PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODUKTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU
|
|
|
- Iveta Vacková
- před 9 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 PŘÍLOHA 1 SEZNAM OBCHODNÍCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉKAŘSKÝCH PRODTŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH ZEMÍCH EU 1/72
2 Členská země Držitel rozhodnutí o registraci Obchodní název Síla Léková forma Způsob podání Rakousko Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria Allenopar 20 mg Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5 A-1147 Wien Austria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria Paroxetin Allen 20 mg Paroxetin Arcana 20 mg Paluxetil 20 mg Seroxat 20 mg Seroxat 2 mg / ml oral suspension Glaxopar 20 mg 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání 2/72
3 Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria Rakousko Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria Rakousko Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria Rakousko Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21 A-1160 Wien Austria Rakousko Lannacher Heilmittel GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria Rakousko Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria Paroglax 20 mg Paroxetin GSK 20 mg Paroxat 20 mg Paroxat 40 mg Paroxetin Interpharm Ennos 20 mg Paroxetin Merckle 20 mg 3/72
4 Rakousko Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria Rakousko Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52 A-1190 Wien Austria Belgie Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium Belgie Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium Belgie Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium Belgie GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium Belgie GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium Belgie GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium Paroxetin ratiopharm 20 mg Parocetan 20 mg Paroxetine Bexal 20 mg Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetine EG 20 mg Aropax 20 mg Tableta Perorální podání Aropax 30 mg Tableta Perorální podání Aropax Suspension orale 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání 4/72
5 Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Belgie Kypr GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark Ratiopharm Belgium s.a./n.v. Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium Merck n.v./s.a. Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box Lemesos Cyprus Seroxat 20 mg Tableta Perorální podání Seroxat 30 mg Tableta Perorální podání Seroxat Suspension orale 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Parocetan 20 mg Paroxetiphar 20 mg Paroxetine Ratiopharm 20 mg Merck Paroxetine 20 mg Arketis 5/72
6 Kypr Kypr Kypr Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O. Box Lemesos Cyprus SmithKline Beecham PLC 980, Great West Road Brentford Middlesex SmithKline Beecham PLC 980, Great West Road Brentford Middlesex Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Arketis 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Seroxat 20 mg Tableta Perorální podání Seroxat 30 mg Tableta Perorální podání Apo-Parox Parolex 20 Parolex mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetin-Ratiopharm 20 mg 6/72
7 Česká republika Česká republika Česká republika Česká republika Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex 1A Farma A/S Herstedøstervej Albertslund 1A Farma A/S Herstedøstervej Albertslund Remood 20 mg Remood 30 mg 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Seroxat 20 mg Seroxat 30 mg 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetine 1A Farma Paroxetine 1A Farma 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání 7/72
8 A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Oxetine Paroxetin GEA Paroxetin GEA 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroc Paroc 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroneurin Paroneurin 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Optipar 8/72
9 A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej Odense S Generics () Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Optipar 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Roxac Roxac 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetin Alpharma Paroxetin Biochemie Paroxetin Biochemie 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Serodur Paroxetin Generics 9/72
10 Generics () Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Genthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby NM Pharma A/S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup NM Pharma A/S Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Pasero Paroxetin Genthon Seroxat Seroxat 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Seroxat 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Paroxetin NM Paroxetin NM 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetin PCD 10/72
11 Copyfarm A/S Energivej Odense S Copyfarm A/S Energivej Odense S Pharmascope Ltd. Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co. Meath Ireland Pharmascope Ltd. Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co. Meath Ireland Pharmascope Ltd. Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co. Meath Ireland Pharmascope Ltd. Unit 107 Ashbourne Industrial Estate Co. Meath Ireland United Nordic Pharma A/S Hammervej Hørsholm Paroxetin Copyfarm Paroxetine Copyfarm 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Meparox Meparox 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroscope Paroscope 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetin UNP 11/72
12 United Nordic Pharma A/S Hammervej Hørsholm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S Stockholm Sweden Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S Stockholm Sweden Paroxetin UNP 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxegen Paroxegen 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetin Ratiopharm Sopax Pasorex Serorex Serorex 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání 12/72
13 Estonsko Estonsko Estonsko Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S Stockholm Sweden Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford Middlesex TW8 9GS United Kingdom Hexal AG Industriestrasse Holzkirchen Hexal AG Industriestrasse Holzkirchen Seroxetabs Euplix Paroxetin Synthon Parsyn Varoxetin Paroxat Paroxetinhexal mg Tableta Perorální podání Paroxetinhexal mg Tableta Perorální podání 13/72
14 Estonsko Estonsko Estonsko Estonsko Finsko Finsko Finsko Finsko Richter Gyömröi ut H-1103 Budapest X Hungary Richter Gyömröi ut H-1103 Budapest X Hungary SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Genthon BV Microweg CM NIJMEGEN The Netherlands Pharmcom Oy Keijumaki 6B Espoo Finland Rexetin 20 mg Tableta Perorální podání Rexetin 30 mg 30 mg Tableta Perorální podání Seroxat 20 mg Tableta Perorální podání Seroxat 30 mg Obalená tableta Perorální podání Optipar Optipar 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Euplix Parox 14/72
15 Finsko Finsko Finsko Finsko Francie Francie Francie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS SmithKline Beecham Plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS STADA Arzneimittel AG Stadastrasse BAD VILBEL Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet Courbevoie France Laboratoires G GAM Europarc 33 rue Auguste Perret creteil cedex France Laboratoires G GAM Europarc 33 rue Auguste Perret creteil cedex France Paroxetin ratiopharm Seroxat Seroxat 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Paroxetin Stada Divarius 20 mg Obalená tableta Perorální podání Paroxetine G GAM 20 mg Obalená tableta Perorální podání Paroxetine G GAM 40 mg Obalená tableta Perorální podání 15/72
16 Francie Francie Francie Francie Francie Francie Francie Francie Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roy France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roy France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roy France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roy France Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles Marly-le-Roy France KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg ck nijmegen Merck Generiques 34 rue saint romain Lyon cedex 08 France Qualimed 34 rue saint romain Lyon cedex 08 France Deroxat 20 mg Obalená tableta Perorální podání Deroxat 20 mg / 10 ml Perorální suspenze Perorální podání Paroxetine GSK 20 mg Obalená tableta Perorální podání Paroxetine GSK 20 mg / 10 ml Paroxetine Paucourt 20 mg / 10 ml Perorální suspenze Perorální suspenze Perorální podání Perorální podání Paroxetine Kiron 20 mg Obalená tableta Perorální podání Paroxetine Merck 20 mg Obalená tableta Perorální podání Paroxetine Qualimed 20 mg Obalená tableta Perorální podání 16/72
17 Francie Francie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles Marly-le Roy France 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching 1 A Pharma GmbH Keltenring Oberhaching AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str Blaubeuren STADA Arzneimittel AG Stadastrasse BAD VILBEL Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str Laichingen Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str Langenfeld Paroxetine Ratiopharm 20 mg Obalená tableta Perorální podání Paroxetine Saint Germain Paroxetin 1A Pharma40 mg Paroxetin 1 A Pharma 20 mg Paroxetin AbZ 20 mg Paroxistad 20 mg Paroxetin AL 20 mg Paroxetin-Isis 20 mg 20 mg / 10 ml Perorální suspenze Perorální podání 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání 17/72
18 AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str Dresden Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring Ismaning Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a Berlin Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG Liebigstr Floersheim Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock Ihringen Paroxetin AWD 20 mg Paroxetin Sandoz 20 mg Paroxetin beta 20 mg Paroxetin beta 40 mg Paroxetin von ct 20 mg 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Depar Paroxetin Holsten 18/72
19 IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 2a Aschaffenburg Esparma GmbH Lange Göhren Osterweddingen Biomo pharma GmbH Lendersberstr Siegburg IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 2a Aschaffenburg Basics GmbH Hemmelrather Weg Leverkusen Generics () Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München Osepar Aroxetin Paroxetin-biomo 20 mg Trapar Paroxetin Basics 20 mg Pasero 20 mg Seroxat 19/72
20 GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München Heumann Pharma GmbH Südwestpark Nürnberg Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Seroxat Suspension 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Tagonis Tagonis Suspension 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Paroxetin Heumann 20 mg Paroc 20 mg Paroc 40 mg Paroxat 20 mg Paroxat 40 mg 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání 20/72
21 Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co Industrstr Mulheim-Karlich Hexal AG Industriestr Holzkirchen Hexal AG Industriestr Holzkirchen Merck dura GmbH Frankfurter Str Darmstadt Merck dura GmbH Frankfurter Str Darmstadt Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D Langenfeld Roxac 20 mg Roxac 40 mg ParoLich 20 Paroxetin Lindo 20 mg Paroxetin Lindo 40 mg Paroxedura 20 mg Paroxedura 30 mg Paroxetin-neuraxpharm 20 mg 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání 21/72
22 Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D Ulm GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe München Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Synthon B.V. Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen The Netherlands TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D Cuxhaven Paroxetin-ratiopharm 20 mg Paroxetin-ratiopharm 30 mg 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Oxepar Suspension 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Paxil Paxil Suspension 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Paroxetin STADA 20 mg Euplix 20 mg Paroxetin TAD 20 mg 22/72
23 Řecko Řecko Řecko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue Chalandri, Athens Greece GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue Chalandri, Athens Greece GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue Chalandri, Athens Greece Apotex Europe Ltd. Rowan House 41 London Street RG 14 Berkshire Hexal Hungária Kft. Tímár u Bp Hexal Hungária Kft. Tímár u Bp IIP-Institute für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D Aschaffenburg Generics Ltd. Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire Seroxat Seroxat 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Seroxat 10mg/5ml Perorální suspenze Perorální podání Apodepi filmtabletta Paretin 20 mg filmtabletta Paretin 40 mg filmtabletta 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Parhun filmtabletta Parogen 20 mg filmabletta 23/72
24 Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Maďarsko Irsko Irsko Glaxo Smith Kline Kft Bp. Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony Hungary Glaxo Smith Kline Kft Bp. Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony Hungary Glaxo Smith Kline Kft Bp. Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony Hungary Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp Hungary Richter Gedeon Rt. Gyömrői út Bp Hungary Richter Gedeon Rt. Gyömrői út Bp, Hungary Glaxo Smith Kline Kft Bp. Csörsz u. 43. MOM Park Gesztenyés torony Hungary Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland Paroxat 20 mg filmtabletta Paroxat 30 mg filmtabletta 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxat szirup 2 mg/ml Sirup Perorální podání Paroxetin ratiopharm 20 mg filmtabletta Rextine 20 mg filmtabletta Rexetine 30 mg filmtabletta 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Seroxat 20 mg tabletta 20 mg Tableta Perorální podání Paroxetine Tablets 20 mg Paroxetine Tablets 40 mg 20 mg Tableta Perorální podání 40 mg Tableta Perorální podání 24/72
25 Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko Irsko Genthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, The Netherlands GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland Meloxat Paroxetine 2 mg/ml Paroxetine Tablets 30 mg Paroxetine Tablets 20 mg Paroxetine Tablets 30 mg Parox Tablets 20 mg Seroxat Tablets 20 mg 2 mg/ml Perorální roztok Perorální podání 30 mg Tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 30 mg Tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 25/72
26 Irsko Irsko Island Island Island Island GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P.O.Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland GlaxoSmithKline ehf, Thverholt 14, P.O.Box 5499, 125 Reykjavik, Iceland Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland Seroxat Tablets 30 mg Seroxat Oral Suspension Paroxetin NM Pharma 30 mg Tableta Perorální podání 20 mg / 10 ml Perorální suspenze Perorální podání Seroxat 20 mg Tableta Perorální podání Seroxat 2 mg / ml Směs Perorální podání Paroxat 10 mg Tableta Perorální podání 26/72
27 Island Island Island Itálie Itálie Itálie Itálie Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland Omega Farma ehf. Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland Synthon BV Microweg CM Nijmegen The Netherlands EG S.p.A. Via Pavia, Milano Italy Abbot S.p.A. Via Pontina KM 52, Campo Verde (Aprilia), Latina Italy Abbot S.p.A. Via Pontina KM 52, Campo Verde (Aprilia), Latina Italy GlaxoSmithKline S.p.A. Via Fleming Verona Italy Paroxat 20 mg Tableta Perorální podání Paroxat 30 mg Tableta Perorální podání Euplix 20 mg Tableta Perorální podání Paroxetina EG 20 mg Tableta Perorální podání Sereupin 20 mg Tableta Perorální podání Sereupin 2 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání Seroxat 20 mg Tableta Perorální podání 27/72
28 Itálie Itálie Itálie Itálie Itálie Lotyšsko Lotyšsko GlaxoSmithKline S.p.A. Via Fleming Verona Italy Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35 Cinisello Balsamo Italy Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, The Netherlands Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. Via Zambeletti, Baranzate Di Bollate, Milano Italy Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A. Via Zambeletti, Baranzate Di Bollate, Milano Italy Medochemie Ltd P.O. Box CY-3505 Limassol Cyprus Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Seroxat 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Paroxetina Merck Generics Daparox 20 mg Tableta Perorální podání Eutimil 20 mg Tableta Perorální podání Eutimil 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Arketis 20 mg Tableta Perorální podání Paroxat 10 mg Obalená tableta Perorální podání 28/72
29 Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Lotyšsko Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN Gedeon Richter Ltd Gyomroi H-1103 Budapest Hungary Gedeon Richter Ltd Gyomroi H-1103 Budapest Hungary Paroxat 20 mg Obalená tableta Perorální podání Paroxat 30 mg Obalená tableta Perorální podání Seroxat 10 mg Obalená tableta Perorální podání Seroxat 20 mg Obalená tableta Perorální podání Seroxat 30 mg Obalená tableta Perorální podání Rexetin Rexetin 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání 29/72
30 Lotyšsko Lotyšsko Litva Litva Litva Litva Litva Litva Hexal AG Indusstriestrasse 25 Holczkirhen D Hexal AG Indusstriestrasse 25 Holczkirhen D Hexal AG Indusstriestrasse 25 D Holczkirhen Hexal AG Indusstriestrasse 25 D Holczkirhen Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut Budapest Hungary Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut Budapest Hungary SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, ParoxetinHexal 20 mg Obalená tableta Perorální podání ParoxetinHexal 40 mg Obalená tableta Perorální podání ParoxetinHexal ParoxetinHexal 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Rexetin Rexetin 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Seroxat Seroxat 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání 30/72
31 Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Lucembursko Malta GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Belgium Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium Smithkline Beecham Plc SB House Great West Road Bentford TW8 9BD Middlesex United Kingdom Aropax 20 mg Tableta Perorální podání Aropax 30 mg Tableta Perorální podání Aropax 20 mg/10 ml Perorální suspenze Perorální podání Seroxat 20 mg Tableta Perorální podání Seroxat 30 mg Tableta Perorální podání Seroxat 20 mg /10 ml Merck-Paroxetine 20 mg Perorální suspenze Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání Seroxat 20 mg Obalená tableta Perorální podání 31/72
32 Malta Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Actavis hf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Iceland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands Genthon BV Box 7071 GN NIJMEGEN The Netherlands GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist The Netherlands Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box Bx Hillegom, The Netherlands Paxetin 20 mg Tableta Perorální podání Paroxetine CF 20 mg Paroxetine 20 mg Seroxat Suspensie 2 mg / ml Seroxat 20 mg tablets Seroxat 30 mg tablets Paroxetine 20 mg 20 mg Tableta Perorální podání 2 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání 32/72
33 Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Nizozemsko Norsko Norsko Norsko Norsko Hexal Pharma Nederland B.V. Pastoorslaan 28, P.O.Box Bx Hillegom, The Netherlands I.C.C. BV P.O.Box Ab Duiven The Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box Gr Weesp The Netherlands A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria Duranor AS, Oslo, Norway Paroxetine 40 mg Paroxetine 20 mg Paroxetine Merck 20 mg MP-Paroxetine 20 mg 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání Paroxetine Gea Paroxetine Gea 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetin Biochemie Serodur 20 mg Tableta Perorální podání 33/72
34 Norsko Norsko Norsko Norsko Polsko Polsko Polsko Polsko GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway Ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Strasse 3, D Ulm, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, BAD VILBEL, Apotex Inc. ul. Homera 46, Warsaw Poland Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, Cracow. Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse Ulm, Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary Seroxat 20 mg Tableta Perorální podání Paroxetin NM Pharma Paroxetin Ratiopharm Paroxetin Stada Apo-Parox 20 Deprozel 20 mg Paxeratio Rexetin 34/72
35 Polsko Polsko Polsko Polsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C Warsaw Poland Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C Warsaw Poland Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba Rua da Tapada Grande, 2 Zona Industrial da Abrunheira Sintra Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A Lisboa Portugal Biara Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Ramalho Ortigão, 45-A, Lisboa Portugal Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria Seroxat Seroxat 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paxtin 20 Paxtin mg Potahovaná tableta Perorální podání Denerval Paroxetina Alpharma 20 mg Comprimidos Paroxetina Biara 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina Sandoz 20 mg Comprimidos 35/72
36 Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Farma APS Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua José Galhardo n o. 3, loja 3 - C/v Lisboa Portugal Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 A- Miraflores Algés Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3, Lisboa Portugal GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores Algés GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores Algés Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores Algés Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Alfragide Paroxetina APS 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina Bexal 20 mg Comprimido revestido por película Paroxetina Generis 20 mg Comprimidos Revestidos Seroxat Seroxat 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Calmus Oxepar 36/72
37 Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Portugalsko Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque Miraflores Algés Medibial Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, S. Mamede do Coronado Medibial Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, S. Mamede do Coronado Merck Genéricos Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C, P Lisboa Portugal Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P Lisboa Portugal Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Edifício Tejo - 6 Piso - Rua Quinta do Pinheiro Carnaxide Synthon B.V. Microweg 22, 6545 CM Nijmegen The Netherlands Oxepar 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Paxetil Paxetil 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání Paroxetina Merck Genericos 20 mg Comprimidos Revestidos Paxpar Paroxetina Ratiopharm 20 mg Comprimidos Parox 37/72
38 Portugalsko Slovenská republika Slovenská republika Slovenská republika Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3 A Prior Velho Generics Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej Fraderiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej Fraderiksberg Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos PARETIN 20mg Parolex 20 Parolex mg Potahovaná tableta Perorální podání Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse Ulm Paroxetini-ratiopharm 20 mg Slovenská republika Slovenská republika Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út Budapest Hungary Gedeon Richter Ltd. Gyomroi út Budapest Hungary Remood 20 mg Remood 30 mg 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání 38/72
39 Slovenská republika Slovenská republika Slovinsko Slovinsko Slovinsko Slovinsko SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia Seroxat 20 mg tbl flm Seroxat 30 mg tbl flm 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxat Paroxat 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání Seroxat Seroxat 30 mg Potahovaná tableta Perorální podání 39/72
40 Slovinsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana Slovenia A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway AWD. Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str Dresden Gerard Laboratiories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden Parogen Paroxetine GEA Paroxetine GEA 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání Paroxetin Alpharma Paroximed Paroxetin Scand Pharm Seroxat Seroxat 2 mg /ml Perorální suspenze Perorální podání 40/72
41 Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden GlaxoSmithKline AB, Box 263, SE Mölndal, Sweden Heumann Pharma GmbH, Südwestpark 50, Nürnberg, Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co. Industrstr Mulheim-Karlich Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Paroxetin ratiopharm Paroxat Meradel 20 mg Tableta Perorální podání Eoxat 20 mg Tableta Perorální podání Deoxatine 20 mg Filmdragerade tabletter Mediparox Paroxetin Medis Paroxetabs 41/72
42 Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Švédsko Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D Langenfeld Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, Parotamed Paraxodil Primoxatine Titroxatine Isoxatine Paroxin Parocetan Paroxiflex 42/72
43 Švédsko Švédsko Švédsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 18, Bad Vilbel, Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Mijmegen, The Netherlands TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta Madrid Spain Laboratorios Davur S.L. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain Faes Farma S.A. Maximo Aguirre 14, Lejona (Vizcaya) Paroxistad Euplix Medoxatine Paroxetina Gea 20 mg Paroxetina Gea 40 mg Paroxetina Bexal 20 mg comprimidos EFG Paroxetina Davur 20 mg Comprimidos Recubiertos EFT Motivan 20 mg, comprimidos 40 mg Potahovaná tableta Perorální podání 20 mg Obalená tableta Perorální podání 43/72
44 Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente Tres Cantos, Madrid Spain GlaxoSmithKline S.A. Severo Ochoa Tres Cantos, Madrid Spain Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria Madrid Spain Laboratorios Belmac S.A. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain Merck Genericos S.L. Ctra.n-152 Km 19 Poligono Merck Mollet del Valles, Barcelona Spain Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima Madrid Spain Novartis Farmaceutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes Barcelona Spain Casbol 20 mg comprimidos con cubierta pelicular Seroxat 20 mg comprimidos con cubierta pelicular Paroxetina Alter 20 mg comprimidos con cubierta pelicular Xetin 20 mg comprimidos recubiertos Paroxetina Merck 20 mg Comprimidos recubiertos EFG Paroxetina Mundogen 20 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG Frosinor 20 mg Comprimidos con cubierta pelicular 20 mg Obalená tableta Perorální podání 20 mg Obalená tableta Perorální podání 44/72
45 Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Španělsko Velká Británie Velká Británie Ratiopharm España S.A. Avda. De Burgos, 16D 5a planta Madrid Spain Laboratorios Rimafar S.L. Pololigono Malpica Calle c, No Zaragoza Synthon BV Microweg 22 NL 6545 CM Nijmegen The Netherlands Tamarang S.A. Balmes, a Barcelona Spain Tamarang S.A. Balmes, a Barcelona Spain A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFT Paroxetina Rimafar 20 mg comprimidos recubiertos EFT Paroxetina Synthon Paroxetina Tamarang Paroxetina Apotex-Farma Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine 40 mg Tablet 20 mg Obalená tableta Perorální podání 20 mg Obalená tableta Perorální podání 20 mg Obalená tableta Perorální podání 20 mg Obalená tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 40 mg Tableta Perorální podání 45/72
46 Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie Alpharma Ltd; Whiddon Valley; Barnstaple; N. Devon EX32 8NS, Alpharma Ltd; Whiddon Valley; Barnstaple; N. Devon EX32 8NS, Apotex Europe Limited; Rowan House; 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS Generics () Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine 30 mg Tablet Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine 20 mg Film-coated tablet Seroxat Tablets 20 mg 20 mg Tableta Perorální podání 30 mg Tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání Velká Británie GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Seroxat Tablers 30 mg 30 mg Tableta Perorální podání 46/72
47 Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie Velká Británie GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT GlaxoSmithKline Limited Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark Seroxat Liquid 20 mg/10ml Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg Paroxetine Hydrochloride Tablets 30 mg Paroxetine Hydrochloride Liquid 20mg/10ml Paroxetine 20 mg Tablet Paroxetine 20 mg Tablet 2 mg / ml Perorální suspenze Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 30 mg Tableta Perorální podání 2 mg/ml Perorální suspenze Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 47/72
48 Velká Británie Velká Británie Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg Paroxetine 20 mg tablets 20 mg Tableta Perorální podání 20 mg Tableta Perorální podání 48/72
49 PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A DŮVODY PRO NOVELIZACI SOUHRNŮ ŮDAJŮ O VÝROBCÍCH PREZENTOVANÉ AGENTUROU EMEA 49/72
50 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉ EVALUACE LÉKAŘSKÝCH PRODTŮ OBSAHUJÍCÍCH PAROXETIN (viz Příloha I) Paroxetin je derivát fenylpiperidinu a je to silný a selektivní inhibitor reabsorpce presynaptického 5- hydroxytryptaminu (5-HT). Paroxetin inhibuje absorpci serotoninu neurony a tím usnadňuje serotonergickou transmisi. Paroxetin byl poprvé schválen v roce 1990 jako antidepresivum ve Spojeném království. Poté by paroxetin schválen pro léčbu různých psychiatrických poruch ve všech členských zemích EU. Mezi indikacemi, pro něž je paroxetin v současnosti schválen v EU, jsou těžké deprese (MDD), panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), sociální fobie/sociální úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Od doby registrace paroxetinu se objevuje nejistota týkající se reakcí při odvykání. Klinické studie, které obsahovaly postupné snižování dávky na konci léčby, zjistily, že u 30 % pacientů se vyvinuly symptomy poté, co byla léčba ukončena, ve srovnání s 20 % pacientů, kteří brali placebo. Ačkoliv většina symptomů, které byly během studií zjištěny, nebyly vážné ani nebyly popsány jako těžké, po čase se objevily důkazy ze spontánních hlášení, že někteří pacienti trpí vážnými a těžkými symptomy poté, co přestali brát paroxetin. Problém sebevražedného chování mezi pacienty léčenými paroxetinem byl v minulosti zpracováván v literatuře a na národní úrovni v některých členských zemích EU. V květnu 2003 Spojené království shrnulo informace z klinických studií, kde byl paroxetin použit pro léčbu pediatrické OCD, SAD a MDD, a došlo k závěru, že tyto informace poskytují důkaz vztahu mezi použitím paroxetinu a zvýšeným rizikem emocionální lability včetně sebepoškozování, nepřátelskosti a sebevražedného chování u dětí a adolescentů. Různé analýzy vedly k závěru, že pravděpodobnost těchto dopadů je asi 1,5 až 3,2krát větší u paroxetinu ve srovnání s placebem. Navíc, účinnost nebylo možné v této populaci demonstrovat. V reakci na tyto informace Spojené království kontraindikovalo užívání paroxetinu u dětí ve věku 18 a méně let, trpících těžkými depresemi. 13. června 2003 Spojené království založilo výbor pro EMEA podle článku 31 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, na lékařské produkty obsahující paroxetin. Vzhledem k výše zmíněným informacím o reakcích na odvykání a sebevražednému chování nabylo Spojené království přesvědčení, že je v zájmu Společenství, aby došlo k přehodnocení poměru rizika a prospěchu paroxetinu a zažádalo CHMP, aby vydala názor na to, zda by se rozhodnutí o registraci pro lékařských produktů obsahujících paroxetin měla ponechat, pozměnit nebo zrušit. ÚČINNOST Diskuse o účinnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci. Účinnost u dospělých Epizoda těžké deprese Účinnost paroxetinu v léčbě těžké deprese u dospělých je zavedená a podpořená mnoha krátkodobými a dlouhodobými studiemi. Dlouhodobá účinnost paroxetinu u depresí byla demonstrována na 52denní udržovací studii zaměřené na prevenci recidiv: u 12 % pacientů přijímajících paroxetin (20 40 mg denně) onemocnění recidivovalo proti 28 % pacientů na placebu. Obsedantně kompulzivní porucha Účinnost paroxetinu v léčbě OCD u dospělých byla vyšetřována v krátkodobých a dlouhodobých studiích. Významné a relevantní výsledky vzešly z některých krátkodobých studií. Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla prošetřována na 24týdenních udržovacích studiích zaměřených na prevenci recidiv. Jedna z těchto tří studií odhalila významný rozdíl v poměru recidivy onemocnění u paroxetinu (38 %) ve srovnání s placebem (59 %). 50/72
51 Panická porucha Účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi. Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z těchto studií. Dlouhodobá účinnost paroxetinu u depresí byla demonstrována na 24denní udržovací studii zaměřené na prevenci recidiv: u 5 % pacientů přijímajících paroxetin (10 40 mg denně) onemocnění recidivovalo proti 30 % pacientů na placebu. Toto se potvrdilo 36týdenní studií. Sociální úzkostná porucha/sociální fobie Účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkostné poruchy u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi. Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena. Generalizovaná úzkostná porucha Účinnost paroxetinu v léčbě GAD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi. Významné a relevantní výsledky vzešly z některých z krátkodobých studií, ale ne z dlouhodobých a tak CHMP došla závěru, že dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena. Posttraumatická stresová porucha Účinnost paroxetinu v léčbě PTSD u dospělých byla studována několika krátkodobými a dlouhodobými studiemi. CHMP došla závěru, že ačkoliv se ve studiích objevily některé problémy, které se hlavně týkaly toho, že mnoho pacientů trpělo komorbidní depresí, je průkazný materiál, který potvrdí účinnost v případě této indikace, avšak dlouhodobá účinnost nebyla dostatečně potvrzena. Na základě ohodnocených informací CHMP došla závěru, že paroxetin je účinný v léčbě epizody těžké deprese, obsedantní kompulzivní poruchy, panické poruchy s nebo bez agorafobií, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy. CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické Vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku. Dávkování CHMP také zvážila dostupné informace dokladující doporučené dávkování pro každou z jednotlivých indikací. Doporučená denní dávka paroxetinu je 40 mg/den u OCD a panické poruchy a 20 mg/den u ostatních indikací. CHMP prodiskutovala obzvláště zda u některých pacientů mohou být nutné vyšší dávky a zda mohou být oprávněny dostupnými informacemi. Z dostupných informací CHMP poznamenala, že ve studiích s fixními dávkami byla zaznamenána plochá křivka odpovědi na dávku, což žádné vodítko výhodnosti co se účinnosti použití vyšších než doporučených dávek týče neposkytuje. Nicméně existují jisté klinické informace, které naznačují, že zvýšení dávek by mohlo u některých pacientů působit blahodárně. Na základě dostupných informací došla CHMP závěru, že pokud se po několika týdnech na doporučované dávce nedostaví dostatečná odpověď, někteří pacienti mohou prospívat lépe, když se jim dávka bude postupně zvyšovat (po 10 mg krocích) až na maximum 50 mg/den u MDD, SAD, GAD a PTSD a až na maximum 60 mg/den u OCD a panické poruchy. Proto CHMP doporučilo, aby sekce 4.2 (Dávkování a způsob podání) souhrnu údajů o výrobku byla následně novelizována. CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku. Účinnost u dětí V současné době není paroxetin registrován pro používání u dětí a adolescentů v žádné ze členských zemí EU. Z informací, poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci došlo CHMP závěru, že účinnost se u dětí a adolescentů s těžkou depresí tak, jak se vyskytovala ve studiích, nepotvrdila. Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie se nedostalo na dostatek důkazů dokládajících účinnost paroxetinu. Podle odpovědí, které CHMP poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, u dětí a adolescentů se neprovedly žádné studie v ostatních současnou dobou schválených indikacích pro dospělé. Informace, týkající se dlouhodobého působení, nebyly poskytnuty žádné. 51/72
52 BEZPEČNOST CHMP revidovala celkový bezpečnostní profil lékařských produktů obsahujících paroxetin. Diskuse o bezpečnosti lékařských produktů obsahujících paroxetin se uskutečnila v CHMP na základě hodnotících zpráv raportéra a koraportéra a informací prezentovaných držiteli rozhodnutí o registraci. Hlavní bezpečnostní témata, která se probírala, byla riziko sebevraždy a riziko reakcí na odvykání. Sebevražedné chování, sebepoškozování a hostilita Dospělí Na základě vyhodnocení informací z klinických studií a z post-marketingu, došla CHMP závěru, že existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika k sebevraždě vedoucího chování spojeného s podáváním paroxetinu u mladých dospělých (18-29 let), ačkoliv zvýšení rizika nebylo statisticky významné. Ve skupinách pokročilejšího věku se takový nárůst neobjevil. Výsledky z pozorovacích studií neindikují zvýšené riziko sebevražednosti u pacientů, kterým se paroxetin předepisoval a podobně, post marketingové zprávy ukazují na nízkou výskyt chování vedoucího k sebevraždě. Klinické studie ukazují podobně nízké hodnoty u depresivních pacientů, léčených placebem a paroxetinem. Hodnoty u pacientů s ostatními poruchami, pro něž je paroxetin indikován, jsou podobně nízké. Děti a adolescenti Celkové informace z klinických studií indikují, že v pediatrické populaci (7-17 let) je riziko chování vedoucí k sebevraždě a hostilitě větší. Častost možných projevů vztahujících se k sebevraždě nebo sebepoškozování byla u paroxetinové skupiny 2-3krát větší než u placebové skupiny, zatímco projevy vztažené k hostilitě se v paroxetinové skupině objevovaly šestkrát častěji než v placebové skupině. Chování vedoucí k sebevraždě se ve spojení s paroxetinem v klinických studiích jasněji projevovalo ve studiích depresí než ve studiích OCD nebo SAD. Projevy hostility se jasněji projevovaly ve studiích OCD než ve studiích depresí. Vzhledem k těmto zjištěním CHMP uvážila, že by instrukce, varující, že paroxetin by se u dětí a adolescentů používat neměl, by měla být zahrnuta do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o výrobku a že do sekce 4.8 (Nežádoucí účinky) Souhrnu údajů o výrobku. Nové údaje dostupné po vydání stanoviska výboru CHMP ze dne 22. dubna 2004: studie GPRD V rámci rozhodovacího procesu ve věci článku 31, týkajícího se paroxetinu, který započal po vydání posudku výboru CHMP dne 22. dubna 2004, informovalo Spojené Království Evropskou komisi o třech nových studiích, které mají přímou souvislost s touto záležitostí. V souvislosti se zasedáním Stálého výboru požádala Komise, aby výbor CHMP přezkoumal nově poskytnuté údaje. Tyto nové údaje přezkoumané výborem CHMP zahrnovaly tři studie (jednu publikovanou a dvě nepublikované), založené na údajích z výzkumné databáze praktických lékařů (GPRD) ve Spojeném Království. Tyto studie zkoumaly riziko sebevražedného chování (zahrnujícího dokonané sebevraždy, pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) souvisejícího s používáním různých antidepresiv. Ačkoliv všechny tři studie čerpaly údaje ze stejné databáze, vykazovaly jisté vzájemné odlišnosti, a to zejména pokud jde o jejich sestavení, definice, konkrétně porovnávané přípravky a časový horizont, v rámci kterého byly údaje o pacientech zkoumány. Při zkoumání odlišností v rizicích sebevražedných událostí u pacientů, kteří byli léčeni praktickými lékaři (GP) odlišnými antidepresivy, byly v podstatě použity podobné metody. V případě dospělých ani jedna ze tří studií neprokázala významný rozdíl v riziku výskytu sebevražedného chování mezi pacienty, kteří brali různá antidepresiva nebo antidepresiva různých skupin (tj. tricyklická antidepresiva TCA - vs. SSRI vs. jiná antidepresiva). U dětí a dospívajících, ačkoliv nebyly pozorovány dokonané sebevraždy, byl však nárůst rizika sebevraždy a sebepoškozování pozorován u pacientů užívajících SSRI ve srovnání s pacienty užívajícími TCA a u pacientů užívajících paroxetin v porovnání s těmi, kteří brali jiné SSRI. Tyto studie neprokázaly statisticky významný nárůst pokusů o sebevraždu a sebepoškození u mladých dospělých. Kromě toho byla v rámci jedné z těchto studií zjišťována souvislost mezi rizikem sebevraždy a indikací. V souladu s těmito výsledky se spojitost mezi rizikem sebevraždy a paroxetinem signifikantně projevila pouze 52/72
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPÚSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Držitel rozhodnutí
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, síly, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o v členských ech 1 Rakousko UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien Austria Atarax 25 mg - Filmtabletten
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Rakousko Rakousko Rakousko Rakousko Belgie Belgie AstraZeneca
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Bulharsko Bulharsko Česká republika Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN Smyšlený název
Příbalová informace: informace pro pacienta. Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
Příbalová informace: informace pro pacienta Integrilin 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
Příloha I. Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o v členských státech 1 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11,
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 5. 6. 2014 V Praze dne 5. 6. 2014 č. j.: MZDR35812/2013 sp.zn. FAR: L139/2013 k č. j.: SUKLS69428/2013 U S N E S E N Í Ministerstvo zdravotnictví
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PŘÍLOHA 1 NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Austria Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Contact: Dr.
Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína
INFORMACE PRO UŽIVATELE Rotarix perorální suspenze v Živá rotavirová vakcína Vaše dí - - Máte- - - Pokud s V : 1. Co je Rotarix a k 2. 3. Jak se Rotarix podává 4. 5 Jak Rotarix uchovávat 6. Další informace
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz SUKLS115675/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném
*+, -+. / 0( & -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / "
!"!#$ %" &' ( ) *+, -+. / 0(123! " ## $%%%& %' 45 6& -.7,7 8 (((!# / (' 9., /,.: (; #< # #$ (((!# / " * = < & ' ; '.: '. 9'= '= -+. > 8= '7 :' ' '.8 55, 5' 9'= '= -?7 +., '+.8 @ A:.. =. 0(1237 7 : :' @.
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých ů, léková, koncentrace, způsob, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Rakousko Targin 10 mg/5 mg tablety s Rakousko Targin 20 mg/10 mg tablety s Rakousko Targin 5
Příušnice v ČR z hlediska sérologických přehledů, kontrol proočkovanosti a epidemií
Příušnice v ČR z hlediska sérologických přehledů, kontrol proočkovanosti a epidemií P. Pazdiora XI. Hradecké vakcinologické dny 1.-3.10.2015 Počet Příušnice v ČR a Plzeňském kraji (1980-2015*) 100000 ČR
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený)
Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí
Vyvěšeno dne: 12. 9. 2014 V Praze dne 12. 9. 2014 č. j.: MZDR24347/2013 sp. zn. FAR: L111/2013 k sp. zn.: SUKLS50958/2013 Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví
Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část
Příloha č. 1: Vstupní soubor dat pro země EU 1. část Reálný HDP na obyvatele v Eurech Belgie 27500 27700 27800 28600 29000 29500 30200 30200 29200 29600 29800 29009 Bulharsko 2300 2500 2600 2800 3000 3200
EUREKA aeurostars: poradenská činnost a služby pro přípravu a podávání projektů
EUREKA EUREKA aeurostars: poradenská činnost a služby pro přípravu a podávání projektů Svatopluk Halada, AIP ČR Josef Martinec, MŠMT Praha, 18. 3. 2014 EUREKA > 2 EUREKA obecně nabízí Kontakt s Národními
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 11. 2. 2011 V Praze dne 11. 2. 2011 č. j.: MZDR56390/2010 sp.zn. FAR: L191/2010 k č. j.: SUKLS115675/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví
PŘÍLOHA I. EMEA/CVMP/345752/2008-CS 16. července 2008 1/14
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH EMEA/CVMP/345752/2008-CS 16. července
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA
AMITRIPTYLIN-SLOVAKOFARMA 30/364/98-C D: ZENTIVA A.S., BRATISLAVA, Slovenská republika B: POR TBL FLM 20X28.3MG BLI kód SÚKL: 0087166 POR TBL FLM 50X28.3MG BLI kód SÚKL: 0087167 POR TBL FLM 100X28.3MG
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign guests at collective accommodation establishments: by country 2006*)
Pro více informací kontaktujte / For further information please contact: Ing. Hana Fojtáchová, e-mail: fojtachova@czechtourism.cz Ing. Martin Košatka, e- mail: kosatka@czechtourism.cz Zahraniční hosté
PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stat EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci (Smyšlený) název Síla
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel.: 272 185 111, fax.: 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění
Příloha I. Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Vyvěšeno dne: 26. 6. 2014 Poznamenáno do spisu dne 26. 6. 2014 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, ZPŮSOBU PODÁNÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ APROTININ REGISTROVANÉ V
Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná), které nejsou uvedeny v
INFORMACE PRO UŽIVATELE Pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná) vakcínou. Máte-l, které nejsou uvedeny v V : 1. Co je vakcína Synflorix a k 2. nflorix. 3. Jak se vakcína Synflorix
Příbalová informace Informace pro uživatele
Příbalová informace Informace pro uživatele Trobalt 50 mg potahované tablety Trobalt 100 mg potahované tablety Trobalt 200 mg potahované tablety Trobalt 300 mg potahované tablety Trobalt 400 mg potahované
Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO:
Vyvěšeno dne: 18. 7. 2016 V Praze dne 18. 7. 2016 Č.j.: MZDR 48252/2015-10/FAR sp. zn. FAR: L72/2015 k sp. zn.: SUKLS139122/2014 *MZDRX00VJWVN* MZDRX00VJWVN Věc: Sdělení o ukončení zjišťování podkladů
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Česká republika Česká republika Německo Německo
Příloha I. Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci
Příloha I Seznam léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a žádostí o registraci 1 Příloha IA: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla
Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 9. 2014 V Praze dne 4. 9. 2014 č. j.: MZDR40223/2013 sp. zn. FAR: L143/2013 k sp. zn.: SUKLS263719/2012 Sdělení o ukončení zjišťování podkladů
SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP)
PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EHP) 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený
VYROZUMĚNÍ ÚČASTNÍKA ŘÍZENÍ O ZAHÁJENÉM SPRÁVNÍM ŘÍZENÍ
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Telefon: +420 272 185 111 Fax: +420 271 732 377 E-mail: posta@sukl.cz Web: www.sukl.cz Sp. zn.: SUKLS34405/2016 Vyřizuje/linka : Jiřina Suchopárová
D: WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, Německo B: POR TBL FLM 10X6.25MGL TBC kód SÚKL: POR TBL FLM 14X6.25MGL TBC kód SÚKL:
BISACODYL-K D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, Slovinsko B: POR TBL OBD 15X5MG BLI kód SÚKL: 0040250 POR TBL OBD 105X5MG BLI kód SÚKL: 0096620 ZR: Prodlouženo do 31.7.2011. CARVEDIGAMMA 12,5 mg D: WÖRWAG PHARMA
MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
![MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)](/thumbs/33/16328816.jpg "MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)")
MACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cervarix Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná) dostanete tuto vakcínu. - vou informaci. - Máte-. -. - V : 1. Co je Cervarix
Vyvěšeno dne: V Praze dne Č.j.:MZDR 24472/2014-5/FAR sp. zn. FAR: L25/2014 k sp. zn.: SUKLS155627/2013
Vyvěšeno dne: 28. 4. 2016 V Praze dne 28. 4. 2016 Č.j.:MZDR 24472/2014-5/FAR sp. zn. FAR: L25/2014 k sp. zn.: SUKLS155627/2013 *MZDRX00UJ5Q2* MZDRX00UJ5Q2 Věc: Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 30. 10. 2014 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS35108/2014
Počet hostů / Number of guests. % podíl / % share
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign at collective accommodation establishments: by country hostů / Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay total 2 715 571
EURES. EURopean. Employment Services
EURES EURopean Employment Services Evropské služby zaměstnanosti Osnova Představení systému EURES; vznik; základnz kladní údaje Východiska systému; volný pohyb pracovních ch sil v zemích EU/EHP Hlavní
Dle rozdělovníku V Praze dne č. j.: MZDR60362/2014 k č.j.: MZDR 53213/2014-2/FAR k sp. zn. FAR: L148/2013 k sp. zn.
Vyvěšeno dne: 3. 12. 2014 Dle rozdělovníku V Praze dne 3. 12. 2014 č. j.: MZDR60362/2014 k č.j.: MZDR 53213/2014-2/FAR k sp. zn. FAR: L148/2013 k sp. zn. SUKLS265133/2012 Výzva k vyjádření se dle 86 odst.
Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay. % podíl / % share
Zahraniční hosté v hromadných ubyt. zařízeních podle zemí / Foreign at collective accommodation 1. - 3 čtvrtletí 2010 Průměrná doba pobytu ve dnech/ Average length of stay index počet hostů 1-3 Q 2010/1-3
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 tel. 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: posta@sukl.cz V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění,
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH 1 a související názvy; a související názvy; Tissucol a související názvy Členský
Příbalová informace: informace pro pacienta. Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Azomyr 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
AZIBIOT 500 mg BETADINE CAPECITABINE CIPLA 150 mg POTAHOVANÉ TABLETY CAPECITABINE CIPLA 500 mg POTAHOVANÉ TABLETY
AZIBIOT 500 mg 15/409/07-C D: KRKA, D.D., NOVO MESTO, NOVO MESTO, Slovinsko B: POR TBL FLM 3X500MG BLI kód SÚKL: 0142164 ZR: Změny v souhrnu údajů o přípravku v souvislosti s aktualizací informací a průběžnou
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát EU/EHS Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ECALTA 100 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Anidulafunginum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
D: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V., WEESP, Nizozemsko B: POR TBL FLM 20X10MG BLI kód SÚKL:
ACYCLOSTAD GALMED 46/337/98-C D: STADA ARZNEIMITTEL AG, BAD VILBEL, Německo B: DRM CRM 1X5 GM/250 MG TUB kód SÚKL: 0048464 DRM CRM 1X20 GM/1 GM TUB kód SÚKL: 0048465 ALPICORT 46/150/94-C D: DR. AUGUST
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o v Členských Státech Page 1/9 Členský stát Držitel rozhodnutí o Název přípravku
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/16 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU YPOZANE 1,875 mg tablety pro psy YPOZANE 3,75 mg tablety pro psy YPOZANE 7,5 mg tablety pro psy YPOZANE 15 mg tablety pro psy 2.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Všeobecné poznámky. A. Ustanovení úmluv sociálního zabezpečení zůstávající v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení. (Článek 7 (2) (c) Nařízení.
PŘÍLOHA III USTANOVENÍ ÚMLUV O SOCIÁLNÍM ZABEZPEČENÍ, která zůstávají v platnosti bez ohledu na článek 6 Nařízení - ustanovení úmluv o sociálním zabezpečení nevztahující se na všechny osoby, na něž se
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2009 (vybrané údaje)
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2009 (vybrané údaje) ZEMĚDĚLSTVÍ, LESNICTVÍ Obsah: 4.1. Využívání půdy zemědělstvím, 2007 4.2. Pracovní síla v zemědělství celkem, index (2005 = 100) 4.3.
Úvod do veřejných financí. Fiskální federalismus. Veřejné příjmy a veřejné výdaje
Veřejné finance Úvod do veřejných financí Fiskální federalismus Veřejné příjmy a veřejné výdaje Úvod do Veřejných financí Pojem VeFi Soustava veřejných rozpočtů Státní rozpočet Problém fiskální nerovnováhy
Příloha I. Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o v členských státech 1 Defiante Farmacêutica 260,, Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten 4,5 mg (1:1:1)
Příbalová informace: informace pro pacienta. Avodart 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum
Sp.zn.sukls17349/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Avodart 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 17. 12. 2014 V Praze dne 17. 12. 2014 č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Menveo prášek a roztok pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti meningokokové skupině A, C, W135 a Y Přečtěte si
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, 100 41 PRAHA 10 272 185 111, fax 271 732 377, e-mail: sukl@sukl.cz Poznamenáno do spisu dne 17.2.2010 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS115675/2009 MUDr.
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 25. 4. 2017 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 25. 4. 2017 č. j.: MZDR34405/2016-2/FAR sp. zn. FAR: L36/2016 k sp. zn.: SUKLS34405/2016
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 23. 12. 2015 Rozhodnutí nabylo právní moci dne: V Praze dne 23. 12. 2015 č. j.: MZDR42736/2014-2/FAR sp. zn. FAR: L48/2014 k sp. zn.: SUKLS68442/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Avodart 0,5 mg, měkké tobolky Dutasteridum
Příloha k sp.zn. sukls104848/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Avodart 0,5 mg, měkké tobolky Dutasteridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
pak pomáhají Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi Neisseria meningitidis a Y.
ampulce -135 a Y informaci. Máteuedeny Vzhledem k Co naleznete této 1. Co je Nimenrix a k 2. 3. Jak se Nimenrix podáá 4. 5 Jak Nimenrix uchoáat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Nimenrix a k Co
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Příbalová informace: informace pro pacienta. Ristaben 50 mg potahované tablety Sitagliptinum
Příbalová informace: informace pro pacienta Ristaben 50 mg potahované tablety Sitagliptinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNAGIS 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Palivizumabum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité
Vyvěšeno dne V Praze dne č. j.: MZDR40223/2013 sp.zn. FAR: L143/2013 č. j. SUKLS263719/2012
Vyvěšeno dne 25. 11. 2014 V Praze dne 25. 11. 2014 č. j.: MZDR40223/2013 sp.zn. FAR: L143/2013 č. j. SUKLS263719/2012 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, Jeremenkova 11, 703 00 Ostrava Oborová zdravotní
Pavel Řežábek. člen bankovní rady ČNB. Ekonomická přednáška v rámci odborné konference Očekávaný vývoj automobilového průmyslu v ČR a střední Evropě
Domácí a světový ekonomický vývoj Pavel Řežábek člen bankovní rady ČNB Ekonomická přednáška v rámci odborné konference Očekávaný vývoj automobilového průmyslu v ČR a střední Evropě Brno, 22. října 2014
AKTUALIZACE LONGEVITY PROJECTION UPDATE Software verze 1.1 pro přístroje Medtronic InSync 8040 Thera (včetně i Series )/Prodigy Thera DR 7968i
AKTUALIZACE LONGEVITY PROJECTION UPDATE Software verze 1.1 pro přístroje Medtronic InSync 8040 Thera (včetně i Series )/Prodigy Thera DR 7968i Dodatek k průvodci programováním 0123 Úvod 3 Úvod Informace
Příbalová informace: informace pro uživatele. Zyrtec 10 mg potahované tablety. cetirizini dihydrochloridum
Příbalová informace: informace pro uživatele Zyrtec 10 mg potahované tablety cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:
STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon:+420 272 185 111 E-mail:posta@sukl.cz PRO KONTROLU LÉČIV 100 41 Praha 10 Fax: +420 271 732 377 Web: www.sukl.cz Sp. zn. SUKLS133218/2014 Vyřizuje/linka Mgr. Zuzana Patíková
Příbalová informace: informace pro pacienta. TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum
Příbalová informace: informace pro pacienta TAGRISSO 40 mg potahované tablety TAGRISSO 80 mg potahované tablety osimertinibum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových
Příbalová informace: informace pro pacienta. Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum
Příbalová informace: informace pro pacienta Zurampic 200 mg potahované tablety lesinuradum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
Bezvodý glukózový 38.6 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l, Natrium s-laktát 4.48 g/l, Chlorid vápenatý 0,184. 75 g/l. 13.6 g/l bezvodý glukózový
Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y), žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o v členských státech 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o Rakousko
Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 4. 9. 2014 V Praze dne 4. 9. 2014 č. j.: MZDR39647/2013 sp. zn. FAR: L142/2013 k sp. zn.: SUKLS263940/2012 Sdělení o ukončení zjišťování podkladů
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2010 (vybrané údaje)
Česká republika v mezinárodním srovnání za rok 2010 (vybrané údaje) ZEMĚDĚLSTVÍ, LESNICTVÍ 4.1. Využívání půdy zemědělstvím, 2008 4.2. Pracovní síla v zemědělství celkem, index (2005 = 100) 4.3. Hektarové
Projekty EUREKA a Eurostars
Office: +420 221082274 Mobile: +420 728366179 EUREKA Projekty EUREKA a Eurostars Josef Martinec Praha, 5. 12. 2013 EUREKA v ČR > 2 Spolupracující zemí EUREKY od roku 1993 Členskou zemí EUREKY od roku 1995
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY U S N ESENÍ
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 31. 3. 2010 V Praze dne 31. 3. 2010 č. j.: MZDR 10841/2010 sp.zn. FAR: L55/2010 k č.j. SUKLS5931/2009 U S N ESENÍ Ministerstvo zdravotnictví České
Epidemiologie kolorektálního karcinomu v ČR
INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ Lékařská fakulta & Přírodovědecká fakulta Masarykova univerzita, Brno www.iba.muni.cz Epidemiologie kolorektálního karcinomu v ČR L. Dušek, J. Mužík, J. Koptíková, T. Pavlík,
DYWIDAG-Geotechnika GEWI -pilota
DYWIDAG-Geotechnika GEWI -pilota Přehled zařízení Hydraulické čerpadlo utahovací zařízení čerpadlo Standard Plarad R 0.9 CT 2 E-W-S GEWI 32, 0, 63,5 Hydraulické čerpadlo CT 2E-W-S Hydraulické čerpadlo
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í
MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: 10. 9. 2012 V Praze dne 10. 9. 2012 č. j.: MZDR20750/2012 sp. zn. FAR: L163/2012 k sp. zn.: SUKLS115675/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU. Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha
Vývoj demografické struktury obyvatelstva v zemích EU Tomáš Fiala Jitka Langhamrová Katedra demografie Fakulta informatiky a statistiky VŠE Praha Seznam zemí, zkratky a barvy použité v grafech Dánsko-DK,
Příloha I. Seznam národně registrovaných léčivých přípravků
Příloha I Seznam národně registrovaných léčivých přípravků 1 Příloha IA Lutinus a související názvy Členský stát EU/EHP Název přípravku Držitel rozhodnutí o registraci INN Síla Léková forma Způsob podání
Dlouhodobá konvergence ve Střední Evropě
Czech Republic Dlouhodobá konvergence ve Střední Evropě Pro ROBUST 2018, 23. ledna 2018 Miroslav Singer Generali CEE Holding Prague 17. ledna 2017 Osnova Růst reálného HDP definice ( staré a nové ekonomiky
PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH EMEA/CHMP/46089/2006/CS 1/60 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Koncentrace
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aerius 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.12.2016 COM(2016) 829 final ANNEX 1 PŘÍLOHA SDĚLENÍ KOMISE EVROPSKÉMU PARLAMENTU A RADĚ Přizpůsobení stropu vlastních zdrojů a stropu prostředků na závazky v souvislosti
PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum - - - Musíte se poradit s po 2 týdnech. - Bez porady s - V 1. Co je PANTOLOC Control a k 2. 3. Jak se PANTOLOC Control používá 4. Možné nežádoucí
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Příbalová informace: Informace pro pacienta CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro
BETAPRES 5 mg/75 mg TOBOLKY
BETAPRES 10 mg/75 mg TOBOLKY 41/985/10-C DR: OK D: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA, STAROGARD GDAŇSKI, Polsko S: Bisoprololi fumaras 10 mg Acidum acetylsalicylicum 75 mg PP: Bílé tvrdé tobolky s potiskem
Příloha I. Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků 1 Členský stát EHP Držitel rozhodnutí o registraci Název přípravku Léčivá látka + množství Léková forma Způsob podání Belgie Pfizer S.A. (Belgium)