PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Granisetron Teva 3 mg/3 ml. Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Granisetronum

Transkript

1 Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls226857/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Granisetron Teva 3 mg/3 ml Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry nebo lékárníka. Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml a k čemu se používá 2. Než Vám bude podán přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml 3. Jak se přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Granisetron Teva 3mg/3ml obsahuje léčivou látku granisetron. Ta patří do skupiny léků nazývaných antagonisté 5-HT 3 receptorů nebo antiemetika. Granisetron Teva 3mg/3ml se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení (pocitu nevolnosti a nevolnosti), které jsou vyvolané další léčbou, jako je chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s po chirurgickým zákrokem. Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí od 2 let věku. 2. NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML Neužívejte Granisetron Teva 3 mg/3 ml: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na granisetron nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6 Další informace ) Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem předtím, než dostanete injekci. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Granisetron Teva 3 mg/3 ml je zapotřebí: : Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek Granisetron Teva 1 mg/ml, pokud: máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva máte problémy se srdcem, léčíte se na rakovinu léky, o kterých je známo, že poškozují srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako draslík, sodík nebo vápník) v těle (porucha elektrolytové rovnováhy) užíváte další antagonisty 5-HT 3 receptorů. Tyto zahrnují dolasetron, ondansetron používané podobně jako granisetron k léčbě a prevenci nevolnosti a zvracení 1/6

2 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. To je proto, že Granisetron Teva 3mg/3ml může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce. Zejména iformujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků: léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT 3 receptorů jako dolasetron nebo ondansetron (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Granisetron Teva 3 mg/3 ml je zapotřebí výše) fenobarbital (používaný k léčbě epilepsie) lék nazývaný ketokonazol (lék proti plísňovým infekcím) antibiotikum erythromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí) Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte, nemáte injekci dostat, pokud Vám výslovně neřekl Váš lékař. Poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lekárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Granisetron Teva 3mg/3ml ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje. Důležitá informace o některých složkách přípravku Granisetron Teva 3 mg/3 ml Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku (3,5 mg) v 1 ml. To je potřeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovanou sodíkovou dietou, pokud dávka překročí 6,6 ml. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML UŽÍVÁ Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka granisetronu je individuální.závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako prevenci nebo jako léčbu nevolnosti a zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám bude podáno. Granisetron Teva 3mg/3ml lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně). Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Aplikace do žíly bude trvat od 30 sekund do 5 minut a dávka bude obvykle 1-3 mg. Před podáním je možné léčivý přípravek naředit. Léčba nevolnosti a zvracení po radio- nebo chemoterapii Aplikace bude trvat 30 sekund až 5 minut a dávka bude obvykle 1-3 mg. Před podáním do žíly je možné léčivý přípravek naředit. K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce. Mezi injekcemi bude časový odstup alespoň 10 minut. Nejvyšší dávka granisetronu, která Vám bude podána je 9 mg za den. 2/6

3 Kombinace se steroidy Účinek injekcí lze zvýšit použitím léků nazývaných adrenokortikoidní steroidy. Bude Vám podán buď dexamethason v dávce mezi 8 až 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednisolon v dávce 250 mg před a po radio- nebo chemoterapii. Použití u dětí k prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii Dětem se granisetron podává jako injekce do žíly, jak je popsáno výše, v dávce závislé na tělesné hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a bude trvat 5 minut. Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky denně s alespoň 10 minutovým odstupem. Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku Aplikace do žíly bude trvat 30 sekund až 5 minut a dávka bude obvykle 1 mg. Nejvyšší dávka granisetronu, která Vám bude v této indikaci podána je 3 mg za den. Použití u dětí k prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracenípo chirurgickém zákroku Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku. Jestliže jste dostal/a více přípravku Granisetronu Teva 3mg/3ml, než jste měla Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by Vám jej podali příliš mnoho. Pokud se toho však obáváte, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky předávkování zahrnují mírné bolesti hlavy. Budete léčen/a v závislosti na Vašich příznacích. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře: alergická reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, tváře, rtů a úst, potíže s dýcháním nebo polykáním Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během užívání tohoto léku, jsou: Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10): bolest hlavy zácpa. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav. Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100): problémy se spánkem (nespavost) změny funkce jater prokazatelné krevními testy průjem Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1 000): kožní vyrážka nebo alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené, vystouplé a svědící hrbolky. změny srdečního rytmu a změny viditelné na EKG (elektrický záznam činnosti Vašeho srdce) abnormální mimovolní pohyby, jako třes, svalová ztuhlost a svalové kontrakce 3/6

4 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK GRANISETRON TEVA 3 MG/3 ML UCHOVÁVAT Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci. Chraňte před mrazem. Ampulky nebo injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Neužívejte přípravek, pokud zjistíte, že je roztok hnědý. Přípravek je nutné užít bezprostředně po otevření a naředění. Léky nesmí být likvidovány vypuštěním do odpadních vod nebo vyhozením do domovního odpadu. Na způsob likvidace léků, které již nepotřebujete, se zeptejte lékárníka. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml obsahuje Léčivou látkou přípravku je granisetron. 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního/injekčního roztoku obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochlorid). Každá ampulka nebo injekční lahvička obsahuje 3 mg granisetronum (jako hydrochlorid) Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci. Jak přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml vypadá a co balení obsahuje Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku sterilní, čirý, bezbarvý roztok 3 ml v ampulkách z čirého skla typu I Velikost balení: 1, 5 nebo 10 ampulek 3 ml v injekčních lahvičkách z čirého skla typu I Velikost balení: 1, 5 nebo 10 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 4/6

5 Výrobce Teva UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko Teva Santé S.A., Sens, Francie Teva Pharmaceutical Works plc, Gödöllő, Maďarsko Tento přípravek je schválen v členských zemích EHP pod těmito názvy: Belgie GRANISIN 3 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie Dánsko Granisetron Teva 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Estonsko Granisetron Teva Finsko Granisetron Teva 3 mg/3 ml Irsko Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection Itálie Granisetron Teva 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Litva Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentratas infuziniam tirpalui Lotyšsko Granisetron Teva Lucembursko Granisetron Teva 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse Německo Granisetron-GRY 3 mg /3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nizozemsko Granisetron 3 mg/3 ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Polsko Granisetron Teva Portugalsko Granissetrom Teva Rakousko Granisetron Teva 3 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions oder Injektionslösung Řecko Granisetron Teva 3 mg/3 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Slovensko Granisetron Teva 3 mg/3 ml Slovinsko Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španělsko Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG Velká Británie Bulharsko Rumunsko Granisetron 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for solution fo injection/infusion Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrat pentru solutie perfuzabila/injectabila Tato příbalová informace byla schválena Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky Inkompatibility Jako základní bezpečnostní pravidlo se přípravek Granisetron Teva 3 mg/3 ml nikdy nesmí v roztoku mísit s jinými léky. Profylaktické podání přípravku Granisetron Teva 3 mg/3 ml musí být ukončeno před zahájením cytostatické léčby. Příprava a podání roztoku granisetronu pro infuzi Prevence a léčba nevolnosti a zvracení vyvolaných cytostatickou léčbou: Dospělí: Dávka 3 mg se připraví natažením 3 ml z ampulky a naředěním buď 0.9 % roztokem chloridu sodného na objem 15 ml nebo jedním z následujících infuzních roztoků na celkový objem mezi 20 a 50 ml: 0,9 % roztok chloridu sodného 0,18 roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy 5/6

6 5% roztok glukózy Hartmannův roztok Roztok mléčnanu sodného 10 % roztok manitolu Nesmí být použity jiné roztoky. Dávka by měla být podána jako pomalá intravenózní injekce (15 ml během 30 sekund) nebo jako intravenózní infuze (20 až 50 ml během 5 minut). Granisetron v kombinaci s kortikosteroidy Za některých okolností (např. při užívání vysoce emetogenních látek nebo při užívání vysokých dávek) zvyšuje současné podávání kortikosteroidů účinnost granisetronu. Jako účinný se ukázal následující režim: intravenózní podání 8-20 mg dexamethasonu před začátkem podávání cytostatické léčby nebo 250 mg methylprednisolonu před začátkem a po podání cytostatické léčby. Během 24 hodin mohou být podány až tři dávky 3 mg granisetronu. Maximální dávka granisetronu podaná během 24 hodin nesmí překročit 9 mg. Dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg: Dávka 40 μg/kg (až do 3 mg) se připraví natažením příslušného objemu a naředěním infúzním roztokem na celkový objem mezi 10 a 30 ml. Lze použít kterýkoli z následujících roztoků: 0,9 % roztok chloridu sodného 0,18 roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy 5% roztok glukózy Hartmannův roztok Roztok mléčnanu sodného 10 % roztok manitolu Nesmí být použity jiné roztoky. Dávka by měla být podána jako intravenózní infuze trvající kolem 5 minut. Pokud je to nutné, může být podána ještě jedna dávka 40 µg/kg tělesné hmotnosti (až 3 mg) během 24 hodin. Tato přídavná dávka má být podána alespoň 10 minut po úvodní infuzi. 6/6