2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16.6./

Transkript

1 1

2 2 INFORMACE O VÝVOJI NOVÉHO NASTAVENÍ V POSUZOVÁNÍ NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A SOUČASNÁ PRAXE Mgr. Martina Wagenknechtová, Ing. Anna Ondruchová Oddělení koordinace registrací Kontaktní adresa: nazvy@sukl.cz

3 3 Obsah: Úvod Legislativní rámec Současný stav a příklady posuzování v praxi Aktualizace REG-29: proč, zaslané podněty, další postup

4 Úvod 4 Názvy léčivých přípravků vývoj agendy přechod agendy na oddělení koordinace registrací (OKR) informování zástupců farmaceutického průmyslu o aktualizaci procesu posuzování názvu (příprava aktualizace pokynu REG 29) výzva na webu Ústavu k zasílání podnětů k worskshopu do konce července workshop pracovní skupiny (ČAFF, AIFP, SVOPL a SÚKL) zveřejněn pokyn REG-29 verze 3 k veřejnému připomínkování do informace na webu Ústavu o ukončeném vnějším připomínkovém řízení vypořádání připomínek a eliminace dopadů technického rázu (jednání interní i s externími subjekty)

5 Legislativní rámec 5 Legislativní rámec Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen ZoL ) do nějž byla transponována směrnice Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen směrnice ) Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o registraci )

6 Legislativní rámec 6 Podpůrné pokyny - výběr Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure (EMA/CHMP/287710/2014 Rev. 6, ) - dále jen pokyn NRG EMA Rezoluce Světové zdravotnické organizace (WHA 46.19) QRD Recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (As Stated in Section 1 of SPC, and in the Name Section of Labelling and PL) EMA/707229/2009 Tabulka X: Standardní názvy lékových forem, způsobů podání a obalů v jeho platné verzi - pokyn Ústavu vycházející ze Standard Terms for dosage forms, routes of administration and containers, (ISBN ). Koordinaci zajišťuje pracovní skupina Evropského direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) ( dále jen Tabulka X European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure CMDh Questions and Answers Generic Applications (CMDh/272/2012) Naming of generics Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (ENTR/F/2/SF/jr (2009)D/869) REG-29 verze 2: Názvy léčivých přípravků

7 Legislativní rámec 7 Zákonná definice v 4 odst. 1 zákona o léčivech (čl. 1 odst. 20 a 21 Směrnice 2001/83/ES) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci. Běžným názvem se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvykle používaný název.

8 Legislativní rámec 8 Smyšlený název pouze skutečně vymyšlený (fiktivní) název nikoliv významové slovo či běžně užívané jméno nesmí obsahovat INN kmeny vyhrazené WHO pro určitou skupinu látek

9 Legislativní rámec 9 Běžný název doprovázený jménem nebo značkou držitele mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací (INN) nebo, v případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvykle používaný název české a anglické běžné názvy; pro homeopatika a některá fytofarmaka lze použít i latinské verze identifikátor držitele

10 Legislativní rámec 10 Název léčivého přípravku legislativní rámec 31 odst. 5 písm. a) bod 4 zákona o léčivech Název neodporuje složení a léčivým účinkům přípravku a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku. Název nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem při posouzení názvu léčivého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku. 37 odst. 1 zákona o léčivech Na obalu léčivého přípravku nejsou přípustné jakékoli prvky reklamního charakteru. 6 odst. 2 vyhlášky o registraci Název v tištěné, rukopisné nebo vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného humánního přípravku. 31 odst. 9 zákona o léčivech V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového vlastnictví a obchodního tajemství a skutečnost, že registrace byla udělena nebo změněna, není porušením těchto práv Ústavem

11 Legislativní rámec 11 Informace o přípravku (SmPC, PIL, obal) dle Přílohy č. 3, 4, 5 k vyhlášce o registraci (čl. 11, 59, 54 Směrnice) název léčivého přípravku, za kterým následuje jeho síla a léková forma SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) název síla léková forma}> Příbalová informace: informace pro <pacienta> <uživatele> <{(Smyšlený) název síla léková forma}> {Léčivá látka /Léčivé látky} ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM> <A> <VNITŘNÍM OBALU> 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) název síla léková forma}> {Léčivá látka/léčivé látky}

12 Současný stav a příklady posuzování v praxi 12 Příklady posuzování v současné praxi (bez uvedení síly s jednotkami a lékové formy) Vyjádření síly s jednotkami musí být součástí názvu LP základní obecná kritéria: shodné vyjádření síly s již registrovanými LP obsahujícími stejnou léčivou látku ve stejné síle, vyjádření síly v souladu s bodem 2 SmPC (např. EMA/707229/2009) Např. Examplin 20 mg (1 tableta obsahuje 20 mg léčivé látky) Examplin 10 mg/ml (1 mililitr roztoku obsahuje 10 mg léčivé látky) Vyjádření lékové formy musí být součástí názvu LP, pouze pokud má léčivý přípravek více různých lékových forem základní kritérium: soulad terminologie s Tabulkou X Např. Examplin 5 mg žvýkací tableta Examplin 10 mg potahovaná tableta

13 Současný stav a příklady posuzování v praxi 13 Smyšlený název Přijatelný smyšlený název PARHAU přípravek obsahuje paracetamol Název je smyšlený, není zaměnitelný s názvem jiného LP ani s INN, neodporuje složení ani léčivým účinkům, není zavádějící ve vztahu k cílové skupině pacientů ani SmPC, nemá reklamní charakter. Nepřijatelný smyšlený název Názvy nevyhovující 4 odst. 1 ZoL, pro přípravky s obsahem paracetamolu, pro jiné l.l. navíc zavádějící dle 31 odst. 5 písm. a) bod 4 ZoL. PARACEMAB název není smyšlený, obsahuje zkrácený INN název a dále obsahuje INN kmen MAB. Název nevyhovující 31 odst. 5 písm. a) bodu 4 ZoL. PARAHEN (ibuprofen, 400 mg, tablety) název je zaměnitelný s názvem již zaregistrovaného léčivého přípravku PARALEN (paracetamol, 500 mg, tablety). Riziko pro pacienta při záměně u volného prodeje (podobná indikace, stejná l.f. aj.) Název nevyhovující 37 odst. 1 ZoL. PROLOVE (sildenafil) název není smyšlený, protože obsahuje významové slovo LOVE. Název má reklamní charakter.

14 Současný stav a příklady posuzování v praxi 14 Běžný název + identifikátor MAH Přijatelný běžný název Existuje INN název: PARACETAMOL MAH Neexistuje INN, ale existuje lékopisný název: GLUKOSA MAH Neexistuje INN ani lékopisný název, je použit přednostní vědecký název: SELEN MAH Nepřijatelný běžný název (nevyhovující 4 odst. 1 ZoL) PARACETAMOL chybí identifikátor MAH. PARAC MAH název není ani smyšlený, ani běžný, vznikl pouhým zkrácením/upravením INN názvu paracetamol. PARACETAMOLUM MAH INN název v latině. PARACETAMOL XXX název neobsahuje identifikátor držitele, držitelem je totiž YYY.

15 Současný stav a příklady posuzování v praxi 15 Název soli léčivé látky v běžném názvu LP, požadováno pokud: 1) Léčivá látka se v LP vyskytuje ve více formách (solích), přičemž každá sůl má jiné indikace: Př. SEVELAMER HYDROCHLORID + MAH pro pacienty s hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou SEVELAMER KARBONÁT + MAH i pro pacienty, kteří nepodstupují dialýzu Nutné rozlišit tyto dva LP; Selevamer carbonate Zentiva (EU/1/14/952 centralizovaný LP ) 2) Léčivá látka se v LP vyskytuje ve více formách (samotná léčivá látka + sůl), přičemž každá z forem má různé vyjádření síly i rozdílné indikace: Př. Mycophenolic acid + MAH profylaxe akutní rejekce alogenního transplantátu ledvin Mycophenolate mofetil + MAH profylaxe akutní rejekce allogení ledvinného, srdečního nebo jaterního transplantátu Mycophenolate mofetil Teva (EU/1/07/439 centralizovaný LP) 3) Síla přípravku je v souladu s referenčním přípravkem uvedená na sůl: Př. Tenofovir disoproxil + MAH bod 2 SmPC: přípravek obsahuje tenofoviri disoproxilum 245 mg, obsah samotného tenofoviru v textu není specifikován (text i vyjádření síly je v souladu s referenčním přípravkem Viread); konzultováno na NRG, registrovaný LP

16 Současný stav a příklady posuzování v praxi 16 Skupinové názvy umbrella names Přijatelné skupinové názvy EXEMPLIN základní skupinový název, LP obsahuje paracetamol. EXEMPLIN PLUS obsahuje paracetamol ve stejném množství + přidaný kofein, obdobná indikace. EXEMPLIN RAPID paracetamol s rychlejším nástupem účinku. Nepřijatelné skupinové názvy EXEMPLIN JUNIOR přípravek indikovaný pro léčbu dětí i dospělých, přívlastek je zavádějící vzhledem k cílové skupině pacientů. EXEMPLIN NEO pro přípravek, který obsahuje jinou účinnou látku než registrovaný EXEMPLIN. Název je zavádějící s ohledem na složení a léčebný účinek přípravku.

17 Současný stav a příklady posuzování v praxi 17 Příklady nepřijatelných kombinací - názvy nevyhovující 4 odst. 1 ZoL PARACETAMOL EXEMPLIN EXEMPLIN je název jiného léčivého přípravku, nejde o identifikátor MAH. Kombinace části běžného a smyšleného názvu. EXEMPLIN MAH kombinace smyšleného názvu a identifikátoru MAH.

18 18 Proč aktualizace REG-29?

19 Zaslané dotazy, podněty - výběr 19 Názvy LP jsou stále delší a delší. Toto způsobuje problémy lékařům při předepisování, kdy se mnohdy kvůli délce názvu LP nedá tento ani vytisknout ze systému na Rp. Dlouhé názvy LP se stávají velmi nepřehlednými a nečitelnými jak pro zdravotnické odborníky, tak pro pacienty. Vyjasnit a jednoznačně definovat, co je název přípravku - zejména z pohledu, zda názvem je pouze Brand (smyšlený název) nebo Brand spolu se silou a lékovou formou; v této souvislosti se pokusit o sjednocení přístupu v rámci EU. V přílohách k rozhodnutí jsou tyto pojmy často interpretovány různě, včetně forem zápisu názvu LP v rozhodnutí o registraci/změnách v registraci, SmPC, PIL, textech na obalech, databázích a vede to k problémům např. u vícejazyčných balení. V návaznosti na QRD šablonu a lékovou formu, která buď je nebo není součástí názvu, by možná bylo dobré definovat způsob uvádění v produktové informaci. Požadujeme: 3. Omezit délku plného označení LP na přijatelnou úroveň a v metodice přímo uvést maximální počet použitých znaků. Případně vyvinout jiný systém používání názvů LP, např. zavést plný a zkrácený název LP.

20 20 Návrh v REG-29 verze 3 NÁZEV běžný Omeprazol MAH NÁZEV smyšlený Examplin síla s jednotkami a léková forma v informacích o přípravku následuje 10 mg enterosolventní tvrdá tobolka V bodě 1 SmPC, PIL a obalů: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) název síla léková forma}> 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol MAH 10 mg enterosolventní tvrdá tobolka

21 Zaslané dotazy, podněty - výběr 21 ALE Zaslány podněty týkající se vyjádření síly v názvu LP - Ta je pro správný výdej pacientovi a následnou kontrolu tohoto výdeje velmi významná. - Součástí názvu nebo doplňku názvu by měla být síla léčivého přípravku. Pokud je uvedena jen koncentrace účinné látky a objem v mililitrech, může dojít k početní chybě a předepsání nevhodného léčivého přípravku.

22 22 Název LP je vždy následován silou a lékovou formou. Z hlediska posuzovací praxe (zaměnitelnosti) je potřeba posuzovat plné označení léčivého přípravku = full product name kmen následovaný silou s jednotkami a lékovou formou; nelze jako název posuzovat pouze kmen. Therefore, in accordance with the SmPC Guideline recommendation, the full name of the medicinal product should be composed on the following elements: Product name Strength Pharmaceutical Form EMA splitting of the Full Presentation Name of the medicinal product best practice EMA/327516/2014, 23 June 2014

23 23 REG-29 pokyn SÚKL upravující názvy léčivých přípravků REG-29 verze 1, v platnosti od REG-29 verze 2, v platnosti od REG-29 verze 3, - aktualizace s cílem větší konzistence a transparentnosti rozhodování s návazností na aktualizaci pokynu NRG EMA (EMA/CHMP/287710/2014) - zapracování podnětů z workshopu k problematice tvorby a posuzování názvů LP, veřejného připomínkování verze 3 a jednání se zástupci Slovenské lékové agentury ŠÚKL - vypořádávání připomínek: přesah podnětů nad rámec agendy posuzování názvů v rámci reg. řízení; zvážení vztahu podnětů k technickému zabezpečení jak databází SÚKL, tak na ně navazujících databází regulovaných subjektů - platnost a komunikace pokynu

24 24 Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: