S kým spolupracujeme Implementace FMD a role standardu GS1. Mezi naše největší obchodní partnery patří:
|
|
- Blanka Burešová
- před 4 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Implementace FMD a role standardu GS1 Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic S kým spolupracujeme Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 2 1
2 Instituce, se kterými spolupracujeme International Organisation for Standardisation European Committee for Standardization Health Level 7 International International Health Terminology SDO Clinical Data Interchange Standards Consortium Integrating the Healthcare Enterprise Digital Imaging and Communications in Medicine World Health World Customs Organization Organization International Hospital Federation International International Council for Society for Quality Commonality in in Healthcare Blood Banking Automation European Association of Hospital Pharmacists European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations European Medical Devices Industry Association 3 Nemocnice, které s námi spolupracují 4 2
3 Standardy GS1 pro podporu ověřování pravosti léčiv 5 Standardy GS1 6 3
4 Identifikační struktura (Global Trade Item Number Globální číslo obchodní položky) ( EAN ) obsahuje: GCP (Global Company Prefix) číslo položky kontrolní číslici -13 vs. -14: - zleva doplněný indikátor balení (0-9) K K K 7 Pravidla pro přidělování NOVÝ NOVÝ
5 Pravidla pro přidělování Základní důvody pro přidělení nového : změna názvu, značky, popisu produktu změna složení, množství aktivní látky odlišná síla, léková forma různá velikost a nebo typ balení odlišná čistá hmotnost, obsah různá jazyková mutace nebo cílový trh POZOR: ve zdravotnictví není povoleno znovupřidělení 9 Kódování informací do datového nosiče Informace se v Systému GS1 kódují pomocí tzv. GS1 aplikačních identifikátorů. AI jsou numerické prefixy definující význam a formát datového pole: (01) formát N2+N14 (21) sériové číslo formát N2+X..20 (10) šarže formát N2+X..20 (17) datum použitelnosti formát N2+N6 (11) datum výroby (RRMMDD) 10 5
6 Datové nosiče GS lineární čárový kód: GS1 DataMatrix - dvoudimenzionální symbol: (01) (21) sériové číslo (10) šarže (17) datum použitelnosti 11 Význam standardního datového obsahu Interpretace kódu bez funkčního znaku FNC1 a AI: XaZ001yb Interpretace kódu s FNC1 a AI: XaZ001yb
7 Značení v praxi 13 Identifikace položek dnes + doplňkové informace na úrovni vyšších jednotek balení 14 7
8 Identifikace položek zítra + doplňkové informace již na úrovni sekundárního balení 15 Identifikace položek pozítří + doplňkové informace i na úrovni primárního balení 16 8
9 Systém ověřování pravosti léčiv 17 Ochranné prvky Směrnice EU 2011/62 o ochraně dodavatelského řetězce proti padělkům zavádí 2 typy ochranný prvků: prostředky proti neoprávněnému zásahu/manipulaci s LP (ATD anti-tampering device) - má být na každé prodejní jednotce ; unikátní identifikátor (UI Unique Identifier) - má být umístěn na sekundárním balení, - v kódované i okem čitelné podobě; 18 9
10 Unikátní identifikátor Unikátní identifikátor (UI): kód přípravku, (rozlišení podle názvu, lékové formy, síly, velikosti a typu balení) sériové číslo, číslo šarže, datum použitelnosti, vnitrostátní úhradové číslo nepovinné. 19 UI v provedení podle standardů GS
11 21 Na co si dát pozor při značení? 1) Nezaměňovat pojem kód s identifikačním číslem kód = čárový kód/2d symbol = datový nosič identifikační číslo = číselná struktura = datový obsah 2) Mít na zřeteli, že EAN je starší název pro EAN = 22 11
12 Na co si dát pozor při značení? 4) Na produktu mohou být dva kódy, tj. datové nosiče ( ale v obou musí být shodný ) 23 Na co si dát pozor při značení? 3) Na produktu může být vždy pouze jeden 24 12
13 GS1 standard vs jiné standardy 9N T 12345ABCD D S 12345ABCDEF Snímání Princip snímání 1D kódu Princip snímání 2D kódu laserový snímač kamerový snímač 26 13
14 Dotazy Pavla Cihlářová ředitelka GS1 Czech Republic
Požadavky na značení léčivých přípravků. Lenka Martínková, GS1 Czech Republic
Požadavky na značení léčivých přípravků Lenka Martínková, GS1 Czech Republic Agenda Kdo je GS1 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Identifikační struktury, datové nosiče a jejich význam pro verifikaci
VíceAgenda Požadavky na značení léčivých přípravků. Úvod Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Značení léků
Požadavky na značení léčivých přípravků V y už ití g l ob ální ho s tan dar du GS1 Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic 2017 Agenda Úvod Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Značení léků -
VícePožadavky na značení léčivých přípravků
Požadavky na značení léčivých přípravků Využití globálního standardu GS1 Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic 2017 Agenda Úvod Značení léků - Identifikační struktura - Datový nosič - Snímání
VíceStandardy pro bezpečnější zdravotní péči. Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016
Standardy pro bezpečnější zdravotní péči Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016 Kdo jsme (GS1 organizace)? GS1 je globální organizace, která se zaměřuje na šíření standardů do obchodní
VíceSprávná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID
Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID Obsah Představení společnosti GS1 Czech republic Možnosti standardizace Milníky nadcházejícího období
VíceSystém GS1. Identifikace obchodních jednotek
Systém GS1 Identifikace obchodních jednotek Standardní, celosvětově unikátní identifikace obchodních jednotek je důležitým předpokladem pro zajištění přesného a efektivního řízení skladu, zvládnutí požadavků
VíceSystém GS1 ve zdravotnictví. Skenováním k bezpečnější zdravotní péči
Systém GS1 ve zdravotnictví Skenováním k bezpečnější zdravotní péči Základy Systému GS1 pro využití ve zdravotnictví GTIN (Globální číslo obchodní položky) je standardní 13 14místná struktura pro jednoznačnou
VíceGS1 BarCodes. Identifikace obchodních jednotek
Identifikace obchodních jednotek GS1 BarCodes Standardní, jednoznačná identifikace obchodních jednotek, tj. nejčastěji různých variant distribučních balení spotřebitelských jednotek, je důležitým předpokladem
VíceGS1 BarCodes. GS1 logistická etiketa
GS1 logistická etiketa GS1 BarCodes Globálně unikátní identifikace logistických jednotek, založená na technologii čárových kódů Systému GS1, představuje významný nástroj zvyšující efektivitu, rychlost
VíceSystém GS1. Lineární čárové kódy
Systém GS1 Lineární čárové kódy Druhy čárových kódů, základní vlastnosti Technologie čárových kódů Systému GS1 představuje způsob automatického sběru dat a současně je klíčem ke vstupu do příslušných databází
VíceGS1 System. Základní informace
Základní informace GS1 System Systém GS1 je jedinou celosvětově rozšířenou sadou standardů pro identifikaci a komunikaci, která je široce uplatňována primárně v oblasti průmyslu, obchodu a logistiky. Představuje
VíceSystém GS1. Lineární čárové kódy
Systém GS1 Lineární čárové kódy Rozměry symbolů EAN-8 a EAN-13 velikost EAN-8 EAN-13 % Modul X šířka výška* LOZ POZ šířka výška* LOZ POZ 80 0,26 21,38 17,05 1,85 1,85 29,83 20,74 2,90 1,85 85 0,28 22,72
VíceDatum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceStandardy GS1 aktuální trendy v logistice. Ing. Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic
Standardy GS1 aktuální trendy v logistice Ing. Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic INTRO - potřeba globálních standardů Globální charakter problematiky vyžaduje obecně akceptovaný, standardizovaný systém
VíceSystém GS1 Základní informace
The Global Language of Business Systém GS1 Základní informace OBSAH 1. ORGANIZECE GS1; SYSTÉM GS1 2. ZAPOJENÍ DO SYSTÉMU GS1 3. IDENTIFIKAČNÍ KLÍČE SYSTÉMU GS1 3.1 GLOBÁLNÍ LOKALIZAČNÍ ČÍSLO GLN 3.2 GLOBÁLNÍ
VíceGS Popis symbolu GS Potřeba dynamických informací
Systém GS1 GS1-8 GS1-8 Čárový kód GS1-8 je datový nosič, jehož hlavním uplatněním je identifikace v sektoru logistiky. Jeho využití je těsně spjato s oblastí EDI, elektronické výměny dat a standardem GS1
VíceKdyž čárový kód nechce prodat výrobek... a zákazník má problém
Když čárový kód nechce prodat výrobek... a zákazník má problém Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic Organizace GS1 Systém GS1 GS1 2016 2 GS1 - globální dosah, lokální servis Lokální zastoupení ve 113 zemích,
VíceSměrnice o tabákových výrobcích EU 1 PODROBNOSTI KE KÓDOVÁNÍ Informace pro obchod
Směrnice o tabákových výrobcích EU 1 PODROBNOSTI KE KÓDOVÁNÍ Informace pro obchod Povinnosti týkající se kódování výrobků stanovené Směrnicí EU o tabákových výrobcích se vztahují na tabákové výrobky uváděné
VíceSystém GS1. GS1 DataBar
Systém GS1 GS1 DataBar GS1_DataBar_2017_stranky.indd 1 13.10.2017 14:14:32 GS1 DataBar GS1 DataBar je skupina čárových kódů, která výrazně rozšiřuje možnosti identifikace položek zejména v sektoru maloobchodu.
VíceGS1 BarCodes. Lineární čárové kódy
Lineární čárové kódy GS1 BarCodes Technologie čárových kódů Systému GS1 představuje způsob automatického sběru dat a současně je klíčem ke vstupu do příslušných databází o vlastnostech identifikovaných
VíceDatum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017 verze 1 Listopad 2017 verze 2
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceGS1 logistická etiketa
Navštivte naše webové stránky a portály: www.gs1cz.org www.gs1akademie.cz www.epcrfidcentrum.cz www.rfid-epc.cz O organizaci GS1 GS1 je nezisková, globální organizace, která se věnuje vývoji, údržbě a
VíceKódování a označování obchodních a logistických jednotek
www.gs1cz.org Systém GS1 Kódování a označování obchodních a logistických jednotek OBSAH 1. ÚVOD 2. KÓDOVÁNÍ OBCHODNÍCH A LOGISTICKÝCH JEDNOTEK 2.1 GTIN-13 2.2 GTIN-14 2.3 VÝPOČET KONTROLNÍ ČÍSLICE 2.4
VíceMezinárodní standard pro obchod a logistiku
Mezinárodní standard pro obchod a logistiku Daniel Lopour Kdo jsme? Czech Republic Plně integrovaná globální organizace GS1 vznikla na počátku roku 2005 spojením EAN International a Uniform Code Council
VíceAGENDA OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ 12/7/2017
OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ (úvod k problematice ochranných prvků na obalech léčivých přípravků) AGENDA Úvodní informace o Národní organizaci pro ověřování pravosti
VíceIdentifikace publikací
Identifikace publikací Knihy, hudebniny a pokračující zdroje jsou produkty, které se svým obsahem výrazně odlišují od ostatního zboží. Celý sortiment publikací bez problémů prochází pokladními terminály
VíceOchranné prvky na obalech léčivých přípravků
Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 Obsah Legislativa Systém ověřování léčiv European stakeholder model Úložiště EMVO
VíceImplementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe
Implementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe Milan Turinský Červen 2018 Legislativa 1, definice Směrnice 2011/62/EU Ochranné prvky (OP) Umožní distributorům a osobám oprávněným/zmocněným vydávat Ověřit
VíceObsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky
Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní
VíceZměny v porovnání s předchozí verzí Doplněn bod 5.7 Revidována odpověď bodu 3.4 a 4.5
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceKONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR. 5. května 2016, AIFP
KONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR 5. května 2016, AIFP CO VĚDÍ ČEŠI O PADĚLCÍCH LÉČIV I Výzkum AIFP, 2/2013 Padělky léčiv není schopno rozeznat 76 % dotazovaných. Výzkum AIFP, 5/2016 Padělky léčiv není schopno
VíceFalsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE
Falsified Medicine Directive - ESM Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Re-exporty Srovnání legislativních limitací v rámci
VíceNOVELA VYHLÁŠKY KÓDOVÁNÍ
1 NOVELA VYHLÁŠKY KÓDOVÁNÍ MUDr. Ivana Koblihová Novela vyhlášky kódování 2 Obsah Změny v jednotlivých Změny v přílohách Dokument Q&A Veřejná konzultace 3 8 Sledovatelnost V tkáňovém zařízení se uchovávají
VíceGS1 System. Systém GS1 v logistice
Systém GS1 v logistice GS1 System Logistika je jednou z typických oblastí uplatnění standardů Systému GS1, které slouží k automatické identifikaci zboží a elektronické výměně dat mezi obchodními partnery.
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Dva měsíce s ereceptem Mgr. Irena Storová, zastupující ředitelka SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 2. března 2018 3 Zajímavá čísla (od 1.1.2018 do 28.2.2018) Předepsáno 8,74 mil. ereceptů Vydáno 7,98 mil.
VíceFalsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích?
Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? Martin Šimíček, FN u sv. Anny v Brně Odhady NOOL trh s léčivými přípravky v ČR cca 2 800 lékáren cca 200 nemocnic a
VíceTisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE
Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE 5. 2. 2019 PharmDr. Lubomír Chudoba Prezident České lékárnické komory Lékárník potřebuje při výdeji léků čas na svou odbornou zdravotnickou
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 01.080.99; 55.020 Červenec 2012 Obaly Lineární čárový kód a dvourozměrné symboly pro balený výrobek ČSN ISO 22742 77 0055 Packaging Linear bar code and two-dimensional symbols
VíceSystém GS1 Aplikační identifikátory
Aplikacni_identifikatory_obalka:Sestava 1 18.4.2016 9:17 Stránka 1 The Global Language of Business Systém GS1 Aplikační identifikátory OBSAH 1. DEFINICE GS1 APLIKAČNÍCH IDENTIFIKÁTORŮ 2. OBSAH DAT 3. UPLATNĚNÍ
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceOchranné prvky OCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 3.2.2015 2 Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EC ze dne 8. června 2011, která mění směrnici 2001/83/EC o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 01.080.99; 55.020; 35.040 2007 Obaly - Lineární čárový kód a dvourozměrné symboly pro balený výrobek ČSN ISO 22742 77 0055 Únor Packaging - Linear bar code and two-dimensional
VíceFalsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích?
Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? Martin Šimíček, FN u sv. Anny v Brně Odhady NOOL trh s léčivými přípravky v ČR cca 2 800 lékáren cca 200 nemocnic a
VíceSystém mezinárodního standardního číslování ISBN, ISSN
Systém mezinárodního standardního číslování ISBN, ISSN Mgr. Pavla Gajdošíková Ing. Jan Kaňka Krajská knihovna Františka Bartoše Seminář knihoven paměťových institucí Zlínského kraje Hvězdárna Valašské
VíceKamerové systémy Cognex pro kontrolu kvality výrobních procesů a identifikaci výrobků ve farmacii
Kamerové systémy Cognex pro kontrolu kvality výrobních procesů a identifikaci výrobků ve farmacii Obsah prezentace: 1. Představení společnosti EOLA s.r.o. 2. Představení společnosti COGNEX 3. Produktové
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné
VíceEXTRAKT z mezinárodní normy
EXTRAKT z mezinárodní normy Extrakt nenahrazuje samotnou technickou normu, je pouze informativním materiálem o normě. ICS 55.020. Aplikace RFID pro dodavatelské řetězce Balení výrobku ISO 17366 01 8314
VíceSystém GS1. Identifikace čerstvých potravin
Systém GS1 Identifikace čerstvých potravin Identifikace čerstvých potravin Čerstvá potravina je produkt s krátkou dobou použitelnosti, který není ošetřen žádným z běžných postupů pro dlouhodobé uchovávání
VíceA Unique Imprint. ...Cenově výhodný inkjet systém s vysokým tiskovým rozlišením nám umožnil prodávat výrobky do většiny světa.
A Unique Imprint HSA Systems je předním výrobcem průmyslových inkoustových tiskáren. Společnost byla založena v Dánsku v roce 1993 a její hlavní činností je vývoj a výroba in-koustových tiskáren s vysokým
VícePadělky léčivých přípravků v legální síti
Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění
VíceMgr. Martin Mátl Místopředseda představenstva. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Předseda představenstva. Výroční zpráva
Úvodní slovo Problematice padělaných léčiv je nyní v Evropě věnována značná pozornost. Riziko koupě padělaného přípravku je významné zejména při nákupu mimo oficiální distribuční síť a na internetu. Nelze
VíceNávrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů
VíceOchranné prvky na léčivých přípravcích Zkušenosti z implementace
Ochranné prvky na léčivých přípravcích Zkušenosti z implementace Milan Turinský Leden 2019 1 Situace v Zentiva 15 balicích linek 1 instalována v 2018 1 Samostatný stroj Nerozložené skládačky Povědomí Od
VíceOchranné prvky Mgr. Apolena Jonášová Ředitelka sekce dozoru
Ochranné prvky Mgr. Apolena Jonášová Ředitelka sekce dozoru Ochranné prvky Základní informační zdroje Směrnice 2001/62/EU Nařízení 2016/161/EU https://ec.europa.eu/health/humanuse/falsified_medicines_en
VíceFalsified Medicine Directive - ESM. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Falsified Medicine Directive - ESM Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Co nám přináší nová evropská legislativa? Směrnice o padělaných léčivech (FMD): Směrnice EU stanovila
VíceIng. Jan Bartoš, MBA. Jednatel společnosti Smartdata, s.r.o. jan.bartos@smartdata.cz
Moderní technologie identifikace v marketingu aneb, Naučme se vytěžit vlastní data Ing. Jan Bartoš, MBA Jednatel společnosti Smartdata, s.r.o. jan.bartos@smartdata.cz Program prezentace 1) Kčemu jsou čárové
VíceADAPTACE KLINICKÉHO DOPORUČENÉHO POSTUPU PRO PREVENCI INTRAVASKULÁRNÍCH KATÉTROVÝCH INFEKCÍ
ADAPTACE KLINICKÉHO DOPORUČENÉHO POSTUPU PRO PREVENCI INTRAVASKULÁRNÍCH KATÉTROVÝCH INFEKCÍ Petra Žitníková Anesteziologicko-resuscitační oddělení, Sdružené zdravotnické zařízení Krnov, příspěvková organizace
VíceDnešní téma. Identifikační metadata VOŠIS UIM 13 1
Dnešní téma Identifikační metadata 1 Metadata jsou také dokumenty 2 Co standardizujeme v metadatech
VíceIHE Integrated Healthcare Enterprise
IHE Integrated Healthcare Enterprise Konference ISSS 2009 Ing. Petr Tesař ICZ a.s. Agenda Co je IHE? Proč IHE Integrační Profily Standardy Benefity Co je IHE IHE = Integration of Healthcare Enterprise
VíceČOS vydání ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD PŘEPRAVNÍ ETIKETY PRO SLEDOVÁNÍ MATERIÁLU
ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD PŘEPRAVNÍ ETIKETY PRO SLEDOVÁNÍ MATERIÁLU (VOLNÁ STRANA) 2 ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD PŘEPRAVNÍ ETIKETY PRO SLEDOVÁNÍ MATERIÁLU Základem pro tvorbu tohoto standardu byly následující
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Implementace ochranných prvků MUDr. Jitka Vokrouhlická Sekce registrací 3 Ochranné prvky Ochranné prvky (OP) = safety features (SF) Jedinečný identifikátor = unique identifier (UI) Prostředek k ověření
VíceGS1 GDSN. Globální datová synchronizace
Globální datová synchronizace GS1 GDSN Efektivní zpracování elektronických dokumentů a jejich přenos v rámci probíhajících obchodních případů musí být založen na kvalitě kmenových dat. Globální datová
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VíceOchranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy
1 Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy Ing. Marcela Beková 2 Obsah Legislativa kde jsme nyní Pro jaké LP jsou ochranné prvky (UI/ATD) povinné Implementace UI Implementace ATD Obal přípravku
VíceVyužití RFID a čárového kódu pro identifikaci pacientů
Využití RFID a čárového kódu pro identifikaci pacientů Jakub Ornstein obchodní konzultant jakub.ornstein@kodys.cz Kdo je Kodys? Komplexní služby v oblasti automatické identifikace a mobilních systémů sběru
VíceČíselník PDK. Vazby mezi položkami. Materiál obsahuje popis následující vazeb mezi položkami číselníku:
Číselník PDK Vazby mezi položkami Materiál obsahuje popis následující vazeb mezi položkami číselníku: 1. Nový EAN přípravku (Odkaz typu "I") 2. Chybný EAN (Odkaz typu "E") 3. Chybně přiřazený EAN (Odkaz
VíceVYUŽÍTÍ SYSTÉMŮ AUTOMATICKÉ IDENTIFIKACE V KONFEKČNÍ VÝROBĚ
VYUŽÍTÍ SYSTÉMŮ AUTOMATICKÉ IDENTIFIKACE V KONFEKČNÍ VÝROBĚ ČÁROVÉ KÓDY nejstarší a nejrozšířenější metoda automatické identifikace pro automatický sběr dat kombinace tmavých čar a světlých mezer data
VíceImplementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy
Implementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy Milan Turinský Květen 2017 Padělky Hrozba pro pacienta Bezpečnost, účinek, vedlejší účinky Hrozba pro výrobce Poškození jména, reputace, řešení
Více, Praha, konference Ministerstva zdravotnictví
19. 3. 2019, Praha, konference Ministerstva zdravotnictví OBSAH lékárenská péče - zahraniční trendy lékárenská péče - odměňování v ČR stávající model návrhy ČLnK Motto - rezoluce Rady Evropy AP (93) 1:
VíceSSCC v Supply chain. MAKRO Cash&Carry / METRO Cash&Carry. Jaroslav Olejník, Bára Cikánková Praha 30.5.2013
SSCC v Supply chain MAKRO Cash&Carry / METRO Cash&Carry Jaroslav Olejník, Bára Cikánková Praha 30.5.2013 Copyright 2009 Proč SSCC? 1 klik a zboží je naskladněné! Page 2 SSCC + DESADV = Jednoznačný identifikátor
VíceAnalýza připravenosti. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Analýza připravenosti JUDr. Jakub Král, Ph.D. Prezentace průběžných výsledků projektu Stručně o způsobu komunikace Stav projektu Hlavní poznatky Další kroky, potřeby a očekávání 2 Způsob prezentace 3 Prezentované
Víceerecept Zkušenosti z praxe Autor: MUDr. Lenka Džmurová
erecept Zkušenosti z praxe Autor: MUDr. Lenka Džmurová Datum: 11. června 2018 2 erecept 1. První erecept 18.12.2013 2. Bohaté zkušenosti 3. 01.01.2018 Vyhlášky k provedení 80 Zákona o léčivech 4. Manuál
VíceDOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv
DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného
VíceNastavovací příručka pro snímače CCD
Nastavovací příručka pro snímače CCD Obsah Obnovení továrního stavu...1 Ukončit nastavování bez uložení změn...1 Nastavovat přes RS232...1 Výpis aktuálního nastavení...1 Zvuková signalizace...2 Ověření
VíceA Unique Imprint. ...Cenově výhodný inkjet systém s vysokým tiskovým rozlišením nám umožnil prodávat výrobky do většiny zemí světa.
ČEŠTINA A Unique Imprint HSA Systems je předním výrobcem zařízení pro průmyslový inkoustový potisk. Podstata našeho podnikání spočívá ve vývoji a výrobě inkoustových tiskáren s vysokým rozlišením doplněných
VícePříprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení
Příprava artworků pro obaly a PIL v registračním řízení MUDr. Jana Doksanská, MCO Regulatory Affairs Head CZ&SK, sanofi-aventis, s.r.o., Praha 1 Agenda Legislativní rámec a lokální požadavky Terminologie,
VíceJak se připravit a co očekávat od lékárenského software v souvislosti s FMD. Jan Šípek
Jak se připravit a co očekávat od lékárenského software v souvislosti s FMD Jan Šípek 21.1.2019 Obsah Úvod Technické vybavení Registrace koncového uživatele Příprava lékárny na 9.2.2019 Provoz v lékárně
VíceÚřední věstník Evropské unie. (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
9.2.2016 L 32/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením
VíceFormát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03
1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále
VícePráce se Seznamem zboží
Práce se Seznamem zboží Určení Seznamu zboží Seznam zboží slouží zejména k aktivním EDI operacím, zejména ke změně identifikátorů zboží, názvů zboží a přepočtu objednacích množství. Řeší se jím docela
VícePřímo aplikovatelné prováděcí nařízení podle čl. 54a směrnice ze dne , použitelné od
Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků Filip Vrubel Květen 2017 Kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel
Více*MZDRX0154B3S* MZDRX0154B3S
Adam VOJTĚCH ministr V Praze dne 4. února 2019 Č.j.: MZDR 5254/2019-1/MIN/KAN *MZDRX0154B3S* MZDRX0154B3S OTEVŘENÝ DOPIS MINISTRA ZDRAVOTNICTVÍ Vážený pane prezidente, Vážení lékárníci, Vážení provozovatelé
VíceČOS vydání ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD PŘEPRAVNÍ ETIKETY PRO SLEDOVÁNÍ MATERIÁLU
ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD PŘEPRAVNÍ ETIKETY PRO SLEDOVÁNÍ MATERIÁLU (VOLNÁ STRANA) 2 ČESKÝ OBRANNÝ STANDARD PŘEPRAVNÍ ETIKETY PRO SLEDOVÁNÍ MATERIÁLU Základem pro tvorbu tohoto standardu byly následující
VíceOCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 2 Ochranné prvky přehled právních předpisů Směrnice 2011/62/EU: Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, která změnila směrnici 2001/83/ES
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 4. dubna 2018, Zlín 3 erecept erecept je lékařský předpis vystavený v elektronické podobě, uložený do CÚeR 1. 1. 2018 vznikla povinnost
VíceVybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích. Mgr. Vladimír Kebza
Vybrané klasifikační soustavy ve farmaceutických informačních zdrojích Mgr. Vladimír Kebza Obsah příspěvku úvod do problematiky čistě farmaceutické klasifikační soustavy (ATC, NDC, DIN) klasifikační systémy
VíceFARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ
1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti
VíceCelkové výdaje na zdravotnictví a osobu v paritě kupní síly (údaje v ) v roce 2002.
Dostupnost léčiv Dostupnost léčiv je dána: - procesem a délkou trvání registrací - fyzickou dostupností na trhu -cenou - výší úhrady z veřejných prostředků -návyky a očekáváním občanů - kupní silou obyvatelstva
Více6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička,, ext 5 ks 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Léčivé látky: Natrii hyaluronas 2,0 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg ve 1 g krému. makrogol 4000,
VíceZkušenosti z pilotního testování,
Falsified Medicines Directive (FMD) Zkušenosti z pilotního testování, aneb co potřebuje lékárník aby vyhověl požadavkům nařízení a změny nepocítil pacient? 1. Co potřebuje lékárník od výrobců léčiv (MAH)?
VíceSTRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY
1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace
VíceZpráva o stavu Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL)
Zpráva o stavu Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) Stát: Odpovědný pracovník: Česká republika Datum: [20. května 2019] [Pavlína Štisová, projektová manažerka NOOL] Tato zpráva poskytuje
VíceNAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 2.10.2015 C(2015) 6601 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 2.10.2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením
Více210 mm ISBN. International Standard Book Number (Mezinárodní standardní číslo knihy)
ISBN International Standard Book Number (Mezinárodní standardní číslo knihy) Historie ISBN 60. léta Velká Británie prof. Foster systém číslování knih - SBN (Standard Book Number ) 8 místné -1. část označovala
VíceImperativy obchodu se ZP...
Imperativy obchodu se ZP......aneb páteř informací ve světě zdr. prostředků PharmDr. Michal Krejsta, MBA 2.11. 2015 Generální ředitel OMEGA Pharma - Perrigo CZ & SK Tajemník Asociace velkodsitributorů
VíceRegistry ve zdravotnictví
Registry ve zdravotnictví Jiří Kofránek Laboratoř biokybernetiky ÚPF Univerzita Karlova v Praze -1. lékařská fakulta Registry globálně přístupné databáze Informace Pravidla a informace ZP ZP ZP ZP občané
VíceDRG a hodnocení kvality péče aneb bez klinických doporučených postupů to nepůjde
DRG a hodnocení kvality péče aneb bez klinických doporučených postupů to nepůjde? Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky Institute of Health Information and Statistics of the Czech
VíceAktualizovaný pokyn KLH-12
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Aktualizovaný pokyn KLH-12 Požadavky na doklady GMP pro klinická hodnocení PharmDr. et Mgr. Kateřina Buršíková RNDr. Petr Stránský [ 2 ] Zkratky IMP hodnocený léčivý
Více