Mateřské mléko z mléčné banky

Transkript

1

2 Cíle prezentace 1. Informovat o činnosti Mléčné banky Fakultní nemocnice Hradec Králové 2. Informovat o nových metodických postupech použitelných i na jiných pracovištích Finanční podpora: Grant NAZV č. MZe 1B44040

3 Mateřské mléko z mléčné banky Přirozený, avšak náhradní pokrm kojenců Konzumace indikována pediatrem Připravují mléčné banky jsou v postavení výrobců pokrmů

4 Mléčná banka - výrobce pokrmu Zodpovídá za kvalitu a bezpečnost produktu Vytváří si tým spolupracovníků Mikrobiolog Pediatr Technolog potravin Pediatrická oddělení - spotřebitelé Zodpovídají za použití podle návodu výrobce

5 Mléčné banky První založena ve Vídni 1907 V 70. letech 20. stol. existovala řada mléčných bank v Evropě i ve světě Používalo se i nepasterizované mléko obsahuje ochranné faktory humorální i celulární - pasterizace je ničí nebo jejich obsah snižuje Používalo se i mléko pasterizované nezmrazené, příklad Lactarium de Paris

6 Mléčné banky Po zjištění možnosti přenosu viru HIV nepasterizovaným mlékem řada bank zanikla Ostatní poskytují pouze pasterizované mléko - je to kompromis mezi biologickou účinností a bezpečností Většina bank uchovává mléko po pasterizaci ve zmrazeném stavu

7 Mléčná banka FN Hradec Králové Založena v roce 1958 jako součást Tkáňové ústředny prof. Klen Do roku 1974 ne více než 500 l ročně Velký kvantitativní vzestup mezi lety (až l ročně) Technologie vypracována počátkem 80. let -pouze pasterizované zmrazené mléko Používáno i pro fyziologické novorozence - balení 300 ml Chlazení na 20 C relativně pomalé

8 Mléčná banka FN Hradec Králové Od roku 1993 mateřské mléko hrazeno pojištovnou v omezených indikacích Použití limitováno na neonatologická centra V roce 1996 se banka přemístila do nových přísně oddělených prostor - finanční podpora MZ ČR Od roku 2000 postupně zaváděn systém analýzy rizika a kritických bodů - zavedeno rychlé zchlazení Technologie splňuje podmínky vyhlášek MZ ČR

9

10 Celkový sběr mléka litry

11 Mléčná banka FN Hradec Králové Omezení indikací pojišťovnou vedlo ke snížené produkci - menší balení (100 nebo 50 ml) odpovídají potřebám neonatologických center Značný podíl mléka pochází od matek, jejichž děti jsou hospitalizovány (buď pro vlastní dítě nebo i pro ostatní) Podmínky zpracování v bance pro obě kategorie stejné Příjem a spotřeba mléka v rovnováze

12 Podíl mléka od hospitalizovaných matek %

13 Mléčná banka FN Hradec Králové a mléčné banky v ČR V současnosti jedna z 5 bank uvedených na internetu: Česká Lípa, České Budějovice, Most, Praha-ÚPMD, Podolí Další pracoviště mají statut tzv. sběren Produkt musí v obou případech odpovídat požadavkům vyhlášky MZ ČR Každoročně se účastníme schůzky představitelů mléčných bank

14 Mléčné banky v Evropě a ve světě Velká Británie, Francie, Itálie - národní asociace mléčných bank Mléčné banky četné ve Skandinávii USA Asociace mléčných bank

15 Diagram výrobního procesu Odběr mléka od dárkyně nebo matky Transport mléka do banky Příjem mléka v bance Pasterace mléka Chlazení mléka Rychlé zmrazení Skladování 18 C

16 Dárcovství a sběr mateřského mléka Dobrovolné s informovaným souhlasem matky nebo dárkyně Dárkyně:nezdanitelný příspěvek na stravu Serologické testy: HIV, HBsAg, HCV, u všech matek a dárkyň Mléko odstříkáváno do 250 ml sterilizovaných lahví, skladováno při +4 C nebo zmrazeno Před zahájením dárcovství - bakteriologické vyšetření vzorku mléka K dodávce přikládáno prohlášení dárkyně

17

18

19

20

21

22

23

24 Distribuce a použití mléka z banky Distribuce na pediatrická oddělení ve zmrazeném stavu v izolovaných boxech Skladování na odděleních v malých mrazničkách (teplota 18 C nebo nižší) Rychlé rozmrazení, aplikace gastrickou sondou do 1 hodiny K dispozici 4 produkty (balení 50 a 100 ml) cena 1 balení cca 110 Kč Náklady na banku za rok cca 1,7 milionu Kč

25

26 Výdej mléka 2004 Dětská klinika FNHK Odd. 100 M 50 M 100 D 50 D Celk. l Nov ,9 ON ,2 JIP ,9 JIP VD ,4 Koj ,0 Celk ,4

27 Výdej mléka mimo Fakultní nemocnici Odd. nem. 100M 50M 100D 50D Celk. l Jičín ,2 Opočno ,4 Pardubice ,5 Svitavy ,5 Turnov ,0 Samoplátci ,5 Celkem ,0

28 70 a b c d e f g tem per atur e ( C ) description of processing steps a - pasteurisation b - chilling to 15 C c - filling into 100ml jars d - freezing and storage at -37 C e - transport to pediatric department f - storage in the wards for 3hrs at -20 C g - thawing and heating before feeding (in 40 C water bath) time (hours) Figure 1 Time - temperature history of processing of pasteurised frozen human milk

29 Systém analýzy rizika a kritických bodů Původně používán v USA při výrobě potravin pro kosmonautiku Obecné zavedení v USA vedlo k 16% snížení incidence chorob ze závadných potravin V Evropské unii platí od roku 2000 V ČR povinný pro všechny výrobce pokrmů Ve FN Hradec Králové zaváděn ve spolupráci s VÚP Praha Plnění pravidelně kontrolováno

30

31 Analýza nebezpečí Fyzikální hlavně střepy z vratných skleněných obalů Chemické - cizorodé látky akumulované v těle dárkyně těžké kovy, PCB, dusičnany, pesticidy Léky přerušení dárcovství Biologické, resp. mikrobiologické - hlavní nebezpečí ovlivnitelné technologií

32 Analýza mikrobiálního nebezpečí Vstupní kontrola Mezioperační kontrola Výstupní kontrola Použití prediktivní mikrobiologie - Food Micromodel (Leatherhead, Velká Británie) Podpora granty: GAČR 101/02/0649, Nár. program výzkumu č. 1B44040

33 Hlavní kritické body pro mikrobiální nebezpečí 1. Pasterizace 2. Manipulace s pasterizovaným a zchlazeným mlékem v laminárním boxu při +15 C 3. Rychlé zmrazení 4. Rozmrazení a ohřátí před použitím K predikci růstu mikroorganismů použit Food MicroModel

34 Pasterizace, rychlé zchlazení a zmrazení a skladování mateřského mléka Mléko se pasterizuje ve 250 ml lahvích při 62,5 C 20 minut (měřeno v kontrolní lahvi) Rychlé zchlazení na +15 C v chladicí sekci pasterizačního zařízení (vodní lázeň +2 C) nebo v šokéru

35 Mikrobiologická kontrola při výrobním procesu Kvantitativní vstupní - použití kritérií Pařížské mléčné banky (Lactarium de Paris, France): Celkový počet kolonií méně než 10 6 v 1 ml mléka St. aureus méně než 10 4 v 1 ml mléka Mezioperační kontrola po pasterizaci - kvalitativní žádný růst (vlastní SOP) Výstupní kontrola - kvantitativní kritéria vyřazení podle vyhlášky MZ ČR

36 Četnost nálezů v nepasterizovaném mléce u 100 žen Koagulázoneg. stafylokoky Četnost Četnost St. aureus 15 8 Alfa hem. streptokok 4 1 Enterokok 0 5 Enterobacter 18 1 Ostatní koliformní 4 7

37 Kvanititativní nálezy v nepasterizovaném mléce Vyšetřeno mléko od 160 žen Nález pod mezí detekce (1 CFU/ml) u 9 žen Pozitivní nález u 151 žen Nejčastější Staphylococcus epidermidis u 134 žen

38 Rozložení kvantitativních nálezů u St. epidermidis četnost

39 Maximální kvantitativní nálezy v nepasterizovaném mléce Mikrob Max. CFU/ml Četnost max. koncentrace St. epidermidis St. aureus Enterococcus Str. alfa hemolyticus Koliformní

40 Inaktivace mikroorganismů vypočtená s použitím Food Micro-Modelu pro teoretickou pasterizační historii, aktivitu vody a ph 6.8 Mikrob Escherichia coli O157:H7 Log no/n 50.2 L. monocytogenes 26.5 Salmonella 46.3

41 Výpočet koeficientů inaktivace vybraných mikroorganismů během šetrné pasterizace mikrob Mléko St. aureus Kondensované mléko 51% Salmonella typhimurium Mléko E.coli T ref.( C) D (min) Z ( C) Log no/n

42 Kritéria podle vyhlášky MZ ČR- pasterizované mléko Mikroorganismus Celkový počet 10 3 Koliformní 50 Maximální hodnota CFU/ml E. coli méně než 50 Salmonella 0 v 50 ml Koagulázopoz. stafylokoky méně než 50 Bacillus cereus méně než 50 Kvasinky méně než 50

43 Dodatečná frekvence vyřazení z důvodu výsledků výstupní kontroly (kritéria podle vyhlášky MZ ČR) Limit pro vyřazení Počet kolonií/1ml Počet vzorků nad limit vyřazení Celkový počet kolonií Staphylococcus aureus 50 1 Kvasinky 50 1 Celkem dodatečné vyřazení 4%

44 Vliv změn technologie a metod kontroly na procento vyřazení mléka Změny v procentu vyřazeného mléka v letech % mezioperační kontrola celkové procento vyřazení

45 Prediktivní mikrobiologie Metoda, která umožňuje kvantifikovat riziko produktů, jejichž vlastnosti se mění v čase Znalost: ph, aktivity vody, teploty, druhu mikroba Růstové modely pro mikroby vyskytující se v potravinách V rámci grantu vypracován růstový model pro Enterococcus faecium

46 Prediktivní mikrobiologie Aplikace na technologické kroky před zmrazením - skladování mléka v kapalném stavu před pasterizací Rozplňování mléka po pasterizaci do distribučních lahviček Aplikace na skladování pasterizovaného mléka v kapalném stavu

47 Escherichia coli O157:H7 Salmonella L. monocytogenes (lactic) Staphylococcus aureus Clostridium botulinum (P) 1.25 log cfu/ g 1.20 B.cereus psychro+meso (veg.) Clostridium botulinum (N-P) time (hours) Figure 3 Potential growth of microorganisms in human milk (lag phase excluded, aw = 1 (0.997), ph = 6.8, T=15 C, initial log cfu/g = 1 (shift of curves to the point log cfu/g = 1 )

48 Prediktivní mikrobiologie chlazené mléko U U chlazených produktů předepsána teplota +4 C V V praxi vždy určité rozmezí teplot to je nutno určit validací konkrétního chladicího zařízení Získaná data - mezní teploty se pak mohou použít pro predikci růstu mikrobů

49 Teplotní podmínky v chladničce s nucenou cirkulací výsledky validace Pracovní meze ( C) Alarmové meze ( C) Farmaceutická chladicí skříň +3.2 až až +8.2 Kritéria přijatelnosti +2 až +8 -

50 Stanovení výchozí maximální koncentrace St. aureus bezprostředně po odběru z normy za 24 hodin 10 4 CFU/ml Norma v čase 0 (logcfu/ml) 7,5 C 9 C 11 C Bez lag fáze 3,7026 3,5930 3,2831 S lag fází 3,999 3,8997 3,694

51 Prediktivní mikrobiologie -chlazené pasterizované mléko Chlazené pasterizované mléko musí vyhovovat kritériím stanoveným vyhláškou po celou dobu skladování Norma počítá s maximálním skladováním po dobu 48 hodin Ze zjištěných dat jsme stanovili výchozí normu bezprostředně po pasterizaci pro: St aureus, E. coli a B. cereus

52 Stanovení výchozí normy pro St. aureus povolená koncentrace za 48 hodin 50 CFU/ml CFU/ml v čase 5,7 C 9 C 11 C 0 hodin 12,5 5,5 méně než 1 2 hodiny 1,1

53 Stanovení výchozí normy pro E.coli - povolená koncentrace za 48 hodin 50 CFU/ml CFU/ml v čase 10 C 11 C 0 2,7 1,1

54 Stanovení výchozí normy pro B. cereus - povolená koncentrace za 48 hodin 50 CFU/ml CFU/ml v čase 0 hodin 6,2 5,7 C 9 C 11 C méně než 1 méně než 1 12 hodin 1,0 méně než 1 24 hodin 1,0

55 Možnosti mezinárodní spolupráce mléčných bank Iniciativa v rámci Evropské unie Možnosti standardizace používaných metod: - kritéria pro dárcovství - metody zpracování a kontroly produktu Výzkum vlivu používaných metod zpracování na kvalitu mléka Výzkum vlivu výživy mateřským mlékem na zdravotní stav dětí Předloženo Evropské komisi v r. 2006, zájem z 11 zemí

56 Závěry Technologie zpracování mateřského mléka zavedená v mléčné bance FN Hradec Králové v letech odpovídá požadavkům vyhlášek MZ ČR Zavedení systému analýzy rizika a kritických bodů vedlo ke snížení procenta vyřazovaného mléka Metoda prediktivní mikrobiologie potvrdila výhody konzervace mateřského mléka zmrazením Vypracované metodiky lze použít i na jiných pracovištích k ověření bezpečnosti konkrétní používané technologie