STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , Poznamenáno do spisu dne SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS35108/2014 Č.j. sukl179864/2014 Bc. Jiří Vychodil USNESENÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu zastavuje společné správní řízení o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02), tj.: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 100X1000MG APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 100X500MG APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 30X500MG APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 100X850MG APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 30X850MG GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X1000MG GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X1000MG GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X500MG GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S POR TBL PRO 60X500MG F-CAU / Strana 1 (celkem 14)

2 GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S F-CAU / Strana 2 (celkem 14) POR TBL PRO 30X750MG II POR TBL PRO 60X750MG II GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG GLUCOPHAGE 1000 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČCÍCH POR PLV SOL SCC 60X1000MG GLUCOPHAGE 500 MG POR TBL FLM 5X10X500MG GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 100X850MG GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 30X850MG METFIREX 1 G POR TBL FLM 60X1000MG METFIREX 500 MG POR TBL FLM 120X500MG METFIREX 500 MG POR TBL FLM 60X500MG METFIREX 850 MG POR TBL FLM 120X850MG METFIREX 850 MG POR TBL FLM 60X850MG METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 120X1000MG METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X1000MG METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 120X500MG METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 30X500MG METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 120X850MG METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 30X850MG METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG METFORMIN BLUEFISH 500 MG POR TBL FLM 60X500MG METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 100X850MG METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 120X850MG METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 60X850MG METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 120X500MG METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 60X500MG METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 120X850MG METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 60X850MG METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 30X1000 MG METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X1000 MG METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X500MG METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X500MG METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X850MG METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X850MG METFORMIN-TEVA XR 500 MG POR TBL PRO 60X500MG

3 METFORMIN-TEVA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 60X1000MG METFORMIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 60X500MG METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 30X850MG METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 60X850MG NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 90X1000MG NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 30X500MG NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 90X500MG NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 30X850MG NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 90X850MG SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG SIOFOR 1000 POR TBL FLM 60X1000MG SIOFOR 500 POR TBL FLM 120X500MG SIOFOR 500 POR TBL FLM 60X500MG SIOFOR 850 POR TBL FLM 120X850MG SIOFOR 850 POR TBL FLM 60X850MG STADAMET 1000 POR TBL FLM 120X1000MG I STADAMET 1000 POR TBL FLM 60X1000MG I STADAMET 500 POR TBL FLM 120X500MG STADAMET 500 POR TBL FLM 60X500MG STADAMET 850 POR TBL FLM 120X850MG STADAMET 850 POR TBL FLM 60X850MG zahájené Ústavem z moci úřední dne a vedené pod sp. zn. SUKLS35108/2014 s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B. V., IČ: Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 Merck Santé, IČ: rue Saint-Romain, Lyon, Francouzská republika F-CAU / Strana 3 (celkem 14)

4 Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 Vokovice WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, DE Calwer Strasse 7, Böblingen, Spolková republika Německo Euphar, s.r.o., IČ: Zlíchovská 193/5, Praha 4 Modřany Bluefish Pharmaceuticals AB IČ: Torsgatan 11, SE Stockholm, Švédské království Zuzana Nováková Pod Kesnerkou 39, Praha 5 GENERICS [UK] LTD. IČ: Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice Zentiva, a.s., IČ: Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 Vokovice F-CAU / Strana 4 (celkem 14)

5 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: Jankovcova 1569/2c, Praha 7 - Holešovice IQ-MED a.s., IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 Laboratori Guidotti SpA Via Livornese 897, La Vettola, Pisa, Italská republika MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., IČ: Budějovická 778/3, Praha 4 Chodov BERLIN-CHEMIE AG IČ: HRB Glienickner Weg 125, Berlin, Spolková republika Německo Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., IČ: Budějovická 778/3, Praha 4 Chodov STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Spolková republika Německo STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice F-CAU / Strana 5 (celkem 14)

6 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 F-CAU / Strana 6 (celkem 14)

7 v části týkající se změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivých přípravků: kód SÚKL název doplněk názvu APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 100X500MG APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 30X500MG METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 100X850MG METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 30X1000 MG NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG Odůvodnění Dne Ústav z moci úřední zahájil společné správní řízení sp. zn. SUKLS35108/2014 o změně výše a podmínek úhrady z moci úřední skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky metformin (A10BA02). I. Vzhledem k tomu, že registrace léčivých přípravků: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 100X500MG APO-METFORMIN 500 MG POR TBL FLM 30X500MG byla zrušena rozhodnutím sp. zn. SUKLS131288/2014, které nabylo právní moci dne , odpadl důvod správního řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, neboť Ústav je dle ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění oprávněn rozhodnout o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku v případě, že léčivý přípravek byl registrován, nebo bylo schváleno použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci specifického léčebného programu. Uvedený léčivý přípravek však není registrován, ani není schváleno jeho použití v rámci specifického léčebného programu. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS35108/2014 usnesením v souladu s 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. II. Vzhledem k tomu, že v průběhu předmětného správního řízení byly zrušeny výše a podmínky úhrady: rozhodnutím č. j. sukl72250/2014 sp. zn. SUKLS14779/2014, které nabylo právní moci dne léčivému přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 100X850MG F-CAU / Strana 7 (celkem 14)

8 rozhodnutím č. j. sukl47858/2014 sp. zn. SUKLS8501/2014, které nabylo právní moci dne léčivému přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 30X1000 MG rozhodnutím č. j. sukl76656/2014 sp. zn. SUKLS15920/2014, které nabylo právní moci dne léčivému přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG rozhodnutím č. j. sukl44747/2014 sp. zn. SUKLS221522/2013, které nabylo právní moci dne léčivému přípravku: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu SIOFOR 1000 POR TBL FLM 120X1000MG a vzhledem k tomu, že není možné vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady přípravku, jehož úhrada ze zdravotního pojištění byla zrušena, Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS35108/2014 v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS35108/2014 nadále pokračuje pro léčivé přípravky: kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 100X1000MG APO-METFORMIN 1000 MG POR TBL FLM 30X1000MG APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 100X850MG APO-METFORMIN 850 MG POR TBL FLM 30X850MG GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S POR TBL PRO 30X1000MG POR TBL PRO 60X1000MG POR TBL PRO 30X500MG POR TBL PRO 60X500MG POR TBL PRO 30X750MG II POR TBL PRO 60X750MG II F-CAU / Strana 8 (celkem 14)

9 GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG GLUCOPHAGE 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG GLUCOPHAGE 1000 MG PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ ROZTOK V SÁČCÍCH F-CAU / Strana 9 (celkem 14) POR PLV SOL SCC 60X1000MG GLUCOPHAGE 500 MG POR TBL FLM 5X10X500MG GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 100X850MG GLUCOPHAGE 850 MG POR TBL FLM 30X850MG METFIREX 1 G POR TBL FLM 60X1000MG METFIREX 500 MG POR TBL FLM 120X500MG METFIREX 500 MG POR TBL FLM 60X500MG METFIREX 850 MG POR TBL FLM 120X850MG METFIREX 850 MG POR TBL FLM 60X850MG METFOGAMMA 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG POTAHOVANÉ TABLETY METFOGAMMA 1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 30X1000MG METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 120X500MG METFOGAMMA 500 POR TBL FLM 30X500MG METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 120X850MG METFOGAMMA 850 POR TBL FLM 30X850MG METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG METFORMIN BLUEFISH 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG METFORMIN BLUEFISH 500 MG POR TBL FLM 60X500MG METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 120X850MG METFORMIN BLUEFISH 850 MG POR TBL FLM 60X850MG METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 120X1000MG METFORMIN MYLAN 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 120X500MG METFORMIN MYLAN 500 MG POR TBL FLM 60X500MG METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 120X850MG METFORMIN MYLAN 850 MG POR TBL FLM 60X850MG METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X1000 MG METFORMIN 1000 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X1000 MG METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X500MG METFORMIN 500 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X500MG METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 60X850MG METFORMIN 850 MG ZENTIVA POR TBL FLM 90X850MG METFORMIN-TEVA XR 500 MG POR TBL PRO 60X500MG METFORMIN-TEVA 1000 MG POR TBL FLM 60X1000MG POTAHOVANÉ TABLETY METFORMIN-TEVA 500 MG POR TBL FLM 60X500MG METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 30X850MG

10 METFORMIN-TEVA 850 MG POR TBL FLM 60X850MG NORMAGLYC 1000 MG POR TBL FLM 90X1000MG NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 30X500MG NORMAGLYC 500 MG POR TBL FLM 90X500MG NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 30X850MG NORMAGLYC 850 MG POR TBL FLM 90X850MG SIOFOR 1000 POR TBL FLM 60X1000MG SIOFOR 500 POR TBL FLM 120X500MG SIOFOR 500 POR TBL FLM 60X500MG SIOFOR 850 POR TBL FLM 120X850MG SIOFOR 850 POR TBL FLM 60X850MG STADAMET 1000 POR TBL FLM 120X1000MG I STADAMET 1000 POR TBL FLM 60X1000MG I STADAMET 500 POR TBL FLM 120X500MG STADAMET 500 POR TBL FLM 60X500MG STADAMET 850 POR TBL FLM 120X850MG STADAMET 850 POR TBL FLM 60X850MG a s těmito účastníky řízení: Apotex Europe B. V., IČ: Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království Apotex (ČR), spol. s r.o., IČ: Na Poříčí 1079/3a, Praha 1 Merck Santé, IČ: rue Saint-Romain, Lyon, Francouzská republika Merck spol. s r.o., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 Vokovice WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, F-CAU / Strana 10 (celkem 14)

11 DE Calwer Strasse 7, Böblingen, Spolková republika Německo Euphar, s.r.o., IČ: Zlíchovská 193/5, Praha 4 Modřany Bluefish Pharmaceuticals AB IČ: Torsgatan 11, SE Stockholm, Švédské království Zuzana Nováková Pod Kesnerkou 39, Praha 5 GENERICS [UK] LTD. IČ: Station Close, EN6 1TL Potters Bar, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., IČ: Průběžná 1108/77, Praha 10 - Strašnice Zentiva, a.s., IČ: Einsteinova 24, Bratislava, Slovenská republika sanofi-aventis, s.r.o., IČ: Evropská 846/176a, Praha 6 Vokovice Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: Radlická 3185/1c, Praha 5 PharmaSwiss Česká republika s.r.o., IČ: Jankovcova 1569/2c, Praha 7 - Holešovice F-CAU / Strana 11 (celkem 14)

12 IQ-MED a.s., IČ: Na Farkáně I 136/17, Praha 5 Laboratori Guidotti SpA Via Livornese 897, La Vettola, Pisa, Italská republika MUDr. Jan Tošovský Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., IČ: Budějovická 778/3, Praha 4 Chodov BERLIN-CHEMIE AG IČ: HRB Glienickner Weg 125, Berlin, Spolková republika Německo Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., IČ: Budějovická 778/3, Praha 4 Chodov STADA Arzneimittel AG, IČ: HRB71290 Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Spolková republika Německo STADA PHARMA CZ s.r.o., IČ: Siemensova 2717/4, Praha 13 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 F-CAU / Strana 12 (celkem 14)

13 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Za účelem vhodného vyrozumění účastníků řízení o vydání tohoto usnesení o zastavení části řízení, které se pouze poznamenává do spisu, Ústav zároveň vyvěšuje toto usnesení na své úřední desce. F-CAU / Strana 13 (celkem 14)

14 P o u č e n í o o d v o l á n í Toto usnesení se v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu pouze poznamená do spisu. Usnesení, které se pouze poznamená do spisu, nabývá v souladu s ustanovením 76 odst. 3 správního řádu právní moci poznamenáním do spisu. Proti tomuto usnesení není dle ustanovení 76 odst. 5 správního řádu odvolání přípustné. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto usnesení nabylo právní moci dne: Vyhotoveno dne: Za správnost odpovídá: Bc. Jiří Vychodil F-CAU / Strana 14 (celkem 14)