REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ

Transkript

1 REGULACE LÉČIV V EU ŽIVOTNÍ CYKLUS LP T. ZÍTKOVÁ

2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO DLE ZÁKONA Č. 121/2000 SB., O PRÁVU AUTORSKÉM, O PRÁVECH SOUVISEJÍCÍCH S PRÁVEM AUTORSKÝM A O ZMĚNĚ NĚKTERÝCH ZÁKONŮ, VE ZNĚNÍ POZDĚJŠÍCH PŘEDPISŮ. T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

3 OBSAH 1. Životní cyklus léčiva 2. Historie regulace léčiv 3. Systém regulace 4. Evropská komise 5. Evropská léková agentura 6. SÚKL kompetence a odpovědnosti T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

4 ZKRATKY EMA/EMEA ICH EDQM OMCL UMC ÚSKVBL SÚKL WHO European Medicines Agency International Conference on Harmonization European Directorate for the Quality of Medicines Official Medicines Control Laboratories Uppsala Monitoring Centre Ústav pro státní kontrolu vet. biopreparátů a léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv World Health Organization T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

5 ZÁKLADNÍ POJMY Léčivo Léčivá látka - LL Léčivý přípravek - LP HVLP IPLP (magistraliter receptury) Alopatické LP Homeopatické LP T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

6 ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉČIVA LABORATORNÍ VÝZKUM PREKLINICKÉ HODNOCENÍ KLINICKÉ HODNOCENÍ REGISTRACE UVEDENÍ NA TRH FARMAKOVIGILANCE T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

7 ŽIVOTNÍ CYKLUS LÉČIVA Objev Vývoj Testování Registrace Nové technologie, farmakovigilance Poregistrační poznatky Poregistrační sledování Prodloužení registrace Zrušení registrace T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP Změny registrace

8 REGULACE LÉČIV Kontrole a dozoru podléhá: Výzkum a vývoj Registrace Výroba a dovoz Distribuce Předepisování a výdej Používání farmakovigilance, závady v jakosti Likvidace T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

9 HISTORIE REGULACE LÉČIV Policejní řády: Ferdinanda I. z r.1542 a 1552 Rudolfa II. z r a 1605 Řád apatekářský z r Generální zdravotní normativ Generale normativum in resanitatis r Jednotný lékopis pro celou monarchii 1774 T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

10 HISTORIE REGULACE LÉČIV Elixir of Sulfanilamide obsahující diethylene glycol zabil více než 100 lidí, především dětí (malinově ochucený antibiotický sirup). Potřeba zavést zkoušení bezpečnosti před uvedením na trh! Taste of Raspberries, Taste of Death! T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

11 HISTORIE REGULACE LÉČIV 1962 Aféra Thalidomide preklinické zkoušení teratogenity, zavádí se mezinárodní monitorace nežádoucích účinků 1966 FDA si objednává zpětné hodnocení účinnosti léčiv od národní akademie věd T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

12 HISTORIE REGULACE LÉČIV NÚ cerivastatin Nutnost posílit farmakovigilanci, zejména postmarketingové sledování, vznik Risk Management Programů NÚ rofecoxib (Vioxx) Nutnost zlepšit farmakovigilanci v klinických hodnoceních, zdokonalení Risk Management Programů NÚ glifloziny Kvůli riziku diabetické ketoacidózy zahájila EMA celoevropské přehodnocení gliflozinů - FORXIGA (dapagliflozin), JARDIANCE (empagliflozin), INVOKANA (canagliflozin) a přípravků, které obsahují tyto účinné látky v kombinaci s metforminem (XIGDUO, VOKANAMET a SYNJARDY). T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

13 HISTORIE SÚKL Ústav pro zkoumání léčiv - centrální hodnocení jakosti laboratoře Ústavu soustředěny v areálu SZÚ zřízen SÚKL zcela vyčleněn z org. struktury SZÚ k SÚKLu přičleněny laboratoře kontroly léčiv rozšíření agendy o všechny typy zdravotnických prostředků (veškerá schvalovací činnost) 2002 dozorový orgán pro dohled nad reklamou na hum. LP 2004 vstup do EU 2008 regulace cen T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

14 HISTORIE SPRÁVNÉ PRAXE GXP GMP - 70.léta 20.stol. GLP - 80.léta 20.stol. GDP GCP léta 20.stol. harmonizace v EU v rámci jednotného trhu pro léčiva harmonizace mezi USA, EU a Japonskem ICH = International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

15 REGULACE LÉČIV AKTUÁLNÍ ASPEKTY Rovnováha mezi inovativními a generickými farmaceutickými firmami Motivace pro vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Podpora malých a středních firem T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

16 REGULACE LÉČIV AKTUÁLNÍ ASPEKTY Hrozby epidemie (Virus Zika, Ebola) Snaha urychlit proces hodnocení a registrace potenciálních nových LP Harmonizace požadavků na registrační dokumentaci Harmonizace procesu hodnocení registrační dokumentace Nutnost spolupráce regulačních agentur ve světě a WHO Snaha o zpřístupnění bezpečných a účinných léčiv pro regiony s aktuálními ohnisky infekce Snaha o posílení schopnosti odpovědných institucí účinně reagovat na vývoj epidemiologické situace a zachraňovat životy. T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

17 EVROPSKÝ SYSTÉM REGISTRACE LÉČIV EVROPSKÁ KOMISE EMA NÁRODNÍ REGULAČNÍ AUTORITY T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

18 EVROPSKÁ KOMISE European Commission -> DG Health & Consumers > Public health > Medicinal products for human use zajištění nejvyšší možné úrovně ochrany veřejného zdraví dostupnost léčivých přípravků pro obyvatele EU respektování trhu volného pohybu zboží harmonizace požadavků skrz EEA T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

19 EVROPSKÁ KOMISE Legal framework Medicines for Children Orphan Medicines Advanced Therapies Pharmaceutical Commitee and Expert Groups Traditional Herbal Medicines Clinical Trials Radio-isotopes Falsified Medicines Information to patients Pharmacovigilance Better regulation Medicines and the Environment Quality of medicines Good Distribution Practice Personalised Medicine T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

20 EVROPSKÁ LÉKOVÁ AGENTURA EMA MISE: Ochrana a péče o zdraví lidí a zvířat prostřednictvím hodnocení LP a dohledu nad LP v EU/EEA hodnocení LP při registraci centralizovanou procedurou sledování bezpečnosti LP (farmakovigilance) konzultace s výrobci při vývoji nových LP (scientific advice) specifická podpora malým a středním výrobcům (SMEs - small and medium-sized enterprises) koordinace spolupráce v Evropě koordinace spolupráce ve světě: European Pharmacopoeia, WHO, ICH and VICH trilateral (EU, Japan and US) referral procedury T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

21 EVROPSKÁ LÉKOVÁ AGENTURA EMA Co NENÍ v kompetenci EMA: Regulace cen a úhrad LP Sledování patentových práv Sledování dostatku LP na trhu Kontrola zdravotnických prostředků Registrace homeopatik Kontrola potravinových doplňků Kontrola kosmetiky Kontrola reklamy T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

22 EVROPSKÁ LÉKOVÁ AGENTURA EMA Od 1995 Londýn, UK MANAGEMENT BOARD EP, EK, národní regulační autority AGENCY SCIENTIFIC COMITTIES: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP Committee for Orphan Medicinal Products HMPC Committee on Herbal Medicinal Products PDCO Paediatric Committee CAT Committee for Advanced Therapies PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

23 NÁRODNÍ REGULAČNÍ AGENTURY V EU Registrace humánních LP Registrace veterinárních LP Regulace cen a úhrad LP Sledování dostatku LP na trhu Kontrola zdravotnických prostředků Registrace homeopatik Kontrola potravinových doplňků Kontrola kosmetiky Kontrola reklamy T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

24 SÚKL Registrace humánních LP Registrace veterinárních LP Regulace cen a úhrad LP Zajišťování dostatku LP na trhu Kontrola zdravotnických prostředků Registrace homeopatik Kontrola potravinových doplňků Kontrola kosmetiky Kontrola reklamy T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

25 SÚKL MISE: Zajistit kvalitní, bezpečné a účinné LP pro humánní použití posuzovací činnosti v rámci registrací dozorové aktivity regulace cen (dříve MF) regulace úhrad (dříve MZ) ochrana spotřebitelů T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

26 SÚKL- POSUZOVACÍ ČINNOSTI V RÁMCI REGISTRACÍ A DOZOROVÉ AKTIVITY Posuzovací činnosti Povolování klinických testů Registrace léčivých přípravků Posuzování dokumentace v kontextu norem, předpisů a vědeckého poznání Dozorové aktivity Založené na inspekčních činnostech a laboratorním testování (výroba, distribuce, lékárny) Zjišťuje se soulad mezi aktuální dokumentací a skutečností Správná praxe SVP, SLP, SDP (SLekP, SPPVL) T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

27 SÚKL REGULACE CEN A ÚHRAD Cenová regulace LP Cena původce Stanovení maximální ceny Věcné usměrňování ceny Obchodní přirážka Stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění Maximální úhrada pojišťovny nejvyšší částka, kterou smí pojišťovny za lék zaplatit T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

28 SÚKL OCHRANA SPOTŘEBITELŮ Dozor nad padělky a nelegálními léčivy a dozor nad neoprávněným nakládáním s LP včetně koordinace s dalšími složkami státní moci (policie, celní správa...) Řešení nežádoucích účinků LP a nežádoucích příhod ZP Dozor nad reklamou Řešení závad v jakosti LP T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

29 SÚKL V EVROPSKÉM SYSTÉMU Národní regulační autorita členského státu EU Partner pro zahraniční instituce Rada Evropy Evropská léková agentura PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) EDQM OMCL UMC T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

30 EDQM Evropský lékopis - European Pharmacopoeia Referenční standardy Certification of Suitability Požadavky a standardy v oblasti Krevních transfuzí Transplantací orgánů Ochrana pacientů Jiné záležitosti v péči o zdraví Strasbourg, Francie T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

31 UPPSALA MONITORING CENTRE - UMC To Improve Worldwide Patient Safety The World Health Organization set up its international drug monitoring program after the thalidomide disaster. Since 1978 the Program has been carried out by Uppsala Monitoring Centre (UMC) in Sweden. Our priorities are the safety of patients and the safe and effective use of medicines in every part of the world. We meet these priorities by innovative research and development, and by providing data, reference, consultative and training resources to medicines regulatory agencies, health professionals, researchers and the pharmaceutical industry all over the world. Our vision is a world where all patients and health professionals make wise therapeutic decisions in their use of medicines. T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

32 ZÁKLADNÍ LEGISLATIVA REGISTRACE LP Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (32004R0726), kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ( 32001L0083), o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) a ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů EudraLex Volume 1- Pharmaceutical Legislation for medicinal products for human use - authorisation procedures Volume 2 - Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP

33 DALŠÍ ZDROJE INFORMACÍ EK : EMA: SÚKL: ÚSKVBL: MZ ČR: ICH: WHO (CZ): WHO (Europe): EDQM: UMC: EU Systém: T.ZÍTKOVÁ REGULACE A ŽC LP