SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn. sukls139546/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Omniscan 0,5 mmol/ml Injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŢENÍ Léčivá látka Síla Obsah v 1 ml Gadodiamidum 0,5 mmol/ml 287 mg (odp. 0,5 mmol) Gadodiamidum je kontrastní látka pro magnetickou rezonanci. Injekce přípravku Omniscan je neiontová paramagnetická kontrastní látka s následujícími fyzikálně-chemickými vlastnostmi: Osmolalita (mosm/kg H 2 O) při 37 C 780 Viskozita (mpa s) při 20 C 2,8 Viskozita (mpa s) při 37 C 1,9 Hustota při 20 C (kg/l) 1,15 Molární relaxivita o r 1 (mm -1 s -1 ) při 20 MHz a 37 C 3,9 o r 1 (mm -1 s -1 ) při 10 MHz a 37 C 4,6 o r 2 (mm -1 s -1 ) při 10 MHz a 37 C 5,1 ph 6,0 7,0 Gadodiamid je volně rozpustný ve vodě. Pomocná látka se známým účinkem: sodík (přípravek obsahuje v 1 ml 0,62 mg sodíku) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Popis přípravku: čirý, bezbarvý aţ slabě naţloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace 1/10

2 Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek je pouţíván jako kontrastní látka pro vyšetření hlavy a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI) a pro celotělové vyšetření MRI po intravenózní aplikaci. Omniscan je v indikaci magnetické rezonance CNS indikován pro děti od 4 týdnů věku, dospívající a dospělé. V indikaci celotělové magnetické rezonance je určen pro děti od 6 měsíců věku, dospívající a dospělé. Dále je přípravek pouţíván jako kontrastní látka pro vyšetření cév pomocí magnetické rezonance u dospělých (MRI angiografie). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Není zapotřebí ţádná zvláštní příprava pacienta. Omniscan se má natáhnout do injekční stříkačky bezprostředně před aplikací. Obsah skleněné lahvičky, polypropylenové lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky přípravku Omniscan je určen jen pro jednu dávku. Nepouţitá kontrastní látka při jednom vyšetření se musí ihned po prvním pouţití znehodnotit. Přípravek je určen pro intravenózní pouţití. Pro děti i dospělé je doporučeno podání přípravku jedné intravenózní injekci. Aby se zajistilo úplné podání injekce kontrastní látky, je vhodné propláchnout intravenózní linku fyziologickým roztokem. Předplněné injekční stříkačky přípravku Omniscan nemají být pouţity na podání dávky menší neţ 5 ml. VYŠETŘENÍ CNS Dávkování pro dospělé a děti (od 4 týdnů věku) Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (odpovídá 0,2 ml/ kg t. hm.) aţ do 100 kg t. hm. Při váze nad 100 kg obvykle k dosaţení diagnosticky přiměřeného kontrastu stačí dávka 20 ml. Dávkování pouze pro dospělé pacienty Při podezření na metastázy v mozku lze podat dávku 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,6 ml/kg t. hm.) aţ do váhy 100 kg. Nad tuto hmotnost obvykle postačuje celková dávka 60 ml. Dávka 0,3 mmol/ kg t. hm. můţe být podána jako intravenózní bolus. U pacientů, kde byly výsledky, dosaţené s dávkou 0,1 mmol/kg t. hm., nejednoznačné, můţe pomoci druhý bolus 0,2 mmol/kg tělesné váhy (odpovídá 0,4 ml/kg t. hm.), podaný do dvaceti minut po první dávce. CELOTĚLOVÉ VYŠETŘENÍ Dávkování pro dospělé Doporučená dávka je vţdy 0,1 mmol/kg t. hm (odpovídá 0,2 ml/kg t. hm.), nebo lze podat 0,3 mmol/kg t. hm (odp. 0,6 ml/kg t. hm) do 100 kg. Nad tuto váhu obvykle postačí ml k dosaţení diagnosticky adekvátního zobrazení. Dávkování pro děti (od 6 měsíců věku) Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (odp. 0,2 ml/kg t. hm.). 2/10

3 CNS A CELOTĚLOVÉ VYŠETŘENÍ Vyšetření MRI je třeba zahájit krátce po podání kontrastní látky podle pouţitých pulzních sekvencí a protokolu vyšetření. K optimálnímu zesílení kontrastu dochází během prvních minut po aplikaci (zpoţdění je závislé na typu léze a tkáně). Zvýšený kontrast obvykle trvá aţ 45 minut po podání kontrastní látky. Zvlášť vhodné pro vyšetření s přípravkem Omniscan jsou skenovací sekvence v T 1 váţeném obraze. Relativní kontrast obrazu je, jak se ukázalo, nezávislý na pouţité intenzitě pole, a to v celém zkoumaném rozsahu intenzity, tj. 0,15 1,5 Tesly. ANGIOGRAFIE Dávkování pro dospělé Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg t. hm. (tj. 0,2 ml/kg t. hm.). V případě zúţení břišních a iliackých arterií, vyšší dávka do 0,3 mmol/kg t. hm. (tj. 0,6 ml/kg t. hm.) poskytuje další diagnostické informace. Vyšetření by mělo být provedeno během primární distribuce kontrastní látky ( first-pass ), nebo vzápětí po injekci. Volba postupu závisí na pouţívané MRI přístroji, aby bylo dosaţeno optimálního kontrastního efektu. Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvin Omniscan je kontraindikován u pacientů se závaţnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml /min / 1,73 m 2 ) a/nebo akutním poškozením ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater (viz bod 4.3). Pouze po pečlivém zváţení přínosu/rizika můţe být Omniscan pouţit u pacientů se středně závaţnou poruchou funkce ledvin (GFR ml / min / 1,73 m 2 ), a to v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (viz bod 4.4). Během jednoho vyšetření můţe být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není moţné injekce přípravku Omniscan opakovat dříve, neţ interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní. Pediatrická populace Pouţití přípravku Omniscan je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3). U kojenců ve věku do 1 roku se vzhledem k nezralosti renálních funkcí smí přípravek Omniscan pouţít pouze po pečlivé úvaze a to v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření můţe být pouţita pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není moţné injekce přípravku Omniscan opakovat dříve, neţ interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní. Pouţití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje. Starší pacienti (věk 65 let a starší) Není nutná ţádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě /10

4 Omniscan je kontraindikován u pacientů se závaţnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m 2 ) a/nebo akutním poškozením ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců aţ do věku 4 týdnů (viz bod 4.4). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití Moţnost vzniku reakce na podání přípravku Omniscan, včetně váţných, ţivot ohroţujících fatálních anafylaktických stavů, nebo kardiovaskulární reakce, není vyloučena, zvláště jestliţe má pacient pozitivní anamnézu na astma, jinou alergii či hypersenzitivitu obecně. Při aplikaci kontrastní látky je nutné mít v dosahu léky a vybavení k řešení moţných váţných reakcí. Po podání přípravku Omniscan mohou být pozorovány přechodné změny v hladině sérového ţeleza (ve většině případů v hranicích normálních hodnot). Tyto změny probíhaly u pacientů asymptomaticky. Pacienti s poruchou funkce ledvin Před aplikací přípravku Omniscan musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin. U pacientů s akutní nebo chronickou závaţnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m 2 ) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s pouţitím přípravku Omniscan (gadodiamid) a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Omniscan je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3). Ve zvýšené míře jsou ohroţeni pacienti podstupující transplantaci jater, a to proto, ţe incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Omniscan nesmí pouţívat u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3). Opatrnosti je třeba při pouţívání a výběru dávky přípravku Omniscan u pacientů s hepatorenálním syndromem. Interval podání injekce přípravku Omniscan by neměl být, vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání, kratší neţ 7 dní. Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závaţnou poruchou funkce ledvin (GFR ml / min / 1,73 m 2 ) není známo. Proto se u pacientů se středně závaţnou poruchou funkce ledvin můţe Omniscan pouţít pouze po pečlivém zváţení rizika/prospěchu. Hemodialýza krátce po podání přípravku Omniscan můţe být vhodným postupem k odstranění přípravku Omniscan z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují. Pacienti s poruchou centrálního nervového systému U pacientů trpících epilepsií nebo jiným onemocněním mozku můţe být zvýšena pravděpodobnost epileptického záchvatu během vyšetření. Při vyšetřování těchto pacientů je třeba dbát bezpečnostních opatření (např. jejich monitorování) a je nezbytná dostupnost potřebného vybavení a léků pro rychlou léčbu případného záchvatu. Novorozenci a kojenci 4/10

5 Pouţití přípravku Omniscan je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3). Vzhledem k nezralosti ledvin u kojenců ve věku do 1 roku se smí přípravek Omniscan pouţít pouze po pečlivé úvaze. Starší pacienti U starších pacientů můţe být renální clearance gadodiamidu zhoršená, proto je velmi důleţité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin. Tento přípravek obsahuje sodík: 0,62 mg/ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Omniscan interferuje s kolorimetrickými (komplexometrickými) metodami stanovení sérového vápníku, jeţ se běţně v nemocnicích uţívají. Můţe také zkreslovat stanovení jiných elektrolytů (např. ţeleza). Nedoporučuje se tedy pouţívat tyto metody po hodin od podání přípravku Omniscan. Pokud je stanovení těchto hodnot nezbytné, je lépe pouţít jiné metody stanovení. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici ţádné údaje o podávání gadodiamidu těhotným ţenám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3). Omniscan se nemá pouţívat během těhotenství, pokud klinický stav ţeny nevyţaduje pouţití gadodiamidu. Kojení Není známo, zda se gadodiamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje prokazují vylučování gadodiamidu do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nemůţe být vyloučeno. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Omniscan. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy. 4.8 Neţádoucí účinky Neţádoucí účinky byly hlášeny přibliţně u 6 % pacientů v rámci klinických studií. Většina pozorovaných neţádoucích účinků a projevů byla přechodného rázu a mírné intenzity. Nejčastěji hlášenými spontánními neţádoucími reakcemi po aplikaci přípravku Omniscan byly hypersenzitivita, nauzea a zvracení. Při pouţití přípravku Omniscan byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF)(viz bod 4.4). V klinických studiích s přípravkem Omniscan byly neţádoucí účinky hlášeny podle frekvence jejich výskytu následovně: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 aţ < 1/10), méně časté ( 1/1 000 aţ < 1/100), vzácné ( 1/ aţ < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému 5/10

6 - méně časté - reakce podobné alergickým reakcím na kůţi a sliznici, hypersenzitivita - není známo - anafylaktické / anafylaktoidní reakce* Psychické poruchy - vzácné - pocity úzkosti Poruchy nervového systému - časté - bolest hlavy - méně časté - závrať, parestezie, přechodné poruchy chuti - vzácné - křeče, třes, zvýšená spavost, přechodné poruchy čichu Poruchy zraku - vzácné - poruchy vidění Poruchy srdce a srdeční činnosti - není známo - tachykardie Cévní poruchy - méně časté - návaly tepla Poruchy dýchací soustavy, hrudníku a mezihrudí - vzácné - dušnost, kašel - není známo - kýchání, dráţdění hrtanu, bronchospasmus, dechová tíseň Poruchy gastrointestinálního traktu - časté - nauzea - méně časté - zvracení, průjem Poruchy kůţe a podkoţí - méně časté - svědění - vzácné - vyráţka, urtikaria, otok (včetně otoku tváře a angioedém) - není známo - nefrogenní systémová fibróza (NSF), koţní loţisko** Poruchy kosterní a svalové soustavy a svalové tkáně - vzácné - bolest kloubů Poruchy ledvin a močových cest - vzácné - akutní poškození ledvin u pacientů s jiţ existující těţkou nedostatečností ledvin - není známo - zvýšení hladiny kreatininu v krvi u pacientů s jiţ existující těţkou nedostatečností ledvin Celkové poruchy a reakce v místě podání - časté - přechodný pocit tepla, chladu nebo tlaku v místě vpichu, přechodný pocit bolesti v místě injekce - vzácné - bolest na hrudi, horečka, třes * Anafylaktické / anafylaktoidní reakce, které se mohou vyskytnout bez ohledu na dávku a způsob podání, mohou být prvotním signálem počínajícího šoku. 6/10

7 ** U pacientů, kteří neměli jinak ţádné příznaky nebo známky nefrogenní systémové fibrózy, byly u gadodiamidu hlášeny případy koţních loţisek souvisejících s gadoliniem s histologickým průkazem sklerotických útvarů. Pozdní neţádoucí účinky se mohou vyskytnout po několika hodinách aţ dnech po podání přípravku Omniscan. Hlášení podezření na neţádoucí účinky Hlášení podezření na neţádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důleţité. Umoţňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Ţádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na neţádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Klinické důsledky předávkování nebyly publikovány a akutní příznaky otravy nejsou u pacientů s normální ledvinovou funkcí pravděpodobné. Léčba je symptomatická; antidotum pro tuto kontrastní látku neexistuje. U pacientů, kteří mají s ohledem na ledvinovou insuficienci zpoţděnou eliminaci přípravku, stejně i u pacientů, kteří dostali příliš velké dávky, je moţné odstranit kontrastní látku hemodialýzou. Omniscan je moţné odstranit hemodialýzou. Neexistuje však ţádný důkaz podporující předpoklad, ţe hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: paramagnetické kontrastní látky V08CA03 Zesílení kontrastu při MRI zajišťují paramagnetické vlastnosti přípravku. U většiny hemodynamických a biochemických parametrů séra a moči, sledovaných po injekčním podání přípravku zdravým dobrovolníkům, nebyly zjištěny významné odchylky od původních hodnot. Byla však zaznamenána malá a přechodná změna v sérových hladinách ţeleza 8 aţ 48 hodin po injekci gadodiamidu. Podání přípravku Omniscan zesiluje signál z míst, kde patologické procesy narušily funkci bariéry mezi krevním řečištěm a mozkem, a můţe tak poskytnout lepší diagnostické informace neţ MRI bez pouţití kontrastní látky. Nepřítomnost kontrastu však neznamená, ţe je tkáň prosta patologických jevů, neboť u malignit nízkého stupně a plaků u roztroušené sklerózy mozkomíšní, je kontrastní metoda neúčinná je však moţno ji pouţít k rozlišení mezi různými typy patologických lézí. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti 7/10

8 Distribuce Gadodiamid je rychle distribuován do extracelulární tekutiny a objem distribuce odpovídá objemu extracelulární tekutiny. Průměrný distribuční poločas je cca 4 minuty, zatímco eliminační poločas zhruba 70 minut. U pacientů se sníţením renálních funkcí (GFR pod 30 ml/min) je eliminační poločas prodlouţen v závislosti na poklesu GFR. Eliminace Gadodiamid je vylučován především glomerulární filtrací ledvin. U pacientů s nezměněnou funkcí ledvin cca 85 % přípravku bylo vyloučeno nezměněno močí do 4 hodin po podání, a % do 24 hodin po intravenózní aplikaci. Ledvinová clearance gadodiamidu je téměř totoţná s clearancí celkovou a odpovídá látkám, vylučovaným primárně glomerulární filtrací. Ţádné metabolity nebyly nalezeny. Vazba na proteiny nebyla prokázána. Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) U dávek v rozmezí 0,1 0,3 mmol/ kg t. hm. nebyla pozorována ţádná kinetika závislosti na podaném mnoţství. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinnost přípravku Omniscan jako kontrastní látky pro magnetickou rezonanci byla prokázána v sérii pokusů na zvířatech. Farmakologické testy bezpečnosti přípravku, prováděné na psech a potkanech, prokázaly, ţe Omniscan nemá ţádné významné účinky na kardiovaskulární systém. Studie in vitro nedokázaly ţádný nebo ţádný významný efekt na uvolnění histaminu ţírnými buňkami, na aktivační faktory lidského komplementu, aktivitu cholinesterázy lidských erytrocytů, lysozymovou aktivitu, odolnost a morfologii lidských erytrocytů či na napětí v izolovaných bovinních cévách. Koţní test na morčatech neprokázal ţádnou antigenicitu. Farmakokinetické experimenty na několika ţivočišných druzích prokázaly, ţe Omniscan je rychle distribuován do mimobuněčného prostoru a kvantitativně vylučován glomerulární filtrací ledvin. Eliminační časy u člověka se podobají hodnotám u opic. Vypočtený distribuční objem je zhruba 25 % velikosti těla. Toxikologické testy prokázaly vysokou akutní toleranci přípravku: přibliţná LD 50 u myši je vyšší neţ 30 mmol/kg tělesné váhy. Obvyklým nálezem, následujícím po jedné vysoké dávce či opakovaných dávkách přípravku, byla reverzibilní vakuolizace proximálních tubulů, která nebyla doprovázena změnou ledvinové funkce. Omniscan, jak se ukázalo, nedráţdí organismus při intravenózní, intraarteriální, paravenózní, intramuskulární či subkutánní aplikaci, ani po nanesení na kůţi nebo do oka. Omniscan neměl ţádný vliv na plodnost či reprodukční hodnoty u potkanů, a nebyl prokázán ani ţádný vliv v teratologických testech u potkanů a králíků v dávkách, které nejsou pro plod přímo toxické. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 8/10

9 Hydrát sodné soli kaldiamidu Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Omniscan má být podáván zvláštní injekční stříkačkou, odděleně od ostatních léčivých přípravků, přestoţe ţádné inkompatibility nejsou známy. 6.3 Doba pouţitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bezbarvé injekční lahvičky o objemu 5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml, uzavřené zátkou z pryţe bez obsahu latexu, hliníkovým uzávěrem a krytem. Velikost balení: 10 x 5 ml, 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml. PPX21N systém Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml, polypropylenové (PP), průhledné, bezbarvé, uzavřené šroubovacím uzávěrem z téhoţ materiálu na jedné straně, z druhé strany injekční zátka z šedé bromobutylové pryţe. Sterifill CCP systém Předplněné injekční stříkačky o objemu 10, 15 a 20 ml. Tělo stříkačky: Uzávěr: Táhlo pístu: Píst: Krabička. Velikost balení: polycycloolefin BD CCP, průhledné, bezbarvé, zakončené hrotem. z téhoţ materiálu, kombinovaný s termoplastickým elastomerem (TPE) s vnějším závitem, který zapadá do hrotového zakončení těla stříkačky. polypropylénová pryskyřice s přidaným bílým barvivem. styren-butadienová pryţ, SBR, bez obsahu latexu 1 x 10 ml, 1 x 15 ml, 1 x 20 ml 10 x 10 ml, 10 x 15 ml, 10 x 20 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podobně jako u všech ostatních parenterálních léků i Omniscan má být před pouţitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně barvy obsahu nebo celistvosti obalu. 9/10

10 Nepouţívejte jej, pokud zjistíte, ţe jistící nálepka vnějšího obalu je porušená, coţ svědčí o manipulaci s obsahem. Přípravek je určen pro jednorázové intravenózní pouţití a nevyuţité léčivo musí být znehodnoceno. Veškerý nepouţitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními poţadavky. Předplněné injekční stříkačky: Nepouţívejte injekční stříkačku, obsahuje-li méně neţ 5 ml kontrastní látky. Oddělitelnou část štítku ze skleněných lahviček/předplněných injekčních stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán pouţitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Téţ je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněţ do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarţe a dávka. 7. DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GE Healthcare AS Nycoveien 1 2 P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Injekční roztok: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 48/142/95-A/C 48/142/95-B/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŢENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodlouţení registrace: DATUM REVIZE TEXTU /10