B. P ÍBALOVÁ INFORMACE

Transkript

1 B. PÍBALOVÁ INFORMACE 30

2 PÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Prevenar 13 injekní suspenze Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (13 valentní, adsorbovaná) Pette si pozorn celou píbalovou informaci díve, než Vy nebo Vaše dít dostanete tuto vakcínu. - Ponechte si píbalovou informaci pro pípad, že si ji budete potebovat peíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla pedepsána Vám nebo Vašemu dítti. Nedávejte ji žádné jiné osob. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. V píbalové informaci naleznete: 1. Co je pípravek Prevenar 13 a k emu se používá. 2. emu musíte vnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dít dostanete pípravek Prevenar Jak se pípravek Prevenar 13 používá. 4. Možné nežádoucí úinky. 5. Jak pípravek Prevenar 13 uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PÍPRAVEK PREVENAR 13 A K EMU SE POUŽÍVÁ Pípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává: dtem ve vku od 6 týdn do 5 let k ochran proti takovým onemocnním jako jsou: meningitida (zánt mozkových blan), sepse nebo bakteriémie (bakterie v krevním obhu), pneumonie (zánt plic) a infekce ucha, dosplým ve vku 50 let a starším k ochran proti takovým onemocnním jako jsou pneumonie s bakteriémií (zánt plic s pítomností bakterie v krevním obhu), bakteriémie (pítomnost bakterie v krevním obhu) a meningitida (zánt mozkových blan), zpsobenými 13 typy bakterie Streptococcus pneumoniae. Vakcína pomáhá tlu vytvoit si vlastní protilátky, které chrání Vás nebo Vaše dít proti tmto nemocem. 2. EMU MUSÍTE VNOVAT POZORNOST, NEŽ VY NEBO VAŠE DÍT DOSTANETE PÍPRAVEK PREVENAR 13 Nepodávejte pípravek Prevenar 13: Jestliže jste Vy nebo Vaše dít alergití (pecitlivlí) na léivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid. Léivá látka a další složky pípravku jsou uvedeny v bod 6 Co pípravek Prevenar 13 obsahuje. Jestliže máte Vy nebo Vaše dít závažné infekní onemocnní s vysokou horekou (vyšší než 38C). V tomto pípad je teba okování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dít budete cítit lépe. Mírná infekce, jako je napíklad nachlazení, by nemla být pekážkou okování. Nicmén pedem o tom informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Zvláštní opatrnosti pi použití pípravku Prevenar 13 je zapotebí Ped okováním informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru: Jestliže máte/mli jste Vy nebo Vaše dít jakékoli zdravotní problémy po nkteré dávce pípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako nap. alergické reakce nebo problémy s dýcháním. Jestliže máte Vy nebo Vaše dít potíže spojené s krvácením nebo u Vás/nj lehce vznikají modiny. 31

3 Jestliže máte Vy nebo Vaše dít oslabený imunitní systém (nap. v dsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítte dostavit úplný pínos pípravku Prevenar 13. Podobn jako ostatní vakcíny ani pípravek Prevenar 13 nebude chránit 100% okovaných osob. Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dtí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta. Nebude chránit proti ostatním pvodcm infekních nemocí, které mohou vyvolat ušní infekce. Vzájemné psobení s dalšími léivými pípravky/vakcínami: Ped podáním pípravku Prevenar 13 Vás léka mže požádat, abyste dali svému dítti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horeky. To pomže zmírnit nkteré nežádoucí úinky pípravku Prevenar 13. Prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dít užíváte nebo jste v nedávné dob užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékaského pedpisu, nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dít v nedávné dob okováni nkterou jinou vakcínou. 3. JAK SE PÍPRAVEK PREVENAR 13 POUŽÍVÁ Léka nebo zdravotní sestra aplikuje doporuenou dávku (0,5 ml) vakcíny Vám do paže nebo Vašemu dítti do svalu paže nebo stehna. Kojenci ve vku 6 týdn až 6 msíc Typicky by Vaše dít mlo dostat základní okování sestávající ze 3 injekcí okovací látky s následným peokováním. První dávka mže být podána od vku 6 týdn. Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimáln jednoho msíce. tvrtá injekce (peokování) bude podána ve vku mezi 11 a 15 msíci. Budete informováni, kdy by Vaše dít mlo pijít na další injekci. Váš poskytovatel zdravotní pée mže použít alternativní schéma podle oficiálních doporuení ve Vaší zemi. O podrobné informace požádejte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Neokovaní kojenci a dti ve vku nad 7 msíc Kojenci ve vku 7 až 11 msíc by mli dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln jednoho msíce. Tetí injekce bude podána ve druhém roce života. Dti ve vku 12 až 23 msíc by mly dostat dv injekce. Každá injekce bude podána s odstupem minimáln dva msíce. Dti ve vku 2 až 5 let by mly dostat jednu injekci. Kojenci a dti pedtím okovaní pípravkem Prevenar Kojenci a dti, které byly díve okované pípravkem Prevenar, mohou dostat pípravek Prevenar 13 k dokonení série okování. U dtí ve vku 1 až 5 let pedtím okovaných pípravkem Prevenar Vám léka nebo zdravotní sestra doporuí, kolik injekcí pípravku Prevenar 13 se požaduje. Je dležité, abyste dodrželi pokyny lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dít dokonilo celou sérii injekcí. 32

4 Jestliže zapomenete pijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, porate se s lékaem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Dosplí ve vku 50 let a starší Dosplí mají dostat jednu injekci. Pokud jste již dostali pneumokokovou vakcínu díve, prosím, informujte svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud máte další otázky k použití pípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚINKY Podobn jako všechny vakcíny, mže mít i pípravek Prevenar 13 nežádoucí úinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny pro pípravek Prevenar 13 u kojenc a dtí: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství Horeka, podráždnost, bolest, citlivost, zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování, ospalost, neklidný spánek asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Horeka vyšší než 39 C, bolestivost v míst okování bránící pohybu Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Zvracení, prjem Zervenání, otok nebo zatvrdnutí v míst okování vtší než 7 cm; plá Vzácné nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z dávek vakcíny) jsou: Kee (nebo záchvaty), vetn keí vyvolaných vysokou horekou Náhlé snížení krevního tlaku, které nereaguje na lébu (kolaps nebo stav podobný šoku) Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Vyrážka, kopivka nebo vyrážka podobná kopivce Náhlé zrudnutí Pípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typm bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje pípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typm. Následující nežádoucí úinky byly pozorovány u kojenc a dtí po uvedení pípravku Prevenar 13 na trh: Anafylaktická/anafylaktoidní reakce vetn šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rt, tváe nebo hrdla) Kopivka (vyrážka), dermatitida (zervenání a podráždní kže) a pruritus (svdní) v míst okování; náhlé zrudnutí Zvtšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí okování, jako nap. v podpaží nebo v tíslech Erythema multiforme (vyrážka zpsobující ervené svdivé skvrny) U velmi pedasn narozených dtí (ve 28. týdnu thotenství nebo díve) se mohou vyskytnout 33

5 2-3 dny po okování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle. S pípadnými dotazy se, prosím, obrate na svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestru. Pokud se kterýkoli z nežádoucích úink vyskytne v závažné míe, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úink, které nejsou uvedeny v této píbalové informaci, prosím, sdlte to svému lékai, lékárníkovi nebo zdravotní seste. Následující nežádoucí úinky zahrnují ty, které byly hlášeny u pípravku Prevenar 13 u dosplých ve vku 50 let a starších: Velmi asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Nechutenství, bolest hlavy, prjem Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v míst okování bránící pohybu paže Zhoršení nebo nové bolesti kloub, zhoršení nebo nové bolesti ve svalech asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny) jsou: Zvracení, horeka Mén asté nežádoucí úinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou: Nevolnost Alergické (pecitlivlost) reakce, vetn otoku tváe a/nebo rt, potíže pi dýchání Zvtšené lymfatické uzliny nebo uzliny (lymfadetopanie) v okolí okování, tj. v podpaží 5. JAK PÍPRAVEK PREVENAR 13 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dtí. Nepoužívejte pípravek Prevenar 13 po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabice a na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného msíce. Uchovávejte v chladnice (2 C 8 C). Chrate ped mrazem. Léivé pípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékae, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak máte likvidovat pípravky, které již nepotebujete. Tato opatení pomáhají chránit životní prostedí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co pípravek Prevenar 13 obsahuje Léivé látky jsou: 2,2 g polysacharidu sérotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F 4,4 g polysacharidu sérotypu 6B. Konjugovány s nosným proteinem CRM 197 a adsorbovány na fosforenan hlinitý (0,125 mg hliníku). Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci. Jak pípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení Tato vakcína je bílá injekní suspenze a dodává se v pedplnné injekní stíkace obsahující jednu dávku (0,5 ml). 34

6 Velikost balení: 1 a 10 s injekní jehlou nebo bez ní a vícedávkové balení obsahující vždy 5 balení po 10 pedplnných injekních stíkakách s injekní jehlou nebo bez ní. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie Výrobce odpovdný za propouštní šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Velká Británie Další informace o tomto pípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0) Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel , Pfizer HCP Corporation Ten: eská republika Pfizer s.r.o. Tel: Danmark Pfizer ApS Tlf: Magyarország Pfizer Kft. Tel: Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: Norge Pfizer AS Tlf: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) Pfizer Hellas A.E..: España Pfizer, S.L. Télf: France Pfizer Tél Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)

7 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: (toll free) +44 (0) Ísland Icepharma hf. Simi: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zložka Tel: Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: (0) Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: K Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. : Latvij Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel.: Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) Tato píbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto pípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léivé pípravky na adrese http// Následující informace je urena pouze pro zdravotnické pracovníky: V prbhu uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a irý supernatant. Zkontrolujte vizuáln vakcínu na pítomnost cizích ástic a/nebo na pípadnou zmnu vzhledu; vakcínu nepoužijte pi pípadném výskytu uvedeného. Vakcínu ped použitím dobe protepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze. Podávejte celou dávku. Pípravek Prevenar 13 je uren pouze k intramuskulární aplikaci. Nepodávejte intravaskulárn. Pípravek Prevenar 13 se nesmí mísit s žádnou další vakcínou v jedné injekní stíkace. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván soubžn s jinými vakcínami pro dti; v takovém pípad je teba injekce podávat do odlišných míst okování. Pípravek Prevenar 13 mže být podáván dosplým ve vku 50 let a starším ve stejné dob jako trivalentní inaktivovaná vakcína proti chipce. Všechen nepoužitý pípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 36