MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR20750/2012 sp. zn. FAR: L163/2012 k sp. zn.: SUKLS115675/2009 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo Ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: MEDOCHEMIE Ltd, se sídlem Constantinoupoleos Str. 1 10, 3011 Limassol, Kypr zastoupena: MEDOPHARM, s.r.o., Lehárova 1808/11, Praha 4, IČ: Medicom International s.r.o., se sídlem Páteřní 1216/7, Brno, IČ: Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., se sídlem Great West Road 980, TW8 9GS Brentford (Middlesex), Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: GEDEON RICHTER PLC. se sídlem Gyömröi út 19 21, 1103 Budapešť, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., se sídlem Na Strži 1702/65, Praha 4, IČ: Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76 78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: pharma arzneimittel gmbh, se sídlem Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko zastoupena: MUDr. René Zákres, narozen , bytem Doubravická 1303/6, Praha 4 H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko zastoupena: PaedDr. Petrem Likaveckým, Luncbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7/1840, Praha 5, IČ: Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: Actavis Nordic A/S, se sídlem: Ornegardsvej 16, Gentofte 2820, Dánsko zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, Holzkirchen, Německo zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: SVUS Pharma a.s., se sídlem Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, IČ: Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ranbaxy (U.K.) Limited, se sídlem Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE, Velká Británie Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1, FI Espoo, Finsko ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 G.L. Pharma GmbH, se sídlem Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko zastoupena: G.L. Pharma Czechia s.r.o., Pobřežní 249/46, Praha, IČ: ELI LILLY ČR, s.r.o., se sídlem Pobřežní 394/12, Praha 8, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko zastoupena: Jiřina Hrubá, narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 LES LABORATORIES SERVIER, se sídlem rue Carnot 50, Suresnes Cedex, Francie zastoupena: PharmDr. Anna Černá, narozena , bytem Svatováclavská 24, Mělník sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Zentiva a.s., se sídlem Nitrianská 100, Hlohovec, Slovenská republika zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Abbott Healtcare Products B.V., se sídlem C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Nizozemsko zastoupena: Abbott Laboratories, s.r.o., Evropská 2591/33d, Praha 6, IČ: Mylan S.A.S, se sídlem allée des Parcs 117, F Saint-Priest, Cedex, Francie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Albany Gate, Darkes Lane, EN6 1TL Potters Bar, Hertfodshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., se sídlem Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: rozhodlo o odvolání účastníků řízení společností Zentiva a.s., se sídlem Nitrianská 100, Hlohovec, Slovenská republika, zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: (dále jen odvolatel Zentiva a.s. ) Ministerstvo zdravotnictví 4

5 Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: , zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., se sídlem Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: (dále jen odvolatel Zentiva k.s. ) Apotex Europe B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko, zastoupena: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: (dále jen odvolatel Apotex ) Sandoz GmbH, se sdílem Biochemiestrasse, 10, A-6250 Kundl, Rakousko, zastoupena: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: (dále jen odvolatel Sandoz ) HEXAL AG, se sídlem Indusstriestr. 25, Holzkirchen, Německo, zastoupena: SANDOZ s.r.o., U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: , (dále jen odvolatel HEXAL ) KRKA, tovarna zdravil, d.d., se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovinsko, zastoupena: Ing. Jiří Frantl, narozen , bytem Pihelská 937/13, Praha 8 (dále jen odvolatel KRKA ) ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo, zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel ratiopharm ) Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel Teva ) Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76 78, 220 Hafnarfjordur, Island, zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: , (dále jen odvolatel Actavis ) EGIS Pharmaceuticals PLC, se sídlem Keresztúri út , H 1106 Budapest, Maďarsko, zastoupena: Jiřina Hrubá, narozena , bytem Francouzská 2, Praha 2 (dále jen odvolatel EGIS ) Pfizer, spol. s r.o., se sídlem Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel Pfizer ) H. Lundbeck A/S, se sídlem Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Dánsko, zastoupena: PaedDr. Petrem Likaveckým, Luncbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7/1840, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel Lundbeck ) Ministerstvo zdravotnictví 5

6 proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn.: SUKLS115675/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 86/2 antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. (dále jen referenční skupina č. 86/2 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále také vyhláška o seznamu referenčních skupin ), tj. kód SÚKL: název přípravku: doplněk názvu: ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG APO-CITAL 40 MG POR TBL FLM 30X40MG APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 120X20MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 56X100MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG ASENTRA 50 POR TBL FLM 56X50MG ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG Ministerstvo zdravotnictví 6

7 CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 20 MG POR TBL FLM 28X20 MG CITA 20 MG POR TBL FLM 56X20 MG CITA 40 MG POR TBL FLM 28X40 MG CITA 40 MG POR TBL FLM 56X40 MG CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10 MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20 MG CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20 MG CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 100X10MG CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 100X10MG CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 30X10MG CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 30X10MG CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 100X20MG CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 100X20MG CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG COAXIL POR TBL OBD 30X12.5MG DALSAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG DALSAN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG DESPRA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X10MG I Ministerstvo zdravotnictví 7

8 DESPRA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY POR TBL FLM 28X20MG I ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITALOPRAM MYLAN 15 MG POR TBL FLM 100X15MG ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM-RATIOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ESCITALOPRAM-RATIOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG FLOXET 20 MG CPS 28X20MG FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG FLUZAK POR CPS DUR 10X20MG FLUZAK POR CPS DUR 20X20MG FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG FLUZAK POR CPS DUR 50X20MG ISOZYLORAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG Ministerstvo zdravotnictví 8

9 54422 MAGRILAN POR CPS DUR 10X20MG MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 60X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG POTAHOVANÉ TABLETY PAROXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY PRAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG PRAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG PROZAC POR CPS DUR 28X20MG REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG SERLIFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERLIFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 3060 SERTRALIN HEXAL 100 POR TBL FLM 28X100MG SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG 2398 SERTRALIN HEXAL 50 POR TBL FLM 28X50MG SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I Ministerstvo zdravotnictví 9

10 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG II SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG II SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG II 2469 SERTRALIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 28X100 MG 1726 SERTRALIN SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 28X50 MG SERTRALIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN-RATIOPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG SERTRALIN-TEVA 50MG POR TBL FLM 30X50MG STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL OBD 30X12.5MG TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL OBD 90X12.5MG TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG TRITTICO AC 150 POR TBL RET 20X150MG TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG ZYLORAM 20 MG TABLETY POR TBL FLM 28X20MG ZYLORAM 10 MG TABLETY POR TBL FLM 28X10MG PRAM 40 MG POR TBL FLM 28X40MG CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 7X20MG CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 14X20MG PAROLEX 40 POR TBL FLM 30X40MG PAROLEX 40 POR TBL FLM 20X40MG PAROLEX 40 POR TBL FLM 20X40MG podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: odvolání se zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje. Odůvodnění: Ústav dne zahájil správní řízení podle ustanovení 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), Ministerstvo zdravotnictví 10

11 o změně výše a podmínek úhrady předmětných přípravků v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav svým usnesením ze dne spojil správní řízení: sp. zn. SUKLS115675/2009, sp. zn. SUKLS40302/2010, sp. zn. SUKLS59155/2010, sp. zn. SUKLS120102/2009, sp. zn. SUKLS165392/2009, sp. zn. SUKLS323/2010, sp. zn. SUKLS240962/2009, sp. zn. SUKLS16870/2010, sp. zn. SUKLS54191/2010, sp. zn. SUKLS70587/2010, sp. zn. SUKLS71214/2010, přičemž společné správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady a o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků z referenční skupiny č. 86/2 bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS115675/2009. Ústav vydal dne rozhodnutí ve věci č. j.: SUKLS115675/2009, které však odvoláním napadli účastníci řízení Actavis, Apotex, EGIS, HEXAL, KRKA, Lundbeck, Pfizer, ratiopharm, Gedeon Richter, Sandoz, Teva, Pliva, Winthrop, Zentiva k.s. a Zentiva a.s. Dne vydalo Ministerstvo zdravotnictví jako odvolací orgán rozhodnutí č. j. MZDR56390/2010, sp. zn. FAR: L191/2011, ve kterém rozhodlo tak, že podle ustanovení 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se rozhodnutí v napadené části zrušilo a věc se vrátilo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. V rámci opětovného rozhodování ve věci Ústav dne usnesením vyhověl žádosti účastníka řízení Zentiva o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ESOPREX vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS16870/2010 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ESOPREX 10 MG, kód Ústavu , ESOPREX 15 MG, kód Ústavu , ESOPREX 15 MG, kód Ústavu a ESOPREX 15 MG, kód Ústavu bylo nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS16870/2010. Dne usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení Lundbeck o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku CIPRALEX vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS240962/2009 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku CIPRALEX 20MG/ML, kód Ústavu je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS240962/2009. Dne Ústav usnesením zastavil, z důvodu skončení platnosti registrace předmětných léčivých přípravků, správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 v části týkající se léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: ARKETIS 30 MG POR TBL NOB 120X30MG ARKETIS 30 MG POR TBL NOB 30X30MG Ministerstvo zdravotnictví 11

12 ARKETIS 30 MG POR TBL NOB 90X30MG ARKETIS 40 MG POR TBL NOB 120X40MG ARKETIS 40 MG POR TBL NOB 30X40MG ARKETIS 40 MG POR TBL NOB 90X40MG CEROTOR 10 MG POR TBL FLM 28X10MG CEROTOR 10 MG POR TBL FLM 7X10MG CEROTOR 10 MG POR TBL FLM 14X10MG CEROTOR 40 MG POR TBL FLM 28X40MG CEROTOR 40 MG POR TBL FLM 7X40MG CEROTOR 40 MG POR TBL FLM 14X40MG CITALOPRAM PLIVA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG CITALOPRAM PLIVA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG PRAM 40 MG POR TBL FLM 28X40MG ZYLORAM 10 MG TABLETY POR TBL FLM 28X10MG Dne Ústav usnesením spojil správní řízení vedená pod sp. zn. SUKLS123936/2010, sp. zn. SUKLS123945/2010, sp. zn. SUKLS149985/2010, sp. zn. SUKLS160473/2010, sp. zn. SUKLS225678/2010, sp. zn. SUKLS5469/2011, sp. zn. SUKLS61216/2011, sp. zn. SUKLS76200/2010, sp. zn. SUKLS76233/2010, sp. zn. SUKLS212765/2010 a sp. zn. SUKLS115675/2009. Dne usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení PRO.MED o vyloučení správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DEFLUOX vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS40302/2010 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DEFLUOX je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS40302/2010. Dne usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení +pharma o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku SETALOFT vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS149985/2010 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku SETALOFT je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS149985/2010. Dne usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení Actavis o vyloučení správních řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ITAKEM vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS160473/2010 ze společného správního řízení z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ITAKEM je nadále vedeno pod sp. zn.sukls160473/2010. Dne usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení Glenmark o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DESPRA vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS5469/2011 ze společného správního řízení Ministerstvo zdravotnictví 12

13 z důvodu vážné újmy. Individuální řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku DESPRA je nadále vedeno pod sp. zn. SUKLS5469/2011. Dne usnesením Ústav zamítl žádost účastníka řízení KRKA Ústavu dokument o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ANXILIA vedeného dříve pod sp. zn. SUKLS61216/2011 ze společného správního řízení. Důvodem zamítnutí je skutečnost, že by vyloučení předmětného správního řízení ze společného revizního správního řízení nevedlo k urychlení vydání hodnotící zprávy v individuálním správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ANXILIA. Dne vydal Ústav usnesení o zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS115675/2009 v části týkající se léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: ZYLORAM 10 MG TABLETY POR TBL FLM 28X10MG PRAM 40 MG POR TBL FLM 28X40MG CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 28X20MG CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 7X20MG CEROTOR 20 MG POR TBL FLM 14X20MG PAROLEX 40 POR TBL FLM 30X40MG PAROLEX 40 POR TBL FLM 20X40MG PAROLEX 40 POR TBL FLM 20X40MG z důvodu pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci resp. z důvodu zrušení registrace léčivých přípravků. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 usnesením v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Dne usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení KRKA o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: ANXILA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG ANXILA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG ANXILA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG ELICEA 10 MG POR TBL FLM 90X10MG Dne vydal Ústav usnesení o zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS115675/2009 v části týkající léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG Ministerstvo zdravotnictví 13

14 16666 CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG CITA 10 MG POR TBL FLM 56X10 MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 30X10MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITRALIX 10 MG POR TBL FLM 100X10MG ESCITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITRALIX 20 MG POR TBL FLM 30X20MG ESCITALOPRAM-RATIOPRAM 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG ESCITRALIX 5 MG POR TBL FLM 30X5MG PAROXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG z důvodu zrušení registrace léčivých přípravků. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 usnesením v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Dne usnesením Ústav vyhověl žádosti účastníka řízení Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, SE Stockholm, Švédsko Zastoupena: Ing. Ludmila Nováková, Pod Kesnerkou 39, Praha 5, Česká republika o vyloučení správního řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 100X10MG CITALOPRAM BLUEFISH 10 MG POR TBL FLM 30X10MG CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 30X20MG CITALOPRAM BLUEFISH 20 MG POR TBL FLM 100X20MG ze společného správního řízení. Dne vydal Ústav usnesení o zastavení správního řízení sp. zn. SUKLS115675/2009 v části týkající léčivých přípravků: kód Ústavu: název: doplněk názvu: APO-CITAL 40 MG POR TBL FLM 30X40MG ASENTRA 100 POR TBL FLM 56X100MG Ministerstvo zdravotnictví 14

15 17964 ASENTRA 50 POR TBL FLM 56X50MG CITA 10 MG POR TBL FLM 28X10 MG CITALOPRAM-TEVA 10 MG POR TBL FLM 30X10MG MAGRILAN POR CPS DUR 10X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG PAROLEX 20 POR TBL FLM 20X20MG PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG II POTAHOVANÉ TABLETY z důvodu zrušení registrace léčivých přípravků. Vzhledem k výše uvedenému Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 usnesením v souladu s ustanovením 66 odst. 2 správního řádu v této části zastavil, neboť odpadl jeho důvod. Dne vydal Ústav usnesení sp. zn. SUKLS115675/2009, ve kterém zastavuje na základě ustanovení 66 odst. 2 správního řádu, správní řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení a změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění v části týkající se stanovení maximální ceny léčivého přípravku ISOZYLORAM 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG, kód Ústavu Dle ustanovení 39a odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje Ústav o maximálních cenách hromadně vyráběných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, o nichž je podle cenového předpisu stanoven způsob regulace cen. Dne nabylo účinnosti Cenové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 12. prosince 2011, kterým se stanoví seznam ATC skupin léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely nepodléhající regulaci ceny původce. V uvedeném rozhodnutí je uveden rovněž ATC kód N06AB10 (escitalopram), pod který spadá léčivá látka obsažená v předmětném léčivém přípravku. Účinností tohoto rozhodnutí přestal výše uvedený léčivý přípravek být regulován a Ústav mu nemůže stanovit maximální cenu. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav správní řízení vedené pod sp. zn. SUKLS115675/2009 dle ustanovení 66 odst. 2 správního řádu, v části zastavil, jelikož odpadl jeho důvod. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS115675/2009, kde ve výroku: 1. Stanovuje v souladu s ustanovením 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 86/2 - antidepresiva, selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. základní úhradu ve výši 7,1427 Kč za obvyklou denní terapeutickou jednotku (dále jen ODTD ). Ministerstvo zdravotnictví 15

16 Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 30X20MG 214,28 Kč ADJUVIN 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 285,70 Kč To platí také pro přípravek ADJUVIN 100 MG, POR TBL FLM 30X100MG, kód: Ministerstvo zdravotnictví 16

17 ADJUVIN 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč To platí také pro přípravek ADJUVIN 50 MG, POR TBL FLM 30X50MG, kód: APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 100X20MG ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném 714,27 Kč APO-CITAL 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 17

18 214,28 Kč To platí i pro přípravek APO-CITAL 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: APO-CITAL 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 285,70 Kč To platí i pro přípravek APO-CITAL 40 MG, POR TBL FLM 30X40MG, kód: APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 100X20MG 714,27 Kč Ministerstvo zdravotnictví 18

19 APO-FLUOXETINE POR CPS DUR 30X20MG 214,28 Kč ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 120X20MG 857,12 Kč ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 19

20 214,28 Kč ARKETIS 20 MG POR TBL NOB 90X20MG 642,84 Kč ASENTRA 100 POR TBL FLM 84X100MG 799,97 Kč Ministerstvo zdravotnictví 20

21 ASENTRA 100 POR TBL FLM 28X100MG 266,66 Kč ASENTRA 50 POR TBL FLM 84X50MG 600,00 Kč ASENTRA 50 POR TBL FLM 28X50MG Ministerstvo zdravotnictví 21

22 200,00 Kč To platí i pro přípravek ASENTRA 50, POR TBL FLM 28X50MG, kód: CIPRALEX 10 MG POR TBL FLM 28X10MG I 200,00 Kč CITA 20 MG POR TBL FLM 28X20 MG 200,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 22

23 CITA 20 MG POR TBL FLM 56X20 MG 399,99 Kč CITA 40 MG POR TBL FLM 28X40 MG 266,66 Kč CITA 40 MG POR TBL FLM 56X40 MG Ministerstvo zdravotnictví 23

24 533,31 Kč CITALEC 10 ZENTIVA POR TBL FLM 30X10 MG 160,72 Kč CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 60X20 MG 428,56 Kč Ministerstvo zdravotnictví 24

25 To platí i pro přípravek CITALEC 20 ZENTIVA, POR TBL FLM 60X20 MG, kód: CITALEC 20 ZENTIVA POR TBL FLM 30X20 MG 214,28 Kč To platí i pro přípravek CITALEC 20 ZENTIVA, POR TBL FLM 30X20 MG, kód: CITALON 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 150,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 25

26 CITALON 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 200,00 Kč To platí také pro přípravek CITALON 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG, kódy: a CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 214,28 Kč To platí také pro přípravek CITALOPRAM ACTAVIS 20 MG, POR TBL LM 30X20MG, kód: Ministerstvo zdravotnictví 26

27 CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 98X10MG enhancery reuptake serotoninu (SRE), p.o. dle vyhlášky o seznamu referenčních skupin 525,01 Kč CITALOPRAM ORION 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 150,00 Kč CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 98X20MG Ministerstvo zdravotnictví 27

28 699,98 Kč CITALOPRAM ORION 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 200,00 Kč CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 98X40MG 933,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 28

29 CITALOPRAM ORION 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 266,66 Kč CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG POR TBL FLM 30X10MG 160,72 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění vedeného léčivého přípravku nemění a v souladu s ustanovením 15 odst. 7 písm. b) zákona o veřejném dravotním pojištění mu To platí také pro přípravek CITALOPRAM-RATIOPHARM 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, kód: CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 29

30 214,28 Kč To platí také pro přípravek CITALOPRAM-RATIOPHARM 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 714,27 Kč To platí i pro přípravek CITALOPRAM-TEVA 20 MG, POR TBL FLM 100X20 MG, kód: CITALOPRAM-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 30

31 214,28 Kč To platí i pro přípravek CITALOPRAM-TEVA 20 MG, POR TBL FLM 30X20 MG, kód: CITALOPRAM-TEVA 40 MG POR TBL FLM 30X40MG 285,70 Kč COAXIL POR TBL OBD 30X12.5MG 71,44 Kč Ministerstvo zdravotnictví 31

32 COAXIL POR TBL OBD 90X12.5MG 214,28 Kč DALSAN 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 150,00 Kč DALSAN 20 MG POR TBL FLM 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 32

33 200,00 Kč DALSAN 40 MG POR TBL FLM 28X40MG 266,66 Kč DEPREX LÉČIVA POR CPS DUR 30X20MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 33

34 ELICEA 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 200,00 Kč ELICEA 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 266,66 Kč ELICEA 5 MG POR TBL FLM 28X5MG Ministerstvo zdravotnictví 34

35 150,00 Kč ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG POR TBL FLM 100X10MG zdravotním pojištění tak, žedosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 714,27 Kč To platí také pro přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 100X10MG, kód: ESCITALOPRAM MYLAN 15 MG POR TBL FLM 100X15MG 845,15 Kč Ministerstvo zdravotnictví 35

36 To platí také pro přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 15 MG, POR TBL FLM 100X15MG, kód: ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG POR TBL FLM 100X20MG 952,34 Kč To platí také pro přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG, kód: FEVARIN 100 POR TBL FLM 30X100MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 36

37 FEVARIN 50 POR TBL FLM 30X50MG 160,72 Kč FLOXET 20 MG CPS 28X20MG 200,00 Kč FLUOXETIN-RATIOPHARM 20 MG POR CPS DUR 100X20MG Ministerstvo zdravotnictví 37

38 714,27 Kč FLUZAK POR CPS DUR 50X20MG 357,14 Kč FLUZAK POR CPS DUR 30X20MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 38

39 FLUZAK POR CPS DUR 20X20MG 142,84 Kč FLUZAK POR CPS DUR 10X20MG 71,44 Kč MAGRILAN POR CPS DUR 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 39

40 214,28 Kč PAROLEX 20 POR TBL FLM 30X20MG 214,28 Kč To platí i pro přípravek PAROLEX 20, POR TBL FLM 30X20MG, kód: PAROLEX 20 POR TBL FLM 60X20MG dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 428,56 Kč Ministerstvo zdravotnictví 40

41 To platí o pro přípravek PAROLEX 20, POR TBL FLM 60X20MG, kód: PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 30X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 214,28 Kč PAROXETIN ORION 20 MG POR TBL FLM 60X20MG POTAHOVANÉ TABLETY 428,56 Kč PAROXETIN +PHARMA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG Ministerstvo zdravotnictví 41

42 214,28 Kč To platí i pro přípravky PAROXETIN +PHARMA 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: , PAROXETIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 18474, PAROXETIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: 18478, PAROXETIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: a PAROXETIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 100X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY 714,27 Kč PAROXETIN-TEVA 20 MG POR TBL FLM 30X20MG I POTAHOVANÉ TABLETY Ministerstvo zdravotnictví 42

43 214,28 Kč PRAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 150,00 Kč To platí také pro přípravek PRAM 10 MG, POR TBL FLM 28X10MG, kód: PRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG 200,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 43

44 To platí také pro přípravek PRAM 20 MG, POR TBL FLM 28X20MG, kód: PROZAC POR CPS DUR 28X20MG 200,00 Kč REMOOD 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 44

45 SERLIFT 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 285,70 Kč SERLIFT 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč SEROPRAM 20 MG POR TBL FLM 28X20MG Ministerstvo zdravotnictví 45

46 200,00 Kč SEROPRAM 40 MG/ML POR GTT SOL 1X15ML 214,28 Kč SEROXAT 20 MG POR TBL FLM 30X20MG 214,28 Kč To platí o pro přípravek SEROXAT 20 MG, POR TBL FLM 30X20MG, kód: Ministerstvo zdravotnictví 46

47 SEROXAT 30 MG POR TBL FLM 30X30MG 253,54 Kč To platí i pro přípravek SEROXAT 30 MG, POR TBL FLM 30X30MG, kód: SERTIVAN 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 266,66 Kč To platí také pro přípravek SERTRALIN HEXAL 100, POR TBL FLM 28X100MG, kód: SERTIVAN 50 MG POR TBL FLM 28X50MG Ministerstvo zdravotnictví 47

48 200,00 Kč To platí také pro přípravek SERTRALIN HEXAL 50, POR TBL FLM 28X50MG, kód: SERTRALIN ACTAVIS 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 285,70 Kč SERTRALIN ACTAVIS 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 48

49 SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG II 952,34 Kč SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG I 285,70 Kč SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 30X100MG II Ministerstvo zdravotnictví 49

50 285,70 Kč SERTRALIN ORION 100 MG POR TBL FLM 100X100MG I 952,34 Kč SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG I 214,28 Kč Ministerstvo zdravotnictví 50

51 SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG II 714,27 Kč SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 30X50MG II 214,28 Kč SERTRALIN ORION 50 MG POR TBL FLM 100X50MG I Ministerstvo zdravotnictví 51

52 714,27 Kč SERTRALIN SANDOZ 100 MG POR TBL FLM 28X100 MG 266,66 Kč SERTRALIN SANDOZ 50 MG POR TBL FLM 28X50 MG 200,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 52

53 SERTRALIN-RATIOPHARM 100 MG POR TBL FLM 30X100MG 285,70 Kč SERTRALIN-RATIOPHARM 50 MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč SERTRALIN-TEVA 100 MG POR TBL FLM 30X100MG Ministerstvo zdravotnictví 53

54 285,70 Kč SERTRALIN-TEVA 50MG POR TBL FLM 30X50MG 214,28 Kč STIMULOTON 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 266,66 Kč Ministerstvo zdravotnictví 54

55 STIMULOTON 50 MG POR TBL FLM 30X50MG dle ustanovení 39c odst.1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do referenční skupiny 214,28 Kč TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL OBD 90X12.5MG 214,28 Kč TIANEPTIN MYLAN 12,5 MG POR TBL OBD 30X12.5MG Ministerstvo zdravotnictví 55

56 71,44 Kč TRITTICO AC 150 POR TBL RET 20X150MG 142,84 Kč TRITTICO AC 150 POR TBL RET 60X150MG 428,56 Kč Ministerstvo zdravotnictví 56

57 TRITTICO AC 75 POR TBL RET 30X75MG 160,72 Kč ZOLOFT 100 MG POR TBL FLM 28X100MG 266,66 Kč ZOLOFT 50 MG POR TBL FLM 28X50MG Ministerstvo zdravotnictví 57

58 200,00 Kč ZYLORAM 20 MG TABLETY POR TBL FLM 28X20MG 200,00 Kč 105. kód Ústavu: název přípravku: doplněk názvu ISOZYLORAM 10 MG POR TBL FLM 28X10MG 200,00 Kč Ministerstvo zdravotnictví 58

59 Odvolatel Zentiva a.s. podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 22., 23. a 24. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že Ústav posoudil nesprávně vlastnosti jednotlivých léčivých látek, resp. jednotlivých léčivých přípravků, z hlediska zákonných předpokladů pro zařazení do téže referenční skupiny, uvedené v ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky obsahující tianeptin a trazodon nejsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s léčivými přípravky obsahujícími antidepresiva ze skupiny SSRI. Tvrzení Ústavu nejsou podložena odborným posouzením účinnosti ani bezpečnosti terapie jednotlivými léčivými přípravky. Ústav v napadeném rozhodnutí nepoužil žádnou metaanalýzu studií nebo systematický přehled (s výjimkou reference 10, což je pro tak zásadní skupinu léčiv zcela nedostatečné), i když v téměř každém správním řízení upozorňuje účastníky řízení, že má stanovenou hierarchii síly důkazů EBM. Odvolatel zdůrazňuje, že v celém předmětném dokumentu není ani zmínka o účinnosti a bezpečnosti terapie jednotlivými léčivými přípravky, jsou pouze shrnuty základní informace o mechanismu účinku jednotlivých léčivých látek a jejich působení na receptory. Odvolatel je toho názoru, že léčivé přípravky hodnocené v rámci předmětného správního řízení nelze považovat za v zásadě terapeuticky zaměnitelné, což je podpořeno taktéž stanoviskem Psychiatrické společnosti ČLS JEP ze dne , které bylo vloženo do spisu dne Odvolatel dále v souvislosti s vadou v námitce č. 1 zdůrazňuje, že Ústav stanovil referenční indikaci zcela nepřezkoumatelným způsobem. Z napadeného rozhodnutí není zřejmé, na základě jakých skutečností a odborných důkazů byla za referenční indikaci zvolena právě daná indikace. Důkazy uvedené ve spisovém materiálu nedávají odborné odůvodnění volby právě dané indikace za referenční. 3. Odvolatel dále namítá, že napadené rozhodnutí je nepřezkoumatelné i proto, že se v něm Ústav vůbec nevyjádřil k problematice RIMA a konkrétně moklobemidu. Přitom skupina antidepresiv RIMA je uvedena přímo v názvu referenční skupiny č. 86/2. 4. Odvolatel dále upozorňuje, že napadené rozhodnutí je vnitřně rozporné a nepřezkoumatelné, pokud jde o tvrzení o dostupnosti léčivého přípravku, na jehož základě byla stanovena výše základní úhrady. Podíl léčivého přípravku ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, který byl rozhodný pro stanovení výše základní úhrady, na spotřebě léčivé látky escitalopram činil za rok 2011 pouhých 1,49 %. Napadené rozhodnutí je proto v tomto ohledu vnitřně rozporné a nepřezkoumatelné, když uvádí, že do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění byly zahrnuty Ministerstvo zdravotnictví 59

60 přípravky dostupné, tj. mající alespoň 3% podíl prodeje v rámci téže léčivé látky, a přitom přípravek, který byl rozhodný pro stanovení výše základní úhrady, tento podíl nedosahuje. 5. Dále odvolatel namítá, že výše základní úhrady byla stanovena zcela netransparentním postupem, když Ústav zvolil jako přípravek rozhodný pro stanovení základní úhrady léčivý přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, ačkoliv není nejméně nákladným. Odvolatel k tomu uvádí, že z podkladů pro vydání napadeného rozhodnutí vyplývá, že léčivý přípravek ESCITALOPRAM MYLAN 10 MG, POR TBL FLM 30X10MG, kód: není nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. 6. Odvolatel uvádí, že na základě skutečností uvedených shora v námitkách č. 1. až 5. je nesprávná rovněž výše úhrady konkrétních předmětných léčivých přípravků. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Zentiva k.s. podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1. a 44. a uvádí stejné námitky jako odvolatel Zentiva a.s. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Apotex podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 5., 6., 7., 8. a 9. a uvádí stejné námitky jako odvolatelé Zentiva a.s. a Zentiva k.s. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Sandoz podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 25., 26., 89. a 90. a uvádí stejné námitky jako odvolatelé Zentiva a.s., Zentiva k.s. a Apotex. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel HEXAL podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 77. a 78. a uvádí stejné námitky jako odvolatelé Zentiva a.s., Zentiva k.s., Apotex a Sandoz. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel KRKA podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 13., 14., 15., 16., 45., 46. a 47. a uvádí následující námitky. Ministerstvo zdravotnictví 60

61 1. Odvolatel namítá, že ve správním řízení je nesprávné posouzení terapeutické zaměnitelnosti, neboť nebyl řádně objasněn skutkový stav a nebylo dostatečně prokázáno, že předmětné léčivé přípravky jsou terapeuticky zaměnitelné. 2. Odvolatel trvá na tom, že Ústav nedostatečně posoudil možnost další zvýšené úhrady léčivé látce sertralin. Odvolatel žádal Ústav již ve svém vyjádření k finální hodnotící zprávě (dále jen FHZ ) o přiznání 25% bonifikace přípravků s obsahem léčivé látky sertralin za účinnost a další zvýšené úhrady této účinné látky pro indikace sociální úzkostné poruchy (sociální fobie), generalizované úzkostné poruchy a obsedantně kompulzivní poruchy a pro pacienty s depresí starší 65 let. 3. Odvolatel dále namítá postup, kterým Ústav shromažďuje podklady pro rozhodnutí, kdy do spisu nejsou zakládány důkazy o cenách zjištěných mimo území České republiky v podobě, která by zajišťovala přezkoumatelnost tvrzených skutečností. Dokumenty založené v jiném jazyce než je jazyk předmětného řízení, nesplňují požadavek transparentnosti a řádného projednání věci a nemohou tak být relevantním podkladem pro rozhodnutí. 4. Odvolatel napadá skutečnost, že ze správního spisu nelze ověřit dostupnost referenčních přípravků, přičemž ve spise nejsou založeny podklady, které by potvrzovaly správnost zjištěných cen referenčních přípravků. Dle odvolatele pracovníci Ústavu telefonují distributorům, zaznamenávají získané údaje, dožadují stanoviska či opravu získaných dat a následně zpracují elektronický výstup, který je součástí spisu. Takový postup rozhodně neodpovídá tomu, že by zpracování údajů získaných od distributorů probíhalo plně automatizovanou formou, kde by bylo vyloučeno selhání lidského faktoru. Odvolatel trvá na tom, že rozhodnutí, které je založeno na údajích o dostupnosti bez předložení informací distributorů do spisu, je nepřezkoumatelné, neboť správnost údajů zjištěných Ústavem nelze ověřit. 5. Dle odvolatele se Ústav svým postupem dostává do rozporu při výpočtu úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to konkrétně při určení výše kurzů použitých pro přepočet zjištěných cen výrobce v cizích národních měnách na české koruny. Pro použití kurzu odpovídajícího zahájení společného revizního řízení není žádný podklad a argumentace, že právě k tomuto řízení byla všechna ostatní řízení připojena, není v tomto směru relevantní. Ústav nebere v potaz skutečnost, že řízení sp. zn. SUKLS113811/2009 bylo ve svém průběhu spojeno s jinými samostatnými řízeními zahájenými v jiné době. U těchto později zahájených řízení by měl být použit jiný kurz přepočtu cizích národních měn na české koruny (v závislosti na tom, kdy byla tato řízení zahájena) než v originálním řízení, které bylo zahájeno nejdříve. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Ministerstvo zdravotnictví 61

62 Odvolatel ratiopharm podal společně s odvolatelem Teva osobně odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatelé napadají rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 2., 34., 35., 36., 37., 38., 54., 65., 66., 91., 92., 93. a 94. a uvádí stejné námitky jako odvolatel KRKA. Odvolatelé se domáhají, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel Actavis podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 79. a 80. a uvádí s výjimkou námitky č. 2. stejné námitky jako odvolatelé KRKA, ratiopharm a Teva. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil k novému projednání. Odvolatel EGIS podal elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem odvolání dne proti rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v části výroků č. 1., 41., 42., 43., 95. a 96. a uvádí následující námitky. 1. Odvolatel namítá, že ve správním řízení Ústav nesprávně posoudil terapeutickou zaměnitelnost a nepřezkoumatelně stanovil referenční indikaci. 2. Odvolatel trvá na tom, že ve správním řízení je nesprávně stanoveno ODTD. Odvolatel namítá, že není možné, aby se Ústav vůbec nezabýval stanovením ekvipotentních dávek a stanovil pro všechny léčivé látky zařazené do referenční skupiny č. 86/2 s výjimkou trazodonu ODTD ve výši doporučené denní dávky (dále jen DDD ) definované Světovou zdravotnickou organizací (dále jen WHO ) a pouze pro léčivou látku trazodon si vyžádal ke stanovení ODTD i stanovisko Psychiatrické společnosti. Na straně 115 až 117 napadeného rozhodnutí Ústav pouze konstatuje, jakou ODTD s ohledem na DDD a dávkování uvedené v SPC pro každou jednotlivou účinnou látku stanovil, pouze u trazodonu uvádí odkaz na stanovisko Psychiatrické společnosti a na vyjádření společnosti Medicom International. Odvolatel trvá na tom, že Ústav ignoroval při svém rozhodování ustanovení 18 odst. 3 vyhlášky o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady a ODTD tak byly stanoveny nepřezkoumatelným způsobem. Odvolatel se domnívá, že ODTD v předmětné referenční skupině byly stanoveny v rozporu s principem předvídatelnosti práva a ustanovení 2 odst. 4 a 3 správního řádu, kdy Ústav v jednom správním řízení stanovil všem účinným látkám kromě trazodonu ODTD ve výši DDD definované WHO a účinné látce trazodon ODTD, která byla stanovena zjevně podle jiného principu. Stanovené ODTD proto nelze považovat za porovnatelné z pohledu klinického efektu a nelze pro ně stanovit jednotnou základní úhradu. 3. Odvolatel dále nesouhlasí s výběrem nejméně nákladného léčivého přípravku a se stanovenou výší úhrad. Výběr referenčního přípravku pro stanovení úhrady byl proveden Ministerstvo zdravotnictví 62