MOLEKULÁRNĚ GENETICKÉ VYŠETŘENÍ: PERIFERNÍ KREV. Schválil: Jméno: Podpis: Výsledek revize / Změna číslo... na listech č.

Transkript

1 Standardizovaný operační postup (SOP) Číslo dokumentu: SOP-521 Vydání: 2. Výtisk: 1. Zpracoval: MUDr. Koudová Monika Název: ODBĚR BIOLOGICKÉHO MATERIÁLU PRO MOLEKULÁRNĚ GENETICKÉ VYŠETŘENÍ: Ověřil: Mgr. Bittóová Martina PERIFERNÍ KREV Schválil: Bc. Čížová Karla, MBA Platnost od: Počet stran: 5 6 č.2 Za změny odpovídá: Mgr. Indráková Vanda Č. revize Jméno osoby provádějící revizi/změnu Výsledek revize / Změna číslo... na listech č. Datum/ podpis Změnu schválil 1. Indráková Vanda Změna č.1 na listech č. 1, 3, 4, Indráková Vanda Změna č.2 na listech č. 1, 3, 4, 5, GHC GENETICS, s.r.o. Krakovská 8/581, Praha 1, Česká republika IČ: , DIČ: CZ , zapsaná v OŘ MS Praha, oddíl C, vložka Číslo účtu: /0100, Komerční banka, a.s. v Praze Tel.: , fax: , info@genscan.com, F-05A Strana 1 (celkem 6) Platnost strany od: Nahrazuje stranu č.:

2 I. Obsah I. Obsah... 2 II. Účel, rozsah platnosti... 3 III. Kódy názvy, definice a použité zkratky... 3 IV. Princip metody... 3 V. Místo provádění metody... 3 VI. Bezpečnostní aspekty... 4 VII. Fáze před vyšetřením ) Odběr primárního vzorku a transport ) Omezení... 4 VIII. Manipulace se vzorky... 4 IX. Reagencie... 5 X. Spotřební materiál... 5 XI. Příprava k činnosti... 5 XII. Pracovní postup... 5 XIII. Charakteristika spolehlivosti... 5 XIV. Dokumentace a zpracování dat... 6 Strana 2 (celkem 6) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a

3 II. Účel, rozsah platnosti Odběr krve je nezbytný pro provedení molekulárně genetických vyšetření pacienta. Odběr se provádí dle indikace lékaře na základě řádně vyplněných žádanek: F-131A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Onkogenetika, farmakogenetika, extrahumánní genom a další nabízená vyšetření F-132A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Hematologie, kardiovaskulární choroby a farmakogenetika F-139A Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce F-173 Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce komplexní genetické testy č.2 Veškeré odběry jsou možné pouze s písemným informovaným souhlasem pacienta: F-42C Informovaný souhlas III. Kódy názvy, definice a použité zkratky K 2 EDTA di-draselná sůl kyseliny ethylen-diamin-tetraoctové K 3 EDTA tri-draselná sůl kyseliny ethylen-diamin-tetraoctové IV. Princip metody Odběr krve se provádí ambulantně. Cílem je získat nesrážlivou periferní žilní krev pacienta k izolaci DNA a provedení molekulárně genetických vyšetření indikovaných lékařem. Pro izolaci DNA jsou vhodné odběrové nádoby s nesrážlivým činidlem K 3 EDTA či K 2 EDTA. Příklady zkumavek vhodných k odběru: zkumavky s fialovým uzávěrem Vacuette K 3 EDTA (Dialab) zkumavky s červeným uzávěrem S-Monovette K 3 EDTA (Sarstedt) zkumavky se zeleným uzávěrem Dispolab K 3 EDTA (Dispolab) zkumavky s levandulovým uzávěrem Vacutainer K 3 EDTA (Becton Dickinson) pro děti zkumavky MiniCollect 1 ml K 3 EDTA č.2 Pro vyšetření Epigenetické vyšetření kolorektálního karcinomu: Vacuette 9 ml CPDA (Dialab) č.2 V. Místo provádění metody Odběry krve se provádí ambulantně v Odběrové místnosti společnosti Klinické centrum Praha, Krakovská 8/581, Praha 1, v 1. NP, číslo dveří 108. Odběry jsou prováděny na základě smlouvy O poskytování služeb mezi společností Klinické centrum Praha s.r.o. a GHC GENETICS, s.r.o. (viz Příloha č. 1). Odběr krve je prováděn za dodržení aseptických podmínek ve vymezené části Odběrové místnosti na polohovacím odběrovém křesle nebo lehátku s vyměnitelnou podložkou. Všechny prostředky k odběru krve jsou k dispozici na odběrovém stolku (rukavice, škrtidlo, dezinfekční roztok k dezinfekci kůže, tampony k očištění kůže, jehly, kloboučky, nádoba určená k likvidaci jehel a kloboučků, emitní misky, náplasti, dezinfekční roztok pro rychlou dezinfekci ploch a předmětů postřikem) a ve skříňce na odběrový materiál. Strana 3 (celkem 6) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a

4 VI. Bezpečnostní aspekty Před odběrem se místo vpichu nejprve 3x přetře desinfekčním alkoholovým bezbarvým roztokem KODAN SKINSEPT F č.2 a nechá se zaschnout. Odběr krve se provádí za dodržení přísné sterility s použitím latexových rukavic. Denní úklid odběrové místnosti je prováděn na vlhko jedenkrát denně a každý pracovník je povinen si po práci umýt a vydezinfikovat pracovní plochu. Při kontaminaci prostor a ploch biologickým materiálem se provede okamžitá dekontaminace potřísněného místa překrytím mulem navlhčeným dezinfekčním roztokem po dobu udanou výrobcem, a poté se povrch očistí obvyklým způsobem. VII. Fáze před vyšetřením Lékařem je řádně vyplněna indikace k molekulárně genetickému vyšetření. Pacient podepisuje informovaný souhlas s provedením tohoto vyšetření. Žádanka i souhlas jsou předány sestrám Klinického centra Praha, s.r.o. k provedení odběru krve. 1) Odběr primárního vzorku a transport Pro odběr krve k molekulárně genetickému vyšetření použijeme zkumavky s nesrážlivým činidlem K 3 EDTA či K 2 EDTA (v odběrové místnosti Kliniky GHC jsou k dispozici zkumavky s fialovým uzávěrem Vacuette K 3 EDTA o objemu 2 ml, pro děti pak zkumavky MiniCollect K 3 EDTA o objemu 1 ml.) č.2 Pro vyšetření kolorektálního karcinomu je potřeba větší množství krve - 9ml. Pokud nemůže být zaručen transport do laboratoře do 24h, je nutné odebrat krev do zkumavky s roztokem CPDA. V této zkumavce může být krev uchována až 72h při pokojové teplotě (viz. Příručka primárního odběru). č.2 2) Omezení Odběr krve je prováděn ambulantně pouze zdravotní sestrou odborně způsobilou vykonávat zdravotnické povolání bez odborného dohledu s povinnou platnou registrací nebo lékařem Klinického centra Praha, s.r.o. a. Odběr není potřeba provádět nalačno, jídlo ani pití neovlivňuje výsledky vyšetření. Odběr lze provádět pouze s informovaným souhlasem pacienta (F-42C Informovaný souhlas). Množství odebrané krve (tj.1 3 ml krve) se řídí dle věku a klinického stavu pacienta. VIII. Manipulace se vzorky Zkumavky s odebranou krví jsou umístěny v odběrové místnosti do omyvatelného stojánku označeného GHC GENETICS - Odběry krve a ve stojánku GHC GENETICS Indikace je uložena vyplněná dokumentace ke vzorkům (F-131A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Onkogenetika, farmakogenetika, extrahumánní genom a další nabízená vyšetření nebo F-132A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Hematologie, kardiovaskulární choroby a farmakogenetika nebo F-139A Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce nebo F-173 Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce komplexní genetické testy č.2 a informovaný souhlas pacienta (F-42C Informovaný souhlas). Vzorky osobně vyzvedne pracovník laboratoře pověřený příjmem materiálu. Pracovník příjmu se dostaví pro vzorky každý den v 11.00, a hodin. Při převzetí vzorku a dokumentace k danému vzorku podepíše pro každý převzatý vzorek předávací protokol (F-58 Předávací protokol o odběru primárního vzorku na Klinice GHC). Odebraný biologický materiál je přenášen pracovníkem Strana 4 (celkem 6) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a

5 příjmu v omyvatelném stojánku označeném GHC GENETICS - Odběry krve č.2 tak, aby nedošlo k jeho poškození a kontaminaci. Veškeré vzorky jsou doneseny do laboratoře, do místnosti pro příjem materiálu (G003), kde pracovník příjmu provede evidenci vzorku do systému OpenLIMS dle SOP-517 Práce s programem OpenLIMS a předá jej k dalšímu zpracování laboratoři. IX. Reagencie Antikoagulační činidla: K 2 EDTA či K 3 EDTA. Dezinfekční alkoholový bezbarvý roztok KODAN. Dezinfekční roztok pro rychlou dezinfekci ploch a předmětů postřikem. X. Spotřební materiál Zkumavky Vacuette s K 3 EDTA (fialový uzávěr) na množství 2 ml krve, latexové rukavice, škrtidlo, sterilní mulové č.2 čtverce k dezinfekci kůže, tampony k očištění kůže, jehly, stříkačky, nádoba určená k likvidaci jehel a stříkaček, emitní misky, náplasti. XI. Příprava k činnosti Před odběrem místo vpichu 3 x potřeme alkoholovým bezbarvým roztokem KODAN SKINSEPT F č.2 a necháme zaschnout. XII. Pracovní postup Odběr krve se provádí většinou uzavřeným způsobem, u dětí a dospělých, kde nelze takto krev odebrat, používáme otevřený způsob. U uzavřeného způsobu nasadíme sterilní jehlu na držák odběrové jehly (klobouček), provedeme vpich a nasadíme zkumavku, která se automaticky naplní. Převracením zkumavky krev pečlivě promícháme, aby nedošlo k jejímu sražení. Po odběru zkumavku opatříme čitelnou identifikací (jméno a příjmení, datum narození či rodné číslo, popř. číslo objednávky uvedené na žádance). Jehlu s kloboučkem vhodíme do kontejneru na infekční biologický odpad. U otevřeného způsobu otevřeme uzávěr zkumavky a nakapeme příslušné množství krve dle typu zkumavky. Uzavřeme uzávěr a ihned převracením zkumavky krev pečlivě promícháme, aby se nesrazila. Po odběru zkumavku řádně označíme minimálně dvěma identifikačními údaji (jméno a příjmení, datum narození či rodné číslo, popř. číslo objednávky uvedené na žádance) a s vyplněnou dokumentací uložíme na předem určené místo v odběrové místnosti, kde si vzorky a dokumentaci převezme pracovník laboratoře. XIII. Charakteristika spolehlivosti Po odběru vzorku je vždy nutné zkontrolovat bezpečné uzavření vzorku, aby nedošlo k úniku biologického materiálu, promíchání vzorku a označení vzorku minimálně dvěma identifikačními údaji (jméno a příjmení, datum narození či rodné číslo, popř. číslo objednávky uvedené na žádance) a přiložení vyplněné dokumentace: Poukazu na genetické vyšetření pacienta F-131A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Onkogenetika, farmakogenetika, extrahumánní genom a další nabízená vyšetření nebo F-132A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Hematologie, kardiovaskulární choroby a farmakogenetika nebo F-139A Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce nebo F-173 Poukaz na genetické vyšetření pro Strana 5 (celkem 6) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a

6 samoplátce komplexní genetické testy č.2 a informovaný souhlas pacienta (F-42C Informovaný souhlas). Zkumavky s biologickým materiálem jsou předány do laboratoře, co nejdříve po odběru (maximálně do 3 hodin po odběru), nejpozději týž pracovní den. Do doby transportu se vzorky ukládají tak, aby nedošlo k jejich poškození a zároveň, aby nedošlo ke vzájemné kontaminaci mezi vzorkem a okolím. Nesmí být uloženy v teple a na přímém slunečním světle. XIV. Dokumentace a zpracování dat Povedení odběru krve je zaznamenáno do kolonky: Datum/ čas odběru na Poukazu na genetické vyšetření pacienta (F-131A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Onkogenetika, farmakogenetika, extrahumánní genom a další nabízená vyšetření nebo F-132A Poukaz na genetické vyšetření (ZP) - Hematologie, kardiovaskulární choroby a farmakogenetika nebo F- 139A Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce nebo F-173 Poukaz na genetické vyšetření pro samoplátce komplexní genetické testy č.2 ) a informovaný souhlas pacienta (F- 42C Informovaný souhlas). Sestra, která odběr provedla, zaznamená datum a čas odběru se svou identifikací - tiskacím písmem čitelně zapíše své jméno a podepíše se. Strana 6 (celkem 6) Standardní operační postup (SOP) Výtisk č.: 1 F-05a