CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek

Transkript

1 CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií Jindřich Fínek

2 Centrum pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity CEBO:(Center for Evidence Based Oncology)

3 CEBO:(Center for Evidence Based Oncology) Proč? Základním důvodem pro založení CEBO je současný neuspokojivý stav v oblasti projektů řádných klinických hodnocení iniciovaných, realizovaných a vyhodnocovaných subjekty nekomerčního sektoru, rozpočtových a neziskových organizací (akademické instituce, státní zdravotnická zařízení aj.), a to z hlediska počtu i kvality těchto projektů.

4 CEBO:(Center for Evidence Based Oncology) Současný stav Od roku 2003 (v souladu s EU direktivou 2001) byly zpřísněny podmínky provádění klinických studií Na akademické studie jsou kladeny stejné GCP nároky jako na registrační studie velkých farmaceutických firem

5 Současný stav Některé z nutných kroků před iniciováním studie: Řádné schválení SÚKLem vlastní studie i veškerá dokumentace Zajištění monitoringu Pojištění studie Převzetí právní odpovědnosti za pacienty zařazené do studie Ochrana osobních dat pacientů Vytvoření systému hlášení nežádoucích účinků CEBO:(Center for Evidence Based Oncology)

6 Úkoly CEBO vzdělávací a osvětová činnost v oblasti plánování, organizace, zpracování dat a interpretaci výsledků klinických hodnocení poskytování konzultací potenciálním iniciátorům, realizátorům a účastníkům klinických hodnocení komplexní organizační zajištění a statistické zpracování dat klinických hodnocení, klinických registrů a jiných multicentrických projektů, které prošly standardním a transparentním schvalovacím procesem CEBO popsaným v tomto organizačním řádu CEBO:(Center for Evidence Based Oncology)

7 Úkoly CEBO rozvoj mezinárodní spolupráce s obdobnými zahraničními subjekty v oblasti mezinárodních klinických hodnocení komunikace se státními regulačními autoritami ve věci možnosti zlepšení podmínek pro realizaci nekomerčních klinických hodnocení CEBO:(Center for Evidence Based Oncology)

8 CEBO:(Center for Evidence Based Oncology) Povinnosti Splnění všech požadavků GCP a legislativních požadavků má 3 hlavní aspekty Finanční Organizační Právní

9 CEBO:(Center for Evidence Based Oncology) Právnická osoba Univerzitní pracoviště + stabilita možné převzetí odpovědnosti za dlouhodobé projekty plně v souladu se základními cíli důvěryhodnost pro všechny partnery Jednoduchý způsob kontroly všemi vedoucími KOC

10 CEBO (Center for Evidence Based Oncology) Servisní organizace pro provádění nezávislých klinických studií iniciovaných neformálními pracovními skupinami při splnění všech závazných právních, etických i publikačních požadavků. CEBO:(Center for Evidence Based Oncology)

11 Cíle Zvýšit kvalitu a počet nezávislých onkologických klinických studií v ČR Zvýšit počet publikací a prvních autorství v mezinárodních časopisech Vytvořit právní ochranu pro nezávislé investigátory Vytvořit transparentní podmínky financování nezávislého klinického onkologického výzkumu CEBO:(Center for Evidence Based Oncology)

12 CEBO:(Center for Evidence Based Oncology) Úkoly CEBO Na základě výzkumného záměru předloženého jakoukoliv (onkologickou) pracovní skupinou CEBO zajistí: Studii proveditelnosti Příprava protokolu a CRF Převzetí právní odpovědnosti sponzor studie pro jednání se SÚKL, EK, pojišťovnami, CRO (firmy zajišťující monitoring) Transparentní financování studie (na základě trojstranné dohody mezi iniciátory studie, CEBO a poskytovatelem grantu) Zajištění autorských práv pro iniciátora studie a další investigátory

13 CEBO:(Center for Evidence Based Oncology) Zásady činnosti CEBO Otevřenost pro celou onkologickou veřejnost Mezinárodní charakter - zahájení uvažováno jako česko-slovenský projekt, později možnost přizvání investigátorů z dalších zemí Transparentnost činnost pod dohledem České onkologické společnosti

14 CEBO:(Center for Evidence Based Oncology) Financování CEBO Fixní náklady Kompenzace pro členy představenstva, dozorčí rady, odměna sekretáře, základní provoz kanceláře, atd. Generální partner (exkluzivně na 2 roky) + Partneři (otevřené) Náklady klinické studie Monitoring, pojištění, správní poplatky SÚKL, investigátorské odměny, tvorba a tisk protokolu a CRF, analýzy, zpracování dat, atd. Poskytovatel grantu pro danou studii (farmaceutický výrobce, banka, průmyslový podnik, atd )