PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Accord 10 mg potahované tablety Pro dospělé a mladistvé od 15 let.

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls192016/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Accord 10 mg potahované tablety Pro dospělé a mladistvé od 15 let Montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Montelukast Accord 10 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Accord 10 mg užívat 3. Jak se Montelukast Accord 10 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Montelukast Accord 10 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE MONTELUKAST ACCORD 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Montelukast Accord 10 mg je tzv. antagonista leukotrienového receptoru a brání působení látek zvaných leukotrieny. Leukotrieny způsobují zužování a otoky dýchacích cest a také vyvolávají příznaky alergií. Blokováním leukotrienů Montelukast Accord 10 mg zlepšuje příznaky astmatu a pomáhá pacientům mít astma pod kontrolou a zlepšuje příznaky sezónních alergií (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma). Váš lékař Vám předepsal Montelukast Accord 10 mg k léčbě astmatu, k předcházení vzniku příznaků astmatu v průběhu dne a noci Montelukast Accord 10 mg se používá pro léčbu pacientů, jejichž astma není dostatečně kontrolováno léky, které právě užívají, a kteří potřebují přídavnou léčbu. Montelukast Accord 10 mg také pomáhá předcházet zúžení dýchacích cest vyvolané námahou U astmatických pacientů, kterým byl předepsán Montelukast Accord 10 mg kléčbě astmatu, může být Montelukast Accord 10 mg také použit ke zmírnění příznaků sezónních alergií. Váš lékař podle příznaků a závažnosti Vašeho onemocnění určí, jak máte Montelukast Accord 10 mg používat. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: potíže s dýcháním v důsledku zúžení dýchacích cest. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje či zlepšuje v reakci na různé podmínky. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 1/6

2 Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. Co jsou to sezónní alergie? Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí, často vyvolanou pylem ze stromů, travin a plevelu, přenášeným vzduchem. Mezi příznaky sezónních alergií mohou běžně patřit: ucpaný nos, vodnatý výtok z nosu (vodnatá rýma), svědění v nose; kýchání; slzející, oteklé, zarudlé a svědící oči. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MONTELUKAST ACCORD 10 MG UŽÍVAT Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které máte v současné době, nebo kterými jste trpěl(a) v minulosti. Neužívejte Montelukast Accord 10 mg: - jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na montelukast nebo kteroukoli další složku přípravku Montelukast Accord 10 mg (viz bod 6. Další informace). Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Montelukast Accord 10 mg je zapotřebí: - Jestliže se příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře. - Perorální (užívaný ústy) Montelukast Accord 10 mg není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud se u Vás rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro tyto situace dal lékař. Pro případ astmatických záchvatů musíte stále nosit u sebe pohotovostní inhalační lék. - Je důležité, abyste vy nebo vaše dítě užíval(a)všechny léky na astma, které Vám lékař předepsal. Montelukast Accord 10 mg se nemá užívat místo jiných léků na astma, které Vám lékař předepsal. - Všichni pacienti, kteří užívají léky proti astmatu, musí vědět, že je třeba se poradit s lékařem, pokud u nich nastane kombinace různých příznaků, jako jsou tyto: chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo znecitlivění v dolních nebo horních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka - Nesmíte užívat léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiné protizánětlivé léky (známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud Vám zhoršují astma. Použití u dětí Není doporučeno užívat Montelukast Accord 10 mg u dětí a mladistvých do 15 let. Pro děti ve věku od 2 do 5 let je určen přípravek Montelukast Accord 4 mg žvýkací tablety. Pro děti a mladistvé ve věku od 6 do 14 let je určen přípravek Montelukast Accord 5 mg žvýkací tablety. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Montelukast Accord 10 mg nebo naopak Montelukast Accord 10 mg může mít vliv na působení jiných léků. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Před zahájením užívání přípravku Montelukast Accord 10 mg informujte svého lékaře, užíváte-li některý z těchto léků: - fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie) - fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie) - rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění) Užívání přípravku Montelukast Accord 10 mg s jídlem a pitím Montelukast Accord 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla. 2/6

3 Těhotenství a kojení Užití v těhotenství Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, by se měly před užíváním přípravku Montelukast Accord 10 mg poradit s lékařem. Váš lékař posoudí, zda během této doby můžete Montelukast Accord 10 mg užívat. Užití během kojení Není známo, zda Montelukast Accord 10 mg přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete kojit, poraďte se před užíváním přípravku Montelukast Accord 10 mg s lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Montelucast Accord 10 mg má malý nebo střední vliv na schopnot řídit a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Montelukast Accord 10 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu může být různá. Některé nežádoucí účinky (např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montelukast Accord 10 mg velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Accord 10 mg Montelukast Accord 10 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některch cukrů, poraďte se se s vým lékařem dříve, než začnete tento lék užívat. 3. JAK SE MONTELUKAST ACCORD 10 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Montelukast Accord 10 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Měl(a) byste užívat jen 1 tabletu přípravku Montelukast Accord 10 mg jednou denně, jak Vám předepsal Váš lékař. Musíte přípravek užívat i když nemáte příznaky, nebo máte akutní záchvat astmatu. Vždy užívejte Montelukast Accord 10 mg tak, jak Vám řekl lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Užívá se ústy. Pro dospělé a mladistvé od 15 let: Užívá se jedna 10 mg tableta denně večer. Montelukast Accord 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud užíváte Montelukast Accord 10 mg, ujistěte se, že neužíváte žádné další léky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukastum. Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Accord 10 mg, než jste měl(a): Ihned kontaktujte svého lékaře o radu. Ve většině hlášení o předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Nejčastějšími příznaky, které byly hlášeny při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolesti břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. 3/6

4 Jestliže jste zapomněl(a) Montelukast Accord 10 mg užít: Snažte se užívat tablety Montelukast Accord 10 mg tak, jak Vám bylo předepsáno. Nicméně, pokud jste zapomněl(a) dávku užít, pokračujte v obvyklém užívání jedné tablety jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) Montelukast Accord 10 mg užívat: Montelukast Accord 10 mg Vám může přinášet úlevu od astmatu pouze tehdy, budete-li jej užívat bez přerušení. Je důležité, abyste Montelukast Accord 10 mg užíval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. Pomůže Vám to pomoci upravit průběh astmatického onemocnění. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Montelukast Accord 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V klinických studiích s přípravkem Montelukast Accord 10 mg byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (vyskytujícími se alespoň u 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pacientů), jejichž vznik byl dáván do souvislosti s podáváním přípravku Montelukast Accord 10 mg: - bolesti břicha - bolesti hlavy Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván Montelukast Accord 10 mg, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádný lék). Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - infekce horních cest dýchacích - zvýšený sklon ke krvácení - alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání - změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování či nepřátelství, třes, deprese, poruchy spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)] - závratě, ospalost, pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty - bušení srdce (palpitace) - krvácení z nosu - průjem, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení - žloutenka (zánět jater) - tvorba modřin, svědění a kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních uzlů nejčastěji v oblasti bérce (erythema nodosum) - bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče - únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka U astmatických pacientů, kterým byl podáván montelukast, byly velmi vzácně hlášeny případy kombinace příznaků, jako je chřipce podobné onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v pažích nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka (Churg-Strauss syndrom). Jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z výše uvedených příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře. Pro více informací o nežádoucích účincích tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 4/6

5 5. JAK MONTELUKAST ACCORD 10 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Montelukast Accord 10 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru za EXP. První dvě číslice označují měsíce, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, který již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Montelukast Accord 10 mg obsahuje: Léčivou látkou je montelukastum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu. Tableta dále obsahuje: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, částečně substituovanou hyprolózu (E463), sodnou sůl kroskarmelosy, a magnesium-stearát. Potahová vrstva: hyprolosu (E463), hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), (viz. bod 2 Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Accord 10 mg) Jak Montelukast Accord 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Montelukast Accord 10 mg jsou 7,9 x 7,9 mm velké, béžově zbarvené, čtvercové v rozích zakulacené, bikonvexní potahované tablety s vyraženým M10 na jedné straně a hladké na straně druhé. Montelukast Accord 10 mg je dostupný v OPA-A2-PVC/A1 blistrech v balení o obsahu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 a 200 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Velká Británie 5/6

6 Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy: Název státu Rakousko Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Estonsko Finsko Francie Německo Řecko Maďarsko Irsko Itálie Lotyšsko Litva Malta Norsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovenská republika Španělsko Švédsko Nizozemsko Velká Británie Název přípravku Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Montelukast Accord Healthcare 10 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten Montelukast Accord 10 mg филмирани таблетки Montelukast Accord 10 mg potahované tablety Montelukast Accord Healthcare Montelukast Accord Montelukast Accord 10 mg Kalvopäävysteinen Tabletti/ filmdragerade tabletter MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg comprimés pelliculés Montelukast Accord 10 mg Filmtabletten Montelukast Accord 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Montelukast Accord 10 mg Filmtabletta Montelukast 10 mg Film-coated Tablets Montelukast Accord 10 mg compresse rivestite con film Montelukast Accord 10 mg apvalkotās tablets Montelukast Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės Montelukast 10 mg Film-coated Tablets Montelukast Accord 10 mg Filmdrasjerte tabletter Montelukastum Accord Montelucaste Accord Montelukast Accord 10 mg, comprimate filmate Montelukast Accord 10 mg filmom obalených tabliet Montelukast Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Montelukast Accord 10 mg filmdragerade tabletter Montelukast 10 mg Filmomhulde tabletten Montelukast 10 mg Film-coated Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6