Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum 50 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Popis přípravku: neprůhledné béžové tvrdé tobolky obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Indikace ketoprofenu jsou založeny na jeho protizánětlivých, analgetických a antipyretických vlastnostech. Ketoprofen je indikován k symptomatické terapii: chronických zánětlivých revmatických onemocnění (zejména revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, Reiterova syndromu, psoriatické artritidy) bolestivých či immobilizujících forem artrózy mimokloubního revmatismu (periarthropatie, tenditidy, bursitidy, epikondylitidy apod.) dnavé artritidy vertebrogenních algických syndromů (lumbalgie, radikulární bolest) akutních posttraumatických postižení pohybového ústrojí. Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí starších 15 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka je 200 mg. Stejně jako u všech nesteroidních antirevmatik (NSAID) je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se vzrůstající dávkou. Přínos léčby a možné riziko musí být proto pečlivě zváženy před podáním maximální denní dávky (200 mg) ketoprofenu. Dávky vyšší než 200 mg zvyšují riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků, nelze je proto doporučit. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4). Protizánětlivá léčba Úvodní dávka (krátkodobá léčba akutní exacerbace): 200 mg/den (4 tobolky denně) ve 2 dílčích dávkách. Udržovací léčba (dlouhodobá léčba): 150 mg/den (3 tobolky denně) ve 2 až 3 denních dávkách. 1/9

2 Zvláštní skupiny pacientů: Nemocní s renální poruchou a starší pacienti: doporučuje se snížit úvodní dávky a následně podle individuální tolerance podávat nejnižší účinnou dávku ketoprofenu (viz bod 5.2). Nemocní s poruchou jaterních funkcí: tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a denní dávku ketoprofenu udržovat na minimální účinné dávce (viz bod 4.4). Děti: Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 14 let. Bezpečnost a účinnost ketoprofenu ve formě tobolek nebyla v této věkové skupině stanovena. Přípravek se užívá perorálně. Tobolky se zapíjejí vodou a je nejlépe je užít spolu s jídlem. 4.3 Kontraindikace Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s anamnézou alergické reakce jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rinitida, kopřivka nebo jiný typ alergie na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo ostatní nesteroidní antirevmatika. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8). Profenid je kontraindikován při přecitlivělosti na pomocné látky tohoto přípravku. Ketoprofen je dále kontraindikován v následujících případech: závažné srdeční selhání aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed /hemoragie (dvě nebo více prokázaných epizod ulcerace či krvácení) anamnéza gastrointestinální hemoragie nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky hemoragická diatéza závažná porucha jaterních funkcí závažná porucha renálních funkcí třetí trimestr těhotenství. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění Nežádoucí účinky je možné minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co možná nejkratší dobu, nutnou k léčbě příznaků. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících přidruženou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová) (viz bod 4.5). Ketoprofen by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Výsledky některých epidemiologických studií poukazují na možné vyšší riziko gastrointestinální toxicity ketoprofenu oproti většině ostatních nesteroidních antirevmatik. Týká se to především vyšších dávek ketoprofenu (viz bod 4.2). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. 2/9

3 Pokud se během léčby ketoprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ve spojení s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, v některých případech fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby. Ve většině případů se tyto nežádoucí účinky objevily během prvního měsíce léčby. Ketoprofen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity. Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s výskytem astmatu v anamnéze, protože u nich může ketoprofen vyvolat bronchospasmus. Opatření při podání Při podávání nesteroidních antirevmatik pacientům s anamnézou gastrointestinálních poruch (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit. Při zahájení terapie je třeba pečlivě monitorovat diurézu a renální funkce u pacientů s městnavým srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou renálních funkcí zejména u starších osob. U těchto pacientů může podávání ketoprofenu vést ke snížení renálního průtoku v důsledku inhibice prostaglandinů a tím k renální dekompenzaci. Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo lehkého až středně závažného srdečního selhání je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro ketoprofen. Podávání ketoprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Podobně jako u ostatních NSAID může v důsledku protizánětlivého, analgetického a antipyretického účinku dojít při infekčních onemocněních k zamaskování obvyklých příznaků progredující infekce (jako je horečka). U pacientů s abnormálními jaterními funkčními testy nebo anamnézou jaterního onemocnění je třeba periodicky kontrolovat hladiny transamináz, zvláště při dlouhodobé terapii. Při podávání ketoprofenu byly popsány výjimečné případy žloutenky a hepatitidy. V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, je nutno terapii přerušit. Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy s početím nebo podstupují vyšetření z důvodu neplodnosti, je třeba uvážit ukončení léčby NSAID. 3/9

4 Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou a /nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na aspirin a/nebo NSAID, než ostatní populace. Podávání těchto léčivých přípravků může vyvolat astmatický záchvat nebo bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na aspirin nebo NSAID (viz bod 4.3). Profenid 50 mg obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučené lékové kombinace Další nesteroidní antirevmatika (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a salicyláty ve vysokých dávkách: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení. Antikoagulancia (heparin a warfarin) a inhibitory agregace destiček (tiklopidin, klopidogrel): Zvýšené riziko krvácení. Je-li současné podávání nezbytně nutné, musí být stav pacienta důkladně monitorován. Lithium: Riziko zvýšení plazmatických hladin lithia, které mohou někdy dosáhnout toxických hladin v důsledku snížení renální exkrece lithia. V případě nutnosti současného podání je třeba hladiny lithia pečlivě monitorovat a upravit jeho dávku během i po ukončení podávání NSAID. Metotrexát v dávkách vyšších než 15 mg/týden: Zvýšení rizika hematologické toxicity metotrexátu, zvláště při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg/týden), pravděpodobně vyvolaném uvolněním metotrexátu vázaného na bílkoviny a snížením renální clearance metotrexátu. Lékové kombinace vyžadující opatrnost při podávání: Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4). Diuretika: Pacienti, zejména pacienti dehydratovaní, užívající diuretika, mají vyšší riziko vzniku selhání ledvin, které je sekundárním projevem sníženého renálního průtoku v důsledku inhibice prostaglandinů. Při zahájení současné terapie ketoprofenem je třeba dbát na dostatečnou hydrataci a sledovat renální funkce (viz bod 4.4). ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II: U pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo u starších pacientů) může současné podání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotenzinu II a inhibitorů cyklooxygenázy vést k dalšímu snížení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin. Metotrexát v dávkách nižších než 15 mg/týden: Během prvních týdnů kombinační terapie je třeba týdně monitorovat krevní obraz. V případě poškozených renálních funkcí a u starších pacientů by měl být krevní obraz sledován častěji. Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení. Je nutné častější sledování klinického stavu a doby krvácivosti. Lékové kombinace, na které je třeba brát zřetel: Antihypertenziva (betablokátory, inhibitory ACE, diuretika): Riziko snížení antihypertenzního účinku (inhibice vazodilatačních prostaglandinů při podávání NSAID). Trombolytika: 4/9

5 Zvýšené riziko krvácení. Probenecid: Současné podávání probenecidu může významně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ketoprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ketoprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod: - kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze) - renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion matku a novorozence na konci těhotenství: - potenciálnímu prodloužení krvácení - antiagregační účinek se může projevit již při velmi nízkých dávkách - inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu Proto je ketoprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vylučování ketoprofenu do mateřského mléka. Kojícím matkám se ketoprofen nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienta je třeba upozornit na možnost somnolence, závratí a křečí. V případě výskytu těchto příznaků se řízení či obsluha strojů nedoporučuje. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). U dospělých pacientů užívajících ketoprofen byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Gastrointestinální poruchy: - časté: dyspepsie, bolest břicha, nauzea, zvracení - méně časté: průjem, zácpa, nadýmání, gastritida - vzácné: stomatitida, peptický vřed - není známo: zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci, gastrointestinální krvácení a perforace 5/9

6 Poruchy imunitního systému: - není známo: anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku) Poruchy kůže a podkožní tkáně: - méně časté: vyrážka, pruritus - není známo: fotosenzitivita, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Poruchy nervového systému: - méně časté: bolest hlavy, závrať, somnolence - vzácné: parestézie - není známo: křeče, dysgeuzie Psychiatrické poruchy: - není známo: poruchy nálady Poruchy oka: - vzácné: poruchy vidění jako je rozmazané vidění (viz bod 4.4) Poruchy ucha a labyrintu: - vzácné: tinitus Poruchy ledvin a močových cest: - není známo: akutní renální selhání, tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom Poruchy jater a žlučových cest: - vzácné: hepatitida Srdeční poruchy: - není známo: srdeční selhání Cévní poruchy: - není známo: hypertenze, vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: - vzácné: astma - není známo: bronchospasmus (zvláště u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID), rinitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: - méně časté: otoky, únava Vyšetření: - vzácné: přibývání na váze, zvýšené hladiny transamináz, zvýšená hladina bilirubinu v séru v důsledku onemocnění jater - není známo: abnormální funkční vyšetření ledvin Poruchy krve a lymfatického systému: - vzácné: hemoragická anémie - není známo: agranulocytóza, trombocytopénie, útlum funkce kostní dřeně Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních 6/9

7 trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Byly popsány případy předávkování dávkou do 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezené na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a epigastrickou bolest. V případě předávkování neexistuje specifické antidotum. Pokud je podezření na masivní předávkování, doporučuje se provést výplach žaludku a zahájit podpůrnou a symptomatickou léčbu ke kompenzaci dehydratace. Je třeba sledovat diurézu a v případě potřeby upravit acidózu. Je-li přítomno renální selhání, může k odstranění požité látky pomoci hemodialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód: M01AE03. Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivý derivát kyseliny arylkarboxylové, který patří do skupiny NSAID odvozených od kyseliny propionové. Má protizánětlivé, antipyretické a centrální i periferní analgetické účinky. Jeho účinek však dosud nebyl plně objasněn. Inhibuje syntézu prostaglandinů a agregaci krevních destiček. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Ketoprofen se rychle a úplně vstřebává ze zažívacího traktu. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo do 60 až 90 minut po perorálním podání. Při podání s jídlem se rychlost absorpce sníží, což vede k pozdržení a snížení C max, celková biologická dostupnost se však nemění. Distribuce: Ketoprofen je z 99 % vázán na plazmatické proteiny. Ketoprofen proniká difúzí do synoviální tekutiny, do intraartikulární, kapsulární a synoviální tkáně a do tkáně šlach. Prostupuje hematoencefalickou i placentární bariérou. Plazmatický poločas eliminace je přibližně 2 hodiny. Distribuční objem je zhruba 7 l. Metabolismus: Biotransformace ketoprofenu probíhá dvěma hlavními cestami: hydroxylací (minimálně) a konjugací s kyselinou glukuronovou (hlavní způsob metabolismu). Méně jak 1 % ketoprofenu se vylučuje močí v nezměněné podobě, 65 až 85 % podané dávky se vyloučí močí ve formě glukuronidových metabolitů. Vylučování: 50% podaného ketoprofenu je vyloučeno močí během 6 hodin po podání. V průběhu 5 dní po perorálním podání se přibližně 75 až 90 % podané dávky vyloučí močí a 1 až 8 % stolicí. Zvláštní populace Starší pacienti: Ve stáří nedochází k modifikaci absorpce. Prodloužený eliminační poločas (3 hod) a snížení celkové clearance svědčí pro pomalejší biotransformaci. 7/9

8 Pacienti s renální insuficiencí: Dochází ke snížení renální a plazmatické clearance a k prodloužení eliminačního poločasu v závislosti na rozsahu poruchy funkce ledvin. Pacienti s jaterní insuficiencí: Nedochází k významnějším změnám plazmatické clearance a poločasu vylučování. Frakce nevázaná na bílkoviny je však přibližně dvojnásobná. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Klinicky významné údaje nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6. 1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Želatina Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/bezbarvý, průhledný PVC), krabička velikost balení: 24 tobolek 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/040/79-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 8/9

9 / DATUM REVIZE TEXTU /9

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Brufen sirup 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu Obsahuje methylparaben, propylparaben, sacharosu, sorbitol, oranžovou žluť. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178099/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Profenid čípky čípky Ketoprofenum

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178099/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Profenid čípky čípky Ketoprofenum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178099/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Profenid čípky čípky Ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012

sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje nimesulidum100

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20899/2006 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam retard SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v jedné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 50 mg Monoflam 100 mg čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Monoflam

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

200-400 mg ibuprofenu

200-400 mg ibuprofenu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010 Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 25 mg Monoflam 50 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVIL RAPID 400 mg měkké tobolky Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 400 mg v 1 měkké tobolce.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11614/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 100 mg Ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku FLECTOR EP RAPID 50 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 65 mg v jednom sáčku (odpovídá diclofenacum natricum 50 mg) 3. LÉKOVÁ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum sp.zn. sukls68964/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal Retard tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221098/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RECOXA 15 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Recoxa 15: Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls106536/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls106536/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls106536/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Keplat, 20 mg, léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna léčivá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133631/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Artrilom 7,5 mg Artrilom 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artrilom

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126626/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126626/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126626/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: meloxicamum

Více

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný

Více

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum

Více

Brufen 400 potahované tablety

Brufen 400 potahované tablety sp.zn. sukls242407/2010 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Brufen 400 potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě Obsahuje monohydrát

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu

3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls162468/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: meloxicamum 15 mg Pomocné látky: laktóza 126,00

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melobax 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biofenac 100 mg potahované

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Meloxiwin 7,5 mg Meloxiwin 15 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna tableta obsahuje meloxicamum 7,5 mg nebo 15 mg Pomocné látky viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20587/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxicamum. Pomocná látka: tento přípravek obsahuje 81,7 mg laktózy v 1 tabletě.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxicamum. Pomocná látka: tento přípravek obsahuje 81,7 mg laktózy v 1 tabletě. sp.zn.sukls151971/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Meloxicam Mylan 15 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 15 mg meloxicamum. Pomocná látka: tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg v 1 tabletě.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oramellox 15 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg Pomocné látky: E 421: mannitol 252,6 mg, E 420: sorbitol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls185256/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg Pomocná

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Metacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA tableta Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené ASPIRIN 0,5 a z druhé znakem BAYER. sp.zn. sukls181527/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje léčivou látku: Acidum acetylsalicylicum 500 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls225294/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls201314/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC AL retard Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje diclofenacum natricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls189264/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dolgit 800 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 800 mg v 1 potahované tabletě Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012 Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59770/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRONTO 400 MG obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum natricum

Více

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze

PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls77078/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls131140/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nalgesin S potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Naproxenum natricum 275 mg v jedné potahované

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu.

Dávkování Předpis vhodných dávek má být u všech pacientů přizpůsoben jejich individuální reakci na léčbu. Sp.zn.sukls17773/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xefo Rapid 8 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lornoxicamum 8 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: 2,8 mg butylhydroxytoluenu (E321) a 1,4 g propylenglykolu (E1520).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky: 2,8 mg butylhydroxytoluenu (E321) a 1,4 g propylenglykolu (E1520). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNO 140 mg náplasti léčivé náplasti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna léčivá náplast obsahuje 140 mg diclofenacum natricum. Pomocné látky: 2,8 mg

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls125444/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC AL retard Tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN ActiGo Extra obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivou látkou je diclofenacum kalicum 1 potahovaná tableta Voltarenu ActiGo Extra

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-75 Injekční roztok

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-75 Injekční roztok Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls22991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OLFEN-75 Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 75

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014

sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 sp.zn. sukls53758/2011 a sp.zn. sukls184382/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Olfen, gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg. Úplný

Více

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 5,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 5,4 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp. zn. sukls133557/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka s

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL BABY ČÍPKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety Stránka č. 1 z 6 VP M01AE01 29/581/09-C SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBALGIN RAPID 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-IBUPROFEN 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls100271/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls100271/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls100271/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERAL NEO EMULGEL gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast

FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Diclofenacum epolaminum 180,00 mg v jedné náplasti Obsahuje propylenglykol

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157419/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin C šumivé tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivé

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls276244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibunex 400 mg potahované tablety Ibuprofenum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Potahované tablety Popis přípravku: světle fialově červené potahované tablety o průměru 9,1 9,2 mm.

Potahované tablety Popis přípravku: světle fialově červené potahované tablety o průměru 9,1 9,2 mm. sp.zn.sukls77498/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin 200 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 200 mg v 1 potahované tabletě. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více