2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Transkript

1 1

2 2 SETKÁNÍ S PACIENTSKÝMI ORGANIZACEMI 13. ČERVNA 2016

3 Témata setkání 3 Témata setkání erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018 Problematika cenové a úhradové regulace léků Konopí pro léčebné použití aktuální stav

4 4 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018 Ing. Renata Golasíková, vedoucí odd. ereceptu

5 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Co je erecept? 5 Co je erecept? Elektronický recept (erecept) je recept vystavený v elektronické podobě Lékařem vystavený erecept je uložen do tzv. Centrálního úložiště elektronických receptů (CÚER) Každému ereceptu je přidělen unikátní identifikátor V lékárně pak lékárník identifikátor ereceptu načte a pokud je erecept nalezen v CÚER, předepsaný lék pacientovi vydá Informace o výdeji je zapsána v CÚER

6 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Formy ereceptu 6 V jaké formě bude možné erecept pacientovi předat?

7 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Povinná e-preskripce 7 Proč je e-preskripce povinná a co to pro pacienty znamená? Na základě zákona o léčivech je e-preskripce od 1. ledna 2018 povinná Lékař proto předá pacientovi recept výhradně formou speciálního kódu (papírová průvodka, SMS, , aplikace) Pro pacienta se nic nemění místo klasického papírového receptu obdrží erecept jedním z výše uvedených způsobů

8 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Kdo může s ereceptem pracovat? 8 Kdo a jak může k ereceptu přistupovat a pracovat s ním?

9 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Ochrana dat pacientů 9 Jak budou data pacientů chráněna? SÚKL v souladu se zákonem o léčivech zřizuje a provozuje úložiště pro sběr a zpracování elektronicky předepisovaných léků = Centrální úložiště elektronických receptů (CÚER) CÚER a jeho provoz podléhají přísným bezpečnostním pravidlům a je vyloučeno, aby byla data jakkoli zneužita či odcizena Není možné, aby se na údaje pacienta kdokoli díval K datům o předepsání a výdeji konkrétních léků bude mít přístup pouze pacient, příp. jeho ošetřující lékař, pokud s tím pacient vysloví souhlas

10 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Výhody ereceptu 10 Jaké jsou aktuální výhody ereceptu? Vyšší míra bezpečí pacienta při výdeji Není možné jej vyplnit neúplně Možnost lékaře ověřit si, zda si lék pacient v lékárně skutečně vyzvedl a který lék mu byl vydán Možnost zaslat identifikátor ereceptu pacientovi vzdáleně pacient nemusí nutně navštívit lékaře (výhodné např. u chronických pacientů, kdy návštěva lékaře není vždy nutná) Webová aplikace pro pacienta i lékaře

11 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Výhody ereceptu 11 Jaké jsou budoucí výhody ereceptu? Lékový záznam pacienta (nutná změna legislativy) Kontrola duplicit při předepisování léků Modul týkající se nežádoucích lékových interakcí Více položek na jednom receptu

12 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Informace o ereceptu 12 Kde získat o ereceptu více informací? Webové stránky Informační středisko SÚKL pro pacienty: infs@sukl.cz tel. číslo: Call centrum pro odbornou veřejnost: erecept@sukl.cz tel. číslo:

13 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Informace o ereceptu 13 Jak SÚKL informuje veřejnost o povinné e-preskripci? Odborníci (lékaři, lékárníci): Setkání a semináře pro Českou lékařskou a Českou lékárnickou komoru Setkání a semináře pro jednotlivé odborné lékařské společnosti Od září 2017 informační kampaň SÚKL (odborná periodika, kongresy, odborné weby, newslettery) Call centrum ereceptu Laická veřejnost (pacienti): FB profil portálu olécích.cz Od července 2017 video-spot ve více než 500 čekárnách lékařů napříč celou ČR Od září 2017 informační kampaň (celorepublikový tisk) Informační středisko SÚKL pro pacienty: infs@sukl.cz tel. číslo:

14 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty 14 Jak bude vypadat webové aplikace pro pacienty?

15 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty 15

16 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty 16

17 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna 2018/Aplikace pro pacienty 17

18 erecept a povinná elektronická preskripce od 1. ledna Máte otázky?

19 19 Problematika cenové a úhradové regulace léků Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele SÚKL PharmDr. Lenka Vostalová, Ph.D., vedoucí Sekce cenové a úhradové regulace

20 Problematika cenové a úhradové regulace 20 Historie stanovování cen a úhrad (do roku 2007) Stanovení úhrady Ministerstvo zdravotnictví Kategorizační komise právo hlasovat: ČLS JEP (3), MZ (3), ZP (4) + pozorovatelé: pacienti, ČLK, ČLnK, ČSK, průmysl (inovativní i generický) Úhrady stanoveny vyhláškou 4x ročně Stanovení maximální ceny Ministerstvo financí Ceny vyhlašovány v Cenovém věstníku MF ČR formou cenového předpisu 1x ročně Bez možnosti opravného prostředku Netransparentní Bez důkazů Bez možnosti vstupu účastníků do správního řízení

21 Problematika cenové a úhradové regulace 21 Žaloba na ČR u Evropského soudního dvora (Transparenční směrnice) systém nesplňuje požadavky směrnice 89/105/EHS Nález pléna Ústavního soudu, sp. zn. Pl US 36/05 systém odporuje Listině základních práv a svobod: Stanovení konkrétní výše, do jaké bude léčivo hrazeno, vyhláškou, fakticky vylučuje plnohodnotnou účast zainteresovaných subjektů na tomto procesu, oslabuje transparentnost jednotlivých kroků, a tím i důvěryhodnost celého procesu. Vhodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. Především pak by mělo být rozhodnutí o tom kterém léčivu odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal.

22 Problematika cenové a úhradové regulace : novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění přesun cenové a úhradové regulace na SÚKL Transparentní rozhodování ve správním řízení všechny spisy (dokumenty, důkazy, odůvodnění) jsou veřejné, ale vyšší administrativní zátěž Objektivní rozhodování na základě důkazů - aktivní role účastníků správního řízení (MAH, ZP) Možnost podání odvolání rozhodnutí přezkoumává Ministerstvo zdravotnictví nebo následně i soud Předvídatelnost pravidla v zákoně, vyhláškách, metodikách Lhůty dle Transparenční směrnice max. 75/165 dní (50 dní zkrácené revize, 30 dní generika)

23 Problematika cenové a úhradové regulace 23 SÚKL je od roku 2008 dle ustanovení 15 zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále ZoVZP ) kompetentní ke stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léků určených pro ambulantní terapii Stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ je realizováno formou správních řízení, které plně odpovídají transparentním postupům dle evropské legislativy. Účastníky správního řízení jsou držitelé registrace LP a pojišťovny Odborné lékařské společnosti jsou respektovaným předkladatelem odborných stanovisek Délku/lhůty provedení správního řízení vymezuje zákon Pro hodnocení nových, dosud nehrazených terapií je ze zákona požadováno farmakoekonomické hodnocení Ústav ve správních řízeních vydává meritorní rozhodnutí, odvolacím orgánem je Ministerstvo zdravotnictví

24 Problematika cenové a úhradové regulace 24 Odvolání proti rozhodnutí SÚKL Jednotliví účastníci správního řízení se mohou proti rozhodnutí SÚKL odvolat Odvolání však nemá odkladný účinek po napadení odvolání je rozhodnutí tzv. předběžně vykonatelné a platí až do doby, než je (pokud je) odvolacím orgánem (MZČR) rozhodnuto jinak MZČR může rozhodnutí SÚKL: Potvrdit Vrátit (plně nebo částečně) k přepracování tím je předběžně vykonatelné rozhodnutí zrušeno Pokud dojde k vrácení k přepracování, navrací se předchozí stav (např. přestává platit nově stanovená úhrada a opět platí ta původní) následně se zahájí nové správní řízení, kde se opět stanoví MC nebo výše a podmínky úhrady

25 25 Stanovení maximální ceny a úhrady LP/PZLÚ

26 Problematika cenové a úhradové regulace/stanovení maximální ceny a úhrady 26 Regulace léků: maximální cena vs. obchodní přirážka LÉKY REGULOVANÉ MAXIMÁLNÍ CENOU Cena výrobce je u některých hrazených léků v České republice regulována rozhodnutím SÚKL. Ten v rámci správního řízení stanoví tzv. maximální cenu výrobce, tedy horní limit, za který je možné daný lék dodávat na český trh. Pravidla pro stanovení maximální ceny výrobce jsou jasně vymezena zákonem. LÉKY REGULOVANÉ OBCHODNÍ PŘIRÁŽKOU Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví ČR stanovuje konkrétní léčivé látky v konkrétních lékových formách, které nemusí mít regulovánu cenu výrobce. U těchto přípravků je držiteli rozhodnutí o registraci stanovena povinnost, aby před uvedením daného přípravku na trh ohlásil horní limit, zda který bude přípravek uvádět na trh, tzv. cenu původce. U těchto přípravků je poté uplatněna pouze regulace obchodní přirážky, která se používá při výpočtu prodejní ceny v lékárně. Distributor spolu s lékárnou mohou uplatnit obchodní přirážku pouze ve výši stanovené Ministerstvem zdravotnictví.

27 Problematika cenové a úhradové regulace/stanovení maximální ceny a úhrady 27 Maximální cena Od roku 2008 stanoví horní limit ceny, za kterou je možné lék dodávat na trh, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), příp. je v režimu ohlášení ceny držitelem rozhodnutí o registraci, a to v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění SÚKL maximální cenu stanoví ve správním řízení

28 Problematika cenové a úhradové regulace/stanovení maximální ceny a úhrady 28 Stanovení MC < 3 ceny MC ve výši DNC D N C NEZJIŠTĚNA TPLP v ČR T P L P NEZJIŠTĚN TPLP v RK

29 Problematika cenové a úhradové regulace/stanovení maximální ceny a úhrady 29 Zvýšení MC ve veřejném zájmu Ústav může navýšit cenu ve veřejném zájmu dle 9 vyhlášky č. 376/2011 Sb., pokud obdrží se žádostí držitele také souhlas všech zdravotních pojišťoven s tímto zvýšením. Souhlas lze dodat ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí podle 39g odst. 5 zákona.

30 Problematika cenové a úhradové regulace/stanovení maximální ceny a úhrady 30 Výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění Od roku 2008 stanoví výši a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění SÚKL, a to v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění SÚKL maximální cenu stanoví ve správním řízení, do kterého může vstupovat zdravotní pojišťovna a výrobce. Délka řízení je stanovena na 75 dnů v příp. samostatného stanovení úhrady nebo 165 dnů v případě, kdy se stanoví úhrada i maximální cena.

31 Problematika cenové a úhradové regulace/stanovení maximální ceny a úhrady 31 Procesní varianty stanovení VaPÚ/ZÚ Podobný přípravek Fixovaná úhrada Úhradová soutěž/revize (Vnější) cenová reference Srovnatelně účinná terapie Ujednání o ceně (DNC) Ujednání o úhradě (DNÚ) GENERIKA DE NOVO/REVIZE

32 Problematika cenové a úhradové regulace/stanovení maximální ceny a úhrady 32 Princip stanovení úhrady léčivého přípravku dle vnější cenové reference = VCR VCR REF v ČR ODCH > 20 % ODCH 20 % Úspory nenavýšení výdajů navýšení výdajů 16 odst. 2 REF v ČR průměr ZÚ Ověření před ROZ P2

33 Problematika cenové a úhradové regulace/stanovení maximální ceny a úhrady 33 V případě, že při stanovení úhrady není v některé ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 LP plně hrazen, navyšuje se úhrada tak, aby nejméně nákladný LP ze skupiny posuzovaných LP byl plně hrazen.

34 34 Základní regulační mechanismy

35 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 35 Správní řízení VaPÚ = výše a podmínky úhrady MC = maximální cena Z moci úřední Na žádost Hloubkové revize VaPÚ/MC Zkrácené revize VaPÚ/MC Stanovení MC+VaPÚ (de novo vs. fix ) Stanovení/změna MC Stanovení/změna VaPÚ Zrušení MC/VaPÚ Stanovení (MC+)VaPÚ přes podobné přípravky

36 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 36 Plánování revizí Úhrady Vždy se zahajují ex offo Od x za 5 let (dříve 3letý interval) Plány hloubkových revizí na webu SÚKL: Poslední aktualizace 1-2q/2017 Maximální ceny Vždy se zahajují ex offo Od x za 5 let (dříve 3 letý interval) Informace o plánovaném hromadném zahájení: 1q: LP náležející do SCAU 1q: PZLÚ náležející do SCAU a LP/PZLÚ náležející do SCUP

37 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 37 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí? Hloubkové revize Cíl: komplexní přehodnocení zaměnitelnosti, podmínek úhrady souladu s klinickou praxí, hodnocení nákladové efektivity 1x za 5 let Délka správního řízení 75 dní Zkrácené revize Cíl: dosažení úspor (změnou cen nebo rozšířením konkurence po vstupu generik) nebo zajištění plně hrazeného přípravku ad hoc z moci úřední nebo na žádost pojišťoven Délka správního řízení 50 dní

38 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 38 Rozsah hodnocení LP/PZLU ve správním řízení Kritéria hodnocení uvedena v zákoně o veřejném zdravotním pojištění a vyhlášce č. 376/2011 Sb. Co je hodnoceno? 1. Zařazení léčivých přípravků do referenční skupiny Zaměnitelnost léčivých látek a léčivých přípravků v rámci referenční skupiny Jiná srovnatelně účinná terapie Použití v klinické praxi, doporučené postupy atd. 2. Stanovení obvyklé denní terapeutické dávky léčivých látek ODTD Dle definované denní dávky (DDD) doporučené dle WHO Dávka uvedená v SPC Dávkování v reálné klinické praxi

39 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy Podmínky úhrady Založeno na bezpečnosti Založeno na terapeutické účinnosti pro určité skupiny pacientů, pro určité indikace Založeno na ekonomických kritériích Pro nákladnou léčbu (0,1 % HDP/osoba/rok) 4. Výše základní úhrady Založeno na nejnižší ceně v EU za ODTD 5. Farmakoekonomické hodnocení Nákladová efektivita Dopad do rozpočtu

40 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 40 Podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění Úhrada ze zdravotního pojištění může být v některých případech omezena, a to specializací lékaře, indikací nebo vykazovacím limitem Indikační omezení Úhrada léku je omezena na konkrétní indikaci, tedy na léčbu konkrétní nemoci Specializace předepisujícího lékaře Úhrada léku je omezena na konkrétní specializaci lékaře nebo na konkrétní specializované pracoviště Vykazovací limit Úhrada léku může být vymezena na poskytnuté ambulantní ošetření, a dále pak na případné koncentrování dané péče do vybraných zdravotnicích zařízení, tzv. specializovaných center

41 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 41 Zkrácené revize Plně hrazený přípravek Nová cena přípravku 1. podobný přípravek

42 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 42 Úspory z revizí v roce 2016 Hloubkové revize: dopad (úspora) hloubkových revizí rozhodnutých ve 2016 (bez ohledu na zahájení): 2,155 mld. Kč Zkrácené revize: dopad (úspora) z revizí rozhodnutých ve 2016 (bez ohledu na zahájení) celkem 1,729 mld. Kč

43 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 43 Uspořené prostředky nemizí, ale zůstávají v systému veřejného zdravotního pojištění: Úhrada léčby pro více pacientů Může být léčeno více pacientů s daným onemocněním Úhrada léčby velmi vzácných či závažných onemocnění Mohou být léčeni i pacienti s velmi závažnými či vzácnými onemocněními, jejichž léčba je vysoce nákladná

44 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 44 Úspora v systému veřejného zdravotního pojištění nevylučuje úsporu pacientů! Dle dlouhodobých zkušeností MZ a SÚKL i v případě snížení úhrady nedochází k výraznému zvyšování doplatků, často zůstávají zachovány původní doplatky Výrobci, distributoři a lékárny zpravidla nevyužívají stanovenou maximální cenu a maximální obchodní přirážku dopad na pacienty je buď žádný nebo minimální I při snížení maximální ceny a úhrady často zůstává doplatek pacienta stejný, příp. zůstává v dané skupině lék(y) bez doplatku

45 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 45 Doba trvání stanovení ceny a výše a podmínek úhrady Srovnání s jinými státy? Každý stát má zcela jiný systém stanovování cen a úhrad, ale také jiné možnosti nelze tedy srovnávat (ani pokud jde o délku správního řízení) Délka správního řízení? Velice často dochází k tomu, že žadatel (držitel rozhodnutí o registraci) podá nekvalitní žádost, několikrát ji mění či správní řízení přerušuje tím se prodlužuje i celková doba správního řízení

46 Problematika cenové a úhradové regulace/základní regulační mechanismy 46 Informace o správních řízeních / Úřední deska SÚKL

47 Problematika cenové a úhradové regulace 47 Zaslané dotazy Jakým způsobem se postupuje, pokud je Rozhodnutí o cenách a podmínkách úhrad z veřejného zdravotního pojištění pro daný lék nebo PZLÚ napadeno odvoláním? Pokud je tomuto léku nebo PZLÚ přiznána úhrada poprvé, je hrazen nebo nikoli? Pokud již předtím byla danému léku nebo PZLÚ přiznána úhrada, jejíž výše se novým Rozhodnutím mění, tak se danému léku nebo PZLÚ přiznává úhrada v původní nebo nové výši? Rádi bychom se zeptali, v jakém stadiu se nacházejí řízení o stanovení cen a podmínek úhrad pro základní nízkobílkovinné potraviny, která započala v srpnu Konkrétně se jedná např. o řízení spisová značka SÚKLS /2016 Damin low protein mix nebo SUKLS /2016 Milupa LP Drink a LP Drink choco. Jsou v těchto řízeních indikovány nějaké problémy?

48 Problematika cenové a úhradové regulace 48 Zaslané dotazy Jak SÚKL vnímá kritiku na zdlouhavost procesu stanovování cen a úhrad? Je třeba chápat, že pacienti indikovaní k léčbě, která nemá úhradu, jsou netrpěliví, neboť do doby schválení úhrady mají k dispozici 16, který hovoří o jediné možnosti léčby, což v medicíně neplatí jednoznačně: je řada suboptimálních řešení. V návaznosti na schválení Spinrazy (Nusinersenu) jako LP pro pacienty se SMA bychom se chtěli dotázat, zda můžeme být, jako pacientské organizace sdružující pacienty s touto diagnózou, nápomocni při stanovení ceny a úhrady tohoto LP a pomoci k dostupnosti léčby v ČR.

49 Problematika cenové a úhradové regulace 49 Máte otázky?

50 50 Konopí pro léčebné použití aktuální stav Mgr. Irena Storová, zástupkyně ředitele SÚKL PharmDr. Marcela Škrabalová, vedoucí Státní agentury pro konopí pro léčebné použití

51 Konopí pro léčebné použití/aktuální dostupnost 51 Konopí pro léčebné použití (KLP) KLP je léčivá a návyková látka, je určeno je určeno k přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků v lékárně. Lékárna může připravovat pouze z KLP, které splňuje kritéria kvality (příloha č. 2 vyhlášky č. 236/2015 Sb.,) a jehož jakost je doložena Osvědčením o kvalitě vydaným kontrolní laboratoří v souladu se zákonem o léčivech. KLP se používá jako podpůrné a doplňkové léčivo při léčbě závažným onemocnění v indikacích stanovených vyhláškou č.236/2015 Sb., zejména na tlumení chronické neutišitelné bolesti, při neurologických potížích, spasticitě apod. Předepisuje se výlučně na elektronický recept s omezením, předepsat jej mohou pouze lékaři se specializovanou způsobilostí, která je uvedena v téže vyhlášce. Vyhláška stanovuje také druhy a rozmezí obsahu účinných látek THC a CBD v KLP.

52 Konopí pro léčebné použití/zdroje KLP pro klinickou praxi 52 Zdroje konopí pro léčebné použití pro klinickou praxi a) Konopí pro léčebné použití vypěstované v ČR V gesci SÚKL (uděluje licence pěstiteli na základě zadávacího řízení, uzavírá smlouvu). b) Konopí pro léčebné použití dovezené ze zahraničí Zcela mimo gesci SÚKL Dovoz realizují soukromé subjekty (distributoři) na základě povolení Inspektorátu omamných a psychotropních látek. SÚKL o tomto konopí nemá žádné informace, vyjma těch, které vyplývají z Registru pro léčivé přípravky s omezením (statistická data o předepsání a výdeji konopí v lékárně).

53 Konopí pro léčebné použití/aktuální dostupnost 53 Konopí pro léčebné použití vypěstované v ČR Výběrové řízení na dodávku konopí pro léčebné použití K zajištění dodávek KLP vypěstovaného v ČR vypisuje SÚKL výběrové řízení na dodavatele (pěstitele) v režimu zákona č.167/1998 Sb., o návykových látkách a zákona č.134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek. V souladu se statutem KLP jako léčivé a návykové látky a v souladu s právními předpisy SÚKL vymezil v rámci zadávacího řízení soubor procesů, které předcházejí samotným dodávkám KLKP a které je povinen v rámci výběrového řízení dodavatel zajistit (zejména pěstování, výroba léčivé látky KLP, zajištění certifikace - osvědčení o kvalitě KLP, zajištění mikrobiální nezávadnosti KLP). S vybraným uchazečem SÚKL uzavře rámcovou dohodu a ve správním řízení mu udělí licenci k pěstování.

54 Konopí pro léčebné použití/aktuální dostupnost 54 Veřejné prostředky, průzkum trhu, stanovení předpokládané hodnoty veřejné zakázky na dodávku SÚKL jako organizační složka státu hospodaří při zajištění úkolů a povinností souvisejících s dostupností konopí pro léčebné použití s veřejnými prostředky (vykoupení KLP od pěstitele, zajištění distribuce) a je vázán dodržováním zákonných předpisů, které se vztahují na hospodaření s majetkem státu. SÚKL před vypsáním veřejné zakázky na dodávku KLP realizoval průzkum trhu ke stanovení předpokládané spotřeby KLP na období trvání plnění veřejné zakázky (byli osloveni předepisující lékaři, odborné společnosti, KOPAC, vládní zmocněnec pro zavádění léčby konopím). Cílem výběrového řízení na dodávky KLP je zajištění kontinuálních dodávek KLP vypěstovaného v ČR pro pacienty v souladu s právními předpisy v odpovídající kvalitě a ceně s ohledem na efektivitu a hospodárnost vynaložených veřejných prostředků.

55 Konopí pro léčebné použití/aktuální dostupnost 55 Popis legislativního nastavení systému k zajištění dostupnosti konopí vypěstovaného v ČR

56 Konopí pro léčebné použití/aktuální dostupnost 56 Předpoklady funkčnosti systému Státní agentura (SÚKL plní úkoly Státní agentury pro konopí pro léčebné použití) Dodavatel KLP (v letech Elkoplast Slušovice s. r. o.) Smluvní distributor (v letech Alliance Healthcare s. r. o.) Smluvní provozovatele zařízení lékárenské péče (k smluvních lékáren) Lékaři s oprávněním předepisovat KLP (k smluvních lékařů) Stanovení ceny a úhrady konopí pro léčebné použití (postup pro stanovení ceny KLP pro provozovatele lékáren je definován zákonem o návykových látkách č.167/1998 Sb.)

57 Konopí pro léčebné použití/aktuální dostupnost 57 Popis legislativního nastavení systému k zajištění dostupnosti konopí vypěstovaného v ČR SÚKL v roce uvedl do praxe všechny legislativní procesy související s jeho kompetencí při zajištěním dostupnosti konopí vypěstovaného v ČR (dodávky konopí vypěstovaného v ČR na trh, zajištění distribuce, zajištění převodu na provozovatele lékáren, zajištění procesu předepisování a výdeje přes CÚ a RLPO, stanovení ceny konopí pro lékárny).

58 Konopí pro léčebné použití/aktuální dostupnost 58 Statistiky SÚKL Průměrný počet pacientů léčených konopím měsíčně (03/ /2017): 26 Počet registrovaných lékařů 18 Počet lékáren s uzavřenou smlouvou 28 Hmotnost vydaného konopí (03/ /2017) g Průměrná hmotnost vydaného konopí měsíčně 310 g

59 Konopí pro léčebné použití/aktuální dostupnost 59 Aktuální dostupnost KLP a) KLP vypěstované v ČR SÚKL zveřejnil zadávací dokumentaci, nabídky do výběrového řízení je možné podávat až do 10. července b) KLP dovezené ze zahraničí Distributor dovezl do ČR 2,0 kg KLP, které je aktuálně dostupné v lékárnách.

60 Konopí pro léčebné použití/otázky KOPAC 60 Otázky KOPAC Počítá SÚKL se zvýšeným objemem předepisování KLP v souvislosti se zavedením povinné e-preskripce od ? Vyšší zájem lékařů lze teoreticky očekávat, nicméně ten závisí i na jiných faktorech (např. na aktuální dostupnosti KLP, na jejich informovanosti o využití KLP v klinické praxi a zájmu pacientů, ceně a úhradě KLP). Proč je hrazena jiná léčba, mnohonásobě dražší a s více nežádoucími účinky, a ne KLP? KLP může být hrazeno OOP , a to na základě 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Standardní úhrada může být stanovena pouze v případě, že budou dodány relevantní podklady, které prokáží, že klinická účinnost KLP je ve srovnání se stávající (hrazenou) léčbou významná (absence farmakoekonomických studií).

61 Konopí pro léčebné použití/otázky KOPAC 61 Otázky KOPAC Proč se vypisují další výběrová řízení na dodavatele KLP za stejných podmínek, když se ukazuje, že je nikdo nemůže splnit? Aktuální znění zadávací dokumentace je dostupné na Při výrobě všech léčivých látek probíhají obdobné procesy, které jsou legislativně a odborně definované. V případě KLP tomu nemůže být jinak a stát jako regulátor těchto procesů musí v rámci rovného přístupu zachovávat maximálně objektivní přístup. Není tedy možné při zadávání veřejné zakázky zajištění zmírňovat podmínky pro zajištění odborných procesů při dodávkách konopí, což bylo i odbornou veřejností akceptováno. SÚKL má tuto povinnost vypisovat výběrová řízení stanovenou zákonem o návykových látkách, zároveň musí zadávací řízení realizovat v souladu se všemi souvisejícími právními předpisy.

62 Konopí pro léčebné použití/otázky KOPAC 62 Otázky KOPAC Hledá SAKL inspiraci k vyřešení neuspokojivé situace třeba v zahraničí? SAKL se od počátku inspiruje v zemích, kde je KLP v klinické praxi používáno (Nizozemí, Izrael). Zkušenosti z těchto zemí zároveň ukazují, že první roky po zavedení této možnosti léčby je nárůst léčených pacientů a tím i předepisování KLP velmi mírný a narůstá pozvolna. Kdo jiný než státem k tomu určená agentura může přetnout bludný kruh nedostupnosti KLP (malý odbyt kvůli vysoké ceně, nízké poptávce kvůli málu lékařů, kvůli nedostupnosti atd.) Zákonodárce, na základě úpravy příslušných právních předpisů. Při naplnění svých úkolů a povinností postupuje SÚKL v souladu s právními předpisy, vykonává činnosti, které mu zákon stanovuje a do legislativního nastavení systému jako takového není oprávněn zasahovat. SÚKL není ani oprávněn zasahovat do klinické praxe ovlivňovat preskripci lékařů.

63 Konopí pro léčebné použití/máte otázky? 63 Máte otázky?

64 Informace SÚKL 64 Kam se obrátit v případě dotazů? INFORMAČNÍ STŘEDISKO SÚKL Informační telefonní linka infs@sukl.cz nebo tiskove@sukl.cz

65 Informace SÚKL 65 Kde najdete prezentaci z dnešního setkání? Informační portál

66 66 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: