POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V EU, SK A ČR

Transkript

1 POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V, SK A ČR STRUKTURA PREZENTACE Paralelní exporty z hlediska práva Omezování paralelních exportů národním právem Omezení paralelních exportů na Slovensku Omezení paralelních exportů v ČR Diskuze Průběh: 40 min. prezentace, 20 min. na dotazy 2 1

2 Legální Článek 35 Smlouvy o fungování Evropské unie Zákaz omezení vývozu Článek 36 Umožňuje omezit za účelem ochrany zdraví a života Princip proporcionality 3 Legální Článek 101 Smlouvy o fungování Evropské unie Zákaz zakázané dohody mezi soutěžiteli Držitel rozhodnutí o registraci - distributor Článek 102 Smlouvy o fungování Evropské unie Zákaz zneužití dominance 4 2

3 Rozhodnutí Evropských soudů a Komise ve věcech paralelních exportů a definice tržního podílu ve farmaceutickém průmyslu Bayer - Spojené případy C-2/01 P C-3/01 P Španělské Glaxo - Případ C-501/06 Řecké Glaxo - Spojené případy C-468/06 až C-478/06 Astra Zeneca - Případ C-457/10 P Servier - Rozhodnutí Komise AT Perindopril 5 Negativa Riziko nedostatku léčiv pro vlastní pacienty Snižují ziskovost farmaceutických firem na cílových trzích 6 3

4 Pozitiva Dostupnost lékárenské péče Subvencování některých lékáren - širší lékárenská síť Daně HDP Podporují hospodářskou soutěž v cílových zemích Zvyšují obraty na národním trhu 7 OMEZENÍ PARALELNÍCH EXPORTŮ V ideálním světě Efektivní Soulad s právem (články 35 a 36 Smlouvy o fungování ) 8 4

5 SLOVENSKO Absolutní vládce Držitel rozhodnutí o registraci 100% kontrola legálních exportů léčiv ze Slovenska Riziko pro Slovensko Postih ze strany Komise Žaloby postižených reexportérů 9 SLOVENSKO Riziko pro Držitele rozhodnutí o registraci Zneužití dominantního postavení Čl. 102 Smlouvy o fungování Velké otázky dneška Jak reagovat na žádosti o zmocnění k exportu - stávající distributoři/nespolupracující distributoři 10 5

6 SÚKL shromažďuje a vyhodnocuje informace Držitelé rozhodnutí o registraci Distributoři Lékárny Pokrývá potřeby českých pacientů? - Ne? - Informuje Ministerstvo zdravotnictví Nahraditelnost 11 Ministerstvo zdravotnictví vyhodnotí Zařadí na seznam (OOP) Vývoz třeba hlásit SÚKL shledá že léčiva není dostatek pro následující 3 měsíce Informuje Ministerstvo Ministerstvo může zakázat vývoz 12 6

7 Problematické části Účinnost Špatně napsaná přechodná ustanovení Sankce pro distributory až od podzimu 2018 Zaměnitelnost Efektivita opatření Uvedení na seznam a vydání opatření obecné povahy trvá dlouho 13 Kontraktační povinnost držitelů rozhodnutí o registraci ( 77 odst. 1 h)) Mají vůči nim distributoři, aby mohli pokrýt potřeby českých lékáren V rozsahu tržního podílu distributorů dosahovaném na českém trhu léčivých přípravků Dodání léčiva distributorem lékárně Do dvou pracovních dnů 14 7

8 Otázky dne v ČR Kdy nabyde novela ZoL účinnosti? Jak a kdo bude posuzovat zaměnitelnost? Ubrání novela ZoL český trh před nadměrnými reexporty? Jak se bude 77 1) odst. h) uvádět do praxe? 15 Abraham & Partneři, advokátní kancelář s. r. o. Praha Lazarská 11/ , Prague Ostrava Jurečkova 1811/ Ostrava T martin.abraham@abrahampartneri.cz