formy na obsah aminokyselin) K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných zařazených do skupiny Definovaná směs aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti (práškové formy na obsah aminokyselin) základní úhradu ve výši 1126,1025 za ODTD v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Při stanovení základní úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely postupoval Ústav v souladu s 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely na které je vedeno předmětné správní řízení nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ) povinnosti hlášení distributorů. Ve spotřebách za 2. čtvrtletí 2011 získaných z pravidelného hlášení distributorů podle ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech nebyly uvedeny žádné přípravky náležející F-CAU / Strana 9 (celkem 15)

10 posuzované terapeutické skupiny definované směsi aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil, že ani ve spotřebách za 3. čtvrtletí 2011 nebyla uvedena žádná PZLÚ z této skupiny. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky na které ve vedeno předmětné správní řízení. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM obchodovaný České republice. K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne , ve znění pozdějších předpisů (dále jen cenový předpis ) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl odečten. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 7252,10 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 1126,1025 Kč/ODTD. Ústav při stanovení základní úhrady vychází z ceny, která není ovlivněna přechodným snížení na základě zákona č. 76/2011 Sb. Ústav před vydáním rozhodnutí ověřil cenu referenčního přípravku a konstatuje, že tato cena se nezměnila, jak dokládá přiložený printscreen. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Definovaná směs AMK aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti (práškové formy na obsah aminokyselin 50,0 g MILUPA LYS 2 Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu 322,0 g ,10 Kč 6,4400 Počet ODTD/balení Základní úhrada za jednotku lékové formy definovaná směs AMK bez lysinu pro děti od 1 roku (ODTD 50,0 g) 50,0 g (ODTD) 1126,1025 Kč (7252,10Kč/6,4400) 1g 22,5221 Kč (1126,1025Kč/50) F-CAU / Strana 10 (celkem 15)

11 Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Jedná se o přípravek MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné referenční skupiny. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 13 odst. 2 ani s ohledem na ustanovení 13 odst. 1 této vyhlášky. Základní úhrada: 1126,1025 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM (cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu 7252,10 Kč) obchodovaného v České republice. K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle cenového předpisu (pásmo 7) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož cenového předpisu nebyl uplatněn. PZLÚ náležející do posuzované skupiny terapeuticky porovnatelných PZLÚ jsou zařazeny do skupiny číslo 279 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (výživa bez fenylalaninu a ostatních aminokyselin, kombinace aminokyseliny, sacharidy, vitamíny, minerály). Při stanovení úhrady podle výše uvedeného postupu je zajištěn aspoň jeden plně hrazený přípravek náležející do této skupiny. Jedná se o MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM. Nejméně nákladným přípravkem v rámci skupiny č.279 přílohy 2 je E AM 1 POR SOL 1X400GM, který není v zásadě terapeuticky zaměnitelný s předmětnou skupinou v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Základní úhrada byla stanovena podle 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena potraviny pro zvláštní lékařské účely náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne o snížení základní úhrady na 903,7858 Kč za ODTD (50g). Ústav konstatuje, že tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. Ustanovení 39c odst. 2 písm. a) až d) zákona o veřejném zdravotním pojištění neumožňují stanovit základní úhradu skupiny vzájemně terapeuticky zaměnitelných PZLÚ ve výši návrhu účastníka řízení. Je však možné na návrh účastníka řízení snížit základní úhradu za balení konkrétního přípravku. Proto Ústav sice nesnížil základní úhradu skupiny vzásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ (ve smyslu definice uvedené v ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění), ale snížil úhradu za balení PZLÚ, které jsou posuzovány vrámci skupiny F-CAU / Strana 11 (celkem 15)

12 vzájemně terapeuticky zaměnitelných PZLÚ definované směsi aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti a jejichž dovozce je společnost Nutricia a.s. tak, že ji přepočetl zvýše základní úhrady navrhované účastníkem řízení. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely bude stanovena podle množství bílkovin v balení posuzované PZLÚ a výše snížené úhrady za ODTD navržené účastníkem řízení. 50g (ODTD) 1g 903,7858 Kč 18,0757 Kč (903,7858Kč/50) Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že v posuzovaném období (1-4 kvartál roku 2009) nebyl žádný z přípravků, které jsou posuzovány v tomto správním řízení v České republice obchodován, Ústav nemohl odhadnout výši dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění při uplatnění výše stanovené úhrady. Ústav tak pouze může srovnat platnou a navrhovanou výši úhrady za balení. Průměrně dojde k navýšení úhrady o 4,0 % kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu Platná úhrada (Kč) Navrhovaná úhrada (Kč) MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM 5596, ,38 Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb. nebyla provedena. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do posuzované terapeutické skupiny definovaná směs aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti jsou určeny k perorálnímu podávání, úprava úhrady podle 15 vyhlášky č. 92/2008 Sb. se tudíž neuplatní. Ústav nepřistoupil k malifikaci podle ustanovení 17 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť dávkování potravin pro zvláštní lékařské účely z posuzované skupiny je individuální a závislé na věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu pacienta a individuální toleranci bílkovin ve stravě. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. F-CAU / Strana 12 (celkem 15)

13 K výroku 2: Ústav nezařadil dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění potravinu pro zvláštní lékařské účely: Kód Název potraviny pro zvláštní lékařské účely doplněk MILUPA LYS 2 POR SOL 1X500GM do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a na návrh dovozce tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 5820,38 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1g bílkovin) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkové množství bílkovin v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Účastník řízení společnost Nutricia a.s. požádal ve svém podání ze dne o snížení základní úhrady na 903,7858 Kč za ODTD (50g). Ústav akceptoval požadavek účastníka řízení, protože tímto snížením nebude ohrožen veřejný zájem a zároveň toto snížení neohrozí dostupnost předmětných PZLÚ na trhu v České republice, jelikož návrh na snížení podal dovozce. V předmětné referenční skupině jsou zařazeny pouze PZLÚ společnosti Nutricia a.s., nedojde tedy kohrožení veřejného zájmu (ve smyslu dostupnosti PZLÚ) vlivem nedostupnosti PZLÚ konkurenčního dovozce. Základní úhrada za 1g bílkovin tedy činí 18,0757 Kč (903,7858Kč/50). S ohledem na ustanovení 2 odst. 2 správního řádu, který zakotvuje jeden ze základních principů správního řízení - veřejný zájem ovládající celý proces správního rozhodování, vyhověl Ústav návrhu účastníka řízení, který je dovozcem uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely a stanovil výši úhrady dle jeho návrhu. Ústav dále posoudil, zda předmětným rozhodnutím nemohou být dotčena práva ostatních účastníků řízení (zdravotních pojišťoven). Jelikož dovozce navrhuje stanovení nižší úhrady než je úhrada zjištěná Ústavem, dospěl Ústav k závěru, že předmětná výše úhrady není v rozporu se zájmem těchto účastníků řízení, naopak je v jejich prospěch. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného potraviny pro zvláštní lékařské účely nemění a zůstávají v souladu s ustanovením 39b odst. 5 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a podle ustanovení 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. a dle ustanovení 29 téže vyhlášky, takto: S / J4 F-CAU / Strana 13 (celkem 15)

14 P: Přípravky obsahující definovanou směs aminokyselin bez lysinu pro děti od 1 roku do dospělosti předepisuje lékař centra pro léčbu dědičných poruch metabolismu dětem od 1 roku věku do dospělosti při prokázaných metabolických poruchách aminokyseliny lysinu. Odůvodnění: Podmínky úhrady byly stanoveny v souladu s postupem uplatňovaným u referenčních skupin 107/xx, které již byly pravomocně rozhodnuty a týkají se přípravků používaných při různých poruchách metabolismu aminokyselin. Takto stanovené podmínky úhrady nerozšiřují okruh pacientů, jimž jsou posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely určeny a jsou v souladu s klinickým použitím předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. Předmětné PZLÚ jsou určeny k dietnímu postupu při poruchách metabolismu lysinu. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Ústav omezil úhradu podmínkami úhrady, protože tím bude zajištěno účelné a hospodárné použití předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Ústav dále v rámci předmětného správního řízení posuzoval, zda v tomto případě nejsou splněny podmínky pro vyloučení odkladného účinku podaných odvolání ve smyslu ustanovení 85 odst. 2 správního řádu. Podmínkami stanovenými předmětným ustanovením pro vyloučení odkladného účinku podaného odvolání je naléhavý veřejný zájem, vážná újma účastníka, popř. žádost účastníka, pokud tím nevznikne újma jiným účastníkům a nebrání tomu veřejný zájem. V tomto případě se z důkazů obsažených ve správním spise nepodává, že by vyloučení odkladného účinku naléhavě vyžadoval veřejný zájem, nebo že by některému z účastníků hrozila vážná újma. Ústav při zvážení možnosti vyloučit odkladný účinek vycházel zejména z následujících skutečností. V případě vyloučení odkladného účinku by nastala předběžná vykonatelnost rozhodnutí Ústavu a subjekty práva by se jím, jakožto předběžně vykonatelným byli nuceni řídit. Předběžná vykonatelnost rozhodnutí způsobená vyloučením odkladného účinku odvolání však současně znamená, že toto rozhodnutí je stále možno napadnout řádným odvoláním a domáhat se zrušení a nového rozhodnutí. V případě zrušení rozhodnutí, které by obsahovalo výrok o vyloučení odkladného účinku, a bylo by tedy předběžně vykonatelné, v odvolacím řízení by se Ústav tímto postupem vystavoval značnému riziku žalob na náhradu škody způsobenou nesprávným úředním postupem od účastníků řízení, kteří se předběžně vykonatelným rozhodnutím řídili a v důsledku toho jim vznikla škoda. Ústav současně bere v úvahu zájem pacientů, kdy v případě předběžné vykonatelnosti předmětného rozhodnutí by byli v značné nejistotě ohledně délky hrazené terapie. Kdy z pohledu jak pacientů tak potažmo i z důvodu efektivního nakládání s prostředky zdravotního pojištění není ve veřejném zájmu, aby byla zahájena terapie hrazená z veřejného zdravotního pojištění na základě vyloučení odkladného účinku odvolání a posléze na základě vydání případného zrušujícího rozhodnutí nadřízeného orgánu toto hrazení bylo dále pozastaveno. Je zřejmé, že přerušení nebo předčasné ukončení terapie by nemělo odpovídající efekt na zdravotní stav, nevedlo by k očekávanému výsledku farmakoterapie a v konečném důsledku by se jednalo o neúčelné vynakládání prostředků z veřejných rozpočtů, neboť prostředky vynaložené na částečnou terapii by nepřinesly očekávaný efekt. F-CAU / Strana 14 (celkem 15)

15 P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Lenka Vtípilová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv F-CAU / Strana 15 (celkem 15)