Jednací řád Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady

Transkript

1 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY S MĚRNICE ORGA N I Z AČNÍHO ÚTVA R U S M O U _10000_02 rev.00 Jednací řád Etické komise Fakultní Úroveň dokumentu: IV Datum vydání: Datum účinnosti: Doba platnosti: Bez omezení, revize 1 x ročně Vazba na akreditační standardy SAK: Verze: 1 Počet stran: 8 Počet příloh: 0 Umístění podepsaného výtisku: Sekretariát Etické komise FNKV Určeno pro: členy Etické komise FNKV Organizační úsek Zpracoval: Etická komise FNKV Schválil: Úsek ředitele Funkce Předseda Ředitel Jméno Prof. MUDr. Jan Pachl, CSc. MUDr. Marek Zeman, MBA Podpis

2 Strana 2 (celkem 8) List provedených změn Číslo změny Čísla článků Stručné zdůvodnění obsahu změny Datum účinnosti Podpisy odpovědné osoby

3 Strana 3 (celkem 8) Obsah: 1 ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POUŽITÉ ZKRATKY JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE FNKV... 4 ČL. I. ÚVODNÍ USTANOVENÍ... 4 ČL. II. ZÁKLADNÍ PERSONÁLNÍ NORMY A ZAJIŠTĚNÍ FUNKCE EK... 4 ČL. III. JEDNÁNÍ EK... 5 ČL. IV. - ÚHRADA NÁKLADŮ EK A ARCHIVACE SOUVISEJÍCÍ PŘEDPISY... 8 Klíčová slova:

4 Strana 4 (celkem 8) 1 ÚČEL Tento dokument stanovuje Jednací řád Etické komise FNKV. 2 ROZSAH PLATNOSTI Tento standardní operační postup je závazný pro členy Etické komise Fakultní nemocnice Královské Vinohrady. 3 POUŽITÉ ZKRATKY FNKV Fakultní EK LEK MEK SOP SÚKL Etická komise Lokální Etická komise Etická komise pro multicentrická hodnocení Standardní operační postup Státní ústav pro kontrolu léčiv 4 JEDNACÍ ŘÁD ETICKÉ KOMISE FNKV Čl. I. Úvodní ustanovení Při posuzování hodnocených dokumentů postupuje Etická komise FNKV (dále jen EK) podle tohoto Jednacího řádu, standardních pracovních postupů EK a jejich příloh vytvořených v předepsané formě (viz. SOP_10000_01). SOP a jejich přílohy jsou nedílnou součástí jednacího řádu. Hodnocení probíhá v souladu s obecně platnými právními předpisy a dokumenty, tj. zejména v souladu s Listinou základních lidských práv, Zákonem č. 378/2007 Sb. (zákon o léčivech), Zákonem č. 123/2000 Sb. (zákon o zdravotnických prostředcích) a Vyhláškou č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv. Čl. II. Základní personální normy a zajištění funkce EK EK je komisí, která se vyjadřuje k multicentrickým i místním klinickým hodnocením, výzkumným projektům, akademickým studiím. Byla zřízena a jmenována ředitelem Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, Šrobárova 50, Praha 10. EK je umístěna v areálu FNKV, v pavilonu Q. Členové EK jsou jmenováni na dobu neurčitou.

5 Strana 5 (celkem 8) EK je složena tak, aby byla schopna zajistit: a) kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a medicínského b) nestrannost a vyloučit podjatost c) vyloučení zevních vlivů, které by omezily objektivitu posouzení d) dozor nad průběhem klinického hodnocení, ke kterému se kladně vyjádřila Počet členů EK je nejméně 5, z toho alespoň jeden člen je není zdravotníkem a alespoň jeden člen pracuje mimo příslušné zdravotnické zařízení. Členové EK mají různé profese (viz. Příloha č. 2 SOP_10000_02). Za účelem odborných konzultací k jednotlivým klinickým hodnocením nebo projektům má EK vytvořenu komisi externích odborníků - nečlenů EK, na které se rovněž vztahuje povinnost podepsat prohlášení o mlčenlivosti (viz Příloha č. 3 SOP_10000_02). Postupy zajišťující odpovídající personální zajištění a podmiňující tím kvalitní funkci EK jsou popsány ve formě SOP a příloh: jmenování členem EK, zánikem členství a procedurálními postupy vzniku a funkce externích konzultantů, stejně tak i podmínkami zániku EK a základními komunikačními a kontaktními informacemi EK (viz SOP_10000_02).. Čl. III. Jednání EK 1. EK se schází k jednání podle předem zveřejněného plánu jednou měsíčně, v případě potřeby urgentního rozhodnutí formou mimořádného zasedání EK. Mimořádné zasedání je svoláváno em i telefonicky tajemníkem EK a může být iniciováno kterýmkoliv členem EK. 2. EK uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení pouze na podkladě písemné žádosti a po posouzení veškeré předložené dokumentace.zkoušející nebo zadavatel je povinen podat žádost o projednání s příslušnou dokumentací nejméně 14 dní před zasedáním EK. 3. Jednání EK řídí jeho předseda, v případě nepřítomnosti jeho jmenovaný zástupce. Na zasedání EK musí být přítomno alespoň pět členů, mezi nimiž musí být alespoň jeden člen, jenž nemá zdravotnické vzdělání a odbornou vědeckou kvalifikaci a alespoň jeden člen, který není v pracovně právním vztahu nebo v závislém postavení vůči zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat. Přitom musí jít o dvě rozdílné osoby. Jednání se mohou zúčastnit i přizvaní hosté (např. externí konzultanti, zkoušející). 4. Při vlastním rozhodování jsou přítomni pouze členové EK. 5. Podkladem pro jednání k vydání stanoviska EK jsou následující dokumenty:

6 Strana 6 (celkem 8) a) dotazník dle KLH-EK-01 b) evropský formulář žádosti o povolení klinického hodnocení v písemné formě c) úplný protokol studie včetně všech doplňků d) souhrnná informace o přípravku (Summary of Product Characteristics SPC) e) soubor informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure IB) f) životopis hlavního zkoušejícího a všech spoluzkoušejících g) text Informace pro pacienta a text Informovaného souhlasu v českém jazyce h) informace o případné kompenzaci poskytované subjektům hodnocení i) organizace náboru subjektů hodnocení j) souhrn protokolu v českém jazyce k) pojištění odpovědnosti - certifikát l) návrh smlouvy m) souhlas přednosty kliniky (pokud není hlavní zkoušející sám přednosta kliniky) n) souhlas MEK, SÚKL o) fakturační údaje Podrobnější informace, které se týkají jednání EK, dalších požadovaných dokumentů, vydávání stanovisek, programu jednání, dalších postupů při projednávání agendy jsou uvedeny v SOP_10000_03. EK může jednou během projednávání zaslat žadateli požadavek na doplňující informace ke studii. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se tím pozastavuje až do doby doručení doplňujících dat. 6. Způsob posuzování studie k vydání stanoviska je uveden v SOP_10000_ K projednání dodatku je potřeba předložit písemnou žádost s odůvodněním a návrhem přepracované části dokumentace a vlastní dodatek. Dodatek je projednán na nejbližším zasedání EK. Podmínky projednávání změn protokolu prostřednictvím dodatků jsou uvedeny v SOP_10000_ Jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, EK odvolá trvale nebo dočasně svůj souhlas s prováděním studie. Odvolání souhlasného stanoviska oznamuje EK neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a SÚKL (viz. SOP_10000_10) 9. Z každého zasedání EK je učiněn zápis obsahující: hodinu, datum a místo jednání, seznam přítomných a omluvených členů, seznam přítomných přizvaných hostů EK, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí a podpis předsedy komise, příp. jeho zástupce.

7 Strana 7 (celkem 8) 10. EK vydává své stanovisko k novým klinickým hodnocením do 60 dnů od doručení žádosti EK, v případě dodatků do 35 dnů od doručení žádosti EK 11. EK vykonává dohled na klinickými hodnoceními, ke kterým vydala souhlasné stanovisko. Povinností zkoušejícího/zadavatele je zaslat EK písemnou zprávu o průběhu studie minimálně 1x ročně, v případě pediatrického klinického hodnocení v půlročních intervalech. V odůvodněných případech může být zpráva na žádost komise vyžadována častěji. V případě potřeby se pověřený člen EK může přesvědčit o dodržování etických zásad přímo v příslušném řešitelském centru. O provedeném aktivním dohledu v řešitelském centru provede zápis. Podrobné informace uvádí SOP_10000_ Svá stanoviska ke klinickým hodnocením, výzkumným projektům, akademickým studiím EK odesílá žadateli, zkoušejícímu, SÚKL, grantovým agenturám (viz SOP_10000_08). 13. V případě multicentrických klinických hodnocení EK, jako komise pro lokální klinická hodnocení (LEK), v zákonné lhůtě 60 dní poskytne zadavateli, příslušné MEK (komise pro multicentrická klinická hodnocení) a SÚKLu své stanovisko týkající se zkoušejícího, spolupracovníků a vhodnosti zdravotnického zařízení a vyjádří své konečné stanovisko ke studii v daném místě hodnocení (viz SOP_10000_09). Čl. IV. - Úhrada nákladů EK a archivace Úhrada nákladů za projednání žádostí nového klinického hodnocení a dodatku je uvedena v Příloze č. 3 SOP_10000_03. EK řádně uchovává záznamy o své činnosti (seznam členů, životopisy všech členů EK, standardní pracovní postupy, zápisy ze zasedání EK, veškerou dokumentaci a korespondenci týkající se klinických hodnocení). Archivační doba činí nejméně 3 roky po ukončení klinického hodnocení. Za řádnou archivaci je zodpovědná tajemnice EK. Veškerá dokumentace musí být opatřena datem a uchovávána pod uzamčením. EK archivuje veškerou dokumentaci včetně elektronické pošty na zabezpečených a chráněných úložištích. Podrobné podmínky stanovuje SOP_10000_05

8 Strana 8 (celkem 8) 5 SOUVISEJÍCÍ PŘEDPISY Listina základních lidských práv Zákon č. 123/2000 Sb., O zdravotnických prostředcích Zákon č. 378/2007 Sb.,. O léčivech Prováděcí vyhláška č. 226/2008 Sb., O správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků SOP_10000_01 Tvorba a formát Standardních operačních postupů Etické komise FNKV SOP_10000_02 Ustavení EK, jmenování členů a zánik členství, komise externích odborníků - konzultantů, zrušení EK, kontakty SOP_10000_03 - Svolávání EK, jednání EK, požadované dokumenty, vydávání stanoviska, program jednání, administrativní postup při projednávání další agendy, úhrada nákladů SOP_10000_04 - Projednání změn protokolu prostřednictvím dodatků, (amendmentů), administrativní změny SOP_10000_05 - Administrativní zázemí a archivace; Zánik EK administrativa, postup při převzetí agendy SOP_10000_06 - Způsob posuzování studie k vydání stanoviska SOP_10000_07 - Dozor nad průběhem Klinického hodnocení a hlášení nežádoucích příhod SOP_10000_08 - Hlášení a komunikace EK s ostatními subjekty SOP_10000_09 - Komunikace EK pro multicentrická hodnocení s místními EK SOP_10000_10 - Odvolání souhlasu EK a ukončení KH