PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
|
|
|
- Karolína Němečková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1
2 Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria Cabaseril 2 mg Tableta Perorální podání Cabaseril 4 mg Tableta Perorální podání Cabaseril Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Rakousko SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 0,5 mg - 0,5 mg Tableta Perorální podání Rakousko SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 1 mg - Rakousko SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 2 mg - 2 mg Tableta Perorální podání Rakousko SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 4 mg - 4 mg Tableta Perorální podání 2
3 Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Cabergolin Teva 0,5 mg Cabergolin Teva 1 mg Cabergolin Teva 2 mg Cabergolin Teva 4 mg 0,5 mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Sostilar 0.5 mg Tableta Perorální podání Belgie TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 0,5MG 0.5 mg Tableta Perorální podání Belgie TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 1MG Belgie TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 2MG 2 mg Tableta Perorální podání Belgie TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 4MG 4 mg Tableta Perorální podání Bulharsko Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání 3
4 Bulharsko Bulharsko Kypr Kypr Kypr Kypr Kypr Česká republika Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 0.5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Česká republika HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání Česká republika HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 1 mg 4
5 Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Cabergolin Sandoz 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání Cabergolin Sandoz 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání Cabera 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabera Cabera 2 mg Tableta Perorální podání Cabera 4 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabergolin "Hexal" Cabergolin "Hexal" 2 mg Tableta Perorální podání Cabergolin "Hexal" 4 mg Tableta Perorální podání Cabergolin "Hexal" 0,5 mg Tableta Perorální podání 5
6 Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Francie Francie Francie Francie PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabaseril 6
7 PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, Cabaseril 2 mg Tableta Perorální podání Cabaseril 4 mg Tableta Perorální podání ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 1 mg ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Cabergolin-CT 1 mg Cabergolin-CT 2 mg Cabergolin-CT 4 mg 2 mg Tableta Perorální podání 4 mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání 7
8 HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 1 mg HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 1 mg MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg Cabergolin Sandoz 1 mg Cabergolin Sandoz 2 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 8
9 SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Cabergolin Sandoz 4 mg Cabergolin STADA 0,5 mg Cabergolin STADA 1 mg Cabergolin STADA 2 mg Cabergolin STADA 4 mg Cabergo-TEVA 0,5 mg Cabergolin-TEVA 0,5 mg Cabergo-TEVA 1 mg Cabergolin-TEVA 1 mg Cabergo-TEVA 2 mg Cabergolin-TEVA 2 mg 4 mg Tableta Perorální podání 0.5 mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 4 mg Tableta Perorální podání 0.5 mg Tableta Perorální podání 0.5 mg Tableta Perorální podání 1. mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 9
10 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Cabergo-TEVA 4 mg Cabergolin-TEVA 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání 4 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 1 mg RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání Island Irsko Irsko Irsko PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání 10
11 Irsko Itálie Itálie Itálie Itálie Lotyšsko Litva PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, , Borgo San Michele (LT), Italy PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/ Marino del Tronto, Italy Cabaser 4mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Lucembursko PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Lucembursko PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Sostilar 0.5 mg Tableta Perorální podání 11
12 Malta Malta Malta Malta Malta PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, N.Psychiko, Greece TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex 0.5mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Cabergoline Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání Norsko Norsko Norsko Norsko PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway Cabergoline 0,5 PCH 0.5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání 12
13 Norsko Norsko Norsko Norsko Polsko TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia Karbegolin Teva 0.5 mg Tableta Perorální podání Karbegolin Teva Karbegolin Teva 2 mg Tableta Perorální podání Karbegolin Teva 4 mg Tableta Perorální podání CabergoLek 0,5 0,5 mg Tableta Perorální podání Polsko Polsko Polsko Polsko Polsko Polsko LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy CabergoLek 1 CabergoLek 2 2 mg Tableta Perorální podání CabergoLek 4 4 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání 13
14 Polsko PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Portugalsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika LABORATORIOS PFIZER, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício Porto Salvo Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal PFIZER Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabergolina Teva 0,5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5mg Tableta Perorální podání Cabest 0,5 mg 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabest 1 mg Cabest 2 mg 2 mg Tableta Perorální podání Cabest 4 mg 4 mg Tableta Perorální podání Španělsko Španělsko PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain Sogilen 1 mg Comprimidos Sogilen 2 mg Comprimidos 1mg Tableta Perorální podání 2 mg Tableta Perorální podání 14
15 Španělsko Španělsko PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Sogilen 4 mg Comprimidos 4 mg Tableta Perorální podání Doxtinex Comprimidos 0,5 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0,5 mg Tableta Perorální podání Cabser Cabser 2 mg Tableta Perorální podání Cabser 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline CT Cabergoline CT 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline CT 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Hexal 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Hexal Cabergoline Hexal 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Hexal 4 mg Tableta Perorální podání 15
16 MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark Cabergodura 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergodura Cabergodura 2 mg Tableta Perorální podání Cabergodura 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline ratiopharm 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline ratiopharm Cabergoline ratiopharm 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline ratiopharm 4 mg Tableta Perorální podání Cabergonicht 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergonicht 16
17 SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Cabergonicht 2 mg Tableta Perorální podání Cabergonicht 4 mg Tableta Perorální podání Kabergolin STADA 0.5 mg Tableta Perorální podání Kabergolin STADA Kabergolin STADA 2 mg Tableta Perorální podání Kabergolin STADA 4 mg Tableta Perorální podání Kabergostad 0.5 mg Tableta Perorální podání Kabergostad Kabergostad 2 mg Tableta Perorální podání 17
18 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Kabergostad 4 mg Tableta Perorální podání Kabergolin IVAX 0.5 mg Tableta Perorální podání Kabergolin IVAX Kabergolin IVAX 2 mg Tableta Perorální podání Kabergolin IVAX 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoteva 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoteva Cabergoteva 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoteva 4 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 18
19 TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK Cabergoline Teva 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline Teva 4 mg Tableta Perorální podání Dostinex 0.5 mg Tableta Perorální podání Cabaser Cabaser 2 mg Tableta Perorální podání Cabaser 4 mg Tableta Perorální podání TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 0.5mg Tablet 0.5 mg Tableta Perorální podání TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 1mg Tablet Cabergoline 2mg Tablet 2 mg Tableta Perorální podání Cabergoline 4mg Tablet 4 mg Tableta Perorální podání 19
20 Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rakousko ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,05 mg - 0,05 mg Tableta Perorální podání Rakousko ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,25 mg - 0,25 mg Tableta Perorální podání Rakousko Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Brussels, Belgium Permax 1 mg - Permax 0,05 mg 0.05 mg Tableta Perorální podání Permax 0,25 mg 0.25 mg Tableta Perorální podání Permax 1 mg Pergolide EG 0,05 mg 0.5 mg Tableta Perorální podání Pergolide EG 0,25 mg 0.25 mg Tableta Perorální podání Belgie IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 1 mg 20
21 Belgie IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 250 mcg 0.25 mg Tableta Perorální podání Belgie IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg Tableta Perorální podání Kypr Kypr Kypr Česká republika Česká republika Česká republika PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic Celance 0.05 mg Tableta Perorální podání Celance 0.25 mg Tableta Perorální podání Celance Permax mg Tableta Perorální podání Permax mg Tableta Perorální podání PERMAX 1,0 Česká republika IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.05 mg 0.05 mg Tableta Perorální podání 21
22 Česká republika IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.25 mg 0.25 mg Tableta Perorální podání Česká republika IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 1 mg Dánsko Dánsko RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg Tableta Perorální podání Pergolid "Ratiopharm" Dánsko Dánsko Dánsko Estonsko Estonsko Estonsko COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,05 mg Tableta Perorální podání COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,25 mg Tableta Perorální podání COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 50 mcg 0,05 mg Tableta Perorální podání IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 250 mcg 0,25 mg Tableta Perorální podání IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 1 mg 22
23 Estonsko Estonsko Estonsko Finsko Finsko Finsko Francie Francie Francie Francie Francie ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, Paris la défence cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, Paris la défence cedex, France Permax 0,05 mg Tableta Perorální podání Permax 0,25 mg Tableta Perorální podání Permax PERMAX 0,25 mg Tableta Perorální podání PERMAX PERMAX 0.05 mg Tableta Perorální podání Celance 0.05 mg Tableta Perorální podání Celance 0.25 mg Tableta Perorální podání Celance Pergolide EG 0.5 mg Tableta Perorální podání Pergolide EG 0.25 mg Tableta Perorální podání 23
24 Francie Francie Francie Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France CELANCE 0.05 mg Tableta Perorální podání CELANCE 0.25 mg Tableta Perorální podání CELANCE MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 0,05 mg mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 0,25 mg mg Tableta Perorální podání MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 1 mg 1.3 mg Tableta Perorální podání LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Parkotil mg Tableta Perorální podání Parkotil mg Tableta Perorální podání Parkotil mg Tableta Perorální podání Pergolid AbZ 0,25 mg mg Tableta Perorální podání 24
25 AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Pergolid AbZ 1 mg 1.3 mg Tableta Perorální podání BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 0,05 mg mg Tableta Perorální podání BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 0,25 mg mg Tableta Perorální podání BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 1 mg mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal0,05mg mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 0,25mg mg Tableta Perorální podání HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 1,0mg 1.3 mg Tableta Perorální podání NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, Pergolid 0,05 mg mg Tableta Perorální podání Pergolid 0,25 mg mg Tableta Perorální podání 25
26 NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, Pergolid 1,0 mg 1.3 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Pergolid-TEVA 0,05 mg Pergolid-TEVA 0,25 mg Pergolid-TEVA 1 mg mg Tableta Perorální podání mg Tableta Perorální podání 1.3 mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid-ratiopharm 0,25 mg mg Tableta Perorální podání RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid-ratiopharm 1 mg 1.3 mg Tableta Perorální podání SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Pergolid Sandoz 0,05 mg Pergolid Sandoz 0,25 mg Pergolid Sandoz 1 mg mg Tableta Perorální podání mg Tableta Perorální podání mg Tableta Perorální podání Řecko PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece ΣΕΛΑΝΣ This trademark exists only in Greek 0.05 mg Tableta Perorální podání 26
27 Řecko Řecko Island Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece DAC ehf., heildsala, Auðbrekku 3-5, eining 0202, 100 Kópavogur, Iceland ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland ΣΕΛΑΝΣ 0.25 mg Tableta Perorální podání ΣΕΛΑΝΣ Permax (DAC) 0,35 mg Tableta Perorální podání Celance 0.05 mg Tableta Perorální podání Celance 0.25 mg Tableta Perorální podání Celance Pergolide 0.05 mg Tableta Perorální podání Pergolide 0.25 mg Tableta Perorální podání 27
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 41 PŘIPRAVOVANÉ ZMĚNY, KTERÉ BUDOU DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KABERGOLIN 4.2
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Bulharsko Bulharsko Česká republika Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 25 DODATKY MUSÍ BÝT ZAHRNUTY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO BROMOCRIPTIN OBSAŽENÝ V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH
SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP) 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o v Členských Státech Page 1/9 Členský stát Držitel rozhodnutí o Název přípravku
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých ů, léková, koncentrace, způsob, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Rakousko Targin 10 mg/5 mg tablety s Rakousko Targin 20 mg/10 mg tablety s Rakousko Targin 5
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Austria Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Contact: Dr.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN Smyšlený název
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie AstraZeneca
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka
PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kexxtone 32,4 g intraruminální inzert pro kontinuální uvolňování pro skot. Monensinum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Příušnice v ČR z hlediska sérologických přehledů, kontrol proočkovanosti a epidemií
Příušnice v ČR z hlediska sérologických přehledů, kontrol proočkovanosti a epidemií P. Pazdiora XI. Hradecké vakcinologické dny 1.-3.10.2015 Počet Příušnice v ČR a Plzeňském kraji (1980-2015*) 100000 ČR
Příloha I. Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků 1 Členský stát EHP Držitel rozhodnutí o registraci Název přípravku Léčivá látka + množství Léková forma Způsob podání Belgie Pfizer S.A. (Belgium)
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Příbalová informace: Informace pro pacienta CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign guests at collective accommodation establishments: by country 2006*)
Pro více informací kontaktujte / For further information please contact: Ing. Hana Fojtáchová, e-mail: fojtachova@czechtourism.cz Ing. Martin Košatka, e- mail: kosatka@czechtourism.cz Zahraniční hosté
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o v členských ech 1 Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien Austria Atarax 25 mg - Filmtabletten
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Česká republika Česká republika Německo Německo
EUREKA aeurostars: poradenská činnost a služby pro přípravu a podávání projektů
EUREKA EUREKA aeurostars: poradenská činnost a služby pro přípravu a podávání projektů Svatopluk Halada, AIP ČR Josef Martinec, MŠMT Praha, 18. 3. 2014 EUREKA > 2 EUREKA obecně nabízí Kontakt s Národními
Držitel rozhodnutí o registraci Název INN Síla Léková forma Druhy zvířat
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, léčivých látek, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/18 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
*+, -+. / 0( & -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / "
!"!#$ %" &' ( ) *+, -+. / 0(123! " ## $%%%& %' 45 6& -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / " * = < & ' ; '.: '. 9'= '= -+. > 8= '7 :' ' '.8 55, 5' 9'= '= -?7 +., '+.8 @ A:.. =. 0(1237 7 : :' @.
Příloha I. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci
Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci 1 Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla
Příloha I. Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o v členských státech 1 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11,
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOSTINEX 0,5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cabergolinum 0,5 mg v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Počet hostů / Number of guests. % podíl / % share
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign at collective accommodation establishments: by country hostů / Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay total 2 715 571
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy 2.
PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH EMEA/CHMP/46089/2006/CS 1/60 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay. % podíl / % share
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign at collective accommodation 1. - 3 čtvrtletí 2010 Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay index počet hostů 1-3 Q 2010/1-3
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Defiante Farmacêutica 260,, Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten 4,5 mg (1:1:1)
Příloha II. Vědecké závěry
Příloha II Vědecké závěry 74 Vědecké závěry Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal
PŘÍLOHA I. 8. prosince
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH STÁTECH, NA ISLANDU A V NORSKU 8. prosince 2004 1 Členský stát Rakousko
(Smyšlený) název Koncentrace Léková forma. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g na 100 ml
Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát (EHP) Držitel rozhodnutí
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Název Koncentrace Léková forma
Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část
Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část Reálný HDP na obyvatele v Eurech Belgie 27500 27700 27800 28600 29000 29500 30200 30200 29200 29600 29800 29009 Bulharsko 2300 2500 2600 2800 3000 3200
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH)
Přímé sdělení pro zdravotnické pracovníky týkající se spojitosti mezi léčbou Sprycelem (dasatinibem) a plicní arteriální hypertenzí (PAH) Se souhlasem Evropské lékové agentury (EMA) a její
Příloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral
Příbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený)
SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP) 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený
Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína
INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína Vaše dí - - Máte- - - Pokud s V : 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5 Jak Rotarix uchovávat 6. Další informace
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ APROTININ REGISTROVANÉ V
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 5. 6. 2014 V Praze dne 5. 6. 2014 č. j.: MZDR35812/2013 sp.zn. FAR: L139/2013 k č. j.: SUKLS69428/2013 U S N E S E N Í Ministerstvo zdravotnictví
Příbalová informace: informace pro pacienta. Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum
Příbalová informace: informace pro pacienta Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 14 Vědecké závěry Celkové
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2009 (vybrané údaje)
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2009 (vybrané údaje) ZEMĚDĚLSTVÍ, LESNICTVÍ Obsah: 4.1. Využívání půdy zemědělstvím, 2007 4.2. Pracovní síla v zemědělství celkem, index (2005 = 100) 4.3.
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum - - - Musíte se poradit s po 2 týdnech. - Bez porady s - V 1. Co je PANTOLOC Control a k 2. 3. Jak se PANTOLOC Control používá 4. Možné nežádoucí
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2010 (vybrané údaje)
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2010 (vybrané údaje) ZEMĚDĚLSTVÍ, LESNICTVÍ 4.1. Využívání půdy zemědělstvím, 2008 4.2. Pracovní síla v zemědělství celkem, index (2005 = 100) 4.3. Hektarové
PŘÍLOHA I. SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Bulharsko Francie Německo Irsko
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty
Příbalová informace: informace pro pacienta. TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum
Příbalová informace: informace pro pacienta TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164015/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164015/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOSTINEX 0,5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cabergolinum 0,5 mg v jedné tabletě.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko
PŘÍLOHA I. Page 1 of 25
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Page 1 of 25
Dle rozdělovníku V Praze dne č. j.: MZDR60362/2014 k č.j.: MZDR 53213/2014-2/FAR k sp. zn. FAR: L148/2013 k sp. zn.
Vyvěšeno dne: 3. 12. 2014 Dle rozdělovníku V Praze dne 3. 12. 2014 č. j.: MZDR60362/2014 k č.j.: MZDR 53213/2014-2/FAR k sp. zn. FAR: L148/2013 k sp. zn. SUKLS265133/2012 Výzva k vyjádření se dle 86 odst.
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
PŘÍLOHA I. EMEA/CVMP/345752/2008-CS 16. července 2008 1/14
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH EMEA/CVMP/345752/2008-CS 16. července
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin
Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU. Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha Seznam zemí, zkratky a barvy použité v grafech Dánsko-DK,
Bayflex 1178 mg, potahované tablety. glucosaminum
Sp.zn.sukls57836/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bayflex 1178 mg, potahované tablety glucosaminum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7
PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Administrativní zatížení vyplývající z povinnosti k DPH
Administrativní zatížení vyplývající z povinnosti k DPH 15.02.2006-15.03.2006 Zadaným kritériím odpovídá 589 dotazníků z 589. Uveďte hlavní odvětví vaší činnosti D - Výroba 141 23,9% G - Velkoobchod a
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) testosteron-undekanoátu (inekce)
Smyšlený název Obsah léčivých látek Léková forma Živočišné druhy. Držitel rozhodnutí o registraci. Členský stát EU/EHP
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1/10 Členský stát EU/EHP Držitel
Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě
Příbalová informace: informace pro pacienta. Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
symptomatická léčba chronické patologické kognitivní a neurosenzorické poruchy u starších pacientů (vyjma Alzheimerovy choroby a jiných demencí),
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrací nebo případně pozastavení registrací s ohledem na schválené indikace pro jednotlivé přípravky 3 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého
Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech.
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, způsobu podání, žadatelů v členských státech. 1 Členský stat EU/EEA Žadatel Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Belgie Mometasone
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen, ibuprofen-lysin
EURES. EURopean. Employment Services
EURES EURopean Employment Services Evropské služby zaměstnanosti Osnova Představení systému EURES; vznik; základnz kladní údaje Východiska systému; volný pohyb pracovních ch sil v zemích EU/EHP Hlavní
Příbalová informace Informace pro uživatele
Příbalová informace Informace pro uživatele Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované
Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC 68 Vědecké závěry Koordinační skupina pro vzájemné uznávání
Příloha II. Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 12 Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Po zvážení doporučení Farmakovigilančního výboru pro
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE O POUŽÍVÁNÍ SMĚRNICE RADY 99/36/ES O PŘEPRAVITELNÉM TLAKOVÉM ZAŘÍZENÍ ZE STRANY ČLENSKÝCH STÁTŮ
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 9.9.2005 KOM(2005) 415 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE O POUŽÍVÁNÍ SMĚRNICE RADY 99/36/ES O PŘEPRAVITELNÉM TLAKOVÉM ZAŘÍZENÍ ZE STRANY ČLENSKÝCH STÁTŮ CS CS
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Vstup České republiky do EU podpořily téměř tři čtvrtiny studentů a tento údaj odpovídá i výsledkům roku minulého.
1. Jste pro vstup naší republiky do EU? Vstup České republiky do EU podpořily téměř tři čtvrtiny studentů a tento údaj odpovídá i výsledkům roku minulého. 19,52% 5,40% 2,31% 0,24% 37,98% 34,54% certainly
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Valaciclovir Mylan 500 mg potahované tablety valaciclovirum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172784/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Valaciclovir Mylan 500 mg potahované tablety valaciclovirum Přečtěte si pozorně celou
Příloha IV. Vědecké závěry
Příloha IV Vědecké závěry 57 Vědecké závěry Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (EK) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci
(Smyšlený název) Název Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg Tableta Perorální podání
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHP Držitel
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) letrozolu byly přijaty
Příloha II. Vědecké závěry
Příloha II Vědecké závěry 7 Vědecké závěry Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011). Amitriptylin je terciární amin, který působí
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadine ratiopharm 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Pomocné
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Desloratadin Mylan 5 mg. potahované tablety. desloratadinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls55067/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Desloratadin Mylan 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE tablety pro kočky tablety pro malé kočky a koťata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,