Požadavky na značení léčivých přípravků. Lenka Martínková, GS1 Czech Republic
|
|
- Ivo Vopička
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Požadavky na značení léčivých přípravků Lenka Martínková, GS1 Czech Republic
2 Agenda Kdo je GS1 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Identifikační struktury, datové nosiče a jejich význam pro verifikaci LP Datový nosič, jeho obsah a technické požadavky Technické specifikace jedinečného identifikátoru Požadavky na sériové číslo 2D kód versus EAN kód po
3 Globální dosah, lokální servis Lokální organizace existují ve 112 zemích, 150 zemí Systém GS1 využívá. LOKÁLNÍ ORGANIZACE GS1 ZEMĚ POD SPRÁVOU GS1 GLOBAL OFFICE (Brusel) 2,500 zaměstnanců 1,300,000 uživatelů 3
4 Kdo jsme my? Jsme: neziskové, zájmové sdružení právnických osob jediný autorizovaný subjekt pro správu Systému GS1 v České republice. Hlavní činnosti: 1. Registrace do Systému GS1 2. Výuková činnost, poradenství, podpora zavádění standardu do praxe 3. Provozování platformy pro datový katalog a podpora projektů 4
5 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru 5
6 Spolupracujeme s výrobci a distributory Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 6
7 Nemocnice, které s námi spolupracují 7
8 Instituce, se kterými spolupracujeme International Organisation for Standardisation European Committee for Standardization Health Level 7 International International Health Terminology SDO Clinical Data Interchange Standards Consortium Integrating the Healthcare Enterprise Digital Imaging and Communications in Medicine World Health Organization World Customs Organization International Hospital International International Federation Council for Society for Quality Commonality in in Healthcare Blood Banking Automation European Association of Hospital Pharmacists European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations European Medical Devices Industry Association 8
9 Standardy GS1 v praxi 9
10 Globální standardy GS1 Identifikace položek, firem, objektů, osob Sběr dat datové nosiče Sdílení dat komunikace, IT systémy 10
11 Standardy GS1 11
12 Identifikační struktura GLN Global Location Number Globální lokalizační číslo GLN obsahuje: GCP (GS1 Company Prefix) číslo položky kontrolní číslici K K K 12
13 Identifikační struktura GTIN (Global Trade Item Number Globální číslo obchodní položky) GTIN ( EAN ) obsahuje: GCP (Global Company Prefix) číslo položky kontrolní číslici GTIN-13 vs. GTIN-14 *) : - zleva doplněný indikátor balení (0-9) K K K 13
14 Pravidla pro přidělování GTIN GTIN 1 GTIN 2 GTIN 3 NOVÝ GTIN NOVÝ GTIN GTIN 1 GTIN 2 GTIN 3 GTIN 4 14
15 Pravidla pro přidělování GTIN Základní důvody pro přidělení nového GTIN: změna názvu, značky, popisu produktu změna složení, množství aktivní látky odlišná síla, léková forma různá velikost a nebo typ balení odlišná čistá hmotnost, obsah různá jazyková mutace nebo cílový trh 15
16 Identifikace léků dnes GTIN + doplňkové informace na úrovni vyšších jednotek balení 16
17 Evropská legislativa Směrnice EU 2011/62 o ochraně dodavatelského řetězce proti padělkům zavádí tzv. unikátní identifikátor (UI): kód přípravku, (rozlišení podle názvu, lékové formy, síly, velikosti a typu balení) sériové číslo, číslo šarže, datum použitelnosti, vnitrostátní úhradové číslo nepovinné. 17
18 Kódování UI do standardu GS1 Kódování informací pomocí tzv. GS1 aplikačních identifikátorů (AI) Kód přípravku = AI(01) GTIN formát N2+N14 + atributy: Sériové číslo = AI(21) formát N2+X..20 Číslo šarže = AI(10) formát N2+X..20 Datum použitelnosti = AI(17) formát N2+N6 (RRMMDD) 18
19 Identifikace položek zítra GTIN + doplňkové informace již na úrovni sekundárního balení 19
20 Datové nosiče GS lineární čárový kód: GS1 DataMatrix - dvoudimenzionální symbol: (01) GTIN (21) sériové číslo (10) šarže (17) datum použitelnosti 20
21 Lineární vs 2D kódy Porovnání prostorové náročnosti: Symbol 1 - pouze GTIN Symbol 2: GTIN + AI(17) + AI(10) ve složení 4n6a Symbol 3: GTIN + AI(17) + AI(10) ve složení 8n12a + AI(21) ve složení 13n1a 21
22 Vliv datového obsahu na velikost 2D kódu 3x3 mm 22
23 Význam standardního datového nosiče Interpretace kódu bez funkčního znaku FNC1 a AI: XYZ001AB150412ABC12345 Interpretace kódu s FNC1 a AI: XYZ001AB ABC
24 Požadavky provedení kódu Data Matrix ECC 200 obecně splňuje požadavky směrnice: - je strojově čitelný, - umožňuje detekci a obnovu dat (ECC = Error Checking and Correction) GS1 Data Matrix - vyhledávací znak tvaru L o šíři 1X - protilehlé přerušované hraniční zóny. - sudý počet sloupců a řad, pravý horní roh je vždy bílý - povinné ochranné zóny podél všech stran, minimálně 1X - kódování strukturovaných dat 24
25 Evropský systém ověřování léčiv termín účinnosti nařízení - únor 2019 Výroba Velkoobchod / Distribuce Lékárna Pacient Nahrání dat do systému Ověření pravosti při výdeji Unikátní identifikátor (UI) - kód přípravku (GTIN) - sériové číslo - šarže - datum použitelnosti Centrální úložiště dat Národní úložiště dat Systém GS1 podporuje požadavky evropské protipadělkové směrnice na identifikaci léčiv. GS1 Czech Republic poskytuje poradenství v oblasti identifikace a kvality značení pomocí GS1 DataMatrix.
26 Na co si dát pozor při značení? 1) Nezaměňovat pojem kód s identifikačním číslem kód = čárový kód/2d symbol = datový nosič identifikační číslo = číselná struktura = datový obsah 2) Mít na zřeteli, že EAN je starší název pro GTIN EAN = GTIN 26
27 Na co si dát pozor při značení? 4) Na produktu mohou být dva kódy, tj. datové nosiče ( ale v obou musí být shodný GTIN) 27
28 Na co si dát pozor při značení? 3) Na produktu může být vždy pouze jeden GTIN 28
29 GS1 standard vs. jiné standardy 9N T 12345ABCD D S 12345ABCDEF
30 Požadavky na kvalitu tisku Obecně je Data Matrix vhodný pro tisk běžnými tiskovými technologiemi (ofset, flexo tisky, hlubotisk, digitální tisk) Pokud je nutno tisknout dynamické informace je nutno využít technologie vhodné pro dotisk. Ink jet dosažení požadované kvality závisí na - kvalitě potiskovaného materiálu, - na rychlosti zasychání barviva - na rychlosti tisku Kontrola kvality tisku: - minimální požadovaný stupeň kvality = 1,5 (ANSI D nebo ISO/IEC 1) 30
31 Vzorky 31
32 Snímání Pro snímání 2D symbolů je nutné kamerové zařízení! Princip snímání 1D kódu Princip snímání 2D kódu laserový snímač kamerový snímač 32
33 Dotazy Lenka Martínková Manažerka rozvoje nových obchodních příležitostí GS1 Czech Republic
Agenda Požadavky na značení léčivých přípravků. Úvod Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Značení léků
Požadavky na značení léčivých přípravků V y už ití g l ob ální ho s tan dar du GS1 Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic 2017 Agenda Úvod Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Značení léků -
VíceS kým spolupracujeme Implementace FMD a role standardu GS1. Mezi naše největší obchodní partnery patří:
Implementace FMD a role standardu GS1 Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic S kým spolupracujeme Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 2 1 Instituce,
VícePožadavky na značení léčivých přípravků
Požadavky na značení léčivých přípravků Využití globálního standardu GS1 Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic 2017 Agenda Úvod Značení léků - Identifikační struktura - Datový nosič - Snímání
VíceStandardy pro bezpečnější zdravotní péči. Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016
Standardy pro bezpečnější zdravotní péči Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016 Kdo jsme (GS1 organizace)? GS1 je globální organizace, která se zaměřuje na šíření standardů do obchodní
VíceSprávná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID
Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID Obsah Představení společnosti GS1 Czech republic Možnosti standardizace Milníky nadcházejícího období
VíceSystém GS1 ve zdravotnictví. Skenováním k bezpečnější zdravotní péči
Systém GS1 ve zdravotnictví Skenováním k bezpečnější zdravotní péči Základy Systému GS1 pro využití ve zdravotnictví GTIN (Globální číslo obchodní položky) je standardní 13 14místná struktura pro jednoznačnou
VíceSystém GS1. Identifikace obchodních jednotek
Systém GS1 Identifikace obchodních jednotek Standardní, celosvětově unikátní identifikace obchodních jednotek je důležitým předpokladem pro zajištění přesného a efektivního řízení skladu, zvládnutí požadavků
VíceDatum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceKdyž čárový kód nechce prodat výrobek... a zákazník má problém
Když čárový kód nechce prodat výrobek... a zákazník má problém Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic Organizace GS1 Systém GS1 GS1 2016 2 GS1 - globální dosah, lokální servis Lokální zastoupení ve 113 zemích,
VíceStandardy GS1 aktuální trendy v logistice. Ing. Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic
Standardy GS1 aktuální trendy v logistice Ing. Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic INTRO - potřeba globálních standardů Globální charakter problematiky vyžaduje obecně akceptovaný, standardizovaný systém
VíceGS1 BarCodes. Identifikace obchodních jednotek
Identifikace obchodních jednotek GS1 BarCodes Standardní, jednoznačná identifikace obchodních jednotek, tj. nejčastěji různých variant distribučních balení spotřebitelských jednotek, je důležitým předpokladem
VíceSystém GS1. Lineární čárové kódy
Systém GS1 Lineární čárové kódy Druhy čárových kódů, základní vlastnosti Technologie čárových kódů Systému GS1 představuje způsob automatického sběru dat a současně je klíčem ke vstupu do příslušných databází
VíceDatum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017 verze 1 Listopad 2017 verze 2
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceGS1 System. Základní informace
Základní informace GS1 System Systém GS1 je jedinou celosvětově rozšířenou sadou standardů pro identifikaci a komunikaci, která je široce uplatňována primárně v oblasti průmyslu, obchodu a logistiky. Představuje
VíceMezinárodní standard pro obchod a logistiku
Mezinárodní standard pro obchod a logistiku Daniel Lopour Kdo jsme? Czech Republic Plně integrovaná globální organizace GS1 vznikla na počátku roku 2005 spojením EAN International a Uniform Code Council
VíceGS1 BarCodes. GS1 logistická etiketa
GS1 logistická etiketa GS1 BarCodes Globálně unikátní identifikace logistických jednotek, založená na technologii čárových kódů Systému GS1, představuje významný nástroj zvyšující efektivitu, rychlost
VíceSystém GS1 Základní informace
The Global Language of Business Systém GS1 Základní informace OBSAH 1. ORGANIZECE GS1; SYSTÉM GS1 2. ZAPOJENÍ DO SYSTÉMU GS1 3. IDENTIFIKAČNÍ KLÍČE SYSTÉMU GS1 3.1 GLOBÁLNÍ LOKALIZAČNÍ ČÍSLO GLN 3.2 GLOBÁLNÍ
VíceFalsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE
Falsified Medicine Directive - ESM Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Re-exporty Srovnání legislativních limitací v rámci
VíceImplementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe
Implementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe Milan Turinský Červen 2018 Legislativa 1, definice Směrnice 2011/62/EU Ochranné prvky (OP) Umožní distributorům a osobám oprávněným/zmocněným vydávat Ověřit
VíceKONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR. 5. května 2016, AIFP
KONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR 5. května 2016, AIFP CO VĚDÍ ČEŠI O PADĚLCÍCH LÉČIV I Výzkum AIFP, 2/2013 Padělky léčiv není schopno rozeznat 76 % dotazovaných. Výzkum AIFP, 5/2016 Padělky léčiv není schopno
VíceSystém GS1. Lineární čárové kódy
Systém GS1 Lineární čárové kódy Rozměry symbolů EAN-8 a EAN-13 velikost EAN-8 EAN-13 % Modul X šířka výška* LOZ POZ šířka výška* LOZ POZ 80 0,26 21,38 17,05 1,85 1,85 29,83 20,74 2,90 1,85 85 0,28 22,72
VíceGS Popis symbolu GS Potřeba dynamických informací
Systém GS1 GS1-8 GS1-8 Čárový kód GS1-8 je datový nosič, jehož hlavním uplatněním je identifikace v sektoru logistiky. Jeho využití je těsně spjato s oblastí EDI, elektronické výměny dat a standardem GS1
VíceGS1 BarCodes. Lineární čárové kódy
Lineární čárové kódy GS1 BarCodes Technologie čárových kódů Systému GS1 představuje způsob automatického sběru dat a současně je klíčem ke vstupu do příslušných databází o vlastnostech identifikovaných
VíceSměrnice o tabákových výrobcích EU 1 PODROBNOSTI KE KÓDOVÁNÍ Informace pro obchod
Směrnice o tabákových výrobcích EU 1 PODROBNOSTI KE KÓDOVÁNÍ Informace pro obchod Povinnosti týkající se kódování výrobků stanovené Směrnicí EU o tabákových výrobcích se vztahují na tabákové výrobky uváděné
VíceTisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE
Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE 5. 2. 2019 PharmDr. Lubomír Chudoba Prezident České lékárnické komory Lékárník potřebuje při výdeji léků čas na svou odbornou zdravotnickou
VíceObsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky
Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní
VíceZměny v porovnání s předchozí verzí Doplněn bod 5.7 Revidována odpověď bodu 3.4 a 4.5
Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,
VíceGS1 logistická etiketa
Navštivte naše webové stránky a portály: www.gs1cz.org www.gs1akademie.cz www.epcrfidcentrum.cz www.rfid-epc.cz O organizaci GS1 GS1 je nezisková, globální organizace, která se věnuje vývoji, údržbě a
VíceSystém GS1. GS1 DataBar
Systém GS1 GS1 DataBar GS1_DataBar_2017_stranky.indd 1 13.10.2017 14:14:32 GS1 DataBar GS1 DataBar je skupina čárových kódů, která výrazně rozšiřuje možnosti identifikace položek zejména v sektoru maloobchodu.
VíceIdentifikace publikací
Identifikace publikací Knihy, hudebniny a pokračující zdroje jsou produkty, které se svým obsahem výrazně odlišují od ostatního zboží. Celý sortiment publikací bez problémů prochází pokladními terminály
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 01.080.99; 55.020; 35.040 2007 Obaly - Lineární čárový kód a dvourozměrné symboly pro balený výrobek ČSN ISO 22742 77 0055 Únor Packaging - Linear bar code and two-dimensional
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Dva měsíce s ereceptem Mgr. Irena Storová, zastupující ředitelka SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 2. března 2018 3 Zajímavá čísla (od 1.1.2018 do 28.2.2018) Předepsáno 8,74 mil. ereceptů Vydáno 7,98 mil.
VíceKódování a označování obchodních a logistických jednotek
www.gs1cz.org Systém GS1 Kódování a označování obchodních a logistických jednotek OBSAH 1. ÚVOD 2. KÓDOVÁNÍ OBCHODNÍCH A LOGISTICKÝCH JEDNOTEK 2.1 GTIN-13 2.2 GTIN-14 2.3 VÝPOČET KONTROLNÍ ČÍSLICE 2.4
VíceGS1 System. Systém GS1 v logistice
Systém GS1 v logistice GS1 System Logistika je jednou z typických oblastí uplatnění standardů Systému GS1, které slouží k automatické identifikaci zboží a elektronické výměně dat mezi obchodními partnery.
VícePadělky léčivých přípravků v legální síti
Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění
VíceČESKÁ TECHNICKÁ NORMA
ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 01.080.99; 55.020 Červenec 2012 Obaly Lineární čárový kód a dvourozměrné symboly pro balený výrobek ČSN ISO 22742 77 0055 Packaging Linear bar code and two-dimensional symbols
VíceGS1 GDSN. Globální datová synchronizace
Globální datová synchronizace GS1 GDSN Efektivní zpracování elektronických dokumentů a jejich přenos v rámci probíhajících obchodních případů musí být založen na kvalitě kmenových dat. Globální datová
VíceOchranné prvky na obalech léčivých přípravků
Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 Obsah Legislativa Systém ověřování léčiv European stakeholder model Úložiště EMVO
VícePřímo aplikovatelné prováděcí nařízení podle čl. 54a směrnice ze dne , použitelné od
Legislativní problematika ochranných prvků na obalech humánních léčivých přípravků Filip Vrubel Květen 2017 Kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceFalsified Medicine Directive - ESM. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Falsified Medicine Directive - ESM Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Co nám přináší nová evropská legislativa? Směrnice o padělaných léčivech (FMD): Směrnice EU stanovila
Více2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 4. dubna 2018, Zlín 3 erecept erecept je lékařský předpis vystavený v elektronické podobě, uložený do CÚeR 1. 1. 2018 vznikla povinnost
VíceAGENDA OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ 12/7/2017
OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ (úvod k problematice ochranných prvků na obalech léčivých přípravků) AGENDA Úvodní informace o Národní organizaci pro ověřování pravosti
VíceOCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 2 Ochranné prvky přehled právních předpisů Směrnice 2011/62/EU: Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, která změnila směrnici 2001/83/ES
VíceOchranné prvky OCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 3.2.2015 2 Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EC ze dne 8. června 2011, která mění směrnici 2001/83/EC o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých
VíceImplementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy
Implementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy Milan Turinský Květen 2017 Padělky Hrozba pro pacienta Bezpečnost, účinek, vedlejší účinky Hrozba pro výrobce Poškození jména, reputace, řešení
VíceMgr. Martin Mátl Místopředseda představenstva. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Předseda představenstva. Výroční zpráva
Úvodní slovo Problematice padělaných léčiv je nyní v Evropě věnována značná pozornost. Riziko koupě padělaného přípravku je významné zejména při nákupu mimo oficiální distribuční síť a na internetu. Nelze
Víceerecept Zkušenosti z praxe Autor: MUDr. Lenka Džmurová
erecept Zkušenosti z praxe Autor: MUDr. Lenka Džmurová Datum: 11. června 2018 2 erecept 1. První erecept 18.12.2013 2. Bohaté zkušenosti 3. 01.01.2018 Vyhlášky k provedení 80 Zákona o léčivech 4. Manuál
VíceDOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv
DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného
VíceGS1 DataBar nová symbolika. kódù GS1 DataBar doplòuje v praxi široce rozšíøené symboly EAN/UPC. V rámci otevøeného, globálního trhu øeší tato skupina
nová symbolika Sestava lineárních èárových kódù doplòuje v praxi široce rozšíøené symboly EAN/UPC. V rámci otevøeného, globálního trhu øeší tato skupina nových datových nosièù unikátní automatickou identifikaci
VíceKamerové systémy Cognex pro kontrolu kvality výrobních procesů a identifikaci výrobků ve farmacii
Kamerové systémy Cognex pro kontrolu kvality výrobních procesů a identifikaci výrobků ve farmacii Obsah prezentace: 1. Představení společnosti EOLA s.r.o. 2. Představení společnosti COGNEX 3. Produktové
VíceIHE Integrated Healthcare Enterprise
IHE Integrated Healthcare Enterprise Konference ISSS 2009 Ing. Petr Tesař ICZ a.s. Agenda Co je IHE? Proč IHE Integrační Profily Standardy Benefity Co je IHE IHE = Integration of Healthcare Enterprise
VíceOchranné prvky na léčivých přípravcích Zkušenosti z implementace
Ochranné prvky na léčivých přípravcích Zkušenosti z implementace Milan Turinský Leden 2019 1 Situace v Zentiva 15 balicích linek 1 instalována v 2018 1 Samostatný stroj Nerozložené skládačky Povědomí Od
Více*MZDRX0154B3S* MZDRX0154B3S
Adam VOJTĚCH ministr V Praze dne 4. února 2019 Č.j.: MZDR 5254/2019-1/MIN/KAN *MZDRX0154B3S* MZDRX0154B3S OTEVŘENÝ DOPIS MINISTRA ZDRAVOTNICTVÍ Vážený pane prezidente, Vážení lékárníci, Vážení provozovatelé
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 19. března 2018, Ústí nad Labem 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
VíceOCHRANNÉ PRVKY. Mgr. Apolena Jonášová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 OCHRANNÉ PRVKY Mgr. Apolena Jonášová 2 Ochranné prvky přehled právních předpisů Směrnice 2011/62/EU: Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. 6. 2011, která změnila směrnici 2001/83/ES
Více12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech
Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec 2017 Novinky v legislativě týkající se distribuce Novela zákona o léčivech Nařízení Komise 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského
VíceNávrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
erecept Jaký je aktuální stav? Mgr. Irena Storová, pověřená vedením SÚKL 21. února 2018, Hluboká nad Vltavou 3 Základní pojmy 4 Elektronické zdravotnictví Elektronická preskripce je prioritou elektronizace
VíceÚřední věstník Evropské unie. (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ
9.2.2016 L 32/1 II (Nelegislativní akty) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením
VíceČárové kódy jako základ informací PROGRAM KURZU. Hlavní přednosti použití čárových kódů
Čárové kódy jako základ informací Petr Čapek, prof. Ing. René Kizek, Ph.D., RNDr. Josef Růžička, Mgr. Michal Horák, Mgr. Ondřej Zítka, Ph.D. Datum: 8.4.2014 PROGRAM KURZU Čárové kódy a jejich využití Čárové
VíceSpecifické distribuční modely farmaceutických společností v ČR a jejich daňové a regulatorní konsekvence 10/2016
Specifické distribuční modely farmaceutických společností v ČR a jejich daňové a regulatorní konsekvence 10/2016 Specifické distribuční modely Distribuce léčiv v ČR je ovlivněna celou řadou aspektů, národních
VíceZkušenosti z pilotního testování,
Falsified Medicines Directive (FMD) Zkušenosti z pilotního testování, aneb co potřebuje lékárník aby vyhověl požadavkům nařízení a změny nepocítil pacient? 1. Co potřebuje lékárník od výrobců léčiv (MAH)?
VíceFalsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích?
Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? Martin Šimíček, FN u sv. Anny v Brně Odhady NOOL trh s léčivými přípravky v ČR cca 2 800 lékáren cca 200 nemocnic a
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné
VíceSystém GS1. Identifikace čerstvých potravin
Systém GS1 Identifikace čerstvých potravin Identifikace čerstvých potravin Čerstvá potravina je produkt s krátkou dobou použitelnosti, který není ošetřen žádným z běžných postupů pro dlouhodobé uchovávání
Vícek provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem
VíceZpůsob vytváření identifikačních znaků
415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
VíceSystém GS1 Aplikační identifikátory
Aplikacni_identifikatory_obalka:Sestava 1 18.4.2016 9:17 Stránka 1 The Global Language of Business Systém GS1 Aplikační identifikátory OBSAH 1. DEFINICE GS1 APLIKAČNÍCH IDENTIFIKÁTORŮ 2. OBSAH DAT 3. UPLATNĚNÍ
VícePokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků
Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.
VíceJak vyhledávat v databázi léků.
Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.
VíceJak vyhledávat v databázi léků
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní
VíceJak se připravit a co očekávat od lékárenského software v souvislosti s FMD. Jan Šípek
Jak se připravit a co očekávat od lékárenského software v souvislosti s FMD Jan Šípek 21.1.2019 Obsah Úvod Technické vybavení Registrace koncového uživatele Příprava lékárny na 9.2.2019 Provoz v lékárně
VíceVYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím
VíceAnalýza připravenosti. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Analýza připravenosti JUDr. Jakub Král, Ph.D. Prezentace průběžných výsledků projektu Stručně o způsobu komunikace Stav projektu Hlavní poznatky Další kroky, potřeby a očekávání 2 Způsob prezentace 3 Prezentované
VíceČíselník PDK. Vazby mezi položkami. Materiál obsahuje popis následující vazeb mezi položkami číselníku:
Číselník PDK Vazby mezi položkami Materiál obsahuje popis následující vazeb mezi položkami číselníku: 1. Nový EAN přípravku (Odkaz typu "I") 2. Chybný EAN (Odkaz typu "E") 3. Chybně přiřazený EAN (Odkaz
VíceDnešní téma. Identifikační metadata VOŠIS UIM 13 1
Dnešní téma Identifikační metadata 1 Metadata jsou také dokumenty 2 Co standardizujeme v metadatech
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VíceLukáš Zima Account Technology Speacialist Lukas.Zima@microsoft.com Microsoft - Česká republika
Lukáš Zima Account Technology Speacialist Lukas.Zima@microsoft.com Microsoft - Česká republika Microsoft & zdravotnictví Vize Microsoftu ve zdravotnictví Microsoft Connected Health Framework Oblasti řešení
VíceSTAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY
STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY 1. Kterých léčivých přípravků se stahování týká? Stahování se týká všech šarží s platnou dobou
VíceFalsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích?
Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? Martin Šimíček, FN u sv. Anny v Brně Odhady NOOL trh s léčivými přípravky v ČR cca 2 800 lékáren cca 200 nemocnic a
VícePROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ
PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější
VíceJak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka
VíceOchranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy
1 Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy Ing. Marcela Beková 2 Obsah Legislativa kde jsme nyní Pro jaké LP jsou ochranné prvky (UI/ATD) povinné Implementace UI Implementace ATD Obal přípravku
VíceNAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 2.10.2015 C(2015) 6601 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 2.10.2015, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VíceVYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne. 2017 o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství,
VíceProblematika FMD z pohledu lékárníků
Česká lékárnická komora 30.5.2019 PharmDr. Martin Kopecký, PhD. Problematika FMD z pohledu lékárníků 1 PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015,
Více, Praha, konference Ministerstva zdravotnictví
19. 3. 2019, Praha, konference Ministerstva zdravotnictví OBSAH lékárenská péče - zahraniční trendy lékárenská péče - odměňování v ČR stávající model návrhy ČLnK Motto - rezoluce Rady Evropy AP (93) 1:
VíceStandardy GS1-2013 19. sympozium EDI (FACT a eb)
Standardy GS1-2013 19. sympozium EDI (FACT a eb) e-invoicing nová legislativa 2013-2016 Zákon 502/2012 Paragraf 26 Odstavec 3. Daňový doklad má elektronickou podobu tehdy, pokud je vystaven a obdržen elektronicky.
VíceFARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ
1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti
VíceA Unique Imprint. ...Cenově výhodný inkjet systém s vysokým tiskovým rozlišením nám umožnil prodávat výrobky do většiny světa.
A Unique Imprint HSA Systems je předním výrobcem průmyslových inkoustových tiskáren. Společnost byla založena v Dánsku v roce 1993 a její hlavní činností je vývoj a výroba in-koustových tiskáren s vysokým
VíceEVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY A ODPOVĚDI VERZE 9
EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A BEZPEČNOST POTRAVIN Zdravotnické systémy a výrobky Zdravotnické výrobky kvalita, bezpečnost a inovace OCHRANNÉ PRVKY PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OTÁZKY
Více6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička,, ext 5 ks 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Léčivé látky: Natrii hyaluronas 2,0 mg, Sulfadiazinum argenteum 40 mg ve 1 g krému. makrogol 4000,
VícePráce se Seznamem zboží
Práce se Seznamem zboží Určení Seznamu zboží Seznam zboží slouží zejména k aktivním EDI operacím, zejména ke změně identifikátorů zboží, názvů zboží a přepočtu objednacích množství. Řeší se jím docela
VíceA Unique Imprint. ...Cenově výhodný inkjet systém s vysokým tiskovým rozlišením nám umožnil prodávat výrobky do většiny zemí světa.
ČEŠTINA A Unique Imprint HSA Systems je předním výrobcem zařízení pro průmyslový inkoustový potisk. Podstata našeho podnikání spočívá ve vývoji a výrobě inkoustových tiskáren s vysokým rozlišením doplněných
Více