Písomná informácia pre používateľa. Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety tramadoliumchlorid/paracetamol

Transkript

1 Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03065 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/03776 Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/06158 Písomná informácia pre používateľa Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety tramadoliumchlorid/paracetamol Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Doreta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu 3. Ako užívať Doretu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doretu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Doreta a na čo sa používa Doreta je liek s kombináciou dvoch liečiv utišujúcich bolesť tramadolu a paracetamolu, ktoré spolu pôsobia na zmiernenie bolesti. Doreta 75 mg/650 mg je určená na liečbu strednej až silnej bolesti, keď lekár odporúča na liečbu kombináciu tramadolu a paracetamolu. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doretu Neužívajte Doretu - ak ste alergický na paracetamol, tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak požívate alkohol; - ak užívate iné lieky, ktoré vám môžu spôsobiť ospalosť alebo vám môžu znížiť ostražitosť; vrátane opioidov obsahujúcich látky na tíšenie bolesti, ako sú morfín a kodeín; - ak v súčasnosti užívate inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), napr. na liečbu depresie alebo ste ich užívali počas posledných 2 týždňov; - ak máte závažné ochorenie pečene; - ak máte epilepsiu, ktorá je súčasnou liečbou nedostatočne kontrolovaná. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Doretu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - ak máte problémy s obličkami;

2 - ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte ochorenie pečene spôsobené nadmerným požívaním alkoholu alebo ak ste spozorovali žltnutie vašich očí a pokožky, čo môže byť príznakom žltačky alebo porúch žlčových ciest; - ak máte ťažkosti pri dýchaní, napríklad trpíte astmou alebo pľúcnymi problémami; - ak ste závislý na iných liekoch na tíšenie strednej až silnej bolesti, napr. na morfíne; - ak máte epilepsiu alebo ste už mali záchvaty alebo kŕče; - ak ste mali v poslednom čase úraz hlavy, šokový stav alebo ak trpíte závažnými bolesťami hlavy spolu s vracaním alebo bez neho; - ak užívate iné lieky obsahujúce paracetamol alebo tramadol. Iné lieky a Doreta Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Riziko nežiaducich účinkov zvyšuje: - ak užívate lieky, ktoré môžu vyvolať kŕče, ako sú určité antidepresíva alebo antipsychotiká. Riziko kŕčov môže zvýšiť, ak ich užívate s Doretou v rovnakom čase. Váš lekár vám povie, či je Doreta pre vás vhodná. - ak užívate určité antidepresíva. Doreta môže vzájomne pôsobiť s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako mimovoľné rytmické kontrakcie svalov, vrátane svalov, ktoré zabezpečujú pohyb oka, vzrušenie, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov, telesná teplota nad 38 C. Doreta sa nesmie užívať spolu: - s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO); - s opioidmi obsahujúcimi látky na tíšenie bolesti, ako sú morfín a kodeín. Doreta sa neodporúča užívať s nasledovnými látkami: - karbamazepín, zvyčajne používaný na liečbu epilepsie alebo neuralgie tváre (závažné záchvaty bolesti v tvári); - opioidy, používané na liečbu strednej až silnej bolesti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín. Za určitých okolností sa Doreta môže užívať s nasledovnými liekmi: - selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), používané na liečbu depresie. Serotonínový syndróm bol zaznamenaný dočasne pri spojení liečby tramadolom s inými serotonínergnými liekmi, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a triptány. Príznaky serotonínového syndrómu môžu byť napr.: zmätenosť, chorobný nepokoj, horúčka, potenie, ataxia (porucha koordinácie), hyperreflexia (zvýšená reakcia na podnety), myoklonus (kŕčovité stiahnutie svalu) a hnačka. - určité morfínu podobné lieky, používané napr. na predchádzanie alebo utíšenie kašľa; - sedatíva, napr. benzodiazepíny; - lieky na spanie, napr. barbituráty - niektoré lieky, užívané na zníženie krvného tlaku; - talidomid; - baklofén, užívaný na uvoľnenie svalstva; - warfarín, užívaný na riedenie krvi - inhibítory CYP3A4, napr. ketokonazol (na hubové infekcie) alebo erytromycín (na bakteriálne infekcie); - bupropión, pomáhajúci ľuďom prestať fajčiť; - tricyklické antidepresíva; - trankvilizéry. Užívanie nasledujúcich liekov s Doretou môže ovplyvniť činnosť vášho organizmu: - metoklopramid a domperidon, užívané pri nutkaní na vracanie a pri vracaní; - cholestyramín, užívaný na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.

3 Operácie a testy Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi pred tým, ako podstúpite celkovú anestéziu (narkózu), že užívate Doretu. Doreta a jedlo, nápoje a alkohol Doreta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. - Po užití Dorety môžete cítiť ospalosť. Požitie alkoholu zvyšuje pocit ospalosti. Alkohol zvyšuje utišujúci a upokojujúci (sedatívny) účinok opioidových analgetík. Ovplyvnenie pozornosti môže zapríčiniť, že vedenie vozidiel a obsluha strojov sa stanú nebezpečnými. Vyhýbajte sa užívaniu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Keďže Doreta je kombináciou účinných látok zahŕňajúcou tramadol, nemá sa počas tehotenstva a dojčenia užívať. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje alebo nevykonávajte aktivity, ktoré si vyžadujú pozornosť, kým nezistíte, ako vás Doreta ovplyvňuje. Doreta môže spôsobovať ospalosť. 3. Ako užívať Doretu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná počiatočná dávka je jedna tableta. Ak je to potrebné, ďalšiu dávku môžete užiť každých 6 hodín, podľa odporúčaní vášho lekára. Neužívajte viac ako 4 tablety denne (čo zodpovedá 300 mg tramadoliumchloridu a 2600 mg paracetamolu). Dávka musí byť prispôsobená intenzite vašej bolesti a vašej osobnej citlivosti na bolesť. Vo všeobecnosti sa má užiť najnižšia dávka zmierňujúca bolesť. Závažné poruchy pečene a obličiek (nedostatočnosť) / dialyzovaní pacienti Pacienti so závažnou pečeňovou a/alebo obličkovou nedostatočnosťou nesmú užívať Doretu. Ak je nedostatočnosť vo vašom prípade mierna alebo stredne silná, lekár vám odporučí predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami. Užívanie Dorety sa u detí mladších ako 12 rokov neodporúča. Starší pacienti U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť vylučovanie tramadolu oneskorené. Ak sa vás to týka, lekár vám môže odporučiť predĺženie intervalu medzi jednotlivými dávkami. Tablety sa musia prehltnúť a zapiť tekutinou. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké dávky. Napriek tomu, sa však tablety nesmú žuť alebo drviť. Tablety sa majú užívať čo najkratšie, ako je to možné. Ak si myslíte, že je účinok Dorety príliš silný (t.j. ak sa cítite veľmi ospalo alebo máte problémy s dýchaním) alebo príliš slabý (t.j. ak nepociťujete dostatočnú úľavu od bolesti), poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Ak sa vaše príznaky nezlepšia, navštívte svojho lekára. Ak užijete viac Dorety ako máte Ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, dokonca aj keď sa cítite dobre, pretože existuje riziko poškodenia pečene, ktoré sa môže prejaviť neskôr. Ak užijete viac Dorety ako máte, môžu sa

4 u vás vyskytnúť závažné poruchy zásobovania orgánov krvou, poruchy vedomia až po kómu, kŕče, alebo ťažkosti s dýchaním, pocit choroby, vracanie, chudnutie alebo bolesti brucha. Ak zabudnete užiť Doretu Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak zabudnete užiť Doretu, užite nasledujúcu tabletu tak ako zvyčajne. Ak prestanete užívať Doretu Ak ste užívali Doretu dlhší čas, mali by ste vášmu lekárovi povedať, že ju chcete prestať užívať, pretože vaše telo si mohlo na liek zvyknúť. Ak náhle prestanete Doretu užívať, môžete sa cítiť horšie. Môžete pociťovať úzkosť, chorobný nepokoj, nervozitu, ospalosť, hyperaktivitu, triašku a/alebo žalúdočnú nevoľnosť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov) môžu zahŕňať: - nevoľnosť, - závraty, - ospalosť. Tieto príznaky sú zvyčajne mierne a nepredstavujú problém. Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 a viac ako 1 zo 100 pacientov) môžu zahŕňať: - vracanie, - zápchu, - plynatosť, - hnačku, - bolesti žalúdka, - zažívacie problémy, - sucho v ústach, - bolesť hlavy, - chvenie, - zmätenosť, - poruchy spánku, - zmeny nálady (úzkosť, nervozita, eufória (pocit povznesenej nálady)), - nadmerné potenie, - svrbenie. Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 a viac ako 1 z pacientov) zahŕňajú: - zvýšenie krvného tlaku, poruchy srdcového tepu a rytmu, - ťažkosti alebo bolesť pri močení, bielkoviny v moči, - kožné reakcie (žihľavka, vyrážky), - zvonenie v ušiach, - depresie, - nočné mory, - halucinácie (sluchové, zrakové alebo zmyslové vnímanie niečoho, čo v skutočnosti neexistuje), - problémy s pamäťou, - ťažkosti s prehĺtaním,

5 - krv v stolici, - triaška, - návaly tepla, - bolesť na hrudi, - mimovoľné svalové zášklby, - nezvyčajný pocit tŕpnutia ( mravčenie ), - skrátený dych, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov. Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z a viac ako 1 z pacientov) môžu zahŕňať: - liekovú závislosť, - záchvaty, problémy s koordináciou pohybov, - rozmazané videnie, - prechodná strata vedomia. Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z pacientov): - drogová závislosť. Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby liekmi, ktoré obsahovali buď tramadoliumchlorid alebo paracetamol. Avšak, ak sa u vás počas liečby liekom Doreta vyskytnú nasledujúce účinky, oznámte to svojmu lekárovi: - závraty, keď vstávate po ležaní alebo sedení, pomalý tlkot srdca, mdloby, zmeny chuti, svalová slabosť, pomalšie alebo slabé dýchanie, zmeny nálady, zmeny v aktivite a vo výkone, zhoršenie existujúcej astmy. - v zriedkavých prípadoch sa môžu vyvinúť kožná vyrážka, naznačujúca alergickú reakciu s náhlym opuchom tváre a krku, ťažkosti s dýchaním alebo pokles krvného tlaku a mdloby. Ak sa vám toto stane, okamžite ukončite liečbu a skontaktujte sa ihneď so svojím lekárom. Liek nesmiete znovu užívať. V zriedkavých prípadoch pri užívaní lieku s tramadoliumchloridom sa môže u vás vyvinúť závislosť a vyvolať ťažkosti pri ukončení liečby. V zriedkavých prípadoch sa osoby užívajúce tramadoliumchlorid dlhší čas po náhlom prerušení liečby necítia dobre. Môže sa u nich vyskytnúť nepokoj, úzkosť, nervozita alebo roztrasenosť. Môžu byť hyperaktívni, môžu mať poruchy spánku a žalúdočné alebo črevné ťažkosti. Veľmi málo osôb môže mať aj záchvaty paniky, halucinácie, neobvyklé vnímanie ako svrbenie, mravčenie, necitlivosť a hluk v ušiach (tinnitus). Ak začnete pocitovať akýkoľvek z uvedených účinkov alebo akýkoľvek iný nezvyčajný príznak, prosím, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vo výnimočných prípadoch sa môžu v krvných testoch vyskytnúť určité abnormality, napríklad úbytok krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien. Užívanie lieku Doreta spolu s liekmi proti krvnej zrážanlivosti (napr. fenprokumón, warfarín) môže zvýšiť riziko krvácania. Akékoľvek dlhotrvajúce alebo náhle krvácanie ihneď oznámte svojmu lekárovi. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, Bratislava 26, tel: , fax: , internetová stránka: e- mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

6 5. Ako uchovávať Doretu Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Doreta 75 mg/650 mg obsahuje - Liečivá sú tramadoliumchlorid a paracetamol. Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg tramadoliumchloridu, čo zodpovedá 65,88 mg tramadolu a 650 mg paracetamolu. - Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: hydrolyzát škrobu (kukuričný), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), mikrokryštalická celulóza (E460) a magnéziumstearát (E572). - Obal tablety: hypromelóza (E464), makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172). Ako vyzerá Doreta 75 mg/650 mg a obsah balenia Filmom obalené tablety sú slabo oranžové oválne dvojvypuklé so širokou deliacou ryhou na oboch stranách s rozmermi: 20 mm x 8 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Dostupné sú škatuľky s 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 filmom obalenými tabletami (blister s 10 tabletami). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Maďarsko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Slovensko, Slovinsko, Rumunsko Francúzsko, Španielsko Portugalsko Doreta Tramadol/Paracetamol Krka Rapat Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, Bratislava, tel , krka.slovakia@krka.biz Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 03/2014.