STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Novartis, s. r. o. IČ: Na Pankráci 1724/ Praha 4 - Nusle Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 F-CAU / Strana 1 (celkem 9)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS219785/2010 MGR. MIROSLAVA KRÁLÍKOVÁ ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do terapeutické skupiny Rozpustná rostlinná vláknina, tj.: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu BENEFIBRA TEKUTÁ POR SOL 12X60ML vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Novartis, s. r. o. IČ: , F-CAU / Strana 2 (celkem 9)

3 Na Pankráci 1724/129, Praha 4 - Nusle Česká republika Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 F-CAU / Strana 3 (celkem 9)

4 1. Nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny základní úhradu. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. Nezařazuje dle ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu BENEFIBRA TEKUTÁ POR SOL 12X60ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a nepřiznává mu na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem rostlinné vlákniny. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS219785/2010 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu BENEFIBRA TEKUTÁ POR SOL 12X60ML Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. F-CAU / Strana 4 (celkem 9)

5 Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do výše uvedené skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ rostlinná vláknina. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na PZLÚ zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny PZLÚ zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního PZLÚ. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků nenbo PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do této jedné konkrétní skupiny PZLÚ. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Ústav dne vyzval účastníky řízení k součinnosti při opatřování podkladů pro vydání rozhodnutí spočívající v podání informace o cenách výrobce a zemích, kde jsou obchodovány předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely. Na tuto výzvu Ústav neobdržel žádnou odpověď. Vzhledem k tomu, že Ústav nedisponoval dostatkem podkladů pro vypracování návrhu hodnotící zprávy C, byla účastníkům řízení dne usnesením č.j. sukl248264/2010, sp.zn. SUKLS219785/2010 prodloužena lhůta pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů do V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne byl vydán návrh hodnotící zprávy NHZC spolu s dalšími podklady a Ústav prodloužil lhůtu pro navrhování důkazů a činění jiných návrhů dle ustanovení 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění usnesením č.j. sukl17882/2011, sp.zn. SUKLS219785/2010 do V této lhůtě se žádný z účastníků řízení nevyjádřil. Dne došlo k zániku Zdravotní pojišťovny MÉDIA bez likvidace a to tak, že se ve smyslu ustanovení 6 odst. 2 zákona 280/1992 Sb., o resortních, odborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, v platném znění sloučila se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky, IČ: , Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ). Právním nástupcem zaniklé pojišťovny je na základě výše uvedeného Všeobecná zdravotní pojišťovna. Všeobecná zdravotní pojišťovna již byla před rovněž účastníkem předmětného správního řízení. S ohledem na výše uvedené skutečnosti bylo správní řízení od vedeno se Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a nebylo již vedeno se Zdravotní F-CAU / Strana 5 (celkem 9)

6 pojišťovnou MÉDIA, neboť její účastenství k tomuto datu zaniklo na základě výše uvedené právní skutečnosti. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls219785/2010, č.j. sukl185197/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn.sukls219785/2010, č.j. sukl185197/2011 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Dne vydal Ústav druhou finální hodnotící zprávu z důvodu přehodnocení důvodů pro nepřiznání úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely s obsahem rostlinné vlákniny. Téhož dne Ústav ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn.sukls219785/2010, č.j. sukl216791/2011 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn.sukls219785/2010, č.j. sukl216791/20111 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dnů ode dne doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. V této lhůtě se žádný z účastníků řízení k pokladům nevyjádřil. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL 2011, dostupná na < GROFOVÁ, Zuzana. Vláknina. Medicína pro praxi [online]. 2009, 6, 4, [cit ]. Dostupný z WWW: < 3. TOMÍŠKA, Miroslav. Přípravky enterální klinické výživa. Remedia [online]. 2009, 1, [cit ]. Dostupný z WWW: < Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku potravin pro zvláštní lékařské účely v rámci posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem částečně hydrolyzované rostlinné vlákniny nejsou uvedeny ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Částečně hydrolyzovaná rostlinná vláknina je určena k dietnímu postupu při léčbě poruch motility gastrointestinálního traktu a v lékařských indikacích k podpoře proliferace slizničního epitelu tlustého střeva. Používá se jako přídavek do enterální výživy (EV) bez vlákniny (např.oligopeptidická výživa) nebo jako doplněk nemocniční stavy za hospitalizace. Solubilní vláknina (pektin, inulin a oligofruktóza) je fermentabilní a působí více v tenkém střevě a v proximální části tlustého střeva. Stimuluje růst bifidobakterií, které tvoří významnou část fyziologické střevní flóry (prebiotický efekt). Bakteriální fermentací vznikají z vlákniny mastné kyseliny s krátkým řetězcem, které jsou energetickým zdrojem pro kolonocyty, čímž dochází ke zlepšení slizniční bariéry tlustého střeva. Hlavním cílem podání vlákniny v enterální výživě je udržení fyziologické funkce střeva, zlepšení F-CAU / Strana 6 (celkem 9)

7 kontroly glykémie a hladiny tuků v krvi. Vláknina zlepšuje konzistenci stolice u průjmu i u zácpy a přispívá k úpravě času průchodu tráveniny střevem. U nemocných v intenzivní péči a po operacích snižuje fermentabilní vláknina intenzitu průjmu. U nemocných s dlouhodobou EV naopak přispívá k prevenci zácpy. Umělá enterální výživa bez vlákniny může vést k dysbalanci střevní flóry, k prodloužení tranzitního času a k zácpě. U závažných akutních a chronických onemocnění často dochází k narušení střevní sliznice, zejména tlustého střeva. Následkem těchto změn může být porucha nebo totální inhibice slizničních funkcí. Dochází k poškození střevní bariéry a průniku patogenních mikroorganismů a endotoxinů přes stěnu střevní do krevního oběhu. Zvyšuje se nebezpečí rozvoje abscesů, místních zánětlivých změn a někdy i orgánového nebo multiorgánového selhání. Rozvoj těchto komplikací je možné pozorovat na jednotkách intenzivní péče, často po závažných operacích či těžkých traumatech, transplantacích plic, jater nebo kostní dřeně. Dále se také vyskytuje v souvislosti s chronickými infekcemi, jako zánětlivá střevní onemocnění nebo AIDS. Přitom zůstávají nedoceněny jak vysoká mortalita, tak výskyt komplikací, zvláště zánětlivých, po rozsáhlých výkonech na játrech, slinivce břišní a jiných vnitrobřišních orgánech. Přirozené obranné mechanismy střeva podporuje právě přítomnost vlákniny (2,3). Přípravek BENEFIBRA TEKUTÁ POR SOL 12X60ML, kód SUKL dle platných podmínek úhrady vyhrazen pro hospitalizované pacienty s enterální výživou jako doplněk vlákniny. U hospitalizovaných pacientů s enterální výživou se podává k dietnímu postupu při enterální výživě u pacientů s poruchou motility gastrointestinálního traktu, k podpoře proliferace slizničního epitelu střeva. Stávající podmínky úhrady BENEFIBRA TEKUTÁ má stávající podmínku úhrady H, je hrazena smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče ze zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu. Při předepsání na recept není ze zdravotního pojištění hrazena. K výroku 1. Ústav nestanovuje na základě ustanovení 39c odst. 4 a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny základní úhradu, neboť po posouzení provedeném ve smyslu ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav posoudil PZLÚ s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny jako přípravky náležející do skupiny podpůrných a doplňkových PZLÚ v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a proto jim na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu nepřiznává. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil zejména klinické využití PZLÚ s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny. Posuzovaný přípravek je určen k dietnímu postupu u pacientů určena k dietnímu postupu při léčbě poruch motility gastrointestinálního traktu a v lékařských indikacích k podpoře proliferace slizničního epitelu tlustého střeva. Používá se jako přídavek do enterální výživy (EV) bez vlákniny (např.oligopeptidická výživa) nebo jako doplněk nemocniční stavy za hospitalizace. Na základě podkladů shromážděných pro rozhodnutí Ústav vyhodnotil PZLÚ s obsahem rozpustné vlákniny jako podpůrnou a doplňkovou, která neslouží k příčinné léčbě onemocnění. Proto Ústav PZLÚ s obsahem rozpustné rostlinné vlákniny úhradu v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. c) a 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění nestanovil. F-CAU / Strana 7 (celkem 9)

8 K výroku 2. Ústav nezařazuje dle ustanovení 15 odst. 7 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění PZLÚ: kód SUKL název PZLÚ doplněk názvu BENEFIBRA TEKUTÁ POR SOL 12X60ML do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav nepřiznává PZLÚ na základě ustanovení 15 odst. 7 písm. c) a v souladu s ustanovením 15 odst. 6 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu z veřejného zdravotního pojištění, jelikož Ústav na základě provedeného hodnocení klinického užití PZLÚ (jak je blíže popsáno v odůvodnění výroku č. 1) zjistil, že předmětný přípravek je určen k podpůrné a dopňkové léčbě. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost : Lenka Vtípilová F-CAU / Strana 8 (celkem 9)

9 F-CAU / Strana 9 (celkem 9)