SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Vladimíra Vlčková
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221137/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal DUO 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ketoprofenum 150 mg. Obsahuje monohydrát laktosy 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, spodní část je průhledná bezbarvá, vrchní část je tmavě modrá, obsahující žluté a bílé pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Symptomatická léčba zánětlivých, degenerativních a metabolických revmatických onemocnění a tlumení bolesti u některých bolestivých syndromů. Ketonal Duo 150 mg je indikován k léčbě: Revmatických onemocnění: revmatoidní artritidy séronegativních spondylartritid: ankylozující spondylitidy - Bechtěrevovy nemoci, psoriatické artritidy, reaktivní artritidy (Reiterova syndromu) dny a pseudodny osteoartrózy mimokloubních revmatických onemocnění (tendinitidy, bursitidy, kapsulitidy ramene) vertebrogenních onemocnění (lumbago). Bolesti: poúrazová bolest kloubů, svalů a pojivových tkání (distorse, kontuze) bolest po ortopedických operacích bolest při menstruaci bolest při metastázách u kostních nádorů Dávkování a způsob podání 1/11
2 Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4). Obvyklá denní dávka pro dospělé a mladistvé od 15 let je jedna tobolka přípravku Ketonal DUO 150 mg. Maximální denní dávka ketoprofenu je 200 mg. Před podáním této maximální denní dávky je třeba pečlivě zvážit přínos léčby a možná rizika. Vyšší dávky než 1 tabletu (150 mg) nelze při léčbě přípravkem Ketonal DUO 150 mg doporučit pro vysoké riziko nežádoucích účinků. Tobolky přípravku Ketonal DUO se polykají celé během jídla nebo po jídle a zapíjejí se plnou sklenicí tekutiny. Tobolky se mohou podávat rovněž s mlékem nebo s antacidy, aby se snížil výskyt gastrointestinálních potíží; mléko ani antacida neovlivňují vstřebávání léčiva. U pacientů vyššího věku je zvýšeno riziko vážných následků nežádoucích účinků. Jestliže se podávání nesteroidního antiflogistika považuje za nutné, je třeba po dobu 4 týdnů od zahájení terapie pacienta monitorovat, nevzniká-li gastrointestinální krvácení. Pacienti s renální nebo hepatální dysfunkcí: u těchto pacientů je třeba podávat minimální účinné dávky ketoprofenu. V případě potřeby je třeba zvolit jinou, vhodnější sílu přípravku Ketonal. Děti a mladiství: přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let Kontraindikace Ketoprofen je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakce jako je bronchospasmus, astmatický záchvat, rhinitida, urtikarie nebo jiné alergické reakce navozené podáním ketoprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik. U takových pacientů byly hlášeny těžké, vzácně fatální anafylaktické reakce (viz bod 4.8). Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s hypersensitivitou na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Ketoprofen je rovněž kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Rovněž je kontraindikován: - u pacientů s těžkým srdečním selháním - u pacientů s aktivním nebo prodělaným rekurentním peptickým vředem nebo hemoragií (2 nebo více oddělených epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) - u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID - u pacientů s hemoragickou diatézou - u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin - u pacientů s těžkou poruchou funkce jater Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je nutno se vyhnout používání přípravku Ketonal DUO současně s nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2. Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke zlepšení symptomů (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže). Starší pacienti mají vyšší frekvence nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). 2/11
3 Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: výskyt gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byl hlášen u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby s varovnými příznaky nebo s předchozími gastrointestinálními příhodami nebo bez nich. Jisté epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být v porovnání s některými jinými nesteroidními antirevmatiky spojen s vysokým rizikem závažné gastrointestinální toxicity, zvláště ve vysokých dávkách (viz také body 4.2 a 4.3). Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se u pacientů s vředy v anamnéze, zejména komplikovanými krvácením nebo perforací, a u starších pacientů, zvyšuje se zvyšujícími se dávkami nesteroidního antirevmatika (viz bod 4.3). U těchto pacientů je nutno zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a rovněž u pacientů vyžadujících současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčiv, která pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno zvážit kombinační léčbu protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5). Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních stádiích léčby. Opatrnost se doporučuje u pacientů současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5). Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba ukončena. Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinální chorobou (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože touto léčbou může dojít k exacerbaci stavu (viz bod 4.8). Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky: u pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním v anamnéze je potřebné příslušné sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky. Klinická hodnocení a epidemiologické údaje naznačují, že používání některých nesteroidních antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice). Pro vyloučení takového rizika u ketoprofenu není k dispozici dostatek údajů. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou srdeční chorobou, periferní arteriální chorobou a/nebo cerebrovaskulární chorobou smějí být ketoprofenem léčeni pouze po pečlivém uvážení. Podobného uvážení je třeba před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). U pacientů s astmatem spojeným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy jsou pravděpodobnější alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové a/nebo nesteroidních antirevmatik než u obecné populace. Podání tohoto přípravku může indukovat astmatický záchvat nebo bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz bod 4.3). 3/11
4 Opatrnosti je rovněž třeba u pacientů s poruchami hemostázy, hemofilií, von Willebrandovou chorobou, těžkou trombocytopenií a nedostatečností ledvin nebo jater a u pacientů užívajících antikoagulancia (deriváty kumarinu a heparinu, zejména nízkomolekulární hepariny). Alkoholikům je nutno ketoprofen podávat opatrně. Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, někdy fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou těmito účinky více ohroženi v raných fázích léčby, nástup reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketonal DUO je nutno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů hypersenzitivity vysadit. Jako při každé dlouhodobé léčbě nesteroidními antirevmatiky vyžaduje léčba ketoprofenem sledování krevního obrazu i jaterních a renálních funkcí, zejména u starších pacientů. Pokud je clearance kreatininu pacienta nižší než 0,33 ml/s (20 ml/min), musí být dávka ketoprofenu upravena. Podobně jako jiná nesteroidní antirevmatika může ketoprofen rovněž maskovat známky a symptomy infekčního onemocnění. Před velkým chirurgickým zákrokem by měl být tento léčivý přípravek vysazen. Užívání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, a u žen usilujících o otěhotnění se tedy nedoporučuje. U žen s potížemi s otěhotněním nebo u žen podstupujících vyšetřování plodnosti je nutno zvážit vysazení ketoprofenu. Na začátku léčby je nutno pečlivě sledovat renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, zejména pokud jsou starší. U těchto pacientů může podání ketoprofenu indukovat snížení průtoku krve ledvinami způsobené inhibicí prostaglandinů, což může vést k renální dekompenzaci. U pacientů s abnormálními výsledky testů funkce jater nebo s chorobou jater v anamnéze musí být pravidelně sledovány hladiny transamináz, zejména při dlouhodobé léčbě. U ketoprofenu byly popsány vzácné případy žloutenky a hepatitidy. Pokud se objeví poruchy vidění, jako je rozostřené vidění, léčba se musí ukončit. Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let. Tento léčivý přípravek není určen k léčbě stavů vyžadujících okamžitý nástup účinku. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Neměli by ho tedy užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ketoprofen je silně vázán na proteiny. Současné podávání jiných léčiv vážících se na proteiny, např. antikoagulancií, sulfonamidů nebo hydantoinů, může vyžadovat úpravu dávky, aby se zamezilo zvýšení hladin těchto léčiv v důsledku kompetice na vazebných místech plasmatických proteinů. 4/11
5 Ketoprofen nesmí být používán současně s jinými nesteroidními antirevmatiky a salicyláty, protože se tím zvyšuje potenciál výskytu nežádoucích účinků. Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4). Antikoagulancia (heparin a warfarin) a inhibitory agregace destiček (tj. tiklopidin, klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, musí být pacient pečlivě sledován. Protidestičkové léky a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4). Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, diuretika): riziko snížení antihypertenzivních účinků (inhibice vazodilatačních prostaglandinů NSAID). Trombolytika: zvýšené riziko krvácení. Diuretika: ketoprofen snižuje účinky diuretik. Diuretika mohou zvýšit riziko nefrotoxicity nestroidních antirevmatik. Riziko porušení funkce ledvin je vyšší u pacientů, kteří současně s nesteroidními antirevmatiky dostávají diuretika nebo antihypertenziva nebo ACE inhibitory. ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: U pacientů s porušenou renální funkcí (např. dehydrovaní nebo starší pacienti) může současné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II a inhibitorů cyklooxygenázy způsobit další deterioraci renálních funkcí, včetně možnosti akutního renálního selhání. Jisté látky nebo terapeutické třídy mají potenciál přispívat k výskytu hyperkalémie: draselné soli, kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, nesteroidní antirevmatika, hepariny (nízkomolekulární nebo nefrakcionované), cyklosporin a takrolimus, a trimetoprim. Ketoprofen zesiluje účinky perorálních antidiabetik a některých antiepileptik (fenytoin). Srdeční glykosidy: nesteroidní antirevmatika mohou exacerbovat srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace a zvýšit plasmatické hladiny glykosidů. Lithium: snížená renální exkrece lithia a z toho plynoucí riziko zvýšení plasmatické koncentrace lithia, v některých případech dosahující hranice toxicity. Při zahájení léčby ketoprofenem u pacientů léčených lithiem, při úpravě dávky ketoprofenu nebo při jeho vysazení je u těchto pacientů nutno monitorovat plasmatické koncentrace lithia, a pacient musí být sledován s ohledem na projevy a symptomy intoxikace lithiem. Dávkování lithia by mělo být během léčby nesteroidními antirevamiky a po jejím ukončení upraveno. Cyklosporin, takrolimus: zvýšené riziko nefrotoxicity. Methotrexát: po podání nesteroidních antirevmatik, včetně ketoprofenu, současně s methotrexátem (převážně při léčbě vysokými dávkami) se vyskytly těžké, někdy fatální toxicity. Toxicita byla doprovázena zvýšenými a prodlouženými koncentracemi methotrexátu v krvi. Dávkování methotrexátu: - vyšší než 15 mg týdně: zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, pravděpodobně související s odstraněním methotrexátu vážícího se na proteiny a jeho sníženou renální clearance. 5/11
6 - nižší než 15 mg týdně: během prvních týdnů kombinační terapie by měl být kompletní krevní obraz monitorován každý týden. V případě jakékoli změny renálních funkcí nebo v případě, že se jedná o staršího pacienta, by měl být monitoring prováděn častěji. Mifepriston: účinek mifepristonu může být při současném podání s nesteroidními antirevmatiky snížen. Nesteroidní antirevmatika se nesmějí podávat 8 až 12 dní po užití mifepristonu. Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení. Je potřeba častější klinické sledování a monitorování času krvácení. Probenecid: Současné podávání probenecidu může výrazně snížit plasmatickou clearance ketoprofenu Těhotenství a kojení Těhotenství Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ketoprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ketoprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod: - kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí) - renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion. matku a novorozence na konci těhotenství: - potenciálnímu prodloužení krvácení, jde o antiagregační účinek, který se může objevit i při velmi malých dávkách - inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu. Proto je ketoprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován. Kojení O vylučování ketoprofenu do lidského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Ketoprofen se kojícím matkám nedoporučuje Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit, že nesteroidní antirevmatika mohou způsobit ospalost, závratě a křeče; v takových případech nesmějí řídit a obsluhovat stroje Nežádoucí účinky 6/11
7 Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností nežádoucích účinků byla použita následující konvence: Četnost odkazuje na: velmi časté ( 1/10) časté ( 1/100,<1/10) méně časté ( 1/1000, <1/100) vzácné ( 1/10 000, <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit). Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u dospělých pacientů léčených ketoprofenem: Poruchy krve a lymfatického systému vzácné: hemoragická anémie není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně. Poruchy imunitního systému není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku). Psychiatrické poruchy není známo: změny nálady. Poruchy nervového systému méně časté: bolesti hlavy, točení hlavy, somnolence vzácné: parestézie není známo: křeče, dysgeuzie. Poruchy oka vzácné: rozostřené vidění (viz bod 4.4). Poruchy ucha a labyrintu vzácné: tinnitus. Srdeční poruchy není známo: srdeční selhání. Cévní poruchy není známo: hypertenze, vazodilatace. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné: astma není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika), rhinitida. Gastrointestinální poruchy časté: dyspepsie, nauzea, bolesti břicha, zvracení méně časté: zácpa, průjem, flatulence, gastritida vzácné: stomatitida, peptický vřed není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální krvácení a perforace. 7/11
8 Poruchy jater a žlučových cest vzácné: hepatitida, zvýšení transamináz, zvýšení sérového bilirubinu v důsledku hepatických poruch. Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté: vyrážka, pruritus není známo: fotosenzitiviní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Poruchy ledvin a močových cest není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom, abnormální výsledky testů funkce ledvin. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté: edém, únava. Vyšetření vzácné: přírůstek na váze. Data z klinických hodnocení a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých nesteroidních antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo mrtvice, viz bod 4.4) Předávkování Byly hlášeny případy předávkování dávkami až 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované symptomy benigní a omezené na letargii, malátnost, nauzeu, zvracení a bolesti v nadbřišku. Na předávkování ketoprofenem neexistují žádná specifická antidota. V případech podezření na masivní předávkování se doporučuje výplach žaludku, přičemž musí být nasazena symptomatická a podpůrná léčba, aby se kompenzovala dehydratace, a musí se sledovat výdej moči a upravit acidóza, pokud k ní dojde. Pokud je přítomno selhání ledvin, může být při odstraňování obíhajícího léčiva užitečná hemodialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové ATC skupina: M01AE03 Mechanismus účinku Ketoprofen inhibuje syntézu prostaglandinů a leukotrienů inhibicí enzymu cyklooxygenázy (alespoň dvou izoenzymů cyklooxygenázy 1 (COX-1) a cyklooxygenázy 2 (COX-2)), která katalyzuje syntézu prostaglandinů v metabolismu kyseliny arachidonové. Ketoprofen stabilizuje membránu lysozomů jak in vitro, tak in vivo, ve vysokých koncentracích inhibuje syntézu leukotrienů in vitro a má inhibiční účinek na bradykinin. Mechanismus antipyretického účinku ketoprofenu není znám, pravděpodobně inhibuje syntézu prostaglandinů v centrálním nervovém systému (nejpravděpodobněji v hypothalamu). 8/11
9 U některých žen snižuje ketoprofen příznaky primární dysmenorrhey, pravděpodobně tím, že inhibuje syntézu a/nebo účinek prostaglandinů Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Ketoprofen se po perorálním podání z tobolek Ketonal DUO 150 mg dobře absorbuje. Tobolky přípravku Ketonal DUO obsahují dva druhy pelet, bílé nepotahované pelety a žluté potahované pelety. Účinná látka se rychle uvolňuje z nepotahovaných pelet (60 % obsahu tobolky) a pomalu se uvolňuje z potahovaných pelet (40 % obsahu tobolky), proto tobolky vykazují okamžitý i prodloužený nástup účinku. Při podání ketoprofenu s jídlem se jeho celková biologická dostupnost (AUC) nezmění, ale sníží se rychlost absorpce. Tučné jídlo nezmění biologickou dostupnost (AUC) ani maximální plazmatické hladiny, maximálních plazmatických hladin je dosaženo později. Nepředpokládá se, že současné podávání antacid nebo jiných léčiv, které mohou zvyšovat ph v žaludku, by mohlo vést ke změnám míry nebo rychlosti absorpce ketoprofenu. Po podání tobolek s prodlouženým uvolňováním Ketonal DUO 150 mg je dosaženo maximálních plazmatických hladin C max 9036,64 ng/ml v průběhu 1.76 hodin. Distribuce Ketoprofen je z 99 % vázán na plazmatické proteiny, primárně na albuminovou frakci. Distribuční objem je 0,1 l/kg. Ketoprofen proniká do synoviální tekutiny, kde dosahují jeho koncentrace 30 % hodnot koncentrací v plazmě. Metabolismus a vylučování Ketoprofen je metabolizován ve velké míře v játrech; konjuguje se s kyselinou glukuronovou za tvorby nestabilního metabolitu ketoprofenglukuronidu, který slouží jako potenciální zásoba účinné látky. Tato skutečnost může mít význam u pacientů s insuficiencí ledvin, kdy se konjugát může hromadit v séru a podléhat zpětné dekonjugaci na účinnou látku. Uvádí se, že konjugáty se u zdravých dospělých jedinců vyskytují v plasmě pouze vmalém množství, avšak u starších jedinců se v plasmě nacházejí ve vyšších hladinách (pravděpodobně v důsledku snížené clearance ledvin). Nejsou známy žádné další aktivní metabolity ketoprofenu. Hydroxylovaný metabolit není aktivní. Plazmatická clearance ketoprofenu je přibližně 0,08 l/kg/h. Přibližně % podaného ketoprofenu je vyloučeno močí během 24 hodin, převážně ve formě glukuronidového metabolitu. Méně než 10 % je vylučováno v nezměněné formě stolicí. Aktivní metabolity ketoprofenu nejsou známy. Účinné léčebné koncentrace ketoprofenu lze v plasmě měřit i 24 hodin po podání. Speciální populace Pacienti s poruchami jater U pacientů s jaterní insuficiencí je koncentrace ketoprofenu přibližně dvojnásobná, pravděpodobně v důsledku hypoalbuminémie (biologicky aktivní nevázaný ketoprofen), a proto je třeba snížit denní dávku ketoprofenu, přičemž léčebný účinek zůstane zachován. Pacienti s poruchami ledvin U pacientů s renální insuficiencí dochází ke snížení clearance ketoprofenu. U závažné renální insuficience je třeba snížit dávku. 9/11
10 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita LD 50 ketoprofenu u myší po perorálním podání je 360 mg/kg tělesné hmotnosti, u krys 160 mg/kg a u morčat 1300 mg/kg. Chronická toxicita Krysám byl podáván ketoprofen v dávce 2, 6 nebo 18 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 týdnů. Od šestého do třicátého dne došlo k úmrtí u 10 % zvířat, kterým byla podávána dávka 18 mg/kg tělesné hmotnosti a u některých krys došlo k ulceraci žaludku. U psů byly při této dávce hlášeny pouze ulcerace žaludku a všechna zvířata přežila. Ve srovnání s tím u indometacinu došlo k úmrtí u 50 % zvířat, kterým byla podávána dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti a u všech zvířat došlo k úmrtí při dávce 18 mg/kg tělesné hmotnosti. V šestiměsíční studii byl krysám podáván perorálně ketoprofen v dávce 3, 6 nebo 9 mg/kg tělesné hmotnosti. Po 8 týdnech došlo k úmrtí u 53 % samců, kterým byla podávána dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti, a u 67 % samců a 20 % samic, kterým byla podávána dávka 9 mg/kg tělesné hmotnosti. U zvířat, kterým byla podávána dávka 9 mg/kg tělesné hmotnosti, poklesla koncentrace plasmatických proteinů a bylo zaznamenáno zvýšení hmotnosti sleziny a jater. Ve skupině zvířat, která přežila, nebyly zaznamenány žádné významné patologické změny. Karcinogenita, mutagenita, poruchy plodnosti Ve studiích chronické toxicity po perorálním podání u myší (až 32 mg/kg/den) se u ketoprofenu neukázal žádný potenciál pro karcinogenitu. V Amesově testu se u ketoprofenu neukázal žádný potenciál pro mutagenitu. Po perorálním podání ketoprofenu samcům krys (až 9 mg/kg/den) nedošlo k žádnému významnému účinku na plodnost. U samic krys, kterým byla podávána dávka 6 nebo 9 mg/kg/den, byl zaznamenán pokles počtu implantací. U samců krys a psů došlo k inhibici spermatogeneze. U psů a paviánů došlo při podávání vyšších dávek ke snížení hmotnosti varlat. Teratogenní účinky Ketoprofen po podání u myší v dávkách až 12 mg/kg/den a u krys v dávkách až 9 mg/kg/den nevykázal žádné teratogenní ani embryotoxické účinky. U samic králíků byly toxické dávky ketoprofenu doprovázeny embryotoxickými účinky, avšak nedošlo k teratogenním účinkům. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Obsah tobolek: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, disperze methakrylátového kopolymeru RS 30%, disperze methakrylátového kopolymeru RL 30%, triethyl-citrát, mastek, žlutý oxid železitý (E172), koloidní bezvodý oxid křemičitý. Tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171) Inkompatibility Neuplatňuje se. 10/11
11 6.3. Doba použitelnosti 2 roky. Léčivý přípravek se nesmí používat po datu exspirace vytištěném na obalu Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/bezbarvý průhledný PVC/TE/PVDC), krabička. 20 nebo 30 tobolek se 150 mg ketoprofenu ve formě pelet s řízeným uvolňováním. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/205/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /11
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal Retard tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221126/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal forte potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum 100
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221073/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum 100 mg v jednom čípku.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls68958/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 100 mg, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum 100 mg v jednom čípku. Úplný seznam
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221098/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum
sp.zn. sukls68964/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221036/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum 100 mg v jedné
VíceSouhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku Brufen sirup 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu Obsahuje methylparaben, propylparaben, sacharosu, sorbitol, oranžovou žluť. Úplný seznam pomocných
Vícesp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012
sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje nimesulidum100
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11614/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178098/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178098/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID S.R. 200 mg Tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě
Vícesp.zn. sukls229770/2009 a sp.zn. sukls97192/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 100 mg, injekční roztok
sp.zn. sukls229770/2009 a sp.zn. sukls97192/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 100 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum 100 mg v jedné 2 ml ampulce.
Vícesp.zn. sukls263610/2011
sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceDODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA 100 SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal DUO 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním ketoprofenum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221137/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal DUO 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním ketoprofenum Přečtěte si pozorně
Vícesp.zn.sukls18558/2015
sp.zn.sukls18558/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN Pastilky SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flurbiprofenum 8,75 mg v jedné pastilce Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls84702/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 200 mg. Pomocné látky: sorbitol
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum
VíceVýskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).
sp.zn. sukls209338/2010 a sp.zn. sukls208364/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Surgam Léčiva 300 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum tiaprofenicum
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
Vícesp. zn. sukls186298/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 50 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls186298/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 50 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VíceSp.zn.sukls251295/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém
Sp.zn.sukls251295/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls202735/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VASOPIRIN 75 mg VASOPIRIN 100 mg enterosolventní tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls52093/2012 a příloha k sp.zn. sukls52058/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AULIN 100 mg tablety granule pro přípravu perorálního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
Vícezpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009 a příloha k sp. zn. sukls142655/2008 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje
VíceJedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.
Sp.zn.sukls259906/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.
Vícesp.zn. sukls242408/2010
sp.zn. sukls242408/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRUFEN 600 mg, šumivé granule (Ibuprofenum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
VícePříloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
Více3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls151273/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls151273/2010 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Brufen 400 potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 400
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceBrufen 400 potahované tablety
sp.zn. sukls242407/2010 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Brufen 400 potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě Obsahuje monohydrát
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIKY 4%, kožní sprej,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceDávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.
Sp.zn.sukls17773/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xefo Rapid 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lornoxicamum 8 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biofenac 100 mg potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178095/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178095/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Profenid 100 mg potahované tablety Ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178099/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Profenid čípky čípky Ketoprofenum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178099/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Profenid čípky čípky Ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VícePříloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
Více200-400 mg ibuprofenu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20587/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls188764/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stacyl 100 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 50 mg Monoflam 100 mg čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Monoflam
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceJeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20899/2006 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam retard SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v jedné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
VíceKrátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.
sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
Více