Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Sabina Němcová
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178096/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID 50 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum 50 mg v jedné tobolce Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Popis přípravku: neprůhledné béžové tvrdé tobolky obsahující bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Indikace ketoprofenu jsou založeny na jeho protizánětlivých, analgetických a antipyretických vlastnostech. Ketoprofen je indikován k symptomatické terapii: chronických zánětlivých revmatických onemocnění (zejména revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, Reiterova syndromu, psoriatické artritidy) bolestivých či immobilizujících forem artrózy mimokloubního revmatismu (periarthropatie, tenditidy, bursitidy, epikondylitidy apod.) dnavé artritidy vertebrogenních algických syndromů (lumbalgie, radikulární bolest) akutních posttraumatických postižení pohybového ústrojí. Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí starších 15 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Maximální denní dávka je 200 mg. Stejně jako u všech nesteroidních antirevmatik (NSAID) je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se vzrůstající dávkou. Přínos léčby a možné riziko musí být proto pečlivě zváženy před podáním maximální denní dávky (200 mg) ketoprofenu. Dávky vyšší než 200 mg zvyšují riziko gastrointestinálních nežádoucích účinků, nelze je proto doporučit. Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4). Protizánětlivá léčba Úvodní dávka (krátkodobá léčba akutní exacerbace): 200 mg/den (4 tobolky denně) ve 2 dílčích dávkách. Udržovací léčba (dlouhodobá léčba): 150 mg/den (3 tobolky denně) ve 2 až 3 denních dávkách. 1/9
2 Zvláštní skupiny pacientů: Nemocní s renální poruchou a starší pacienti: doporučuje se snížit úvodní dávky a následně podle individuální tolerance podávat nejnižší účinnou dávku ketoprofenu (viz bod 5.2). Nemocní s poruchou jaterních funkcí: tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a denní dávku ketoprofenu udržovat na minimální účinné dávce (viz bod 4.4). Děti: Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 14 let. Bezpečnost a účinnost ketoprofenu ve formě tobolek nebyla v této věkové skupině stanovena. Přípravek se užívá perorálně. Tobolky se zapíjejí vodou a je nejlépe je užít spolu s jídlem. 4.3 Kontraindikace Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s anamnézou alergické reakce jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rinitida, kopřivka nebo jiný typ alergie na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo ostatní nesteroidní antirevmatika. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod 4.8). Profenid je kontraindikován při přecitlivělosti na pomocné látky tohoto přípravku. Ketoprofen je dále kontraindikován v následujících případech: závažné srdeční selhání aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed /hemoragie (dvě nebo více prokázaných epizod ulcerace či krvácení) anamnéza gastrointestinální hemoragie nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky hemoragická diatéza závažná porucha jaterních funkcí závažná porucha renálních funkcí třetí trimestr těhotenství. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění Nežádoucí účinky je možné minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co možná nejkratší dobu, nutnou k léčbě příznaků. Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících přidruženou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová) (viz bod 4.5). Ketoprofen by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří pacienti dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby. Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Výsledky některých epidemiologických studií poukazují na možné vyšší riziko gastrointestinální toxicity ketoprofenu oproti většině ostatních nesteroidních antirevmatik. Týká se to především vyšších dávek ketoprofenu (viz bod 4.2). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. 2/9
3 Pokud se během léčby ketoprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena. Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální. Ve spojení s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, v některých případech fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby. Ve většině případů se tyto nežádoucí účinky objevily během prvního měsíce léčby. Ketoprofen musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity. Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s výskytem astmatu v anamnéze, protože u nich může ketoprofen vyvolat bronchospasmus. Opatření při podání Při podávání nesteroidních antirevmatik pacientům s anamnézou gastrointestinálních poruch (ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností, protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit. Při zahájení terapie je třeba pečlivě monitorovat diurézu a renální funkce u pacientů s městnavým srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou renálních funkcí zejména u starších osob. U těchto pacientů může podávání ketoprofenu vést ke snížení renálního průtoku v důsledku inhibice prostaglandinů a tím k renální dekompenzaci. Při léčbě pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo lehkého až středně závažného srdečního selhání je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro ketoprofen. Podávání ketoprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření). Podobně jako u ostatních NSAID může v důsledku protizánětlivého, analgetického a antipyretického účinku dojít při infekčních onemocněních k zamaskování obvyklých příznaků progredující infekce (jako je horečka). U pacientů s abnormálními jaterními funkčními testy nebo anamnézou jaterního onemocnění je třeba periodicky kontrolovat hladiny transamináz, zvláště při dlouhodobé terapii. Při podávání ketoprofenu byly popsány výjimečné případy žloutenky a hepatitidy. V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, je nutno terapii přerušit. Existují důkazy o tom že léky, které inhibují cyklooxygenázu/ syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie. U žen, které mají problémy s početím nebo podstupují vyšetření z důvodu neplodnosti, je třeba uvážit ukončení léčby NSAID. 3/9
4 Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rinitidou, chronickou sinusitidou a /nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na aspirin a/nebo NSAID, než ostatní populace. Podávání těchto léčivých přípravků může vyvolat astmatický záchvat nebo bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na aspirin nebo NSAID (viz bod 4.3). Profenid 50 mg obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nedoporučené lékové kombinace Další nesteroidní antirevmatika (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a salicyláty ve vysokých dávkách: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení. Antikoagulancia (heparin a warfarin) a inhibitory agregace destiček (tiklopidin, klopidogrel): Zvýšené riziko krvácení. Je-li současné podávání nezbytně nutné, musí být stav pacienta důkladně monitorován. Lithium: Riziko zvýšení plazmatických hladin lithia, které mohou někdy dosáhnout toxických hladin v důsledku snížení renální exkrece lithia. V případě nutnosti současného podání je třeba hladiny lithia pečlivě monitorovat a upravit jeho dávku během i po ukončení podávání NSAID. Metotrexát v dávkách vyšších než 15 mg/týden: Zvýšení rizika hematologické toxicity metotrexátu, zvláště při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg/týden), pravděpodobně vyvolaném uvolněním metotrexátu vázaného na bílkoviny a snížením renální clearance metotrexátu. Lékové kombinace vyžadující opatrnost při podávání: Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4). Diuretika: Pacienti, zejména pacienti dehydratovaní, užívající diuretika, mají vyšší riziko vzniku selhání ledvin, které je sekundárním projevem sníženého renálního průtoku v důsledku inhibice prostaglandinů. Při zahájení současné terapie ketoprofenem je třeba dbát na dostatečnou hydrataci a sledovat renální funkce (viz bod 4.4). ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II: U pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných pacientů nebo u starších pacientů) může současné podání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotenzinu II a inhibitorů cyklooxygenázy vést k dalšímu snížení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin. Metotrexát v dávkách nižších než 15 mg/týden: Během prvních týdnů kombinační terapie je třeba týdně monitorovat krevní obraz. V případě poškozených renálních funkcí a u starších pacientů by měl být krevní obraz sledován častěji. Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení. Je nutné častější sledování klinického stavu a doby krvácivosti. Lékové kombinace, na které je třeba brát zřetel: Antihypertenziva (betablokátory, inhibitory ACE, diuretika): Riziko snížení antihypertenzního účinku (inhibice vazodilatačních prostaglandinů při podávání NSAID). Trombolytika: 4/9
5 Zvýšené riziko krvácení. Probenecid: Současné podávání probenecidu může významně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství: Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ketoprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je ketoprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat plod: - kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertenze) - renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion matku a novorozence na konci těhotenství: - potenciálnímu prodloužení krvácení - antiagregační účinek se může projevit již při velmi nízkých dávkách - inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu Proto je ketoprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství. Kojení: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vylučování ketoprofenu do mateřského mléka. Kojícím matkám se ketoprofen nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienta je třeba upozornit na možnost somnolence, závratí a křečí. V případě výskytu těchto příznaků se řízení či obsluha strojů nedoporučuje. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost výskytu nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). U dospělých pacientů užívajících ketoprofen byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Gastrointestinální poruchy: - časté: dyspepsie, bolest břicha, nauzea, zvracení - méně časté: průjem, zácpa, nadýmání, gastritida - vzácné: stomatitida, peptický vřed - není známo: zhoršení kolitidy a Crohnovy nemoci, gastrointestinální krvácení a perforace 5/9
6 Poruchy imunitního systému: - není známo: anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku) Poruchy kůže a podkožní tkáně: - méně časté: vyrážka, pruritus - není známo: fotosenzitivita, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Poruchy nervového systému: - méně časté: bolest hlavy, závrať, somnolence - vzácné: parestézie - není známo: křeče, dysgeuzie Psychiatrické poruchy: - není známo: poruchy nálady Poruchy oka: - vzácné: poruchy vidění jako je rozmazané vidění (viz bod 4.4) Poruchy ucha a labyrintu: - vzácné: tinitus Poruchy ledvin a močových cest: - není známo: akutní renální selhání, tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom Poruchy jater a žlučových cest: - vzácné: hepatitida Srdeční poruchy: - není známo: srdeční selhání Cévní poruchy: - není známo: hypertenze, vazodilatace Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: - vzácné: astma - není známo: bronchospasmus (zvláště u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID), rinitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: - méně časté: otoky, únava Vyšetření: - vzácné: přibývání na váze, zvýšené hladiny transamináz, zvýšená hladina bilirubinu v séru v důsledku onemocnění jater - není známo: abnormální funkční vyšetření ledvin Poruchy krve a lymfatického systému: - vzácné: hemoragická anémie - není známo: agranulocytóza, trombocytopénie, útlum funkce kostní dřeně Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání. Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních 6/9
7 trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4). 4.9 Předávkování Byly popsány případy předávkování dávkou do 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezené na letargii, ospalost, nauzeu, zvracení a epigastrickou bolest. V případě předávkování neexistuje specifické antidotum. Pokud je podezření na masivní předávkování, doporučuje se provést výplach žaludku a zahájit podpůrnou a symptomatickou léčbu ke kompenzaci dehydratace. Je třeba sledovat diurézu a v případě potřeby upravit acidózu. Je-li přítomno renální selhání, může k odstranění požité látky pomoci hemodialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód: M01AE03. Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivý derivát kyseliny arylkarboxylové, který patří do skupiny NSAID odvozených od kyseliny propionové. Má protizánětlivé, antipyretické a centrální i periferní analgetické účinky. Jeho účinek však dosud nebyl plně objasněn. Inhibuje syntézu prostaglandinů a agregaci krevních destiček. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Ketoprofen se rychle a úplně vstřebává ze zažívacího traktu. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo do 60 až 90 minut po perorálním podání. Při podání s jídlem se rychlost absorpce sníží, což vede k pozdržení a snížení C max, celková biologická dostupnost se však nemění. Distribuce: Ketoprofen je z 99 % vázán na plazmatické proteiny. Ketoprofen proniká difúzí do synoviální tekutiny, do intraartikulární, kapsulární a synoviální tkáně a do tkáně šlach. Prostupuje hematoencefalickou i placentární bariérou. Plazmatický poločas eliminace je přibližně 2 hodiny. Distribuční objem je zhruba 7 l. Metabolismus: Biotransformace ketoprofenu probíhá dvěma hlavními cestami: hydroxylací (minimálně) a konjugací s kyselinou glukuronovou (hlavní způsob metabolismu). Méně jak 1 % ketoprofenu se vylučuje močí v nezměněné podobě, 65 až 85 % podané dávky se vyloučí močí ve formě glukuronidových metabolitů. Vylučování: 50% podaného ketoprofenu je vyloučeno močí během 6 hodin po podání. V průběhu 5 dní po perorálním podání se přibližně 75 až 90 % podané dávky vyloučí močí a 1 až 8 % stolicí. Zvláštní populace Starší pacienti: Ve stáří nedochází k modifikaci absorpce. Prodloužený eliminační poločas (3 hod) a snížení celkové clearance svědčí pro pomalejší biotransformaci. 7/9
8 Pacienti s renální insuficiencí: Dochází ke snížení renální a plazmatické clearance a k prodloužení eliminačního poločasu v závislosti na rozsahu poruchy funkce ledvin. Pacienti s jaterní insuficiencí: Nedochází k významnějším změnám plazmatické clearance a poločasu vylučování. Frakce nevázaná na bílkoviny je však přibližně dvojnásobná. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Klinicky významné údaje nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6. 1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Želatina Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (Al/bezbarvý, průhledný PVC), krabička velikost balení: 24 tobolek 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 29/040/79-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 8/9
9 / DATUM REVIZE TEXTU /9
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178098/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178098/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROFENID S.R. 200 mg Tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls59753/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN 400 MG 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 400 mg v jedné obalené tabletě
VíceSouhrn údajů o přípravku
1. Název přípravku Brufen sirup 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 100 mg v 5 ml sirupu Obsahuje methylparaben, propylparaben, sacharosu, sorbitol, oranžovou žluť. Úplný seznam pomocných
Vícesp.zn. sukls263610/2011
sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceDODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)
PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls68958/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 100 mg, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum 100 mg v jednom čípku. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
Vícesp.zn.sukls18558/2015
sp.zn.sukls18558/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN Pastilky SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flurbiprofenum 8,75 mg v jedné pastilce Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls50856/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COXTRAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nimesulidum 100 mg v 1 tabletě
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178099/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Profenid čípky čípky Ketoprofenum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178099/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Profenid čípky čípky Ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012
sp.zn. sukls236233/2011 a sukls129671/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMESIL 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje nimesulidum100
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178095/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls178095/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Profenid 100 mg potahované tablety Ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6050/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 50 mg Monoflam 100 mg čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Monoflam
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
Více200-400 mg ibuprofenu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibuberl 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls20899/2006 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam retard SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v jedné
Vícezpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138786/2009 a příloha k sp. zn. sukls142655/2008 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č. j.: sukls6075/2003 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Monoflam 25 mg Monoflam 50 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA 100 SR tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 100 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum
VícePříloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVIL RAPID 400 mg měkké tobolky Příloha č. 3 k sdělení sp.zn.sukls158720/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 400 mg v 1 měkké tobolce.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls39519/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIMED 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls67986/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI ACTIVE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 100 mg Ibuprofenum
VícePříloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové
VíceSouhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku FLECTOR EP RAPID 50 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 65 mg v jednom sáčku (odpovídá diclofenacum natricum 50 mg) 3. LÉKOVÁ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek
VíceSp.zn.sukls232226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. IBUCAN 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls232226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUCAN 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg. Pomocná látka se
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68017/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN RAPID 400 mg CAPSULES měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum
sp.zn. sukls68964/2010 a sp.zn. sukls97192/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal forte 100 mg, potahované tablety ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Vícesp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221098/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ketonal tvrdé tobolky ketoprofenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml perorální suspenze obsahuje 500 mg roztoku maltitolu 1 ml perorální suspenze obsahuje 3,7 mg sodíku
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls224549/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibuberl pro děti 100 mg/5 ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11614/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls52093/2012 a příloha k sp.zn. sukls52058/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AULIN 100 mg tablety granule pro přípravu perorálního roztoku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls106536/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls106536/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Keplat, 20 mg, léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna léčivá
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal Retard tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MESULID 100 mg tablety granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje
VíceVýskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).
sp.zn. sukls209338/2010 a sp.zn. sukls208364/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Surgam Léčiva 300 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum tiaprofenicum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePříloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013
Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls7045/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54809/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RECOXA 15 Tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Recoxa 15: Jedna tableta obsahuje
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
Více3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: gel Popis přípravku: bezbarvý, čirý až mírně opalizující homogenní gel charakteristického zápachu po isopropylalkoholu
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls65242/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOLMINA GEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 0,01 g v 1 g gelu (l%) Úplný seznam
Vícesp. zn. sukls186298/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 50 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls186298/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 50 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126626/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls126626/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221073/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal čípky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum 100 mg v jednom čípku.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp. zn. sukls171697/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren 140 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna léčivá náplast obsahuje diclofenacum natricum 140 mg. Úplný
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Meloxiwin 7,5 mg Meloxiwin 15 mg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Jedna tableta obsahuje meloxicamum 7,5 mg nebo 15 mg Pomocné látky viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls151273/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls151273/2010 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Brufen 400 potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 400
VíceJeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum 10 mg (l%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn. sukls241489/2011 a sp.zn. sukls53598/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Inflamalgin 10 mg/1 g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje diclofenacum natricum
VíceMěkká tobolka. Oválné průhledné bezbarvé měkké želatinové tobolky s černým potiskem 400 obsahující čirou bezbarvou tekutinu.
sp.zn. sukls11443/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADVIL RAPID 400 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje ibuprofenum 400 mg. Pomocné látky
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls169811/2012 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIKY 4%, kožní sprej,
VíceBrufen 400 potahované tablety
sp.zn. sukls242407/2010 Souhrn údajů o přípravku (SPC) 1. Název přípravku Brufen 400 potahované tablety 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě Obsahuje monohydrát
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3518/2008 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melobax 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 25 mg v enterosolventních
VíceSp.zn.sukls251295/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém
Sp.zn.sukls251295/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal 5% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133631/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Artrilom 7,5 mg Artrilom 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artrilom
Vícesp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013
sp.zn.: sukls109613/2011 a k sp.zn.: sukls199799/2010, sukls87859/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIPANOR Tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ciprofibratum100 mg v jedné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls84702/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Nurofen Rapid 200 mg Capsules 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ibuprofenum 200 mg. Pomocné látky: sorbitol
Vícesp.zn.sukls80804/2013
sp.zn.sukls80804/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nurofen 200 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: ibuprofenum 200 mg v jedné obalené tabletě. Úplný
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Biofenac 100 mg potahované tablety Biofenac 100 mg prášek pro přípravu perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biofenac 100 mg potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls20587/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voltaren Rapid 12,5 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: diclofenacum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum
VíceJedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.
Sp.zn.sukls259906/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 500 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 500 mg.
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls68026/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI JAHODA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls162468/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: meloxicamum 15 mg Pomocné látky: laktóza 126,00
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls32586/2011 a sp.zn. sukls32797/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLECTOR EP TISSUGEL Transdermální náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna náplast obsahuje diclofenacum
VíceČípek Popis přípravku: Nažloutlé čípky torpédovitého tvaru na jedné straně zašpičatělé.
sp.zn. sukls165488/2011, sukls165489/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indometacin 50 Berlin-Chemie Indometacin 100 Berlin-Chemie čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Indometacin
Více- Krátkodobá symptomatická léčba exacerbací osteoartrózy. - Dlouhodobá symptomatická léčba revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.
Sp.zn.sukls169134/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melocox 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
VícePerorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.
sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls221126/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketonal forte potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoprofenum 100
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn sukls30287/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MELOXISTAD 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ jedna tableta obsahuje: Meloxicamum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls208816/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTRILOM 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje meloxicamum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls4013/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-MELOXICAM 7,5 mg APO-MELOXICAM 15 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls226241/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PRONTOFLEX 10% Kožní sprej, roztok, 10% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ketoprofenum 100 mg/g spreje, roztoku Jeden
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MOVALIS 15 mg Čípky Meloxicamum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MOVALIS 15 mg Čípky Meloxicamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vzhledem k lékové formě je přípravek určen především k léčbě dětí a kojenců od 3 měsíců.
sp.zn.sukls49419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NUROFEN PRO DĚTI 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Ibuprofenum 100 mg/5 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.z.sukls236752/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melovis 15 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Meloxicamum 15 mg v 1 tabletě.
Více