INOVATIVNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK K HOJENÍ RAN PATENTOVANÉ NANOTECHNOLOGICKÉ ŘEŠENÍ S VYUŽITÍM STŘÍBRA

Transkript

1

2 INOVATIVNÍ ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK K HOJENÍ RAN PATENTOVANÉ NANOTECHNOLOGICKÉ ŘEŠENÍ S VYUŽITÍM STŘÍBRA

3 Obsah 1. EFEKT STŘÍBRA NA HOJENÍ RAN... 2 A) PŮSOBENÍ KATIONTŮ STŘÍBRA NA BAKTERIE... 2 B) STUDIE DOKLÁDAJÍCÍ POZITIVNÍ EFEKT STŘÍBRA NA HOJENÍ RAN... 4 C) VYVRÁCENÍ ZAVÁDĚJÍCÍCH DOMNĚNEK PROTI VYUŽÍVÁNÍ STŘÍBRA PŘI HOJENÍ RAN CHARAKTERISTIKA CHIRURGICKÉHO KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE... 6 A) UNIKÁTNÍ POUŽITÁ TECHNOLOGIE... 6 B) VÝHODY CHIRURGICKÉHO KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE... 8 C) NEVÝHODY SPOJENÉ S VYUŽITÍM STOPBAC STERILE NÁKLADOVÁ EFEKTIVITA STOPBAC STERILE A JEHO POSTAVENÍ NA TRHU CERTIFIKACE INDIKACE KRYTÍ RAN STOPBAC STERILE A) PRIMÁRNÍ KLINICKÉ VYUŽITÍ B) PREVENTIVNÍ A BARIÉROVÝ EFEKT VYUŽITÍ STOPBAC STERILE V JEDNOTLIVÝCH OBORECH A) CHIRURGIE B) ORTOPEDIE C) TRAUMATOLOGIE D) PLASTICKÁ CHIRURGIE E) DERMATOLOGIE F) SOUHRNNÝ PŘEHLED VÝHOD POUŽITÍ STOPBAC STERILE DLE JEDNOTLIVÝCH OBORŮ KAZUISTIKY PRODUKTOVÉ PORTFOLIO STOPBAC STERILE A) NÁPLASTI B) KOMPRESY SHRNUTÍ SEZNAM STUDIÍ VYUŽITÝCH PŘI TVORBĚ MATERIÁLU PŘÍLOHY A) PROHLÁŠENÍ O SHODĚ B) CERTIFIKÁT SYSTÉMU ÚPLNÉHO ZABEZPEČENÍ JAKOSTI C) CERTIFIKÁT PŘEZKOUMÁNÍ NÁVRHU

4 1. Efekt stříbra na hojení ran Infekce rány je bolestivou komplikací terapie, která zvyšuje morbiditu, mortalitu i ekonomickou náročnost léčby. Téměř 500 tisíc z 27 milionů operací v USA skončí pooperační infekcí v ráně, což jsou téměř 2 %. Přitom 25 % těchto infekcí je nozokomialních či iatrogenních. Infekce v ráně tak způsobí ročně v USA zvýšení nákladů na léčbu o přibližně 1,5 mld. dolarů 1. Moderní krytí ran se stříbrem díky svému antimikrobiálnímu účinku přispívá k rychlejšímu a efektivnějšímu zhojení rány, jelikož zamezuje vzniku exogenní ranné infekce a zmírňuje infekční komplikace (a to včetně rizika vzniku sepse). To činí z krytí ran se stříbrem výhodný způsob ošetření ran, který lépe pomáhá pacientovi a snižuje náklady léčby. a) Působení kationtů stříbra na bakterie Grafika č. 1: Působení kationtů stříbra na bakteriální buňku Zdroj: Grade Medical s. r. o. 1 Bhandari, Mohit, ed. Evidence-based orthopedics. Vol. 77. John Wiley & Sons,

5 Stříbrné kationty působí na membránu bakterie z několika směrů, jak ilustruje grafika č. 1. Dle dosud známých poznatků si bakterie proti jejich působení není schopna vyvinout rezistenci. To představuje zásadní rozdíl oproti antibiotikům, na které bakterie rezistenci po čase získají 2. Vlastní antimikrobiální efekt zajišťují stříbrné kationty Ag+, které indukují apoptózu bakterií: Inhibicí enzymů vazbou na thiolové skupiny proteinů Indukcí syntézy katalázy za vzniku reaktivních kyslíkových radikálů Fragmentací bakteriální DNA a vznikem zlomů v bakteriálních plasmidech Grafika č. 2: Působení Ag+ na buňku Staphylococcus aureus pohled pod mikroskopem Zdroj: Towards understanding the antibacterial activity of Ag nanoparticles: electron microscopy in the analysis of the materials-biology interface in the lung, M. López-Heras, I. G. Theodorou, B. F. Leo,M. P. Ryan and A. E. Porter, DOI: /C5EN00051C (Critical Review) Environ. Sci.: Nano, 2015, 2, Na grafice č. 2 je viditelné postupné narušování membrány buňky Staphylococcus aureus, uvolňování její cytoplazmy a následné oddělení buněčné membrány až po destrukci celé buňky. 2 Kationty stříbra mají výhodu i oproti nanostříbru, jelikož i na něj je částečná rezistence bakterií zaznamenána. 3

6 b) Studie dokládající pozitivní efekt stříbra na hojení ran Antibakteriální působení stříbra bylo potvrzeno mnoha studiemi: Jung WK, Koo HC, Kim KW, Shin S, Kim SH, Park YH. Antibacterial Activity and Mechanism of Action of the Silver Ion in Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Applied and Environmental Microbiology. 2008;74(7): doi: /aem L.J. Wilkinson, R.J. White, and J.K. Chipman. Silver and nanoparticles of silver in wound dressings: a review of efficacy and safety. Journal of Wound Care :11, Studie dokumentují i efekt stříbrných kationtů při hojení ran: Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009; 18: Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated dressings for the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and metaanalysis. J Am Acad Dermatol 2010; 63: Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6): Nadworny PL, Burrell RE. A review of assessment techniques for silver technology in wound care. Part 1: in vitro methods for assessing antimicrobial activity. J Wound Technol 2008; 2: 6-13 Shrnutí použití krytů ran se stříbrem je přehledně popsáno v materiálu mezinárodního konsensu expertní pracovní skupiny, která se tímto tématem zabývala v roce 2012: International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert working group consensus. London: Wounds International, 2012 (available to download from: 4

7 c) Vyvrácení zavádějících domněnek proti využívání stříbra při hojení ran 3 Krytí se stříbrem způsobuje systémový účinek, např. argyrii Krytí se stříbrem může v ojedinělých případech způsobit lokální změnu barvy kůže, která je však neškodná a přechodná. Toto zabarvení nemá nic společného s argyrií, která je vzácná a spojená s orálním užíváním stříbrných roztoků v rámci alternativních léčebných praktik. Pravá argyrie je výsledkem akumulace depozit stříbra v kůži a vnitřních orgánech a projevuje se jako generalizované šedo-modré zbarvení kůže, zejména v oblastech vystavených slunci. Při ukládání stříbra do rohovky nebo spojivky vzniká argyrosa. Argyrie i argyrosa jsou ireversibilní a nejsou obvykle život ohrožující. Celkové množství stříbra, potřebné pro vznik argyrie, je odhadováno na 3,8 6,4 g. Užívání krytí ran se stříbrem tedy nezpůsobuje vznik argyrie, protože je při něm vstřebáno jen zanedbatelné množství stříbra. Bakterie si mohou vyvinout rezistenci vůči stříbru Rezistence bakterií na kationty stříbra používané v technologii StopBac není známa. Odolnost bakterií vůči stříbru se jeví jako minimální, a to navzdory rozšířenému používání přípravků se stříbrem a distribuci nízkých koncentrací stříbra v životním prostředí. Stříbro má více účinků působících proti mikrobiálním buňkám na více místech, což snižuje šanci na rozvoj rezistence. To je hlavní rozdíl oproti využívání antibiotik, na které si bakterie rezistenci vyvíjí. Ty mají totiž jediné cílové místo účinku a bakteriální buňky proto mohou svoji obranu snadněji rozvinout. Případná nedostatečná reakce na stříbro proto nesouvisí s bakteriální rezistencí, ale jedině s nevhodnou léčbou základní infekce nebo etiologií rány. Krytí se stříbrem způsobí vyšší rezistenci bakterií k antibiotikům Užití krytí se stříbrem nevede ke vzniku bakterií rezistentních na antibiotika. Neexistuje totiž zkřížená rezistence mezi stříbrem a antibiotiky. Stříbrné krytí by nemělo být u dětí používáno" Krytí ran se stříbrem lze bez problémů využívat i u dětí. Je však doporučeno striktně dodržet využívání stříbrného krytí do časově ohraničeného úseku dvou týdnů. 3 Převzato: International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert working group consensus. London: Wounds International, 2012.Available to download from: 5

8 Krytí se stříbrem zatěžuje životní prostředí Je skutečností, že dopady stříbra na životní prostředí nejsou dosud kvantifikovány. Stříbro je ovšem celosvětově užíváno v široké škále technologií, přičemž jeho odhadovaná spotřeba pro stříbrné krytí se pohybuje pouze okolo 0,0008 % z celosvětové roční spotřeby. Krytí se stříbrem je příliš drahé Naopak, využívání krytí ran se stříbrem prokazatelně snižuje ekonomické náklady léčby, jak bylo dokázáno např. ve studii Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost- Effective Use of Silver Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers. PLoS ONE 9(6): e , která vyčísluje pozitivní vliv na celkové náklady hojení rány i na parametry kvality života pacienta. Ačkoli cena stříbrného krytí je vyšší než nemodifikované krytí, celkové náklady léčby jsou díky snížení počtu převazů, zkrácení doby hospitalizace pacienta a snížení výskytu infekce při jeho využívání nižší. 2. Charakteristika chirurgického krytí ran StopBac STERILE a) Unikátní použitá technologie StopBac STERILE je unikátní sterilní chirurgické krytí ran založené na patentované nanotechnologii sol-gelu. Cílem technického řešení bylo nalézt složení solu a antibakteriální vrstvy na bázi takového solu, se kterým by bylo možné snížit jeho technologickou a materiálovou náročnost na realizaci, a tím současně snížit nákladovou náročnost jeho výroby. Dalším cílem bylo omezit jeho biologickou zátěž oproti stávajícím řešením (eliminace solí Cu a Zn), to vše však za současného zvýšení baktericidních vlastností solu a zajištění trvalého a rovnoměrného uvolňování dostatečně efektivní koncentrace kationtů stříbra. Uvedeného cíle se podařilo dosáhnout vyvinutím antibakteriálního solu jako výchozího materiálu pro přípravu antibakteriální vrstvy působící proti patogenním bakteriím. 6

9 Získaný unikátní organicko-anorganický hybridní oligomer organosilikátu s kationty stříbra, vázanými v koloidním roztoku s obsahem dusičnanu stříbrného, je adsorbován na polštářek sprejovou atomizací či metodou kiss roll. Výsledkem je nanovrstva polymerní matrice ve vysokém stupni konverze (minimálně 80%) o tloušťce 20 nm 100 nm, která nevyžaduje další tepelné zpracování. Celý výrobní systém podléhá přísné kontrole jakosti a kvalita výroby je řízena dle mezinárodních norem. Nositeli vlastního antimikrobiálního účinku jsou kationty stříbra. Způsobují ireversibilní změny bakteriálních buněk a buněčnou smrt. Apoptózu indukují několika mechanismy - kationty stříbra inhibují některé enzymy vazbou na thiolové skupiny proteinů, čímž narušují metabolické procesy bakteriální buňky a indukují syntézu katalázy za vzniku reaktivních kyslíkových radikálů. Dále způsobují fragmentaci mikrobiální DNA a zlom bakteriálních plasmidů, čímž znemožňují další dělení bakterií. Morfologicky tak nacházíme v elektronové mikroskopii deformaci bakteriálních buněk s narušením peptidoglykanové bakteriální stěny a strukturálními abnormalitami. Vedle kationtů stříbra má antibakteriální vlastnosti i samotný sol, čímž se účinek synergicky zvyšuje. Toto unikátní patentované nanotechnologické řešení StopBac zajišťuje efektivní bariérovou ochranu rány a dlouhodobý antimikrobiální efekt, který pokrývá široké spektrum bakterií, kvasinek a kmenů odolných vůči antibiotikům (MRSA, VRE). Díky tomu přispívá k rychlejšímu a efektivnějšímu zhojení rány, zamezuje vzniku infekce (včetně rizika výskytu sepse) a snižuje náklady léčby. Tato moderní technologie krytí byla vyvinuta společností ING Medical s. r. o. ve spolupráci s Technickou univerzitou v Liberci. Výrobcem zdravotnického prostředku je společnost Grade Medical s. r. o.. Antibakteriální působení AgNO3 bylo potvrzeno i studiemi a testy in vitro: Kumar Pandian SR, Deepak V, Kalishwaralal K, Viswanathan P, Gurunathan S. Mechanism of Bactericidal Activity of Silver Nitrate a Concentration Dependent Bi-Functional Molecule. Brazilian Journal of Microbiology. 2010;41(3): doi: /s

10 b) Výhody chirurgického krytí ran StopBac STERILE Prokázaný širokospektrální antimikrobiální účinek Prokázaný antimykotický účinek Vlastní unikátní nanotechnologie úpravy polštářku pomocí antibakteriálního solu s obsahem dusičnanu stříbrného (AgNO3) díky těmto vlastnostem zajišťuje krytí ran StopBac optimální bariéru proti kontaminaci rány Výborná absorpční schopnost exsudátu Hypoalergenita (test proveden podle normy ISO :2010) Prodyšnost polštářku bez uvolňování vláken do rány Výborná přilnavost polštářku bez adheze ke spodině rány Šetrnost k pokožce. Krytí bylo dermatologicky testováno a nebyla zjištěna žádná iritace u testů prováděných na citlivé kůži 4 Voděodolná varianta náplasti Aquastop umožňuje snadnou hygienu pacienta Průhledný design náplasti umožňuje vizuální kontrolu okolí rány Vysoká elasticita bez nutnosti nastřihávání zajišťuje snadnou manipulaci s krytím Široká škála rozměrů Výborná adhezivita lepivých okrajů náplasti díky adhezivu nové generace BASF 5 Použití není omezeno věkem Široké uplatnění při hojení ran Ekonomicky výhodné ošetření ran 4 Testováno Státním zdravotním ústavem: na zkoušený materiál zareagovalo 0 z 30ti dobrovolníků v testovacím vzorku. Fischerův test potvrdil podstatně a významně menší četnost podráždění kůže na zkoušený materiál než na pozitivní kontrolu. 5 Lepivé okraje náplasti obsahují adhezivum nové generace od společnosti BASF. Je vyráběné technologií horkého tavení s UV-C zasíťováním. Tato technologie je používána u celé řady adhezivních zdravotnických prostředků. Neobsahuje senzibilizující látky jako latex, deriváty přírodního kaučuku nebo zbytky rozpouštědel. Tím je zajištěn vysoký toleranční účinek na kůži. Adhezivum bylo dermatologicky testováno Státním zdravotním ústavem. 8

11 c) Nevýhody spojené s využitím StopBac STERILE Malý efekt na suché rány se strupem Nelze kombinovat s jodovou desinfekcí Nelze kombinovat s enzymatickým debridementem Může způsobovat přechodné zbarvení rány, které však nemá kromě vizuálního vzhledu žádný negativní efekt Kontraindikace: nelze použít u pacientů s přecitlivělostí na stříbro Kontraindikace: náplasti nelze využít u pacientů s přecitlivělostí na adheziva 3. Nákladová efektivita StopBac STERILE a jeho postavení na trhu StopBac STERILE je inovativním produktem v segmentu chirurgického krytí ran. Svými užitnými vlastnostmi se řadí mezi prosté nemodifikované krytí a vlhké hojení. Prosté nemodifikované krytí nedisponuje antimikrobiálním účinkem. Nedokáže proto ochránit pacienta před rizikem vzniku infekce v ráně, ani mu neposkytuje aktivní podporu při její léčbě. Náklady spojené s infekcí přitom léčbu pacienta mnohonásobně prodražují, jak dokládají i níže uvedené studie. StopBac STERILE díky své unikátní patentované nanotechnologii s obsahem kationtů stříbra a dlouhotrvajícímu antimikrobiálnímu účinku představuje ideální bariérovou ochranu proti kontaminaci pooperačních ran a ran akutních. Svojí preventivní funkcí zabraňuje rozvoji infekce v ráně, která představuje výrazné komplikace, zvyšuje morbiditu i mortalitu pacientů a vede k mnohonásobnému prodražení léčby pacienta. StopBac STERILE navíc přispívá ke zkrácení doby hospitalizace, snížení počtu převazů, ke zmenšení spotřeby analgetik a antibiotik 6 a disponuje výbornými užitnými vlastnostmi (voděodolná úprava, možnost vizuální kontroly okolí rány, vysoká absorpce a dobrá adhezivita). I přes svoji relativně vyšší pořizovací cenu proto představuje, oproti prostému nemodifikovanému krytí, nákladově efektivnější způsob léčby, který lépe pomáhá pacientovi a šetří čas zdravotnického personálu. 6 Krytí ran se stříbrem přispívá ke snížení tvorby rezistence na antibiotika. 9

12 StopBac STERILE je díky své unikátní nanotechnologické úpravě vhodný nejen ke krytí akutních a pooperačních ran, ale i ran již infikovaných či kompromitovaných nebo ran se zvýšeným rizikem vzniku infekce. V těchto případech může být vhodnou náhradou vlhkého krytí se stříbrem 7, jelikož poskytuje efektivní a dlouhodobý antimikrobiální účinek, podobně jako konkurenční vlhké hojení, avšak je cenově výrazně dostupnější. Pro chronické rány pak disponuje preventivním a bariérovým efektem. Nákladová efektivita užití antibakteriálního krytí se stříbrem byla potvrzena studiemi, např.: Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost-Effective Use of Silver Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers. PLoS ONE 9(6): e Studie dokládající zkrácení doby hospitalizace při využití stříbrného krytí ran: Heather N. Paddock, Renata Fabia, Shelia Giles, John Hayes, Wendi Lowell, Dawn Adams, Gail E. Besner, A silver-impregnated antimicrobial dressing reduces hospital costs for pediatric burn patients, In Journal of Pediatric Surgery, Volume 42, Issue 1, 2007, Pages , ISSN Studie dokládající, že krytí se stříbrem snižuje množství převazů: Opasanon, S., Muangman, P. and Namviriyachote, N. (2010), Clinical effectiveness of alginate silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns. International Wound Journal, 7: doi: /j x x Studie popisující, že ranné infekce u ortopedických pacientů mohou zvýšit náklady na léčbu až o 300 %: Whitehouse JD et al., The impact of surgical-site infections following orthopedic surgery at a community hospital and a university hospital: adverse quality of life, excess length of stay, and extra cost. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002; 23(4): Příklady vlhkého krytí se stříbrem Hartmann-Rico: Atrauman Ag, B Braun: Askina Calgitrol Ag, ConvaTec: Aquacel Ag, Lohmann & Rauscher: Vliwaktiv Ag, Suprasorb A + Ag, Mölnlycke Health Care: Melgisorb Ag, Mepilex Ag, Smith and nephew: Acticoat, Systagenix: Silvercel. 10

13 4. Certifikace StopBac STERILE je zdravotnický prostředek III. třídy s označením CE, prohlášením o shodě a veškerými potřebnými certifikáty. V rámci preklinického hodnocení zdravotnického prostředku byly provedeny i testy cytotoxicity in vitro a testy kožní dráždivosti. EN ISO : 2010: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizika EN ISO :2010: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 5: Zkoušky cytotoxicity: metody in vitro EN ISO : 2014: Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - část 10: Zkouška podráždění a senzibilizace Byl otestován a prokázán širokospektrální antimikrobiální účinek proti patogenním bakteriálním kmenům: Gram - negativní kmeny - E.coli, Pseudomonas, Acinetobacter, Proteus vulgaris, Proteus mirrabilis Gram - pozitivní kmeny - MRSA I a II, S.aureus a rovněž fungicidní aktivita proti kvasinkám (Candida albicans a Candida glablata). 5. Indikace krytí ran StopBac STERILE a) Primární klinické využití Kryty ran StopBac jsou primárně určeny k ošetření následujících typů ran: Pooperační rány Akutní rány Rány s potenciálním infektem Infikované rány Rány špatně se hojící v důsledku bakteriální kolonizace Rány s rizikem vzniku infekce (u imunosuprimovaných pacientů, pacientů s malignitami nebo dekompenzovaným diabetem) Rány u pacientů, kde infekce představuje významné zvýšení morbidity (např. ortopedičtí pacienti s implantáty) Traumatická poranění 11

14 StopBac STERILE lze použít ke krytí jak povrchových ran, tak i hlubokých kožních ran a defektů (s poškozením všech tří vrstev kůže), při zachování antimikrobiálního účinku. Se vzrůstající suchostí rány ovšem klesá účinek krytí se stříbrem (např. rána se strupem). b) Preventivní a bariérový efekt Účinná antibakteriální ochrana i kvalitní bariérový efekt bránící průniku vnější bakteriální infekce lze využít i u dalších typů ran: Dekubity Bércové vředy Defekty u ICHDK Rány s MRSA pozitivní kultivací Dlouhodobě se nehojící rány s nejistým efektem zhojení Rány dialyzovaných pacientů Defekty ulcerace syndromu diabetické nohy Pooperační rány u diabetiků Rány heparinizovaných pacientů Využití při domácí ošetřovatelské péči 6. Využití StopBac STERILE v jednotlivých oborech a) CHIRURGIE Široká škála rozměrů náplastí pro krytí různě velkých ran Savost materiálu umožňuje odvod exsudátu a snížení rizika macerace okolí rány Antimikrobiální účinek krytí snižuje riziko vzniku infekce rány a urychluje hojení, čímž snižuje množství potřebných převazů Zabráněním vzniku infekce snižuje potřebu užití antibiotik Voděodolné provedení poskytuje komfort v péči o hygienu pacienta Možno použít i ke krytí dekubitů, zejména v případě kompresů b) ORTOPEDIE Antimikrobiální efekt snižuje výskyt ranných infekcí Preventivní antimikrobiální efekt zejména u pacientů s implantáty, kde infekce ohrožuje životnost implantátu 12

15 Rozměry náplastí i kompresů k pokrytí velkých ortopedických ran, např. koleno či kyčel Vysoká adhezivita a elasticita náplasti pro krytí kloubů umožňuje mobilizaci pacienta, rehabilitaci či fyzikální vyšetření končetiny bez rizika odlepení krytí Náplast není nutné nastřihávat pro uchycení na klouby c) TRAUMATOLOGIE Antiseptický účinek vhodné ke krytí potenciálně infikovaných ran a poranění s očekávaným rozvojem infekce Antimikrobiální účinek snižuje morbiditu pacientů Savý materiál umožňuje odvod exsudátu Vysoká adheze a elasticita zabraňuje shrnování krytí a umožňuje aplikaci na klouby Široká škála rozměrů pokrývající spektrum různých poranění d) PLASTICKÁ CHIRURGIE Antimikrobiální vlastnosti podporují rychlejší zhojení rány a omezují vznik komplikací Sekundární podpora tvorby menší jizvy Elasticita náplasti umožnuje aplikaci i do rýh a záhybů Hypoalergenita zaručuje možnost použití na citlivou pokožku Možnost použití v obličeji Široká škála rozměrů na celé spektrum operačních ran Voděodolná průhledná varianta Aquastop umožňuje snadnou hygienu pacienta při zachování vizuální kontroly okolí rány e) DERMATOLOGIE Hypoalergenní provedení umožnuje použití i na citlivou pokožku Kvalitní bariérová funkce krytí poskytuje mechanickou ochranu bércových vředů Široká škála rozměrů umožňuje vhodné krytí po variaci zákroků (odstranění névů, fibrózních výrůstků a bradavic, operační řešení maligního melanomu a nádorů kůže) Elasticita materiálu umožňuje krytí ran i v obtížných lokalizacích Možnost použití na obličeji, vhodné po zákrocích estetické a korektivní dermatologie f) GYNEKOLOGIE Široká škála rozměrů pro krytí celého spektra ran po laparoskopických i laparotomických operacích včetně sectio caesarea Antimikrobiální působení Elasticita a adhezivita náplasti pro komfortní krytí 13

16 f) Souhrnný přehled výhod použití StopBac STERILE dle jednotlivých oborů CHIRURGIE ORTOPEDIE TRAUMATOLOGIE PLASTICKÁ CHIRURGIE DERMATOLOGIE GYNEKOLOGIE Výhody StopBac široká škála rozměrů savost materiálu antimikrobiální účinek voděodolné provedení kompresy vhodné ke krytí dekubitů dostatečně velké rozměry náplastí i kompresů vysoká adhezivita a elasticita náplastí pro krytí kloubů, snadnou mobilizaci pacienta, rehabilitaci či fyzikální vyšetření náplast není nutné nastřihávat pro uchycení na klouby antimikrobiální účinek savý materiál odvod exsudátu vysoká adheze a elasticita široká škála rozměrů pro spektrum různých poranění elasticita aplikace do rýh a záhybů antimikrobiální účinek hypoalergenita možnost použití na obličeji široká škála rozměrů hypoalergenní provedení kvalitní bariérová funkce elasticita široká škála rozměrů umožňuje výběr vhodného krytí možnost použití na obličeji antimikrobiální účinek široká škála rozměrů elasticita Příklady použití adjuvantní léčba infikované rány operace měkkých tkání operace břišních orgánů krytí ran po laparoskopii chronické, nehojící se rány defekty syndromu diabetické nohy dekubity adjuvantní léčba ranné infekce endoprotetické operace velkých kloubů (koleno, kyčel) rány po osteosyntetických dlahách operace kolenních vazů nebo menisku operace karpálního tunelu rány po artroskopii pooperační rány potenciálně infikované poranění tržně zhmožděná poranění abdominoplastika mamoplastika a augmentace prsů modelace hýždí liposukce výkony v obličeji rinoplastika, blefaroplastika operace uší rekonstrukční operace tváře a nosu odstranění névů, fibrózních výrůstků a bradavic operační řešení maligního melanomu a nádorů kůže bércové vředy korektivní a estetická dermatologie rány po laparoskopických operacích hysterektomie zákroky na ovariích/ vejcovodech rány po sectio caesarea 14

17 7. Kazuistiky Krytí ran StopBac bylo klinicky testováno na Klinice dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní nemocnice v Motole a ověřeno Dermatovenerologickou klinikou 3. Lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Fakultní nemocnice Královské Vinohrady. Produkt byl použit u pooperačních ran, postraumaticky tržně zhmožděných ran a ran infikovaných. Pooperační rány - celkem 25 pacientů. Vždy zhojeny per primam, bez známek infektu či zpomaleného hojení Postraumaticky tržně zhmožděné rány a rány infikované - 15 pacientů (2 infikované s hnisavou sekrecí) Převazy po 2 dnech Byly zaznamenány výrazné změny v hojení rány byly suché, s dobrou tvorbou eschar, bez sekrece a infektu. Nebyla evidována alergická reakce či zánět v okolí rány. Nebyla zaznamenána alergická reakce či zánětlivá reakce v okolí. Kontraindikace použití nebyly nalezeny. Pacienti alergičtí na stříbro nebyli ošetřeni. Popisek: Výsledek léčby bércového vředu s použitím náplastí StopBac (pořízeno na Dermatovenerologické klinice 3. LF UK a FN Královské Vinohrady) 15

18 8. Produktové portfolio StopBac STERILE a) Náplasti Rozměr Počet kusů v Počet kusů v Rozměr balení balení 5,0 cm x 7,5 cm 50 / ,0 cm x 12,0 cm 50 / 100 7,5 cm x 7,5 cm 50 / ,0 cm x 15,0 cm 50 / 100 6,0 cm x 10,0 cm 50 / ,0 cm x 20,0 cm 20 / 50 7,5 cm x 10,0 cm 50 / ,0 cm x 25,0 cm 20 / 50 10,0 cm x 10,0 cm 50 / ,0 cm x 30,0 cm 20 / 50 Grafika č. 3: Schéma náplastí StopBac STERILE 8 Zdroj: Grade Medical s. r. o. 8 Žluté zbarvení polštářku je následkem přítomnosti vázaných kationtů stříbra v roztoku s obsahem AgNO3 16

19 b) Kompresy Rozměr Počet kusů v balení 7,5 cm x 7,5 cm 3 / 5 10,0 cm x 10,0 cm 3 / 5 12,0 cm x 12,0 cm 3 / 5 15,0 cm x 15,0 cm 3 / 5 Grafika č. 4: Schéma náplastí StopBac STERILE 9 Zdroj: Grade Medical s. r. o. 9 Žluté zbarvení polštářku je následkem přítomnosti vázaných kationtů stříbra v roztoku s obsahem AgNO3 17

20 9. Shrnutí Inovativní chirurgické krytí ran StopBac STERILE je zdravotnický prostředek založený na unikátní patentované nanotechnologii sol-gelu. Organo-anorganický hybridní oligomer s kationty stříbra vázanými v koloidním roztoku s obsahem dusičnanu stříbrného zajišťuje efektivní bariérovou ochranu rány a dlouhodobý antimikrobiální účinek, který pokrývá široké spektrum bakterií, kvasinek a kmenů odolných vůči antibiotikům. Nositeli vlastního antimikrobiálního účinku jsou kationty stříbra, které způsobují ireversibilní změny bakteriálních buněk a buněčnou smrt. Vedle kationtů stříbra má antibakteriální vlastnosti i samotný sol, čímž se účinek synergicky zvyšuje. Díky tomu StopBac zabraňuje vzniku infekce, zmírňuje již existující infekční komplikace a přispívá k rychlejšímu a efektivnějšímu zhojení rány. StopBac STERILE se svými vlastnostmi řadí mezi prosté nemodifikované krytí a vlhké hojení. Díky své preventivní funkci zabraňuje rozvoji infekce v ráně, která zvyšuje morbiditu i mortalitu pacientů a vede k mnohonásobnému prodražení léčby. Představuje proto ideální bariérovou ochranu proti kontaminaci pooperačních ran a ran akutních. StopBac STERILE navíc přispívá ke zkrácení doby hospitalizace, snížení počtu převazů, ke zmenšení spotřeby analgetik a antibiotik a disponuje výbornými užitnými vlastnostmi (voděodolná úprava, možnost vizuální kontroly okolí rány, vysoká absorpce a dobrá adhezivita). I přes relativně vyšší pořizovací cenu proto představuje, oproti prostému nemodifikovanému krytí, nákladově efektivnější způsob léčby, který lépe pomáhá pacientovi a šetří čas zdravotnického personálu. StopBac STERILE je díky své unikátní nanotechnologické úpravě vhodný nejen ke krytí akutních a pooperačních ran, ale i ran již infikovaných či kompromitovaných nebo ran se zvýšeným rizikem vzniku infekce. V těchto případech může být vhodnou náhradou vlhkého krytí se stříbrem, jelikož poskytuje efektivní a dlouhodobý antimikrobiální účinek, podobně jako konkurenční vlhké hojení, avšak je cenově výrazně dostupnější. Pro chronické rány pak disponuje preventivním a bariérovým efektem. Hlavní charakteristiky produktu StopBac STERILE Inovativní, patentovaná nanotechnologie Jedinečný sol s obsahem AgNO3 Prokázaný antimikrobiální a fungicidní účinek Výborné užitné vlastnosti absorpce, adheze, elasticita, voděodolnost Široké uplatnění při hojení ran Ekonomicky výhodný způsob léčby ran 18

21 Seznam studií využitých při tvorbě materiálu Best Practice Statement: The use of topical antiseptic/antimicrobial agents in wound management. 2nd edition. Wounds UK, London: Burd A, Kwok CH, Hung SC, et al. A comparative study of the cytotoxicity of silver-based dressings in monolayer cell, tissue explant, and animal models. Wound Repair Regen 2007; 15(1): Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated dressings for the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol 2010; 63: Carter MJ, Tingley Kelley K, Warriner RA. Silver treatments and silver-impregnated dressings for the healing of leg wounds and ulcers: A systematic review and meta-analysis. J Am Acad Dermatol 2010; 63: Caruso DM, Foster KN, Blome-Eberwein SA, et al. Randomized clinical study of Hydrofiber dressing with silver or silver sulfadiazine in the management of partial thickness burns. J Burn Care Res 2006; 27(3): Cutting K, White R, Edmonds M. The safety and efficacy of dressings with silver addressing clincal concerns. Int Wound J 2007; 4(2): Denyer J. Epidermolysis bullosa and silver absorption in paediatrics. Free paper. Wounds UK Conference, Harrogate, Enoch S, Price P. Should alternative endpoints be considered to evaluate outcomes in chronic recalcitrant wounds? World Wide Wounds, Available from: Healing.html (accessed 6 Jan 2012). Gottrup F, Apelqvist J. The challenge of using randomized trials in wound healing. Br J Surg 2010; 97: Heather N. Paddock, Renata Fabia, Shelia Giles, John Hayes, Wendi Lowell, Dawn Adams, Gail E. Besner, A silver-impregnated antimicrobial dressing reduces hospital costs for pediatric burn patients, In Journal of Pediatric Surgery, Volume 42, Issue 1, 2007, Pages , ISSN Chopra I. The increasing use of silver-based products as antimicrobial agents: a useful development or a cause for concern? J Antimicrob Chemother 2007; 59: International consensus. Appropriate use of silver dressings in wounds. An expert working group consensus. London: Wounds International, 2012 (available to download from: Jemec GBE, Kerihuel JC, Ousey K, Lauemøller SL, Leaper DJ (2014) Cost-Effective Use of Silver Dressings for the Treatment of Hard-to-Heal Chronic Venous Leg Ulcers. PLoS ONE 9(6): e Jung WK, Koo HC, Kim KW, Shin S, Kim SH, Park YH. Antibacterial Activity and Mechanism of Action of the Silver Ion in Staphylococcus aureus and Escherichia coli. Applied and Environmental Microbiology. 2008;74(7): doi: /aem

22 Kumar Pandian SR, Deepak V, Kalishwaralal K, Viswanathan P, Gurunathan S. Mechanism of Bactericidal Activity of Silver Nitrate a Concentration Dependent Bi-Functional Molecule. Brazilian Journal of Microbiology. 2010;41(3): doi: /s Kwon HB, Lee JH, Lee SH, et al. A case of argyria following colloidal silver ingestion. Ann Dermatol 2009; 21(3): Leaper D, Drake R. Should one size fit all? An overview and critique of the VULCAN study on silver dressings. Int Wound J 2011; 8(1): 1-4. doi: /j X x. Leaper D. An overview of the evidence on the efficacy of silver dressings. In: The Silver Debate. J Wound Care 2011; Suppl: Leaper DJ. Silver dressings: their role in wound management. Int Wound J 2006; 3: L.J. Wilkinson, R.J. White, and J.K. Chipman. Silver and nanoparticles of silver in wound dressings: a review of efficacy and safety. Journal of Wound Care :11, Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; Lo S-F, Hayter M, Chang C-J, et al. A systematic review of silver-releasing dressings in the management of infected chronic wounds. J Clin Nurs 2008; 17; Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009; 18: Lo S-F, Chang C-J, Hu W-Y, et al. The effectiveness of silver-releasing dressings in the management of non-healing chronic wounds: a meta-analysis. J Clin Nurs 2009; 18: Michaels JA, Campbell B, King B, et al. Randomized controlled trial and cost-effectiveness analysis of silver-donating antimicrobial dressings for venous leg ulcers (VULCAN trial). Br J Surg 2009; 96(10): Nadworny PL, Burrell RE. A review of assessment techniques for silver technology in wound care. Part 1: in vitro methods for assessing antimicrobial activity. J Wound Technol 2008; 2: 6-13 Olson ME, Wright JB, Lam K, Burrell RE. Healing of porcine donor sites covered with silver-coated dressings. Eur J Surg 2000; 166(6): Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6): Opasanon S, Muangman P, Namviriyachote N. Clinical effectiveness of alginate silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns. Int Wound J 2010; 7(6): Opasanon, S., Muangman, P. and Namviriyachote, N. (2010), Clinical effectiveness of alginate silver dressing in outpatient management of partial-thickness burns. International Wound Journal, 7: doi: /j x x Paddock HN, Fabia R, Giles S, et al. A silver impregnated antimicrobial dressing reduces hospital costs for pediatric burn patients. J Paediatr Surg 2007; 42(1): Percival SL, Bowler P, Russell D. Bacterial resistance to silver in wound care. J Hosp Inf 2005; 60:

23 Saba SC, Tsai R, Glat P. Clinical evaluation comparing the efficacy of AQUACEL Ag Hydrofiber dressing versus petrolatum gauze with antibiotic ointment in partial thickness burns in a pediatric burn center. J Burn Care Res 2009; 30: Silver dressings - do they work? DTB 2010; 48(4): Silver toxicity and resistance in wound care. Argentum LLC, (accessed 9 January 2012). Silver-releasing dressings in treating chronic wounds. SBU Alert Report No Available from: (accessed 22 December 2011). Storm-Versloot MN, Vos CG, Ubbink DT, Vermeulen H. Topical silver for preventing wound infection. Cochrane Database Syst Rev 2010; 17(3): CD Sütterlin S, Tano E, Bergsten A, et al. Effects of silver-based wound dressings on bacterial flora in chronic leg ulcers and its susceptibility in vitro to silver. Acta Derm Venerol 2012; 92; Templeton S. Management of chronic wounds: the role of silver-containing dressings. Primary Intention 2005; 13(4): Thompson R, Elliott V, Mondry A. Argyria: permanent skin discoloration following protracted colloid silver ingestion. BMJ Case Rep 2009; pii: bcr Toy LW, Macera L. Evidence-based review of silver dressing use in chronic wounds. J Am Acad Nurse Pract 2011; 23: Vermeulen H, van Hattem JM, Storm-Versloot MN, Ubbink DT. Topical silver for treating infected wounds. Cochrane Database Syst Rev 2007; 24(1): CD Wang XQ, Kempf M, Mott J, et al. Silver absorption on burns after application of ACTICOAT: data from pediatric patients and a porcine burn model. J Burn Care Res 2009; 30(2): White R, Cutting K, Ousey K, et al. Randomized controlled trial and cost-effectiveness analysis of silver-donating antimicrobial dressings for venous leg ulcers (VULCAN trial) (Br J Surg 2009; 96: ). Br J Surg 2010; 97(3): White RJ, Fumarola S, Denyer J. Interim advice on silver dressings in neonatal/paediatric wound and skin care. J Wound Care 2011; 20(4): 192. White RJ, Fumarola S, Denyer J. Interim advice on silver dressings in paediatric wound and skin care. Br J Nurs 2011; 20(11): S11. Whitehouse JD et al., The impact of surgical-site infections following orthopedic surgery at a community hospital and a university hospital: adverse quality of life, excess length of stay, and extra cost. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002; 23(4): Wilkinson LJ, White RJ, Chipman JK. Silver and nanoparticles of silver in wound dressings: a review of efficacy and safety. J Wound Care 2011; 20(11): Woo KY, Ayello EA, Sibbald RG. SILVER versus other antimicrobial dressings: best practices! Surg Technol Int 2008; 17:

24 Přílohy Prospekt StopBac STERILE obsahuje následující přiložené dokumenty: a) Prohlášení o shodě b) Certifikát systému úplného zabezpečení jakosti c) Certifikát přezkoumání návrhu 22

25 ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ V souladu s 13 odst. (2) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, a podle 4 odst. (3) Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, tímto výrobce: Grade Medical s.r.o. Mníšecká 500, Řevnice, Česká republika IČ: , DIČ CZ osvědčuje, že u zdravotnického prostředku třídy III s obchodním názvem StopBac STERILE včetně variant StopBac STERILE Kompres, StopBac STERILE Aquastop, určeného pro jednorázové použití provedl posouzení shody vlastností variant výrobku dle přílohy s požadavky na bezpečnost výrobku stanovenými obecně závaznými právními předpisy a harmonizovanými technickými normami a prohlašuje, že vlastnosti uvedeného výroku, který je zdravotnickým prostředkem, splňují požadavky stanovené 4 odst. (3) Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, a že přijal opatření, aby zdravotnický prostředek splňoval shodu s požadavky stanovenými obecně závaznými právními předpisy a harmonizovanými technickými normami a že tento zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný. Pro posouzení shody výrobku bylo v souladu s 4 odst. (3) Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, použito postupu podle bodu a) resp. Přílohy č. 2 tohoto nařízení. Na posouzení se podílela notifikovaná osoba: Elektrotechnický zkušební ústav, s.p., IČ , se sídlem Pod Lisem 129, Praha 8 - Troja, identifikační číslo notifikované osoby 1014, která vystavila certifikáty: ES Certifikát systému úplného zabezpečení jakosti č. MED ze dne , Certifikát ES přezkoumání návrhu č. MED ze dne Ve smyslu 6 Nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, je zdravotnický prostředek označen symbolem CE V Řevnicích, JUDr. Jan Kavalírek Grade Medical s.r.o. Přílohy: Certifikát č. MED a č. MED Strana 1 z 1 23

26 24

27 25