Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

Transkript

1 Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností v oblasti klinického hodnocení léčiv a zdravotnických Úvodní ustanovení zaměstnancem firmy BBraun a alespoň I člen nemá zdravotnické vzdělání. EKje usnášeníschopná, pokud je přítomno alespoň 5 jejích členů z nichž alespon 1 není Jednání EK jsou ústní a neveřejná. Členové komise a další přítomní jednání EK jsou vázáni mlčenlivostí o informacích a skutečnostech, o nichž se dozvěděli v souvislosti s jednáním EK. Přítomní přizvaní odborníci se zdrží hlasování. lhůtě, postačí pozvání ústní nebo telefonické. členové písemně nebo pomocí mailové pošty.pokud se komise musí sejít ve velmi krátké EK se schází dle aktuální potřeby, nejméně 1 krát za 3 měsíce.pozvánku k jednání EK obdrží hodnotit předkládané klinické hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického. Alespoň jeden člen nemá zdravotnické vzdělání a dále alespoň jeden člen je nezávislý na zdravotnickém zařízení Braun Avitum Bulovka. EK je složena alespoň z 5 členů, kteří mají jako kolektiv kvalifikaci a zkušenost posuzovat a Složení a jednání EK Jednací řád EK byl aktualizován na zasedání dne dále se EK řídí standardními operační postupy Etické komise BBraun Avitum Bulovka. -zákon č.20/1 966, o péči o zdraví lidu -zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů -zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů -vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku ve znění pozdějších předpisů. stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv. -vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství 226/2008 Sb., kterou se spravované v režimu řízené dokumentace. a pro oblast biomedicínského výzkumu.: a zásadami závazných mezinárodních dokumentů a směrnic pro oblast medicíny zdravotnictví práv a svobod a dalšími mezinárodními dokumenty o lidských právech Etická komise se důsledně řídí platnými zákony ČR, zásadami Listiny základních lidských Etická komise dále posuzuje všechny projekty klinických studií z hlediska etického Nezabývá se otázkami interpersonálních a pracovněprávních vztahů, ani personálními a platovými otázkami zaměstnanců. (dále jen Etická komise) Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

2 Hlasování EK je veřejné, každý ze členů má 1 hlas.k rozhodnutí EK je třeba nadpoloviční většina hlasů všech zúčastněných členů. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. Hlasování a následně odborného dohledu se zúčastní pouze ti členové EK, kteří nemají osobní zátežitostem.tyto připomínky však nenahrazují hlasování. zájem na projednávané záležitosti. v souladu s právními předpisy. studií ICH GCP (International Konference on Hamonization-Good clinical pracice) a EK přijednání vychází ze stanovisek mezinárodních pravidel pro provádění klinických EK při posuzování vydávání stanoviska a kontrole projektů klinického hodnocení má na zřeteli ochranu práva,bezpečnost a zdraví všech subjektů hodnocení. a další podklady, které jí byly předloženy. EK na svých zasedáních zejména přijímá stanoviska k novým žádostem o klinická hodnocení, k dodatkům, k protokolům. Vydává souhlas či nesouhlas s prováděním klinických zkoušek, opatření projednává nová znění informovaných souhlasů a informací pro subjekty hodnocení Bere na vědomí hlášení nežádoucích příhod a nežádoucích účinků a činí k nim potřebná zadavateli klinických studií. neúplnosti. Na nejbližším zasedání BK je zahájeno projednávání všech nově obdržených žádostí. EK na svých zasedáních posuzuje písemně podané žádosti podané zkoušejícími nebo BK eviduje všechny došlé žádosti podle dat obdržení a informuje žadatele v případě jejich přispět ke správnému rozhodnutí EK. věcně vyjádřit k projednávané problematice a svými zkušenostmi a odbornými znalosmi Povinnost členů EK je po řádném prostudování předložených materiálů se zodpovědně a Každý zápis se archivuje u předsedy EK,kde je k nahlédnutí pro členy EK. stanovisko přijato,záznam o možném střetu zájmů,hlavní body diskuse, podpis předsedy a místopředsedy EK. přítomných členů, body jednání,záznam o stanovisku EK,včetně způsobu, jakým bylo Z každého jednání EKje pořízen zápis. Zápis obsahuje datum, hodinu a místo konání,seznam pozván na zasedání BK, které schvaluje nově předložené klinické hodnocení a dále pak dle rozhodnutí EK. Příjímání rozhodnutí EK se neúčastní zadavatel studie ani zkoušející. Zkoušející je většinou BK B Braun Avitum Bulovka. Jejich účast na jednáni zajistí předseda nebo místopředseda EK-vztahuje se na ně rovněž Komise si může pro posuzování složitějších situací nebo získání názoru pozvat na jednání další odborníky. ustanovení zákona o zachování mlčenlivosti o informacích získaných v souvislosti s činností místopředsedovi BK důvod své nepřítomnosti a případné připomínky k projednávaným Pokud se člen komise nemůže účastnit jednání, oznámí předsedovi, při jeho nepřítomnosti pak

3 Žádost o posouzení klinické studie Žádost o posouzení klinické studie podává zadavatel projektu. Žádost musí obsahovat: -protokol klinického hodnocení včetně identifikačního čísla nebo data protokolu a jeho dodatky, -písemné informace poskytované subjektům hodnocení v českém jazyce -formulář písemného informovaného souhlasu pro pacienta v českém jazyce -formuláře pro záznamy subjektu hodnocení(crf-case report form) -postupy pro nábor subjektů, -soubor informací pro zkoušejícího, -souhrnné informace o přípravku, -dostupné údaje o bezpečnosti přípravku -informace o pojištění a zajištění kompenzace pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku projektu, -životopis hlavního zkoušejícího a dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci a eventuálně další dokumenty,které může EK potřebovat k plnění svých povinností. Etická komise má právo vyžádat si i další materiály potřebné pro posouzení klinického hodnocení. Etická komise hodnotí především: -úplnost poskytnutých informací, -poměr rizika a přínosu pro subjekty hodnocen -vhodnost navrženého protokolu -kvalifikaci a zkušenosti zkoušejících -vhodnost zdravotnického zařízení k provádění kun, hodnocení -dostatečnost sledování subjektů hodnocení v průběhu klinické studie včetně lékařského sledování -úplnost a dostatečnost informací podávaných subjektům hodnocení -způsob získávání subjektů hodnocení -odměny a náhrady subjektům hodnocení -způsob získávání informovaného souhlasu od subjektů hodnocení ajejich zástupců Pokud bude etická komise vyžadovat ke svému rozhodnutí další informace, upozorní na tuto skutečnost žadatele, který je povinnen dokumentaci do 14 dnů od tohoto upozornění předložit. Rozhodnutí EK je sdělováno žadateli bez zbytečného odkladu,nejpozději však do 7 dnů od zasedání Etické komise,na kterém bylo rozhodnutí učiněno. Písemné rozhodnutí EK musí obsahovat: -přesný název studie, jejíž protokol byl hodnocen -seznam hodnocené dokumentace -jméno žadatele a jméno zadavatel -identifikační číslo, event.datum hodnoceného protokolu -seznam hodnocené dokumentace -jméno žadatele a jméno nebo název zadavatele

4 V odůvodněných případech může být zpráva na žádost EK vyžadována častěji. -zřetetně vyjádřené požadavky EK s oddůvodněním. -seznam členů EK adresu EK, seznam členů přítomných na zasedání EK -podpis předsedy EK, případně místopředsedy Etická komise požaduje písemnou zprávu o průběhu studie 1 x ročně. Sledování průběhu klinického hodnocení -v případě negativního rozhodnutí důvod odmítnutí, uvedený důvod nelze dodatečně měnit. Etická komise vyžaduje písemné oznámení o ukončení studie. svědčící pro negativní ovlivnění poměru pospěchu a rizika klinické hodnocení.přeclseda Etická komise může zrušit svůj souhlas s prováděním klinické studie,pokud se objeví informace komise informuje o zrušení souhlasu žadatele písemně a uvede důvody, které k odmítnutí souhlasu vedly. V případě písemné odpovědi je tato zasílána do 7 dnů od projednání. Etická komise po projednání posoudí, zdaje nutná písemná odpověd na zasílané inirmace. Zprávy o závažných neočekávaných nežádoucích účincích léčiv o nových informacích, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh nejbližším zasedání. studie jsou zasílány předsedovi EK. který je předloží k projednání na nejbližším zasedání EK. oznámení. Takovéto rozhodnutí předkládá předseda Etické komisi k posouzení na jejím V případě nutnosti jedná předseda jménem Etické komise okamžitě- do 48 hodin od obdržení O obdržení dodatků písemného charakteru EK písemně informuje žadatele. Dodatky nebo změny k protokolu jsou průběžně zasílány předsedovi EK, který je předloží na nejbližším zasedání EK-dodatky je nutno schválit do 35 dnů od doručení. žadatele. V případě připomínek Etické komise předseda nebo jiný pověřený člen EK informuje -stručný popis dosavadního průběhu studie -nové poznatky o léčivu z jiných studií ve vztahu k profilu bezpečnost/účinnost -počet zařazených pacientů z celkového očekávaného počtu Zpráva Etické komisi musí obsahovat: -administrativní změny a změny zkoušejících -souhrn závažných nežádoucích účinků léku z celé studie -případné zásahy etických komisí do průběhu studie v jiných centrech -případné restriktivní zásah zadavatele a změny v protokolu -zda a kolik proběhlo auditů, kdo audity provedl a na kterých pracovištích -rozhodnutí EK -datum a místo jednání EK

5 -pořadové číslo v rámci kalendářního roku -datum a místo jednání Etické komise -jmenný seznam přítomných členů EK a dalších účastníků zasedání -stručnou charakteristiku pojednávaných skutečností a přijaté usnesení etické komise -výsledky hlasování k jednotlivým usnesením,včetně způsobu, jakým bylo hlasování učiněno. -odlišné stanovisko člena EK od stanovených závěrů -podpis předsedy EK Fax CZ-iBl 02 Praha B 26 Tel. i-420- G udnova 67 B. Braun Avitum Bulovka s.r.o. ETICKÁ KOMISE Zánik EK, změna adresy EK a dalších údajů umožňujících spojení s EK oznamuje zřizovatel neprodleně SUKLu. Současně oznámí, zda činnost zaniklé EK přebírá jiná komise, sdělí MUDr.Příkaská Vlasta - seznam probíhajících studií a jakým způsobem je zajištěno uchování a předání příslušné dokumentace. 2 Předsedkyně etické komise _. ĺ - ĺ Zánik EK nejpozději do 7 dnů veškerou dokumentaci a o tomto předání musí být pořízen zápis podepsaný oběma předsedy. Dokumentace týkající se administrativních kroků EK se uchovává min. 3 roky od ukončení Dokumentace musí být poskytnuta na požádání českým i zahraničním kontrolním orgánům. Za řádnou archivaci dokumentace je zodpovědný předseda etické komise. Po jmenování nové Etické komise a zvolení jejího předsedy předá dosavadní předseda studie. -seznam členů EK a svůj písemný jednací řád -zveřejněné postupy po zasílání žádostí Etické komise -veškeré materiály zasílané žadatelem -veškerou korespondenci etické komise se žadatelem a účastněnými stranami Etická komise archivuje následující dokumentaci: -zápisy ze všech zasedání etické komise -veškerou korespondenci a dokumentaci týkající se průběžného sledování klinického hodnocení -oznámení o dokončení studie, event. o jejím předčasném ukončení, včetně důvodu pro ukončení. Archivace Zápisy ze zasedání EK obdrží všichni její členové. Zápis ze zasedání EK obsahuje: Zápis ze zasedání EK