MEANING ZNAČENJE VÝZNAM BEDEUTUNG SIGNIFICATION ZNAČENJE. Přečtěte si návod k použití / uživatelskou příručku

Transkript

1 MEANING ZNAČENJE VÝZNAM BEDEUTUNG SIGNIFICATION ZNAČENJE Consult Instructions For Use / User Manual Pogledajte Uputstvo za upotrebu / Korisnički priručnik Přečtěte si návod k použití / uživatelskou příručku Gebrauchsanleitung / Benutzerhandbuch lesen Consulter les intructions d utilsation / le manual utilisateur Proučite upute za upotrebu/korisnički priručniku IVD In vitro Diagnostic Medical Device ijagnostički medicinski uređaj in vitro Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro Medizinisches Gerät für die In-vitro- Diagnostik Dispositif médical de diagnostic in vitro In vitro dijagnostički medicinski uređaj LOT Batch or Lot Number Broj šarže ili serije Číslo šarže nebo série Lot- oder Chargennummer Numéro de lot Broj šarže ili serij CAL Calibration Barcode Kalibracijski barkod Kalibrační čárový kód Kalibrierungs-Barcode Code-barres d étalonnage Kalibracijski crtični kôd REF Product Reference Referenca proizvoda Reference k produktu Produktbezeichnung Référence produit Reference proizvoda CONTROL Control Kontrolni materijal Kontrola Kontrolle Contrôle Kontrolna supstancija Storage Temperature Temperatura skladištenja Skladovací teplota Lagertemperatur Température de stockage Temperatura čuvanja Contents Sufficient for Σ Number of Tests Sadržaj dovoljan za Σ broj testova Obsah dostatečný pro Σ testů Inhalt ausreichend für Σ Tests Contenu suffisant pour Σ tests Sadržaj dostatan za Σ broj testova Expiry Date Datum isteka Datum expirace Verfallsdatum Date d expiration Datum isteka roka valjanosti Manufacturer Proizvođač Výrobce Hersteller Fabricant Proizvođač Caution Oprez Pozor Achtung Attention Oprez Conformity to the European Directive 98/79/EC on in vitro Diagnostic Medical Devices Usklađen s Europskom direktivom 98/79/EZ o Dijagnostičkim medicinskim uređajima in vitro Vyhovuje Evropské Směrnici 98/97/EC o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Konform mit der EU- Richtlinie 98/79/ EG über Invitro-- Diagnostika Conforme a la Directive Europeenne 98/79/ CE concernant les dispositifs medicaux de diagnostic in vitro Sukladnost s Europskom direktivom 98/79/EK o in vitro ijagnostičkim medicinskim uređajima

2 References / Reference /References / Literaturhinweise / Références / Reference / Bibliografia / Bibliografia / Reference / Referenser / Literatúra / Reference 1. Frantzen F, Studies on glycated haemoglobin and new analytical methods for its determination. Dr. Philos. Thesis. NTNU, Trondheim ISBN The Diabetes Control and Complications trial Research Group, The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus. N Engl J Med 1993; 329: Sacks DB et al., Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus. Clin Chem 2002; 48: Hoelzel W et al., IFCC reference system for measurement of haemoglobin A1c in human blood and the national standardization schemes in the United States, Japan and Sweden: a method-comparison study. Clin Chem 2004; 50: Nathan DM et al., A1c-Derived Average Glucose Study Group. Translating the A1c Assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008; 31: Standards of Medical Care in Diabetes. Recommendations of the American Diabetes Association. Diabetes Care Vol. 34. Jan 2011; 1:S62-S Parafilm M is a trademark of Pechiney Plastics Packaging. EKF-diagnostic GmbH Ebendorfer Chaussee Barleben Germany T info@ekfdiagnostics.com

3 Quo-Lab A1C Test Kit REF REF 0055 EN Instructions for Use BS Uputstvo za upotrebu CZ Návod k použití DE Gebrauchsanleitung FR Mode d emploi HR Upute za upotrebu IT Istruzioni per l uso PL Instrukcja użytkowania RS Uputstvo za upotrebu SV Bruksanvisning SK Návod na použitie SL Navodila za uporabo _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017

4 EN - Instructions For Use Test Cartridge Storage Refrigerated 2 to 8 o C (36 to 46 o F) Quo-Lab A1C Test Cartridges are stable until the expiry date only when stored refrigerated. The expiry date is the last day of the month stated on the cartridge, cartridge tray and kit carton. Room Temperature Storage 15 to 25 o C (59 to 77 o F) Quo-Lab A1C Test Cartridges can be stored at room temperature for up to 90 days, if still within the expiry date stated on the cartridge, cartridge tray and kit carton. Write the date of removal from the refrigerator on the cartridge tray or kit carton. Avoid exposure to direct sunlight. Test Cartridge Preparation and Integrity Check Allow at least 50 minutes for unopened cartridges to equilibrate to the analyzer s environmental temperature before use, even if previously stored at room temperature. Do not use heaters to warm the cartridges. Check that the foil seal covering the top of the cartridge is not damaged. If the foil seal is damaged then the cartridge must not be used. If problems are experienced, contact your local distributor or contact customer support on or support@ekf-diagnostic.de Intended Use The Quo-Lab A1C Test is intended for the in vitro quantitative determination of glycated hemoglobin (HbA1c) in whole blood obtained from finger prick or from venous blood samples collected into EDTA tubes. The Quo-Lab A1C Test is indicated in the management and treatment of diabetes mellitus and for monitoring long term glycemic control in patients diagnosed with diabetes. The Quo-Lab A1C Test is designed for professional use only. Summary and Explanation of the Quo-Lab A1C Test Human red blood cells (erythrocytes) are freely permeable to glucose present in the surrounding liquid (plasma) of the blood. During the lifetime of the erythrocytes (normally up to 120 days) exposure to blood glucose results in binding of glucose to the hemoglobin A molecule present in erythrocytes. This is referred to as glycated hemoglobin (1). Chronic elevated blood glucose will result in tissue and organ damage (2). Good control of blood glucose, evident as lower HbA1c values, has been proven to result in delayed onset and slower progression of these complications (2,3). Principle of the Test The Quo-Lab A1C Test Cartridge contains all of the reagents required for the determination of glycated hemoglobin in whole blood. The Quo-Lab A1C Test combines the chemical binding of boronate to glycated hemoglobin with the fluorescent quenching effect that this binding exerts on a fluorescent marker bound to the boronate molecule. After removing the foil seal, the cartridge is placed in the Quo-Lab Analyzer. When instructed, the user pushes a mixing bead containing the fluorescent boronate conjugate into the buffer contained within the cartridge, using the blunt end of the Sample Stick, and the analyzer automatically rehydrates it. The user then places the blood sample, contained on the Sample Stick, gently into the top of the cartridge, breaks off and removes the handle and closes the door of the analyzer to introduce the blood sample it into the buffer. The analyzer automatically mixes the blood sample to release the hemoglobin from the erythrocytes. The total hemoglobin concentration is determined from the initial decrease in the fluorescent signal. The fluorescent boronate conjugate binds to the glycated hemoglobin, which is measured by monitoring a decrease in the fluorescence of the active ingredient. 1

5 SIGNIFICATO ZNACZENIE ZNAČENJE BETYDELSE VÝZNAM POMEN Consultare le istruzioni per l uso / il manuale utente Patrz Instrukcja użytkowania /Podręcznik użytkownika Konsultujte Uputstvo za upotrebu / Korisničko uputstvo Se bruksanvisningen / användarhandboken Pozrite si návod na použitie Glejte Navodila za uporabo / Uporabniški priročnik IVD Dispositivo medico per test diagnostici in vitro Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku Medicinsk utrustning för in vitro-diagnos Diagnostická zdravotná pomôcka in vitro Medicinski pripomoček za diagnostiko in vitro LOT Numero di partita o di lotto Partia lub numer serii Broj partije ili serije Sats- eller partinummer Číslo šarže Številka serije ali LOT CAL Codice a barre calibrazione Kod kreskowy kalibracji Barkod za kalibraciju Kalibreringsstreckkod Kalibračný čiarový kód Kalibracijska črtna koda REF Riferimento del prodotto Numer referencyjny produktu Referenca proizvoda Produktreferens Referenčné označenie produktu Podatki o izdelku CONTROL Controllo Kontrola Kontrola Kontroll Kontrolný materiál Kontrolni vzorec Temperatura di conservazione Temperatura przechowywania Temperatura skladištenja Förvaringstemperatur Teplota skladovania Temperatura za shranjevanje Contenuto sufficiente per Σ numero di test Zawartość wystarcza na Σ testów Sadržaj dovoljan za Σ testova nnehåller tillräckligt för Σ antal tester Obsah postačujúci na celkový počet testov Σ. Vsebina zadošča za Σ število testov Data di scadenza Termin ważności Datum isteka roka trajanja Utgångsdatum Dátum exspirácie Datum izteka roka uporabe Produttore Producent Proizvođač Tillverkare Výrobca Izdelovalec Attenzione Przestroga Oprez Varning Upozornenie Opozorilo Conformità alla Direttiva europea 98/79/CE sui Dispositivi medicali diagnostici in vitro Zgodność z dyrektywą 98/79/WE dotyczącą wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro Usklađenost sa Evropskom direktivom 98/79/EK za medicinske uređaje za in vitro dijagnostiku Överensstämmer med det europeiska direktivet 98/79/ EEG om in vitro- diagnostisk medicinsk utrustning. Súlad so smernicou Európskej únie 98/79/ES o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro Skladnost z evropsko Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

6 X

7 The ratio of glycated hemoglobin to total hemoglobin is determined and the result is presented in up to two user selectable units: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eag mg/dl or eag mmol/l. Linear relationships have been established between these reportable units (4,5) : mmol/mol IFCC = (% DCCT 2.15) x % JDS = ( x mmol/mol IFCC) eag mg/dl = (28.7 x % DCCT) eag mmol/l = (1.59 x % DCCT) eag values are based on a correlation study linking % DCCT to the patient s average blood glucose concentration, resulting in published formula to derive the eag (5). Cartridge Pack Contents REF / REF /50 Quo-Lab A1C Test Cartridges (1/2 trays of 25 Cartridges). 1 carton containing a minimum of 25/50 Sample Sticks. 1/2 Calibration Barcodes (one on each tray of 25 Cartridges, indicated by the CAL symbol). 1 Instruction For Use leaflet. Accessories Required (not included) Quo-Lab Analyzer Quo-Lab A1C Control Kit Standard Blood Collection Equipment Active Ingredients Fluorescent boronate conjugate Plastic vial containing ammonium chloride buffer, lysis agent and preservative Sample Stick treated with EDTA and surfactant Limitations of Use For hemoglobin concentrations outside of the range of 6.5 g/dl to 20.4 g/dl (4.0 to 12.7 mmol/l) or for HbA1c values outside the range of 4.0 to 15.0 % DCCT (20 to 140 mmol/mol IFCC), a result will not be reported and an error message will be displayed. Consult the Quo-Lab Analyzer System User Manual for further details. eag values may differ significantly from a patient s glucose concentration if checked at the same time. As with all HbA1c analyses, the results obtained are dependent upon the patient s clinical history and having red blood cells with a typical lifespan. Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use only. Do not use Test Cartridges after the expiry date or if the Test Cartridges have not been stored in accordance with the recommendations. Do not use the Test Cartridge if the foil seal coving the top of the cartridge has been damaged. The Test Cartridge contains sodium azide as a preservative. The concentration is < 0.1 %, which is below the level considered to be hazardous in normal use. In case of leakage, avoid contact with eyes and skin. In case of contact, wash with plenty of water. Do not re-use any part of the Test Cartridge. Use Gloves Used Test Cartridges, sampling equipment, patient samples and controls are potentially infectious. Used Test Cartridges should be disposed of immediately as clinical waste in accordance with local / national regulations. Operate the Quo-Lab Analyzer System according to the User Manual. Calibration of the Quo-Lab A1C Test The Quo-Lab A1C System is certified by the NGSP (6). The Quo-Lab Analyzer and A1C Test Cartridges have been calibrated using samples provided by the ERL via the NGSP network. Results obtained using the Quo-Lab A1C System are traceable to the IFCC reference method (7) _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017 EN 2

8 Sample Preparation and Collection Finger Prick Blood Sample The patient s finger must be warm, dry and clean, including being free of substances such as hand cream. Use a single use lancet (not provided) to prick the finger. Allow a droplet of blood to form, about the width of the Sample Stick, before sampling. Fill the Sample Stick, avoiding air bubbles and excess sample on the outside of the tip of the Sample Stick. Do not wipe excess blood from the Sample Stick. Place the Sample Stick into the Test Cartridge held in the analyzer within 1 minute. Operate the Quo-Lab Analyzer System according to the User Manual. Venous Blood Sample Venous samples must have been collected into EDTA tubes. Venous samples can be stored refrigerated at 2 to 8 C (36 to 46 F) for up to 10 days before use and can be used without equilibration to room temperature. Thoroughly mix the sample by inverting the tube 8 to 10 times before collecting a sample. Place a droplet of blood, approximately 10 to 20 μl, onto a non-metallic and non-absorbent surface such as Parafilm M (9). Do not attempt to sample directly from the tube. Fill the Sample Stick, avoiding air bubbles and excess sample on the outside of the tip of the Sample Stick. Do not wipe excess blood from the Sample Stick. Place the Sample Stick into the Test Cartridge held in the analyzer within 1 minute. Operate the Quo-Lab Analyzer System according to the User Manual. Expected Values Interpret test results with careful consideration to the patient s age, ethnicity, medical history, clinical examinations and other laboratory results, see limitations of use. Users should refer to national guidance regarding patient reference ranges, an example is as follows (8) : The ADA recommends an HbA1c range of 4 to 5.7 % DCCT (20 to 39 mmol/mol IFCC) for non-diabetic patients. Patients with values in the range of 5.7 to 6.0 % DCCT (39 to 42 mmol/mol IFCC) are considered to be at risk of developing diabetes and those in the range of 6.0 to 6.5 % DCCT (42 to 48 mmol/mol IFCC) are considered to be at high risk of developing diabetes. The ADA recommends a goal of < 7 % DCCT (53 mmol/mol IFCC) for effective management of diabetes and to minimize long term complications. Quality Control The Quo-Lab A1C Control Kit must be used with Quo-Lab A1C Test Cartridges to ensure that the system is operating correctly. Only Quo-Lab A1C Controls should be used with the Quo- Lab A1C Test. Please read the IFU included with each Quo-Lab A1C Control Kit to ensure that the correct procedure is followed. Quality control should be run: With each new lot of Test Cartridges. With each new shipment of Test Cartridges. At any time there is concern that the result may be wrong, the Test Cartridges may not have been stored correctly, the user is unfamiliar with the test procedure or there is a concern that a user may be performing the test incorrectly. Use the Quo-Lab A1C Control Kit in accordance with the quality standards set by your local organization or laboratory. If the Quo-Lab A1C controls do not give the results within the range stated in the control kit IFU, contact your local distributor or contact customer support on or support@ekf-diagnostic.de 3 EN _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017

9 Performance Characteristics Method Comparison Quo-Lab A1C results were compared with a laboratory HPLC system giving a linear regression of r = (y = 0.978x , n = 46). Precision Blood samples with high (12.8 %) and low (5.3 %) A1C values were tested in duplicate every morning and afternoon for twenty days on a single Quo-Lab Analyzer. The total imprecision for each level was < 3 % CV respectively. Glossary of Terms EDTA Ethylenediaminetetraacetic Acid ADA American Diabetes Association DCCT Diabetes Control & Complications Trial ERL European Reference Laboratory NGSP IFCC IFU eag HPLC National Glycohemoglobin Standardization Program International Federation of Clinical Chemistry Instructions For Use Estimated Average Glucose High Pressure Liquid Chromatography Linearity and Test Range High and low pooled blood samples were used to create eleven linearity standards, which were tested on the Quo-Lab A1C Test to establish the linear range. The Quo-Lab A1C Test has a linear working range of 4 to 15 % DCCT (20 to 140 mmol/mol IFCC). If a result is outside of this range then the analyzer will display an error message. Refer to the Quo-Lab Analyzer System User Manual for further details. Interfering Substances No affect from bilirubin (20 mg/dl), cholesterol (500 mg/dl), creatinine (30 mg/dl), triglycerides (1,500mg/dl), uric acid (20 mg/dl), acetaminophen (20 mg/dl), ascorbic acid (3 mg/dl), dopamine (13 mg/dl), ibuprofen (40 mg/dl), salicylate (50 mg/dl), tetracycline (4mg/dl), tolazamide (100mg/dl) and tolbutamide (100 mg/dl) was found. Hemoglobin Variants The Quo-Lab A1C Test was found to be unaffected by labile glycated hemoglobin and the following hemoglobin variants: Hb AS, Hb AC, Hb AD, Hb AE, Hb AJ, Hb SS, Hb CC, Hb SC, and elevated fetal hemoglobin (up to 6 %). It is possible that other substances and/or factors not listed above may interfere and cause false results _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017 EN 4

10 How to Run a Quo-Lab A1C Test Refer to images 1 to 12 on the inside of the back cover. Step 1 Ensure that the analyzer is ready to run a test. Refer to the Quo-Lab Analyzer System User Manual for details. Step 2 Remove a tray of cartridges from the carton, open the lid and place it next to the analyzer. Allow at least 50 minutes for unopened cartridges to equilibrate to the analyzer s environmental temperature before use, even if previously stored at room temperature. Step 3 The analyzer prompts the user to scan the calibration barcode to start the test. The barcode is printed on the lid of the cartridge tray, indicated by the CAL symbol. Place the barcode scanner over the calibration barcode and press the barcode scanner button, until you hear a beep. Insert New Cartridge will be displayed on the analyzer screen along with the lot number scanned. It is critical that the lot number displayed on the screen matches the lot number stated on the cartridges, otherwise incorrect results could be reported. If the system returns to the home screen before a cartridge is inserted, rescan the barcode to restart the test sequence. Step 5 Carefully remove the foil lid of the cartridge, ensuring that the reagent bead remains within the top of the cartridge. Once the foil lid has been removed, the cartridge must be used within 1 minute. Step 6 Insert the cartridge into the analyzer. The analyzer will automatically detect the cartridge and will the display the message Cartridge Inserted. Running. Do not remove the cartridge from the analyzer until the test is complete. Do not close the door of the analyzer until instructed to do so in Step 11. Step 7 When prompted to Insert Reagent, use the blunt end of the Sample Stick to push the reagent bead into the vial. Use one finger to hold the blue section of the top of the cartridge in place as the Sample Stick is removed. There is a time limit of 60 seconds to insert the reagent bead once prompted. If the time runs out the test will be aborted. Remove the cartridge to reset the analyzer. After the reagent bead has been added the analyzer will display the message Rehydrating Reagent. This process takes approximately 50 seconds. Whilst the system is rehydrating the reagent, prepare the blood sample. Step 4 Remove a cartridge from the tray. Do not handle the lower part of the cartridge containing the liquid. The cartridge must be free from condensation before use. Do not wipe condensation from the cartridge. Do not use the cartridge if the foil covering the top of the cartridge is damaged. 5 EN _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017

11 Step 8 For finger prick sample collection, the patient s finger must be warm, dry and clean, including being free of substances such as hand cream. Use a single use lancet (not provided) on the patient s finger to get a droplet of blood about the same width as the Sample Stick. For venous samples previously collected into EDTA tubes, ensure that the sample is thoroughly mixed and use standard sampling equipment to place a droplet of blood, approximately 10 to 20 μl, onto a non-metallic and nonabsorbent surface such as Parafilm M (9). Do not attempt to sample directly from the tube. Step 9 Lightly touch the pointed tip of the Sample Stick to the top surface of the droplet of blood, as per image 9. The Sample Stick will take up the blood. The blood must completely fill the slot. Note: Avoid taking up air bubbles and excess sample on the outside of the tip of the Sample Stick. Do not wipe excess blood from the Sample Stick. Step 11 Close the analyzer door fully, using a single smooth movement, to complete the introduction of the Sample Stick into the cartridge. There is a time limit of 60 seconds to insert the Sample Stick and close the door once prompted. If the time runs out the test will be aborted. Remove the cartridge to reset the analyzer. The used cartridge must be disposed of as clinical waste, as per local regulatory requirements. The analyzer will display a progress bar whilst the test is running. You will be prompted to scan the Operator and / or Patient ID if these features have been activated. Refer to the Quo-Lab Analyzer System User Manual for further details. Step 12 When the test has finished the result will be displayed on the screen, until the door is opened. Remove the cartridge and dispose of it as clinical waste, as per local regulatory requirements. The analyzer will be ready to run another test. Step 10 When the analyzer displays the message Insert Sample and Close Door, gently insert the Sample Stick, containing the blood sample, so that half of the tip is in the top of the cartridge. Bend the Sample Stick handle towards the front of the analyzer to break it off. Do not push the Sample Stick fully into the cartridge otherwise the analyzer will report an error message. Refer to the Quo-Lab Analyzer System User Manual for further details _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017 EN 6

12 Uputstvo za upotrebu Skladištenje kertridža za testiranje Ohlađeni na 2 do 8 C (36 do 46 F) Kertridži za testiranje Quo-Lab A1C su stabilni do datuma isteka samo ako su pohranjeni u hladnjak. Datum isteka predstavlja posljednji dan mjeseca navedenog na kertridžu, plati kertridža i kutiji od kompleta. Skladištenje na sobnoj temperaturi je od 15 do 25 C (59 do 77 F) Kertridži za testiranje Quo-Lab A1C mogu biti skladišteni na sobnoj temperaturi do 90 dana, ako su još u okviru datuma isteka navedenog na kertridžu, plati kertridža i kutiji od kompleta. Na plati kertridža ili kutiji od kompleta napišite datum vađenja iz hladnjaka. Izbjegavajte izlaganje direktnoj sunčevoj svjetlosti. Priprema kertridža za testiranje i provjera ispravnosti Prije upotrebe, neotvorene kertridže ostavite najmanje 50 minuta da se izjednače na okolnu temperaturu analizatora, čak i ako su prethodno bili skladišteni na sobnoj temperaturi. Ne upotrebljavajte grijalice za zagrijavanje kertridža. Provjerite je li oštećena plomba od folije koja prekriva gornji dio kertridža. Ako je plomba od folije oštećena, onda se kertridž ne smije koristiti. Ako naiđete na probleme, obratite se svom lokalnom distributeru ili stupite u kontakt s korisničkom podrškom na telefon ili im pošaljite upit na support@ekf-diagnostic.de. Namjena Test Quo-Lab A1C je namijenjen za in vitro kvantitativno utvrđivanje glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) dobijenog iz uzoraka krvi izvađene iz prsta ili vene i prikupljene u EDTA epruvete. Test Quo-Lab A1C služi kao indikacija u upravljanju i liječenju diabetes mellitusa (šećerne bolesti) i za vršenje dugoročne glikemijske kontrole kod pacijenata kojima je dijagnosticiran dijabetes. Test Quo-Lab A1C je namijenjen isključivo za profesionalnu upotrebu. 7 BS _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017 Sažeti prikaz i objašnjenje testa Quo-Lab A1C Ljudske crvene krvne stanice (eritrociti) slobodno propuštaju glukozu prisutnu u okolnoj tekućini (plazma), odnosno krvi. Za vrijeme životnog vijeka eritrocita (obično do 120 dana), izlaganje glukozi u krvi rezultira vezanjem glukoze za molekulu A hemoglobina prisutnog u eritrocitima. To se naziva glikozilirani hemoglobin (1). Hronično podignut nivo glukoze u krvi će rezultirati oštećenjem tkiva i organa (2). Dobra kontrola glukoze u krvi, očigledna u nižim vrijednostima HbA1c, dokazano rezultira odgođenim napadima i sporijom progresijom ovih komplikacija (2,3). Princip testa Kertridž za testiranje Quo-Lab A1C sadrži sve reagense potrebne za utvrđivanje glikoziliranog hemoglobina u krvi. Test Quo-Lab A1C kombinira hemijsko vezivanje boronata za glikozilirani hemoglobin s efektom fluorescentnog gašenja koji ovo vezivanje vrši na fluorescentnom markeru vezanom za molekulu boronata. Nakon skidanja plombe od folije, kertridž se stavlja u analizator Quo-Lab. Kad dobije uputstva, korisnik gurne kuglicu za miješanje, koja sadrži konjugat fluorescentnog boronata, u pufer otopinu u kertridžu, koristeći tupi kraj štapića za uzimanje uzorka, a analizator automatski vrši rehidrataciju. Zatim korisnik stavlja uzorak krvi sa štapića za uzimanje uzorka, pažljivo na vrh kertridža, lomi i skida ručku i zatvara vrata analizatora kako bi uveo uzorak krvi u pufer otopinu. Analizator automatski miješa uzorak krvi kako bi oslobodio hemoglobin od eritrocita. Ukupna koncentracija hemoglobina se utvrđuje od početnog slabljenja fluorescentnog signala. Konjugat fluorescentnog boronata veže se za glikozilirani hemoglobin, što se mjeri praćenjem slabljenja fluorescencije aktivnog sastojka.

13 Omjer glikoziliranog hemoglobina i ukupnog hemoglobina se utvrđuje, a rezultat se predstavlja u do dvije jedinice koje bira korisnik: % DCCT, mmol/mol IFCC, % JDS, eag mg/dl ili eag mmol/l. Između ove dvije izvještajne jedinice uspostavljene su linearne veze (4,5) : mmol/mol IFCC = (% DCCT 2,15) x 10,929 % JDS = (0,09274 x mmol/mol IFCC) + 1,724 eag mg/dl = (28,7 x % DCCT) - 46,7 eag mmol/l = (1,59 x % DCCT) - 2,59 Vrijednosti eag su utemeljene na studiji korelacije koja povezuje % DCCT sa prosječnom koncentracijom glukoze u krvi pacijenta, što rezultira u objavljenoj formuli za izvođenje jedinice eag (5). Sadržaj pakovanja kertridža REF / REF /50 kertridža za testiranje Quo-Lab A1C (1/2 plate od po 25 kertridža) 1 kutija sa minimalno 25/50 štapića za uzimanje uzoraka 1/2 kalibracijska barkoda (po jedan na svakoj plati od po 25 kertridža, označeni simbolom CAL) 1 brošura Uputstva za upotrebu Neophodan pribor (nije priložen) Analizator Quo-Lab Komplet za kontrolu Quo-Lab A1C Standardna oprema za uzimanje krvi Aktivni sastojci Konjugat fluorescentnog boronata Plastična bočica koja sadrži puferovanu otopinu amonijum hlorida, agens rastvaranja i prezervativ Štapić za uzimanje uzoraka obrađen sa EDTA i površinski aktivnom tvari mogu se pratiti pomoću referentne metode IFCC (7). Ograničenja upotrebe Za koncentracije hemoglobina izvan raspona od 6,5 g/dl do 20,4 g/dl (4,0 do 12,7 mmol/l) ili za vrijednosti HbA1c izvan raspona od 4,0 do 15,0 % DCCT (20 do 140 mmol/mol IFCC) neće biti objavljen rezultat nego će se prikazati poruka o grešci. Pogledajte Korisnički priručnik za analizator Quo-Lab za opširnije pojedinosti. Vrijednosti eag mogu se značajno razlikovati od pacijentove koncentracije glukoza ako se provjerava u isto vrijeme. Kao i kod svih analiza HbA1c, dobijeni rezultati zavise od pacijentove kliničke historije i posjedovanja crvenih krvnih stanica s uobičajenim životnim vijekom. Upozorenja i mjere predostrožnosti Samo za in vitro dijagnostiku. Ne upotrebljavajte kertridže za testiranje nakon datuma isteka ili ako kertridži za testiranje nisu bili uskladišteni u skladu s preporukama. Ne upotrebljavajte kertridže za testiranje ako je oštećena plomba od folije koja prekriva gornji dio kertridža. Kertridž za testiranje sadrži prezervativ natrij azid. Njegova koncentracija je < 0,1 %, što je ispod nivoa koji se smatra opasnim za normalnu upotrebu. U slučaju curenja, izbjegavajte kontakt s očima i kožom. U slučaju kontakta, isperite s puno vode. Ne upotrebljavajte ponovo ni jedan dio kertridža za testiranje. Koristite rukavice - Upotrijebljeni kertridži za testiranje, uzorci od pacijenata i kontrolni materijali su potencijalno zarazni. Upotrijebljeni kertridži za testiranje trebaju se baciti odmah nakon upotrebe, kao klinički otpad, a u skladu s lokalnim / državnim propisima. Sa sistemom analizatora Quo-Lab rukujte u skladu s Korisničkim priručnikom. Kalibracija Testa Quo-Lab A1C Sistem Quo-Lab A1C je certificiran od strane NGSP (6). Analizator Quo-Lab i kertridži za testiranje A1C kalibrirani su korištenjem uzoraka poslanih od strane ERL putem mreže NGSP. Rezultati dobijeni korištenjem Sistema Quo-Lab A1C _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017 BS 8

14 Priprema i uzimanje uzorka Uzimanje uzorka iz prsta Pacijentov prst mora biti topao, suh i čist, kao i bez supstanci kao što su krema za ruke. Upotrijebite lancetu (nije priložena) za probadanje prsta. Prije uzimanja uzorka dopustite formiranje kapljice krvi, širine približne štapiću za uzimanje uzoraka. Napunite štapić za uzimanje uzoraka, izbjegavajući zračne mjehuriće i višak uzorka na vanjskom dijelu vrha tog štapića. Ne brišite višak krvi sa štapića za uzimanje uzorka. Štapić za uzimanje uzorka stavite u kertridž za testiranje koji se 1 minut držao u analizatoru. Sa sistemom analizatora Quo-Lab rukujte u skladu s Korisničkim priručnikom. Uzorak krvi iz vene Uzorci iz vena moraju biti prikupljeni u EDTA epruvete. Uzorci iz vena mogu biti skladišteni u hladnjaku na temperaturi od 2 do 8 C (36 do 46 F) do 10 dana prije korištenja i mogu se upotrijebiti bez izjednačavanja s temperaturom prostorije. Temeljito izmiješajte uzorak iskrećući epruvetu 8 do 10 puta prije uzimanja uzorka. Stavite kapljicu krvi, veličine od 10 do 20 μl na nemetalnu i neupijajuću površinu kao što je Parafilm M (9). Ne pokušavajte uzimati uzorak direktno iz epruvete. Napunite štapić za uzimanje uzoraka, izbjegavajući zračne mjehuriće i višak uzorka na vanjskom dijelu vrha tog štapića. Ne brišite višak krvi sa štapića za uzimanje uzorka. Štapić za uzimanje uzorka stavite u kertridž za testiranje koji se 1 minut držao u analizatoru. Sa sistemom analizatora Quo-Lab rukujte u skladu s Korisničkim priručnikom. Očekivane vrijednosti Protumačite rezultate testa s pažljivim razmatranjem pacijentove dobi, etničke pripadnosti, zdravstvene historije, kliničkih ispitivanja i drugih laboratorijskih rezultata. Pogledajte ograničenja upotrebe. Korisnici se trebaju voditi državnim smjernicama u pogledu referentnih raspona pacijenta, kao u sljedećem primjeru (8). ADA preporučuje raspon za HbA1c od 4 do 5,7 % DCCT (20 do 39 mmol/mol IFCC) za pacijente nedijabetičare. Pacijenti s vrijednostima u rasponu od 5,7 do 6,0 % DCCT (39 do 42 mmol/mol IFCC) smatraju se pod rizikom od razvijanja dijabetesa, a oni s rasponom od 6,0 do 6,5 % DCCT (42 do 48 mmol/mol IFCC) smatraju se pod velikim rizikom od razvijanja dijabetesa. ADA preporučuje cilj od < 7 % DCCT (53 mmol/mol IFCC) za efikasno upravljanje dijabetesom i minimiziranje dugoročnih komplikacija. Kontrola kvaliteta Komplet za kontrolu Quo-Lab A1C mora se koristiti sa kertridžima za testiranje Quo-Lab A1C kako bi se osigurao pravilan rad sistema. Samo kontrolni materijali Quo-Lab A1C treba da se koriste sa testom Quo-Lab A1C. Molimo pročitajte Uputstvo za upotrebu priloženo uz svaki Komplet za kontrolu Quo-Lab A1C kako biste osigurali poštovanje pravilnog postupka. Kontrola kvliteta treba se izvršavati: sa svakom novom serijom kertridža za testiranje sa svakom novom pošiljkom kertridža za testiranje, bilo kad kada postoji sumnja u ispravnost rezultata, kad kertridži za testiranje možda nisu bili uskladišteni na pravilan način, kad korisniku nisu poznati postupci testa ili kad postoji sumnja da korisnik možda test izvodi nepravilno. Koristite Komplet za kontrolu Quo-Lab A1C u skladu sa standardima kvaliteta koje je utvrdila vaša lokalna organizacija ili laboratorija. Ukoliko kontrolni materijali Quo-Lab A1C ne daju rezultate u okviru raspona navedenog u Uputstvu za upotrebu kompleta za kontrolu, obratite se svom lokalnom distributeru ili stupite u kontakt s korisničkom podrškom pozivom na telefon ili im pošaljite upit na support@ekf-diagnostic.de. 9 BS _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017

15 Karakteristike rada Metoda poređenja Rezultati od Quo-Lab A1C su upoređeni sa sistemom laboratorije HPLC dajući linearnu regresiju od r = 0,989 (y = 0,978x + 0,278, n = 46). Preciznost Uzorci krvi s visokim (12,8 %) i niskim (5,3 %) vrijednostima A1C dvostruko su testirani svakog jutra i poslije podneva tokom dvadeset dana na jednom analizatoru Quo-Lab. Ukupna nepreciznost za svaki nivo bila je < 3 % CV. Rječnik pojmova EDTA Etilendiamintetraoctena kiselina ADA Američko udruženje za dijabetes DCCT Kontrola dijabetesa i ispitivanje komplikacija ERL Europska referentna laboratorija NGSP IFCC IFU eag HPLC Nacionalni program standardizacije glikohemoglobina Međunarodni savez za kliničku hemiju Uputstvo za upotrebu Procijenjena prosječna glukoza Tečna hromatografija pod visokim pritiskom Linearnost i opseg testa Visoki i niski pulirani uzorci krvi, korišteni za kreiranje jedanaest standarda linearnosti, testirani su na testu Quo- Lab A1C kako bi se utvrdio linearni opseg. Test Quo-Lab A1C ima linearni radni opseg od 4 do 15 % DCCT (20 do 140 mmol/mol IFCC). Ako je rezultat izvan ovog opsega, onda će analizator prikazivati poruku o grešci. Pogledajte Korisnički priručnik za analizator Quo-Lab za opširnije pojedinosti. Ometajuće supstance Nisu otkriveni efekti od bilirubina (20 mg/dl), holesterola (500 mg/ dl), kreatinina (30 mg/dl), triglicerida (1,500 mg/dl), mokraćne kiseline (20 mg/dl), acetaminofena (20 mg/dl), askorbinske kiselina (3 mg/dl), dopamina (13 mg/dl), ibuprofena (40 mg/dl), salicilata (50 mg/dl), tetracilina (4 mg/dl), tolazamida (100 mg/dl) i tolbutamida (100 mg/dl). Varijante hemoglobina Otkriveno je da na test Quo-Lab A1C ne utiče labilni glikozilirani hemoglobin i sljedeće varijante hemoglobina: Hb AS, Hb AC, Hb AD, Hb AE, Hb AJ, Hb SS, Hb CC, Hb SC, i povišeni fetalni hemoglobin (do 6 %). Moguće je da druge supstance i/ili faktori koji nisu navedeni ovdje mogu ometati i uzrokovati netačne rezultate _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017 BS 10

16 Kako izvršiti test Quo-Lab A1C 1. korak Pobrinite se da je analizator spreman za izvršenje testa. Pogledajte Korisnički priručnik za analizator Quo-Lab za pojedinosti. 2. korak Izvadite platu s kertridžima iz kutije, otvorite poklopac i stavite je pored analizatora. Prije upotrebe, neotvorene kertridže ostavite najmanje 50 minuta da se izjednače na okolnu temperaturu analizatora, čak i ako su prethodno bili skladišteni na sobnoj temperaturi. 3. korak Analizator poziva korisnika da skenira kalibracijski barkod radi početka testiranja. Barkod je odštampan na poklopcu platekertridža, označen simbolom CAL. Skener za barkod stavite na kalibracijski barkod i taster na skeneru za barkod držite pritisnut sve dok ne čujete zvučni signal. Na ekranu analizatora će se prikazati Stavi novi kertridž zajedno sa skeniranim brojem serije. Od velike je važnosti da se broj serije prikazan na ekranu podudara s brojem serije navedenim na kertridžima, inače se mogu objaviti netačni rezultati. Ako se sistem vrati na početni ekran prije umetanja kertridža, ponovo skenirajte barkod kako bi se restartovala sekvenca testa. 5. korak Pažljivo skinite poklopac od folije sa kertridža, osiguravajući da kuglica s reagensom ostane pri vrhu kertridža. Kad se poklopac od folije skine, kertridž se mora koristiti u roku od 1 minute. 6. korak Umetnite kertridž u analizator. Analizator će automatski detektirati kertridž i prikazati poruku Kertridž je postavljen. Izvršenje.... Ne vadite kertridž iz analizatora dok se test ne završi. Ne zatvarajte vrata analizatora dok ne dobijete uputstvo za to u 11. koraku. 7. korak Kad ste pozvani na Stavi reagens, koristite tupi kraj štapića za uzimanje uzoraka kako biste gurnuli kuglicu s reagensom u bočicu. Upotrijebite jedan prst za držanje plavog odjeljka gornjeg dijela kertridža na mjestu dok se vadi štapić za uzimanje uzorka. Postoji vremensko ograničenje od 60 sekundi za stavljanje kuglice s reagensom nakon poziva na stavljanje. Ako to vrijeme istekne, test se prekida. Za resetiranje analizatora izvadite kertridž. Nakon dodavanja kuglice s reagensom, analizator prikazuje poruku Reagens za rehidriranje. Ovaj postupak traje oko 50 sekundi. Dok sistem rehidrira reagens, pripremite uzorak krvi. 4. korak Izvadite kertridž iz plate. Ne uzimajte u ruku donji dio kertridža koji sadrži tečnost. Na kertridžu ne smije biti kondenzacije prije upotrebe. Ne brišite kondenzaciju sa kertridža. Ne upotrebljavajte kertridž ako je folija koja prekriva gornji dio kertridža oštećena. 11 BS _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017

17 8. korak Za uzimanje uzorka iz prsta, pacijentov prst mora biti topao, suh i čist, kao i bez supstanci kao što je krema za ruke. Upotrijebite lancetu (nije priložena) na pacijentovom prstu kako biste dobili kapljicu krvi širine približne štapiću za uzimanje uzoraka. Za uzorke iz vene, prethodno prikupljene u EDTA epruvete, pobrinite se da je uzorak temeljito izmiješan i koristite standardnu opremu za uzorke kako biste stavili kapljicu krvi, približne veličine od 10 do 20 μl na nemetalnu i neupijajuću površinu kao što je Parafilm M (9). Ne pokušavajte uzimati uzorak direktno iz epruvete. 9. korak Zašiljenim vrhom štapića za uzimanje uzoraka lagano dodirnite gornju površinu kapljice krvi, kao na slici 9. Štapić za uzimanje uzoraka će pokupiti krv. Krv mora u potpunosti popuniti urez. Napomena: Izbjegavajte zračne mjehuriće i višak uzorka na vanjskom dijelu vrha tog štapića. Ne brišite višak krvi sa štapića za uzimanje uzorka. 11. korak Potpuno zatvorite vrata analizatora, jednim laganim pokretom, kako biste završili uvođenje štapića za uzimanje uzoraka u kertridž. Postoji vremensko ograničenje od 60 sekundi za stavljanje štapića za uzimanje uzorka i zatvaranje vrata nakon poziva na stavljanje. Ako to vrijeme istekne, test se prekida. Za resetiranje analizatora izvadite kertridž. Upotrijebljeni kertridž mora se odložiti kao klinički otpad, u skladu s lokalnim regulatornim zahtjevima. Analizator će prikazivati traku napredovanja za vrijeme izvršenja testa. Bićete pozvani da skenirate ID operatera i / ili ID pacijenta ako su ove funkcije aktivirane. Pogledajte Korisnički priručnik za analizator Quo-Lab za opširnije pojedinosti. 12. korak Kad se test završi, na ekranu se prikazuje rezultat dok se ne otvore vrata. Izvadite upotrijebljeni kertridž i odložite ga kao klinički otpad, u skladu s lokalnim regulatornim zahtjevima. Analizator će biti spreman za izvršenje drugog testa. 10. korak Kad analizator prikaže poruku 'Stavi uzorak i zatvori vrata', pažljivo umetnite štapić za uzimanje uzoraka koji sadrži uzorak krvi, tako da pola vrha bude u gornjem dijelu kertridža. Savijte držač štapića za uzimanje uzorka prema prednjem dijelu analizatora kako biste ga odlomili. Ne gurajte štapić za uzimanje uzoraka sasvim u kertridž, inače će analizator objaviti poruku o grešci. Pogledajte Korisnički priručnik za analizator Quo-Lab za opširnije pojedinosti _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017 BS 12

18 Návod k použití Skladování testovacích patron V chladu 2 až 8 C (36 až 46 F) Testovací patrony Quo-Lab A1C jsou stabilní až do data expirace pouze pi skladování v chladu. Datem expirace je poslední den měsíce uvedeného na patroně, platu patron a obalovém kartonu. Skladování při pokojové teplotě 15 až 25 C (59 až 77 F) Testovací patrony Quo-Lab A1C se mohou skladovat při pokojové teplotě nejvýše 90 dnů, pokud není překročeno datum expirace uvedené na patroně, platu patron a obalovém kartonu. Poznamenejte si datum vyjmutí z lednice na plato patron nebo obalový karton. Zabraňte vystavení přímému slunečnímu světlu. Příprava testovací patrony a kontrola neporušenosti Ponechte neotevřené patrony před použitím nejméně 50 minut, aby se jejich teplota vyrovnala s okolní teplotou analyzátoru. Nepoužívejte ohřívače k zahřívání patron. Zkontrolujte neporušenost obalu patrony (folie- horní část patrony), pokud je obal roztržený, patronu uschovejte k reklamaci a k měření tuto patrnu nepoužijte. Kontaktujte svého místního distributora nebo zákaznickou podporu na nebo support@ekf-diagnostic.de Určený účel využití Test Quo-Lab A1C je určený pro in vitro kvantitativní stanovení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v plné krvi získané z kapilární krve nebo ze žilních vzorků krve odebraných do zkumavek EDTA. Test Quo-Lab A1C je indikován při kontrole a léčbě diabetu mellitus a pro dlouhodobé monitorování glykemie u pacientů s diagnostikovaným diabetem. Analyzátor Quo-Lab a test A1C jsou určené jen pro profesionální použití. Shrnutí a vysvětlení testu Lidské červené krvinky (erytrocyty) jsou volně prostupné pro glukózu přítomnou v okolní kapalině (plazmě) krve. Během životnosti erytrocytů (normálně nejdéle 120 dnů) vede expozice glukózy z krve k navázání glukózy na molekulu hemoglobinu A přítomnou v erytrocytech. To se nazývá glykovaný hemoglobin (1). Chronická zvýšená krevní glukóza vede k poškození tkání a orgánů (2). Kontrola průměrné glykémie prostřednictvím pravidelného sledování může oddálit nebo zamezit vzniku těchto komplikací (2,3). Princip testu Testovací patrona Quo-Lab A1C obsahuje všechny reagencie potřebné pro stanovení glykovaného hemoglobinu v plné krvi. Test Quo-Lab A1C kombinuje chemickou vazbu boronátu na glykovaný hemoglobin s efektem ztlumení fluorescence, kterým tato vazba působí na fluorescenční marker navázaný na molekulu boronátu. Po odstranění těsnicí fólie vložte patronu do analyzátoru Quo-Lab. Až budete vyzváni, zatlačte směšovací kuličku obsahující fluorescenční konjugát boronátu do pufru obsaženého v patroně pomocí tupého konce kapiláry a analyzátor ji automaticky rekonstituuje. Poté vložte vzorek krve obsažený v kapiláře jemně do horní části patrony, odlomte, odstraňte držadlo a zavřete víko analyzátoru, aby se vzorek krve dostal do pufru. Analyzátor automaticky smíchá vzorek krve, aby uvolnil hemoglobin z erytrocytů. Celková koncentrace hemoglobinu se stanovuje z počátečního poklesu fluorescenčního signálu. Fluorescenční konjugát boronátu se váže na glykovaný hemoglobin, což se měří monitorováním snížení fluorescence aktivní složky. 13 CZ _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017

19 Stanovuje se poměr glykovaného hemoglobinu k celkovému hemoglobinu a výsledek je prezentován nejvýše ve dvou jednotkách vybraných uživatelem: % DCCT, mmol/ mol IFCC, % JDS, eag mg/dl nebo eag mmol/l. Mezi těmito jednotkami byl stanoven lineární vztah (4,5). mmol/mol IFCC = (% DCCT 2.15) x % JDS = ( x mmol/mol IFCC) eag mg/dl = (28.7 x % DCCT) eag mmol/l = (1.59 x % DCCT) Hodnoty eag jsou založeny na studii korelace spojující % DCCT s průměrnou koncentrací glukózy v krvi pacienta, což vede k publikovanému vzorci pro odvození eag (5). Obsah balení patrony REF / REF /50 testovacích patron Quo-Lab A1C (1/2 plata po 25 patronách) 1 karton obsahující minimálně 25/50 kapilár 1/2 kalibrační čárové kódy (jeden na každém platu s 25 patronami, označené symbolem CAL). 1 leták s návodem k použití Potřebné příslušenství (není přiloženo) Analyzátor Quo-Lab Sada kontrol Quo-Lab A1C Standardní vybavení pro odběry krve Aktivní složky Fluorescenční konjugát boronátu. Plastová ampule obsahující pufr z chloridu amonného, hemolyzační činidlo a konzervační činidlo. Kapilára povrchově ošetřená EDTA a povrchově aktivní látkou. Omezení použití Pro koncentrace hemoglobinu mimo rozmezí 6.5 až 20.4 g/dl (4.0 až 12.7 mmol/l) nebo pro hodnoty HbA1c mimo rozmezí 4.0 až 15.0 % DCCT (20 až 140 mmol/mol IFCC) není vydán výsledek, nýbrž se zobrazí chybové hlášení. Další podrobnosti si vyhledejte v uživatelském návodu Quo- Lab. Jsou-li současně kontrolovány hodnoty eag, mohou se podstatně lišit od koncentrace glukózy u pacienta. Stejně jako u všech analýz HbA1c závisejí získané výsledky na klinické historii pacienta a na červených krvinkách s typickou životností. Varování a preventivní opatření Určeno pouze pro diagnostické účely in vitro. Testovací patrony nepoužívejte po datu expirace nebo v případě, že nebyly skladovány v souladu s doporučeními. Testovací patrony nepoužívejte, je-li poškozena těsnicí fólie zakrývající horní stranu patrony. Testovací patrona obsahuje azid sodný jako konzervační činidlo. Koncentrace je < 0.1 %, což je pod úrovní považovanou za nebezpečnou při normálním používání. V případě netěsnosti zabraňte vniknutí do očí a potřísnění pokožky. V případě kontaktu omyjte velkým množstvím vody. Žádnou část testovací patrony nepoužívejte opakovaně. Používejte rukavice použité testovací patrony, vybavení na odběr vzorků, vzorky pacienta a kontroly jsou potenciálně infekční. Použité testovací patrony se musí okamžitě likvidovat jako biologický odpad v souladu s místními a národními předpisy. Se systémem analyzátoru Quo-Lab pracujte podle pokynů v uživatelském návodu. Kalibrace testu Quo-Lab A1C Systém Quo-Lab A1C je certifikovaný NGSP (6). Analyzátor Quo-Lab a testovací patrony A1C byly kalibrovány s použitím vzorků poskytnutých ERL prostřednictvím sítě NGSP. Výsledky získané pomocí systému Quo-Lab A1C jsou v návaznosti na referenční metodu IFCC (7) _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017 CZ 14

20 Příprava a odběr vzorků Vzorek krve z kapilárního odběru Prst pacienta musí být teplý, suchý a čistý a musí být zbavený cizorodých látek, např. krému na ruce. Použijte desinfekci k očištění prstu. K píchnutí do prstu používejte lancetu na jedno použití (není přiložena). Před odebráním vzorku nechte vytvořit kapičku krve, o průměru zhruba odpovídajícím šířce kapiláry. První kapku setřete. Použijte kapku druhou. Naplňte kapiláru, zabraňte přitom vzniku vzduchových bublinek a nahromadění nadměrného množství vzorku na vnější straně hrotu vzorkové tyčinky. Neotírejte přebývající krev z kapiláry. Do 1 minuty vložte kapiláru do testovací patrony upevněné v analyzátoru. Se systémem analyzátoru Quo-Lab pracujte podle pokynů v uživatelském návodu. Vzorek žilní krve Žilní vzorky se musí odebírat do zkumavek s EDTA. Žilní vzorky se mohou před použitím skladovat v chladničce při 2 až 8 C (36 až 46 F) nejvýše 10 dnů a mohou být použity bez vyrovnání teploty s okolním prostředím. Než použijete odebraný vzorek, důkladně ho promíchejte tak, že 8- až 10 krát převrátíte zkumavku. Umístěte kapičku krve, přibližně 10 až 20 μl, na nekovový a nesavý povrch, např. Parafilm M (9). Nepokoušejte se aplikovat vzorek přímo ze zkumavky. Naplňte kapiláru, zabraňte přitom vzniku vzduchových bublinek a nahromadění nadměrného množství vzorku na vnější straně hrotu kapiláry. Neotírejte přebývající krev z kapiláry. Do 1 minuty vložte kapiláru do testovací patrony upevněné v analyzátoru. Se systémem analyzátoru Quo-Lab pracujte podle pokynů v uživatelském návodu. Očekávané hodnoty Výsledky testů pečlivě interpretujte s ohledem na věk, národnost, zdravotní historii, klinická vyšetření a jiné laboratorní výsledky pacienta, viz omezení použití. Uživatelé musí vycházet z národních návodů ohledně referenčních rozsahů pacientů; příklad je uveden níže (8) : ADA doporučuje pro nediabetické pacienty rozmezí HbA1c od 4.0 do 5.7 % DCCT (20 až 39 mmol/mol IFCC). Pacienti s hodnotami v rozmezí 5.7 až 6.0 % DCCT (39 až 42 mmol/mol IFCC) jsou považováni za ohrožené rozvinutím diabetu a pacienti v rozmezí 6.0 až 6.5 % DCCT (42 až 48 mmol/mol IFCC) za vysoce ohrožené rozvinutím diabetu. ADA doporučuje cílovou hodnotu < 7 % DCCT (< 53 mmol/mol IFCC) pro účinnou kontrolu diabetu a pro minimalizaci dlouhodobých komplikací. Kontrola kvality S testovacími patronami Quo-Lab A1C se musí používat sada kontrol Quo-Lab A1C potvrzující, že systém správně funguje. S testem Quo-Lab A1C se smí používat jen kontroly Quo- Lab A1C. Přečtěte si návod k použití přiložený ke každé sadě kontrol Quo-Lab A1C a dodržujte správný pracovní postup. Kontrola kvality se doporučuje provádět: U každé nové šarže testovacích patron. U každé nové zásilky testovacích patron. V případě jakéhokoliv podezření, že výsledek může být nesprávný, že testovací patrony nebyly správně skladovány, nebo když uživatel není dostatečně obeznámen s postupem testu, nebo při podezření, že uživatel provedl test nesprávně. Sadu kontrol Quo-Lab A1C používejte v souladu se standardy kvality stanovenými vaší místní organizací nebo laboratoří. Pokud kontroly neposkytnou výsledky v rozsahu uvedeném v návodu k použití sady kontrol, obrat te se na svého místního distributora nebo kontaktujte zákaznický servis na nebo support@ekf-diagnostic.de 15 CZ _ML1_04.01_QL Test Kit - 04/2017