Německépředpisy pro kontrolu kvality ve zdravotnických laboratořích. Rili-BÄK 2008

Transkript

1 Německépředpisy pro kontrolu kvality ve zdravotnických laboratořích Rili-BÄK 2008 Dny kontroly kvality a speciálních metod HPLC Bio-Rad Lednice Listopadu 2012 Dr. Reiner Krey Bio-Rad Laboratories München, Germany

2 Rili-BÄK Rili-BÄK - Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen -Směrnice německélékařskéasociace pro zajišťováníkvality při laboratorním testování => Každá laboratoř v Německu se musí řídit těmito pravidly! DIN ISO Mezinárodní norma pro akreditace zdravotnických laboratoří -Rili-BÄK je založen naiso ISO má přísnější pravidla než Rili-BÄK

3 Cíle Rili-BÄKu Quality Assurance Analytika Preanalytika Postanalytika Rili-BÄK: Zajištění a zabezpečení kvality analýz prováděných ve zdravotnických laboratořích. Vychází z normy DIN ISO 15189

4 House of Quality Part A: Základní požadavky pro zajišťování kvality lékařských laboratorních vyšetření Part B 1: Quant. Part B 2: Qual. Part B 3: Pathogenic Agents Part B 4: Spermatological tests Part B 5: Human Genom Part B x Part A a B 1: vstoupil v platnost dne

5 House of Quality Part A: Základní požadavky pro zajišťování kvality lékařských laboratorních vyšetření Part B 1: Quant. Part B 2: Qual. Part B 3: Pathogenic Agents Part B 4: Spermatological tests Part B 5: Human Genom Part B x Part B 4: vstoupil v platnost 1. ledna 2011.

6 Part A: Základní požadavky 1 -Předmět normy 2 -Cíle 3 -Terminologie/ Definice 4 -Struktura 5 - Zdroje (osobní, laboratoře, vybavení) 6 - Zdravotnické laboratorní vyšetření 7 - Systém managementu jakosti 8 Zajištění vnitřní a vnější kontroly kvality

7 Special Part B 1 VnitřníQuality Assurance: minimálnípožadavky pro všechny kvantitativní výsledky Vyjímky: Erythrocytes Sedimentation Rate (ERS) ph-strip Tests Hemacytometer counting of corpuscular components in body fluids

8 Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Zásady zajišťování kontroly kvality 2 Provádění zajištění kontroly kvality 2.1 Vnitřní kontrola kvality Provádění jednotlivých měření kontrolních vzorků Vyhodnocení výsledků indiv. měření kontrolních vzorků Výpočet a hodnocenístředníkvadraticke odchylky chyby měření po dokončení kontrolního cyklu Stanoveníinterních limitůpro přípustnéchyby měření(metody mimo tabulku B1) Point-of-care testování s jednoúčelovým použitím Metody s malou četností měření Dokumentace 2.2 Vnější kontrola kvality

9 Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Vnitřní kontrola kvality Provádění jednotlivých měření kontrolních vzorků Evaluating the results of indiv. measurements of control samples Calculating and evaluating the root mean square of the error of measurement after completing a control cycle Establishing internal laboratory limits of permissible error for measurands that are not listed in Table B Point-of-care testing with unit-use reagents Measurands with small test frequencies Documentation 2.2 External quality assurance (round robin tests)

10 Měření kontrolních vzorků Minimální požadavky: Před zahájením měřeníjednotlivých vzorkůmusíbýt změřeny kontrolní vzorky. Ve dnech, kdy se vzorky pacientůanalyzujíkonkrétním specifickým postupem, měřeníkontrolních vzorkůmusíbýt prováděno nejméně2x během 24hodin a nejméněpo 16 hodinách.

11 Měření kontrolních vzorků Minimální požadavky: Dále jednotlivéměřeníz kontrolního vzorku je třeba provést po každém zásahu do měřícího systému, jako je například: - po restartování pote, co bylo zařízení zcela vypnuto - po kalibrace uživatelem - po provádění údržby nebo opravy - po změne šarží reagencií

12 Požadavky na kontrolní materiál Podobné jako na pacientský vzorek Známé cílové hodnoty: Metoda/Přístroj Insert image Relevantní rozsah hodnot Minimálně 2 rozdílné koncentrace Kontrola a kalibrátor nesmějí být identické

13 Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Internal quality assurance Carrying out individual measurements of control samples Vyhodnocení výsledků indiv. měření kontrolních vzorků Calculating and evaluating the root mean square of the error of measurement after completing a control cycle Establishing internal laboratory limits of permissible error for measurands that are not listed in Table B Point-of-care testing with unit-use reagents Measurands with small test frequencies Documentation 2.2 External quality assurance (round robin tests)

14 Rozlišování Analyty TabulkaB 1 Analyty neobsazené v TabulceB 1

15 Analyty Tabulka B 1 Obsahuje 3 casti: B 1 a: analyty vserum, Plasma and Whole Blood. Celkem je popsano 67 analytu. B 1 b: analytyin Urine(10 analytu) B 1 c: analytyin Spinal Fluid(7 analytu).

16 Tabulka B 1a: Analyty v Plasmě/Séru/ Plné krvi

17 Albumin, Sérum Tabulka B 1 a: Sloupec 3: 12,5 % Sloupec 4: g/l High Max Limit: Mean+12,5% =41,5 g/l Mean Control: 36,9 g/l Low Min. Limit: Mean-12,5% =32,3 g/l

18 Individuální měření překročení hodnot ve sloupci 3 Nelze schválit pacientské vzorky Nutnéřešit problém

19 Part B 1: Kvantitativni testy v lekarske laboratori 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Internal quality assurance Carrying out individual measurements of control samples Evaluating the results of indiv. measurments of control samples Výpočet a hodnocenístředníkvadraticke odchylky chyby měření po dokončení kontrolního cyklu Establishing internal laboratory limits of permissible error for measurands that are not listed in Table B Point-of-care testing with unit-uses reagents Measurands with small test frequencies Documentation 2.2 External quality assurance (round robin tests)

20 Retrospektivní hodnocení Tabulka B 1 Analyty Kontrolní cyklus Obdobív měsíci, nejméně15změřených a schválených výsledků jednotlivé kontroly Méně než 15 kontrolních vzorků za cyklus: prodloužit cyklus o jeden měsíc, do zaznamenání 15 hodnot Celkově cyklus nesmí překročit 3 měsíce

21 Střední kvadratická odchylka chyby měření Střední kvadratická odchylka chyby měření Střední kvadratická odchylka chyby měření x 0 x 1 n Cílová hodnota měření Hodnota jednotlivého měření Počet jednotlivých měření

22 Retrospektivní hodnocení Tabulka B 1 Analyty Konec kontrolního cyklu: Všechny kontrolní hodnoty vedly k uvolnění výsledků pacientů Střední kvadratická odchylka chyby měření Sloupec 3 ok?

23 Retrospektivní hodnocení - překročení hodnot v Sloupci 3 Postup měření musí být zablokován Přijmout vhodné opatření Testovací proces ok?

24 Retrospektivní hodnocení - překročení hodnot v Sloupci 3 Další cyklus: Sloupec 3 Postup měření musí být zablokován Přijmout vhodné opatření Testovací proces ok? Inform Federal Authority (Medical Device Vigilance System 2)

25 Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Internal quality assurance Carrying out individual measurements of control samples Evaluating the results of indiv. measurements of control samples Calculating and evaluating the root mean square of the error of measurement after completing a control cycle Stanovení interních limitů pro přípustné chyby měření (metody mimo tabulku B1) Point-of-care testing with unit-uses reagents Messurands with small test frequencies Documentation 2.2 External quality assurance (round robin tests)

26 Hodnocení výsledků Analyty Mimo TabulkuB 1

27 Hodnocení výsledků Analyty mimo Tabulku B 1: Rozsahy kontrol Manuf. LIME Interní střední kvadratická odchylka chyby měření LIME: Lab Internal Margins for Error

28 Analyty mimo Tabulku B 1 1 výsledek za den Stanovit si Lab internal margins of error (LIME) Min. 15 hodnoty / Max. 1 kontrolní cyklus LIME v rozmezí hodnot doporučených výrobcem

29 Analyty mimo Tabulku B 1: Stanovení LIME Vypocet: Root mean square of error: Max. Limit Range Control insert Mean Control insert Min. Limit Range Control insert max = k * s ep + ep LIME: Mean +/- Mean + Mean - max max max Max. Limit Lab Min. Limit Lab min. 15 dni/ max. 1 kontrolni cyklus δ

30 Analyty mimo Tabulku B 1: Stanovení LIME Vyjímky: kontrolní vzorky se stabilitou < 12 týdnů: Není nutné stavnovit LIME Využití rozsahu stanoveného výrobcem

31 Retrospektivní hodnocení Analyty mimo Tabulku B 1 Konec kontrolního cyklu: Všechny kontrolní hodnoty vedly k uvolnění výsledků pacientů Střední kvadratická odchylka chyby měření Lab. Internal Established Root mean square (LIME) ok?

32 Part B 1: Kvantitativní zkoušky ve zdravotnických laboratořích 1 Principles of quality assurance 2 Carrying out quality assurance 2.1 Internal quality assurance Carrying out individual measurements of control samples Evaluating the results of indiv. measurements of control samples Calculating and evaluating the root mean square of the error of measurement after completing a control cycle Establishing internal laboratory limits of permissible error for measurands that are not listed in Table B Point-of-care testing with unit-uses reagents Messurands with small test frequencies Documentation 2.2 Vnější kontrola kvality

33 Externí hodnocení kvality Externí hodnocení kvality (účast na(round robin studies?)) => V závislosti na parametru (dle tabulky): každé3 měsíce každých6 měsíců jednou ročně

34 Děkuji za pozornost! Special thanks to: Carmen Hansen, Product Manager Quality Controls, Bio-Rad Laboratories GmbH, Germany