Standardní operační postup SOP EK Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Standardní operační postup SOP EK - 008 Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty"

Transkript

1 Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova Praha 5 Standardní operační postup SOP EK Název : Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská Podpis: Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 2 Seznam revizí revize Závěr revize příští revize Schválení revize Rozdělovník Platná verze je k dispozici na intranetu NNH a u správce dokumentace. Číslo výtisku Jméno 1

2 Hlášení, komunikace EK s ostatními subjekty 1. Komunikace EK Pro svoji administrativní a rozhodovací činnost EK používá písemnou formu, e mail, telefon a fax. Osobní i telefonický kontakt je zapsán do záznamového sešitu a má váhu dokumentu. 2. Hlášení, komunikace a termíny Etická komise Schválení nové studie EK Schválení veškerých dodatků Schválení nové multicentrické studie EK Termín jednání 60 dnů od 35 dnů od 15 dnů od schválení MEK Komu žadateli a SÚKLu žadateli žadateli Termín odeslání stanoviska do 10 dnů od schválení do 7 dnů od schválení do 10 dnů od schválení Multicentrická EK Schválení nové multicentrické studie Schválení veškerých dodatků Termín jednání 45 dnů od 35 dnů od Komu žadateli a SÚKLu EK žadateli, EK Termín odeslání stanoviska do 10 dnů od schválení do 7 dnů od schválení Žadatel Komu Termín předložení Průběžná zpráva EK 1 rok od schválení studie Dodatky a změny ve studii EK do 10 dnů Závaž. nežádoucí účinky EK, SÚKL do 15 dnů Než.účinky.-ohrožení života EK,SÚKL nebo smrt neprodleně od informace,nejdéle do 7 dnů, upřesnit do dalších 8 2

3 Prodloužení lhůty o 30 dnů je možné pouze v případech klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii nebo somatickou buněčnou terapii anebo léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. V odůvodněných případech lze takto prodlouženou lhůtu ještě prodloužit o dalších 90 dnů. V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska etické komise omezena. Etická komise odešle písemně žadateli ve výše uvedených termínech své stanovisko včetně zápisu ze svého jednání s podpisy všech přítomných členů Po předchozí domluvě je možné předat dokumenty osobně proti podpisu. SÚKLu zašle rovněž ve výše uvedených termínech poštou své stanovisko. Přílohy: Oznámení stanoviska EK SÚKlu Oznámení stanoviska MEK SÚKlu Oznámení stanoviska lokální EK Etická komise 3

4 Nemocnice Na Homolce Roentgenova Praha 5 pro : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova PRAHA 10 Tel.: Fax.: Stanovisko EK ke klinickému hodnocení Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Rozhodnutí etické komise: Schváleno Dne: Podpis předsedy EK: Etická komise pro multicentrická hodnocení Nemocnice Na Homolce 4

5 Roentgenova Praha 5 pro : Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova PRAHA 10 Tel.: Fax.: Stanovisko MEK ke klinickému hodnocení Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Rozhodnutí etické komise: Schváleno Č.jednací SÚKLu: Dne: Podpis předsedy EK: Etická komise pro multicentrická hodnocení (MEK) Nemocnice Na Homolce 5

6 Roentgenova Praha 5 pro : Etickou komisi Stanovisko MEK k multicentrické studii. Název studie: Číslo protokolu: Jméno hlavního zkoušejícího: Jméno zadavatele studie: Seznam hodnocených dokumentů: Verze a číslo protokolu Protokol studie s doplňky SPC léku nebo Investigator s Brochure Informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení Informace pro pacienta Informovaný souhlas Životopis hlavního řešitele Pacientův diář Způsob výběru/ náboru subjektů hodnocení Souhlas SÚKLu hodnocené části návrhů dohod mezi zkoušejícím, zadavatelem a místem hodnocení Schváleno Rozhodnutí etické komise pro multicentrické studie: Dne: Podpis předsedy MEK: 6

Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 4

Schválil: MUDr. Rudolf Ramaisl Podpis: Platnost od: Účinnost od: Verze č: 2 Počet stran: 4 Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 003 Název : Jednání EK, vydávání stanoviska, projednávání další agendy Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová

Více

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o.

Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Jednací řád Etické komise AKI spol. s r. o. Etická komise se řídí následujícím jednacím řádem: 1. Posuzování žádostí 1. Etická komise posuzuje písemné žádosti podané žadateli klinických studií nebo jiných

Více

Jednací řád Etické komise NMSKB

Jednací řád Etické komise NMSKB Jednací řád Etické komise NMSKB I. Posuzování žádostí 1. Etická komise (EK) posuzuje písemné žádosti podané zadavateli klinických studií nebo žadateli o schválení jiných výzkumných projektů. Žádost o posouzení

Více

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova Praha 5 Standardní operační postup SOP EK Název : Ustavení, změny členů a zrušení EK

Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova Praha 5 Standardní operační postup SOP EK Název : Ustavení, změny členů a zrušení EK Etická komise Nemocnice Na Homolce Roentgenova 2 150 30 Praha 5 Standardní operační postup SOP EK - 002 Název : Ustavení, změny členů a zrušení EK Vypracoval: MUDr.Vilma Benešová Eva Wišniewská Podpis:

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0103 rev.00 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0103 rev.00 Svolávání EK, jednání EK, dohody mezi EK a PZS, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.00. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil:

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0109 rev.00. Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK. Zpracoval: Garant Schválil: FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0109 rev.00 Komunikace pro multicentrická hodnocení s místními Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti:

Více

Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy

Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S T A N D A R D N Í O P E R AČNÍ POSTUP S O P _10000_05 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: 01.06.2011 Datum účinnosti: 01.06.2011

Více

Jednací řád. I. Preambule

Jednací řád. I. Preambule I Jednací řád I. Preambule Etická komise Kroměřížské nemocnice a.s. (dále jen EK) je zřízena a jmenována předsedou představenstva Kroměřížské nemocnice a.s. dle zákona č. 378/2007 53 a v souladu s Organizačním

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0105 rev.00. Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0105 rev.00. Administrativní zázemí a archivace Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0105 rev.00 Administrativní zázemí a archivace Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Bez omezení, revize

Více

Název: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně

Název: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Pracovní postup Název: Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně Zpracoval/a: doc. MUDr. Vladimír Soška, CSc. Účinnost od: 01.05.2011 předseda Etické komise Vydání: 2 Dne: 04.04.2011

Více

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK

K VYDÁNÍ STANOVISKA EK Jednání Lokální etické komise (LEK) Nemocnice Mělník (jednací řád) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo s klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0104 rev.00. Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, (amendmentů), administrativní změny

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0104 rev.00. Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, (amendmentů), administrativní změny FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0104 rev.00 Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti:

Více

JEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce

JEDNACÍ ŘÁD. Etická komise Nemocnice Na Bulovce JEDNACÍ ŘÁD Etická komise Nemocnice Na Bulovce Článek I Úvodní ustanovení Základní funkce a působnost Etické komise Nemocnice Na Bulovce (dále jen Etická komise ) je definována v platném Statutu Etické

Více

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka

Jednací řád Etické komise společnosti B.Braun Avitum Bulovka Etická komise B Braun Avitum Bulovka je jmenována jednatelem společnosti. prostředků, nezavedených metod a jejich posuzování v souladu s platnými právními předpisy. Její hlavní činností je plnění povinností

Více

STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB

STATUT LOKÁLNÍ ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ EK NMB 1 STATUT ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE MILOSRDNÝCH BRATŘÍ V BRNĚ - EK NMB Tento statut je základním dokumentem, který je závazný pro všechny členy etické komise a další osoby, které se přímo či nepřímo podílejí

Více

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská

Více

P_0101 rev.00. Tvorba a formát Pracovních postupů Etické komise FNKV

P_0101 rev.00. Tvorba a formát Pracovních postupů Etické komise FNKV FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0101 rev.00 Tvorba a formát Pracovních postupů Etické komise FNKV Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti:

Více

Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP)

Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP) Jednací řád Lokální etické komise Městské nemocnice Ostrava s platností od 1.6.2009 ve formě standardních pracovních postupů (SOP) Seznam standardních pracovních postupů (SOP): SOP Název Platnost od Poslední

Více

7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8)

7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8) Obsah: 1/ Etická komise zřízení a složení ( strana č.3 ) 2/ Posuzování žádosti ( strana č.4 ) 3/ Jednání etické komise ( strana č.5 ) 4/ Rozhodování etické komise ( strana č.6 ) 5/ Sdělení žadateli o rozhodnutí

Více

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec Sledování bezpečnosti v registeru MUDr. Tomáš Moravec Jaký je náš cíl v sledování bezpečnosti? naší snahou a cílem je ověření bezpečnostního profilu daného léčivého přípravku a získání nových informací

Více

SM_0116 rev.00. Jednací řád etické komise FNKV

SM_0116 rev.00. Jednací řád etické komise FNKV FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S M Ě R N I C E SM_0116 rev.00 Jednací řád etické komise FNKV Datum vydání: 15.09.2014 Datum účinnosti: 19.09.2014 Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba

Více

KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci

KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci KLH-EK-01 - ŽÁDOST O STANOVISKO ETICKÉ KOMISE K PROVEDENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ V ČESKÉ REPUBLICE - požadavky na předkládanou dokumentaci Tento pokyn se vydává za účelem harmonizace činnosti etických komisí

Více

příspěvková organizace Na Františku 847/8, 110 00 Praha 1, IČ: 00879444 ŘÁD V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Účinnost: 1.7.

příspěvková organizace Na Františku 847/8, 110 00 Praha 1, IČ: 00879444 ŘÁD V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Účinnost: 1.7. Nemocnice Na Františku, příspěvková organizace ŘÁD č. Ř/5/2013 V E R Z E 2 STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE NEMOCNICE NA FRANTIŠKU Rozsah působnosti: Vypracoval: Přezkoumal: Schválil: Kontrolu provádí:

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 CO ZMĚNIL ZÁKON č. 268/2014 Sb., V OBLASTI KLINICKÝCH ZKOUŠEK ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ (KZZP) Irena Víchová Nový zákon o zdravotnických prostředcích z pohledu SÚKL 3 Obsah Kompetence SÚKL v oblasti

Více

Krajská nemocnice T. Bati, a. s. JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Verze 3

Krajská nemocnice T. Bati, a. s. JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Verze 3 1 USTAVENÍ A NÁPLŇ ČINNOSTI ETICKÉ KOMISE 1.1 Etická komise Krajské nemocnice T. Bati, a. s. je ustavena představenstvem Krajské nemocnice T. Bati, a. s. podle 53 odst. 1 zák. č. č. 378/2007 Sb., o léčivech.

Více

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o.

S T A T U T a pracovní postupy Etické komise společnosti Fresenius Medical Care DS, s.r.o. V souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, v platném znění a vyhláškou MZ ČR a MZe ČR č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší

Více

Písemný pracovní postup č. 1

Písemný pracovní postup č. 1 Etická komise Masarykova onkologického ústavu Ž l u t ý k o p e c 7, 6 5 6 5 3 B r n o Písemný pracovní postup č. 1 Název: Tvorba písemných pracovních postupů Obsah: 1. ÚČEL 2. OBLAST PLATNOSTI 3. POJMY

Více

Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny

Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Pokyn KLH 20, verze 5 plánované změny MUDr. Alice Němcová Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Pokyn KLH-20, verze 5 návrh změn [ 2 ] Obsah Právní podklady

Více

I. Poslání a náplň činnosti

I. Poslání a náplň činnosti Statut lokální etické komise při PRVNÍM PRIVÁTNÍM CHIRURGICKÉM CENTRU, spol. s r.o., se sídlem Labská kotlina 1220/69, 500 02 Hradec Králové (dále jen SANUS nebo poskytovatel ), IČ 49813692, zapsaném v

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Farmakovigilance v KH

Farmakovigilance v KH Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v KH MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Seminář 14. 5. a 28. 5. 2013 1 Farmakovigilance v KH Obsah Přehled legislativy a doporučení Základní

Více

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002 Nežádoucí příhody v klinické studii 2002 Období 4/2002 3/2006 Kamila Havlíková Klinická studie 2002 Požadavky na hlášení v průběhu klinického hodnocení Povinnosti zkoušejícího: neprodleně (do 15 dnů) hlásit

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK

ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK ZKUŠENOSTI S KLINICKÝM HODNOCENÍM DIAGNOSTICKÝCH RADIOFARMAK Inovační kurz Radiofarmaka 5. března 2015 Ing. Marcela Mirzajevová 1 Úvod: Společnost RadioMedic s.r.o. se zabývá vývojem, výrobou a distribucí

Více

NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI

NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI NÁRODNÍ MONITOROVACÍ STŘEDISKO PRO DROGY A DROGOVÉ ZÁVISLOSTI Úřad vlády České republiky Nábřeží Edvarda Beneše 4 118 01 Praha 1 Malá Strana tel.: +420 296 153 222 fax: +420 296 153 264 V souladu se zákonem

Více

A: Seznam požadovaných dokumentů- firemní studie

A: Seznam požadovaných dokumentů- firemní studie Příloha č.3 Název Seznam požadovaných dokumentů a jejich osnova Datum platnosti 15.5.2008 Datum poslední revize: 5.1.2012 Perioda revizí: 1x ročně Autor SOP: Dr.Křepelka Podpis: Schválil: doc. MUDr. Podpis:

Více

KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ. MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová a

KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ. MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová a 1 KAPITOLA II POVOLOVACÍ POSTUP PRO KLINICKÉ HODNOCENÍ MUDr. Lucie Kraváčková MUDr. Alice Němcová KAPITOLA II Povolovací postup pro klinické hodnocení 2 Článek 4 Předchozí povolení Klinická hodnocení humánních

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

Statut Etické komise Oční kliniky Gemini.

Statut Etické komise Oční kliniky Gemini. Statut Etické komise Oční kliniky Gemini. 1. Úvodní ustanovení 1.1 Etická komise Oční kliniky Gemini (dále jen: etická komise nebo EK ) je svrchovaným nezávislým samostatným orgánem, ustaveným všemi poskytovateli

Více

CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006

CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií. Jindřich Fínek 20.6.2006 CEBO jako reakce na aktuální problémy v organizaci klinických studií Jindřich Fínek 20.6.2006 Centrum pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky

Více

2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1

2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1 2001L0020 CS 07.08.2009 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/20/ES ze dne

Více

Jednací řád Etická komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice. Etická komise zřízení a složení

Jednací řád Etická komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice. Etická komise zřízení a složení Jednací řád Etická komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice Komise pracuje od 17. 1. 2014 v tomto složení: Předseda: Petra Mandysová, MSN, Ph.D. Členové: Mgr. Markéta Moravcová, Ph.D.

Více

JEDNACÍ ŘÁD NÁRODNÍ RADY VILP

JEDNACÍ ŘÁD NÁRODNÍ RADY VILP JEDNACÍ ŘÁD NÁRODNÍ RADY VILP Záznam změn: Datum Autor Verze Popis změny 16. 10. 2012 Kreuterová 1 Vytvoření návrhu Jednacího řádu 28. 11. 2012 Kreuterová 2 Implementace doporučení a doporučujících komentářů

Více

CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH

CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH 1 CO JEŠTĚ NEBYLO ŘEČENO K POSOUZENÍ ŽÁDOSTI A PRŮBĚHU KH MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení 2 ZAPOJENÍ LÉKÁREN Od r. 2008-19 vyhlášky č. 226/2008 Sb. Zadavatel zajišťuje, že hodnocené LP

Více

STÍŽNOSTI. Dětská psychiatrická nemocnice Opařany. Verze 4.00 Působnost: DPN Opařany Skartační znak: A 10

STÍŽNOSTI. Dětská psychiatrická nemocnice Opařany. Verze 4.00 Působnost: DPN Opařany Skartační znak: A 10 STÍŽNOSTI S13 Stížnosti Platnost od: Zpracovala: Schválila: 1. 9. 2016 Ing. Tatjana Nagyová náměstkyně pro personalistiku a kvalitu prim. MUDr. Iva Hodková ředitelka DPN Verze 4.00 Působnost: DPN Opařany

Více

SMĚRNICE DĚKANKY FZV UP STATUT A PRACOVNÍ POSTUPY ETICKÉ KOMISE FAKULTY ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI

SMĚRNICE DĚKANKY FZV UP STATUT A PRACOVNÍ POSTUPY ETICKÉ KOMISE FAKULTY ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI FZV B3-11/1 FAKULTA ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UP V OLOMOUCI PROVÁDĚCÍ NORMA SMĚRNICE DĚKANKY FZV UP STATUT A PRACOVNÍ POSTUPY ETICKÉ KOMISE FAKULTY ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI Zpracoval:

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

KLINICKÉ STUDIE: Význam, trendy, budoucnost. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D.

KLINICKÉ STUDIE: Význam, trendy, budoucnost. MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. W KLINICKÉ STUDIE: Význam, trendy, budoucnost MUDr. Beata Čečetková, Ph.D. SOUHRN Klinické studie, někdy též označované jako klinická hodnocení léčiv, představují důležitou část širšího klinického výzkumu.

Více

Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn

Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn 1 Nařízení pro KH a předpokládaný dopad změn MUDr. Alice Němcová 2 Proposal for a Regulation of the European Parlament and of the Council in clinical trials on medicinal products for human use and repealing

Více

Postupy ÚCL ve věcech výkonu státní správy sportovních létajících zařízení sportovních padáků

Postupy ÚCL ve věcech výkonu státní správy sportovních létajících zařízení sportovních padáků Postupy ÚCL ve věcech výkonu státní správy sportovních létajících zařízení sportovních padáků V rámci zabezpečení výkonu státní správy ve věcech sportovních létajících zařízení sportovních padáků od 1.8.2011

Více

1. Indráková Vanda Změna č.1 na listech č. 1, 3, 4,

1. Indráková Vanda Změna č.1 na listech č. 1, 3, 4, Standardizovaný operační postup (SOP) Číslo dokumentu: SOP-522 Vydání: 2. Výtisk: 1. Zpracoval: MUDr. Koudová Monika Název: Ověřil: ODBĚR BIOLOGICKÉHO MATERIÁLU PRO MOLEKULÁRNĚ GENETICKÉ VYŠETŘENÍ: Mgr.

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS222504/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném

Více

Smlouva o provedení klinického hodnocení

Smlouva o provedení klinického hodnocení Smlouva o provedení klinického hodnocení Smlouva mezi zadavatelem klinického hodnocení ( KH ) a nemocnicí (nebo mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím), na základě které provádí nemocnice pod vedením

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

Dodatek č. 1 Metodického pokynu č. 27

Dodatek č. 1 Metodického pokynu č. 27 Dodatek č. 1 Metodického pokynu č. 27 Pravidla pro uzavírání smluv a kontrolu zadávacího řízení na hlavní předmět projektu pro výzvy č. 27 52 a č. 91 a 92 Řídicí orgán ROP NUTS 2 Střední Čechy vydává na

Více

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci

Více

Výroční zpráva tkáňového zařízení za rok 2015

Výroční zpráva tkáňového zařízení za rok 2015 Ústav hematologie a krevní transfuze, p. o. IČO 23736 128 20 Praha 2, U Nemocnice 1 telefon: 224 436 018, E-mail: cryo@uhkt.cz Pracoviště FN Motol, Nová budova kliniky dětské onkologie číslo 23, ulice

Více

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0102 rev.00. Ustavení EK, jmenování členů a zánik členství, externí odborníci - konzultanti, zrušení EK, kontakty

P R A C O V N Í P O S T U P. P_0102 rev.00. Ustavení EK, jmenování členů a zánik členství, externí odborníci - konzultanti, zrušení EK, kontakty FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY P R A C O V N Í P O S T U P P_0102 rev.00 Ustavení EK, jmenování členů a zánik členství, externí odborníci - konzultanti, zrušení EK, kontakty Datum vydání: 15.09.2014

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY

ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY ORGANIZAČNÍ ŘÁD ŠKOLY část: POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ Č.j. 4/2015 Vypracoval: Eva Nováková, ředitelka školy Schválil: Eva Nováková, ředitelka školy Pedagogická rada projednala dne: 21. 9. 2015 Platnost ode

Více

Sdělení ohledně předkládané dokumentace: Informace pro pacienty/ Informovaný souhlas

Sdělení ohledně předkládané dokumentace: Informace pro pacienty/ Informovaný souhlas [ 1 ] Sdělení ohledně předkládané dokumentace: Informace pro pacienty/ Informovaný souhlas [ 2 ] Informace pro pacienty/informovaný souhlas Připravujeme pokyn SÚKL ohledně standardu Informací pro pacienty/informovaného

Více

VYHLÁŠKA. ze dne 23. června o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA. ze dne 23. června o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků ČÁST PRVNÍ 226 VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114 odst.

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) Státní zdravotní ústav Expertní skupina pro zkoušení způsobilosti Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti akreditovaný ČIA podle ČSN EN ISO/IEC 17043, reg. č. 7001 Šrobárova 48, 100 42 Praha 10 Vinohrady

Více

Směrnice č. OS - 5/2013 Podávání a evidence stížností

Směrnice č. OS - 5/2013 Podávání a evidence stížností Směrnice č. OS - 5/2013 Podávání a evidence stížností Provozovatel: PRIVAMED Healthia s.r.o. Kotíkovská 19, P L Z E Ň Masarykova nemocnice v Rakovníku Dukelských hrdinů 200/II, Rakovník Účel: Účelem této

Více

Laboratorní příručka Patologického oddělení

Laboratorní příručka Patologického oddělení Typ dokumentu: Laboratorní příručka Číslo dokumentu: LP Oblast využití: Patologické oddělení Platnost od: 1.10. 2013 Verze č.: 1 Interval revizí: 1 rok Název dokumentu Laboratorní příručka Patologického

Více

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2008 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : Ročník 2008 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 72 Rozeslána dne 30. června 2008 Cena Kč 53, O B S A H : 226. Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

Více

KUPNÍ SMLOUVA Část...

KUPNÍ SMLOUVA Část... Příloha č. 3 KUPNÍ SMLOUVA Část... Článek I. Smluvní strany 1. se sídlem zastoupená:. bankovní spojení:. číslo účtu:. IČ:. DIČ: CZ.... (společnost je zapsaná v obchodním rejstříku vedeném ) (dále jen prodávající

Více

Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv

Tisková konference. Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Nová kategorie výdeje léčiv Tisková konference Státního ústavu pro kontrolu léčiv Nová kategorie výdeje léčiv 19.11.2008, Praha Nová kategorie výdeje léčiv zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské

Více

- 1 - Návrh VYHLÁŠKA. ze dne , kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků

- 1 - Návrh VYHLÁŠKA. ze dne , kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků - 1 - Návrh VYHLÁŠKA ze dne... 2007, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

KLH-17 verze 1 ZKOUŠEJÍCÍ

KLH-17 verze 1 ZKOUŠEJÍCÍ KLH-17 verze 1 ZKOUŠEJÍCÍ Tento pokyn nahrazuje KLH-17 s platností od 10.6.2011. Obsahem pokynu je překlad textu kapitoly 4 ze Směrnice správné klinické praxe vydané 1.5.1996 Mezinárodní konferencí pro

Více

o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků

o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků 226/2008 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 23. června 2008 o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství stanoví podle 114

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ QI

POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ QI List číslo: 1 / 6 Druh dokumentu: instrukce Identifikační označení: QI 42-02-01 Výtisk číslo:1 POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ QI 42-02-01 Tato směrnice je majetkem Středního odborného učiliště a Střední odborné

Více

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ VÝROČNÍ ZPRÁVA O ČINNOSTI TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ ROK: 4 tkáňové zařízení: Hematologicko - onkologické oddělení Fakultní nemocnice Plzeň alej Svobody 8, Plzeň 34 6 číslo tkáňové banky: odpovědná osoba: ICCBBA

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Koblihová/949 ROZHODNUTÍ

Šrobárova Praha 10. Vyřizuje/linka Koblihová/949 ROZHODNUTÍ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz ADRESÁT Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolská 581

Více

STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Oblastní nemocnice Příbram a.s.

STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Oblastní nemocnice Příbram a.s. STATUT A JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE Oblastní nemocnice Příbram a.s. PREAMBULE Etická komise Oblastní nemocnice Příbram a.s. působí v rámci celosvětového úsilí o zachování,sjednocování a rozvoj etických

Více

REKLAMAČNÍ ŘÁD R E K L A M A Č N Í

REKLAMAČNÍ ŘÁD R E K L A M A Č N Í Revize č.: Strana: 1/9 R E K L A M A Č N Í Ř Á D Vinohradská 156/2222, IČ: 469 94 742 (Hlavní organizační a řídící dokument společnosti úrovně A ) Datum platnosti : dnem vydání Výtisk číslo : 2 Funkce

Více

Právní ochrana technických řešení

Právní ochrana technických řešení Právní ochrana technických řešení Ing. Jarmila Avratová Praha, 4.4.2014 Předmětem duševního vlastnictví jsou nehmotné statky, které člověk vytvořil svou duševní činností. Pojem duševního vlastnictví podle

Více

KONTROLNÍ ŘÁD VÝBORŮ ZSMCH

KONTROLNÍ ŘÁD VÝBORŮ ZSMCH SMĚRNICE ZSMCH Platnost od: 1. 4. 2011 Aktualizace: 2. 6. 2014 Autor dokumentu: Správce dokumentu: Číslo: 010/03-11 Zastupitelstvo statutárního města Chomutova Anna Benešová Název dokumentu: KONTROLNÍ

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění

Více

Pravidla Rady kraje Vysočina pro zadávání veřejných zakázek v podmínkách kraje Vysočina a příspěvkových organizací zřizovaných krajem Vysočina

Pravidla Rady kraje Vysočina pro zadávání veřejných zakázek v podmínkách kraje Vysočina a příspěvkových organizací zřizovaných krajem Vysočina Rada kraje Vysočina Pravidla Rady kraje Vysočina pro zadávání veřejných zakázek v podmínkách kraje Vysočina a příspěvkových organizací zřizovaných krajem Vysočina ze dne 27. 6. 2006 č. 7/06 Čl. 1 Předmět

Více

Výzva pro předkládání žádostí v rámci ROP SV

Výzva pro předkládání žádostí v rámci ROP SV k opravě administrativních chyb ve Smlouvě o poskytnutí dotace a ke snížení celkových způsobilých výdajů a změně poměru investic a neinvestic Výzva pro předkládání žádostí v rámci ROP SV 9. ledna 2009

Více

Čl. I Úvodní ustanovení

Čl. I Úvodní ustanovení Organizační řád Centra pro onkologii založenou na důkazech (Center for Evidence Based Oncology; CEBO) Institutu biostatistiky a analýz Lékařské a Přírodovědecké fakulty Masarykovy univerzity Čl. I Úvodní

Více

Absolventský program FNOL a LF UP pro absolventy/lékaře juniory pro rok 2016-2017

Absolventský program FNOL a LF UP pro absolventy/lékaře juniory pro rok 2016-2017 Absolventský program FNOL a LF UP pro absolventy/lékaře juniory pro rok 2016-2017 Cíl projektu: Standardizovat nástup nových absolventů lékařských fakult, optimalizovat jejich nábor, výběr, zahájení specializačního

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

Postup pro řešení stížností a námitek Postup číslo: SD9

Postup pro řešení stížností a námitek Postup číslo: SD9 BASF Stavební hmoty Česká republika s.r.o. Zkušební laboratoř betonu Praha Hala D2, F.V.Veselého 2760/7 193 00 Praha 9 Postup pro řešení stížností a námitek Postup číslo: SD9 Druh dokumentu : SD Počet

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. +420 272 185 111, fax +420 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz ÚJV Řež, a.s. Hlavní 130 250 68 Husinec Řež SP.ZN. DATUM sukls193860/2012

Více

Směrnice pro poskytování informací

Směrnice pro poskytování informací Obchodní akademie, vyšší odborná škola cestovního ruchu a jazyková škola s právem státní jazykové zkoušky Karlovy Vary Směrnice pro poskytování informací Zpracováno dne: 26.8.2013 Vypracoval: Helena Vaňková

Více

Žádost o poskytnutí informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu

Žádost o poskytnutí informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu Pravidla podání žádosti o informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako InfZ nebo informační zákon ) 1. Žádost o poskytnutí informace

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti

Více

Pokyn pro zadávání veřejných zakázek malého rozsahu Městem Lanškroun

Pokyn pro zadávání veřejných zakázek malého rozsahu Městem Lanškroun Kancelář starosty a tajemníka nám. J. M. Marků 12, 563 16 Lanškroun, www.lanskroun.eu Čj.: MULA 4625/2014 Počet listů dokumentu: 12 Počet listů příloh: 1 Spisový znak: 53 2 Pokyn pro zadávání veřejných

Více

Standardní pracovní (operační) postupy Etické komise Centrum neurologické péče s.r.o., (SOP)

Standardní pracovní (operační) postupy Etické komise Centrum neurologické péče s.r.o., (SOP) Standardní pracovní (operační) postupy Etické komise Centrum neurologické péče s.r.o., (SOP) Seznam standardních pracovních postupů (SOP): SOP Název Platnost od Poslední revize 1 Tvorba a formát standardních

Více

3. Písemně lze žádost podat na výše uvedené adrese sídla Nemocnice České Budějovice, a.s. nebo elektronicky na adrese podatelny:

3. Písemně lze žádost podat na výše uvedené adrese sídla Nemocnice České Budějovice, a.s. nebo elektronicky na adrese podatelny: Pravidla podání žádosti o informace dle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen jako InfZ nebo informační zákon ) 1. Žádost o poskytnutí informace

Více