MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 37966/2014 sp. zn. FAR: L40/2014 k sp. zn.: SUKLS45453/2014 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , bytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1 tel./fax: / , far@mzcr.cz,

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: (dále jen Všeobecná zdravotní pojišťovna ) STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, Praha 5, IČ: Zentiva, k.s., se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupena: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, IČ: Actavis Group PTC ehf., se sídlem Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island zastoupena: Actavis CZ a.s., Radlická 608/2, Praha 5, IČ: Gedeon Richter Plc., se sídlem Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupena: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o., Na Strži 1702/65, Praha 4, IČ: Janssen-Cilag s.r.o., se sídlem Karla Engliše 3201/6, Praha 5, IČ: SANDOZ s.r.o., se sídlem U Nákladového nádraží 10, Praha 3, IČ: Generics [UK] Ltd, se sídlem Station Close, Potters Bar, EN6 1TL Hertfordshire, Velká Británie zastoupena: MYLAN PHARMACEUTICALS s.r.o., Průběžná 1108/77, Praha 10, IČ: ratiopharm GmbH, se sídlem Graf-Arco Strasse 3, Ulm, Německo zastoupena: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: TAKEDA PHARMA A/S, se sídlem Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dánsko zastoupena: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o., Škrétova 490/12, Praha 2, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Grünenthal GmbH, se sídlem Zieglerstrasse 6, D Aachen, Německo zastoupena: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, Praha 5, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení STADA Arzneimittel AG, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo, zastoupeného STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, Stodůlky, Praha 5, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , sp. zn. SUKLS45453/2014 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve správním řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace tj. kód Ústavu: název: doplněk názvu: ADOLOR 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X16.5MG ADOLOR 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X16.5MG ADOLOR 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X4.125MG ADOLOR 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X4.125MG ADOLOR 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X8.25MG ADOLOR 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X8.25MG ALGOGESIC 100 DRM EMP TDR 5X16.5MG ALGOGESIC 12,5 DRM EMP TDR 5X2.063MG ALGOGESIC 25 DRM EMP TDR 5X4.125MG ALGOGESIC 50 DRM EMP TDR 5X8.25MG ALGOGESIC 75 DRM EMP TDR 5X12.375MG BUPRENORPHINE ACTAVIS 35 DRM EMP TDR 5X35RG/H BUPRENORPHINE ACTAVIS 52,5 DRM EMP TDR 5X52.5RG/H BUPRENORPHINE ACTAVIS 70 DRM EMP TDR 5X70RG/H DOLFORIN 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X19.2MG DOLFORIN 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X4.8MG Ministerstvo zdravotnictví 3

4 DOLFORIN 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X9.6MG DOLFORIN 75 MCG/H DRM EMP TDR 5X14.4MG DUROGESIC 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X16.8MG DUROGESIC 12 MCG/H DRM EMP TDR 5X2.1MG DUROGESIC 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X4.2MG DUROGESIC 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X8.4MG DUROGESIC 75 MCG/H DRM EMP TDR 5X12.6MG FENTALIS 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X23.12MG FENTALIS 12,5 MCG/H DRM EMP TDR 5X2.89MG FENTALIS 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X5.78MG FENTALIS 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X11.56MG FENTALIS 75 MCG/H DRM EMP TDR 5X17.34MG FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X16.8MG 100 ODINU FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X2.1MG 12 ODINU FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X4.2MG 25 ODINU FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X8.4MG 50 ODINU FENTANYL MYLAN DRM EMP TDR 5X12.6MG 75 ODINU FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X16.5MG 100 MCG/H FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X2.1MG 12 MCG/H FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X4.125MG 25 MCG/H FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X8.25MG 50 MCG/H FENTANYL-RATIOPHARM DRM EMP TDR 5X12.375MG 75 MCG/H MATRIFEN 100 MCG/H DRM EMP TDR 5X11MG MATRIFEN 12 MCG/H DRM EMP TDR 5X1,38MG MATRIFEN 25 MCG/H DRM EMP TDR 5X2,75MG MATRIFEN 50 MCG/H DRM EMP TDR 5X5,5MG MATRIFEN 75 MCG/H DRM EMP TDR 5X8,25MG TRANSTEC 35 MCG/H DRM EMP TDR 5X20MG Ministerstvo zdravotnictví 4

5 TRANSTEC 35 MCG/H DRM EMP TDR 10X20MG TRANSTEC 52,5 MCG/H DRM EMP TDR 5X30MG TRANSTEC 52,5 MCG/H DRM EMP TDR 10X30MG TRANSTEC 70 MCG/H DRM EMP TDR 5X40MG TRANSTEC 70 MCG/H DRM EMP TDR 10X40MG (dále také jen předmětné léčivé přípravky ) podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. a) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se zrušuje a správní řízení se zastavuje. Odůvodnění: Dne obdržel Ústav žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny o zahájení zkrácené revize systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do referenční skupiny č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace podle ustanovení 39p odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ). Ústav vydal dne napadené rozhodnutí, kde ve výroku I. stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro referenční skupinu č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace, základní úhradu ve výši 46,7555 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku, dále do této referenční skupiny ve výrocích II. L. zařadil předmětné léčivé přípravky a stanovil jim výši a podmínky úhrady. Dne podal odvolatel elektronicky em se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadal rozhodnutí Ústavu v rozsahu výroků č. 1, 32-37, které považoval za věcně nesprávné, nezákonné a netransparentní. Domáhal se, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Dne bylo Ústavu a v kopii také odvolacímu orgánu doručeno elektronicky em se zaručeným elektronickým podpisem zpětvzetí žádosti v řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace, podané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou. Ta v tomto podání uvádí, že žádost o provedení zkrácené revize ze dne bere zpět a žádá o zastavení řízení dle ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán, který je věcně příslušným správním orgánem pro zastavení řízení v souladu s ustanovením 66 odst. 1 písm. a) a 90 odst. 4 správního řádu konstatuje, že Všeobecná zdravotní pojišťovna využila možnost vzít svou žádost zpět, kterou jí poskytuje ustanovení 45 odst. 4 správního řádu. Odvolací orgán proto napadené rozhodnutí v souladu s ustanoveními 66 odst. 1 písm. a) a 90 odst. 4 správního řádu zrušil a správní řízení o zkrácené revizi systému úhrad léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejících do referenční skupiny č. 78/2 silné opioidy, transderm. aplikace, zastavil. S ohledem na skutečnost, že Všeobecná zdravotní pojišťovna podala zpětvzetí žádosti, považuje odvolací orgán za bezpředmětné, aby se meritorně zabýval námitkami odvolatele k napadenému rozhodnutí. Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková, v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 6