Písomná informácia pre používateľov. CARDURA XL 4 mg CARDURA XL 8 mg tablety s riadeným uvoľňovaním. Doxazosiníummesilát

Transkript

1 Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/06802, 2012/07108 Písomná informácia pre používateľov CARDURA XL 4 mg CARDURA XL 8 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Doxazosiníummesilát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je CARDURA XL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete CARDURU XL 3. Ako užívať CARDURU XL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CARDURU XL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je CARDURA XL a na čo sa používa CARDURA XL patrí do skupiny liekov nazývaných alfa-blokátory. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov spôsobených benígnym zväčšením prostaty u mužov. CARDURA XL sa môže použiť na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) tým, že rozširuje krvné cievy a tak môže krv cez ne ľahšie pretekať. To pomáha znížiť krvný tlak. U pacientov so zväčšenou prostatou sa CARDURA XL užíva na liečbu slabého prúdu pri močení a/alebo častého močenia, ktoré je bežné u pacientov so zväčšenou prostatou. CARDURA XL pôsobí tak, že uvoľňuje svaly okolo krčku močového mechúra v prostate, a tak moč tečie ľahšie. 2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete CARDURU XL Neužívajte CARDURU XL ak ste alergický na CARDURU XL, liečivo doxazosín, iné typy chinazolínov (ako prazosín alebo terazosín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergia sa môže prejaviť ako svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním. ak dojčíte ak máte akýkoľvek typ nepriechodnosti tráviaceho traktu ak máte zväčšenú prostatu (benígnu hyperpláziu prostaty) a máte nízky krvný tlak 1

2 ak ste mali v minulosti ochorenie známe ako ortostatická hypotenzia, čo je forma nízkeho krvného tlaku, ktorá spôsobuje pocit závratu alebo točenia hlavy pri vstávaní zo sedu alebo ľahu ak máte benígne zväčšenie prostaty a súčasne akýkoľvek druh upchatia alebo zablokovania horných močových ciest, dlhodobú infekciu močových ciest alebo ak máte močové kamene ak máte inkontinenciu z pretekania (nepociťujete potrebu močenia) alebo anúriu (vaše telo netvorí žiaden moč) s nedostatočnou činnosťou obličiek alebo bez nej.. Upozornenia a opatrenia CARDURA XL nie je pre vás vhodná : ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť ak máte ochorenie pečene ak máte srdcové ochorenie ak užívate aj iné lieky Ak podstupujete operáciu oka z dôvodu šedého zákalu (zakalenie šošovky oka), informujte svojho očného lekára pred operáciou, že užívate alebo ste užívali CARDURU XL. Pretože CARDURA XL môže spôsobiť komplikácie počas operácie, ktoré sa dajú riešiť, ak je odborný lekár vopred pripravený. Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom. Ak začínate užívať CARDURU XL, môžete pociťovať slabosť alebo závrat spôsobené nízkym krvným tlakom pri vstávaní zo sedu alebo ľahu. Ak sa cítite slabý alebo pociťujete závrat, mali by ste si ľahnúť alebo sadnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie a vyhnúť sa situáciám, pri ktorých by ste mohli spadnúť alebo si ublížiť. Váš lekár vám možno bude chcieť na začiatku liečby pravidelne merať krvný tlak, aby znížil výskyt týchto účinkov. Iné lieky a CARDURA XL Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s CARDUROU XL: U niektorých pacientov, ktorí užívajú alfa-blokátory na liečbu vysokého krvného tlaku alebo zväčšenej prostaty sa môže vyskytnúť závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom pri rýchlom posadení sa alebo vstávaní. Niektorí pacienti zaznamenali tieto príznaky pri užívaní liekov na erektilnú dysfunkciu (poruchy erekcie) s alfa-blokátormi. Na zníženie pravdepodobnosti výskytu týchto príznakov máte pravidelne denne užívať alfa-blokátory bez ťažkostí predtým, než začnete užívať lieky na erektilnú dysfunkciu. CARDURA XL môže viac znížiť krvný tlak, ak už užívate na liečbu vysokého krvného tlaku iné lieky, napr. terazosín a prazosín. Ak užívate alebo ste nedávno užívali akékoľvek iné lieky, vrátane voľnopredajých liekov, vždy to oznámte svojmu lekárovi, pretože sa môžu vzájomne ovplyvňovať s CARDUROU XL. CARDURA XL a jedlo, nápoje CARDURA XL sa môže užívať s jedlom alebo bez neho. Tehotenstvo 2

3 Bezpečnosť používania C CARDUR CARDURA XL počas tehotenstva nebola stanovená. Ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Dojčenie Neužívajte CARDURU XL, ak dojčíte. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Buďte opatrní, ak šoférujete alebo obsluhujete stroje. Tablety môžu ovplyvniť vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby. Môžu vyvolať pocit slabosti alebo závrat. Ak sa objavia, nešoférujte ani neobsluhujte stroje a ihneď kontaktuje svojho lekára. 3. Ako užívať CARDURU XL CARDURA XL sú tablety s riadeným uvoľňovaním. Tento liek je obsiahnutý v nevstrebateľnom obale, ktorý bol špeciálne navrhnutý na pomalé uvoľňovanie lieku. Po prehltnutí sa doxazosín pomaly uvoľňuje z tablety do tela, kým nie je tableta prázdna. Vzhľadom na to, že tableta sa z tela vylučuje stolicou, niekedy môžete pozorovať v stolici niečo, čo vyzerá ako tableta. Buďte na to pripravený a netrápte sa tým. Ako užívať tento liek - Zvyčajná dávka CARDURY XL je jedna 4 mg tableta s riadeným uvoľňovaním užívaná každý deň ako jednorazová denná dávka. - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 8 mg. To je maximálna dávka CARDURY XL. - Prehltnite tabletu CARDURA XL vcelku a zapite vodou. Tablety nežujte, nedeľte ani nedrvte. - Užívajte tablety tak, ako vám odporučil váš lekár alebo podľa dní a šípok na fólii blistra. - Ak si nie ste niečím istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. - Je dôležité dodržiavať užívanie vašich tabliet. To pomáha kontrolovať váš krvný tlak. - Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tablety pred prvou návštevou svojho lekára. - S návštevou lekára nečakajte, kým sa vám minú tablety. Ak užijete viac CARDURY XL ako máte Ak užijete naraz príliš veľa tabliet, môže Vám byť zle. Užitie niekoľkých tabliet môže byť nebezpečné. Ihneď informujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Ak zabudnete užiť CARDURY XL Neobávajte sa. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku. Potom pokračujte ako doteraz. CARDURA XL sa nemá používať u detí, keďže bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz dokázané. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. 3

4 Prestaňte užívať CARDURU XL a ihneď zavolajte pohotovosť, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: srdcový záchvat slabosť rúk, nôh alebo problémy s rečou, ktoré môžu byť príznakmi cievnej mozgovej príhody opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu byť dôsledkom alergickej reakcie na tento liek Ihneď informujte svojho lekára, ak po užití CARDURY XL spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: bolesť na hrudníku, angína pektoris dýchavičnosť, dýchacie ťažkosti, sipot zvýšený, znížený alebo nepravidelný srdcový tep, infarkt myokardu búšenie srdca (palpitácie) kožná vyrážka alebo svrbenie (najmä celého tela) mdloba nízky počet bielych krviniek alebo krvných doštičiek, čo môže viesť k tvorbe modrín alebo ľahkému krvácaniu Nasledujúce udalosti sa zaznamenali u pacientov liečených CARDUROU XL. Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok zhorší alebo ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii pre používateľov, obráťte sa na svojho lekára. Časté vedľajšie účinky Môžu postihovať 1 z 10 až 1 zo 100 pacientov: závrat, pocit rotácie okolia (vertigo), bolesť hlavy nízky krvný tlak, mdloba alebo závrat zapríčinené nízkym krvným tlakom pri vstávaní zo sedu alebo ľahu opuch chodidiel, členkov alebo prstov bronchitída (zápal priedušiek), kašeľ, infekcia dýchacieho traktu (nosa, hrdla, pľúc) upchatý nos, kýchanie a/alebo výtok z nosa spôsobené zápalom sliznice nosa (rinitída) bolesť žalúdka/brucha, nevoľnosť infekcia močových ciest, inkontinencia moču (neschopnosť kontrolovať močenie), zápal močového mechúra (cystitída) ospalosť, celková slabosť porucha trávenia, sucho v ústach bolesť chrbta, bolesť svalov príznaky podobné chrípke Menej časté vedľajšie účinky Môžu postihovať 1 zo 100 až 1 z pacientov: zápcha, hnačka, plynatosť, zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída), hnačka a vracanie bolesť alebo nepríjemný pocit pri močení, potreba častého močenia, krv v moči zápal kĺbov (dna), bolesť kĺbov, celková bolesť opuch tváre nespavosť, úzkosť, depresia zníženie alebo zmena hmatového zmyslu alebo znecitlivenie rúk a nôh zvýšená chuť do jedla alebo strata chuti do jedla spojená s úbytkom telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti krvácanie z nosa zvonenie v ušiach, tras zlyhanie/neschopnosť dosiahnuť erekciu abnormálne výsledky krvných testov, ktoré vykazujú zmeny vo fungovaní pečene 4

5 cievna mozgová príhoda začervenanie kože alergické liekové reakcie Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z pacientov: mdloba alebo závrat zapríčinené nízkym krvným tlakom pri vstávaní zo sedu alebo ľahu hepatitída (zápal pečene) alebo porucha žlčových ciest, žltačka žihľavka, vypadávanie vlasov, červené alebo fialové škvrny na koži, krvácanie pod kožou brnenie alebo necitlivosť rúk a nôh nepokoj, nervozita únava, celkový pocit choroby akútne zúženie priedušiek svalové kŕče, svalová slabosť rozmazané videnie sčervenanie porucha močenia, potreba močiť v noci, zvýšený objem moču, zvýšená tvorba moču spôsobujúca zvýšenú frekvenciu močenia ťažkosti alebo zväčšenie prsníkov u mužov bolestivá pretrvávajúca erekcia penisu Ďalšie vedľajšie účinky Frekvencia výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma: malé alebo žiadne množstvo ejakulátu pri sexuálnom vyvrcholení, zakalený moč po sexuálnom vyvrcholení počas operácie katarakty (zakalenie šošovky oka) sa môžu vyskytnúť problémy s očami. Pozri časť Upozornenia a opatrenia. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. 5. Ako uchovávať CARDURU XL Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tablety majú byť neporušené, aby účinkovali, ak spozorujete nejaké poškodenia (ako napr. zlomené tablety), obráťte sa ihneď na svojho lekárnika. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo CARDURA XL obsahuje 5

6 Liečivo je doxazosín. Každá tableta obsahuje 4 mg alebo 8 mg doxazosínu vo forme doxazosíniummesilátu. Ďalšie zložky v každej tablete sú: polyetylénoxid, chlorid sodný, hypromelóza, červený oxid železitý (E172), magnéziumstearát, acetát celulózy, makrogol 3350, opadry biela YS obsahujúca oxid titaničitý E171) Potlač: čierny atrament obsahujúci čierny oxid železitý (E172). Ako vyzerá CARDURA XL a obsah balenia CARDURA XL sú biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s dierkou na jednej strane a označené CXL4 pri 4 mg a CXL8 pri 8 mg. Tablety s riadeným uvoľňovaním sú dostupné v sile 4 mg a 8 mg a v baleniach po 28, 60, 90 alebo 98 tabliet. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 01/