P ÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 PÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Infanrix Penta, injekní suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitid B (rdna) (HBV) a poliomyelitid (inaktivovaná) (IPV) Pette si pozorn celou píbalovou informaci, díve než bude Vaše dít okováno. Ponechejte si píbalovou informaci. Možná si text píbalové informace budete potebovat peíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae nebo lékárníka. Tato vakcína byla pedepsána Vašemu dítti. Nedávejte ji nikomu jinému. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi V píbalové informaci naleznete: 1. Co je Infanrix Penta a k emu se používá 2. emu musíte vnovat pozornost, než Vaše dít dostane Infanrix Penta 3. Jak se Infanrix Penta používá 4. Možné nežádoucí úinky 5. Jak Infanrix Penta uchovávat 6. Další informace 1. CO JE Infanrix Penta A K EMU SE POUŽÍVÁ Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochran dtí proti pti nemocem: Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavn dýchací cesty a nkdy kži. Dochází ke zduení dýchacích cest, což vede k závažným dýchacím problémm a nkdy až k udušení. Bakterie rovnž uvolují jed. Tento jed mže zpsobit poškození nerv, srdení problémy a dokonce smrt. Tetanus, bakterie vyvolávající tetanus pronikají do tla odeninami, eznými a jinými ranami v kži. Rány, které se pravdpodobnji mohou dostat infekce tetanu jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány, které obsahují zeminu, prache, koský hnj nebo devné tísky. Bakterie uvolují jed. Ten mže zpsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové kee, záchvaty až smrt. Svalové kee mohou být tak silné, že mohou zapíinit i zlomeniny obratl. Pertuse (Dávivý, erný) kašel je vysoce nakažlivá infekní nemoc, která postihuje dýchací cesty. Zpsobuje tžké záchvaty kašle, jež mohou vést k problémm s dýcháním. Kašel bývá asto doprovázen dávivými zvuky. Kašel mže petrvávat jeden až dva msíce, i déle. Dávivý kašel mže vést také k ušním infekcím, zántu prdušek (bronchitid), zántu plic (pneumonii), záchvatm, poškození mozku až k smrti. Pípavek již není registrován Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Zpsobuje zduení jater. Virus se nalézá v tlních tekutinách nakažených lidí, nap. v pochv, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech). Polio (dtská obrna) je virová infekce. Polio asto probíhá jen jako mírné onemocnní. Avšak nkdy mže mít velmi závažný prbh a mže zanechat trvalé následky, nebo zpsobit i smrt. Polio mže zamezit pohybu sval (zpsobit paralýzu sval). Mže zasáhnout i svaly, které jsou potebné pro dýchání a chzi. Horní a dolní konetiny postižené touto nemocí mohou být bolestiv stoené (deformované). Jak vakcína chrání 20

2 Infanrix Penta pomáhá tlu Vašeho dítte chránit jej tvorbou vlastních protilátek. Okování ochrání Vaše dít proti tmto nemocem. Podobn jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Penta pln ochránit všechny okované osoby. Po okování vakcínou nemusí být dosažena plná ochrana Vašeho dítte. 2. EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍT DOSTANE Infanrix Penta Nepodávejte Infanrix Penta pokud: je Vaše dít alergické (hypersenzitivní) na - Infanrix Penta nebo na kteroukoli složku této vakcíny Infanrix Penta (uvedenou v bod 6). - neomycin nebo polymyxin (antibiotika) K píznakm alergické reakce mohou patit svdivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok oblieje nebo jazyka. mlo Vaše dít alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hepatitid B nebo dtské obrn. se u Vašeho dítte v dob do 7 dn po okování proti dávivému kašli vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy. má Vaše dít tžkou infekci s vysokou teplotou (pes 38 C). Mírná infekce, jako je nachlazení, by nemla být problémem, ale nejprve se porate se svým lékaem. Pokud se nkterý z výše uvedených píznak týká Vašeho dítte nemlo by být okováno vakcínou Infanrix Penta. Nejste-li si ním jistí, než bude Vaše dít okované vakcínou Infanrix Penta, zeptejte se Vašeho lékae, nebo lékárníka. Zvláštní opatrnosti pi použití pípravku Infanrix Penta je zapotebí Ped okováním Vašeho dítte se porate se svým lékae nebo lékárníkem, pokud: Vaše dít po pedchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (ernému) kašli mlo njaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (pes 40 C) bhem 48 hodin od okování -kolaps nebo šoku podobný stav bhem 48 hodin od okování -neustávající plá trvající 3 hodiny nebo déle bhem 48 hodin od okování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty bhem 3 dn od okování Vaše dít trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocnním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína mže být podána až se nemoc dostane pod kontrolu. má Vaše dít problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoí krevní podlitiny má Vaše dít sklon k záchvatm vznikajícím v dsledku horeky, nebo pokud se záchvaty v dsledku horeky vyskytly ve Vaší rodin Pokud se nkterý z výše uvedených píznak týká Vašeho dítte (nebo nejste si jistí), pedtím než bude Vaše dít okované vakcínou Infanrix Penta, zeptejte se Vašeho lékae, nebo lékárníka. Vzájemné psobení s dalšími léivými pípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékae o všech lécích, které Vaše dít užívá nebo v nedávné dob užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékaského pedpisu nebo o tom, jestli v nedávné dob dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Pípavek již není registrován Dležitá informace o nkterých složkách pípravku Infanrix Penta Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Prosím, informujte svého lékae, pokud se u Vašeho dítte vyskytla alergická reakce na tyto látky. 21

3 3. JAK SE Infanrix Penta POUŽÍVÁ Kolik dávek vakcíny se podává Vaše dít dostane celkem dv nebo ti injekce, piemž mezi jednotlivými tmito injekcemi bude asový odstup vždy nejmén 1 msíc. Léka nebo sestra Vám sdlí, kdy se Vaše dít má znovu dostavit k další injekci. Léka Vám sdlí, bude-li nutné podat více dávek ( posilovací dávku ). Jak se vakcína podává Vakcína Infanrix Penta se podává injekcí do svalu. Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy nebo do kže. Zmeška-li Vaše dít okování Zmešká-li Vaše dít plánovanou injekci, promluvte si se svým lékaem a vyjednejte si jinou návštvu. Zajistte, aby Vaše dít dokonilo celé okovací schéma a dostalo všechny dv nebo ti dávky vakcíny. Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana ped nemocemi úplná. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚINKY Podobn jako všechny léky, mže mít i vakcína Infanrix Penta nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí úinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny: Alergické reakce Jestliže Vaše dít má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékae. Píznaky mohou zahrnovat: vyrážky, které jsou svdivé nebo puchýkovité otok kolem oí a otoky oblieje potíže s dýcháním nebo polykáním náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vdomí K tmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto píznaky u Vašeho dítte vyskytly po odchodu z ordinace lékae, musíte neprodlen vyhledat lékae. Neprodlen vyhledejte lékae, pokud u Vašeho dítte pozorujete následující nežádoucí úinky: kolaps doasné stavy bezvdomí nebo ztráta vdomí záchvaty - k ním mže dojít pi horece Podobn jako u jiných vakcín proti ernému kašli se tyto nežádoucí úinky vyskytují velmi vzácn. Obvykle se vyskytují bhem 2 až 3 dn po okování. Další nežádoucí úinky zahrnují: Velmi asté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny): pocit únavy ztráta chuti k jídlu vysoká teplota 38 C nebo vyšší otoky, bolest a zarudnutí v míst vpichu vakcíny neobvyklý plá pocit podráždnosti, nebo neklidu Pípavek již není registrován asté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny): prjem nevolnost (zvracení) vysoká teplota vyšší než 39,5 C otok v míst vpichu vakcíny vtší jak 5 cm, nebo zatvrdnutí v míst vpichu vakcíny 22

4 Mén asté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny): pocit ospalosti kašel svdní (dermatitida), vyrážka rozsáhlý otok celé konetiny, do které byla vakcína aplikována pocit nervozity Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1z dávek vakcíny): u velmi pedasn narozených dtí (v 28. týdnu thotenství nebo díve) se mohou bhem 2 až 3 dn po okování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. doasná zástava dechu (apnoe) hrudkovitá vyrážka (kopivka) otok celé konetiny, do které byla vakcína aplikována Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai nebo lékárníkovi. 5. JAK Infanrix Penta UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dtí. Nepoužívejte Infanrix Penta po uplynutí doby použitelnosti vyznaené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v chladnice (2 C 8 C). Uchovávejte v pvodním obalu, aby byl pípravek chránn ped svtlem. Chrate ped mrazem. Zmrazení vakcínu znií. Léivé pípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat pípravky, které již nepotebujete. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje pípravek Infanrix Penta Léivými látkami jsou: Diphtheriae anatoxinum 1 Tetani anatoxinum 1 Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum 1 Haemagglutininum filamentosum 1 Pertactinum 1 Antigenum tegiminis hepatitidis B2,3 Virus poliomyelitis (inaktivovaný) typus 1 (kmen Mahoney) 4 typus 2 (kmen MEF-1) 4 typus 3 (kmen Saukett) 4 ne mén než 30 IU ne mén než 40 IU 25 mikrogram 25 mikrogram 8 mikrogram 10 mikrogram 40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu Pípavek již není registrován 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH) 3 ) 0,5 miligram Al 3+ 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultue kvasinkových bunk (Saccharomyces cerevisiae) 3 adsorbováno na fosforenan hlinitý (AlPO 4 ) 0,2 miligram Al 3+ 4 pomnoženo na VERO bukách 23

5 Pomocnými látkami v pípravku Infanrix Penta jsou: chlorid sodný (NaCl), medium 199 obsahující hlavn aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a voda na injekci. Jak pípravek Infanrix Penta vypadá a co obsahuje toto balení Infanrix Penta je bílá, slab mlén zakalená tekutina, dostupná v pedplnné injekní stíkace (0,5 ml). Infanrix Penta je k dostání v baleních po 1, 10, 20 a 50 dávkách, s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: dk-info@gsk.com Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Pípavek již není registrován GlaxoSmithKline A.E.B.E. T: Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:

6 Francie Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd : Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel info.lt@gsk.com Tato píbalová informace byla naposledy schválena Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Podrobné informace o tomto pípravku jsou uveejnny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): Následující informace je urena pouze pro zdravotnické pracovníky: Pípavek již není registrován Pi uchovávání mže být patrná bílá usazenina s irým supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti. Obsah inj. stíkaky se má dkladn protepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze. Suspenze vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární), hepatitid B a inaktivované vakcíny proti poliomyelitid (DTPa-HBV-IPV) se má vizuáln zkontrolovat, zda neobsahuje cizí ástice a/nebo nemá-li zmnný vzhled. Je-li patrný obsah cizích ástic nebo jakákoli zmna vzhledu, vakcína se musí zlikvidovat. 25