PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV. Sertralin Actavis 50 mg Sertralin Actavis 100 mg

Transkript

1 Príloha č.3 k notifikácii zmeny, ev.č. 4393/2005, 4394/2005 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Sertralin Actavis 50 mg Sertralin Actavis 100 mg Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov: 1. Čo je Sertralin Actavis a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Sertralin Actavis 3. Ako užívať Sertralin Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sertralin Actavis 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE SERTRALIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom je sertralín, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Serotonín je látka, ktorá sa prirodzene nachádza v tele. Serotonínová nerovnováha môže spôsobiť príznaky depresie. Liečivo bráni spätnému vychytávaniu serotonínu nervovými bunkami, a tým vyrovnáva nerovnováhu. Sertralin Actavis sa používa na liečbu: - rôznych foriem depresie alebo ako prevencia proti návratu depresie, - obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých a dospievajúcich (13 17 rokov). 2. SKÔR AKO UŽIJETE SERTRALIN ACTAVIS Kým si uvedomíte, že Sertralin Actavis účinkuje, môže uplynúť nejaký čas (pozri Ako užívať Sertralin Actavis). Na začiatku liečby sa môžete cítiť horšie, ale to je iba prechodný stav. Neužívajte Sertralin Actavis: - Ak ste alergický (precitlivený) na sertralín alebo niektorú z ďalších zložiek Sertralinu Actavis (viď nižšie). - Ak užívate inhibítory MAO (napr. proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe) alebo lieky obsahujúce pimozid. - Ak máte ochorenie pečene, nazývané cirhóza. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sertralinu Actavis: - Ak ste nedávno užívali inhibítor monoaminooxidázy (IMAO), počkajte najmenej dva týždne, než začnete užívať Sertralin Actavis, ak nedostanete odlišné inštrukcie od Vášho lekára. Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete po inom antidepresíve užívať Sertralin Actavis. - Ak ste zažili niektorý z nasledujúcich stavov, informujte o tom Vášho lekára skôr, než začnete užívať Sertralin Actavis: - epilepsia, - schizofrénia, - mánia, 1

2 - zvýšené riziko krvácania. - Ak užívate akýkoľvek liek, ktorý zvyšuje riziko krvácania, napr. antikoagulanciá (lieky, ktoré chránia pred zrážaním krvi), NSAID (proti bolesti a/alebo zápalu) alebo deriváty kyseliny salicylovej (napr. acylpyrín). Tieto lieky môžu vyvolať krvácanie z kože a slizníc, ak sa podávajú súčasne so Sertralinom Actavis. - Ak máte vysokú teplotu, svalové kŕče alebo pociťujete zmätenosť, nepokoj. V týchto prípadoch sa spojte so svojím lekárom, nakoľko uvedené príznaky môžu signalizovať stav zvaný "serotonínový syndróm". U pacientov liečených týmto typom antidepresív (SSRI) boli ojedinelo hlásené takéto prípady. - Ak u Vás dôjde k opuchu tváre, jazyka a/alebo hrtana, žihľavke, alebo k dýchacím ťažkostiam, či ťažkostiam s prehĺtaním, prestaňte užívať Sertralin Actavis a bezodkladne sa spojte so svojím lekárom. Sertralin Actavis obsahuje monohydrát laktózy. Ak ste alergický na niektorý druh cukru, povedzte to svojmu lekárovi, kým začnete užívať tento liek. Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov Sertralín sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, s výnimkou liečby obsedantno-kompulzívnej poruchy. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu Váš lekár môže sertralín predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe individuálneho zváženia ich stavu. Ak Váš lekár predpísal sertralín pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa prosím, opätovne na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní sertralínu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti sertralínu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja, poznania a správania. Užívanie iných liekov: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj rastlinného pôvodu, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie Sertralinu Actavis s niektorými inými liekmi (viď nižšie), môže ovplyvniť účinok týchto liekov alebo Sertralinu Actavis: - IMAO (proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe) - iné SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu proti depresii) - petidín/tramadol (proti strednej až ťažkej bolesti) - lítium (proti mánii) - sumatriptan (proti migréne) - warfarín (proti zrážaniu krvi) - fenytoín (proti epilepsii) - zolpidem (hypnotikum) - cimetidín (proti páleniu záhy a žalúdočným vredom) - NSAID (proti bolesti a zápalu) - pimozid (napr. proti Gille de la Tourettovmu syndrómu) Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa môže zvýšiť, ak spolu so Sertralinom Actavis užívate rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Pozri časť SKÔR AKO UŽIJETE Sertralin Actavis. Užívanie Sertralinu Actavis s jedlom a nápojmi: Pitie alkoholu sa počas liečby Sertralinom Actavis neodporúča, nakoľko môže zvýšiť riziko niektorých nežiaducich účinkov. Gravidita Skúsenosti s liečbou Sertralinom Actavis počas tehotenstva sú obmedzené. Skôr, ako začnete užívať Sertralin Actavis, poraďte sa so svojím lekárom. 2

3 Dojčenie Sertralin Actavis môže vplývať na dojčené deti. Ak dojčíte, neužívajte Sertralin Actavis bez odporúčania svojho lekára. Vedenie vozidla a obsluha strojov: Nie je predpoklad, že by schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje bola počas liečby Sertralinom Actavis ovplyvnená. Avšak niektoré lieky používané pri psychických poruchách môžu spomaľovať reakcie, preto buďte opatrný, než zistíte, ako reagujete na Sertralin Actavis. 3. AKO UŽÍVAŤ SERTRALIN ACTAVIS Vždy užívajte Sertralin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste s niečím istý, overte si to u svojho lekára. Sertralin Actavis sa má užívať jedenkrát denne, ráno alebo večer, spolu s jedlom alebo nezávisle od príjmu potravy. Upozornenia: Ako u iných liekov proti depresii, účinok sa nedostaví ihneď a môže trvať 2-4 týždne, kým spozorujete nejaké zlepšenie. U obsedantno-kompulzívnej poruchy prejavenie účinku môže trvať 4 a viac týždňov, kým spozorujete zlepšenie. Preto je veľmi dôležité, aby ste užívali Sertralin Actavis presne tak, ako Vám to predpísal Váš lekár a neprerušovali liečbu, alebo nemenili dávkovanie bez odporúčania Vášho lekára. Liečba depresie by zvyčajne mala trvať 6 mesiacov od zlepšenia stavu. Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy je často dlhodobá. Po zlepšení pokračujte v liečbe tak, ako Vám to odporúča lekár. Ak máte pocit, že účinok Sertralinu Actavis je príliš slabý alebo silný, poraďte sa so svojím lekárom. Dospelí: Depresia alebo obsedantno-kompulzívna porucha: Obvyklá dávka je 50 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov môže byť potrebné postupne zvyšovať dávku. Maximálna dávka je 200 mg denne. Dospievajúci (13 17 rokov): Obsedantno-kompulzívna porucha: Zahájenie liečby aj jej samotný priebeh musí prebiehať pod dohľadom špecialistu - psychiatra pre deti a mladistvých. Počiatočná dávka je 50 mg jedenkrát denne. Ak je potrebné zvýšenie dávky, táto sa zvyšuje postupne, po 50 mg, v intervale minimálne niekoľkých týždňov. Maximálna dávka u dospievajúcich do 18 rokov je 200 mg denne. Pacientom s nižšou telesnou hmotnosťou treba podávať nižšie dávky, aby sa zabránilo zvýšeniu plazmatických hladín. Ak užijete viac Sertralinu Actavis ako máte: Spojte sa so svojím lekárom, nemocnicou, alebo Národným toxikologickým centrom kvôli vyhodnoteniu rizika a odporúčaniam. Ak zabudnete užiť Sertralin Actavis: Ak ste náhodou zabudli užiť liek, pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Účinky po náhlom ukončení liečby Sertralinom Actavis: Neprestaňte užívať tento liek, ak sa predtým neporadíte so svojím lekárom, nakoľko je dôležité, aby sa užívané dávky pred úplným skončením podávania lieku znižovali postupne. Ako u iných liekov tohto typu, ak 3

4 náhle ukončíte liečbu, môžu sa vyskytnúť príznaky ako závrat, bolesti hlavy, nevoľnosť, mravčenie, nepokoj a vzrušenie. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a vymiznú bez liečby. 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj SERTRALIN ACTAVIS môže spôsobovať vedľajšie účinky. Tieto sa zvyčajne objavujú na začiatku liečby a strácajú sa v priebehu niekoľkých týždňov. Niekedy môže byť ťažké rozlíšiť medzi príznakmi ochorenia a vedľajšími účinkami liečby. Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 pacientov): - nevoľnosť, dávenie, hnačka, zápcha, poruchy trávenia, bolesť žalúdka, a suchosť v ústach (zvyšuje riziko zubného kazu, dôležitá je správna starostlivosť o chrup), - potenie, závrat, poruchy spánku, bolesti hlavy, vzrušenosť, nepokoj, strata telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, slabosť, únava, zívanie, rozostrené videnie, - červenanie sa, bolesti hrudníka a palpitácie, - trasenie sa, zmeny svalovej výkonnosti (napr. zášklby, nedobrovoľné pohyby čeľustí a stuhnutosť čeľustí), mravčenie, znížená citlivosť kože, sexuálne problémy u mužov (ako ťažkosti s dosiahnutím erekcie a ejakulácie), - kožná vyrážka, nepravidelná menštruácia. Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa viac ako u 1 z 1000 pacientov a u menej ako 1 zo 100 pacientov): - celkový pocit únavy, horúčka, modriny, svrbenie, vypadávanie vlasov, rozšírené zrenice, neočakávané zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšená chuť do jedla, prírastok telesnej hmotnosti, bolesti kĺbov, inkontinencia, - vysoký krvný tlak, mdloby, búšenie srdca, opuch kvôli zadržiavaniu tekutín, napr. v okolí očí, - mánia, hyperaktivita, zhoršenie depresie, halucinácie. Zriedkavé (vyskytujúce sa viac ako u 1 z pacientov a u menej ako 1 z 1000 pacientov): - alergické reakcie, opuch tváre, perí, jazyka a/alebo hrtana, niekedy s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním, podráždenie kože na silnom slnku, ťažké kožné prejavy, kŕče v dýchacej trubici, svalové kŕče, pískanie v ušiach, - abnormálne krvácanie ako krvácanie z nosa, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krv v moči a pošvové krvácanie, - agresia, zmätenosť, snové poruchy, abstinenčné príznaky, kŕče, sexuálne problémy u žien (napr. znížené libido, ťažkosti s dosiahnutím orgazmu), zníženie libida u mužov, - hormonálne poruchy ako vylučovanie mlieka a poruchy štítnej žľazy, - poruchy funkcie pečene, zápal pankreasu, opuch (zadržiavanie tekutín), zvýšené hladiny cholesterolu, - ťažkosti pri močení, predĺžená, bolestivá erekcia, - hyponatriémia, trombocytopénia, leukopénia (príliš nízke hladiny soli, bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi). Boli hlásené bolesti hlavy podobné migréne, ktoré sa hlavne prejavujú u pacientov so známou migrénou. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť, keď prestanete užívať Sertralin Actavis: nepokoj, vzrušenosť, závrat, bolesti hlavy, nevoľnosť a mravčenie. 5. AKO UCHOVÁVAŤ SERTRALIN ACTAVIS Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. 4

5 Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Z environmentálnych a bezpečnostných dôvodov odovzdajte nepoužité a preexspirované lieky v lekárni na likvidáciu. 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Sertralin Actavis obsahuje: Liečivo je sertralín. Tablety obsahujú sertralín vo forme sertralín-hydrochloridu v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 100 mg sertralínu. Ďalšie zložky v jadre tablety sú koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, kopovidón, monohydrát laktózy a magnéziumstearát a zložky filmového obalu tablety sú hypromelóza, hyprolóza, makrogol a oxid titaničitý (E 171). Ako vyzerá Sertralin Actavis a obsah balenia: Sertralin Actavis 50 mg sú biele až špinavobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s ryhou na jednej strane a s potlačou "50" na druhej strane. Rozmery 4,2 x 10,3 mm. Sertralin Actavis 100 mg sú biele až špinavobiele filmom obalené tablety v tvare kapsuly, s ryhou na jednej strane a s potlačou "100" na druhej strane. Rozmery 5,2 x 13,1 mm. Blistre PVC/Al, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98, a 100 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená: november