Masarykův onkologický ústav

Transkript

1 Masarykův onkologický ústav Jednotka fáze I Specializace a stabilita v klinickém výzkumu Založení Jednotky fáze I navazuje na dlouholetou tradici profesionálního provádění klinických hodnocení v Masarykově onkologickém ústavu. Za posledních deset let se ústav zapojil do více než 250 projektů, zejména fáze II a III. Od roku 2010 se však spektrum klinických hodnocení začíná přesouvat směrem k časnějším fázím vývoje nových léčiv. Studie fází I a II, kdy se často jedná o první podání léku člověku, kladou vyšší nároky na odborné, technické i organizační aspekty. Z toho důvodu vzniká od února 2012 v Masarykově onkologickém ústavu Jednotka fáze I. Jednotka zajišťuje kompletní realizaci klinických hodnocení časných fází v souladu se všemi legislativními požadavky, Správnou klinickou praxí (ICH GCP) i mezinárodními standardy. Je tvořena dvěma třílůžkovými pokoji v rámci Kliniky komplexní onkologické péče, součástí je rovněž ambulance a administrativní a technické zázemí. Jednotka splňuje nároky semiintenzivní péče. V čele týmu pro klinická hodnocení fáze I/II stojí přednosta Kliniky komplexní onkologické péče. Na provádění klinických hodnocení v rámci Jednotky dále participují 4 zkušení lékaři onkologové, klinický farmaceut, 2 studijní koordinátorky/sestry a data manager. Naší ambicí je stát se součástí evropské sítě Jednotek fáze I a participovat na klinických hodnoceních realizovaných v Evropě i zámoří Od roku 2010 se však spektrum klinických hodnocení začíná přesouvat směrem k časnějším fázím vývoje nových léčiv. Studie fází I a II, kdy se často jedná o první podání léku člověku, kladou vyšší nároky na odborné, technické i organizační aspekty. Z toho důvodu vzniká od února 2012 v Masarykově onkologickém ústavu Jednotka fáze I.

2 Realizační tým a struktura Jednotky fáze I Prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. Vedoucí Jednotky fáze I, přednosta Kliniky komplexní onkologické péče vyzula@mou.cz Prof. MUDr. Rostislav Vyzula, CSc. Prof. Vyzula se věnuje onkologii od roku Po získání atestací z interní medicíny absolvoval v letech výzkumnou stáž a fellowship v onkologii v Albany Medical Center, USA, kde získal i certifikát ECFMG. V roce 1997 získal na Lékařské fakultě Masarykovy univerzity v Brně titul CSc. se svojí prací,, Cirkadiánně závislá toxicita 5-fluorouracilu". Od roku 2000 prof. Vyzula pracuje v Masarykově onkologickém ústavu jako přednosta Kliniky komplexní onkologické péče. V letech vykonával funkci ředitele ústavu. V roce 1999 byl na LF MU habilitován a v roce 2005 získal titul profesora onkologie. Jeho přednášková aktivita souvisí především s cílenou biologickou léčbu u karcinomu prsu a kolorekta. Je zakladatelem Národních klinických registrů onkologické společnosti pro nákladnou biologickou léčbu (např. trastuzumab, bevacizumab aj.). Základní výzkum prof.vyzuly se týká prognostických biomarkerů u solidních nádorů a jejich genomikou a proteomikou. Klinickým studiím se prof.vyzula, jako hlavní zkoušející nebo spoluzkoušející, věnuje více než 15 let. Prof.Vyzula je členem výboru České onkologické společnosti ČLS JEP a Scientific Advisory Board aplikovaného výzkumu u Organizace evropských onkologických ústavú (Organization of European Cancer Institutes - OECI).

3 MUDr. Igor Kiss, Ph.D. Konzultant, náměstek pro léčebně preventivní péči MUDr. Igor Kiss, Ph.D. Dr. Kiss je absolventem Lékařské fakulty Masarykovy univerzity, studium medicíny ukončil v roce Po získání atestací z interní medicíny (1992) a klinické onkologie (1996) se začal věnovat problematice chemorezistence a sensitivity protinádorové léčby, farmakokinetice, farmakodynamice a klinickým studiím. V letech pobýval dr.kiss na studijním pobytu v rámci výzkumného projektu School of Pharmacy and Medicine, University of Kansas, USA. Po návratu dr.kiss začal pracovat ve Fakultní nemocnici Brno, nejprve na II. Interní hematoonkologické klinice ( ), poté jako odborný asistent a zástupce přednosty Oddělení klinické onkologie ( ) a nakonec jako přednosta Oddělení klinické onkologie ( ). V Masarykově onkologickém ústavu pracuje dr. Kiss od roku 2009 jako náměstek ředitele pro léčebně-preventivní péči. D r. K i s s j e h l a v n í m zkoušejícím nebo spoluzkoušejícím v řadě klinických studií fází I III. Je členem České lékařské společnosti JEP, České onkologické společnosti, European Society for Medical Oncology (ESMO) a American Society of Clinical Oncology (ASCO). MUDr. Regina Demlová, Ph.D. Klinický farmakolog, vedoucí lékařka Oddělení klinického hodnocení demlova@mou.cz MUDr. Regina Demlová, Ph.D. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. je absolventkou Lékařské fakulty Masarykovy univerzity. Studium medicíny ukončila v roce V roce 1996 získala atestaci v oboru interní medicíny a v roce 2002 v oboru klinické farmakologie. V roce 2009 ukončila postgraduální studium klinické onkologie na Lékařské fakultě Masarykovy u n i v e r z i t y prací,,interindividuální variabilita metabolizujících enzymů z pohledu farmakogenetiky u vybraných cytostatik". Od roku 1997 pracuje v Masarykově onkologickém ústavu jako vedoucí Oddělení klinického hodnocení. Věnuje se metodicky i organizačně problematice klinických studií fáze I-III, současně vede Lékovou komisi MOÚ a podílí se pregraduální výuce studentů Lékařské fakulty. Od září 2011 byla r o v n ě ž j m e n o v á n a p ř e d n o s t k o u Farmakologického ústavu LF MU, kde se kromě výuky věnuje zejména činnostem v oblastech regulace léčiv, farmakovigilance a farmakoekonomiky. Dr. Demlová je členkou Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) při Evropské lékové a g e n t u ř e (EMA), členkou České společnosti klinické farmakologie, České farmakoekonomické společnosti a Asociace klinických studií ČR. Je držitelkou certifikátů ESMO v oblasti GCP a DIA v oblasti farmakovigilance.

4 MUDr. Radka Obermannová Vedoucí lékařka Jednotky fáze I, vedoucí lékařka Klinického oddělení A KKOP obermannova@mou.cz MUDr. Radka Obermannová MUDr. Radka Obermannová je absolventkou Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Studium medicíny ukončila v roce Od téhož roku pracuje jako lékařka na Klinice komplexní o n k o l o g i c k é p é č e v Masarykově onkologickém ústavu. V roce 1998 získala atestaci v oboru interní medicíny a v roce 2003 v oboru klinické onkologie. Od roku 2007 je vedoucí lékařkou lůžkového Oddělení klinické onkologie A. Jako klinická onkoložka se zabývá zejména nádory zažívacího traktu a nádory prsu. V roce 2009 absolvovala MasterClass in Clinical Oncology organizovaný ESO. (European School of Oncology). Dr.Obermannová působí rovněž jako odborná asistentka na Lékařské f a k u l t ě M a s a r y k o v y univerzity, kde také v roce 2010 zahájila postgraduální onkologické studium.od roku 2001 se podílela na řadě klinických studií. Od roku 2010 je hlavní zkoušející čtyř klinických studií fází IIa a III a spoluzkoušející desítky dalších. Dr.Obermannová je členkou České onkologické společnosti ČLS JEP. Klinická hodnocení v MOÚ Kromě nejmodernějších léčebných postupů, vč. biologické léčby, nabízí Masarykův onkologický ústav svým pacientům také účast v mezinárodních klinických studiích fází I - III. Tradice provádění klinických hodnocení v MOÚ sahá až do 70. let 20. století, kdy byl ústav v ý z n a m n ý m v ý z k u m n ý m p a r t n e r e m farmaceutické firmy Lachema v oblasti vývoje nových cytostatik. V poslední dekádě minulého století se však možnosti klinického výzkumu výrazně rozšířily a nástup 21. století přinesl dramatický nárůst počtu klinických studií. Objem a zvyšující se náročnost při jejich provádění si vyžádal vznik samostatného Oddělení klinického hodnocení (2000). CEECOG) a stále více rovněž akademické instituce (investigator initiated trials). Příprava nového klinického hodnocení, tj. splnění všech nutných kroků (schválení Státním úřadem pro kontrolu léčiv, multicentrickou/ lokální etickou komisí, podpis smlouvy), trvá v Masarykově onkologickém ústavu přibližně 3 měsíce. Provádění klinických hodnocení se řídí platnou českou a evropskou legislativou (Zákon č. 378/2007 Sb., Directive 2001/20/EC), Správnou klinickou praxí (GCP ICH) a standardními operačními postupy (SOP) MOÚ. V roce 2010 bylo v MOÚ zahájeno 19 klinických studií a zařazeno 246 nových pacientů, celkový počet pacientů podstupujících léčbu v rámci studií však dosahoval počtu 877. V řadě studií získal Masarykův onkologický ústav čelní místo v počtu zařazených pacientů. Nejčastějšími zadavateli klinických hodnocení v MOÚ jsou farmaceutické společnosti, dále pak evropské výzkumné organizace (EORTC,

5 Organizace klinických hodnocení v MOÚ Už více než desetiletí, od roku 2000, poskytuje unikátní odborné a administrativní zázemí klinickému výzkumu v MOÚ Oddělení klinického hodnocení. V jeho čele stojí klinický farmakolog, který vede kolektiv 9 zkušených studijních koordinátorek/sester, data manažera a administrativní koordinátorky. Oddělení klinického hodnocení zajišťuje kompletní přípravu (pre-study) každé klinické studie a po zahájení koordinuje její provádění dle protokolu, zajišťuje data management a komunikaci se zadavatelem (hlášení SAE). Realizační tým každého klinického hodnocení dále tvoří spoluzkoušející lékaři, radiolog, farmaceut a farmaceutický asistent. Funkčnost nastaveného systému dokazuje spokojenost zadavatelů klinických hodnocení i pozitivní výsledky auditů. Vyhledávaným pracovištěm pro provádění klinických hodnocení se Masarykův onkologický ústav stal rovněž díky špičkovému zázemí v podobě spolupracujících oddělení: Tým Oddělení klinického hodnocení je nejbližším partnerem hlavního zkoušejícího. Za správný příjem, uchovávání a evidenci studiové medikace odpovídá Úsek klinických studií Ústavní lékárny. Lékárna má bohaté zkušenosti s klinickými studiemi fází II-IV a může pacientům, zkoušejícím, i studijním týmům nabídnout své kvalifikované zázemí a služby. Lékárna pravidelně absolvuje kontrolní audity podle Lloyd's Register Quality Assurance a systému managementu jakosti dle ČSN ISO 9001:2008. Stále náročnější požadavky na radiologická vyšetření a jejich vyhodnocení dle kritérií RECIST v rámci klinických studií splňuje Oddělení radiologie. Spolupracujeme rovněž s Oddělením nukleární medicíny, jehož součástí je PET/CT centrum.

6 Kompletní laboratorní zázemí, především pro vyšetřování farmakokinetiky a farmakodynamiky, poskytuje Oddělení laboratorní medicíny. V roce 2010 získalo oddělení akreditaci podle normy ISO EN pro zdravotnické laboratoře, a to v oblastech klinická biochemie, klinická hematologie, imunohematologie, imunologie a molekulární genetika. Odběr vzorků tumorů probíhá ve spolupráci s Oddělením chirurgické onkologie. Úzce následně spolupracujeme s Oddělením onkologické a experimentální biologie, které se člení na Úsek diagnostické bioptické patologie a Úsek molekulární a experimentální patologie (ÚMEP), jehož součástí je Úsek banky biologického materiálu. Ú s e k m o l e k u l á r n í a experimentální patologie se snaží propojit základní molekulárně-biologický výzkum s aplikacemi v klinické medicíně. Základní výzkum je zaměřen na úlohu chaperonů v maligní transformaci buňky, na výzkum nádorového supresoru p53 a studium proteinů rodiny AGR (Anterior gradient). Výsledky vzešlé ze základního výzkumu jsou díky úzkému propojení s oddělením patologie aplikovatelné pro hodnocení konkrétních nádorů. Oddělení patologie společně s tkáňovou bankou umožňuje provádět proteomické a genomické studie zaměřené na hledání nových biomarkerů. Metodické přístupy ÚMEP: Studium genové exprese na úrovni mrna a proteinů. Studium protein-proteinových interakcí Analýza posttranslačních modifikací chaperonů Vývoj nových monoklonálních protilátek Imunohistochemická analýza chaperonů v nádorech Proteomická analýza a hmotnostní spektrometrie Produkce a purifikace rekombinantních proteinů Masarykův onkologický ústav Masarykův onkologický ústav je špičkové onkologické centrum, založené v roce Poskytuje nejmodernější komplexní péči o pacienty se solidními nádory: prevenci, diagnostiku a protinádorovou léčbu. V současné době pracuje v ústavu 830 zaměstnanců. V roce 2010 disponoval MOÚ 279 lůžky, na kterých bylo hospitalizováno pacientů. Ambulantně bylo ošetřeno pacientů. Masarykův onkologický ústav má prestižní akreditace a SAK ČR a mezinárodní JCI. Jako jediné české pracoviště je členem OECI (Organisation of European Cancer Institutes). Těší se rovněž mimořádné přízni pacientů, kteří ústav v průzkumu Ministerstva zdravotnictví ČR v roce 2010 vyhodnotili jako nejlepší zdravotnické zařízení. Více na

7 Statistika

8 Kontakt: Masarykův onkologický ústav Klinika komplexní onkologické péče Jednotka fáze I Žlutý kopec 7 Brno demlova@mou.cz Telefon: