Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII

Save this PDF as:

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII"

Transkript

1 O autorovi.... X Seznam použitých zkratek... XI Slovo lektora...xvii Prolog.... XXI O vědě a lidech.... XXIII O této knize....xxviii ČÁST PRVNÍ BIOLOGIE KMENOVÝCH BUNĚK 1 Biologie kmenových buněk Exkurz do biologie buňky Pojem kmenových buněk Pojem linie kmenových buněk Rozdělení typů kmenových buněk Embryonální kmenové buňky (ESC) Indukované pluripotentní kmenové buňky (ipsc) Adultní kmenové buňky (ASC) Využití kmenových buněk Biologie prenatálního života Prenatální vývoj Jednovaječná dvojčata Spontánní potraty ČÁST DRUHÁ ETIKA KMENOVÝCH BUNĚK 3 Etické přístupy k výzkumu kmenových buněk Morální hodnocení činů Etika lékařského výzkumu Etika výzkumu na embryonálních kmenových buňkách Neověřená léčba kmenovými buňkami mimo klinické studie Norimberský kodex Helsinská deklarace Správná klinická praxe V

2 3.8 Pravidla pro výzkum a klinické použití lidských pluripotentních kmenových buněk Mezinárodní společnosti pro výzkum kmenových buněk Etické otázky přístupu k nenarozenému životu Lidské embryo jako nositel lidského života Lidské embryo jako nositel morální hodnoty ČÁST TŘETÍ PRÁVO KMENOVÝCH BUNĚK 5 Právní úprava výzkumu kmenových buněk v mezinárodním právu Přehled mezinárodněprávní úpravy Evropská úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod Judikatura Evropského soudu pro lidská práva Úmluva o lidských právech a biomedicíně Povaha Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Použitelnost Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Základní hodnoty Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Dodatkový protokol k Úmluvě o lidských právech a biomedicíně o zákazu klonování lidských bytostí Úprava výzkumu kmenových buněk v právu Evropské unie Listina základních práv Evropské unie Sekundární právo Evropské unie Rámcové programy a Horizont Evropský registr lidských pluripotentních kmenových buněk Ostatní předpisy sekundárního práva Patentovatelnost výsledků výzkumu embryonálních kmenových buněk v evropském právu Obecná právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice: ústavní pořádek Právo na život (čl. 6) Svoboda vědeckého bádání (čl. 15 odst. 2) Právo na ochranu zdraví (čl. 31) Ostatní relevantní základní práva VI

3 8 Obecná právní úprava výzkumu kmenových buněk v České republice: právo medicínského výzkumu Druhy medicínského výzkumu Léčivé přípravky pro moderní terapii Registrační požadavky Shrnutí Preklinické hodnocení léčivých přípravků Fáze klinického hodnocení léčivých přípravků První fáze klinického hodnocení Pilotní studie Rozšířená klinická studie Poregistrační studie Podmínky provádění klinického hodnocení Podmínky provádění klinického hodnocení podle nové právní úpravy Podmínky provádění klinického hodnocení podle starší právní úpravy Etická komise podle nové právní úpravy Etická komise podle starší právní úpravy Informovaný souhlas subjektu hodnocení Ochrana některých skupin subjektů hodnocení podle nové právní úpravy Osoby vyloučené z klinického hodnocení a zvláštní informovaný souhlas podle starší právní úpravy Provádění klinického hodnocení Zahájení klinického hodnocení podle nové právní úpravy Zahájení klinického hodnocení podle starší právní úpravy Průběh a ukončení klinického hodnocení podle nové právní úpravy Průběh a ukončení klinického hodnocení podle starší právní úpravy Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv podle nové právní úpravy Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv podle starší právní úpravy Registrace léčivého přípravku Centralizovaná registrace Národní registrace Procedura vzájemného uznávání Převzetí registrace z jiného členského státu Výjimky ze zákazu použití neregistrovaného léčivého přípravku Nemocniční výjimka pro léčivé přípravky pro moderní terapie VII

4 8.8.2 Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků Použití neregistrovaného léčivého přípravku v režimu podle 8 odst. 3 až 5 zákona o léčivech Dočasné povolení Ministerstva zdravotnictví v případě mimořádné situace Použití léčivého přípravku způsobem neodpovídajícím registraci Farmakovigilance Poregistrační studie Neintervenční poregistrační studie Výroba, dovoz, distribuce a zprostředkování Právní odpovědnost za újmu vzniklou při provádění klinického hodnocení Ověřování nezavedené metody a hodnocení zdravotnických prostředků Ověřování nezavedené metody Hodnocení zdravotnických prostředků Právní povaha embryí in vitro a linií kmenových buněk Právní povaha lidských tkání Právní povaha lidského embrya in vitro Právní povaha embrya in vitro v platném právu Alternativní hypotéza č. 1: embryo in vitro jako část těla osoby Alternativní hypotéza č. 2: embryo in vitro jako lidská tkáň bez spojitosti s osobou Alternativní hypotéza č. 3: embryo in vitro jako předmět vlastnického práva Shrnutí: embryo in vitro jako kategorie sui generis Právní povaha linií kmenových buněk Zvláštní právní úprava výzkumu kmenových buněk a některých souvisejících otázek v České republice Zákonná úprava výzkumu embryonálních kmenových buněk Okolnosti přijetí zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Předmět úpravy zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Podmínky přípustnosti výzkumu embryonálních kmenových buněk Získávání embryonálních kmenových buněk Dovoz a vývoz linií embryonálních kmenových buněk VIII

5 Správa výzkumu: Registr linií a kontrola plnění podmínek Přestupky v oblasti výzkumu embryonálních kmenových buněk Novelizační ustanovení zákona o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách Trestněprávní úprava výzkumu embryonálních kmenových buněk Patentovatelnost výsledků výzkumu embryonálních kmenových buněk v českém právním řádu Zákonná úprava výzkumu adultních kmenových buněk Obecná úprava nakládání s lidskými buňkami Srovnání české právní úpravy výzkumu kmenových buněk v evropském kontextu Legislativní přístupy k výzkumu kmenových buněk Restriktivní přístup Permisivní přístup Přístup střední cesty Přístup české legislativy v evropském kontextu Diskuse o právní úpravě výzkumu kmenových buněk v České republice Abstrakt Abstract Seznam použitých pramenů Rejstřík IX

Výzkum kmenových buněk ve světle Úmluvy Martin Šolc 1/24

Výzkum kmenových buněk ve světle Úmluvy Martin Šolc 1/24 Výzkum kmenových buněk ve světle Úmluvy 2. 11. 2017 Martin Šolc 1/24 Obsah Kmenové buňky Přípustnost embryodestruktivního výzkumu Úmluva Zákon č. 227/2006 Sb., o výzkumu embryonálních kmenových buňkách

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová

Více

Opatření děkana LF MU č. 5/2013 k zajištění ověřitelnosti výzkumných dat. Část I. Základní ustanovení

Opatření děkana LF MU č. 5/2013 k zajištění ověřitelnosti výzkumných dat. Část I. Základní ustanovení Opatření děkana LF MU č. 5/2013 k zajištění ověřitelnosti výzkumných dat. ze dne 22. července 2013 Část I. Základní ustanovení I. Předmět opatření (1) Předmětem tohoto opatření je stanovení pravidel pro

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon č. 66/2017, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony MUDr. Alice Němcová

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 DOKUMENTACE KLINICKÉ ZKOUŠKY Státní ústav pro kontrolu léčiv Mgr. Martina Rejnková odborný hodnotitel, odd. klinického hodnocení zdravotnických prostředků 3 Obsah: legislativa součásti dokumentace KZZP

Více

STANOVY ČESKÉ SPOLEČNOSTI PRO REGENERATIVNÍ MEDICÍNU ČLS JEP, z.s. Článek I. Úvodní ustanovení

STANOVY ČESKÉ SPOLEČNOSTI PRO REGENERATIVNÍ MEDICÍNU ČLS JEP, z.s. Článek I. Úvodní ustanovení Článek I. Úvodní ustanovení 1. Česká společnost pro regenerativní medicínu ČLS JEP, z.s. (dále jen ČSRM nebo společnost ) je dobrovolným sdružením osob zaměřeným na rozvoj odborné a vědecké úrovně oboru

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU. podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES.

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU. podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES. KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 26.9.2006 KOM(2006) 548 v konečném znění 2005/0043 (COD) SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU podle čl. 251 odst. 2 druhého pododstavce Smlouvy o ES týkající

Více

Ústav veřejného zdravotnictví a medicínského práva - otázky SRZk 2018/ Vztah lékař pacient, historický vývoj, Úmluva o právech a biomedicíně

Ústav veřejného zdravotnictví a medicínského práva - otázky SRZk 2018/ Vztah lékař pacient, historický vývoj, Úmluva o právech a biomedicíně Ústav veřejného zdravotnictví a medicínského práva - otázky SRZk 2018/2019 A. Medicínské právo 1. Vztah lékař pacient, historický vývoj, Úmluva o právech a biomedicíně 2. Právní systémy, hierarchie právních

Více

STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB

STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB 1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí

Více

Metodický list pro první soustředění kombinovaného studia předmětu VYBRANÉ KAPITOLY TRESTNÍHO PRÁVA

Metodický list pro první soustředění kombinovaného studia předmětu VYBRANÉ KAPITOLY TRESTNÍHO PRÁVA Metodický list pro první soustředění Název tématického celku: Základy trestní odpovědnosti Tematický celek je věnován vysvětlení základních pojmů z oblasti trestního práva jako předpoklad pro porozumění

Více

OBSAH. Seznam použitých zkratek... XIII Předmluva...XVII O autorech... XXI Úvod... XXIII

OBSAH. Seznam použitých zkratek... XIII Předmluva...XVII O autorech... XXI Úvod... XXIII OBSAH Seznam použitých zkratek............................................ XIII Předmluva........................................................XVII O autorech........................................................

Více

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách

Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách Zákon o zdravotních službách Zákon o specifických zdravotních službách 4.jarní konference prezidia ČAS Současná legislativa v českém zdravotnictví JUDr. Milada Džupinková, MBA Právní předpisy upravující

Více

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES Sekce registrací Oddělení klinického

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FÓRUM ETICKÝCH KOMISÍ - JARNÍ SETKÁNÍ MUDr. Alice Němcová Lékařský dům, I.P.Pavlova, Praha Program: Nemocniční výjimka VHP plus roční zkušenost BREXIT Studie / grantové projekty rozlišení intervenční /

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Problematika manipulací s lidským genomem a jejich aktuální problémy

Problematika manipulací s lidským genomem a jejich aktuální problémy Problematika manipulací s lidským genomem a jejich aktuální problémy 1. Úvod a vymezení základních pojmů Zařazení do kontextu Otázky lidských práv s sebou přináší řadu kontroverzních problémů a momentů.

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

ZÁKON 325/1999 1 94 ČÁST PRVNÍ. MEZINÁRODNÍ OCHRANA

ZÁKON 325/1999 1 94 ČÁST PRVNÍ. MEZINÁRODNÍ OCHRANA OBSAH Úvodní slovo... XI Rozdělení práce... XII Poděkování... XIII Seznam použitých zkratek... XIV Seznam relevantních mezinárodních smluv, jiných mezinárodních instrumentů, právních předpisů ES/EU a dokumentů

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

DŮVODOVÁ ZPRÁVA I. Obecná část A) Závěrečná zpráva z hodnocení dopadů regulace SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY RIA

DŮVODOVÁ ZPRÁVA I. Obecná část A) Závěrečná zpráva z hodnocení dopadů regulace SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY RIA DŮVODOVÁ ZPRÁVA I. Obecná část A) Závěrečná zpráva z hodnocení dopadů regulace SHRNUTÍ ZÁVĚREČNÉ ZPRÁVY RIA Název návrhu zákona: Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech

Více

KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ. MUDr. Alice Němcová 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ. MUDr. Alice Němcová 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KAPITOLA XI ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ MUDr. Alice Němcová Kapitola IX Zadavatel a zkoušející Článek 71 Zadavatel Jeden nebo několik zadavatelů Zadavatel může pověřit některými úkoly jednotlivce, společnost,

Více

Práva pacientů v systému zdravotní péče. Jaroslav Duba, OAKS Consulting s.r.o

Práva pacientů v systému zdravotní péče. Jaroslav Duba, OAKS Consulting s.r.o Práva pacientů v systému zdravotní péče Jaroslav Duba, OAKS Consulting s.r.o. 2016-09-19 Obsah sdělení Právní normy vymezující práva pacientů Kde zjišťovat informace pro uplatnění nároků pacienta na zdravotní

Více

Právní regulace transplantací, tkání, buněk

Právní regulace transplantací, tkání, buněk Právní regulace transplantací, tkání, buněk JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Head of Pharmaceutical and Healthcare Practice PriceWaterhouseCoopers Legal s.r.o. Program Přehled právní regulace, soukromé

Více

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV

SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV SOUČASNÁ PRÁVNÍ ÚPRAVA PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ LÉČIV strana 1 z 5 Základní právní úprava klinického hodnocení léčiv je obsažena v zákoně č. 79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI

DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI 1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace

Více

Obsah. Použité zkratky O autorovi. Úvod 1 Cíle knihy 1 Používaná terminologie 5

Obsah. Použité zkratky O autorovi. Úvod 1 Cíle knihy 1 Používaná terminologie 5 Použité zkratky O autorovi XI XIV Úvod 1 Cíle knihy 1 Používaná terminologie 5 KAPITOLA 1 Historický vývoj vnitrostátní závaznosti mezinárodního práva a jeho aplikace v Československu 8 1.1 Ústavní listina

Více

2 Organizace zdravotní péče 3 Zdravotničtí pracovníci

2 Organizace zdravotní péče 3 Zdravotničtí pracovníci Obsah Autoři jednotlivých kapitol.... 6 Přehled obsahu.... 7 Slovo lékaře.... 24 Slovo děkana Právnické fakulty Univerzity Karlovy.... 26 Předmluva autorů.... 27 Prolog.... 29 1 Zdravotnické právo... 31

Více

Obsah. Obsah. O autorech... V Slovo úvodem...xi Předmluva...XVII Obsah... XIX Seznam použitých zkratek...xxv

Obsah. Obsah. O autorech... V Slovo úvodem...xi Předmluva...XVII Obsah... XIX Seznam použitých zkratek...xxv XIX O autorech... V Slovo úvodem...xi Předmluva...XVII... XIX Seznam použitých zkratek...xxv Kapitola I. Preambule... 1 1 Právní rámec... 1 2 činnosti advokáta... 4 Kapitola II. Výkon advokacie... 13 1.

Více

Statut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1.

Statut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1. Statut Etické komise Oblastní nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Středočeského kraje Kap.1: Poslání a náplň činnosti Čl. 1. 1. Etickou komisi (dále jen EK ) oblastní nemocnice Kladno (dále jen ONK ) zřizuje

Více

Stanovený indikativní termín předložení na vládu 1Q.2012

Stanovený indikativní termín předložení na vládu 1Q.2012 Norma Stanovený indikativní termín předložení na vládu Pozitiva pro občany Zajištění větší ochrany pacientů za pomoci jednotného sledování a vyhodnocování nežádoucích účinků v rámci EU Sjednocení právní

Více

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská

Více

Obsah XIII. Seznam použitých zkratek. Úvod

Obsah XIII. Seznam použitých zkratek. Úvod Seznam použitých zkratek Úvod XIII XV Kapitola 1: Představení mezinárodních organizací, jejichž normotvorba zasahuje významně do oblasti pracovního práva 1.1 Mezinárodní organizace práce 1 1.1.1 Členská

Více

- 81 a 88 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, (o zdravotních službách, dále jen ZZS )

- 81 a 88 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, (o zdravotních službách, dále jen ZZS ) Výkladové stanovisko č. 20 Expertní skupiny Komise pro aplikaci nové civilní legislativy při Ministerstvu spravedlnosti ze dne 3. března 2014 - k problematice ochraně lidského těla po smrti člověka v NOZ

Více

372/2011 Sb., účinnost Pojem zdravotní služby nadřazen pojmu zdravotní péče

372/2011 Sb., účinnost Pojem zdravotní služby nadřazen pojmu zdravotní péče Postup při úmrtí a pitvy Zákon o zdravotních službách 372/2011 Sb., účinnost 1. 4. 2012 Pojem zdravotní služby nadřazen pojmu zdravotní péče Nakládání s tělem zemřelého v rozsahu stanoveném tímto zákonem

Více

STATUT ETICKÉ KOMISE

STATUT ETICKÉ KOMISE Stránka 1 z 12 Zpracoval: Tajemník EK Podpis:. Kontroloval: Vnitřní audit Podpis:. Schválil: Ředitel Podpis:. Stránka 2 z 12 Revize: Datum: Jméno: Podpis: 1. revize 2. revize 3. revize 4. revize 5. revize

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012 98/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Změna: 236/2013 Sb. Změna: 364/2015 Sb. Změna: XXX/2017 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o

Více

Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný

Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně. Petr Lesný Biomedicínská informatika a její úloha v personalizované medicíně Petr Lesný Co student medicíny ve škole nezíská Praktické dovednosti Empatii Schopnost práce s informacemi Lékařská informatika Schopnost

Více

Etika a právo v asistované reprodukci. Direktivy EU.

Etika a právo v asistované reprodukci. Direktivy EU. Etika a právo v asistované reprodukci. Direktivy EU. J. Dostál Centrum asistované reprodukce Porodnicko - gynekologická klinika Fakultní nemocnice Olomouc Cíl přednášky Etické a právní aspekty ART v našem

Více

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ HOO/O13 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 6 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba:

Více

[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK,

[ 1 ] MUDr. Alice Němcová; EK, [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nový zákon o léčivech - oblast klinických hodnocení léčiv Alice Němcová, MUDr. Sekce registrací Vedoucí oddělení klinického hodnocení [ 3 ] Nový zákon o léčivech

Více

Seminář sekce registrací

Seminář sekce registrací Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Seminář sekce registrací Jana Mladá [ 2 ] O čem dnes? Několik slov úvodem Sekce registrací Nová legislativa Co se změnilo Farmakovigilanční balíček Registrační drobnosti

Více

Vládní návrh. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech. Čl. I

Vládní návrh. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: ČÁST PRVNÍ Změna zákona o léčivech. Čl. I Vládní návrh ZÁKON ze dne... 2016, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 234/2014 Sb.,

Více

medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně Jménem České republiky byla Úmluva podepsána ve Štrasburku dne 24. června 1998.

medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně Jménem České republiky byla Úmluva podepsána ve Štrasburku dne 24. června 1998. 96/2001 Sb.m.s. SDĚLENÍ Ministerstva zahraničních věcí o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně

Více

(Legislativní akty) NAŘÍZENÍ

(Legislativní akty) NAŘÍZENÍ 27.5.2014 L 158/1 I (Legislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice

Více

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, 1 NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE, MUDR. ALICE NĚMCOVÁ SÚKL 2 Co je klinické hodnocení humánních LP? systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacienti, zdraví

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

UNIVERZITA KARLOVA. Ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku použita

UNIVERZITA KARLOVA. Ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku použita UNIVERZITA KARLOVA Právnická fakulta Štěpánka Pabiánová Ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku použita Diplomová práce Vedoucí diplomové práce: JUDr.

Více

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA 102/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách

Více

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov 16. 4. 2016 Orientační parametry FaF VFU Brno Počet přihlášek do MSP: cca 800 Směrné číslo pro přijetí: 144 Počet přijatých (obeslaných): cca 230 Počet

Více

OBSAH. Seznam zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Úvodem... XXIII

OBSAH. Seznam zkratek... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři... XIII Úvodem... XXIII OBSAH Seznam zkratek........................................................... XI Seznam předpisů citovaných v komentáři.................................... XIII Úvodem..............................................................

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

OBSAH. Seznam zkratek... 12 Předmluva... 15 Obecná část

OBSAH. Seznam zkratek... 12 Předmluva... 15 Obecná část OBSAH Seznam zkratek... 12 Předmluva... 15 Obecná část Kapitola I. POJEM TRESTNÍHO PRÁVA, JEHO FUNKCE, ZÁSADY TRESTNÍHO PRÁVA...19 1 Pojem českého trestního práva, pojem českého trestního práva hmotného....

Více

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA PharmDr. Renata Semeráková Lékárna Nemocnice Na Homolce BIOSIMILARS Biosimilární přípravky=biosimilars=podobné biologické

Více

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář k novelizaci zákona a vyhlášky - program 2 Novela zákona-dovozy ze třetích zemí Novela vyhlášky-dovozy ze třetích zemí Přestávka-občerstvení Novela zákona-kódování Novela vyhlášky-kódování Přestávka-občerstvení

Více

POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO

POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO POVINNOSTI A ODPOVĚDNOST ZKOUŠEJÍCÍHO MUDr. Karolína Klieštiková Oddělení klinických hodnocení SÚKL Povinnosti a odpovědnost zkoušejícího Zkoušející Lékař nebo stomatolog Patřičná kvalifikace minim. atestace

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně

1. Definice a historie oboru molekulární medicína. 3. Základní laboratorní techniky v molekulární medicíně Obsah Předmluvy 1. Definice a historie oboru molekulární medicína 1.1. Historie molekulární medicíny 2. Základní principy molekulární biologie 2.1. Historie molekulární biologie 2.2. DNA a chromozomy 2.3.

Více

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 4 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

Právní předpisy vydané v roce 2008, jejichž platnost se vztahuje k UP a k jejím organizačním složkám

Právní předpisy vydané v roce 2008, jejichž platnost se vztahuje k UP a k jejím organizačním složkám Právní předpisy vydané v roce 2008, jejichž platnost se vztahuje k UP a k jejím organizačním složkám 1) Nařízení vlády č. 1/2008 Sb., o ochraně zdraví před neionizujícím zářením. Nabývá účinnosti 30.04.2008.

Více

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ HOO/O1 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 15 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 4 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba:

Více

O čem si budeme povídat

O čem si budeme povídat NOVÁ LEGISLATIVA V KLINICKÉM HODNOCENÍ V ČR A JEJÍ DOPADY DO PRAXE 1 O čem si budeme povídat Dopady novely zákona o léčivech Adaptace nařízení o klinických hodnoceních dle požadavků EU Vybrané oblasti

Více

Právní prameny. Trestní řád, č. 141/1961 (TŘ) JIŽ NE: Vyhláška o postupu při úmrtí a pohřebnictví č. 19/1998 Sb., ZRUŠENO pozor skripta

Právní prameny. Trestní řád, č. 141/1961 (TŘ) JIŽ NE: Vyhláška o postupu při úmrtí a pohřebnictví č. 19/1998 Sb., ZRUŠENO pozor skripta Postup při úmrtí a pitvy - 2014 Tomáš Vojtíšek Právní prameny Provádění pitev v ČR je regulováno právními předpisy Občanský zákoník, č. 89/2012 Sb., od 1. 1. 2014 (NOZ) Zákon o zdravotních službách, č.

Více

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků

Farmaceutické právo. Právní úprava léčivých přípravků Farmaceutické právo Právní úprava léčivých přípravků Právní úprava léčivých přípravků Významné oblasti právní regulace léčiv Klinické hodnocení LP Používání LP při poskytování léčebné péče Odpovědnost

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

Konopné látky jako léčiva

Konopné látky jako léčiva [ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -

Více

Katedra správního práva a správní vědy

Katedra správního práva a správní vědy Katedra správního práva a správní vědy Otázky 2. část SZK Správní právo 1. a) Správní právo, jeho vývoj, prameny a systém b) Subsidiarita správního řádu 2. a) Ústavní východiska správního práva b) Zjednodušené

Více

Nemocnice Jindřichův Hradec, a.s. U Nemocnice 380/III, Jindřichův Hradec ŘÍDÍCÍ DOKUMENT AKCIOVÉ SPOLEČNOSTI

Nemocnice Jindřichův Hradec, a.s. U Nemocnice 380/III, Jindřichův Hradec ŘÍDÍCÍ DOKUMENT AKCIOVÉ SPOLEČNOSTI Nemocnice Jindřichův Hradec, a.s. U Nemocnice 380/III, 377 38 Jindřichův Hradec ŘÍDÍCÍ DOKUMENT AKCIOVÉ SPOLEČNOSTI Název: STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Evidenční značka: Identifikace: Nahrazuje:

Více

Farmakovigilance v registračních řízeních

Farmakovigilance v registračních řízeních Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,

Více

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 17 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA

Více

Lidská práva a bioetika Základní problémy a trendy.

Lidská práva a bioetika Základní problémy a trendy. Lidská práva a bioetika Základní problémy a trendy. Úvod Analýza vztahu lidských práv a bioetiky staví do centra pozornosti úzké propojení právaetiky a vědy. Bioetika se zaobírá zvláště etickými problémy,

Více

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NOVELA ZÁKONA A VYHLÁŠKY DOVOZ TKÁNÍ A BUNĚK ZE TŘETÍCH ZEMÍ Mgr. Eva Tomková, Ph.D. 3 Obsah Písemná smlouva mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země Žádost o povolení dovážejícího

Více

V l á d n í n á v r h

V l á d n í n á v r h V l á d n í n á v r h ZÁKON ze dne... 2012, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Parlament se usnesl

Více

Evropské právo, Úmluva o LP a biomedicín. JUDr. Ondej Dostál

Evropské právo, Úmluva o LP a biomedicín. JUDr. Ondej Dostál Evropské právo, Úmluva o LP a biomedicín JUDr. Ondej Dostál Program pednášky Hierarchie právních norem Systém evropského práva Evropské právo a zdravotnictví Role lenských stát Role EU (volný pohyb služeb

Více

Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová

Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře. Barbara Kubešová Advanced Therapies Products Produkty Moderní terapie a výrobní laboratoře Barbara Kubešová Národní Tkáňové Centrum, a.s. vyvíjí a vyrábí léčivé přípravky pro Advancedtherapiesa zpracovává tkáně a buňky

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ HOO/O1 VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 218 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 4 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba:

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY Požadavky na vstupní materiál lidské tkáně a buňky 1 KLINICKÁ HODNOCENÍ S LPMT POŽADAVKY NA VSTUPNÍ MATERIÁL LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY MUDr. Ivana Koblihová Inspektor lidských tkání a buněk Požadavky na vstupní

Více

Obsah. Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník...12. Obsah. Předmluva...11

Obsah. Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník...12. Obsah. Předmluva...11 Obsah Předmluva...11 Zákon č. 40/2009 Sb., trestní zákoník...12 ČÁST PRVNÍ Obecná část...12 Hlava I Působnost trestních zákonů...12 Díl 1 Žádný trestný čin bez zákona...12 Díl 2 Časová působnost...12 Díl

Více

Zákon o státní památkové péči

Zákon o státní památkové péči Jiří Varhaník, Stanislav Malý Zákon o státní památkové péči Komentář Ukázka knihy z internetového knihkupectví www.kosmas.cz Vzor citace: VARHANÍK, J., MALÝ, S. Zákon o státní památkové péči. Komentář.

Více

1. Obsah: VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV

1. Obsah: VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV VRCHOLOVÝ DOKUMENT STATUT A JEDNACÍ ŘÁD (lokální) ETICKÉ KOMISE PRO HODNOCENÍ LÉČIV STATUT Typ dokumentace: Odpovědná osoba za dokument: Odborný garant/podpis: Interní / Veřejná MUDr. Vít Němeček, MBA

Více

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací

Více

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05.

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05. AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 05. června 2018 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila

Více