V. Celoslovenská konference sester pracujících na pracovištích centrální sterilizace Bratislava,

Transkript

1 AKTUÁLNÍ NABÍDKA INDIKÁTORU A OOPP V PREVENCI INFEKCÍ SPOJENÝCH S POSKYTOVÁNÍM ZDRAVOTNÍ PÉČE V. Celoslovenská konference sester pracujících na pracovištích centrální sterilizace Bratislava, MUDr. Irena Bočkovská

2

3

4 Ochrana dýchacích cest podle direktivy EU Prostředky zajišťující ochranu pacienta se řídí předpisy pro zdravotnické prostředky (zákon č. 123/2000 Sb.) Prostředky k ochraně personálu se řídí předpisy pro osobní ochranné pracovní prostředky /OOPP/ (zákon č. 71/2000 Sb.)

5 ČSN EN 149+A1 - Ochranné prostředky dýchacích orgánů filtrační polomasky k ochraně proti částicím- Požadavky, zkoušení, značení Rozdělují se do tříd: FFP1 - FFP2 - FFP3 Hlavními zkouškami funkčnosti jsou: průnik filtrem, účinnost, hořlavost, dýchací odpor

6 Ochranné prostředky dýchacích orgánů filtrační polomasky FFP1 pouze proti tuhým částicím netoxického odpadu, nesmí překročit čtyřnásobnou hodnotu NPK/P FFP2 pouze proti pevným méně jedovatým částicím, až do 12ti-násobné hodnoty NPK/P FFP3 pouze proti jedovatým a velmi jedovatým pevným částicím aerosolů, až do 50ti-násobné hodnoty NPK/P (NPK/P je nejvyšší povolená koncentrace škodlivin ve vzduchu na pracovišti, která neovlivní zdraví pracovníků při 8 hodinové činnosti za den)

7 Třídy operačních masek dle ČSN EN Zdravotnické obličejové masky-požadavky a metody zkoušení; účinná od Rozdělují se do dvou typů (Typ I a Typ II) podle bakteriální účinnosti filtrace (BFE) a Typ II dále podle odolnosti proti stříkající kapalině: BFE (bakteriální účinnost filtrace) -účinnost operační masky při zachytávání aerosolových kapek obsahujících bakterie (vyjádřená % živých bakterií o velikosti 1-5mikronů, které neproniknou filtrem) PFE (účinnost filtrace částic)

8 Ochranné prostředky dýchacích orgánů masky a polomasky firmy Crosstex Ochranné prostředky MASKENOMICS TM byly vyvinuty pro nejvyšší úroveň ochrany a pohodlí v současném zdravotnickém průmyslu. Definují stupně ochrany 1-6 odpovídající jednotlivým pracovním nárokům

9 Masky a polomasky firmy Crosstex Splňují US i evropské normy a standardy: 93/42/EEC, resp. nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na ZP Normu ČSN EN Normu ČSN EN 149+A1 NIOSH (National Institute for Occupational Safety and Health) Nejnovější standardy ASTM (American Society for Testing and Materials) z hlediska: odolnosti proti smáčení, úrovně filtrace (bakteriální a částic), hořlavosti a propustnosti

10 Masky a polomasky firmy Crosstex Další důležité parametry obličejových masek: BFE (Bacterial filtration efficiency) Odolnost proti vlhkosti Diferenční tlak (differential pressure/delta P) - prodyšnost PFE (účinnost filtrace částic) Hypoalergenní - bez latexu, vnitřní vrstva z netkané textilie a celulosy

11 Isolator plus Stupeň ochrany 6 Zařazena do FFP2 dle ČSN EN 149+A1 Dle standardů NIOSH zařazena jako prachový filtr N95 Vhodná při ošetřování pacientů trpících infekcemi přenášenými vzduchem, jako je TBC a chřipková onemocnění Dle ČSN EN Typ IIR

12 Isolator plus BFE 99,9% pro částice o velikosti 3,1 mikronu PFE 99,9% pro částice o velikosti 0,1 mikronu Odolná proti vlhkosti 20 kpa Vhodná na ochranu před částicemi radioaktivního materiálu, virovými částicemi i enzymy Neobsahuje latex Označena

13

14 BioSafe Antimikrobiální obličejová maska účinná proti virům chřipky a patogenním mikroorganizmům, které jsou usmrcovány dezinfekční látkou na vnější straně masky Splňuje požadavky normy ČSN EN Zařazena jako Typ II R standard BFE > 99% (bakteriální účinnost filtrace) PFE: 99,8% (účinnost filtrace částic) Dle ČSN EN je zařazena do tř. 4-5 podle klasifikace odolnosti proti penetraci infekčních agens v kontaminovaných kapalinách Je odolná proti smáčení, proti stříkající kapalině

15 Čas usmrcení Influenza A (H3N2) Staph. aureus MRSA VRE Enteroc. faecalis Pseudom. aeruginosa Salmonella enterica 5 min. 98,5% >99,99% - - >99,99% >99,99% >99,99% 10 min. - >99,99% >99,8% >99,4% >99,99% >99,99% >99,99% 30 min. 99,3%

16 BioSafe Určena pro ochranu zdravotnického personálu v průběhu kontaktu s pacientem tak, že brání přenosu tělních tekutin, mikroorganizmů a jiných částeček a chrání tak zároveň i pacienty. Použitím masky BioSafe je riziko kontaminace výrazně sníženo, protože % patogenních mikroorganizmů je do 5 minut usmrceno.

17 ISOFLUID PLUS with Splash Guard Stupeň ochrany 3+ Maska s integrovaným štítem pro dobrou ochranu personálu, odolná proti ostřiku tělními tekutinami Vnitřní povrch z bílé celulózy, bez latexu! Velmi měkká, ale netrhavá, dobře prodyšná Vysoký stupeň ochrany: PFE překračuje 99% 1μm částic Zakrytý nosník z hliníkového plíšku umožňuje velmi dobré utěsnění masky na nose a tvářích, gumičky za uši pro maximálně kvalitní a pohodlné připevnění a periferní utěsnění. Uchycení gumiček Secure Loop na vnější straně masky zabraňuje dráždění pokožky.

18 Obličejový štít zvyšuje úroveň ochrany opticky čirý, bez distorzní chyby dlouhý, měkký čelní pruh zamezuje tlaku na spáncích opakovaně použitelný po patřičné desinfekci protizamlžovací funkce No Fog neobsahuje latex označení

19 Sterilizace =usmrcení, popř. ireverzibilní inaktivace všech rozmnožováníschopných mikroorganismů Dle norem řady ČSN EN ISO 9001 i 9002 se takovéto procesy musí validovat, tj. sestavení jednotlivých fází sterilizačního cyklu, jeho dokumentace a potvrzení,že při správné obsluze je zaručena reprodukovatelnost sterilizačního cyklu Validace procesů je složená ze 3 kroků: 1)instalační kvalifikace 2)operační kvalifikace 3)kvalifikace funkčnosti

20 Validace sterilizace Za validaci procesů je zodpovědný provozovatel zdravotnického zařízení, tudíž zadavatel, ten si stanovuje podmínky. Výběr validační firmy je výhradně v rukách zadavatele; měla by doložit odbornou způsobilost k této činnosti. Indikátory i zátěžové systémy kontroly si vybírá výhradně zadavatel, ne validační společnost. Pokud bude mít validátor požadavky nad rámec běžné dokumentace, žádejte zdůvodnění na základě jakých norem a konkrétních paragrafů.

21 Sterilizace Sterilizace má zajišťovat bezpečnost, proto byl zaveden pojem úroveň bezpečné sterility (SAL- Sterility Assurance Level), tj. pravděpodobnost výskytu maximálně jednoho nesterilního předmětu mezi 1mil. sterilních. V roce1991 byla uznána SAL 10-6, tj. pravděpodobnost, že v 1 milionu vysterilizovaných předmětů nebude nalezen více než 1 mikroorganismus Předpokládá se,že sterilizací se dosáhne sterility

22 Biologické systémy-indikátory pro kontrolu kvality sterilizace Proto biondikátory používané pro kontrolu účinnosti sterilizátorů ve zdravotnických zařázeních musí mít počet mikroorganizmů 10 6 Bioindikátory BAG mají osvědčení kvality bakteriálního kmene podle americké sbírky mikroorganizmů-atcc, definovanou denzitu-počet mikroorganizmů, rezistenci, čas přežití a uhynutí populace bioindikátorů, definovanou D hodnotu a Z-hodnotu

23 Biologické systémy-indikátory pro kontrolu kvality sterilizace Splňují požadavky normy řady ČSN EN ISO D-hodnota /min/ =decimální redukční čas (odolnost bioindikátoru,redukce o jeden logaritmus), čas v minutách nebo dávka absorbovaného záření v kgy požadovaná pro zajištění inaktivace 90% testovacích mikroorganizmů za uvedených expozičních podmínek. Pro každý mikrobiální druh je specifická. Z-hodnota / C /=změna expoziční teploty odpovídající desetinásobné změně D-hodnoty při použití postupu sterilizujícího teplem

24 Biologické systémy pro monitorování sterilizace

25 Bowie-Dick test Balík roušek 7 kg BAG-BD-Check II 130 x 100 x 15 mm cca. 90 g BAG-GreenCard 90 x 50 x 1 mm cca. 2 g

26 Bowie-Dick test = denní test,definice -je zkouška úspěšnosti odstranění vzduchu z vysokovakuových sterilizátorů a průniku páry, je zkouškou výkonnosti a funkce parních sterilizátorů pro balené a porézní náplně. Indikátorem pro tento účel je indikátor tř.2 /dle ČSN EN ISO ,4; ČSN EN 867-5; ČSN EN ISO 15882/

27 Bowie-Dick test = denní test,definice -dle ČSN EN ISO má dvě složky: (Sterilizace výrobků pro zdravotní péči-chemické indikátory - Část 4: indikátory tř.2 jako alternativa ke zkoušce Bowie-Dick typu na detekci průniku páry) a)malá normalizovaná zkušební náplň (jedno-či vícenásobné použití) b)chemický indikátor pro prokázání přítomnosti páry

28 Bowie-Dick test Proces parní sterilizace má 3 fáze Fáze I.= fáze průniku páry je nejdůležitější. Pro penetraci páry je nutné odstranění vzduchu na úroveň menší než 0,5 % jeho původního objemu. Pomocí BD testu je prověřena kvalita páry, zachycuje nekondenzovatelné plyny-jako důležitý předpoklad úspěšné sterilizace. /Fáze II.= fáze sterilizace, fáze III.= fáze sušení/

29 Zachycuje: Odstranění vzduchu Průnik páry Kvalitu páry Bowie-Dick test Nekondenzovatelné plyny=vzduch nebo jiný plyn, který v podmínkách parní sterilizace nekondenzuje Proto musí být vyroben z materiálů, které mají dobrou přilnavost vzduchu a kondenzátu, tj. z porézního materiálu!

30 Nekondenzovatelné plyny Problém: nekondenzovatelné plyny v páře nebo zbytkový vzduch Proč: zamezují kontaktu instrumentária se saturovanou párou Důsledek: Žádná kondenzace Žádné uvolňování energie Žádné usmrcení bakterií

31 Bowie-Dick test versus Helix Použitím balíku prádla jako referenční vsázky bylo objasněno, že porézní materiál se odvzdušňuje nejobtížněji! Má-li B-D test vyhovět těmto vysokým nárokům, musí obsahovat porézní materiál. V dosud žádné platné evropské legislativě není zmíněno používání dutinových testů jako alternativy k BD zkoušce Dutina v obalu se chová jako porézní materiál

32 Klasický porézní balíček versus Helix Normovaný balík roušek(bavlna) Testovací balíček (papír) Duté tělísko-(kov) ISO Průkaz zbytkového vzduchu a nekondenz. plynů Materiál Rychlost ohřevu Struktura Průnik páry porézní porézní Duté těleso velmi malá velmi malá vysoká Celulosa Celulosa - pomalý pomalý rychlý?

33 Dutinová vsázková zkouška ČSN EN 285+A2: Sterilizace-Parní sterilizátory-velké parní sterilizátory (je určena pro výrobce sterilizátorů, stanovuje požadavky a jim odpovídající zkoušky pro velké parní sterilizátory ) ČSN EN 867-5: Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech Specifikace indikátorů a zkušebních těles pro zkoušku výkonu malých parních sterilizátorů typu B a S V současné době neexistuje žádná norma, která by definovala, jak má zátěžové těleso do VPS vypadat

34 BAG-TwinTube 3 v 1 - systém kontroly parní sterilizace dutinových vsázek pomocí: 1. Bowie-Dick testu 2. chemického emulátoru třídy 6 /121 C,134 C/ 3. biologického indikátoru a to vše v jednom zkušebním tělísku

35 BAG-TwinTube Nepoužívejte nikdy jiné chemické testy než ty, které jsou označeny jen pro použití s BAG- TwinTube. Systém zátěžového tělesa TwinTube a chemických testů /BD+chemické zátěžové/ jsou certifikovány jako celek. Vkládání jiných chemických testů do tělesa TwinTube nevypovídá vůbec o ničem, natož o správně proběhlé sterilizaci v dutině.

36 Sterilizační kontejnery Hard Top Box bezfiltrový EasyStop-System optimalizované jednorázové filtry s indikátorem

37 Bezfiltrový systém EasyStop zpětný systém záchytu částic, který zajišťuje, že dosažená sterilita bude zachována do okamžiku, než je sterilní kontejner otevřen pracuje na principu Pasteurovy trubicové lahve biobariéru tvoří hliníkový kotouč s labyrintem dutin

38 Dezinfekce = soubor opatření zneškodňující choroboplodné mikroorganizmy pomocí fyzikálních, chemických nebo kombinovaných postupů s cílem přerušit cestu nákazy od zdroje k vnímavému jedinci Kontrolou dezinfekce se zjišťuje její účinnost /Vyhláška 553/2007, Zb., kterou se stanovují podrobnosti o požadavcích na provoz zdravotnických zařízení z hlediska ochrany zdraví,příloha 4 bod D./ /Pyromol, Pyromol E/

39 Způsoby dezinfekce a její kontrolypředsterilizační příprava Dezinfekce dekontaminace v mycích a dezinfekčních zařízeních /MDZ/ probíhá : termicky (90 C 10 minut) nebo termochemicky (60 C 20minut). ČR: při teplotě, která zaručuje snížení počtu životaschopných mikroorganizmů na dezinfikovaném předmětu na předem stanovenou úroveň. Teplota se řídí parametrem A 0. Kvalita mechanické očisty a dezinfekce se kontroluje chemickými, biologickými metodami, vizuálně=? ČR: minimálně 1x týdně, v CS, sterilizačních centrech denně a dokládá se (chem.testem, bioindikátorem nebo výpisem teplot)

40 Hodnota A 0 jedná se o dobu v sekundách při 80 C, při které je dosaženo daného dezinfekčního účinku U procesu dezinfekce vlhkým teplem se dá očekávat, že určitá teplota působící po určitou dobu povede k letalitě standardní populace mikroorganizmů. Proces dezinfekce se může vyjádřit jako ekvivalentní doba expozice při specifikované teplotě Úrovně dezinfekce lze specifikovat národními předpisy (Příloha B normy ČSN EN ISO )

41 Výpočet A 0 -hodnoty

42 Česká technická norma : Mycí a dezinfekční zařízení (MDZ) - všeobecné požadavky na funkčnost MDZ = =Část 1: ČSN EN ISO :2010 Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky =Část 2: ČSN EN ISO :2010 Požadavky a zkoušky MDZ s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. =Část 3: ČSN EN ISO :2010 Požadavky a zkoušky MDZ s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky =Část 4: ČSN EN ISO ed.2:2009 Požadavky a zkoušky MDZ používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy =Část 6: ČSN EN ISO :2011 Požadavky a zkoušky MDZ s tepelnou dezinfekcí pro neinvazivní, nekritické zdravotnické prostředky a vybavení

43 MDZ zkoušení shody Před použitím MDZ musí být provedena shoda MDZ s normou ISO 15883, tj. dokumentovaný důkaz, že se instalované MDZ s touto normou shoduje Provádí se validace, složená ze 3 kroků: 1/ instalační kvalifikace (připojení provozních médií - bezpečný provoz) 2/ operační kvalifikace 3/ kvalifikace funkčnosti (také vždy při zavedení nového parametru, tj. např. chemikálie použité v procesu mytí) Musí prokázat mycí účinnost, dezinfekční podmínky v komoře, nosiči vsázky a vsázce, sušící účinnost a nepřítomnost zbytků z procesu

44 Štěrbinový test -TOSI Test napodobuje nejhůře přístupná místa chirurgických nástrojů, protože blokuje přímé proudění vody a tím napodobuje chování znečištěného kloubu nástroje.

45 Kontrola účinnosti mycích a dezinfekčních procesů v MDZ Fáze mytí Hlavní mycí fáze Odstranění proteinů Předmytí ve studené vodě Odstranění zbytků krve

46 TOSI odmývání skvrny v MDZ mytí dezinfekce sušení

47 TOSI -LumCheck trubicový test pevné endoskopy, laparoskopy Indikátor vložte do testovací jednotky. Kovovou testovací jednotku simulující proud vody v dutém tělese nasaďte na trysku myčky Princip: test uvnitř trubice omezuje víření vody po povrchu, který se má očistit.

48 TOSI -FlexiCheck flexibilní trubicový test dvě rozdílné testovací skvrny na jedné destičce, krevní, polysacharidová Testovací zařízení : silikonová hadice simulující endoskopický kanál +odnímatelná nerezová část zařízení pro vizuální kontrolu vyhovující výsledek: čistý povrch indikátoru nevyhovující výsledek: viditelné zbytky fibrinu a/nebo krve a/nebo polysacharidů

49 HemoCheck kontrola dezinfekce kontrola odstranění zbytků krve z chirurgických nástrojů, povrchů, dutin chemický test je založen / na enzymatické reakci, při níž je využit vysoký obsah peroxidázy v krvi - v hemoglobinu/ vznikají barevné produkty, které lze odečíst okem vyhodnocení do 30 sekund detekce již od 0,1µg krve

50 HemoCheck-S chemický test je vhodný k detekci krevních reziduí na chirurgických nástrojích, povrcháchnapř. stěnách komor mycích automatů, ultrazvukových čističek, pracovních ploch

51 HemoCheck-E chemický test vhodný k detekci krevních reziduí v dutinách/bioptických kanálcích, katetrech/, závitech 2,30m dlouhá hadička, zakončena velmi jemnou štětičkou, k dispozici 3 průměry: 3,8; 2,8; 1,7 mm

52 Pyromol-testkontrola dezinfekce test pro detekci zbytků bílkovin, proteinový test pro nástroje a povrchy, kde není hlavním znečištěním krev detekuje chemicky změněná nebo denaturovaná proteinová rezidua např. vlivem glutaraldehydu, kyseliny peroctové, chlorových preparátů vnitřní části MDZ a UV čističek biofilmy

53 Pyromol-Test / Pyromol-E Testy připravené k okamžitému použití Výsledky testu během 10 minut bez inkubace Změnou barvy na modrou lze detekovat už 1µg proteinových reziduí Nejsou interference s glutaraldehydem ani s kyselinou peroctovou Pozor na falešně pozitivní výsledky vlivem styku s lidskou kůží při práci i ta je zdrojem proteinů. Používejte rukavice!

54 ph-check test pro detekci alkalických reziduí na nástrojích a povrchách detekuje alkalické zbytky detergentů nebo usazeniny tvrdé vody nekontaminuje nástroje výskyt se předpokládá v kloubních spojích, štěrbinách nástrojů, dutinách změna barvy ze žluté na červenou znamená výskyt alkálií

55 Děkuji za pozornost!

56 Kontakt: BAG HEALTH CARE GmbH Na Hlínách Praha 8 tel.: , fax: info@bag-healthcare.cz