Dostupné informace. Definice PV systému. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Dostupné informace. Definice PV systému. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces"

Transkript

1 Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module I Farmakovigilanční systémy a systémy řízení jejich jakos> 3. květen 2012 MUDr. Jan Petráček, MSc. PharmInvent 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 2 Dostupné informace EC Implemen2ng Measure právně závazné, ukončena veřejná konzultace, publikován drap, konečná verze v červenci Good Vigilance Prac2ce Module I PV QS veřejná konzultace ukončena, konečná verze v červenci Definice PV systému Farkmakovigilanční systém je definován jako systém používaný organizací k naplnění jejich farmakovigilančních úkolů a odpovědnosw dané legisla>vou, sestavený k monitoraci bezpečnos> registrovaných léčivých přípravků a detekci jakýchkoliv změn v jejich poměru prospěchu a rizik. 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 3 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 4 1

2 Co je to jakost dle GVP? Jakost je koncept, který lze měřit Měření vyžaduje porovnávání, tedy předchozí definici toho, jaké jsou jakostní požadavky Quality control ak>vity zaměřející se na naplňování kvalita>vních požadavků při provádění úkolu Quality assurance ak>vity zaměrující se na ujištění, že kvalita>vní požadavky jsou naplněny. Jakost farmakovigilančního stystému Ty charakteris>ky PV systému, které jsou považovány za produkující: Za dané pravděpodobnos> Daný výstup Relevantní k cílům farmakovigilance 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 5 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 6 Cíle jakos> (quality objec>ves) Obecné a specifické Jsou dány napříč všemi moduly GVP a legisla>vy Obecné jakostní cíle farmakovigilance Plnění farmakovigilančních úkolů a odpovědnos> dané legisla>vou Předcházení poškození lidí nežádoucími účinky registrovaných léčivých přípravků, ať už ve schváleném nebo neschváleném použiw, či profesionální expozici Podpora bezpečného a účinného používání léčivých přípravků, zejména včasným informováním pacientů, zdravotnických pracovníků a veřejnos> o bezpečnos> léčiv Přispívat k ochraně zdraví pacientů a veřejného zdraví 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 7 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 8 2

3 Systém jakos> dle GVP Systém jakos> musí být integrovanou součásw farmakovigilančního systému Skládá se z vlastních struktur a procesů Organizační struktura, zodpovědnos>, procedury, procesy, a zdroje Zahrnuje řízení zdrojů, souladu s legisla>vou, a řízení záznamů Act (korekce a zlepšení struktur a procesů quality improvement) Cyclus jakos> Plan (strkutura a procesy) Check (monitorace a evaluace, jak účinně byly procesy provedeny quality assurance) Do (provádění úkolů a odpovědnos> quality control) 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 9 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 10 7 principů GVP Odpovědnost za systém jakos> v organizaci Všichni zúčastnění Dostatečný počet kvalifikovaných a vytrénovaných pracovníků pro provádění farmakovigilančních úkolů, v souladu s principy GVP Pro MAH sytémový přístup zajišťuje management 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 12 3

4 Management MAH musí zajis>t (1) Dokumentaci systému jakos> Změny PV systému a jeho systému jakos> jsou adekvátně kontrolovány a dokumentovány Dostatečné zdroje a trénink Vhodnou infrastrukturu Pravidelnou revizi PV systému, včetně jeho QM systému, z hlediska jeho účinnos> a zavádění CAPA Management MAH musí zajis>t (2) Mechanismy včasné a účinné komunikace, včetně procesů eskalace bezpečnostních otázek kolem léčiv v rámci organizace Vyšetřování jakéhokoliv otázek kolem neplnění požadavků systémů jakos> a PV, a přijímání CAPA Provádění auditů 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 14 Vyšší manažement poskytuje vedení Wm, že Mo>vuje všechny pracovníky, na základě sdílených hodnot, důvěry a volnos> projevu a odpovědného konání Uznání přínosu pracovníků v rámci organizace Přidělování rolí, odpovědnosw, a pravomocí pracovníkům organizace dle jejich kompetencí, a komunikace a zavedení těchto přidělení v rámci organizace Kri>cké PV procesy 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 16 4

5 Infrastruktura pro PV Umístění, design, konstrukce, adaptace a údržování pro účely PV a plnění cílů PV Infrastruktura podporující kri>cké procesy musí být pravidelně kontrolována, testována a validována k prokázání její vhodnos> pro svůj účel Risk Management princip dokumentované zhodnocení rizik by mělo vést k určení, rozsahu a typu kontrol, testování a validace infrastruktury a vybavení (beroucí v úvahu dopad na bezpečnost pacientů, kvalitu dat, komplexitu infrastruktury a vybavení) Trénink ve farmakovigilanci Kvalifikovaný personál je nezbytnou podmínkou k dosažení cílů PV Úvodní a pokračující trénink dle tréninkových plánů, zahrnující mimo jiné všechny kri>cké procesy Kvalifikace+profesionální rozvoj+zkušenos> Proces kontroly výsledků tréninku Všichni pracovníci musí vědět, co dělat, když se dozví o safety concern 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 18 PV školení pro všechny Všichni pracovníci musí vědět, co dělat, když se dozví o safety concern Adekvátní trénink zejmána pro pracovníky v oblastech: Klinická hodnocení Závady jakos> léčiv Lékařských (vědeckých, odborných) informací Sales a marke>ng Regulatory affairs Právního oddělení Auditu 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 19 Specifické procesy Compliance management by MAH PV data nepřetržitě monitorována, hodnocena, doplňována (follow up) a opatření k minimalizaci rizik zvažována Vědecké hodnocení všech informací Zasílání ADRs do EudraVigilance, včetně procesů zajišťujících kvalitu, integritu a completnost informací, a detekci duplicit Účinnou komunikaci s autoritami Aktualizace informací o léčivých přípravcích Vhodná komunikace bezpečnostních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 20 5

6 Řízení záznamů (1) Všechny dokumenty použité v PV procesech Zajis>t dohledatelnost v čase a místě (retrievability and traceability) Zejména jak byly otázky bezpečnos> šetřeny, jak a jaká byla přijata příslušná rozhodnuw Podporuje: Kvalitu PV dat, včetně kompletnos>, správnos> a integrity (úplnost, pravdivost, konzistenci) Efek>vní vnitřní a vnější komunikaci Uchovávání dokumentů 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 21 Řízení záznamů (2) Každý krok řízení záznamů musí obsahovat opatření k ochraně dat samých a jejich důvěrnos>: Kontrola přístupu k datům (v jakékoliv formě) Ochrana lékařského tajemství Ochrana osobních dat (povolené spracování pouze v souvislos> s jednotlivými kroky PV procesu, pokud je to v daném kroku nezbytné) Stuktura a procesy k ochraně dat před zničením. (viz současný široký výklad PV insp.) 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 22 Dokumentace systému jakos> Systema>cky uspořádané psané směrnice (policies), procedury, plány jakos>, manuály jakos> a záznamy jakos> Cíle jakos> specifické pro organizaci Metody sledování účinnos> farmakovigilančního systému Složky systému jakos> GVP Plán jakos> určuje cíle jakos> a procesy k dosažení těchto cílů Procesy jsou dokumentované v SOP, WI, či dalších manuálech Manuál jakos> určení rozsahu systému jakos>, procesy systému jakos> a jejich interakce Quality record dokument o dosažených výsledcích, nebo poskytující důkaz o provedených ak>vitách 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 24 6

7 Dokumentace systému jakos> definovat předem Dokumentace organisační struktury a úkolů jednotlivých pracovníků Tréninkové plány a záznamy (dostupné PV insp.) Instrukce pro řízení compliance procesů Vhodné instrukce pro kri>cké PV procesy, včetně business con>nuity Indikátory výkonu PV systému (pokud zavedeny) Jakostní audity a následné audity Dokumentace systému jakos> doporučení Sledování účinnos> systému jakos> Záznamy demonstrující, že všechny kroky farmakovigilančního systému byly učiněny Záznamy demonstrující testování a validaci infrastruktury a vybavení Záznamy demonstrující řízení odchylek, včetně CAPA a měření jejich úspěchu 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 26 Dokumentace systému jakos> navíc pro MAH Řízení zdrojů Popisy práce, definující povinnos> manažerů a dohližitelů Organizační schéma, definující hierarchii (pro PV a pro celou organizaci) Řízení záznamů Sledování výkonu systému PV a jeho systému jakos> Manažerská kontrola Audity Sledování souladu s požadavky (compliance) Inspekce Sledování účinnos> minimalizace rizik Indikátory a periody, definovány předem 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 28 7

8 Business con>nuity Zahrnuje obvykle celou organizaci, s možnosw priori>zace klíčových procesů organizace. Farmakovigilance musý být vždy jedním s klíčových procesů MAH a autorit. Plánování pro případy akutního ohrožení veřejného zdraví by mělo být buď ošetřeno zvláštním plánem, nebo v rámci business con>nuity (záleží na por~oliu léčiv daného MAH) Nové principy pro EU PV Jeden MAH = jeden nebo více PV systémů Jeden nebo více produktů s účinnou látkou = jeden nebo více systémů řízení rizik 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 30 Hlášení do EudraVigilance EU specifické PV procesy pro MAH Sledování používání kontrolované terminologie, kontrola praxe a kvalifikace kodérů Uchování všech zásadních dokumentů popisujících PV systém, dokud tento systém existuje, a nejméně 5 let poté, co přestal existovat Uchování všech PV dat a dokumentů k registrovaným léčivým přípravkům, a nejméně 10 let poté, co zkončila jejich registrace Sledování a implementace info na safety web portálech 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 31 EU QPPV Změna EU QPPV bude stále změnou registrace Popis práce definuje úkoly EU QPPV Jeden PV system = jeden EU QPPV Jeden nebo více MAHs = jeden nebo více EU QPPVs Omezení Wm, zda EU QPPV je schopna plnit své povinnos> Může zahájit audit 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 32 8

9 Kvalifikace EU QPPV Adekvátní teore>cké a prak>cké znalos> Schopen řídit farmakovigilanční systém Expert, nebo přístup k experwze v medicíně, farmaceu>ckých vědách, epidemiologii a biosta>s>ce Basic medical training = MUDr. (šes>leté studium, 5500 hodin výuky), pokud nemá, musí být v PSMF dokumentováno, jak je přístup k lékařskému poradci zajištěn. 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 33 MAH zajisw pro EU QPPV Infrastrukturu Přístup k údajům, zejména: Nové údaje o bezpečnos> Pokračující a ukončené klinické hodnocení O smlouvách s partnery a data od partnerů O procedurách souvisejících s farmakovigilancí, používaných kdekoliv v organizaci PV databázy (procedura, nebo přímo) Informace o pravidelných revizích, auditech a CAPA Informace o compliance 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 34 Akvizice Před plánovanou expanzí por~olia, MAH musí předem informovat EU QPPV SoučásW due diligence by mělo být zhodnocení dopadu na současný PV systém EU QPPV by měl být přizván, a zhodno>t, jaká data budou třeba k převzew, a jaká se budou vyměňovat po převzew QPPV informován o SDEA a má autoritu vyžádat změny EU QPPV role a požadavky (1) Fyzická osoba Usazena v EU, nebo Norsko, Island, Lichtenstensko Musí informovat Back up QPPV Má odpovědnost za a kontrolu nad PSMF 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 36 9

10 EU QPPV role a požadavky (2) Přehled o profilech všech léčiv v por~oliu držitele, a o všech nových problémech s bezpečnosw Povědomí o všech podmínkách registrace a závazcích MAH vzhledem k léčivým přípravkům Povědomí o všech opatřeních k minimalizaci rizik EU QPPV role a požadavky (3) Podepisuje protokoly PASS, EU RMP, PSUR 24/7 kontakt pro autority a PV inspektory Účasten hodnocení všech bezpečnostních otázek léčiv v por~oliu, včetně následného řízení rizik (EU RMP) Zajišťuje kvalitu všech PV dat odesílaných autoritám Odpovídá na dotazy autorit Podílí se na přípravě všech regulačních opatřeních z důvodu bezpečnos> 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 38 Delegace QPPV rolí EU QPPV může písemně delegovat své jednotlivé role na dostatečně kvalifikované lidi, musí si ale udržet kontrolu nad plněním delegované role Delegování farmakovigilanční práce Dílčí nebo úplná delegace na jinou organizaci či osobu je možná Konečná odpovědnost je stále na MAH Stejné požadavky GVP na obě strany Detailní kontrakt, včetně prak>kálií a legální odpovědnos> za konkrétní úkoly Pravidelné audity 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 40 10

11 ShrnuW Jde o další krok ve stejném směru, jak byl systém budován posledních 20 let Principy ISO 9001 a přístupy GMP aplikovány pro farmakovigilanci Nové principy, které výrazně rozšiřují oblas> možných inspekčních nálezů Rozšířena odpovědnost EU QPPV Vyjasněné dlouhodobé otazníky (délka archivace, kvalifikace EU QPPV, akvizice...) 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 41 11

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Farmakovigilance v registračních řízeních

Farmakovigilance v registračních řízeních Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní

Více

Farmakovigilanční inspekce

Farmakovigilanční inspekce Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ

Více

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu

Přehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -

Více

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského

Více

FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE

FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění

Více

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)

Obsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce

Více

Základy FV auditu 30. listopadu 2017

Základy FV auditu 30. listopadu 2017 Základy FV auditu 30. listopadu 2017 Obsah Účastníci FV auditu, jejich role a povinnosti Předmět a místo auditu Hlavní cíle a důvody auditu Očekávání auditorů 2 1 Účastníci FV auditu Auditor - nezávislý

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam

Více

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013 Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:

Více

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY

FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY 1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského

Více

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor

Více

MANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI

MANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI MANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI TÉMA Č. 4 ISO NORMY RODINY 27K pplk. Ing. Petr HRŮZA, Ph.D. Univerzita obrany, Fakulta ekonomiky a managementu Katedra vojenského managementu a taktiky E-mail.: petr.hruza@unob.cz

Více

Nová legisla;va relevance k PSUR a PASS. Dostupné informace. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces 5/11/12

Nová legisla;va relevance k PSUR a PASS. Dostupné informace. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces 5/11/12 Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module VII Periodic safety update report Module VIII Post authorisa;on safety studies 3. květen 2012 MUDr. Mar;n Votava, PhD PharmInvent 3. květen 2012 Mar;n

Více

MEZINÁRODNÍ NORMY A DIGITÁLNÍ KONTINUITA. Tomáš Bezouška Praha,

MEZINÁRODNÍ NORMY A DIGITÁLNÍ KONTINUITA. Tomáš Bezouška Praha, MEZINÁRODNÍ NORMY A DIGITÁLNÍ KONTINUITA Tomáš Bezouška Praha, 10. 10. 2017 Digitální kontinuita je soubor procesů, opatření a prostředků nutných k tomu, abychom byli schopni zajistit dlouhodobou důvěryhodnost

Více

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci

Více

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy

Více

ABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od:

ABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od: ABC s.r.o. PŘÍRUČKA EMS Výtisk číslo: Zpracoval: Ověřil: Schválil: Tento dokument je duševním vlastnictvím společnosti ABC s.r.o. Rozmnožování a předávání třetí straně bez souhlasu jejího jednatele není

Více

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Farmakovigilance v KH změny a novinky Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v

Více

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ & DATA INTEGRITY

KLINICKÁ HODNOCENÍ & DATA INTEGRITY KLINICKÁ HODNOCENÍ & DATA INTEGRITY MUDr Beata Čečetková, Ph.D. TWMA Clinical Research & Pharmacovigilance Praha Doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. Masarykův onkologický ústav Oddělení klinických studií

Více

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit

Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora

Více

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP

Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014 1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled

Více

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI

NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI 1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice

Více

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./ 1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4

Více

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení

Návrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce

Více

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků 30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad

Více

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007

AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Vazba na Cobit 5

Vazba na Cobit 5 Vazba na Cobit 5 Hlavní cíle návodu Návod na to, jak užívat rámec Cobit 5 pro podporu a organizaci auditu/ujištění Strukturovaný přístup pro realizaci auditu podle jednotlivých enablers definovaných v

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří

Více

Standardy/praktiky pro řízení služeb informační bezpečnosti. Doc. Ing. Vlasta Svatá, CSc. Vysoká škola ekonomická Praha

Standardy/praktiky pro řízení služeb informační bezpečnosti. Doc. Ing. Vlasta Svatá, CSc. Vysoká škola ekonomická Praha Standardy/praktiky pro řízení služeb informační bezpečnosti Doc. Ing. Vlasta Svatá, CSc. Vysoká škola ekonomická Praha Služby informační bezpečnosti Nemožnost oddělit informační bezpečnost od IT služeb

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP

Více

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky

Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu

Více

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje

Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)

Více

Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4

Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová CZ FV legislativa

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1. Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH

Více

PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance

PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance Nový systém EudraVigilance a hlášení NÚ 24. ledna 2019, Praha PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance 1 Obsah Zjednodušení systému hlášení NÚ EV stakeholder change management

Více

Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí

Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí 24.5.2012 ing. Bohuslav Poduška, CIA na úvod - sjednocení názvosloví Internal Control různé překlady vnitřní

Více

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007

MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

ŘÍZENÍ JAKOSTI ENVIRONMENTÁLNÍ MANAGEMENT BEZPEČNOST PRÁCE ING. PETRA ŠOTOLOVÁ

ŘÍZENÍ JAKOSTI ENVIRONMENTÁLNÍ MANAGEMENT BEZPEČNOST PRÁCE ING. PETRA ŠOTOLOVÁ ŘÍZENÍ JAKOSTI ENVIRONMENTÁLNÍ MANAGEMENT BEZPEČNOST PRÁCE ING. PETRA ŠOTOLOVÁ ŘÍZENÍ JAKOSTI SKUPINA POSTOJŮ, PROCESŮ A PROCEDUR VYŽADOVANÝCH PRO PLÁNOVÁNÍ A PROVÁDĚNÍ VÝROBY NEBO SLUŽBY V OBLASTI HLAVNÍ

Více

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků

Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované

Více

Úvod. Projektový záměr

Úvod. Projektový záměr Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz

Více

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR

KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS )

Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) 1 Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) MUDr. Jitka Vokrouhlická 2 Obsah Úvod k procedurám PSUSA a implementaci jejich závěrů Other considerations v hodnotící zprávě

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen / pseudoefedrin

Více

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Seminář sekce registrací

Seminář sekce registrací Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Seminář sekce registrací Jana Mladá [ 2 ] O čem dnes? Několik slov úvodem Sekce registrací Nová legislativa Co se změnilo Farmakovigilanční balíček Registrační drobnosti

Více

EU Good pharmacovigilance prac4ce

EU Good pharmacovigilance prac4ce EU Good pharmacovigilance prac4ce Module II INTRODUCTION PSMF Pharmacovigilance system master file: A detailed escripfon of the pharmacovigilance system used byx the markefng authorisafn holder with respoect

Více

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007

MANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007 Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ

Více

Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5

Připravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5 STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 3 Jednání Etické komise (dále jen EK ) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.

Více

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků

Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků 1. O webových stránkách Jaké informace mohu na webových (www.adrreports.eu) stránkách najít? Naleznete

Více

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah

Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume

Více

7. Správná výrobní praxe (1)

7. Správná výrobní praxe (1) 7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good

Více

Aktualizovaný pokyn KLH-12

Aktualizovaný pokyn KLH-12 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý

Více

Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové

Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové Společnost Vodovody a kanalizace Hodonín, a.s. zaměřuje svou hlavní pozornost na maximální uspokojování potřeb svých zákazníků

Více

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)

Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated

Více

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura

Obsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava

Více

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o.

Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Platnost dokumentu: 14. ledna 2015 Datum vypracování: 8. ledna 2015 Datum schválení: 13. ledna 2015 Vypracoval: Schválil: Bc. Adéla Wosková, Ing. Jaroslav

Více

Systémy a plány řízení rizik

Systémy a plány řízení rizik Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Systémy a plány řízení rizik oddělení farmakovigilance [ 2 ] Co se dozvíte? Základní definice Povinnosti související s novou legislativou RMP pro generické LP Implementace

Více

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ

KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,

Více

ČSN ISO/IEC 27001:2014 a zákon o kybernetické bezpečnosti

ČSN ISO/IEC 27001:2014 a zákon o kybernetické bezpečnosti ČSN ISO/IEC 27001:2014 a zákon o kybernetické bezpečnosti Ing. Daniel Kardoš, Ph.D 4.11.2014 ČSN ISO/IEC 27001:2006 ČSN ISO/IEC 27001:2014 Poznámka 0 Úvod 1 Předmět normy 2 Normativní odkazy 3 Termíny

Více

BEZPEČNOSTNÍ POLITIKA INFORMACÍ

BEZPEČNOSTNÍ POLITIKA INFORMACÍ BEZPEČNOSTNÍ POLITIKA INFORMACÍ společnosti ČEZ Energetické služby, s.r.o. Stránka 1 z 8 Obsah: 1. Úvodní ustanovení... 3 2. Cíle a zásady bezpečnosti informací... 3 3. Organizace bezpečnosti... 4 4. Klasifikace

Více

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D

S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská

Více

Aplikace modelu CAF 2006 za podpory procesního řízení. Ing. Vlastimil Pecka Ing. Zdeněk Havelka, PhD.

Aplikace modelu CAF 2006 za podpory procesního řízení. Ing. Vlastimil Pecka Ing. Zdeněk Havelka, PhD. Aplikace modelu CAF 2006 za podpory procesního řízení Ing. Vlastimil Pecka Ing. Zdeněk Havelka, PhD. Cíle prezentace 1. Přiblížit důvody zavádění modelu CAF 2009 za podpory procesního řízení. 2. Shrnutí

Více

Elektronický úřad v roce 2018

Elektronický úřad v roce 2018 Opravdu máme vše, co potřebujeme? Mgr. Vít Cvrček Je to přece tak jednoduché Implementoval GDPR za 2 dny! Manažer e-shopu říká to zvládnete také Cenové nabídky za implementace a právní služby byly vysoké

Více

MANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI

MANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI MANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI TÉMA Č. 4 SOUBOR POSTUPŮ PRO MANAGEMENT BEZPEČNOSTI INFORMACÍ POLITIKA A ORGANIZACE BEZPEČNOSTI INFORMACÍ pplk. Ing. Petr HRŮZA, Ph.D. Univerzita obrany, Fakulta ekonomiky

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

Klíčové aspekty životního cyklu essl

Klíčové aspekty životního cyklu essl Klíčové aspekty životního cyklu essl Zbyšek Stodůlka Praha, 22. 3. 2016 Spisová služba v elektronické podobě - během tzv. přechodného období (1. 7. 2009-1. 7. 2012) povinnost určených původců uvést výkon

Více

Medical Physics Expert

Medical Physics Expert Medical Physics Expert Doporučení European Commission RP 174 Říjen 2013 (Oficiálně publikováno 26. února 2014) Fakulta jaderná a fyzikálně inženýrská, ČVUT Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce

Více

1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3

1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3 Obsah: 1. ÚČEL... 3 2. ROZSAH PLATNOSTI... 3 3. POJMY A ZKRATKY... 3 3.1 Audit SMK... 3 3.2 Vedoucí auditor/auditor... 3 3.3 Zpráva z auditu kvality... 3 3.4 Zkratky... 3 4. POPIS... 3 4.1 Plánování auditu...

Více

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI

POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to

Více

FARMAKOVIGILANCE. Ing. Karolína Górecká

FARMAKOVIGILANCE. Ing. Karolína Górecká FARMAKOVIGILANCE 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB.,

Více

Kvalita SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1

Kvalita SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Kvalita SW produktů Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Klasický pohled na kvalitu SW Každý program dělá něco správně; nemusí však dělat to, co chceme, aby dělal. Kvalita: Dodržení explicitně stanovených funkčních

Více

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika

Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107

Více

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

Od životních situací ke kompetenčnímu modelu. Bc. František Aubrecht, MBA Ing. Miroslav Vlasák

Od životních situací ke kompetenčnímu modelu. Bc. František Aubrecht, MBA Ing. Miroslav Vlasák Od životních situací ke kompetenčnímu modelu Bc. František Aubrecht, MBA Ing. Miroslav Vlasák Obsah Životní situace Procesní model úřadu Případová studie Magistrát města Kladno Závěr Životní situace -

Více

1 Všeobecně 1.1 Seznam platných stran a příloh Kapitola Strana Datum Kapitola Strana Datum

1 Všeobecně 1.1 Seznam platných stran a příloh Kapitola Strana Datum Kapitola Strana Datum 1 Všeobecně 1.1 Seznam platných stran a příloh Kapitola Strana Datum Kapitola Strana Datum 1 9 1 9 3. 9. 2012 Vydání č. 1 Strana 2/9 1.2 Změny a opravy Změny Číslo změny Datum změny Datum záznamu a podpis

Více

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie

Inovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace

Více

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR Česká odborná společnost klinické farmacie ČLS JEP Lékařský dům, Sokolská 31, 120

Více

VÝROČNÍ ZPRÁVA. Koordinační středisko transplantací

VÝROČNÍ ZPRÁVA. Koordinační středisko transplantací VÝROČNÍ ZPRÁVA Koordinační středisko transplantací Zpráva o stavu a činnosti KST za rok 2013 Statistické údaje o transplantacích za rok 2013 Zpráva o přístupu k informacím za rok 2013 Základní informace

Více

Standardní operační postup (SOP) ČNRDD/E02/verze03. SOP pro psaní SOP: formát, kódy a číslování, autorizace, distribuce, archivace

Standardní operační postup (SOP) ČNRDD/E02/verze03. SOP pro psaní SOP: formát, kódy a číslování, autorizace, distribuce, archivace Standardní operační postup (SOP) ČNRDD/E02/verze03 SOP pro psaní SOP: formát, kódy a číslování, autorizace, distribuce, archivace 1. Cíl Definovat uniformní strukturu SOP, která je platná pro ČNRDD jako

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní

Více