Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
|
|
|
- Marcel Blažek
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1
2 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL 25 mg Filmtabletten 25 mg Potahované tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL 100 mg Filmtabletten 100 mg Potahované tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL 150 mg Filmtabletten 150 mg Potahované tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL 200 mg Filmtabletten 200 mg Potahované tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL 300 mg Filmtabletten 300 mg Potahované tablety 2
3 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL 4-Day Starter Pack 25 mg Filmtabletten +100 mg Filmtabletten +200 mg Filmtabletten Potahované tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL XR 50 mg Retardtabletten 50 mg Tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL XR 150 mg Retardtabletten 150 mg Tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL XR 200 mg Retardtabletten 200 mg Tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL XR 300 mg Retardtabletten 300 mg Tablety Rakousko AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria SEROQUEL XR 400 mg Retardtabletten 400 mg Tablety 3
4 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL Starter Pack SEROQUEL 4-Day Starter Pack 25 mg +100 mg Potahované tablety 2 5mg +100 mg +200 mg Potahované tablety SEROQUEL XR 50 mg Tablety SEROQUEL XR 150 mg Tablety SEROQUEL XR 200 mg Tablety 4
5 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Belgie Belgie Kypr Kypr Kypr Kypr Kypr Kypr NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 300 mg Tablety SEROQUEL XR 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL XR 50 mg Tablety SEROQUEL XR 150 mg Tablety SEROQUEL XR 200 mg Tablety 5
6 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Kypr Kypr Česká republika Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark SEROQUEL XR 300 mg Tablety SEROQUEL XR 400 mg Tablety SEROQUEL PROLONG 200 mg tablety 200 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety 6
7 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko Dánsko AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S Denmark SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL 4-Day Starter Pack SEROQUEL PROLONG 50 mg SEROQUEL PROLONG 150 mg SEROQUEL PROLONG 200 mg SEROQUEL PROLONG 300 mg SEROQUEL PROLONG 400 mg 25 mg +100 mg +200 mg Potahované tablety Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety 7
8 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Estonsko Estonsko Estonsko Estonsko Finsko Finsko Finsko 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL XR 300 mg Tablety SEROQUEL XR 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety 8
9 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland AstraZeneca Oy Luomanportti Espoo Finland SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL PROLONG 50 mg SEROQUEL PROLONG 150 mg SEROQUEL PROLONG 200 mg SEROQUEL PROLONG 300 mg SEROQUEL PROLONG 400 mg Tablety Tablety Tablety Tablety Tablety 9
10 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Francie Francie Francie Francie Francie Německo Německo AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL-MALMAISON Cedex France AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL-MALMAISON Cedex France AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL-MALMAISON Cedex France AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL-MALMAISON Cedex France AstraZeneca 1, Place Renault RUEIL-MALMAISON Cedex France AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany XEROQUEL LP 50 mg Tablety XEROQUEL LP 150 mg Tablety XEROQUEL LP 200 mg Tablety XEROQUEL LP 300 mg Tablety XEROQUEL LP 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Filmtabletten SEROQUEL 100 mg Filmtabletten 25 mg Potahované tablety 100 mg Potahované tablety 10
11 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Německo Německo Německo Německo Německo Německo Německo Řecko Řecko AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece SEROQUEL 200 mg Filmtabletten SEROQUEL 300 mg Filmtabletten SEROQUEL PROLONG 50 mg Retardtabletten SEROQUEL PROLONG 150 mg Retardtabletten SEROQUEL PROLONG 200 mg Retardtabletten SEROQUEL PROLONG 300 mg Retardtabletten SEROQUEL PROLONG 400 mg Retardtabletten 200 mg Potahované tablety 300 mg Potahované tablety 50 mg Tablety 150 mg Tablety 200 mg Tablety 300 mg Tablety 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety 11
12 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Řecko Řecko Řecko Řecko Řecko Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL 3-Day Starter Pack SEROQUEL 4-Day Starter Pack 25 mg +100 mg Potahované tablety 25 mg +100 mg +200 mg Potahované tablety SEROQUEL XR 50 mg Tablety 12
13 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece SEROQUEL XR 150 mg Tablety Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece SEROQUEL XR 200 mg Tablety Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece SEROQUEL XR 300 mg Tablety Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Athens, Greece SEROQUEL XR 400 mg Tablety Maďarsko AstraZeneca Kft Budapest Bocskai út Hungary SEROQUEL XR 50 mg Tablety Maďarsko AstraZeneca Kft Budapest Bocskai út Hungary SEROQUEL XR 150 mg Tablety 13
14 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Maďarsko AstraZeneca Kft Budapest Bocskai út Hungary SEROQUEL XR 200 mg Tablety Maďarsko AstraZeneca Kft Budapest Bocskai út Hungary SEROQUEL XR 300 mg Tablety Maďarsko AstraZeneca Kft Budapest Bocskai út Hungary SEROQUEL XR 400 mg Tablety Island Island Island Island Island AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL 300 mg Potahované tablety 14
15 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Island AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S, Denmark SEROQUEL PROLONG 50 mg Tablety Island AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S, Denmark SEROQUEL PROLONG 150 mg Tablety Island AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S, Denmark SEROQUEL PROLONG 200 mg Tablety Island AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S, Denmark SEROQUEL PROLONG 300 mg Tablety Island AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Copenhagen S, Denmark SEROQUEL PROLONG 400 mg Tablety Irsko 600 Capability Green Luton LU1 3LU SEROQUEL 25 mg Potahované tablety 15
16 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL XR 50 mg Tablety SEROQUEL XR 150 mg Tablety SEROQUEL XR 200 mg Tablety SEROQUEL XR 300 mg Tablety 16
17 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Irsko Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie 600 Capability Green Luton LU1 3LU AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy SEROQUEL XR 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg compresse rivestite con film SEROQUEL 100 mg compresse rivestite con film SEROQUEL 150 mg compresse rivestite con film SEROQUEL 200 mg compresse rivestite con film SEROQUEL 300 mg compresse rivestite con film 25 mg Potahované tablety 100 mg Potahované tablety 150 mg Potahované tablety 200 mg Potahované tablety 300 mg Potahované tablety 17
18 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Itálie AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy SEROQUEL 25 mg +100 mg +200 mg (Confezione Starter) Potahované tablety Itálie AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy SEROQUEL 50 mg Tablety Itálie AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy SEROQUEL 150 mg Tablety Itálie AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy SEROQUEL 200 mg Tablety Itálie AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy SEROQUEL 300 mg Tablety Itálie AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) Italy SEROQUEL 400 mg Tablety 18
19 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Litva, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, 2 Kingdom Street, London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL 100 mg apvalkotās tabletes SEROQUEL 200 mg apvalkotās tabletes SEROQUEL XR 50 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes SEROQUEL XR 150 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes SEROQUEL XR 300 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes SEROQUEL XR 400 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 100 mg Potahované tablety 200 mg Potahované tablety 50 mg Tablety 150 mg Tablety 300 mg Tablety 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety 19
20 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Litva Litva Litva Litva Litva Litva Litva Lucembursko 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL XR 50 mg Tablety SEROQUEL XR 150 mg Tablety SEROQUEL XR 200 mg Tablety SEROQUEL XR 300 mg Tablety SEROQUEL XR 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety 20
21 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL Starter Pack SEROQUEL 4-Day Starter Pack 25 mg +100 mg Potahované tablety 25 mg +100 mg+200 mg Potahované tablety SEROQUEL XR 50 mg Tablety SEROQUEL XR 150 mg Tablety SEROQUEL XR 200 mg Tablety SEROQUEL XR 300 mg Tablety 21
22 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Lucembursko Malta Malta Malta Malta Malta Malta Malta NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL XR 50 mg Tablety SEROQUEL XR 150 mg Tablety SEROQUEL XR 200 mg Tablety SEROQUEL XR 300 mg Tablety 22
23 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Malta Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko 2 Kingdom Street London W2 6BD AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands SEROQUEL XR 400 mg Tablety SEROQUEL mg Potahované tablety SEROQUEL mg Potahované tablety SEROQUEL mg Potahované tablety SEROQUEL mg Potahované tablety SEROQUEL mg Potahované tablety SEROQUEL 4-daagse startverpakking 6x25 mg + 3x100 mg+ 1x200 mg Potahované tablety 23
24 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands SEROQUEL XR 50 mg 50 mg Tablety Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands SEROQUEL XR 150 mg 150 mg Tablety Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands SEROQUEL XR 200 mg 200 mg Tablety Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands SEROQUEL XR 300 mg 300 mg Tablety Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands SEROQUEL XR 400 mg 400 mg Tablety Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands Quetiapine XR AstraZeneca 50 mg 50 mg Tablety Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands Quetiapine XR AstraZeneca 150 mg 150 mg Tablety 24
25 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Norsko Norsko Norsko Norsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway Quetiapine XR AstraZeneca 200 mg Quetiapine XR AstraZeneca 300 mg Quetiapine XR AstraZeneca 400 mg 200 mg Tablety 300 mg Tablety 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety 25
26 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Norsko Norsko Norsko Norsko Norsko Norsko Portugalsko AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 OSLO, Norway AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL DEPOT 50 mg Tablety SEROQUEL DEPOT 150 mg Tablety SEROQUEL DEPOT 200 mg Tablety SEROQUEL DEPOT 300 mg Tablety SEROQUEL DEPOT 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety 26
27 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL 25 mg+100 mg Potahované tablety SEROQUEL 25 mg+ 100 mg+ 200 mg Potahované tablety 27
28 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal SEROQUEL SR 50 mg Tablety SEROQUEL SR 150 mg Tablety SEROQUEL SR 200 mg Tablety SEROQUEL SR 300 mg Tablety SEROQUEL SR 400 mg Tablety ALZEN SR 150 mg Tablety 28
29 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Rumunsko Rumunsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo Barcarena, Portugal 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD ALZEN SR 50 mg Tablety ALZEN SR 200 mg Tablety ALZEN SR 300 mg Tablety ALZEN SR 400 mg Tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety 29
30 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Rumunsko 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 50 mg Tablety Rumunsko 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 150 mg Tablety Rumunsko 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 200 mg Tablety Rumunsko 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 300 mg Tablety Rumunsko 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 400 mg Tablety Slovenská republika 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 50 mg Tablety Slovenská republika 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 200 mg Tablety 30
31 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Slovenská republika Slovenská republika Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD SEROQUEL XR 300 mg Tablety SEROQUEL XR 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg filmsko obložene tablete SEROQUEL 100 mg filmsko obložene tablete SEROQUEL 200mg filmsko obložene tablete SEROQUEL 300mg filmsko obložene tablete SEROQUEL SR 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 25 mg Potahované tablety 100 mg Potahované tablety 200 mg Potahované tablety 300 mg Potahované tablety 50 mg Tablety 31
32 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko Španělsko Španělsko Španělsko 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD 2 Kingdom Street London W2 6BD AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain Seroquel SR 150 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SEROQUEL SR 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SEROQUEL SR 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SEROQUEL SR 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem SEROQUEL 25 mg comprimidos recubiertos con película SEROQUEL 100 mg comprimidos recubiertos con película SEROQUEL 200 mg comprimidos recubiertos con película 150 mg Tablety 200 mg Tablety 300 mg Tablety 400 mg Tablety 25 mg Potahované tablety 100 mg Potahované tablety 200 mg Potahované tablety 32
33 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain SEROQUEL 300 mg comprimidos recubiertos con película 300 mg Potahované tablety Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain SEROQUEL PROLONG 50mg Comprimidos de liberación prolongada 50 mg Tablety Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain SEROQUEL PROLONG 150 mg Comprimidos de liberación prolongada 150 mg Tablety Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain SEROQUEL PROLONG 200mg Comprimidos de liberación prolongada 200 mg Tablety Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain SEROQUEL PROLONG 300 mg Comprimidos de liberación prolongada 300 mg Tablety Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble Madrid, Spain SEROQUEL PROLONG 400mg Comprimidos de liberación prolongada 400 mg Tablety 33
34 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden AstraZeneca AB Södertälje Sweden Seroquel 25 mg Potahované tablety Seroquel 100 mg Potahované tablety Seroquel 150 mg Potahované tablety Seroquel 200 mg Potahované tablety Seroquel 300 mg Potahované tablety Seroquel Depot 50 mg Tablety Seroquel Depot 150 mg Tablety Seroquel Depot 200 mg Tablety Seroquel Depot 300 mg Tablety Seroquel Depot 400 mg Tablety 34
35 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL XL 50 mg Tablety SEROQUEL XL 150 mg Tablety 35
36 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Švédsko Švédsko Švédsko Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU SEROQUEL XL 200 mg Tablety SEROQUEL XL 300 mg Tablety SEROQUEL XL 400 mg Tablety SEROQUEL 25 mg Potahované tablety SEROQUEL 100 mg Potahované tablety SEROQUEL 150 mg Potahované tablety SEROQUEL 200 mg Potahované tablety 36
37 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Koncentrace Léková forma Způsob podání Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU 600 Capability Green Luton LU1 3LU SEROQUEL 300 mg Potahované tablety SEROQUEL XL 50 mg Tablety SEROQUEL XL 150 mg Tablety SEROQUEL XL 200 mg Tablety SEROQUEL XL 300 mg Tablety SEROQUEL XL 400 mg Tablety 37
38 Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci 38
39 Vědecké závěry Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Seroquel / Seroquel XR a souvisejících názvů (viz příloha I) Kvetiapin je atypické antipsychotikum, které spolu se svým aktivním metabolitem norkvetiapinem interaguje s širokým spektrem receptorů pro neurotransmitery včetně serotoninového 5-hydroxytryptofanového receptoru typu 2 (5HT2A), dopaminového receptoru typu 1 a 2 (D1, D2), histaminových a adrenergních receptorů (převážně α1). Aktivní metabolit, norkvetiapin, vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru 5HT2A a je inhibitorem norepinefrinového transportéru. Přesný mechanismus účinku kvetiapinu není podobně jako u dalších antipsychotik dosud známý, ale kombinace receptorového antagonismu s vyšší selektivitou vůči 5HT2 než vůči receptorům D2 může přispívat k psychotropní aktivitě a k účinkům na stabilizaci nálady. Přípravky Seroquel (kvetiapin) a Seroquel XR (léková forma kvetiapinu ) se používají k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy, přičemž přípravek Seroquel XR se také používá jako přídatná léčba u závažné deprese. Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým. Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska. Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy. Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání / decentralizovaných postupů a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR zjištěny určité rozdílné informace. Tyto léčivé přípravky byly proto zařazeny do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen skupinou CMD(h) v souladu s čl. 30 odst. 2 směrnice 2001/83/ES. Z důvodu rozdílných vnitrostátních rozhodnutí přijatých členskými státy, která se týkala registrace výše zmíněných přípravků (a s nimi souvisejících názvů), Evropská komise vyrozuměla výbor CHMP / sekretariát EMA o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES za účelem vyřešení rozdílností mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tedy sjednocení rozdílných informací o přípravku v rámci Evropské unie. Výbor CHMP adresoval držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnech údajů o přípravcích, kde se vyskytovaly rozdílnosti. V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU. Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace. Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku. Bod 4.1 Terapeutické indikace Přípravky Seroquel a Seroquel XR jsou indikovány k léčbě schizofrenie a bipolární poruchy. Přípravek Seroquel XR je indikován i jako přídatná léčba u závažných depresivních epizod u pacientů se závažnou depresivní poruchou (MDD), u kterých došlo k suboptimální odpovědi na monoterapii antidepresivy. Léčba schizofrenie Ze všech členských států EU, ve kterých je přípravek Seroquel schválen, má pouze jeden stát odlišné znění oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání, protože obsahuje následující doplňkový text léčba akutní a chronické psychózy včetně schizofrenie a manických epizod spojených s bipolární poruchou. Výbor CHMP podpořil rozhodnutí držitele 39
40 rozhodnutí o registraci uzpůsobit sjednocené znění u této indikace textu souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, tj. oddělit indikace schizofrenie a manické epizody u bipolární poruchy. Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna. Ve prospěch jednoduché extrapolace ze studií schizofrenie na další psychózy nehovoří ani pokyn pro klinické zkoumání léčivých přípravků včetně depotních preparátů pro léčbu schizofrenie (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1). Sjednocené znění této indikace proto zní léčba schizofrenie. Znění u přípravku Seroquel XR bylo v jednom členském státě nejednotné, jelikož oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání byl odstraněn následující text: Léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních schizofrenických pacientů, kteří jsou na udržovací léčbě přípravkem Seroquel XR. Výbor CHMP odsouhlasil, že zařazení tohoto znění do sjednoceného textu je nepřípustné, protože prevence relapsu je při léčbě schizofrenie považována za součást správné klinické praxe a v bodě terapeutických indikací v souhrnu údajů o přípravku ji tudíž není třeba jasně specifikovat. Sjednocené znění této indikace zní léčba schizofrenie. Léčba bipolární poruchy o k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy Ve čtyřech členských státech chyběla v této terapeutické indikaci slova středně závažné až závažné. Stěžejní klinické studie pro tuto indikaci byly provedeny u populace pacientů, kteří měli středně závažné až závažné manické epizody bipolární poruchy. Sjednocené znění v souhrnu údajů o přípravku ve většině členských států EU, tj. středně závažné až závažné, je považováno za přiměřené a poskytuje předepisujícímu lékaři užitečné informace ohledně populace pacientů, pro které může být užívání přípravku Seroquel přínosné. o k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy Indikace závažné depresivní epizody v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese. V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo závažné. Odsouhlasený sjednocený text tedy zní k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy. o k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem. Ve třech členských státech se vyskytovalo následující znění: K prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u pacientů, jejichž manické, smíšené a depresivní epizody reagovaly na léčbu kvetiapinem, zatímco dvacet jiných členských států mělo aktuální souhrn údajů o přípravku schválený postupem vzájemného uznávání beze slova smíšené. Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend. Odsouhlasený sjednocený text proto zní k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem. Bod 4.2 Dávkování a způsob podání V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích. Navíc se napříč členskými státy lišila doporučení ohledně vzestupné titrace a velikosti denní dávky u některých indikací, tj. schizofrenie, středně závažné až závažné epizody u bipolární poruchy a závažné depresivní epizody u bipolární poruchy. Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj. 40
41 Veškeré rozdílnosti byly identifikovány a bylo odsouhlaseno, aby sjednocený text byl uzpůsoben znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Metabolické riziko Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR byly ve všech členských státech převážně konzistentní. Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem. Výbor CHMP navíc požadoval další úpravy tohoto bodu, aby byly zahrnuty informace o nutnosti provádět před zahájením terapie a pravidelně v jejím průběhu screening metabolických parametrů, tj. hmotnosti, glukózy a lipidů. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Spavost a závrať Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána spavost namísto spavost a závrať. Toto je nyní sjednoceno. Výbor CHMP souhlasil, že toto upozornění zahrnuje nadbytečné informace týkající se ortostatické hypotenze a souvisejících závratí, protože se v něm opakují informace, které jsou již zahrnuty pod podpoložkou Kardiovaskulární poruchy (nyní ortostatická hypotenze). Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Ortostatická hypotenze Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR byly ve všech členských státech převážně konzistentní. Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky spavost přesunuta, jak je vysvětleno výše. Bylo odsouhlaseno, aby pod touto položkou, tj. položkou ortostatická hypotenze, která je přejmenována, nyní byla upozornění týkající se kardiovaskulárních potíží. Ačkoli se ve znění nevyskytovaly větší rozdílnosti, v rámci prevence nadbytečnosti byl namísto běžných poznatků o symptomech a následcích ortostatické hypotenze odsouhlasen výstižnější text týkající se kardiovaskulárního systému, zaměřený na specifické informace o přípravku pro předepisující lékaře. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Závažná neutropenie a agranulocytóza Informace v tomto bodě v souhrnu údajů o přípravku byly ve všech členských státech převážně konzistentní. Výbor přesto dospěl k názoru, že informace týkající se rizika agranulocytózy jsou nejasné. Znění tohoto upozornění bylo proto přeformulováno tak, aby jasně uvádělo, že pacienti musejí během terapie přípravkem Seroquel okamžitě hlásit symptomy odpovídající agranulocytóze nebo infekci a že lékaři musejí i za nepřítomnosti predisponujících faktorů stanovit počet bílých krvinek (WBC) a absolutní počet neutrofilů (ANC). Držitel rozhodnutí o registraci navíc přezkoumal údaje týkající se tohoto rizika a potvrdil, že v sadě údajů z klinických studií nebyl žádný fatální případ agranulocytózy. Jelikož se ovšem objevily zprávy o fatálních případech agranulocytózy v období po uvedení přípravku na trh, sjednocené znění tyto informace reflektuje. Byl odstraněn nadbytečný text vztahující se k ústupu leukopenie a/nebo neutropenie po ukončení léčby kvetiapinem, protože ústup obtíží vyplývá z další části téhož odstavce, tj. U pacientů by měly 41
42 být sledovány příznaky a symptomy infekce a počet neutrofilů, dokud tento počet nepřekročí 1,5 x 109/l. Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Kardiomyopatie a myokarditida Znění upozornění ohledně kardiomyopatie a myokarditidy bylo zařazeno cestou změny typu II, která byla dokončena během zahájení hodnocení v rámci tohoto postupu přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES. Znění bylo schváleno s následující změnou: V klinických studiích i v období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy kardiomyopatie a myokarditidy, nicméně příčinná souvislost s kvetiapinem nebyla prokázána. U pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu by léčba kvetiapinem měla být přehodnocena. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Účinky na játra Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra. V tomto upozornění bylo uvedeno, že jestliže se rozvine žloutenka, mělo by být podávání kvetiapinu ukončeno. Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují. Žloutenka je zaznamenaný vzácný nežádoucí účinek kvetiapinu (v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku). Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy. Návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocení toto upozornění nepodporoval. Vzhledem k tomu, že držitel rozhodnutí o registraci se již zavázal předložit kumulativní přehled účinků na játra v rámci zprávy PSUR v září 2014, výbor CHMP souhlasil, aby znění ohledně účinků na játra bylo hodnoceno a odsouhlaseno v rámci nadcházející zprávy PSUR. Zácpa a neprůchodnost střev Znění položky zácpa a neprůchodnost střev již bylo sjednoceno. Výbor CHMP nicméně požaduje, aby toto varování bylo dále posíleno s ohledem na nutnost léčení pacientů s neprůchodností střev / ileem s tím, že je nutné přidat pečlivé sledování a neodkladnou péči. Bylo proto přidáno znění Pacienti s neprůchodností střev / ileem by měli být léčeni za současného pečlivého sledování a poskytnutí neodkladné péče. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Další upozornění v tomto bodě, tj. upozornění na extrapyramidový symptomy, tardivní dyskinezi, záchvaty, interakce, hmotnost, hyperglykémii, starší pacienty s psychózou spojenou s demencí a dysfagii byla také sjednocena z hlediska menších rozdílností zjištěných v souhrnech údajů o přípravku schválených v několika členských státech. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Po porovnání současného bodu 4.5 souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené vnitrostátně s nejnovějšími souhrny údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání bylo zaznamenáno pouze málo rozdílností. Týkaly se zejména chybějících informací o dětech a dospívajících, kteří užívali valproát, kvetiapin či obě látky a u nichž byl ve skupině s kombinací zjištěn vyšší výskyt leukopenie a neutropenie než u skupin s monoterapií. Bylo odsouhlaseno, že sjednoceným zněním vztahujícím se k bodu 4.5 je již schválený 42
43 souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.6 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II dle postupu vzájemného uznávání. Znění přezkoumávané v tomto postupu změny bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení podle článku 30. Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence). Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr. Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko. Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství. Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství. Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit. Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství. V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry. Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní. Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval. Je známo, že exkrece do mléka je nízká. Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší. Množství dostupných údajů je nicméně velmi omezené, a doporučuje se proto, aby na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti terapie pro matku bylo rozhodnuto o ukončení kojení nebo o ukončení terapie přípravkem Seroquel. Skutečnost, že kvetiapin nebyl u lidské fertility studován, je ve sjednocené formě nyní uvedena pod touto podpoložkou. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Bod 4.8 Nežádoucí účinky Tento bod byl aktualizován ve formátu nežádoucích reakcí uvedených podle šablony QRD. Tento bod byl dále rovněž pozměněn tak, aby odrážel informace již zařazené do příbalové informace a týkající se skutečnosti, že může dojít k exacerbaci preexistujícího diabetu. Konečné sjednocené znění zohledňuje všechny zjištěné nesrovnalosti, např. rozdíly ve frekvenci hlášených nežádoucích účinků, např. rhinitidy. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Bod 4.9 Předávkování Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.9 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání. Přezkoumávané znění bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele 43
44 rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení dle článku 30. Výbor CHMP měl příležitost poskytnout připomínky, konkrétně výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci o odstranění informací týkajících se fatální dávky, protože ty nejsou v souladu s pokynem pro souhrn údajů o přípravku. Navrhovaný sjednocený text přesněji odráží současné údaje a poznatky o přípravcích Seroquel a Seroquel XR. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Na začátku tohoto postupu bylo znění tohoto bodu podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání. Přezkoumávané znění bylo poskytnuto v rámci odpovědí držitele rozhodnutí o registraci na seznam otázek výboru CHMP v rámci tohoto postupu sjednocení dle článku 30. Výbor CHMP komentoval u znění konkrétně afinitu vůči serotoninovému receptoru 5HTA1 a vůči norepinefrinovému transportéru (NET) z důvodu omezeného množství údajů, které jsou v současnosti v tomto směru dostupné. Konečné odsouhlasené znění je součástí sjednocených souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR. Viz příloha III. Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Všechny členské státy mají v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně absorpce, distribuce, eliminace, pohlaví, starší populace a poškození ledvin. V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace. Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text podle souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, který odráží současné poznatky a údaje týkající se přípravků Seroquel a Seroquel XR. Navrhované znění bylo výborem CHMP schváleno v plném rozsahu. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Všechny členské státy mají v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR stejné nebo podobné znění ohledně předklinických údajů vztahujících se k bezpečnosti. Výbor CHMP nicméně dospěl k názoru, že věta týkající se nutnosti posoudit poměr mezi přínosy a riziky kvetiapinu je nadbytečná, a odsouhlasil proto její odstranění. V tomto bodě byly v návaznosti na modifikace provedené v bodě 4.6 provedeny další změny. Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III. Příbalová informace Po provedení všech změn v souhrn údajů o přípravku byly provedeny změny v příbalové informaci. Finální příbalová informace byla odsouhlasena výborem CHMP. Viz informace o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR a související názvy uvedené v příloze III. KVALITA MODUL 3 Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality. Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy. Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH. Kvalita přípravku je považována za přijatelnou. 44
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie AstraZeneca
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený
Příloha I. Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty podání a žadatele v členských státech
Příloha I Seznam názvů, lékové formy, sil léčivých přípravků, cesty a žadatele v členských státech Členský stát EU/EEA Rakousko Rakousko Žadatel (Smyšlený) název Generics 20mg Pulver und Lösungsmittel
Uplatňování nařízení o vzájemném uznávání u předmětů z drahých kovů
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO PODNIKY A PRŮMYSL Pokyny 1 V Bruselu dne 1. února 2010 - Uplatňování nařízení o vzájemném uznávání u předmětů z drahých kovů 1. ÚVOD Účelem tohoto dokumentu je
Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Příloha I Vědecké zdůvodnění a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU)
L 46/8 23.2.2016 PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/248 ze dne 17. prosince 2015, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013, pokud jde o podporu
Definice, metody měření a výpočtu
Číslo Parametr znění Definice, metody měření a výpočtu Subjekt 1 Průměrná doba, za kterou je zřízeno připojení v pevném místě k veřejné telefonní síti Doba, za kterou je zřízeno připojení v pevném místě
ZA6284. Flash Eurobarometer 413 (Companies Engaged in Online Activities) Country Questionnaire Czech Republic
ZA8 Flash Eurobarometer (Companies Engaged in Online Activities) Country Questionnaire Czech Republic FL - Companies engaged in online activities CZ A Prodává Vaše společnost na internetu anebo využívá
Obsah Celex č. Ustanovení 32013L0055
Navrhovaný právní předpis ČR Odpovídající předpis ES Ustanovení novely zákona č. 360/1992 Sb. Obsah Celex č. Ustanovení 23 odst. 7 písm. d) d) osvědčení, že dotčená osoba je držitelem dokladu o dosažené
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN Smyšlený název
Velké rozdíly v rozsahu práce v atypickou dobu mezi profesemi a odvětvími
3. 2. 2014 Velké rozdíly v rozsahu práce v atypickou dobu mezi profesemi a odvětvími V roce 2012 pracoval v rámci referenčního období čtyř týdnů alespoň někdy večer každý třetí respondent. Frekvence noční
Metodické pokyny Obsah
Metodické pokyny Obsah Metodické pokyny... 1 1. Úvod... 2 2. Definice... 2 2.1. Zahrnutí příjemci... 2 2.2. Kategorie plnění... 2 2.2.1. Plnění poskytovaná zdravotnickým odborníkům... 2 2.2.2. Plnění poskytovaná
ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ O POTRAVINÁCH A SLOŽKÁCH POTRAVIN OŠETŘOVANÝCH IONIZUJÍCÍM ZÁŘENÍM ZA ROK 2014
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 17.12.2015 COM(2015) 665 final ZPRÁVA KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ O POTRAVINÁCH A SLOŽKÁCH POTRAVIN OŠETŘOVANÝCH IONIZUJÍCÍM ZÁŘENÍM ZA ROK 2014 CS CS ZPRÁVA KOMISE
ČTVRT MILIÓNU NEAKTIVNÍCH DŮCHODCŮ CHTĚLO PRACOVAT
ČTVRT MILIÓNU NEAKTIVNÍCH DŮCHODCŮ CHTĚLO PRACOVAT V roce 2012 byli v rámci výběrového šetření pracovních sil dotazováni respondenti ve věku 50-69 let na téma jejich odchodu do důchodu. Přechod mezi aktivitou
Faktory ovlivňující zdravotní stav Anamnéza, anebo problémy s možným dopadem na zdravotní péči
Svazek 1 Tabelární seznam nemocí KAPITOLA XXI Faktory ovlivňující zdravotní stav a kontakt se zdravotnickými službami (Z00 Z99) Faktory ovlivňující zdravotní stav Anamnéza, anebo problémy s možným dopadem
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU EMEA/CVMP/195/04-CS 11 únor 2004 1 Členský stát Držitel rozhodnutí
G Zdravotnictví vybavenosti zdravotnických zařízení v ČR informačními technologiemi Poznámky: Referenční období: Sledovaná zdravotnická zařízení:
Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS) ve spolupráci s ČSÚ sleduje od roku 2003 údaje o vybavenosti zdravotnických zařízení v ČR informačními technologiemi, a to prostřednictvím vyčerpávajícího
Příbalová informace: informace pro pacienta. Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum
Sp.zn.sukls30449/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Lutinus 100 mg vaginální tablety Progesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci (v EHP) Smyšlený název
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 53.020.30 Červenec 2009 Vázací prostředky z ocelových drátěných lan Bezpečnost Část 3: Lanové smyčky a vázací prostředky vinuté z lana s kabelovým vinutím ČSN EN 13414-3+A1 02
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
Zpráva Komise o ozařování potravin za rok 2007 (2009/C 242/02)
C 242/2 Úřední věstník Evropské unie 9.10.2009 Zpráva Komise o ozařování potravin za rok 2007 (2009/C 242/02) 1. PRÁVNÍ ZÁKLAD A SOUVISLOSTI Podle čl. 7 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 91.140.30 Duben 2009 Větrání budov Energetická náročnost budov Směrnice pro kontrolu větracích systémů ČSN EN 15239 12 0015 Ventilation for buildings Energy performance of buildings
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 61.020 Červen 2014 Označování velikosti oblečení Část 3: Tělesné rozměry a intervaly ČSN EN 13402-3 80 7035 Size designation of clothes Part 3: Body measurements and intervals
Čelíme společným výzvám České zdravotnictví v evropských souvislostech
Čelíme společným výzvám České zdravotnictví v evropských souvislostech 1.Kongres primární péče Praha, 2. 3. 2007 Milan Cabrnoch poslanec Evropského parlamentu ODS 1 Společné výzvy stárnutí populace delší
Veřejné konzultace o rychlosti a kvalitě internetového připojení po roce 2020
Veřejné konzultace o rychlosti a kvalitě internetového připojení po roce 2020 OBECNÉ INFORMACE O KONZULTACI Evropská komise tuto veřejnou konzultaci pořádá s cílem zjistit, jak rychlé a jak kvalitní internetové
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 65.120 Září 2013 Krmiva Pokyny pro přípravu vzorku ČSN EN ISO 6498 46 7004 idt ISO 6498:2012 Animal feeding stuffs Guidelines for sample preparation Aliments des animaux Lignes
RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 22. listopadu 2012 (23.11) (OR. en) 16633/12 MAR 135 TRANS 419
RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 22. listopadu 2012 (23.11) (OR. en) 16633/12 MAR 135 TRANS 419 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generální tajemnici Evropské komise Datum přijetí:
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 23.020.30 Říjen 2010 Netopené tlakové nádoby Část 5: Kontrola a zkoušení ČSN EN 13445-5 69 5245 Unfired pressure vessels Part 5: Inspection and testing Récipients sous pression
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls18109/2008 a příloha k sp.zn.: sukls88889/2010 1. Název přípravku Skinoren krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin NÁVRH STANOVISKA
EVROPSKÝ PARLAMENT 2014-2019 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin 4. 3. 2015 2014/0255(COD) NÁVRH STANOVISKA Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls92805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paramax Combi 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls94010/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr suspenze obsahuje levocabastinum 0,50 mg jako levocabastini
Spole ná žádost zam stnance a zam stnavatele o vystavení potvrzení o p íslušnosti k právním p edpis m sociálního zabezpe ení
Eviden ní štítek Spole ná žádost zam stnance a zam stnavatele o vystavení potvrzení o p íslušnosti k právním p edpis m sociálního zabezpe ení Tato žádost slouží pro ú ely ur ení p íslušnosti k právním
část plánu využití rádiového spektra č. PV-P/9/01.2014-1 pro kmitočtové pásmo 39,5 43,5 GHz. Článek 1 Úvodní ustanovení
Praha 15. ledna 2014 Čj. ČTÚ-120 551/201-605 Český telekomunikační úřad (dále jen Úřad ) jako příslušný orgán státní správy podle 108 odst. 1 písm. b) zákona č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích
ZA6585. Flash Eurobarometer 421 (Internationalisation of Small and Medium-Sized Enterprises) Country Questionnaire Czech Republic
ZA Flash Eurobarometer (Internationalisation of Small and Medium-Sized Enterprises) Country Questionnaire Czech Republic A Číslo Flash FL A B Země FL B C Číslo rozhovoru FL C NACE Kód NACE (Informace o
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls95214/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovixan 1 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje mometasoni furoas 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
MEZINÁRODNÍ AUDITORSKÝ STANDARD ISA 505 EXTERNÍ KONFIRMACE OBSAH
MEZINÁRODNÍ AUDITORSKÝ STANDARD ISA 505 EXTERNÍ KONFIRMACE (Účinný pro audity účetních závěrek sestavených za období počínající 15. prosincem 2009 nebo po tomto datu) Úvod OBSAH Odstavec Předmět standardu...
Příbalová informace. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie
Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) (injekční suspenze) Výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l Institut
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 97.220.40 Srpen 2011 Vodní skluzavky ČSN EN 1069-2 94 0910 Water slides Part 2: Instructions Toboggans aquatiques Partie 2: Instructions Wasserrutschen Teil 2: Hinweise Tato norma
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky. Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Sp.zn. sukls134657/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trachisan 8 mg proti bolesti v krku, pastilky Lidocaini hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože
PŘEDBĚŽNÁ ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
PŘEDBĚŽNÁ ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 21.060.99; 91.080.40 Prosinec 2010 Navrhování kotvení do betonu Část 4-5: Dodatečně osazované kotvy Chemické systémy ČSN P CEN/TS 1992-4-5 73 1220 Design of fastenings
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ
EUROSTUDENT V ZPRÁVA Z MEZINÁRODNÍHO SROVNÁNÍ PODMÍNEK STUDENTŮ VYSOKÝCH ŠKOL V ČESKÉ REPUBLICE
2016 EUROSTUDENT V ZPRÁVA Z MEZINÁRODNÍHO SROVNÁNÍ PODMÍNEK STUDENTŮ VYSOKÝCH ŠKOL V ČESKÉ REPUBLICE MINISTERSTVO ŠKOLSTVÍ, MLÁDEŽE A TĚLOVÝCHOVY, ODBOR VYSOKÝCH ŠKOL, 31. KVĚTNA 2016 Obsah 1. Úvod...
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 91.140.10 2007 Kotle pro ústřední vytápění - Část 7: Kotle pro ústřední vytápění na plynná paliva s hořákem s ventilátorem, o jmenovitém tepelném výkonu nejvýše 1 000 kw ČSN EN
Posilování sociálního dialogu v místním a regionálním správním sektoru. Diskusní dokument
EPSU/CEMR seminář 11. prosince 2008, Bratislava 1) Co je sociální dialog? Je důležité vysvětlit, co znamená sociální dialog, protože tento termín se obvykle nepoužívá ve všech evropských zemích pro popis
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 23.040.15 Únor 2009 Měď a slitiny mědi Trubky bezešvé kruhové z mědi pro medicinální plyny nebo vakuum ČSN EN 13348 42 1523 Copper and copper alloys Seamless, round copper tubes
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 91.180 Květen 2012 Dekorační tapety Forma rolí a desek ČSN EN 15102+A1 50 3410 Decorative wall coverings Roll and panel form Revetements muraux décoratifs Rouleaux et panneaux
Příbalová informace: informace pro uživatele. FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum)
sp.zn. sukls106165/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele FINEX 5 mg potahované tablety (finasteridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
Cycles Safety requirements for bicycles Part 2: Requirements for city and trekking, young adult, mountain and racing bicycles
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 43.150 Listopad 2015 Jízdní kola Bezpečnostní požadavky na jízdní kola Část 2: Požadavky na městská a trekkingová jízdní kola, na jízdní kola pro mládež, na horská a závodní jízdní
Souhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls201931/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Psi: Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (enterické formy) psů od 1 měsíce věku.
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lahvička s lyofilizátem : Léčivá látka Balení
Jak zadat zahraniční platbu
Jak zadat zahraniční platbu Obsah Zahraniční příkaz... 3 Obecně k zahraničnímu příkazu... 3 Zadání zahraničního příkazu... 3 SEPA/Europlatba... 6 Obecně k SEPA platbě... 6 Obecně k Europlatbě... 6 Zadání
MANIFEST PROGRAMU ERASMUS
SILA, KTERÁ MENI terciárni VZDELÁVÁNI STAViME NA ZKUsENOSTECH Z PROGRAMU ERASMUS ODSTRAnOVÁNi BARIÉR V CELÉ EVROPe UTVÁrENi NOVyCH CEST KE VZDeLÁNi A VIRTUÁLNi VyMeNY MANIFEST PROGRAMU ERASMUS VyMeNNÉ
Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku
Co byste měl(a) vědět o léčivém přípravku Důležité bezpečnostní informace pro pacienty léčené přípravkem MabThera 1 Co byste měl(a) vědět o přípravku MabThera Pokud máte revmatoidní artritidu (RA), pak
I. Objemové tíhy, vlastní tíha a užitná zatížení pozemních staveb
I. Objemové tíhy, vlastní tíha a užitná zatížení pozemních staveb 1 VŠEOBECNĚ ČSN EN 1991-1-1 poskytuje pokyny pro stanovení objemové tíhy stavebních a skladovaných materiálů nebo výrobků, pro vlastní
SMLOUVA O POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍ SLUŽBY č.../2013
SMLOUVA O POSKYTOVÁNÍ SOCIÁLNÍ SLUŽBY č.../2013 Poskytovatelem sociální služby: Adresa: Sídlo: DOMOV PRO SENIORY JAVORNÍK, p. o., Školní 104, 790 70 J a v o r n í k J A V O R N Í K IČO: 75004101 Zapsán:
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 97.190 Listopad 2012 Výrobky pro péči o dítě Dětské kočárky Bezpečnostní požadavky a metody zkoušení ČSN EN 1888 94 3412 Child care articles Wheeled child conveyances Safety requirements
S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U
sp. zn. sukls223864/2013 S O UH R N Ú D AJ Ů O P ŘÍPR AVK U 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed 15 mg/5 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum
NAŘÍZENÍ. L 160/8 Úřední věstník Evropské unie 21.6.2012
L 160/8 Úřední věstník Evropské unie 21.6.2012 NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 523/2012 ze dne 20. června 2012, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009, pokud jde o začlenění
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42748/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Monkasta 10 mg potahované tablety pro dospělé a dospívající od 15 let věku montelukastum
VYUŽÍVÁNÍ KOMUNITNÍ SÍTĚ FACEBOOK
VYUŽÍVÁNÍ KOMUNITNÍ SÍTĚ FACEBOOK V roce 2004 byla vyvinuta jednoduchá aplikace, sloužící studentům amerického Harvardu ke sdílení informací a komunikaci. Díky obrovské popularitě se již po pár týdnech
PRACOVNÍ DOKUMENT. CS Jednotná v rozmanitosti CS 6. 2. 2013. o situaci nezletilých osob bez doprovodu v Evropské unii. Zpravodajka: Nathalie Griesbeck
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro občanské svobody, spravedlnost a vnitřní věci 6. 2. 2013 PRACOVNÍ DOKUMENT o situaci nezletilých osob bez doprovodu v Evropské unii Výbor pro občanské svobody, spravedlnost
120/2002 Sb. ZÁKON. ze dne 8. března 2002. o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů
120/2002 Sb. ZÁKON ze dne 8. března 2002 o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů Změna: 120/2002 Sb. (část) Změna: 120/2002 Sb. (část)
Všeobecné pojistné podmínky pro pojištění záruky pro případ úpadku cestovní kanceláře
Všeobecné pojistné podmínky pro pojištění záruky pro případ úpadku cestovní kanceláře Článek 1 Úvodní ustanovení Pro pojištění záruky pro případ úpadku cestovní kanceláře platí příslušná ustanovení občanského
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 01.040.11; 11.040.70 2006 Oční optika - Brýlové obruby - Seznam ekvivalentních termínů a slovník ČSN EN ISO 7998 19 5100 Květen idt ISO 7998:2005 Ophthalmic optics - Spectacle
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 35.240.80 Říjen 2010 Zdravotnická informatika Data zdravotní karty pacienta Část 1: Všeobecná struktura ČSN EN ISO 21549-1 98 1026 idt ISO 21549-1:2004 Health informatics Patient
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
Občan ČR může cestovat do Bulharska na základě platného cestovního pasu nebo platného občanského průkazu.
Stačí vám na cestu občanka nebo si musíte nechat udělat pas? A co když vám pas za měsíc po dovolené projde, pustí vás třeba do Egypta? V dnešním článku se dozvíte, jaké doklady potřebujete na cestu do
Základní škola a Mateřská škola Blansko, Salmova 17 IČO: 49464213. Vnitřní směrnice B1
Základní škola a Mateřská škola Blansko, Salmova 17 IČO: 49464213 Vnitřní směrnice B1 ŠKOLNÍ ŘÁD ZÁKLADNÍ ŠKOLY Obsah: B1 ŠKOLNÍ ŘÁD I. Úvod II. Provoz a vnitřní režim školy III. Prevence sociálně patologických
Návrh ZÁKON. ze dne... 2015, kterým se mění zákon č. 90/2012 Sb., o obchodních společnostech a družstvech (zákon o obchodních korporacích)
Návrh ZÁKON ze dne...... 2015, kterým se mění zákon č. 90/2012 Sb., o obchodních společnostech a družstvech (zákon o obchodních korporacích) Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Čl. I Zákon
Použití homeopatického léčivého přípravku v uvedených terapeutických indikacích je založeno výhradně na homeopatických zkušenostech.
sp.zn. sukls17122/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Herbapax Sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g (což odpovídá 94,34 ml ml) sirupu obsahuje: Drosera MT (matečná tinktura)
Z p r á v a o měření teploty na stanovištích provozních zaměstnanců metra
Dopravní podnik hl. m. Prahy, a. s. odbor 600300 Kontrola Č. j. 600300/2520/11 Z p r á v a o měření teploty na stanovištích provozních zaměstnanců metra 2/6 Obsah Obsah... 2 1. Úvod... 3 1.1 Přehled stanovišť:...
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 23.040.20; 91.140.60 Září 2009 Plastové potrubní systémy pro rozvod horké a studené vody Chlorovaný polyvinylchlorid (PVC-C) Část 2: Trubky ČSN EN ISO 15877-2 64 6414 idt ISO
ŘÁD UPRAVUJÍCÍ POSTUP DO DALŠÍHO ROČNÍKU
1. Oblast použití Řád upravující postup do dalšího ročníku ŘÁD UPRAVUJÍCÍ POSTUP DO DALŠÍHO ROČNÍKU na Německé škole v Praze 1.1. Ve školském systému s třináctiletým studijním cyklem zahrnuje nižší stupeň
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls105812/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin PMCS 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Úplný seznam pomocných
RAPEX závěrečná zpráva o činnosti systému v roce 2012 (pouze výtah statistických údajů)
Evropská komise GŘ pro zdraví a spotřebitele (SANCO) 5/2013 Dokument D 108 RAPEX závěrečná zpráva o činnosti systému v roce 2012 (pouze výtah statistických údajů) 1. Vývoj počtu oznámení o nebezpečných
Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum
sp.zn.sukls33932/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OFTAQUIX 5 mg/ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK Levofloxacinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
Zápis ze semináře k přípravě zákona o neziskových organizacích a veřejné prospěšnosti
Zápis ze semináře k přípravě zákona o neziskových organizacích a veřejné prospěšnosti datum a čas konání: pátek 31. října 2008 od 9:00 hodin místo konání: sál Slévárny Vaňkovka, ve Vaňkovce 1, Brno ve
Ovoce do škol Příručka pro žadatele
Ve smečkách 33, 110 00 Praha 1 tel.: 222 871 556 fax: 296 326 111 e-mail: info@szif.cz Ovoce do škol Příručka pro žadatele OBSAH 1. Základní informace 2. Schválení pro dodávání produktů 3. Stanovení limitu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSALLERG Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: antazolini hydrochloridum 0,5 mg a tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg v 1
ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg
ANALERGIN NEO Potahované tablety 20 x 5 mg Příbalová informace: informace pro uživatele Analergin Neo 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 11.080.10 Září 2010 Malé parní sterilizátory ČSN EN 13060+A2 84 7112 Small steam sterilizers Petits stérilisateurs a la vapeur d eau Dampf-Klein-Sterilisatoren Tato norma je českou
Souhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DUOWIN CONTACT roztok pro nakapání na kůži, spot-on 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Permethrinum...
Federální shromáždění Československé socialistické republiky 1972. II. v. o. Stanovisko vlády ČSSR
Federální shromáždění Československé socialistické republiky 1972. II. v. o. 5 Stanovisko vlády ČSSR k úmluvám a doporučením přijatým na 55. Mezinárodní konferenci práce Na 55. zasedání Mezinárodní konference
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 23.040.15; 77.150.30 Listopad 2012 Měď a slitiny mědi Trubky bezešvé kruhové pro výměníky tepla ČSN EN 12451 42 1527 Copper and copper alloys Seamless, round tubes for heat exchangers
Oprava střechy a drenáže, zhotovení a instalace kované mříže kostel Sv. Václava Lažany
Zadávací dokumentace na podlimitní veřejnou zakázku na stavební práce zadávanou dle zákona 137/2006 Sb., o veřejných zakázkách, v platném znění: Zadavatel: Římskokatolická farnost děkanství Skuteč Tyršova
Ustanovení Obsah Celex č. Ustanovení Obsah
ROZDÍLOVÁ TABULKA Název: Zákon, kterým se mění zákon č. 111/1994 Sb., o silniční dopravě, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony Předkladatel: Ministerstvo dopravy Navrhovaný právní předpis
ČESKÁ NORMA ICS 97.200.50 Prosinec 1995 ČSN EN 71-2. BEZPEČNOST HRAČEK Část 2: Hořlavost. Safety of toys. Part 2: Flammability.
ČESKÁ NORMA ICS 97.200.50 Prosinec 1995 BEZPEČNOST HRAČEK Část 2: Hořlavost ČSN EN 71-2 94 3095 Safety of toys. Part 2: Flammability. Sécurité des jouets. Partie 2: Inflammabilité Sicherheit von Spielzeug.
K použití od 18 let. Léčivá látka ciklopirox zabraňuje růstu hub a ničí je. Díky tomu se zlepší stav Vašich nehtů.
sp. zn. sukls91894/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Polinail 80 mg/g léčivý lak na nehty ciclopiroxum K použití od 18 let Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 23.060.40 2008 Bezpečnostní a řídicí přístroje pro hořáky a spotřebiče plynných paliv - Všeobecné požadavky Červenec ČSN EN 13611 06 1820 Safety and control devices for gas burners
URBACT Věstník Listopad 2010 #10
URBACT Věstník Listopad 2010 #10 AKTUALITY - URBACTu Jak mohou města získat co nejvíce z PPP projektů. Propojení územního plánování a obnovy města projekt NODUS. Dopady programu URBACT na lokální politiky
Kování pro posuvné dveře s horním nosným profilem TopLine L
TopLine L Kování TopLine L suverénně demonstruje působivé výhody posuvných dveří. Tvůrčí svoboda a snadná montáž představují cenné výhody již ve fázi návrhu skříně. V praxi se TopLine L osvědčuje jako
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok. Metamizolum natricum monohydricum
Sp.zn.sukls195561/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Amizolmet 500 mg/ml injekční roztok Metamizolum natricum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
Pravidla uplatnění lucemburské srážkové daně z dividend vyplácených společností PEGAS NONWOVENS SA
REGULATORNÍ OZNÁMENÍ Pravidla uplatnění lucemburské srážkové daně z dividend vyplácených společností PEGAS NONWOVENS SA LUCEMBURK/ZNOJMO, 11. října 2013 PEGAS NONWOVENS SA (dále jen "PEGAS" nebo "Společnost")
Krize v eurozóně: nekonečný příběh?
Krize v eurozóně: nekonečný příběh? PhDr. Jiří Malý, Ph.D. ředitel Institutu evropské integrace, NEWTON College, a. s. Vědeckopopularizační konference Makroekonomické nerovnováhy a krize v eurozóně: účinnost
ČÁST PÁTÁ POZEMKY V KATASTRU NEMOVITOSTÍ
ČÁST PÁTÁ POZEMKY V KATASTRU NEMOVITOSTÍ Pozemkem se podle 2 písm. a) katastrálního zákona rozumí část zemského povrchu, a to část taková, která je od sousedních částí zemského povrchu (sousedních pozemků)
EVROPSKÁ ÚMLUVA O PŘEDÁVÁNÍ TRESTNÍHO ŘÍZENÍ VÝHRADY A PROHLÁŠENÍ ke dni 4. listopadu 2003 (neoficiální překlad)
Příloha č. 10/B EVROPSKÁ ÚMLUVA O PŘEDÁVÁNÍ TRESTNÍHO ŘÍZENÍ VÝHRADY A PROHLÁŠENÍ ke dni 4. listopadu 2003 (neoficiální překlad) ALBÁNIE a prohlášení obsažené v ratifikační listině uložené dne 4. dubna