Dostupné informace. Definice PV systému. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces
|
|
- Radim Novotný
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module I Farmakovigilanční systémy a systémy řízení jejich jakos> 3. květen 2012 MUDr. Jan Petráček, MSc. PharmInvent 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 2 Dostupné informace EC Implemen2ng Measure právně závazné, ukončena veřejná konzultace, publikován drap, konečná verze v červenci Good Vigilance Prac2ce Module I PV QS veřejná konzultace ukončena, konečná verze v červenci Definice PV systému Farkmakovigilanční systém je definován jako systém používaný organizací k naplnění jejich farmakovigilančních úkolů a odpovědnosw dané legisla>vou, sestavený k monitoraci bezpečnos> registrovaných léčivých přípravků a detekci jakýchkoliv změn v jejich poměru prospěchu a rizik. 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 3 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 4 1
2 Co je to jakost dle GVP? Jakost je koncept, který lze měřit Měření vyžaduje porovnávání, tedy předchozí definici toho, jaké jsou jakostní požadavky Quality control ak>vity zaměřející se na naplňování kvalita>vních požadavků při provádění úkolu Quality assurance ak>vity zaměrující se na ujištění, že kvalita>vní požadavky jsou naplněny. Jakost farmakovigilančního stystému Ty charakteris>ky PV systému, které jsou považovány za produkující: Za dané pravděpodobnos> Daný výstup Relevantní k cílům farmakovigilance 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 5 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 6 Cíle jakos> (quality objec>ves) Obecné a specifické Jsou dány napříč všemi moduly GVP a legisla>vy Obecné jakostní cíle farmakovigilance Plnění farmakovigilančních úkolů a odpovědnos> dané legisla>vou Předcházení poškození lidí nežádoucími účinky registrovaných léčivých přípravků, ať už ve schváleném nebo neschváleném použiw, či profesionální expozici Podpora bezpečného a účinného používání léčivých přípravků, zejména včasným informováním pacientů, zdravotnických pracovníků a veřejnos> o bezpečnos> léčiv Přispívat k ochraně zdraví pacientů a veřejného zdraví 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 7 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 8 2
3 Systém jakos> dle GVP Systém jakos> musí být integrovanou součásw farmakovigilančního systému Skládá se z vlastních struktur a procesů Organizační struktura, zodpovědnos>, procedury, procesy, a zdroje Zahrnuje řízení zdrojů, souladu s legisla>vou, a řízení záznamů Act (korekce a zlepšení struktur a procesů quality improvement) Cyclus jakos> Plan (strkutura a procesy) Check (monitorace a evaluace, jak účinně byly procesy provedeny quality assurance) Do (provádění úkolů a odpovědnos> quality control) 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 9 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 10 7 principů GVP Odpovědnost za systém jakos> v organizaci Všichni zúčastnění Dostatečný počet kvalifikovaných a vytrénovaných pracovníků pro provádění farmakovigilančních úkolů, v souladu s principy GVP Pro MAH sytémový přístup zajišťuje management 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 12 3
4 Management MAH musí zajis>t (1) Dokumentaci systému jakos> Změny PV systému a jeho systému jakos> jsou adekvátně kontrolovány a dokumentovány Dostatečné zdroje a trénink Vhodnou infrastrukturu Pravidelnou revizi PV systému, včetně jeho QM systému, z hlediska jeho účinnos> a zavádění CAPA Management MAH musí zajis>t (2) Mechanismy včasné a účinné komunikace, včetně procesů eskalace bezpečnostních otázek kolem léčiv v rámci organizace Vyšetřování jakéhokoliv otázek kolem neplnění požadavků systémů jakos> a PV, a přijímání CAPA Provádění auditů 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 14 Vyšší manažement poskytuje vedení Wm, že Mo>vuje všechny pracovníky, na základě sdílených hodnot, důvěry a volnos> projevu a odpovědného konání Uznání přínosu pracovníků v rámci organizace Přidělování rolí, odpovědnosw, a pravomocí pracovníkům organizace dle jejich kompetencí, a komunikace a zavedení těchto přidělení v rámci organizace Kri>cké PV procesy 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 16 4
5 Infrastruktura pro PV Umístění, design, konstrukce, adaptace a údržování pro účely PV a plnění cílů PV Infrastruktura podporující kri>cké procesy musí být pravidelně kontrolována, testována a validována k prokázání její vhodnos> pro svůj účel Risk Management princip dokumentované zhodnocení rizik by mělo vést k určení, rozsahu a typu kontrol, testování a validace infrastruktury a vybavení (beroucí v úvahu dopad na bezpečnost pacientů, kvalitu dat, komplexitu infrastruktury a vybavení) Trénink ve farmakovigilanci Kvalifikovaný personál je nezbytnou podmínkou k dosažení cílů PV Úvodní a pokračující trénink dle tréninkových plánů, zahrnující mimo jiné všechny kri>cké procesy Kvalifikace+profesionální rozvoj+zkušenos> Proces kontroly výsledků tréninku Všichni pracovníci musí vědět, co dělat, když se dozví o safety concern 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 18 PV školení pro všechny Všichni pracovníci musí vědět, co dělat, když se dozví o safety concern Adekvátní trénink zejmána pro pracovníky v oblastech: Klinická hodnocení Závady jakos> léčiv Lékařských (vědeckých, odborných) informací Sales a marke>ng Regulatory affairs Právního oddělení Auditu 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 19 Specifické procesy Compliance management by MAH PV data nepřetržitě monitorována, hodnocena, doplňována (follow up) a opatření k minimalizaci rizik zvažována Vědecké hodnocení všech informací Zasílání ADRs do EudraVigilance, včetně procesů zajišťujících kvalitu, integritu a completnost informací, a detekci duplicit Účinnou komunikaci s autoritami Aktualizace informací o léčivých přípravcích Vhodná komunikace bezpečnostních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 20 5
6 Řízení záznamů (1) Všechny dokumenty použité v PV procesech Zajis>t dohledatelnost v čase a místě (retrievability and traceability) Zejména jak byly otázky bezpečnos> šetřeny, jak a jaká byla přijata příslušná rozhodnuw Podporuje: Kvalitu PV dat, včetně kompletnos>, správnos> a integrity (úplnost, pravdivost, konzistenci) Efek>vní vnitřní a vnější komunikaci Uchovávání dokumentů 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 21 Řízení záznamů (2) Každý krok řízení záznamů musí obsahovat opatření k ochraně dat samých a jejich důvěrnos>: Kontrola přístupu k datům (v jakékoliv formě) Ochrana lékařského tajemství Ochrana osobních dat (povolené spracování pouze v souvislos> s jednotlivými kroky PV procesu, pokud je to v daném kroku nezbytné) Stuktura a procesy k ochraně dat před zničením. (viz současný široký výklad PV insp.) 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 22 Dokumentace systému jakos> Systema>cky uspořádané psané směrnice (policies), procedury, plány jakos>, manuály jakos> a záznamy jakos> Cíle jakos> specifické pro organizaci Metody sledování účinnos> farmakovigilančního systému Složky systému jakos> GVP Plán jakos> určuje cíle jakos> a procesy k dosažení těchto cílů Procesy jsou dokumentované v SOP, WI, či dalších manuálech Manuál jakos> určení rozsahu systému jakos>, procesy systému jakos> a jejich interakce Quality record dokument o dosažených výsledcích, nebo poskytující důkaz o provedených ak>vitách 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 24 6
7 Dokumentace systému jakos> definovat předem Dokumentace organisační struktury a úkolů jednotlivých pracovníků Tréninkové plány a záznamy (dostupné PV insp.) Instrukce pro řízení compliance procesů Vhodné instrukce pro kri>cké PV procesy, včetně business con>nuity Indikátory výkonu PV systému (pokud zavedeny) Jakostní audity a následné audity Dokumentace systému jakos> doporučení Sledování účinnos> systému jakos> Záznamy demonstrující, že všechny kroky farmakovigilančního systému byly učiněny Záznamy demonstrující testování a validaci infrastruktury a vybavení Záznamy demonstrující řízení odchylek, včetně CAPA a měření jejich úspěchu 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 26 Dokumentace systému jakos> navíc pro MAH Řízení zdrojů Popisy práce, definující povinnos> manažerů a dohližitelů Organizační schéma, definující hierarchii (pro PV a pro celou organizaci) Řízení záznamů Sledování výkonu systému PV a jeho systému jakos> Manažerská kontrola Audity Sledování souladu s požadavky (compliance) Inspekce Sledování účinnos> minimalizace rizik Indikátory a periody, definovány předem 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 28 7
8 Business con>nuity Zahrnuje obvykle celou organizaci, s možnosw priori>zace klíčových procesů organizace. Farmakovigilance musý být vždy jedním s klíčových procesů MAH a autorit. Plánování pro případy akutního ohrožení veřejného zdraví by mělo být buď ošetřeno zvláštním plánem, nebo v rámci business con>nuity (záleží na por~oliu léčiv daného MAH) Nové principy pro EU PV Jeden MAH = jeden nebo více PV systémů Jeden nebo více produktů s účinnou látkou = jeden nebo více systémů řízení rizik 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 30 Hlášení do EudraVigilance EU specifické PV procesy pro MAH Sledování používání kontrolované terminologie, kontrola praxe a kvalifikace kodérů Uchování všech zásadních dokumentů popisujících PV systém, dokud tento systém existuje, a nejméně 5 let poté, co přestal existovat Uchování všech PV dat a dokumentů k registrovaným léčivým přípravkům, a nejméně 10 let poté, co zkončila jejich registrace Sledování a implementace info na safety web portálech 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 31 EU QPPV Změna EU QPPV bude stále změnou registrace Popis práce definuje úkoly EU QPPV Jeden PV system = jeden EU QPPV Jeden nebo více MAHs = jeden nebo více EU QPPVs Omezení Wm, zda EU QPPV je schopna plnit své povinnos> Může zahájit audit 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 32 8
9 Kvalifikace EU QPPV Adekvátní teore>cké a prak>cké znalos> Schopen řídit farmakovigilanční systém Expert, nebo přístup k experwze v medicíně, farmaceu>ckých vědách, epidemiologii a biosta>s>ce Basic medical training = MUDr. (šes>leté studium, 5500 hodin výuky), pokud nemá, musí být v PSMF dokumentováno, jak je přístup k lékařskému poradci zajištěn. 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 33 MAH zajisw pro EU QPPV Infrastrukturu Přístup k údajům, zejména: Nové údaje o bezpečnos> Pokračující a ukončené klinické hodnocení O smlouvách s partnery a data od partnerů O procedurách souvisejících s farmakovigilancí, používaných kdekoliv v organizaci PV databázy (procedura, nebo přímo) Informace o pravidelných revizích, auditech a CAPA Informace o compliance 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 34 Akvizice Před plánovanou expanzí por~olia, MAH musí předem informovat EU QPPV SoučásW due diligence by mělo být zhodnocení dopadu na současný PV systém EU QPPV by měl být přizván, a zhodno>t, jaká data budou třeba k převzew, a jaká se budou vyměňovat po převzew QPPV informován o SDEA a má autoritu vyžádat změny EU QPPV role a požadavky (1) Fyzická osoba Usazena v EU, nebo Norsko, Island, Lichtenstensko Musí informovat Back up QPPV Má odpovědnost za a kontrolu nad PSMF 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 36 9
10 EU QPPV role a požadavky (2) Přehled o profilech všech léčiv v por~oliu držitele, a o všech nových problémech s bezpečnosw Povědomí o všech podmínkách registrace a závazcích MAH vzhledem k léčivým přípravkům Povědomí o všech opatřeních k minimalizaci rizik EU QPPV role a požadavky (3) Podepisuje protokoly PASS, EU RMP, PSUR 24/7 kontakt pro autority a PV inspektory Účasten hodnocení všech bezpečnostních otázek léčiv v por~oliu, včetně následného řízení rizik (EU RMP) Zajišťuje kvalitu všech PV dat odesílaných autoritám Odpovídá na dotazy autorit Podílí se na přípravě všech regulačních opatřeních z důvodu bezpečnos> 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 38 Delegace QPPV rolí EU QPPV může písemně delegovat své jednotlivé role na dostatečně kvalifikované lidi, musí si ale udržet kontrolu nad plněním delegované role Delegování farmakovigilanční práce Dílčí nebo úplná delegace na jinou organizaci či osobu je možná Konečná odpovědnost je stále na MAH Stejné požadavky GVP na obě strany Detailní kontrakt, včetně prak>kálií a legální odpovědnos> za konkrétní úkoly Pravidelné audity 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 40 10
11 ShrnuW Jde o další krok ve stejném směru, jak byl systém budován posledních 20 let Principy ISO 9001 a přístupy GMP aplikovány pro farmakovigilanci Nové principy, které výrazně rozšiřují oblas> možných inspekčních nálezů Rozšířena odpovědnost EU QPPV Vyjasněné dlouhodobé otazníky (délka archivace, kvalifikace EU QPPV, akvizice...) 3. květen 2012 Jan Petracek, PharmInvent 41 11
FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceFarmakovigilance v registračních řízeních
Farmakovigilance v registračních řízeních Duben 2017 Martin Votava CEO, PharmInvent Farmakovigilance - definice Pharmacovigilance (PV) is defined as the science and activities relating to the detection,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU (PSMF) Ing. Zuzana Chomátová ZÁKLADNÍ DOKUMENT FARMAKOVIGILANČNÍHO SYSTÉMU/ legislativní rámec PSMF legislativní
VíceFarmakovigilanční inspekce
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? právní základ novinky přehled proběhlých inspekcí v ČR [ 3 ] právní základ
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
Více[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Několik slov úvodem MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] O čem dnes? Změna legislativy Jak jsem na tom s českým zákonem? Co se bude dít po 21.7.2012?
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE: PŘEHLED A ČASTÉ NEDOSTATKY Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Nařízení Evropského
VíceFARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE
FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE Ing. Zuzana Chomátová FARMAKOVIGILANČNÍ INSPEKCE / právní základ Farmakovigilanční inspekce právní základ Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. ve znění
VíceObsah. Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí. 30. listopadu Typy inspekcí. Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad)
Nějčastější typy farmakovigilančních (FV) inspekcí 30. listopadu 2017 Obsah Typy inspekcí Koncept Supervisory authority (Dozorčí úřad) Úloha Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Inspekce
VíceZáklady FV auditu 30. listopadu 2017
Základy FV auditu 30. listopadu 2017 Obsah Účastníci FV auditu, jejich role a povinnosti Předmět a místo auditu Hlavní cíle a důvody auditu Očekávání auditorů 2 1 Účastníci FV auditu Auditor - nezávislý
VíceNEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI Radim Tobolka 2 Obsah prezentace Typy studií Registry studií Hlášení nežádoucích účinků Studijní a návazná dokumentace Etika neintervenčního výzkumu Seznam
VíceSMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013
Vysoké učení technické v Brně Datum vydání: 11. 10. 2013 Čj.: 076/17900/2013/Sd Za věcnou stránku odpovídá: Hlavní metodik kvality Za oblast právní odpovídá: --- Závaznost: Fakulta podnikatelská (FP) Vydává:
VíceFARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY
1 FARMAKOVIGILANČNÍ SIGNÁLY MUDr. Olga Zýková 2 CO TO JE farmakovigilanční signál? Výsledek sledování bezpečnosti léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) Podezření na nový dosud nepopsaný NÚ s možnou
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NOVINKY PSUR / PSUSA Jana Lukačišinová 30.05.2017 3 Pár čísel na úvod. Od 01/ 2015 PSUSA procedury pro národně registrované LP Od 13/06/2016 PSURy předkládány výlučně prostřednictvím PSUR Repository
VíceEdukační materiály DHPC
Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceMANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI
MANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI TÉMA Č. 4 ISO NORMY RODINY 27K pplk. Ing. Petr HRŮZA, Ph.D. Univerzita obrany, Fakulta ekonomiky a managementu Katedra vojenského managementu a taktiky E-mail.: petr.hruza@unob.cz
VíceNová legisla;va relevance k PSUR a PASS. Dostupné informace. Guideline on good pharmacovigilance prac2ces 5/11/12
Guideline on good pharmacovigilance prac2ces Module VII Periodic safety update report Module VIII Post authorisa;on safety studies 3. květen 2012 MUDr. Mar;n Votava, PhD PharmInvent 3. květen 2012 Mar;n
VíceMEZINÁRODNÍ NORMY A DIGITÁLNÍ KONTINUITA. Tomáš Bezouška Praha,
MEZINÁRODNÍ NORMY A DIGITÁLNÍ KONTINUITA Tomáš Bezouška Praha, 10. 10. 2017 Digitální kontinuita je soubor procesů, opatření a prostředků nutných k tomu, abychom byli schopni zajistit dlouhodobou důvěryhodnost
Více[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Shrnutí důležitých informací Registrační poznámky Jana Mladá Oddělení farmakovigilance [ 3 ] Co nyní? FV k registraci Standardní texty SPC Prodloužení registrace [ 4 ] Farmakovigilance k registraci
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
VíceABC s.r.o. Výtisk číslo: PŘÍRUČKA ENVIRONMENTU. Zpracoval: Ověřil: Schválil: Č.revize: Počet příloh: Účinnost od:
ABC s.r.o. PŘÍRUČKA EMS Výtisk číslo: Zpracoval: Ověřil: Schválil: Tento dokument je duševním vlastnictvím společnosti ABC s.r.o. Rozmnožování a předávání třetí straně bez souhlasu jejího jednatele není
VíceFarmakovigilance v KH změny a novinky
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Farmakovigilance v KH změny a novinky MUDr. Tomáš Boráň Oddělení klinického hodnocení Farmakovigilance v KH [ 2 ] Obsah CT-3 Aktualizace pokynu KLH-21 DSUR Chyby v
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ & DATA INTEGRITY
KLINICKÁ HODNOCENÍ & DATA INTEGRITY MUDr Beata Čečetková, Ph.D. TWMA Clinical Research & Pharmacovigilance Praha Doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D. Masarykův onkologický ústav Oddělení klinických studií
VíceMonitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit
Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014
1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled
VíceNEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI
1 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE BEZPEČNOSTI SOUHRN A DOPORUČENÍ Mgr. Veronika Deščíková 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV červen 2015 Úvod a obsah Proč PASS? Intervence vs. neintervence Druhy studií/definice
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12.6./
1 Brexit 2 BREXIT MUDr. Tomáš Boráň Ředitel sekce registrací Brexit 3 Obsah Brexit vývoj situace Lex Brexit Připravenost SÚKL Otázky a odpovědi k Brexitu Informace k Brexitu Výhled do budoucna Brexit 4
VíceInterpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze
Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729 Doc.EWF 487-02 Česká verze 1/11 Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce
VícePokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků
30. ledna 2017 Inspekce, farmakovigilance humánních a výbory EMA/749446/2016 Revize 1* Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky Schválil Farmakovigilanční tým listopad
VíceAUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.9/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceVazba na Cobit 5
Vazba na Cobit 5 Hlavní cíle návodu Návod na to, jak užívat rámec Cobit 5 pro podporu a organizaci auditu/ujištění Strukturovaný přístup pro realizaci auditu podle jednotlivých enablers definovaných v
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří
VíceStandardy/praktiky pro řízení služeb informační bezpečnosti. Doc. Ing. Vlasta Svatá, CSc. Vysoká škola ekonomická Praha
Standardy/praktiky pro řízení služeb informační bezpečnosti Doc. Ing. Vlasta Svatá, CSc. Vysoká škola ekonomická Praha Služby informační bezpečnosti Nemožnost oddělit informační bezpečnost od IT služeb
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceZměny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Změny v systému elektronické výměny hlášení se SÚKL nový pokyn PHV4 Ing.Kristína Vavrušková Oddělení farmakovigilance [ 2 ] Obsah prezentace Nová CZ FV legislativa
VíceKLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC
KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.
Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH
VícePharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance
Nový systém EudraVigilance a hlášení NÚ 24. ledna 2019, Praha PharmDr. Jan Kolouch, Head of Data Management Unit, PrimeVigilance 1 Obsah Zjednodušení systému hlášení NÚ EV stakeholder change management
VíceNávrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí
Návrh aktualizace rámce COSO vymezení ŘKS 2. setkání interních auditorů z finančních institucí 24.5.2012 ing. Bohuslav Poduška, CIA na úvod - sjednocení názvosloví Internal Control různé překlady vnitřní
VíceMANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.8/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER EMS PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceŘÍZENÍ JAKOSTI ENVIRONMENTÁLNÍ MANAGEMENT BEZPEČNOST PRÁCE ING. PETRA ŠOTOLOVÁ
ŘÍZENÍ JAKOSTI ENVIRONMENTÁLNÍ MANAGEMENT BEZPEČNOST PRÁCE ING. PETRA ŠOTOLOVÁ ŘÍZENÍ JAKOSTI SKUPINA POSTOJŮ, PROCESŮ A PROCEDUR VYŽADOVANÝCH PRO PLÁNOVÁNÍ A PROVÁDĚNÍ VÝROBY NEBO SLUŽBY V OBLASTI HLAVNÍ
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VíceÚvod. Projektový záměr
Vzdělávací program Řízení jakosti a management kvality Realizátor projektu: Okresní hospodářská komora Karviná Kontakt: Svatováclavská 97/6 733 01 KARVINÁ +420 596 311 707 hkok@hkok.cz www.akademieok.cz
VíceKLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR
1 KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení KLINICKÁ HODNOCENÍ LÉČIV REGULACE V ČR 2 Obsah prezentace: Právní rámec KH Regulace KH LP v ČR Úloha SÚKL Úloha
VíceRegulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze
VíceDoporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS )
1 Doporučení vydávaná v návaznosti na závěry PSUSA (tzv. OTHER CONSIDERATIONS ) MUDr. Jitka Vokrouhlická 2 Obsah Úvod k procedurám PSUSA a implementaci jejich závěrů Other considerations v hodnotící zprávě
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro ibuprofen / pseudoefedrin
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceSeminář sekce registrací
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Seminář sekce registrací Jana Mladá [ 2 ] O čem dnes? Několik slov úvodem Sekce registrací Nová legislativa Co se změnilo Farmakovigilanční balíček Registrační drobnosti
VíceEU Good pharmacovigilance prac4ce
EU Good pharmacovigilance prac4ce Module II INTRODUCTION PSMF Pharmacovigilance system master file: A detailed escripfon of the pharmacovigilance system used byx the markefng authorisafn holder with respoect
VíceMANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VícePřipravil/revidoval: Datum: Podpis: Mgr. Petr Baum... Prof. MUDr. Vladimír Staněk, CSc., předseda EK... 1/5
STANDARDNÍ OPERAČNÍ POSTUP č. 3 Jednání Etické komise (dále jen EK ) o nové žádosti o udělení souhlasu s provedením klinického hodnocení léčivého přípravku nebo klinickou zkouškou zdravotnického prostředku
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.
VíceOtázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků
Otázky a odpovědi týkající se Evropské webové databáze hlášení nežádoucích účinků léčivých přípravků 1. O webových stránkách Jaké informace mohu na webových (www.adrreports.eu) stránkách najít? Naleznete
VíceÚvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah
Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
VíceVážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové
Vážení zákazníci, odběratelé, obchodní přátelé, občané, akcionáři, kolegové Společnost Vodovody a kanalizace Hodonín, a.s. zaměřuje svou hlavní pozornost na maximální uspokojování potřeb svých zákazníků
VíceSprávná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)
Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated
VíceObsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura
Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava
VíceBezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o.
Bezpečnostní politika společnosti synlab czech s.r.o. Platnost dokumentu: 14. ledna 2015 Datum vypracování: 8. ledna 2015 Datum schválení: 13. ledna 2015 Vypracoval: Schválil: Bc. Adéla Wosková, Ing. Jaroslav
VíceSystémy a plány řízení rizik
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Systémy a plány řízení rizik oddělení farmakovigilance [ 2 ] Co se dozvíte? Základní definice Povinnosti související s novou legislativou RMP pro generické LP Implementace
VíceKAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ
VYR-32 verze 4 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 8 REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Tento pokyn je překladem Eudralex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union,
VíceČSN ISO/IEC 27001:2014 a zákon o kybernetické bezpečnosti
ČSN ISO/IEC 27001:2014 a zákon o kybernetické bezpečnosti Ing. Daniel Kardoš, Ph.D 4.11.2014 ČSN ISO/IEC 27001:2006 ČSN ISO/IEC 27001:2014 Poznámka 0 Úvod 1 Předmět normy 2 Normativní odkazy 3 Termíny
VíceBEZPEČNOSTNÍ POLITIKA INFORMACÍ
BEZPEČNOSTNÍ POLITIKA INFORMACÍ společnosti ČEZ Energetické služby, s.r.o. Stránka 1 z 8 Obsah: 1. Úvodní ustanovení... 3 2. Cíle a zásady bezpečnosti informací... 3 3. Organizace bezpečnosti... 4 4. Klasifikace
VíceS T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D
S T A T U T A J E D N A C Í Ř Á D Etické komise Uherskohradišťské nemocnice I. Statut a cíle etické komise Etická komise Uherskohradišťské nemocnice je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Uherskohradišťská
VíceAplikace modelu CAF 2006 za podpory procesního řízení. Ing. Vlastimil Pecka Ing. Zdeněk Havelka, PhD.
Aplikace modelu CAF 2006 za podpory procesního řízení Ing. Vlastimil Pecka Ing. Zdeněk Havelka, PhD. Cíle prezentace 1. Přiblížit důvody zavádění modelu CAF 2009 za podpory procesního řízení. 2. Shrnutí
VíceElektronický úřad v roce 2018
Opravdu máme vše, co potřebujeme? Mgr. Vít Cvrček Je to přece tak jednoduché Implementoval GDPR za 2 dny! Manažer e-shopu říká to zvládnete také Cenové nabídky za implementace a právní služby byly vysoké
VíceMANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI
MANAGEMENT KYBERNETICKÉ BEZPEČNOSTI TÉMA Č. 4 SOUBOR POSTUPŮ PRO MANAGEMENT BEZPEČNOSTI INFORMACÍ POLITIKA A ORGANIZACE BEZPEČNOSTI INFORMACÍ pplk. Ing. Petr HRŮZA, Ph.D. Univerzita obrany, Fakulta ekonomiky
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceIrena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků
Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance
VíceKlíčové aspekty životního cyklu essl
Klíčové aspekty životního cyklu essl Zbyšek Stodůlka Praha, 22. 3. 2016 Spisová služba v elektronické podobě - během tzv. přechodného období (1. 7. 2009-1. 7. 2012) povinnost určených původců uvést výkon
VíceMedical Physics Expert
Medical Physics Expert Doporučení European Commission RP 174 Říjen 2013 (Oficiálně publikováno 26. února 2014) Fakulta jaderná a fyzikálně inženýrská, ČVUT Ústav radiační onkologie, Nemocnice Na Bulovce
Více1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3
Obsah: 1. ÚČEL... 3 2. ROZSAH PLATNOSTI... 3 3. POJMY A ZKRATKY... 3 3.1 Audit SMK... 3 3.2 Vedoucí auditor/auditor... 3 3.3 Zpráva z auditu kvality... 3 3.4 Zkratky... 3 4. POPIS... 3 4.1 Plánování auditu...
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
VíceFARMAKOVIGILANCE. Ing. Karolína Górecká
FARMAKOVIGILANCE 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č.121/2000SB.,
VíceKvalita SW produktů. Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1
Kvalita SW produktů Jiří Sochor, Jaroslav Ráček 1 Klasický pohled na kvalitu SW Každý program dělá něco správně; nemusí však dělat to, co chceme, aby dělal. Kvalita: Dodržení explicitně stanovených funkčních
VíceEfektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko 1901 11 dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu 1938 107
VícePHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky
PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky Platnost od: 3.7.2014 Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací
VíceMZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500
VíceOd životních situací ke kompetenčnímu modelu. Bc. František Aubrecht, MBA Ing. Miroslav Vlasák
Od životních situací ke kompetenčnímu modelu Bc. František Aubrecht, MBA Ing. Miroslav Vlasák Obsah Životní situace Procesní model úřadu Případová studie Magistrát města Kladno Závěr Životní situace -
Více1 Všeobecně 1.1 Seznam platných stran a příloh Kapitola Strana Datum Kapitola Strana Datum
1 Všeobecně 1.1 Seznam platných stran a příloh Kapitola Strana Datum Kapitola Strana Datum 1 9 1 9 3. 9. 2012 Vydání č. 1 Strana 2/9 1.2 Změny a opravy Změny Číslo změny Datum změny Datum záznamu a podpis
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
VíceDOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR
DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR Česká odborná společnost klinické farmacie ČLS JEP Lékařský dům, Sokolská 31, 120
VíceVÝROČNÍ ZPRÁVA. Koordinační středisko transplantací
VÝROČNÍ ZPRÁVA Koordinační středisko transplantací Zpráva o stavu a činnosti KST za rok 2013 Statistické údaje o transplantacích za rok 2013 Zpráva o přístupu k informacím za rok 2013 Základní informace
VíceStandardní operační postup (SOP) ČNRDD/E02/verze03. SOP pro psaní SOP: formát, kódy a číslování, autorizace, distribuce, archivace
Standardní operační postup (SOP) ČNRDD/E02/verze03 SOP pro psaní SOP: formát, kódy a číslování, autorizace, distribuce, archivace 1. Cíl Definovat uniformní strukturu SOP, která je platná pro ČNRDD jako
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
Více