SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
|
|
- Ondřej Beránek
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 sp.zn.sukls57231/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX LA oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba povrchových bakteriálních infekcí oka, jako je konjunktivitida, vyvolaných bakteriemi citlivými na tobramycin nebo u nichž se tato citlivost předpokládá. Při předepisování přípravku TOBREX LA je nezbytné vzít v úvahu oficiální doporučení o správném používání antibakteriálních látek. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávkuje se jedna kapka přípravku TOBREX LA do spojivkového vaku dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7±1 dnů. Při těžším průběhu onemocnění: první den se aplikuje celkem čtyřikrát v době mimo spánek. Potom se do každého oka aplikuje dvakrát denně v době mimo spánek tak, aby celková doba léčby trvala 7±1 dní. Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba postupovat opatrně, aby při kapání nedošlo k dotyku hrotem kapátka očních víček, okolních tkání nebo jiného povrchu. Pokud lahvička není používána, má být pevně uzavřena. V případě souběžné terapie jiným očním přípravkem pro lokální aplikaci, má být odstup mezi jednotlivými aplikacemi 5 až 10 minut. Použití u starších osob U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Pediatrická populace 1/7
2 Tobrex LA, oční kapky, roztok může být podáván dětem od 1 roku ve stejné dávce jako dospělým. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 1 roku nebyla stanovena a nejsou dostupné žádné údaje. Používání u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater Při aplikaci tobramycinu do očí dochází k velmi nízké systémové absorpci. V případě souběžné systémové léčby aminoglykosidovými antibiotiky se má kontrolovat celková koncentrace v séru, aby se zajistilo udržení odpovídající terapeutické hladiny. Způsob podání Pro lokální podání do oka. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pouze k očnímu podání. Přípravek není určen pro injekční ani perorální aplikaci. U některých pacientů se může vyskytnout citlivost na místně aplikované aminoglykosidy. Pokud se během léčby tímto přípravkem objeví známky přecitlivělosti, má být léčba přerušena. Může se objevit zkřížená hypersenzitivita s jinými aminoglykosidovými antibiotiky a má být zvážena možnost, že pacienti, kteří budou citliví na lokální tobramycin podávaný do oka, mohou být také citliví na další lokální a/nebo systémová aminoglykosidová antibiotika. U pacientů, kteří byli léčeni systémovým tobramycinem, se vyskytly závažné nežádoucí účinky, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Doporučuje se opatrnost při současném používání se systémovými aminoglykosidy (viz bod 4.8). Stejně jako u ostatních antibiotik může dlouhodobé a opakované používání přípravku TOBREX LA vést k přerůstání mikroorganismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně hub. Jestliže dojde k superinfekci, má být zahájena odpovídající léčba. Během léčby infekcí oka se nedoporučuje nošení kontaktních čoček. Přípravek TOBREX LA obsahuje konzervační látku benzododecinium-bromid, který může způsobit podráždění, a je známo, že vede ke změně barvy kontaktních čoček. Zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček, musí být informováni, aby si vyndali kontaktní čočky před aplikací přípravku TOBREX LA a aby počkali minimálně 15 minut po jeho aplikaci, než si je opět nasadí. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nebyly popsány žádné klinicky významné interakce pro topické podání do oka. Pokud pacient používá více než jeden lokální oční přípravek, musejí se léky podávat s odstupem minimálně 5 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita 2/7
3 Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinku topicky podávaného přípravku TOBREX LA na fertilitu u lidí. Těhotenství Údaje o lokálním očním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku TOBREX LA se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se tobramycin vylučuje do mateřského mléka po topickém očním podání. Systémově podávaný tobramycin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání přípravku TOBREX LA. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TOBREX LA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, stejně jako u jiných očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění ovlivnit tuto schopnost. Objeví-li se po nakapání rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud se vidění neupraví a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky během klinických studií s přípravkem TOBREX LA byly oční hyperemie a oční diskomfort, vyskytující se přibližně u 1,4 a 1,2 % pacientů. Souhrn nežádoucích účinků uvedený v tabulce Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických hodnocení s přípravkem TOBREX LA nebo po uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících pravidel: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100), vzácné ( 1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (není možné určit z dostupných údajů). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky Terminologie MedDRA (v. 15.1) Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy Poruchy oka Časté oční diskomfort, oční hyperemie Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Není známo Méně časté Není známo keratitida, korneální abraze, porucha zraku, rozmazané vidění, erytém očních víček, edém spojivky, edém očního víčka, bolest oka, suché oko, výtok z oka, svědění oka, zvýšené slzení oční alergie, podráždění oka, svědění očních víček kopřivka, dermatitida, madaróza, leukodermie, svědění, suchá kůže vyrážka Popis vybraných nežádoucích účinků U některých pacientů se může vyskytnout citlivost na lokálně aplikované aminoglykosidy (viz bod 4.4). 3/7
4 U pacientů, kteří byli léčeni systémovým tobramycinem, se vyskytly závažné nežádoucí účinky, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Tyto účinky však nebyly hlášeny po lokálním očním podání tobramycinu (viz bod 4.4). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Vzhledem k charakteristickým vlastnostem přípravku se neočekávají toxické účinky při očním předávkování tímto přípravkem nebo při náhodném požití obsahu jedné lahvičky. Lokální předávkování přípravkem TOBREX LA je možné ošetřit vypláchnutím oka/očí pomocí vlažné vody. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiinfektiva ATC kód: S01A A12 Mechanismus účinku Přípravek obsahuje tobramycin, rychle působící baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Jeho primární účinek na bakteriální buňky spočívá v inhibici sestavení polypeptidů a syntézy ribozomů. Mechanismus rezistence K rezistenci na tobramycin dochází v důsledku několika různých mechanismů: (1) změn ribozomální podjednotky v bakteriální buňce; (2) interference transportu tobramycinu do buňky; a (3) aktivace tobramycinu různými adenylylačními, fosforylačními a acetylačními enzymy. Genetická informace pro produkci inaktivujících enzymů může být přenášena na bakteriálním chromozómu nebo plazmidech. Může se objevit i zkřížená rezistence na jiné aminoglykosidy. Hraniční hodnoty Hraniční hodnoty a spektrum in vitro, uvedené níže, jsou založeny na systémovém používání. Tyto hraniční hodnoty nemusí být použitelné při lokálním použití léčivého přípravku do oka, protože lokálně se dosáhne vyšších koncentrací a lokální fyzikální nebo chemické okolnosti mohou aktivitu přípravku v místě podání ovlivnit. Podle EUCAST jsou pro tobramycin definovány následující hraniční hodnoty: Enterobacteriaceae S 2 mg/l, R > 4 mg/l Pseudomonas spp. S 4 mg/l, R > 4 mg/l Acinetobacter spp. S 4 mg/l, R > 4 mg/l Staphylococcus spp. S 1 mg/l, R > 1 mg/l Nevztahující se ke konkrétnímu druhu S 2 mg/l, R > 4 mg/l Informace uvedená níže dává pouze přibližné vodítko o pravděpodobnostech, zda budou mikroorganismy citlivé na tobramycin v přípravku TOBREX LA. Jsou zde uvedeny druhy baktérií, jež byly izolovány ze zevních infekcí oka, jak byly pozorovány u konjunktivitidy. 4/7
5 Výskyt získané rezistence se může geograficky a časově pro vybrané druhy lišit a je žádoucí mít lokální informace o rezistenci, především při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby je třeba vyhledat odbornou radu, když je místní výskyt rezistence takový, že je přínos tobramycinu nejistý, minimálně pro některé typy infekcí. OBECNĚ CITLIVÉ DRUHY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (citlivý na methicillin MSSA) Staphylococcus haemolyticus (citlivý na methicillin - MSSH) Aerobní gramnegativní mikroorganismy Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens DRUHY, PRO KTERÉ MŮŽE BÝT ZÍSKANÁ REZISTENCE PROBLÉM Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (rezistentní k methicillinu MRSH) Staphylococcus, jiné koaguláza-negativní druhy. Serratia marcescens Z PODSTATY REZISTENTNÍ ORGANISMY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (rezistanení k methicillinu MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis 5/7
6 Aerobní gramnegativní mikroorganismy Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní bakterie Propionibacterium acnes Pediatrická populace Více než 600 dětských pacientů bylo zařazeno do 10 klinických hodnocení s tobramycinem ve formě očních kapek nebo oční masti v léčbě bakteriální konjunktivitidy, blefaritidy nebo blefarokonjuktivitidy. Věk těchto pacientů byl v rozmezí 1 až 18 let. Celkový bezpečnostní profil u dětských pacientů byl srovnatelný s profilem u pacientů dospělých. Vzhledem k chybějícím údajům nelze u dětí mladších než 1 rok doporučit žádné dávkování. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Tobramycin se špatně absorbuje přes rohovku a spojivku a po lokální aplikaci tobramycinu se tak absorbují jen minimální množství. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Tobramycin se velmi špatné vstřebává ze zažívacího traktu. Existují zprávy, že vysoké parenterálně podávané dávky tobramycinu způsobují u potkanů a psů toxicitu na ledviny a ototoxicitu u koček. Preklinické studie prokázaly, že při použití intraperitoneální cesty podání (IP) při dávkách 30 a 60 mg/kg potkanům v obdobích rozsáhlé organogeneze bylo dosaženo vysokých systémových dávek tobramycinu, což vedlo k toxickému účinku na ledviny a ototoxicitě u plodů. Jiné studie, prováděné u potkanů a králíků s parenterálním podáním tobramycinu při dávkách až 100 mg/kg/den (> 400krát více, než je maximální klinická dávka), neodhalily žádné známky narušené fertility nebo poškození plodu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek xanthanová klovatina benzododecinium-bromid mannitol trometamol kyselina boritá polysorbát 80 kyselina sírová a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu ph) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. Po prvním otevření: 4 týdny. 6/7
7 6.4 Zvláštní opatření pro uchování Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Přípravek TOBREX LA, oční kapky, roztok se dodává v neprůhledné LDPE lahvičce o obsahu 5 ml s PP šroubovacím kapacím zařízením (DROP-TAINER). Velikost balení: 1x 5 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španělsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/257/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /7
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls107907/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX LA 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg. Úplný seznam
sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok
sp. zn. sukls145243/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XIFLODROP 5 mg/ml Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 5,45
sp.zn.: sukls /2011, sukls187471/2010 a sp.zn.: sukls188839/2010, sukls173996/2012, sukls104781/2011, sukls173988/2012
sp.zn.: sukls1103769/2011, sukls187471/2010 a sp.zn.: sukls188839/2010, sukls173996/2012, sukls104781/2011, sukls173988/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX, oční kapky, roztok TOBREX,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls107868/2017 a sukls107901/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX, 3 mg/ml, oční kapky, roztok TOBREX, 3 mg/ml, oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls57081/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX, oční kapky, roztok TOBREX, oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg. Pomocná látka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls201848/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofloxacin-POS 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku očních kapek obsahuje ofloxacinum 3 mg.
Hypersenzitivita na léčivou látku ofloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kterýkoli z dalších chinolonů.
sp.zn.sukls193220/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/g oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje ofloxacinum 3,0 mg Jeden cm proužku masti obsahuje
Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový obal
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls143390/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azyter 15 mg/g, oční kapky, roztok, jednodávkový
Prevence a léčba zánětu a prevence infekcí spojených s operacemi katarakty u dospělých a u dětí od 2 let věku.
sp.zn. sukls179785/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBRADEX, oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml suspenze obsahuje tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls66153/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bactroban Nasal 20 mg/g nosní mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Mupirocinum calcicum 0,0645 g (což odpovídá mupirocinum 0,06
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls153624/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Septomixine 286 mg/g + 190 000 IU/g dentální pasta 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g pasty obsahuje hydrocortisoni acetas 286
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B sulfas 6000 m.j., Dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 g
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace č.j. 7943/03, 7945/03 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXITROL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j.,, Polymyxini B
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls57168/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBRADEX 3mg/ml + 1mg/ml, oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje tobramycinum 3 mg a dexamethasonum
Příloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze Příloha č.1 k rozhodnutí o opravě sp.zn.sukls4014/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54
sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014
sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU, 7 mg, tvrdé tobolky, 3,5 mg, tvrdé tobolky 3,5 mg, perorální prášek
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 2 mg kyseliny sorbové.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finalgon 4 mg/g + 25 mg/g, mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje nonivamidum 4 mg a nicoboxilum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 ml suspenze obsahuje tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBRADEX, 3mg/ml + 1mg/ml, oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml suspenze obsahuje tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg. Pomocné
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. 1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg. Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,05 mg Úplný seznam
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU. Krabička pro PVC-Al blistry a HDPE lahvičky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Pregabalin Archie Samuel 150 mg tvrdé tobolky
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro PVC-Al blistry a 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Archie Samuel 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Archie Samuel
1/6. sp.zn.sukls103976/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Floxal 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn.sukls103976/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Floxal 3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ofloxacinum 3 mg. Jedna kapka obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU U N A S Y N 2. KVALITATITNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ léčivá látka: Sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, ze kterého po požití
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls60106/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOBREX oční kapky, roztok oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tobrex, oční kapky, roztok Tobramycinum 3 mg (0,3 %) v 1 ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum
Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) rivastigminu, dospěl
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA na HDPE lahvičky 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg (jako calcicum trihydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg
Pomocné látky: natrium-kalcium-edetát trometamol-hydrochlorid trometamol roztok hydroxidu sodného 1mol/l kyselina chlorovodíková 25% voda na injekci
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal 20ml/ 50ml/ 60ml/ 100ml/ 150ml/ 200ml/ 500ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU XENETIX 300 300 mgi/ml Iobitridolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Iobitridolum
Voda na injekci, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTONOVÁ KRABICE) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje: Natrii chloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
Sp.zn. sukls175770/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje Ciprofloxacinum
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls151090/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aciclovirum 3 g ve 100 g masti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Pomocné látky se známým
Jedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas 133,5 mg a calcii carbonas 80 mg.
Sp.zn.sukls222111/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gaviscon žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje natrii alginas 250 mg, natrii hydrogenocarbonas
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014
sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls44489/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JODID DRASELNÝ 2% UNIMED PHARMA oční kapky, roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje 20 mg kalii iodidum. Jedna kapka obsahuje přibližně
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls51947/2012 a sp.zn.: sukls80411/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETADINE 75 mg/ml kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml kožního roztoku obsahuje povidonum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls73103/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAMISIL 1% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Lamisil 1% krém obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg,
Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg odpovídající dorzolamidum 20 mg.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trusopt free bez konzervačních přísad 20 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg
Souhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls168363/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLECTOR EP GEL gel diclofenacum epolaminum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum epolaminum 1,292 g odpovídá Diclofenacum
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls28357/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls28357/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PEVARYL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Econazoli nitras 1,0 g ve 100
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel
sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftolozani sulfas ekvivalentní ceftolozanum 1 g a tazobactamum natricum ekvivalentní tazobactamum 0,5 g.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných
PCR pozitivních hemokultur v systému BacT/ALERT 3D soupravou GenoType BC Lazarová Z., Fischerová L., Karasová H.
PCR pozitivních hemokultur v systému BacT/ALERT 3D soupravou GenoType BC Lazarová Z., Fischerová L., Karasová H. Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě, Centrum klinických laboratoří Proč použít PCR v diagnostice
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls85161/2011 a příloha k sp.zn. sukls149693/2010, sukls228198/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi
MITHON PVB PRŮMYSLOVÝ KONZERVAČNÍ PŘÍPRAVEK
MITHON PVB PRŮMYSLOVÝ KONZERVAČNÍ PŘÍPRAVEK Mithon PVB je určen ke konzervaci nebo k potlačení nežádoucího mikrobiálního napadení surovin nebo průmyslových výrobků. Je používán především v textilním, kožedělném,
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls123529/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexa-Gentamicin, oční mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dexamethasonum 0,3 mg, gentamicini sulfas 5,0 mg (odpovídá gentamicinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls142141/2011, sukls142142/2011 a sp.zn.: sukls77183/2013, sukls77185/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIBOMUNYL, tablety RIBOMUNYL, granule 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014
sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETOPTIC S oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje betaxololum 2,5 mg
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6
Příbalová informace: informace pro uživatele. MAXITROL, oční kapky, suspenze neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, dexamethasonum
sp.zn.sukls50336/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele MAXITROL, oční kapky, suspenze neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, dexamethasonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok
sp.zn. sukls176806/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml Kožní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová 100 ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g
sp.zn. sukls145537/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELOGENT mast 0,5 mg/g + 1 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Brinzolamidum 10 mg/ml. Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze. Azopt je bílá až
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls203045/2009 a příloha k sp.zn.: sukls243186/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ
sp.zn.sukls133259/2014
sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: 67,5 mg cetostearylalkoholu a 200 mg propylenglykolu v 1 g krému.
sp.zn. sukls38949/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zovirax Duo 50 mg/g + 10 mg/g krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g krému obsahuje aciclovirum 50 mg a hydrocortisonum 10 mg.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls87626/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls87626/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE CILOXAN Oční /ušní kapky, roztok (Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls50336/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Neomycini sulfas 3500 m.j., polymyxini B sulfas 6000 m.j., dexamethasonum 1 mg (0,1%) v 1 ml sterilních
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn.sukls125832/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVIRSAN 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje aciclovirum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls174802/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum...1
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum
Příbalová informace: informace pro pacienta. Levoftamid 5 mg/ml, oční kapky, roztok Levofloxacinum hemihydricum
Sp. zn. sukls178097/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Levoftamid 5 mg/ml, oční kapky, roztok Levofloxacinum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sp.zn.sukls256317/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 1,5 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml orálního spreje obsahuje benzydamini hydrochloridum
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls37695/2011, sukls37702/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoseptolete třešeň Neoseptolete jablko Neoseptolete citron 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59472/2009, sukls59473/2009, sukls59474/2009 a příloha k sp.zn.: sukls233284/2010, sukls233285/2010, sukls233286/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
CEFZIL 500 mg - cefprozilum monohydricum 523,14 mg odpovídá cefprozilum 500 mg v l potahované tabletě.
sp.zn.sukls211445/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEFZIL 250 mg, potahované tablety CEFZIL 500 mg, potahované tablety CEFZIL O.S. 250 mg, prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ
Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
MITHON NVA KONZERVAČNÍ PŘÍPRAVEK PRO ZDIVO A POVLAKY
MITHON NVA KONZERVAČNÍ PŘÍPRAVEK PRO ZDIVO A POVLAKY Mithon NVA je určen ke konzervaci nebo k potlačení nežádoucího mikrobiálního napadení zdiva nebo jiných stavebních materiálů. Mithon NVA je dále určen
BIOVISC ORTHO SINGLE
Česky BIOVISC ORTHO SINGLE Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. NÁVOD K POUŽITÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Kyselina hyaluronová 30 mg Fosfátem pufrovaný fyziologický
1. CO JE PŘÍPRAVEK OFTAQUIX OČNÍ KAPKY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j. sukls1207/2006 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Oftaquix 5 mg/ml oční kapky Levofloxacinum Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, hlinitý lak oranžové žluti (E110).
sp.zn. sukls113741/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AESCIN TEVA 20mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ escinum alfa 20 mg v jedné enterosolventní tabletě.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125068-70/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xorimax 125 mg potahované tablety Xorimax 250 mg potahované tablety Xorimax 500
Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls127841/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canesten krém 10 mg/g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITAVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clotrimazolum 200 mg ve 20 g krému. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: amorolfini hydrochloridum 5,574 g (odpovídá amorolfinum 5,000 g) ve 100 ml.
sp.zn. sukls154670/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loceryl 5% léčivý lak na nehty SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: amorolfini hydrochloridum 5,574 g (odpovídá amorolfinum
Souhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní sprej, roztok. Čirá, bezbarvá tekutina bez viditelných částeček, zapáchající po isopropylalkoholu.
sp.zn. :sukls129584/2012 a sp.zn.:sukls 130459/2012 Strana: 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canifug-Lösung 1% kožní sprej, roztok clotrimazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls235526/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Skinoren krém 200 mg/g 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jeden gram krému obsahuje acidum azelaicum 200 mg. Pomocné látky se známým
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls23277/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gentadex 5 mg/ml + 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Gentamicini sulphas 5,0 mg/ml (odpovídá gentamicinum
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls242803/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dexa-Gentamicin 0,3 mg/g + 5,0 mg/g oční mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g oční masti obsahuje dexamethasonum 0,3
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls90149/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUTTALAX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje Natrii picosulfas 5 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát