Stručná referenční příručka

Transkript

1 Systém pro kontinuální sledování hladiny glukózy Stručná referenční příručka Váš systém CGM Eversense XL obsahuje senzor, který se zavádí do paže, vysílač Smart, který se umístí do prostoru nad senzor, a aplikaci pro mobilní zařízení, ve které jsou uvedeny naměřené hladiny glukózy. Zavedení a vyjmutí senzoru provede po domluvení návštěvy váš poskytovatel zdravotní péče.

2 Podrobné informace naleznete v uživatelské příručce k systému CGM Eversense XL. Indikace a použití Systém CGM Eversense XL je určen pro kontinuální sledování hladiny glukózy v intersticiální tekutině po celou dobu životnosti senzoru u dospělých osob (18 let a starší) s diagnostikovaným diabetem. Určení systému je: pomáhat s léčbou diabetu; poskytovat informace o hladině glukózy v reálném čase; poskytovat informace o trendu změn hladiny glukózy; upozorňovat na předvídané či zjištěné příhody nízké hladiny glukózy (hypoglykémie) a vysoké hladiny glukózy (hyperglykémie). Historické údaje ze systému lze hodnotit a použít je k úpravě léčby. Tyto úpravy je nutné založit na vzorech a trendech v průběhu času. Systém je určen jako přídavné zařízení, které má doplnit (nikoli nahradit) informace získané ze standardních glukometrů pro domácí použití. Kontraindikace Systém je kontraindikován u osob, u nichž hrozí kontraindikace dexametazonu nebo dexametazonacetátu. Senzor a vysílač Smart jsou nekompatibilní s postupy magnetické rezonance (MRI). Pacienti nesmí podstoupit magnetickou rezonanci se zavedeným senzorem ani s přiloženým vysílačem Smart. V případě nutnosti podstoupit magnetickou rezonanci je nutné nejprve vyjmout senzor. Pokud jsou mannitol nebo sorbitol podávány intravenózně jako složky irigačního roztoku nebo roztoku pro peritoneální dialýzu, mohou zvyšovat koncentraci mannitolu nebo sorbitolu v krvi a mylně navýšit senzorem zjištěnou hladinu glykémie. Sorbitol se používá v některých umělých sladidlech a koncentrace z typického příjmu potravy nemá na výsledky senzorem zjištěné hladiny glykémie vliv.

3 Vysílač Smart Eversense XL Indikátor LED (svítí zeleně nebo oranžově) Tlačítko napájení Přední strana Zadní strana Kontakty pro nabíjení Dobíjitelný vysílač Smart poskytuje napájení pro senzor, vyhodnocuje naměřenou hladinu glukózy a ukládá/odesílá data do aplikace. Zároveň zajišťuje vibrační upozornění na těle. Vysílač Smart je k pokožce připevněn pomocí jednorázových náplastí, které je nutné denně měnit. Používání vysílače Smart Pravidelně každý den vyměňte lepicí náplast na vysílači Smart. Vysílač Smart můžete dle potřeby z pokožky kdykoli odepnout a znovu jej nasadit. Kontinuální měření hladiny glukózy: Vysílač Smart denně dobíjejte zapojením do elektrické zásuvky (15 minut do úplného nabití). Umístěte vysílač Smart nad senzor tak, aby symbol vypínače nebo indikátor LED směřoval směrem dolů. Klepněte na ikonu Nabídka ( ) a následně klepnutím na položku Návod k umístění v aplikaci potvrďte navázání komunikace mezi senzorem a vysílačem Smart. Při připevňování vysílače Smart se řiďte pokyny z Návodu k umístění, které zaručí stabilní spojení mezi senzorem a vysílačem Smart. Věnujte pozornost vibračním upozorněním na těle vyvolaným vysílačem Smart. Při každém vyvolání upozornění se zobrazí také zpráva v aplikaci. Poznámka: Váš vysílač Smart je odolný proti vodě do hloubky 1 metru (IP67) po dobu až 30 minut.

4 Varování Systém CGM Eversense byl testován výhradně s oblastí zavádění v paži. Jestliže zaznamenáte příznaky nízké nebo vysoké hladiny glykémie NEBO pokud vaše příznaky neodpovídají hodnotám glykémie naměřeným senzorem, změřte si glykémii pomocí glukometru. Před rozhodnutím o léčbě vždy potvrďte hladinu glykémie pomocí glukometru. V případě, že dojde k poškození nebo prasknutí vysílače Smart, vysílač dále NEPOUŽÍVEJTE, jinak vám hrozí poranění způsobené elektrickým proudem. Přímý kontakt s elektromagnetickým rušením může ovlivnit schopnost vysílače Smart odesílat data do vašeho mobilního zařízení. Odstraňte zdroj elektromagnetického rušení a zkontrolujte spojení vysílače Smart s mobilním zařízením. Tetracykliny mohou způsobit mylné vyhodnocení hladiny glykémie. Pokud tetracykliny užíváte, je nezbytné hladinu glykémie pomocí glukometru zkontrolovat ještě před tímto užitím. Do úplného vyléčení přikládejte na oblast zavedení sterilní náplast a až na ni umístěte lepicí vrstvu vysílače Smart. V opačném případě hrozí zanesení infekce do oblasti zavedení senzoru. Tuto uživatelskou příručku si projděte s profesionálním zdravotníkem. Pokud máte další dotazy nebo chcete požádat o řešení problému se systémem Eversense XL, kontaktujte místního distributora (viz zadní strana) nebo navštivte web kde najdete informace o místním distributorovi. Ke kalibraci systému používejte vždy výhradně jen vzorek krve odebraný z konečku prstu. K odběru krve pro kalibraci systému NIKDY nepoužívejte jinou oblast (např. předloktí nebo dlaň). NEZAVÁDĚJTE infuzi blíže než 10,16 cm od místa, kde je zaveden senzor. Pokud bude místo zavedení inzulínu ve vzdálenosti menší než 10,16 cm od místa senzoru, inzulín by mohl ovlivnit naměřenou hladinu glukózy, a tím zkreslit výsledky měření. Vždy dbejte rad poskytovatele zdravotní péče týkajících se dalšího postupu po zavedení nebo vyjmutí senzoru. Nastane-li některá z následujících situací, obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče: Objeví se bolest, zčervenání nebo otok v místě zavedení po více než 5 dnech od zavedení nebo vyjmutí senzoru.

5 Upozornění NEPOUŽÍVEJTE vysílač Smart během rentgenového ozařování nebo počítačové tomografie (CT). Aby nedocházelo ke zkreslení výsledků, je nutné před rentgenovým vyšetřením nebo počítačovou tomografií vysílač Smart sejmout. Nezapomeňte poskytovatele zdravotní péče na svůj vysílač Smart upozornit. Vysílač Smart je určen pouze pro jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE vysílač Smart i u dalších pacientů nebo s jinými senzory. Každý z vysílačů Smart lze vždy propojit pouze s jedním senzorem. Senzor je nutné s vysílačem Smart propojit v den zavedení. V opačném případě hrozí vznik prodlevy v naměřených hodnotách glukózy. Následující lékařské zákroky mohou senzor trvale poškodit, obzvláště pokud se senzor nachází v blízkosti zařízení: Litotrypse litotrypse se nedoporučuje osobám se zavedeným senzorem, protože nejsou známy následky tohoto zákroku. Diatermie u osob se zavedeným senzorem diatermii NELZE provádět. Energie přenášená při diatermii se může přenášet i na senzor a způsobit poškození tkáně v oblasti zavedení. Elektrokauterizace použití elektrokauterizace v blízkosti zavedeného senzoru může zařízení poškodit. NEPOUŽÍVEJTE elektrokauterizaci v blízkosti senzoru. Užívání steroidních látek nebylo zjištěno, zda se rizika spojená se vstříknutelným dexametazonem vztahují také na použití prstence pro eluci dexametazonacetátu uvnitř tohoto zařízení s řízeným lokalizovaným uvolňováním látek. Dexametazonacetátový prstenec může mít za následek další nežádoucí příhody, které zde nejsou uvedeny, nebo se dříve neprojevily.

6 Upozornění (pokračování) Pokud se senzor, oblast zavedení nebo vysílač Smart začne nadměrně zahřívat, vysílač Smart okamžitě sejměte a obraťte se s žádostí o radu na svého poskytovatele zdravotní péče. Zahřívání senzoru může znamenat přítomnost infekce nebo poškození senzoru a je důvodem pro jeho vyjmutí. Před nabíjením baterie vysílač Smart nejprve sejměte ze své paže. Pokud budete vysílač Smart nabíjet připojený na paži, hrozí zásah elektrickým proudem. Aplikaci Eversense NEPOUŽÍVEJTE během řízení motorového vozidla. Okolí oblasti se zavedeným senzorem nevystavujte masážní terapii. Použití masážní terapie v oblasti senzoru může vyvolat dyskomfort a podráždění pokožky. Během nabíjení baterie vysílače Smart používejte pouze napájecí adaptér a USB kabel dodávaný s vysílačem Smart. Při použití jiného napájecího adaptéru může dojít k poškození vysílače Smart, omezení schopnosti řádného odesílání výsledků měření hladiny glukózy a zrušení záruky. Pokud budete mít dotazy na alergickou reakci na silikon, obraťte se před prvním použitím systému na poskytovatele zdravotní péče. Náplast po 24 hodinách používání vyměňte. Aplikace Eversense NOW pro vzdálené sledování nenahrazuje režim monitorování stanovený vaším zdravotníkem. Systém CGM Eversense XL nebyl testován u následujících osob: těhotné a kojící ženy, osoby mladší 18 let, závažně nemocní nebo hospitalizovaní pacienti, osoby užívají imunosupresiva, podstupující chemoterapii nebo antikoagulační léčbu, osoby s jiným aktivním implantovaným zařízením, např. implantovaným defibrilátorem (pasivní implantáty, jako např. koronární stenty, jsou povoleny), osoby se zjištěnou alergií na (nebo užívající) systémové glukokortikoidy (mimo ušní/oční/nosní, ale včetně inhalačních).

7 Aplikace Eversense Vysílač Smart komunikuje bezdrátově s aplikací a odesílá do ní informace o hladině glukózy. S pomocí těchto dat následně interpretuje informace o hladině glukózy, trendy, grafy a upozornění. Aplikace poté ukládá historické údaje o této hladině a tvoří z nich statistiky. Ikona Nabídka Klepnutím na ikonu Nabídka ( ) v levé horní části libovolné obrazovky můžete přejít ke všem dostupným položkám nabídky: Moje glukóza Kalibrovat Historie upozornění Protokol událostí Zprávy Sdílení údajů Návod k umístění Připojit Nastavení Informace 1 Ikona Nabídka 2 Ikona Dočasný profil 3 ID vysílače 4 Aktuální naměřená hladina glukózy 5 Symbol několika událostí 6 Symbol události (cvičení) 7 Stavový řádek 8 Stav baterie vysílače 9 Připojení vysílače k senzoru 10 Šipka trendu 11 Jednotka měření 12 Datum a čas 13 Symbol kalibrace 14 Upozornění na vysokou hladinu glukózy (horní červená přerušovaná čára) 15 Cílová horní hladina glukózy (horní zelená přerušovaná čára) 16 Cílová spodní hladina glukózy (spodní zelená přerušovaná čára) 17 Upozornění na nízkou hladinu glukózy (spodní červená přerušovaná čára)

8 Kalibrace Aby byla měření hladiny glukózy co nejpřesnější, je nutné pravidelně systém CGM kalibrovat vzorkem krve odebraným glukometrem z konečku prstu. Systém CGM vás automaticky na potřebu této kalibrace upozorní: 24 hodin po zavedení senzoru je nutné provést 4 kalibrační testy vzorků krve z prstu v časovém rozmezí 2 až 12 hodin. Každý následující den je nutné provést 2 kalibrační testy vzorků krve z prstu v časovém rozmezí 10 až 14 hodin. Plán denní kalibrace nastavíte klepnutím na položky Nabídka > Nastavení > Denní kalibrace. Postup kalibrace: Test vzorku krve z prstu proveďte za pomoci glukometru. Je nutné držet se všech pokynů od výrobce glukometru, včetně omytí rukou teplou vodou a jejich osušení před odebráním vzorku. Výsledky testu krve z konečku prstu vložte do aplikace do 10 minut od jeho provedení, jinak nebude možné zaručit správnost výsledků a načasování. Kalibraci provádějte jen v době, kdy se hladina glukózy zásadně nemění (např. před jídlem, před dávkou inzulínu atd.). Vysílač Smart je nutné kvůli přesnosti kalibrace mít nasazen alespoň 5 minut před testem a 15 minut po jeho provedení. Upozornění Vaše mobilní zařízení i vysílač Smart vás upozorní pokaždé, když naměřené hodnoty CGM dosáhnou stanovené cílové hladiny, nebo pokud systém CGM vyžaduje váš zásah. Upozornění si můžete přečíst a potvrdit ze svého mobilního zařízení. Upozornění na vysokou nebo nízkou hladinu glykémie a cílové rozmezí nastavíte klepnutím na položku Nabídka > Nastavení > Glukóza. Úplný seznam upozornění, které vám může aplikace zobrazit, najdete v uživatelské příručce.

9 Úvodní kroky Krok 1 a 2 vás provede až k okamžiku zavedení senzoru. Domluvte si návštěvu poskytovatele zdravotní péče, při které vám bude senzor zaveden. Po zavedení následuje 24hodinová prodleva před první sérií kalibrace a zobrazení prvních výsledků měření glykémie v aplikaci. Nabíjení vysílače Smart Standardní konec USB kabelu připojte do USB portu adaptéru. Do začátku bude zapotřebí: kompatibilní mobilní zařízení, jako je např. chytrý telefon (seznam kompatibilních zařízení naleznete na webu eversensediabetes.com); bezdrátové připojení k internetu. Vysílač Smart Eversense XL Konec s mikrokonektorem USB kabelu připojte do portu v nabíjecí kolébce. Čtyři zlaté kontakty ve spodní části vysílače Smart zarovnejte se čtyřmi zlatými kontakty na nabíjecí kolébce. Po úplném nabití (přibližně po 15 minutách) se na horní straně vysílače Smart rozsvítí zelený indikátor. Po úplném dobití odpojte kabel USB od nabíjecí kolébky. Jakmile obdržíte vysílač Smart, bude nutné jej před spárováním s aplikací nejprve plně nabít. Poznámka: Pokud se po stisknutí tlačítka napájení na vysílači Smart nerozsvítí žádný indikátor LED, stiskněte a podržte tlačítko napájení po dobu 5 sekund.

10 Krok 1. Stažení a instalace aplikace 1. Vyberte mobilní zařízení, na kterém chcete zobrazit výsledky měření hladiny glukózy. Ujistěte se, že datum i čas jsou správné, a že je povoleno připojení Bluetooth. 2. Ze svého mobilního zařízení si stáhněte aplikaci Eversense z obchodu Apple App Store nebo Google Play. 3. Na instalační obrazovce klepněte na tlačítko Instalovat aplikaci a postupujte podle pokynů. V mobilním zařízení se zobrazí ikona aplikace Eversense. Krok 2. Nastavení aplikace vytvoření účtu, spárování a nastavení 1. Spusťte aplikaci klepnutím na ikonu Eversense. Otevře se okno LICENČNÍ DOHODA S KONCOVÝM UŽIVATELEM. 2. Přečtěte si dohodu a klepnutím na tlačítko Přijmout potvrďte svůj souhlas s podmínkami licenční dohody. Otevře se PŘIHLAŠOVACÍ OBRAZOVKA. 3. Vytvořte a zaregistrujte si účet zadáním ové adresy a hesla. Poznámka: Budete vyzváni k vytvoření účtu a jeho následnému zaregistrování. To umožní synchronizaci dat aplikace s cloudovou (webovou) verzí aplikace.

11 4. Zadejte informace o svém účtu a klepněte na tlačítko Zaregistrovat. Pokud chcete, můžete se s aplikací prostřednictvím následujících kroků seznámit, ještě než obdržíte vysílač Smart. Pokud vysílačem Smart už disponujete, můžete přejít k jeho spárování s aplikací. 6. Po zapnutí vysílače Smart a otevření obrazovky SPÁROVÁNÍ VYSÍLAČE přepněte vysílač Smart do režimu Zjistitelný stisknutím tlačítka napájení na vysílači Smart třikrát po sobě. Indikátor LED na vysílači Smart začne blikat zeleně a oranžově. 5. Na obrazovce VÍTEJTE se rozhodněte pro některou z možností podle toho, jestli už disponujete vysílačem Smart: Tlačítko napájení

12 7. Na obrazovce SPÁROVÁNÍ VYSÍLAČE bude sériové číslo vysílače Smart zjištěné aplikací uvedeno jako Nepřipojeno. Klepnutím na tlačítko Nepřipojeno spusťte párování. 9. Po dokončení spárování se v aplikaci vedle sériového čísla vysílače Smart zobrazí stav Připojeno. Vysílač Smart začne vydávat přerušované vibrace až do doby, než jej propojíte se zavedeným senzorem. Klepněte na tlačítko Další. 8. Otevře se kontextová obrazovka Požadavek spárování Bluetooth. Potvrďte spárování klepnutím na možnost Spárovat. 10. Otevře se obrazovka DENNÍ KALIBRACE, na které je třeba nastavit čas připomenutí kalibrace prováděné dvakrát denně. Při úpravě času klepněte na tlačítko Ráno nebo Večer. Nakonec klepněte na tlačítko Další.

13 11. Otevře se obrazovka JEDNOTKA MĚŘENÍ, na které je uvedena standardní měrná jednotka používaná při výpočtu a zobrazení hladiny glukózy pro vaši oblast. Jednotku měření bez předchozí konzultace s poskytovatelem zdravotní péče NEMĚŇTE. Po potvrzení jednotky měření pokračujte klepnutím na tlačítko Dokončit. 12. Jako další se otevře obrazovka MOJE GLUKÓZA. Zde prozatím až do zavedení senzoru a zahájení kalibrace systému nebudou uvedeny žádné informace o hladině glukózy. Vysílač Smart začne jako upozornění vydávat přerušované vibrace až do doby, než jej propojíte se zavedeným senzorem. Chcete-li vysílač Smart až do propojení se senzorem vypnout, stiskněte a podržte tlačítko napájení po dobu 5 sekund.

14 Zavedení a propojení senzoru Obraťte se na svého poskytovatele zdravotní péče a naplánujte si návštěvu, při které vám senzor zavede. Po zavedení je potřeba senzor propojit s vysílačem Smart. Poznámka: Propojení senzoru vyžaduje mobilní zařízení s přístupem k internetu. 2. Klepněte na tlačítko Propojit senzor a poté Propojit zjištěný senzor. 1. Vysílač Smart umístěte přímo do oblasti nad senzorem a vyčkejte, než vysílač Smart přestane vibrovat a v aplikaci se zobrazí zpráva Byl zjištěn nový senzor.

15 3. Po úspěšném propojení vysílače Smart se senzorem se na obrazovce PROPOJENÝ SENZOR zobrazí ID senzoru. Důležitá 24hodinová fáze zahřívání: Senzor vyžaduje provedení 24hodinové fáze, během které se ve vašem těle stabilizuje. Po této fázi začne vysílač Smart shromažďovat a hodnotit údaje o hladině glukózy. Během trvání 24hodinové fáze zahřívání není nutné mít vysílač Smart umístěn nad senzorem. Pokud se rozhodnete vysílač Smart umístit nad senzor již nyní, otevře se obrazovka STAV FÁZE ZAHŘÍVÁNÍ, na které naleznete 24hodinový odpočet do první kalibrace. Během této 24hodinové fáze zahřívání můžete otevřít svoji aplikaci a zaznamenat obvyklé události, jako je měření glykémie, užívání inzulínu nebo příjem sacharidů. Naměřené hodnoty glukózy se na obrazovce zobrazí po úspěšném dokončení druhé kalibrace.

16 Distributor: Česká republika Roche s.r.o. Business Unit Diabetes Care Dukelských hrdinů Praha 7 Výrobce: Senseonics, Inc Seneca Meadows Parkway Germantown, MD , USA 844.SENSE4U ( ) eversensediabetes.com Emergo Europe Prinsessegracht AP, Haag Nizozemsko 0086 Schváleno 2016 Apple App Store, Google Play a související produkty jsou ochrannými známkami nebo pod ochranou autorského práva příslušných vlastníků. Senseonics, Inc PN: LBL Rev A 11/2018