1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. CYCLOGYL 0,5% oční kapky, roztok CYCLOGYL 1% oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Transkript

1 Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CYCLOGYL 0,5% oční kapky, roztok CYCLOGYL 1% oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CYCLOGYL 0,5%: 1 ml roztoku obsahuje 5 mg cyklopentolát hydrochloridu. CYCLOGYL 1%: 1 ml roztoku obsahuje 10 mg cyklopentolát hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý bezbarvý až bledě žlutý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace CYCLOGYL se používá v následujících indikacích: - cykloplegie a mydriáza u refraktometrie a vyšetření očního pozadí. - profylaxe vzniku synechií u iritidy, irido-cyklitidy, keratitidy, choroiditidy. - profylaxe irido-krystalických adhezí čočky u zánětů předního segmentu bulbu v kombinaci s topickými miotiky (alternativní léčba). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Vyšetření refrakce a očního pozadí Aplikujte 1 kapku, opakujte po 10 minutách. Maximální cykloplegii dosáhnete 45 minut po aplikaci, účinek potrvá 30 minut: vyšetření by mělo za ideálních okolností proběhnout v rozmezí 45 a 75 minut. U dětí a adolescentů (pacienti ve věku 2 až 16 let) podejte 1 kapku přípravku CYCLOGYL 0,5% nebo 1% do oka, po 5 minutách aplikaci 0,5% nebo 1% roztoku v případě potřeby opakujte. U kojenců ve věku méně než 24 měsíců by měla být postačující jedna aplikace 1 kapky přípravku CYCLOGYL 0,5%. Absorpci minimalizujete tlakem na ductus nasolacrimalis po dobu 2 až 3 minut. Kojence po aplikaci důkladně sledujte minimálně 30 minut. Profylaxe vzniku synechií relaxací irido-ciliárních svalů. Aplikujte 1 kapku 3 až 4krát denně po celou dobu průběhu zánětu. Profylaxe irido-krystalických adhezí čočky Aplikujte 1 kapku, za 6 hodin podejte 1 kapku pilokarpinu 2%. Tuto léčbu je nutné opakovat každých 24 hodin.

2 Cykloplegická odolnost se může objevit u osob se silně pigmentovanými duhovkami nebo osobami s vysokou úrovní pigmentace. Dávku je třeba příslušným způsobem upravit. Způsob podání K očnímu použití. V rámci prevence kontaminace špičky kapadla a roztoku je nutné dávat pozor, aby špička kapadla nepřišla do kontaktu s očními víčky, okolními oblastmi nebo jinými povrchy. Když lahvičku nepoužíváte, musí být těsně uzavřena. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přípravek CYCLOGYL nepoužívejte u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo anatomicky úzkým úhlem. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze k očnímu použití. Není určeno k injekční aplikaci ani aplikaci per os. U starších pacientů nebo osob se zvýšeným nitroočním tlakem je třeba mydriatika a cykloplegika používat pouze opatrně. Cyklopentolát může antagonizovat nebo zvrátit antiglaukomatický účinek miotik s přímým nebo nepřímým cholinergním účinkem jako karbachol nebo pilokarpin. Před použitím je třeba odhadnout velikost úhlu přední komory vzhledem k riziku rozvoje glaukomu s uzavřeným úhlem. Opatrně je nutné postupovat také u pacientů s hypertrofií prostaty nebo senilní demencí (hlavně při dlouhodobém používání). Předčasné narození nebo malí kojeni jsou obzvlášť náchylní na rozvoj vedlejších účinků z CNS nebo kardiopulmonálního systému způsobených systémovou absorpcí. U této věkové skupiny jsou většinou indikované nižší koncentrace. U kojenců ve věku méně než 24 měsíců by měla být dostatečná jedna aplikace 1 kapky přípravku CYCLOGYL 0,5 %. U malých dětí a dětí s bledou pokožkou, pacientů s Downovym syndromem, spastickou parézou, poškozením mozku nebo zvýšeným rizikem epileptických záchvatů byla hlášená zvýšená citlivost na cyklopentolát. Cyklopentolát je třeba u těchto pacientů používat pouze s velkou opatrností. Dlouhodobé používání cyklopentolátových očních kapek během prvních 3 měsíců života bez příslušného lékařského dohledu může zvýšit riziko rozvoje amblyopie. Pacientům je třeba doporučit neřídit ani neobsluhovat nebezpečné stroje s dilatovanými zornicemi. U některých pacientů se může objevit citlivost na světlo v době, kdy mají zornice dilatované, by si měli své oči na ostrém světle chránit. Rodiče je třeba varovat, aby přípravek svému dítěti nepodávali perorálně a aby si po aplikaci umyli ruce i ruce svého dítěte. V rámci prevence kontaminace hrdla lahvičky nebo roztoku je třeba dávat pozor, aby aplikační špička nepřišla s ničím do kontaktu. Tento produkt obsahuje benzalkonium chlorid, konzervační látku, která může dráždit oči a odbarvuje měkké kontaktní čočky. Před aplikací je nutné kontaktní čočky vyjmout a nenasazovat je alespoň 15 minut. Následujícími opatřeními snížíte po aplikaci očních kapek systémovou resorpci: - Oční víčka ponechte 2 minuty zavřená.

3 - Udržte ductus lacrimalis zavřený tlakem prstem po dobu 2 minut. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Mydriatický účinek (dilataci zornice) přípravku CYCLOGYL omezí lokální aplikace očních kapek stejné skupiny jako pilokarpin. Dlouhodobé používání vysokých dávek přípravku CYCLOGYL může zvýšit účinek látek ze stejné skupiny, užívaných perorálně a také účinek některých léků proti alergiím (antihistaminika) nebo depresi. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Jelikož nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o neškodnosti tohoto přípravku při použití během těhotenství, CYCLOGYL podávejte pouze v jasně indikovaných případech. Kojení Jelikož nejsou k dispozici dostatečné a dobře kontrolované údaje o neškodnosti tohoto přípravku při použití během kojení, CYCLOGYL podávejte pouze v jasně indikovaných případech. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani nepoužívali nebezpečné stroje, když mají dilatované zornice. 4.8 Nežádoucí účinky U určitých predisponovaných pacientů může dojít ke zvýšení nitroočního tlaku. Použití cyklopentolátu bylo spojeno s psychotickými reakcemi a narušením chování. Tyto účinky se vyskytují častěji u dětí a geriatrických pacientů. Jiné nežádoucí účinky, ke kterým může během použití tohoto produktu dojít, zahrnují: Účinky na oko: Pálení po aplikaci, zamlžené vidění, fotofobie, hyperémie, konjunktivitida, blefarokonjunktivitida Systémové účinky: Účinky na kardiovaskulární systém : Bradykardie, tachykardie, vazodilatace Účinky na nervový systém: Závratě, spavost, desorientace, halucinace, sucho v ústech, ataxie, inkohertentní řeč; po aplikaci 1% a 2% cyklopentolátu byly u dětí hlášené epileptické záchvaty. Účinky na trávící systém: Nevolnost Účinky na kůži: Vyrážka Účinky na urogenitální systém: Močová retence

4 4.9 Předávkování Příliš vysoké dávky mohou vést k atropinovým systémovým účinkům jako vazodilatace, suchost kůže a úst, tachykardie, horečka, zácpa, močová retence, někdy podráždění a zmatenost. Po vysazení přípravku se stav pacienta obvykle upraví spontánně. U těžkých případů intoxikace je protilátkou volby fysostigmin salicylát. Pediatrická dávka Fysostigmin salicylát podejte jako protilátku v dávce 0,5 mg pomalou intravenózní injekcí. Pokud toxické příznaky přetrvají a nerozvinou se žádné cholinergní symptomy, opakujte v 5minutových intervalech do maximální dávky 2,0 mg. Dospívající a dospělí Fysostigmin salicylát podejte jako protilátku v dávce 2,0 mg pomalou intravenózní injekcí. Pokud toxické příznaky přetrvají, druhou dávku 1 až 2 mg můžete podat po 20 minutách. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: mydriatika a cykloplegika, anticholinergika ATC kód: S01 FA 04 Anticholinergní přípravek blokuje odpověď sfinkteru zornice duhovky a akomodačních svalů corpus cilliare na cholinergní stimulaci, co vede k dilataci zornice (mydriáze) a paralýze akomodace (cykloplegii). Účinek se dostavuje rychle, je však kratší než u atropinu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Maximální cykloplegie a mydriáza se objevují po 15 až 60 minutách. K obnově funkce oka dochází do 24 hodin. K systémové resorpci může dojít po topické aplikaci do oka. K této resorpci primárně dochází v ductus lacrimalis. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou k dispozici žádné údaje. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzalkonium chlorid Kyselina boritá Chlorid draselný Edetát disodný Kyselina chlorovodíková a/nebo uhličitan sodný, monohydrát (k úpravě ph) Čištěná voda

5 6.2 Inkompatibility Žádné nejsou známé. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Skladujte při pokojové teplotě (15 až 25 C). 6.5 Druh obalu a obsah balení CYCLOGYL oční kapky, roztok se dodává v plastové lahvičce s kapacím uzávěrem o objemu 5 nebo 10 ml (DROPTAINER ) se šroubovacím víčkem. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALCON NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) CYCLOGYL 0.5%: BE CYCLOGYL 1%: BE DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE A. Datum první registrace 22. srpna B. Datum prodloužení registrace: 23. května DATUM REVIZE TEXTU A. Datum poslední revize textu: prosinec B. Datum posledního schválení textu: květen 2013.