Základní informace o způsobu předepisování léčivých přípravků. Základní legislativní normy. Zákon o léčivech

Transkript

1 Základní informace o způsobu předepisování léčivých přípravků PharmDr. Olga Popelová, Ph.D. Ústav farmakologie, LF HK UK Základní legislativní normy Zákon o léčivech Vyhláška o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů Ostatní: Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky Vyhláška o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků Vyhláška o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených LP Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon o léčivech Stanovuje podmínky pro: výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčiv poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků v rámci EU vedení dokumentace o činnostech 1

2 Zákon o léčivech Léčivo (LČ) - léčivé látky nebo jejich směsi anebo LP, které jsou určeny k podávání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky (dle starého zákona, v současném zákonu pojem chybí) Léčivý přípravek (LP) - látka nebo kombinace látek určená k podání lidem nebo zvířatům za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím Farmakologického, imunulogického nebo metabolického účinku nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy Léčivá látka (LL) - látka určená k tomu, aby byla součástí léčivého přípravku, jemuž způsobuje jeho účinek (farmakologický, imunologický) nebo ovlivňuje metabolismus Pomocná látka (PL) - látka, která je v použitém množství bez vlastního léčebného účinku, která umožňuje a usnadňuje výrobu, přípravu a uchovávání LP nebo jejich aplikaci, popř. příznivě ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti LL obsažených v LP Základní legislativní normy Zákon o návykových látkách zacházení s NL, přípravky, prekurzory a pomocnými látkami doprava, skladování, zneškodňování,... tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace způsobilost k zacházení s NL, přípravky a prekurzory pěstování konopí a koky a vývoz a dovoz makoviny ohlašovací povinnost, evidence a dokumentace kontrola, správní delikty Ostatní: Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Vyhláška, kterou se stanoví tiskopisy formulářů podle zákona o návykových látkách Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Hlavní úlohy SÚKLu stanovení cen a úhrad LČ registrace LP správa centrálního uložiště průběžné sledování bezpečnosti léčiv farmakovigilance a zdravotnických prostředků dozor na pohybem LČ klinické hodnocení LČ a zdravotnických prostředků informační a publikační činnost hlášení k bezpečnosti LČ Český lékopis Věstník SÚKLu atd. atd. 2

3 Druhy předepisovaných LP Léčivé přípravky hromadně vyráběné LP (HVLP) vyráběné průmyslově ve velkém množství, v tzv. šaržích individuálně připravované LP (IPLP) připravované v lékárně z důvodů: o příprava LP pro konkrétního pacienta (individualizace z hlediska věku a dávky) o specifické kombinace léčivých látek o psychoterapeutický vliv individuálního předpisu o LP s malou fyzikálně-chemickou stabilitou (doba použitelnosti 2-4 týdny) Zdravotnické prostředky Registrace léčivých přípravků Každé HVLP podléhá registraci před uvedením na trh v ČR Během registračního procesu budoucí držitel registračního rozhodnutí prokazuje bezpečnost, účinnost a kvalitu přípravku a posuzuje se také: indikace kontraindikace dávkování klasifikace pro výdej příbalová informace pro pacienta návrh textů na obal LP souhrn údajů o přípravku (SPC) pozn: IPLP nepodléhají registračnímu řízení Hromadně vyráběné LP Zahrnují LP: podléhající registračnímu řízení Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) podléhající registračnímu řízení Evropskou lékovou agenturou (EMEA) neregistrované nedostupnost registrovaného LP v ČR odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických/diagnostických vlastností LP registrován v zahraničí příslušnými orgány použití LP dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky LP neobsahuje geneticky modifikované organismy pacientovi a SÚKL oznámit skutečnost o použití neregistrovaného LP 3

4 Hromadně vyráběné LP Zahrnují LP: neregistrovaného léčivého přípravku, které jsou součástí specifických léčebných programů nedostupnost registrovaného LP nebo jiná mimořádná potřeba programu LP určen pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví (jejich léčbu, prevenci či stanovení diagnózy) MZ s přihlédnutím ke stanovisku SÚKL vydalo písemný souhlas s uskutečněním programu použití LP probíhá podle vypracovaného a schváleného léčebného programu Hromadně vyráběné LP Originální - původně vyvinuté Generické - ekvivalenty k originálním LČ, které mohou přijít na trh: po exspiraci patentové ochrany originálních LČ po potvrzení účinnosti, bezpečnosti a kvality po splnění principu zásadní podobnosti s originálním LP kvalitativní a kvantitativní shoda v účinné látce stejná léková forma bioekvivalence cena generických LP je zpravidla nižší než u originálních LP Prokázání biologické ekvivalence základním parametrem = farmakokinetické parametry (AUC, c max a t max ), jejichž hodnoty musí u generik nabývat % originálu, aby oba přípravky bylo možné prohlásit za bioekvivalentní Hromadně vyráběné LP Součástí obalu musí být: název přípravku léková forma přípravku množství přípravku v jednotlivém balení složení jedné dávky LP jméno a sídlo výrobce číslo výrobní šarže, popř. datum exspirace číslo výrobní šarže: doba použitelnosti je dokonce srpna 2012 Příbalová informace pro pacienta - informace o LP napsaná srozumitelnou formou v jazyce pacienta Souhrn údajů o LP (SPC) - písemná souhrnná informace o LP, která slouží lékařům a zdravotnickým odborníkům jako klíčový zdroj informací o LP 4

5 Hromadně vyráběné LP HVLP dle status výdaje - na lékařský předpis - volně prodejné - vyhrazená léčiva Výdej pouze na lékařský předpis může i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, je-li použit bez lékařského dohledu je často a ve velmi širokém rozsahu používán nesprávně a v důsledku toho může představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví lidí obsahuje látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost nebo nežádoucí účinky vyžadují další sledování výdej LP v ordinaci lékaře je zakázán (možnost poskytování reklamních vzorků v ordinaci lékaře dle zákona o reklamě) Volně prodejná léčiva (OTC drugs) LP dostupný i bez lékařského předpisu, určený k samoléčení OTC (over the counter) je doslova přes přepážku, přes pult Držitel registračního rozhodnutí (výrobce/distributor) získává status OTC léčiva pro danou účinnou látku v určité lékové formě a pro určitou indikaci dva stejné konkurenční přípravky mohou tak mít různý status výdeje Společné vlastnosti volně prodejných LP: přiměřené účinné LL pro lehce diagnostikované problémy pro krátkodobé užití vhodný způsob aplikace (nepodávají se parenterálně) vhodná velikost balení, vhodný obal distribuce prostřednictví zásilkového výdeje (zajišťuje pouze lékárna) Známé účinné látky - paracetamol, ibuprofen, ASA, omeprazol Volně prodejná léčiva (OTC drugs) Výdej léčivého přípravku bez lékařského předpisu s omezením nesplňuje kritéria pro výdej pouze na lékařský předpis vytvoření přísnějších podmínek výdeje některých LP zajištění bezpečnějšího používání LP zlepšení dostupnosti LP pro pacienty povinnost evidence LP formou hlášení dle zákona o léčivech pravomoci SÚKLu: stanovení evidenčních povinností a podmínek výdeje k omezení rizik spojených s užitím LP, např.: stanovení věkové hranice fyzické osoby stanovení dávky pro jednotlivé podání omezení zásilkového výdeje LP s pseudoefedrinem: Modafen, Paralen plus, Nurofen Stopgrip atd. Nouzová postkoitální kontracepce: Postinor-2, Escapelle 5

6 Vyhrazená léčiva Podmnožina OTC přípravků, které se mohou podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny (drogérie, benzínové stanice) Obsahují: léčivé čaje, multivitaminy, aktivní uhlí, ibuprofen, paracetamol Pravidla předepisování LP Druhy lékařských předpisů recepturní tiskopisy ( recepty ) vzhled receptu není závazně upraven (ALE jeho náležitosti regulovány) možné vytisknout recept i na počítači POUZE VZOR receptu s modrým pruhem pro předepisování humánních LP a LP obsahujících omamné a psychotropní látky objednávky ( žádanky ) fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči na LP vzhled žádanky neregulovaný POUZE VZOR žádanky s modrým pruhem pro předepisování humánních LP a LP obsahujících omamné a psychotropní látky Způsob předepisování Na jeden recept jeden druh LP obsahující omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - recept s modrým pruhem nejvýše dva druhy ostatních LP, jestliže neobsahují omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - standardní recept 2x HVLP nebo 2x IPLP nebo 1x HVLP + 1x IPLP elektronický recept přes centrální uložiště receptů Na jednu žádanku nejvýše pět druhů LP obsahující omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - žádanka s modrým pruhem neomezené množství ostatních LP, jestliže neobsahují omamné látky v příloze 1 nebo psychotropní látky v příloze 5 - standardní žádanka elektronická žádanka zaslána elektronickou poštou 6

7 Vzory tiskopisů receptů Složení receptu Inscriptio Nomen et personalia aegroti Praescriptio Invocatio Ordinatio Subscriptio Signatura Datum Nomen et sigillum medici Inscriptio - Nomen et personalia aegroti označení zdravotní pojišťovny číselným kódem JEN jestliže LP je hrazen z veřejného zdravotního pojištění recept vydaný konkrétní pojišťovnou - kód předtištěn jméno, příjmení, adresa pacienta i jeho identifikační číslo uvádí VŽDY i v případě, kdy LP je hrazen pacientem datum narození - u pacientů, kterému nebylo přiděleno identifikační číslo pojištěnce telefonní číslo - se souhlasem pacienta 7

8 Praescriptio - Invocatio oslovení lékárníka Rp. (recipe) zaškrtnutím lékař stvrdí, že provedl kontrolu celého receptu Praescriptio - Ordinatio symboly na receptu I, C, P - zrušeny I LP je plně hrazen ze zdrav. pojištění C LP je částečně hrazen ze ZP P LP není hrazen ze ZP Hradí pacient pacient hradí LP sám předepisující lékař nemá smlouvu s příslušnou pojišťovnou Druhy úhrad Podmínky pro úhradu LP pojišťovnou pacient registrován u dané pojišťovny předepisující lékař má s touto pojišťovnou uzavřenou smluvní dohodu (přiděleno identifikační číslo) LP předepsán nesmluvním lékařem na účet veřejného zdravotního pojištění v rámci poskytnutí nutné a neodkladné péče uvést Nutná a neodkladná péče Zákon o veřejném zdravotním pojištění základní úhrada upravená úhrada: snížení či zvýšení úhrady za určitých podmínek zvýšená úhrada LP má 2 výše úhrady při vyšší úhradě uvést zvýšená úhrada + hlavní diagnózu v číselné podobě podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů 8

9 Podmínky úhrady O způsobu úhrady LP rozhoduje SÚKL - vydává Seznam léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění preskripční omezení: preskripce omezena pouze na lékaře se specializací (symbol L ), pokud nelze převést na praktického lékaře (symbol E ) indikační omezení: preskripce v souladu s indikačním omezením (symbol P ) schválení revizním lékařem zdravotní pojišťovny (symbol W ) zvýšená úhrada (symbol V ) ambulantní péče LP podaný lékařem při výkonu ambulantní péče (symbol A ) přípravky pro použití při diagnostickém výkonu (symbol D ) přípravky specializované péče preskripce na specializovaném pracovišti (symbol S ) SÚKL Seznam léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u HVLP název přípravku (chráněný název, pod nímž je registrován, v 1. pádě s velkým počátečním písmenem) označení lékové formy (zkratky, např. tbl, ung, supp) velikost balení (LP obsahuje 10 tablet, 15 čípků) velikost jednotlivé dávky - koncentrace (síla) (arabskou číslicí, 5 mg) Příklad: Helicid 20 cps 28 x 20 mg Fastum gel drm gel (1 x) 30 g Olynth 0,05% nas spr (1 x) 10 g Dolsin inj sol 10 x 0,05 mg/1 ml dříve: Dolsin inj sol ā 0,05 (centigrammata quinque) No. X (decem) DNES NENÍ ZÁVAZNÉ latinsky rozepisovat do závorky velikost jednotlivé dávky a velikost balení 9

10 Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP jednotlivé složky seřazeny podle významu (užívají se latinské názvy nebo jejich synonyma či zkratky uvedené v Českém lékopise, v 2. pádě s velkým počátečním písmenem) Remedium cardinale - hlavní léčivá látka Remedium adjuvans - pomocná léčivá látka Remedium corrigens - pomocná látka upravující nežádoucí vlastnosti LL (chuť, zápach,...) Remedium constituens (vehiculum) - určuje lékovou formu LP (hmotnost a objem) předepisované množství se uvádí vždy v gramech (zkratka g se nevpisuje!) a píše se arabskou číslicí s desetinnou čárkou (10,0) Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP Příklad: Acidi salicylici 2,0 Mentholi 1,0 Talci Zinci oxydati aa ad 100,0 Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP důležité zkratky při předepisování IPLP aa po stejných částech (ana partes aequales) Rp. Acidi salicylici (2 g) Resorcini aa 2,0 (2 g) ad doplň do Rp. Acidi salicylici (2 g) Resorcini aa 2,0 (2 g) Ethanoli 60% ad 100,0 (96 g) aa ad po stejných částech do Rp. Glyceroli 85% (5 g) Ethanoli 96% aa ad 10,0 (5 g) q.s. kolik stačí (quantus satis, množství lékař přesně neví, dopočítá lékárník) Rp. Paracetamoli 0,5 Adipis neutralis q.s. 10

11 Praescriptio - Ordinatio (vlastní předpis) u IPLP při předepisování přísných omamných a psychotropních látek - velikost (síla) jedné dávky se nemusí rozepisovat latinsky do závorky NENÍ ZÁVAZNÉ Příklad: Morphinii chlorati 0,01 dříve: Morphinii chlorati 0,01 (centigramma unum) Pethidinii chlorati 0,03 dříve: Pethidinii chlorati 0,03 (centigrammata tria) Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP HVLP uvést vždy počet originálních balení římskou číslicí a slovy v latinském jazyce (i u jednoho balení!!!) lze předepsat více než jedno balení jednoho druhu LP (POUZE na dobu pro zajištění léčby pacienta do jeho další kontrolní návštěvy u lékaře, nejdéle však na dobu 3 měsíců), zpravidla do počtu 3 balení Příklad: Exp. orig. No. I (unam) Exp. orig. No. II (duas) nebo Dos. orig. No. I (unam) Dos. orig. No. III (tres) expeditionem originalem numero unam expeditiones originales numero duas dosim originalem numero unam doses originales numero tres Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP IPLP pokyny, co má lékárník udělat z jednotlivými LL a PL Misce fiat/fiant (M. f.) + žádaná LF (cps., plv., ung., supp., sol...) Míchej ať vznikne/vzniknou Příklad: Ureae 10,0 Acidi lactici 1,0 Cremoris neoquasorbi ad 100,0 M. f. cremor 11

12 Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP IPLP příprava dispenzované a dividované formy LP D. t. d. (Detur tales doses, dej takových dávek) Phenobarbitali 0,05 Sacchari lactis q.s. rozpis na 1 čípek/tobolku M.f. pulv. D. t. d. No X (decem) Div. in dos. (Divide in doses, rozděl do dávek) Phenobarbitali 0,5 Sacchari lactis q.s. rozpis na celkový počet čípků/ M.f. pulv. tobolek Div. in dos. No X (decem) Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP symbol uvedený na přední straně (!) - jde-li o záměrné překročení dávkování stanovené lékopisem u IPLP nebo o záměrné překročení dávkování nebo indikace uvedené v SPC u HVLP u IPLP překročené dávkování musí být vypsáno slovy v latinském jazyce Nezaměňovat - lékař trvá na vydání předepsaného LP (dříve bylo R) Amoclen 1G por tbl flm 14x1g Nezaměňovat Pohotovost - recept vystavený lékařskou službou první pomoci Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP symbol uvedený na přední straně Hmotnost v kg - jde-li o pacienta v předškolním věku, hmotnost není přiměřená jeho věku, nepovinný úda Neregistrovaný léčivý přípravek - jde-li o předepsání neregistrovaného LP 12

13 Subcriptio - pokyny lékaře lékárníkovi k přípravě, označení a výdeji LP stručný návod k použití LP v pacientovi srozumitelném jazyce D.S. 3 x denně 2 tablety otisk razítka poskytovatele fyzická osoba - jméno, příjmení, adresa včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotního péče a identifikačního číslo přidělené příslušnou pojišťovnou právnická osoba - název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla místa a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou jméno a příjmení předepisujícího lékaře (hůlkové písmo nebo jmenovka u právnické osoby) podpis předepisujícího lékaře datum vystavení receptu Speciální požadavky na zadní straně receptu úhrada z hlediska odbornosti omezená předpis na doporučení odborného lékaře úhrada LP vázaná na schválení revizním lékařem příslušné zdravotní pojišťovny Opakovaný výdej LP NESMÍ se předepsat LP obsahující omamné a psychotropní látky, efedrin a pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jedné lékové formě Musí být uveden pokyn Repetatur/Opakovat a údaj o celkovém počtu opakovaných výdejů číslicí a slovně 2x bis 5x quinquies 8x octies 3x ter 6x sexies 9x nonies 4x quater 7x septies 10x decies Platí 6 měsíců, nestanoví-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok Vhodné u předepisovaní např. antikoncepce nebo LP pacientům, u kterých je daná nemoc dlouhodobě stabilizovaná Příklad: Repetatur 2x (bis) nebo Opakovat 2x (dvakrát) Mercilon tbl obd. 3x21 Mercilon tbl obd. 3x21 Exp. orig. No. I (unam) Exp. orig. No. I (unam) D.S D.S

14 HVLP IPLP Václav Novotný Václav Novotný Šimkova 870, Hradec Králové Šimkova 870, Hradec Králové Serevent diskus inh plv 60x50mg Exp. orig. No. I (unam) D.S. 1 inhalace 2krát denně Flixotide 250 inhaler N inh sus 60x250mg Exp. orig. No. I (unam) D.S. 2 inhalace 2krát denně MUDr. Petr Novák RAZÍTKO Paracetamoli 0,5 Promethazinii chlorati 0,01 Adipis neutralis q.s. M. f. supp. D. t. d. No. XII (duodecim) D.S. Při bolestech 1 čípek, max 2krát denně Acidi salicylici 5,0 Vaselini flavi ad 50,0 M. f. ung. D. S. Potírat postižené místo MUDr. Petr Novák RAZÍTKO Úřední oprava chyby napsat corr. (correxit budiž opraveno) + správná verze + podpis k danému místu (lze udělat max. 1 chybu, v případě více chyb napsat nový recept) Náležitosti žádanky 1. Název poskytovatele 1, Datum vystavení 3. Otisk razítka poskytovatele fyzická osoba - jméno, příjmení, adresa, včetně telefonního čísla a identifikačního číslo (IČO) přidělené pojišťovnou právnická osoba - název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla a IČO 4. Vlastní předpis HVLP - jeho chráněný název, léková forma, síla, velikost balení 4, 5 6 IPLP - lékopisný název nebo jejich synonymum nebo zkratek uvedených v lékopise 5. Počet balení (římskou číslicí a slovy v latinském jazyce) 6. Podpis předepisujícího lékaře a podpis vedoucího lékaře oddělení poskytovatele, jestliže poskytovatelem je právnická osoba Náležitosti žádanky Dormicum inj sol 10x1 ml/5 ml Exp. orig. No XX (viginti) Ketonal 1% krém drm crm 30 g Exp. org. No. V (quingue) 1 originál + 2 kopie originál pro plátce 1. kopie pro lékárnu (doklad o výdeji) 2. kopie dodací list Ibalgin 400 tbl obd 30x400 mg Exp. orig. No. X (decem) Dicloreum 100 supp 10x100 mg Exp. orig. No. VII (septem) 14

15 Pořadové číslo tiskopisu Kód zdravotní pojišťovny: Datum: Recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky seznamu I a psychotropní látky seznamu II Kód obecního úřadu obce s rozšířenou působností *) Razítko poskytovatele Jmenovka* a podpis Předepisujícího lékaře Přijal: Připravil: Vydal: Poř. č. Úhrada pojišťovnou Kč Celkem Kč Elektronická žádanka Nesmí předepisovat LP určené na žádanku s modrým pruhem Zasílá elektronickou poštou přímo do lékárny Pokud lékárna je součástí zdravotnického zařízení, ale nesdílí s ním i vnitřní počítačovou síť nebo není vůbec součástí daného zařízení opatřit žádanku elektronickým podpisem Předepisování LP obsahujících omamné a psychotropní látky Předepisují na recepty a žádanky označené modrým pruhem vydávají se na obecních úřadech obcí s rozšířenou působností Recepty s modrým pruhem vyplňuje se první list + dva průpisy Jméno a příjmení: Číslo pojištěnce: první list a první průpis jsou určeny Adresa: Rp. pro výdej předepsaného LP v lékárně první list po vydání jde na pojišťovnu a první průpis zůstává v lékárně k evidenci) druhý průpis ponechán u lékaře v bloku použitých receptů - k evidenci po dobu 5 let Datum narození: Telefoní číslo pacienta: Předepisování LP obsahujících omamné a psychotropní látky Žádanka s modrým pruhem vyplňuje se první list + tři průpisy první list a dva průpisy jsou určen pro výdej předepsaného LP v lékárně první list pro plátce, první průpis zůstává v lékárně k evidenci, druhý průpis dodací list) třetí průpis ponechán v bloku použitých žádanek - k evidenci po dobu 5 let 15

16 Předepisování LP obsahujících omamné a psychotropní látky Přílohy zákona o návykových látkách (popř. Tab. I Český lékopis 2009) Omamné látky příloha 1 - PŘÍSNÉ (fentanyl, difenoxylát) recept s modrým pruhem příloha 2 - BĚŽNÉ (kodein) normální recept příloha 3 - NEPOUŽÍVANÉ (heroin, konopí) Psychotropní látky příloha 4 - NEPOUŽÍVANÉ (psilocybin) příloha 5 - PŘÍSNÉ (buprenorfin, flunitrazepam) recept s modrým pruhem příloha 6 - BĚŽNÉ (barbituráty, pentazocin) normální recept příloha 7 - BĚŽNÉ (diazepam, NOVĚ - ketamin) normální recept Přípravky - příloha 8 (Reasec = LP obsahující difenoxylát s atropinem) normální recept Prekurzory ( ) - příloha 9 (pseudoefedrin) normální recept Pomocné látky - příloha (ether) Které látky se předepisují na lékařské předpisy s modrým pruhem Omamné látky přísné - příloha 1 zákona o návykových látkách alfentanil (RAPIFEN) fentanyl (DUROGESIC, FENTANYL JANSSEN) hydromorfon (JURNISTA) methadon (METHADON-ZENTIVA) morfin (MST CONTINUS, MORPHIN BIOTIKA, VENDAL RETARD) oxykodon (TARGIN, OXYCONTIN) pethidin (DOLSIN) remifentanil (ULTIVA) sufentanil (SUFENTANIL TORREX, SUFENTA) jedná se o příklady LP obsahující výše uvedené omamné látky Které látky se předepisují na lékařské předpisy s modrým pruhem Psychotropní látky přísné - příloha 5 zákona o návykových látkách buprenorfin (TEMGESIC, SUBUTEX) flunitrazepem (ROHYPNOL) methylfenidát (MEDIKINET, RITALIN) dronabinol jedná se o příklady LP obsahující výše uvedené psychotropní látky 16

17 vystaveného ve výjimečných případech Možné výjimečně předepsat LP i na jiném vhodném nosiči informace v případech nebezpečí z prodlení při poskytování pomoci osobě, která je v nebezpečí smrti nebo jeví známky vážných poruch zdraví Musí obsahovat následné náležitosti: údaj Nebezpečí z prodlení jméno, příjmení pacienta + jeho identifikační číslo a číselný kód zdravotní pojišťovny (pokud jsou uvedené informace dostupné) název LP návod k použití LP datum vystavení jméno, příjmení a adresa lékaře (vypsané hůlkový písmem) podpis lékaře a jeho identifikační číslo Lze předepsat jen LP nezbytné pro poskytnutí této pomoci a v množství potřebném do následného ošetření poskytovatelem erecept Centrální uložiště receptů zřizuje, spravuje a kontroluje SÚKL Podmínky užití ereceptu: získání zaručeného elektronického podpisu získání přístupu do centrálního úložiště přístup zdravotnického zařízení k pomocným funkcím centrálního úložiště používání ambulantního nebo lékárenského software, který umožňuje erecept používat (např. PC DOCTOR) na databáze lékáren s možností výdeje elektronického receptu erecept odeslání ereceptu do centrálního uložiště předepsání ereceptu vygenerování ID ereceptu možnost zobrazení podrobných informací o odeslaném ereceptu ereceptu nelze modifikovat (změny by se neprojevily v centrálním uložišti), lze pouze mazat diskrétní předání ID ereceptu pacientovi výdej LP na základě ID ereceptu v lékárně předání ID ereceptu lékárníkovi 17

18 Poukaz na zdravotnické prostředky Poukaz na zdravotnické prostředky Při předepisování zdravotnických prostředků obdobný postup jako při předepisování LP, pouze několik změn číselný kód diagnózy pacienta název a kód zdravotnického prostředku dle číselníku VZP uvést: pomůcka trvalá/dočasná pomůcka nová/repasovaná podpis přebírající osoby na zadní straně poukazu Doba platnosti lékařských předpisů nejdéle následující den po vydání receptu pohotovost a nezbezpečí z prodlení 5 dnů (počínaje dnem jeho vystavení) recept na antibiotika a antimikrobiální chemoterapeutika, kromě LP pro místní použití 14 dnů (počínaje dnem jeho vystavení) recepty na ostatní LP, neurčí-li lékař jinak recepty a žádanka obsahující omamné přílohy 1 a psychotropní látky přílohy 5 1 měsíc poukaz na zdravotnické prostředky 6 měsíců, neurčí-li lékař jinak, nejdéle však 1 rok recept pro opakovaný výdej neomezeně žádanka neobsahující omamné přílohy 1 a psychotropní látky přílohy 5 18

19 Právo na předepisování LP Lékaři poskytující zdravotní a veterinární péči v rozsahu své působnosti Lékaři poskytující první pomoc Lékaři neposkytující léčebně preventivní péči (tj. zaměstnanci VŠ, důchodci atd.) mohou také předepisovat LP za splnění podmínek: uzavření tzv. minilicence u pojišťovny, u které jsou pojištěni možnost předepisování LP pro sebe a rodinné příslušníky, pokud jsou pojištěni u stejné pojišťovny člen České lékařské komory nebo České stomatologické komory (ručí za jejich odbornou způsobilost) na pojišťovně musí být uvedena rodná čísla členů rodiny, na které se bude vztahovat preskripční právo označení na receptu Pro potřebu rodiny nebo Ad usum proprium nebo K vlastnímu užití Z jakých zdrojů předepisovat LP HVLP AISLP automatizovaná informační seznam LP nejpoužívanější komplexní databáze LP registrovaných v ČR Číselníky SÚKLu a VZP Remedia Compendium (4. vydání, 2009, ISBN: ) Medical Tribune Brevíř (21. vydání, 2012) Kompendium Infopharm Pharmindex Kompendium IPLP Praescriptiones magistrales Praescriptiones pharmaceuticae Český farmaceutický kodex Český lékopis ČESKÝ LÉKOPIS 2009 (ČL 2009) kompletní nové vydání lékopisu základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností od (závaznost dána zákonem o léčivech) 3 svazky + 2 doplňky Český lékopis 2009 Doplněk 2010 Český lékopis 2009 Doplněk 2011 zaručuje jakost, kvalitu a bezpečnost LČ na celé jeho cestě (výroba, distribuce, kontrola, uchovávání) - spíše pro farmaceutický průmysl než pro lékaře 19

20 Český lékopis ČESKÝ LÉKOPIS 2009 (ČL 2009) obsahuje 2 části: evropská část - překlad 6. vydání Evropského lékopisu a jeho 1. a 2. doplňku národní část - obsahuje platné články v revidované nebo nezměněné podobě a nové texty za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise MZdr ČL 2009 Obecné články věnované zkušebním metodám kontrolně-analytickým (např. zkoušky totožnosti, zkoušky na čistoty) kontrolně-farmaceutickým (zaměřené na lékové formy) farmakognostické (zaměřené na přírodní léčiva) biologické (zkoušky apyrogenity, mikrobiologické zkoušky) metody stanovení účinnosti hematologických a imunofarmakologických preparátů ČL 2009 Články (monografie - Acidum acetylsalicylicum) abecedně řazené členěné na: lékopisný název (latinský, český) sumární a strukturní vzorec, název dle chemického názvosloví relativní atomová a molekulová hmotnost vlastnosti (fyzikálně-chemické, např. rozpustnost) zkoušky totožnosti, zkoušky na čistotu, stanovení obsahu, známých nečistot, skladování 20

21 ČL 2009 TABULKY I. Omamné a psychotropní látky II. Venena III. Separanda IV. Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé V. Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti VI. Doporučené dávky některých oficiálních léčiv používaných u zvířat VII. Závislost relativní hustoty na obsahu ethanolu VIII. Izotonizace vodných roztoků léčiv připravovaných v lékárně IX. Latinské a anglické a české názvy obecných statí a článků X. Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů XI. Relativní atomové hmotnosti prvků XII. Česko-anglické názvy referenčních látek a infračervených spekter použitých v Českém lékopise ČL 2009 I. Omamné a psychotropní látky omamné (Sufentanilum) psychotropní látky (Phenobarbitalum) prekurzory (Ephedrinum) ( ) uchování: uzamčené místnosti nebo nepřenosné uzamykatelné schránky z kovu II. Venena - velmi silně účinná léčiva (zvláště nebezpečné jedy) venenum (Atropinum) uchování: uzamčená skříň III. Separanda - silně účinná léčiva a žíraviny separandum (Pilocarpini nitras) uchování: odděleně od ostatních léčiv IV. ČL 2009 Doporučené terapeutické dávky léčiv pro dospělé - slouží pro orientaci lékaři a lékárníkovi - doporučené terapeutické dávky léčiv jednorázové (jednotlivá terapeutická dávka, dosis singula, dosis pro dosi) - doporučené terapeutické dávky léčiv na den (denní terapeutická dávka, dosis pro die) - u silně účinných léčiv jsou uvedeny i maximální dávky, které musí být respektovány při preskripci dávku lze překročit lékař musí zřetelně označit na předpise vykřičníkem (!) a vypsat dávku slovy (latinsky) Název léčiva Ampicillinum natricum Dávky (g) Způsob Poznámka Jednotlivá Denní Max. dávka Maximální podání dávka dávka jednotlivá denní dávka p.o. 0,25-0,5 2,0-6,0 4,0 14,0 Po 6 h, 30 min před nebo 2 h po jídle i.v., i.m. 0,5 2,0-6,0 Po 6 h Dávky uvedeny v: g, popř. g/kg, g/m 2 nebo m.j. (I.U.) popř. m.j./kg (I.U./kg) 21

22 ČL 2009 V. Doporučené terapeutické dávky léčiv pro děti - vztahuje se na děti do 15 let - díky rozdílům ve farmakokinetice u dětí mezi rokem nelze zcela odvodit dávkování z dávek pro dospělé - důležití činitelé v určování dávkování: povrch těla, hmotnost, individuální vnímavost, zdravotní stav atd. - dávky pro jednotlivé roky příslušných skupin se vypočítávají interpolací Název léčiva Ampicillinum natricum Dávky (g) Způsob Denní dávka Poznámka podání (g/kg) 0-1 rok 1-6 let 6-15 let p.o. 0,25-0,1 0,25-0,75 0,75-1,5 1,5-3,0 4x denně po 6 h i.v., i.m. 0,05/kg Dávka pro 4-leté dítě: 1 rok let 1,5-0,75 = 0,75 g 1 až 6 let 5 dílů 0,75 1,5 0,75 / 5 = 0,15 g na 1 díl 0,75 (pro 1-leté dítě) + 3*(0,15) = 1,2 g (pro 4-leté dítě) Literatura Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků Literatura Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 106/2011 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonu, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů [cit ] Černý D.: Předepisování léčivých přípravků pro studenty lékařských oborů, Praha, Nakladatelství Karolinum,

23 Kontaktní informace PharmDr. Olga Popelová, Ph.D. Ústav farmakologie, Lékařská fakulta v HK UK popelovao@lfhk.cuni.cz 23