Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo. 356 mosmol/l. 83,2 mmol/l.

Transkript

1 Příbalová informace Informace pro použití Čtěte prosím pozorně následující instrukce obsahující důležité informace pro použití tohoto zdravotnického výrobku. Pokud máte další otázky, obraťte se prosím na vašeho lékaře nebo lékárníka. CAPD/DPCA 17 Roztok pro peritoneální dialýzu Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo Výrobce: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Werk St. Wendel Frankfurter Str. 6-8 D St. Wendel Německo Složení výrobku ml obsahuje: Léčivé látky: natrii chloridum 5,786 g natrii lactatis solutio 50% 7,85 g calcii chloridum dihydricum 0,1838 g magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g glucosum monohydricum 16,5 g = glucosum 15,0 g Na mmol/l Ca ++ 1,25 mmol/l Mg ++ 0,5 mmol/l Cl - 102,5 mmol/l laktát 35 mmol/l glucosa 83,2 mmol/l teoretická osmolarita 356 mosmol/l ph 5,5 CAPD/DPCA 17 může obsahovat maximálně 0,75 g/l fruktózy Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 25% hydroxid sodný voda na injekci úprava ph úprava ph Indikační skupina: varia, roztok pro peritoneální dialýzu Charakteristika: CAPD/DPCA 17 představuje laktátem tlumený roztok elektrolytů obsahující glukosu, s indikací pro peritoneální dialýzu při chronickém selhání ledvin různého původu. Pro souvislou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristické více, nebo méně nepřetržitá přítomnost většinou 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině, který je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně. 1

2 Indikace Pro použití u pacientů s chronickým selháním ledvin onemocněním různého původu, které lze léčit peritoneální dialýzou. Kontraindikace Kdy nesmí být CAPD / DPCA 17 použit? Pro tento konkrétní roztok CAPD/DPCA 17 nesmí být použit při laktátové acidóze, při vážném nedostatku draslíku (hypokalémie) nebo při nadměrném nedostatku vápníku v krevním séru (hypokalcémie). Protože přípravek obsahuje fruktosu, není vhodný pro pacienty s fruktosovou nesnášenlivostí (dědičná intolerance fruktosy). Před podáním přípravku malým dětem a kojencům musí být vyloučeno riziko neprojevené dědičné intolerance fruktosy. Pro peritoneální dialýzu obecně: Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících stavech: nedávné břišní zranění, závažné břišní popáleniny, nedávné břišní chirurgické zákroky, série více operací se srůsty nebo fibrózními srůsty, protržení břišní dutiny (abdominální perforace), rozsáhlé zánětlivé stavy břišní pokožky (dermatitis), zánětlivé onemocnění střev ( Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida), záněty pobřišnice (peritonitis), abnormální spojky mezi vnitřními břišními orgány a zevní břišní oblastí (vnitřní nebo zevní abdominální fistule). pupeční, tříselná, brániční kýla; nádory v břišní oblasti (vnitřní abdominální nádory), neprůchodnost střev (ileus); plicní onemocnění (zejména pneumónie); celková otrava krve (sepse), extrémně vysoká hladina tuku v krvi (hyperlipémie), ve výjimečných případech velkého množství močoviny a jiných dusíkatých odpadů v krvi (urémie), které již nemůže být zvládnuto peritoneální dialýzou, extrémní podvyživenost a ztráta váhy (kachexie), zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu, u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkony peritoneální dialýzy, podle instrukcí lékaře. S čím musíte počítat v průběhu těhotenství a kojení? Před prováděním peritoneální dialýzy oznamte svému ošetřujícímu lékaři pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte. V průběhu těhotenství nebo kojení může být peritoneální dialýza prováděna pouze po posouzení rizik a výhod ošetřujícím lékařem a se speciální péčí. Co musí být zváženo u dětí a starších lidí? U dětí musí být objem dialyzátu snížen podle věku, velikosti a tělesné váhy (viz také Dávkování a aplikace ). U starších pacientů musí být před peritoneální dialýzou zvážena možnost vyššího výskytu kýly. Upozornění Kdy musí být přijata bezpečnostní opatření? V následujících případech může být CAPD/DPCA 17 použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik: Při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (to vyžaduje dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem ). 2

3 zvýšená aktivita paratyreoidní žlázy (hyperparatyreóza): Terapie musí zahrnovat podávání fosfátových pojiv s obsahem vápníku nebo vitamínu D, aby se zajistil potřebný celkový přísun vápníku. nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcémie). při používání digitalis: Pravidelné sledování úrovně draslíku v séru je nezbytné. Vážná hypokalémie vyžaduje použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku a úpravu výživy. Dialyzační roztok s vyšší koncentrací glukosy (2,3% nebo 4,25%) musí být používán obezřetně, aby se chránila peritoneální membrána a aby se předešlo dehydrataci a vyšší hladině glukosy. Ztráta proteinů, aminokyselin a vitamínů (zvláště vitamínů rozpustných ve vodě) je normálně nevyhnutelný při peritoneální dialýze. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy. Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zavedena hemodialýza. Monitorování následujících parametrů je doporučeno u: - tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace, - úroveň sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobasická rovnováha a proteinů v krvi, - množství kreatininu a močoviny v séru, - úroveň cukru v krvi, - paratyreoidní hormony a další ukazatele metabolismu kostí, - zbytková funkce ledvin, pro přizpůsobení peritoneální dialýzy. Bezpodmínečně se musí sledovat zakalenost vypouštěného dialyzátu, snížení jeho množství a břišní bolesti; tyto ukazatele mohou indikovat peritonitidu. Přidání léků do dialyzačního roztoku: Přidání léků do roztoku pro peritoneální dialýzu se obecně nedoporučuje z důvodu nebezpečí kontaminace a inkompatibility přidaného léku s dialyzátem. Přidání musí být provedeno v aseptických podmínkách. Po promíchání a zkontrolování čirosti musí být dialyzační roztok použit okamžitě (bez skladování). Ovlivňuje CAPD/DPCA 17 vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat strojní zařízení? Žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat strojní zařízení nebyl pozorován. Jaká zvláštní opatření musí být dodržována, když jste diabetik? U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka léků snižujících množství cukru v krvi podle zvýšeného příjmu glukosy. Zacházení Plastové nádoby mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při skladování. To může být příčinnou kontaminace a produkce mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Proto musí být před připojením vaku a použitím dialyzačního roztoku vždy provedena pečlivá kontrola, zda vak není poškozen. Každé, i malé, poškození uzávěru a svárů nebo okrajů obalu musí být prověřeno, protože roztok mohl být kontaminován. Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmí být nikdy použity. Používejte roztok pro peritoneální dialýzu pouze pokud nádoba a uzávěr nenesou žádné známky poškození. V průběhu výměny vaků s roztokem musí být udržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko infekce. 3

4 Interakce Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Může být potřeba upravit dávky těchto léků. Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nepříznivých reakcí spojených s podáváním léků obsahujících digitális. Zvláštní pozornost a sledování vyžaduje sekundární hyperparatyreóza. Terapie musí zahrnovat podávání fosfátových pojiv s obsahem vápníku nebo vitamínu D, aby se zajistil vhodný celkový přísun vápníku. Souběžné použití léků, které zvyšují vylučování moči (diuretika), může pomoci udržování zbývající funkci ledvin, ale zároveň může vézt k nerovnováze vody a elektrolytů. Způsob podávání CAPD/DPCA 17 je indikováno výlučně pro intraperitoneální použití. Způsob terapie, frekvence a aplikace, a intervaly budou určeny ošetřujícím lékařem. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně (odpovídá celkové denní dávce 8000 ml). Po 2-10 hodinovém intervalu se roztok vypustí. Pro jednotlivé pacienty bude nutné dávku individuálně upravit. Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství dialyzátu by mělo být dočasně sníženo. U dětí je doporučena dávka ml (30-40 ml/kg tělesné hmotnost) roztoku na jednu výměnu, v závislosti na hmotnosti. U dospělých s vyšší hmotností, nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podávána dávka ml. Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu s použitím přístroje (sleep.safe cycler) je doporučeno použít vaky z větším obsahem (5000 ml) a provádět více než jednu výměnu roztoku. Cycler provádí výměnu roztoků podle předpisu lékaře, který je uložen v slep.safe cycleru. Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakováním aplikace stejnou metodou. Jak a kdy má být použito CAPD / DPCA 17? Dříve než začnete provádět peritoneální dialýzu doma musíte být zběhlý v jejím provádění. Zaškolení má provádět kvalifikovaný personál. Ošetřující lékař musí se ujistit, že jste dostatečně zvládli techniky ovládání před tím, než bude provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakýchkoliv problémů nebo pochybností kontaktujte prosím svého ošetřujícího lékaře. Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD) Zahřejte roztok připravený k použití na teplotu těla. U vaků s obsahem do 3000 ml se pro zahřátí doporučuje použít vhodný ohřívací tác. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 C je přibližně 120 minut. Kontrola teploty se provádí automaticky; teplota je nastavena na 39 C ±1 C. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlného ohřívání není doporučeno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Určená dávka je po dobu 5-20 minut zaváděna do peritoneální dutiny s použitím peritoneálního katétru. Podle pokynů lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2-10 hodin (rovnovážná doba), poté je dávka vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 17 použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem glukosy (tj. s větší osmolaritou). 4

5 Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) Konektory předepsaného Sleep Safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v Sleep Safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k Sleep Safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru za pomoci speciální pacientské karty. Po této kontrole může být Sleep.safe set připojen k prodloužení katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny Sleep Safe cykler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Čas setrvání roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití Sleep Safe cycleru). Jak dlouho byste měli používat CAPD/DPCA 17? Dialýza podle předepsaných dávek by měla být prováděna denně. Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin. Jak se používá systém stay safe a slep safe? Přečtěte si, prosím, návod k použití na konci tohoto materiálu. Možné komplikace Co dělat, když bylo použito příliš CAPD/DPCA 17? Pokud se do peritoneální dutiny napustilo dialyzačního roztoku příliš, může být jednoduše vypuštěn do prázdného vaku. Pokud dochází k příliš časté výměně vaků, může se objevit ztráta tekutin, nebo narušení rovnováhy elektrolytů v krvi. Okamžitá lékařská pomoc je v tom případě nezbytná. Co máte dělat, když jste přijali příliš málo CAPD/DPCA 17 nebo když jste zapomněli na výměnu? Pokud byla vynechána některá denní výměna, nebo pokud bylo podávané množství roztoku příliš malé, může dojít ke zvýšení objemu tekutin, nebo k narušení elektrolytové rovnováhy. Obraťte se na svého lékaře, který vám poradí jak postupovat. Co byste měli zvážit, když přerušíte, nebo nedokončíte terapii? Pokud je terapie přerušena, nebo zcela zastavena, může to vést k hrozivému shromažďování tekutin (otokům) a vzestupu močoviny (urémie). Nežádoucí účinky Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při použití CAPD/DPCA17? Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat následující nežádoucí účinky. Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem jsou: - vyvolání, nebo zhoršení sekundární hyperparatyreózy, - narušení elektrolytové rovnováhy, např. úbytek draslíku (hypokalémie), úbytek vápníku (hypokalcémie), - narušení rovnováhy tekutin. Výrazná ztráta tělesné hmotnosti, snížení krevního tlaku, zvýšení srdeční frekvence (tachykardie) může indikovat dehydrataci; hyperhydratace může způsobit otoky, vysoký krevní tlak (hypertenzi) a nedostatečné dýchání (dyspnoe). - zvýšení hladiny cukru v krvi; - hyperlipémie nebo zhoršení již existující hyperlipémie - zvýšení tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky spojené s peritoneální dialýzou: - peritonitida, indikovaná zakaleným dialyzátem. Později se může objevit horečka, bolesti břicha, celkový pocit nemoci, nebo ve výjimečných případech celková otrava krve (sepse). Upozorněte prosím okamžitě vašeho lékaře i na nepatrné známky zakalení tekutiny, uzavřete vak s vypuštěným dialyzátem sterilním uzávěrem a přineste s sebou k lékaři. - infekce katetru, nebo místa výstupu indikovaná zčervenáním, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy. Pokud zpozorujete známky zanícení, okamžitě informujte svého lékaře. 5

6 - poruchy napouštění a vypouštění dialyzačního roztoku, - průjem nebo zácpa, - dýchací potíže způsobené zvednutím bránice (dyspnoe), - kýla, - napětí v břišní dutině a pocit plnosti (bolesti břicha), - bederní bolesti. Uchovávání Datum použitelnosti balení je vyznačeno na každém vaku. Nepoužívejte CAPD/DPCA 17 po tomto datu! Po otevření kontejneru musí být obsah použit okamžitě. Kdy by neměl být roztok použit ani v době použitelnosti? Nepoužívejte žádný vak, který byl poškozen, nebo který obsahuje zakalený roztok. Vraťte vak svému lékaři nebo lékárníkovi. Jak by se mělo CAPD/DPCA 17 uchovávat: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem. Používejte CAPD/DPCA 17 pouze pokud je roztok čirý a obal nepoškozený. CAPD/DPCA 17 se musí uchovávat mimo dosah dětí! Upozornění: Tento roztok nesmí být použit pro intravenózní infúzi. Jakýkoliv nepoužitý zbytek roztoku musí být zlikvidován. Balení stay safe sleep safe 6 vaků x 1500 ml 2 vaky x 5000 ml 4 vaky x 2000 ml 4 vaky x 2500 ml 4 vaky x 3000 ml Návod k použití systému stay safe 1. Zkontrolujte vak s roztokem ( potisk, datum expirace a ujistěte se, že je roztok čirý) - otevřete vnější obal a balení dezinfekčního krytu. 2. Umyjte si ruce v dezinfekčním roztoku 3. Umístěte DISC do organizéru (zavěste vak s roztokem na infúzní stojan na horní úchyt - rozviňte hadičku s nápisem solution bag-disc - umístěte DISC do organizéru -nakonec umístěte vypouštěcí vak do dolního držáku infúzního stojanu). 4. Umístěte adaptér katetru do organizéru. 5. Vydesinfikujte si ruce a odstraňte ochranný kryt z DISCu. 6. Připojte adaptér katetru k DISCu: 7. Otevřete svorku katetru poloha o - zahájeno vypouštění. 8. Poloha oo propláchnutí čerstvým dialyzátem do vypouštěcího vaku (přibližně 5 sekund). 9. Napouštění poloha ooo propojení mezi vakem s roztokem a katetrem. 10. Bezpečnostní krok poloha oooo - automatické uzavření adaptéru katetru sponkou PIN. 11. Rozpojení (odpojte adaptér katetru od DISCu) - našroubujte adaptér katetru do nového desinfekčního krytu. 12. Zavřete DISC. Zavřete DISC otevřeným koncem ochranného krytu (který je umístěn v pravém otvoru stojánku). 13. Vypuštěný roztok po zkontrolování zlikvidujte. 6

7 Návod k použití systému sleep safe (pro spuštění sleep safe systému se seznamte s návodem k použití): 1. Příprava roztoku - Kontrola vaku s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a obalu,) - Položte vak na pevnou podložku - Otevřete obal vaku a dezinfekční čepičku - Umyjte si ruce za použití antimikrobiálního roztoku - Zkontrolujte zda je roztok čirý a vak neprosakuje 2. Rozviňte set od vaku s peritoneálním roztokem. 3. Odstraňte ochrannou čepičku na konektoru s čárovým kódem. 4. Vložte konektor s čárovým kódem do zásuvky přístroje. 5. Nyní je vak připraven k automatickému připojení setu od vaku s peritoneálním roztokem a setu sleep.safe Set. Datum poslední revize: