Kontrolní vážení. Kontrolní vážení pro zvýšení produktivity ve farmaceutickém průmyslu GARVENS

Transkript

1 GARVENS Checkweighing Kontrolní vážení Řešení pro optimalizaci vašich procesů zvýšení bezpečnosti produktu ochrana pověsti vaší značky zvýšení úrovně bezpečnosti Kontrolní vážení pro zvýšení produktivity ve farmaceutickém průmyslu

2 Řešení kontrolního vážení ve farmaceutickém průmyslu Zvyšte účinnost vaší výrobní linky a chraňte pověst vaší značky s pomocí kombinovaných kontrolních systémů vážení od společnosti METTLER TOLEDO Garvens Tam, kde je prostor na výrobních linkách vzácný a rutinní postupy, např. přechod na jiný výrobek, jasně vyžadují zjednodušení, jsou klíčem k úspěchu kombinovaná řešení společnosti Garvens, zahrnující kontrolu, značení a optickou verifikaci. Desítky let odborných zkušeností v oblasti farmaceutických výrobních linek a úzká spolupráce s předními společnosti v daném odvětví umožnily společnosti Garvens vyvinout bezpečnostní funkce a doplňky, např. osvědčenou správu uživatelů s profily, software dosledovatelnost a kontrolu a Domain Login Server (přihlašovací doménový server) vše pro vyšší bezpečnost na farmaceutických výrobních linkách. Naši specialisté na projekty zajišťují, aby integrace řešení Garvens byla dokonalá jak po mechanické, tak i elektrické stránce, a to spolu se spolehlivou a bezpečnou manipulací s vašimi produkty a výkonným propojením se systémem řízení vašeho závodu. Naše řešení vám pomohou dosáhnout maximální spolehlivost, optimální procesní účinnost a vysokou návratnost investice při současném zajištění dodávek bezpečných produktů pro vaše zákazníky. Analýza specifikací a požadavků patří k oblastem, v nichž naše projektové vedení vyniká. Spolupracuje ruku v ruce s naším týmem pro výzkum a vývoj, aby ze společnosti Garvens vytvořila odborníka nejen v oblasti zákaznických řešení, ale i kompaktních a předprojektovaných kombinovaných systémů pro úsporu místa. a to s pomocí vašich spolehlivých dodavatelů inkoustových, nebo laserových tiskáren a ověřovacích kamerových systémů. Tam, kde vážení není zapotřebí, jsou řešením pro sledování a dohledatelnost kompaktní systémy značení a ověření a také programy e-pedigree (elektronické sledování původu). Nikdo nezná naše zařízení lépe než my. Důkladná znalost našeho zařízení nám umožňuje nabízet nejlepší služby v rámci instalace a kvalifikace. Garvens, odborník na integraci různých technologií, navrhuje řešení pro serializaci produktů postavenou na platformě kontrolních vah a integrovaných jednotek pro značení a ověřování Výzva v podobě kvalifikace zařízení (EQ) Místo zajišťování svých vlastních zdrojů nebo najímání externího konzultanta svěřte tuto úlohu společnosti METTLER TOLEDO, která daný proces zjednoduší

3 poskytnutím služeb kvalifikace doprovázejících přesná řešení, díky nimž jsme si již získali vaši důvěru. Naše kompletní nabídka kvalifikace zařízení obsahuje následující: Kvalifikace návrhu (DQ) Instalační kvalifikace (IQ) Provozní kvalifikace (OQ) Procesní kvalifikace (PQ) Kvalifikace údržby (MQ) Poskytujeme odbornou instalaci, okamžitou kvalifikaci a certifikaci, která je nutná k dokumentování instalace vašeho nového zařízení. Efektivní program kvalifikace zařízení poskytuje následující výhody: Zajištění shody Pomáháme zajistit shodu během auditů FDA poskytováním standardizovaných protokolů sepsaných v souladu se směrnicemi pro správnou testovací praxi a správnou dokumentační praxi (Good Documentation Practice, GDP). Úspora času Naše standardní protokoly EQ jsou dostupné v okamžiku instalace zařízení a umožňují neprodlené zahájení kvalifikace. Zamezte počátečním prodlevám, které jsou spojeny s vytvářením dokumentů a prováděním kvalifikace. Úspora nákladů Naše odborné služby kvalifikace a navazující programy preventivní údržby snižují celkové provozní náklady na zařízení. Správná validace vylučuje riziko vysokých pokut a dalších nákladných důsledků, které jsou výsledkem neshody s požadavky. EQ Pac vaše přizpůsobené dokumenty od kvalifikace návrhu (DQ) po kvalifikaci údržby (MQ)! Sada dokumentů EQ Pac obsahuje doplňkové dokumenty pro validaci přizpůsobeného, specifického zařízení. Dokumenty ke kvalifikaci obsahují kontrolní seznamy pro vytváření protokolů o instalační kvalifikaci (IQ) a provozní kvalifikaci (OQ) a dokumentaci všech důležitých softwarových funkcí. V souladu se zásadami GAMP existují také procesní instrukce a specifikace zkoušek, jakož i zkouška přesnosti procesní kvalifikace (PQ). Servisní smlouvy, které přesahují rámec kvalifikace Pokud doplníte váš program kvalifikace zařízení o standardní servisní smlouvu společnosti METTLER TOLEDO, zajistíte si tím trvalou vysokou návratnost vaší investice do zařízení. Investice do vaší rentability je součástí našeho přístupu k servisu orientovanému na úspěch. Tím, že vyvíjíme obchodní řešení zohledňující dopad, který může technologie společnosti METTLER TOLEDO mít na vaše obchodní cíle, např. kvalitu, dobu provozuschopnosti, bezpečnost a přesnost, se zaměřujeme na více než jen prostou údržbu součástí zařízení. Maximalizace doby provozuschopnosti = spolupráce s naším týmem Kontrola produktů představuje svět charakterizovaný obtížnými úkoly, jako jsou rychlost, výkon a přesnost. Abyste maximalizovali dobu provozuschopnosti, svěřte správu a údržbu těchto systémů specialistům na produktivitu z našeho týmu METTLER TOLEDO tedy lidem, jejichž znalosti, rychlost reakce a procesní zkušenosti jsou zcela soustředěny na přeměnu výkonnosti a shody s požadavky na neustálé zlepšování produktivity.

4 Řešení pro serializaci ve farmaceutickém průmyslu Ochrana proti padělkům a kompletní řízení jakosti XS2 MV Kombinace kontrolních vah XS2 MV váží s vysokou přesností, označuje kartony a ověřuje potisk v kompaktním systému, který šetří prostor. Lze si vybírat mezi laserovými nebo inkoustovými tiskárnami a různými kamerovými systémy. Všechny integrované součásti, jako je transportní jednotka produktů, laserová, nebo inkoustová tiskárna, kamerový systém s vysokým rozlišením a třídicí vybavení, jsou dokonale sladěné. Kromě přesného záznamu hmotností je tento kompletní kombinovaný systém klíčovým prvkem ve vývoji celkového programu serializace, sledování a dohledání, a splňuje právní specifikace, např. E-pedigree. Maximální flexibilita při serializaci produktů XMV Mark & Vision Systém XMV minimalizuje riziko padělání ve farmaceutickém průmyslu, tím, že tvoří základ pro dohledání a sledování produktů pomocí výrobního čísla. To umožňuje navazujícím zařízením a systémům sledovat a dohledat obal v rámci distribučního řetězce a tím splnit požadavky E-pedigree a Track & Trace. Je ověřována přesnost a čitelnost kódů produktu, které jsou systémem značení vytištěny na krabici a slouží jako klíč pro zákony vyžadované certifikáty kvality. Celkové náklady na projekt se značně snižují, jelikož XMV sjednocuje označení, vizuální ověření, manipulaci s produkty a vyřazovací systém pro neshodné produkty ve standardizovaném řešení, které minimalizuje časové harmonogramy na vývoj, zavádění a validaci. Spolehlivé vyřazení nevyhovujících produktů pomocí vzduchových trysek a následná kontrola vyřazených produktů zajišťuje nejvyšší bezpečnost Dopravníky s bočními vodítky zajišťují dokonalou a jemnou manipulaci s produkty a optimalizují výsledky značení Přesné nastavení pomocí číselných ukazatelů pro rychlé a snadné přestavění šířky nebo výšky průchodu podle velikosti obalu s cílem urychlit nastavení a změnu produktu

5 Řešení kontrolního vážení ve farmaceutickém průmyslu 100% kontrola lehkých produktů při zachování vysoké přesnosti XS1 Ideální pro výrobky s malým půdorysem, při požadavcích na rychlý výkon a vysokou přesnost. Váha XS1 vyniká velmi kompaktním designem. Přesné, lehké dopravníky v kombinaci s patentovanou technologií vážení METTLER TOLEDO EMFR zajišťují, že je vysoká přesnost vážení zachována i při vysokých provozních rychlostech pásu. K dispozici je široká nabídka přídavných zařízení a doplňků, např. dopravníky s bočními vodítky, rozřazovací hvězdice pro vytváření rozestupů produktů, následná kontrola vyřazených produktů pro nejvyšší bezpečnost procesu. Model XS1 je dostupný s podpůrnou validační dokumentací, čímž získáte přesné řešení pro požadavky vaší výrobní linky. Inteligentní design umožňuje individuální řešení XS2 Pharma Kontrolní váhu XS2 lze rozšířit pomocí dalšího zařízení, které využívají farmaceutičtí výrobci: horní a spodní dopravní pásy pro bezpečný přenos produktu detekce otevřených nebo zkosených obalů chrání navazující zařízení a zamezuje prostojům následná kontrola vyřazených produktů testovací vyřazené produkty validační dokumentace... a mnoho dalších Snadno obsluhovatelná dotyková obrazovka s moderním navigačním přístupem a uživatelskými profily pro bezchybné vedení obsluhy pomocí pokynů pro obsluhu. Technologie váhových snímačů EMFR poskytuje vysokou přesnost během výrobních cyklů a rychlou odezvu zajišťující vyšší výkon. Nastavení polohy na digitálním displeji zajišťuje nejvyšší možnou přesnost a úplnou validaci Maximalizace doby provozuschopnosti zařízení s detekcí zkosených, nebo otevřených obalů. Obaly, které nejsou správně vyrovnané nebo jsou umístěny šikmo k dopravnímu pásu, jsou detekovány světelnými závorami a odstraněny do vyřazovacího koše. Tím je zamezeno poškození nebo zastavení navazujícího zařízení, např. zařízení pro balení. Podobný monitorovací systém kontroluje, zda jsou krabičky, nebo kartony uzavřené, čímž se zamezí vypadnutí obsahu, který by mohl zařízení ucpat a způsobit nákladný prostoj. Oba systémy přispívají k eliminaci problémů ještě před tím, než se skutečně vyskytnou.

6 Laboratorní přesnost při vysokém výkonu StarWeigh XS Hygiena a rychlost pro vaše nutraceutika řetězová kontrolní váha Produkty s vysokou cenou vyžadují 100% kontrolu. Reprodukování laboratorních výsledků ve výrobním prostředí je zásadní, ale i náročné. StarWeigh XS je optimálním řešením: zajišťuje extrémně přesné statické vážení při rychlostech linky do 400 ks za minutu a zahrnuje automatické kalibrační procedury pro nepřetržité ověřování výkonu systému. Je ideální pro kulaté, oválné a dokonce obdélníkové produkty a zajišťuje maximální úsporu ve spojení se systémem tárování a vážení hrubé hmotnosti nebo zpětnou vazbou k řízení plnicího stroje. Systém StarWeigh XS se snadno instaluje a nevyžaduje žádné výřezy v lince, lze jej zabudovat do balicích linek prostým nasazením na stávající dopravník. Jeho kompaktní design uchovává cenný prostor na lince. Některé linky na výrobu nutraceutik mají extrémní rychlost. Ať už vážíte lahve, konzervy nebo oválné obaly, je nutná spolehlivost a přesnost během dlouhých výrobních cyklů. Naše řada vysoce výkonných kontrolních vah pro vážení konzerv a lahví je kompaktní, přesná, se snadným čištěním a údržbou. S využitím našeho osvědčeného designu řetězové dopravy tyto kontrolní váhy přesouvají obaly z dopravníků přes vážní úsek a kolem vyřazovacích mechanismů při vysoké rychlosti výrobní linky. Je zajištěna maximální stabilita obalů, čímž se vyloučí uvíznutí na lince a nákladné prostoje výroby. S modely, které poskytují výkon až 1000 produktů za minutu, dokážou kontrolní váhy Garvens splnit vaše náročné aplikační požadavky. Bezvadná přeprava a sledování produktů Výměna hvězdice No tools (žádné nástroje) Vysoce výkonná řetězová kontrolní váha vynikající výkony až 1000 vážení za minutu

7 Výkonné doplňky Důvěřujte společnosti Garvens, ukáže vám cestu k usměrněným, efektivnějším procesům Co mají společného blistry, krabice, vaky, plechovky a láhve s aerosolem? Všechny jsou řízené a kontrolované kompletním sortimentem kontrolních vah METTLER TOLEDO Garvens. Díky zdokonalení pomocí prověřených softwarových řešení a příslušenství, jsou výkonným nástrojem pro zvýšení produktivity. Rychlejší procesy s pomocí softwarových řešení vzdáleného přístupu neztrácejte drahocenný čas! METTLER TOLEDO nabízí softwarové programy na bázi Windows, které umožňují vzdálené sledování a řízení informací zaznamenaných kontrolními váhami Garvens. Pouhým stisknutím několika tlačítek na vašem osobním počítači nebo síťovém serveru získáte výrobní výsledky a statistické zprávy, vzdálený tisk, správu a údržbu dat o nastavení produktu (dat o zboží). Nastavení produktů a výrobní výsledky jsou uloženy v databázi a umožní vám snadné řízení a dokonce rychlejší změnu produktu současně lze změnit produkt na několika kontrolních vahách na různých výrobních linkách. Stejně jednoduše můžete být neustále informováni o kvalitě a rentabilitě vaší výroby v reálném čase díky zprávám o jednotlivých výrobních linkách nebo souhrnnému, celkovému přehledu. Pravidelná shoda s předpisy i bez datové sítě díky systému PrintStick Systém PrintStick vám poskytne větší flexibilitu: Lze snadno ukládat denní zprávy, statistiky nebo jen počítat úrovně v systému PrintStick Úsporné ukládání a zpracování dat vážení na vašem počítači Centrální hodnocení statistik s pomocí uživatelsky přívětivého snímacího softwaru PrintStick Reader pro PC SQC online monitorování a vyhodnocení procesů z kontrolních vah FreeWeigh.Net FreeWeigh.Net je výkonný softwarový balíček na bázi Windows pro sledování a dokumentování výroby pro hotově balené zboží a procesy plnění. Veškerá zadání uživatelů, včetně změn produktů a aktivit u dávek, jsou ukládána v protokolu událostí, takže průběh výroby lze přesně zpětně sledovat a dokumentovat. Analýza a dokumentace výroby včetně grafických zpráv mohou být vyhodnocovány podle šarže, hodiny, směny, dne, týdne, nebo dokonce roku tak, aby vyhovovaly vašim standardním provozním postupům. Usnadnění ochrany dat LogIn-Server (přihlašovací server), Local Audit Trail (místní sledování auditu), Domain LogIn-Server (přihlašovací doménový server) Společnosti, které jsou si vědomy kvality a bezpečnosti, vyžadují monitorovací systém vytvářející personalizovaný, sledovatelný protokol o tom, kdy a kým byl vytvořen přístup k určitému stroji. Software LogIn-Server poskytuje nástroje pro centrální vytváření a správu databáze uživatelů, kteří mají přístup ke kontrolním vahám, a pro pořizování záznamových souborů v souladu s 21 CFR, část 11 ze všech kontrolních vah. Local Audit Trail interní správa uživatelů kontrolní váhy série X se používá pro sledování přístupu, tj. kdo co kdy změnil? záznam z kontrolní váhy. Windows Domain Login Server (přihlašovací doménový server ve Windows) umožňuje zákazníkovi používat všechny účty, hesla a pravidla, která jsou vydávána a spravována IT oddělením společnosti na úrovni sítě pro kontrolní váhy. Umožňuje uživatelům (operátoři, zaměstnanci údržby, vedoucí, manažeři kvality) použití svého běžného přihlašovacího jména a hesla pro přístup do sítě stejně jako u normálního síťového počítače.

8 Řešení kontrolního vážení ve farmaceutickém průmyslu KVALITA NESMÍ BÝT OHROŽENA PŘESNOST JE NEZBYTNÁ POTŘEBA BEZCHYBNÉHO VÝKONU JE NUTNÁ KONTROLA OBSAHU NEZÁVADNOST PRODUKTU JE KRITICKÝ FAKTOR MUSÍ ODPOVÍDAT PŘEDPISU CFR 21, ČÁST 11 Mnoho podmínek. Pro zachování nezávadnosti vašich produktů a renomé vaší značky, si vyberte řešení kontroly produktů od společnosti METTLER TOLEDO. Společnost METTLER TOLEDO je vedoucím světovým dodavatelem kontrolních vah zabudovaných do výrobních linek, systémů pro serializaci, detektorů kovů a rentgenových kontrolních systémů pro farmaceutický průmysl. Společnost Garvens, odborník na integraci zařízení pro kontrolu produktů, poskytuje kombinace kontrolních vah se systémy značení a kontroly pro úsporu místa, detektory kovů nebo rentgenové jednotky, které usnadňují provoz díky sdílenému provoznímu terminálu a snižují instalační náklady a práce na vaší výrobní lince. ZVÝŠENÍ PRODUKTIVITY SERIALIZACE JE DŮLEŽITÁ JE NUTNÁ JEDNODUCHÁ INTEGRACE ZAŘÍZENÍ Jen jeden lék. JE TŘEBA SPLŇOVAT PODMÍNKY PŘEDPISŮ GMP a FDA VÝROBNÍ DATA MUSÍ BÝT DOKUMENTOVÁNA ZNAČENÍ A OVĚŘOVÁNÍ JSOU NUTNÉ Další informace Mettler-Toledo, s.r.o. Třebohostická 2283/ Praha 10, Česká republika Telefon Fax garvens@mt.com Může podléhat technickým změnám Mettler-Toledo Garvens GmbH Vytištěno v Německu 0311/150 CZ