B. P ÍBALOVÁ INFORMACE

Transkript

1 B. PÍBALOVÁ INFORMACE 31

2 Píbalová informace: informace pro uživatele IDflu 9 mikrogram/kmen injekní suspenze Vakcína proti chipce (štpený virion, inaktivovaný). Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás dležité údaje. - Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla pedepsána výhradn Vám. Nedávejte ji žádné další osob. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. Co naleznete v této píbalové informaci 1. Co je IDflu a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete IDflu používat 3. Jak se IDflu používá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak IDflu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je IDflu a k emu se používá IDflu je vakcína. Tato vakcína je doporuována k ochran proti chipce. Vakcína mže být podána dosplým osobám ve vku do 59 let, zvlášt pokud jsou ve zvýšeném riziku pidružených komplikací. Po injekním podání IDflu zane imunitní systém (pirozená obrana organismu) vytváet ochranu proti chipkové infekci. IDflu Vás pomže ochránit proti tem kmenm viru, které jsou obsaženy ve vakcín, nebo dalším kmenm, které jsou k tmto kmenm blízce píbuzné. Plný úinek vakcíny se obvykle projeví za 2 až 3 týdny po okování. 2. emu musíte vnovat pozornost, než zanete IDflu používat Nepoužívejte IDflu: - Jestliže jste alergický/á na: - léivé látky - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bod 6) - jakoukoliv složku, která mže být zastoupena ve stopovém množství jako napíklad vejce (ovalbumin, kuecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9. - Jestliže máte horeku nebo akutní infekci, je lépe okování odložit, dokud se neuzdravíte. Upozornní a opatení Ped použitím IDflu se porate se svým lékaem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou. - Ped okováním byste mli informovat lékae, jestliže máte oslabený imunitní systém (imunosupresi) vlivem onemocnní nebo léivých pípravk, protože vakcína nemusí v takovém pípad fungovat dostaten. - Tuto vakcínu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárn). 32

3 - Jestliže se z jakýchkoli dvod máte bhem nkolika dní po okování proti chipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékae. Okování by mohlo ovlivnit výsledky test na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1. Dti a dospívající IDflu není doporueno podávat dtem nebo dospívajícím do 18 let. Další vakcíny nebo léivé pípravky a IDflu Informujte svého lékae nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné dob užíval(a) nebo které možná budete užívat. - Jiné vakcíny: IDflu mže být podána souasn s jinými vakcínami. Okování má být provedeno do odlišných konetin. Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí úinky mohou být výraznjší. - Sdlte svému ošetujícímu lékai, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní reakci, napíklad kortikosteroidy (kortizon) i léky proti rakovin (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém. V takovém pípad se mže stát, že vakcína bude mít sníženou úinnost. Thotenství, kojení a fertilita Pokud jste thotná nebo kojíte, domníváte se, že mžete být thotná, nebo plánujete othotnt, porate se se svým lékaem nebo lékárníkem díve, než zanete tento pípravek užívat. Vakcíny proti chipce je možné podávat ve všech stádiích thotenství. Rozsáhlé soubory dat o bezpenosti jsou k dispozici pro druhý a tetí trimestr, oproti trimestru prvnímu; nicmén celosvtové údaje o podávání vakcín proti chipce nenaznaují, že by vakcína mla škodlivé úinky na thotenství nebo dít. Váš léka nebo lékárník rozhodne, zda máte být okována touto vakcínou. Tuto vakcínu lze podat bhem kojení. ízení dopravních prostedk a obsluha stroj Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost ídit nebo obsluhovat stroje. 3. Jak se IDflu používá Vždy užívejte tento pípravek pesn podle pokyn svého lékae nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), porate se se svým lékaem nebo lékárníkem. Doporuená dávka pípravku je 0,1 ml pro dosplé od 18 do 59 let vku. IDflu vám podá léka nebo zdravotní sestra. IDflu se podává jako injekce do horní vrstvy kže (nejlépe do svalu v horní ásti paže). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí úinky Podobn jako všechny léky, mže mít i tato vakcína nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 33

4 Jestliže máte symptomy angioedému, mli byste neprodlen vyhledat lékae. K tmto symptomm patí: Otok oblieje, jazyka nebo hltanu Obtížné polykání Kopivka a dýchací potíže V prbhu klinických studií a po uvedení vakcíny na trh byly hlášeny tyto nežádoucí úinky pi používání IDflu. Velmi asté reakce ( mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) - V míst vpichu: zarudnutí, otok, zatvrdnutí, svdní a bolest. - Celkový pocit slabosti, bolest hlavy a sval. asté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 10) - Podlitiny v míst vpichu - Svalový tes, horeka (38,0 C nebo vyšší). Mén asté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, zvtšení mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tíslech, mravenení nebo znecitlivní, bolesti kloub, svdní a vyrážka. Vzácné reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 1 000) - Zvýšené pocení. Reakce neznámé frekvence (frekvence nemže být z dostupných údaj stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšíit na celé tlo jako kopivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok oblieje, jazyka i hltanu, potíže s polykáním, kopivka a dýchací potíže (angioedém), selhání obhové soustavy (šok), které vyžaduje rychlou lékaskou pomoc. Vtšina výše uvedených nežádoucích úink vymizí bez léby bhem 1-3 dn. V nkterých pípadech zarudnutí v míst vpichu petrvává až 7 dní. Byly hlášeny následující nežádoucí úinky s jinými vakcínami proti chipce. Tyto nežádoucí úinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny IDflu. Doasné snížení potu krevních destiek, které mže vést ke vzniku podlitin nebo krvácení Bolesti pociované v prbhu nervu, kee doprovázené horekou, poruchy nervové soustavy vetn zántu mozku nebo míchy, zánt nerv nebo Guillain-Barrého syndrom, který zpsobuje extrémní slabost a paralýzu Zántlivé onemocnní cév, které mže ve velmi vzácných pípadech mít za následek doasné postižení ledvin Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích úink, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Stejn postupujte v pípad jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci. 5. Jak IDflu uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dtí. Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v chladnice (2 C až 8 C). Chrate ped mrazem. Injekní stíkaku uchovávejte ve vnjším obalu, aby byl pípravek chránn ped svtlem. 34

5 Nevyhazujte žádné léivé pípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s pípravky, které již nepoužíváte. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. Obsah balení a další informace Co IDflu obsahuje Léivou látkou je virus chipky (inaktivovaný, štpený) následujících kmen*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-odvozený kmen (NYMC X-179A)...9 mikrogram HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-varianta kmene (NYMC X-223A) odvozená z A/Texas/50/ mikrogram HA** B/Massachusetts/02/ mikrogram HA** v dávce 0,1 ml * pipravený v oplodnných slepiích vejcích ze zdravých drbežích chov ** hemaglutinin Vakcína vyhovuje doporuení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2013/2014. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforenanu sodného, dihydrogenfosforenan draselný a voda na injekci. Jak IDflu vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je bezbarvá opalescentní suspenze. IDflu je injekní suspenze v pedplnné injekní stíkace o objemu 0,1 ml s mikroinjekním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F Lyon, Francie. Výrobce: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux Marcy l Etoile - Francie Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: Sanofi Pasteur S.A. Te.: Lietuva Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel.: Luxembourg/Luxemburg Tél:

6 eská republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark Tlf: Deutschland GmbH Tel: Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: : España S.A. Tel: France SNC Tél: Hrvatska Medoka d.o.o Tel: Ireland Ltd Tel: Ísland Sími: Italia Spa Tel: &..: Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel.: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: Malta Cherubino Ltd Tel.: Nederland Tel: Norge Tlf: Österreich GmbH Tel: Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: Portugal, SA Tel: România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0) Slovenská republika sanofi-aventis, Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: Suomi/Finland Puh/Tel: Sverige Tel: United Kingdom Ltd Tel: Tato píbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}. 36

7 Další zdroje informací Podrobné informace o této vakcín jsou uveejnny na webových stránkách Evropské lékové agentury: Následující informace jsou ureny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podobn jako u všech injekn podávaných vakcín musí být pro pípad anafylaktické reakce po podání vakcíny vždy okamžit k dispozici odpovídající lékaská pée a dohled. Vakcína by mla ped aplikací dosáhnout pokojové teploty. Jestliže jsou v suspenzi pítomny cizorodé ástice, vakcínu nepoužívejte. Vakcínu není nutné ped použitím protepat. Mikroinjekní systém pro intradermální injekci se skládá z pedplnné injekní stíkaky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly. Ochranný kryt jehly je uren k pekrytí mikrojehly po použití. Mikroinjekní systém Mikrojehla Úchopové plošky Píst Okénko Krytka jehly Ochranný kryt jehly Vakcína Patka 37

8 NÁVOD K POUŽITÍ Ped použitím si nejprve pette návod 1/ SEJMTE KRYTKU JEHLY 2/ MIKROINJEKNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTEDNÍKEM Z mikroinjekního systému sejmte krytku jehly. Jehlu neprofukujte. Uchopte systém piložením palce a prostedníku pouze na úchopové plošky: ukazováek zstává volný. Nedotýkejte se prsty okének. 3/ RYCHLE PILOŽTE JEHLU KOLMO NA KŽI Krátkým a rychlým pohybem piložte jehlu kolmo na kži v oblasti deltového svalu. 4/ UKAZOVÁKEM STISKNTE PÍST INJEKCE Po piložení mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kže a podejte injekci stisknutím pístu ukazovákem. Není nutné provádt test žil. 5/ PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY Aktivovaný ochranný kryt Viz též bod 3. Jak se IDflu používá Vyjmte jehlu z kže. Otote jehlu smrem od sebe a od ostatních osob. Stejnou rukou velmi pevn stisknte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt jehly. Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu pekryje. Použitý injekní systém neprodlen zlikvidujte v nejbližším sbrném kontejneru. Aplikace se považuje za úspšnou nezávisle na tom, zda pozorujete pítomnost pupenu. Jestliže po podání vakcíny zstane v míst vpichu tekutina, není nutné okování opakovat. 38