Standardizace stanovení glukózy v nestandardních - nelaboratorních

Transkript

1 Petra Majorová, Goran Andonov, Roche Diagnostics Standardizace stanovení glukózy v nestandardních - nelaboratorních podmínkách Projekt ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze - profesionální øízení a dálková kontrola POCT Obr. 1: Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze V poslední dobì se velmi èasto mluví o akreditaci laboratoøí, na které je vyvíjen stále vìtší tlak pobrat nejen co nejvíce odpovìdnosti za laboratorní provoz, ale také za provoz nelaboratorní - tzv. POCT (diagnostika u lùžka). Myslím, že jsme mìli všichni možnost se s touto problematikou diagnostikování u lùžka seznámit, a uvìdomujeme si, že je tøeba s narùstajícím poètem POCT pøístrojù na nemocnièních oddìleních jejich supervizi zlepšit. Cestou jak sjednotit, zefektivnit a zjednodušit proces dálkového øízení POCT pomocí SW øešení Roche DataCare POC se mezi prvními rozhodla jít Všeobecná fakultní nemocnice v Praze. V prùbìhu roku 2004 se zrodila myšlenka nastartovat proces sjednocení všech POCT pracoviš po stránce užívání glukometrù a stanovení glykémie v nelaboratorních podmínkách. Projekt probìhl pod vedením a supervizí centrální laboratoøe VFN. Hlavním požadavkem bylo dosažení následujících cílù: - pøesné a reprodukovatelné stanovení ladiny glukózy pøístrojem Roche ACCU-CHEK Inform u lùžka pacienta - jednoduchá obsluha a údržba - centralizovaný sbìr a validace výsledkù - zajištìní kontroly kvality dle laboratorních standardù - softwarové øešení pro obousmìrnou komunikaci (Roche DataCare POC) s LIS/NIS - dostupnost dat pro laboratoøi klinická pracovištì v krátkém èase - jednotná evidence a vykazování provedených výkonù - možnost kontroly POCT procesù dle identifikace uživatele - shodná identifikace pacienta pro POCT v rámci celé nemocnice Na poèátku akce jsme pøipravili èasový plán, který jsme rozložili do ètyø jednotlivých fází. Jejich èasové rozložení bylo nutné stále upravovat dle aktuálních potøeb a situace. V I. fázi probìhlo testování sí ového øešení a HW ve VFN a byl instalován DataCare server za úèelem jeho odzkoušení. Nezávisle na testování serveru jsme také dodali na nìkolik vybraných oddìlení pøí- Obr. 2: Supervizor POCT ve VFN - pí. Kvìta Omastová 34 Labor Aktuell 02/05

2 Obr. 3: Testování serveru DataCare POC v laboratoøi stroje na stanovení glukózy (Roche ACCU-CHEK Inform) k odzkoušení budoucími uživateli. Poté jsme se pustili do fáze II. a to fáze zkušebního provozu a opìtovného testování již samotné komunikace softwaru Roche Data Care POC spolu s LIS. Po úspìšném provìøení komunikace jsme pøikroèili k èasovì nejnároènìjší III. fázi, která spoèívala v instalaci pøístrojù, jejich SW pøipojení a otestování pøímo na pracovištích uživatelù. Bìhem pøedposlední fáze jsme byli soustøedìni na nejdùležitìjší krok celého projektu, kterým bylo dùkladné zaškolení uživatelù v širokém rozsahu a které nesmìlo být opomenuto. Tato fáze prùbìžnì pøecházela do poslední finální IV. fáze až do úplného uvedení do rutinního provozu. Po prùbìžném a postupném zaškolení jednotlivých klinik a oddìlení byl urèen èasový horizont pro procvièování používání pøístrojù a ujasnìní správných pracovních postupù. Bìhem zkušební doby byla samozøejmì z centra laboratoøe sjednocena a nastavena konfigurace všech pøístrojù, která spoèívala pøedevším v jednotném úkonu pro zadávání povinných údajù pøed i bìhem použití pøístroje (identifikace uživatelù a pacientù). Dále byly stanoveny stejné podmínky pro omezení zásahu do nastavení pøístroje. Dùležitou èástí jednotné konfigurace bylo povinné a pravidelné stanovení kontroly kvality (QC). Nyní je aktivních a øádnì proškolených 658 uživatelù a celkovì pracují na 48 pøístrojích umístìných na 16 klinikách VFN. Použité softwarové øešení nabízí nejen napojení dalších analyzátorù z øady POCT Roche, ale také i z øad konkurenèních pøístrojù. Tato možnost byla použita i v tomto projektu, kdy jsme také napojili jeden z analyzátorù acidobazické rovnováhy konkureèní firmy (Radiometer). Pøístroj je zapojen, je pod supervizí laboratoøe a dálkovì tak kontrolován a monitorován stejným softwarovým øešením jako 48 pøístrojù na stanovení glukózy (Roche ACCU- CHEK Inform). V prùbìhu projektu, který nebyl otázkou jednoho týdne, se samozøejmì vyskytlo mnoho dalších otázek, pøevážnì organizaèních. Bylo tøeba zapojit mnoho lidí rùzného vzdìlání, rozdílných komunikaèních schopností, rozdílných potøeb a také rùzných oèekávání. Koneèný výsledek byl pøíjemný a pøekvapivý pro všechny. Dálkové øízení POCT a užívání této technologie již není záležitostí vzdálené Obr. 4: Školení uživatelù Obr. 5: Prof. MUDr. T. Zima, DrSc., MBA budoucnosti, ale je to reálná skuteènost. Mìli jsme možnost prokouknout zákulisí komplexního øešení øízeného POCT, které je plnì funkèní a zaruèenì vede ke zjednodušení POCT procesu, ke zlepšení produktivity a k celkovému snížení nákladù. Podìkování Rádi bychom využili této pøíležitosti a podìkovali všem, kteøí se na projektu aktivnì i morálnì podíleli. Velké díky.. Prof. MUDr. T. Zimovi, DrSc., MBA; prim. MUDr. H. Benákové; firmì CAP, panu J. Opoèenskému; Ing. Pelínkové, pí. Hanauerové a také všem aktivním uživatelùm ACCU-CHEK Inform systémù. Naše zvláštní podìkování patøí pí. Kvìtì Omastkové a p. Davidu Èermákovi za odvedenou práci a hlavnì za jejich entusiasmus a zájem o celý projekt. Dìkujeme. G. Andonov, P. Majorová, Roche Diagnostics ACCU-CHEK Inform Systém Pøístroj ACCU-CHEK Inform je urèen pro kvantitativní stanovení hladiny glukózy ve vzorku plné venózní, kapilární, arteriální nebo novorozenecké krve pro profesionální použití. Vlastnosti a pøednosti systému: - jednoduchá a intuitivní obsluha pomocí dotykové obrazovky Labor Aktuell 02/05 35

3 Obr. 6: Pøístroj ACCU-CHEK Inform oddìleních nemocnice - základní obrazovka je rozdìlena do tøí jednotlivých sekcí (provedení mìøení vzorku pacienta, provedení mìøení kontrolního materiálu a databáze výsledkù) - kalibrace pomocí kódového èipu vztahující se k dané výrobní šarži - vysoká úroveò kontroly kvality (QC) - manuální provedení QC - lze pøednastavit automatické uzamèení pøístroje v pøípadì nesprávného provedení QC - umožòuje plné sjednocení namìøených údajù spolu s èasem, datem, identifikací operátora, pacienta, vzorku a používané šarže, k údaji lze pøipojit komentáø, který mùže být definován nebo libovolnì zvolený uživatelem - nastavení pøístrojù pro zadání povinných údajù jako ID uživatelù, pacientù a také operátorù (supervize) - nastavení omezeného pøístupu do pøístroje dle uživatelských skupin - pøednastavení jednotných referenèních nebo kritických mezí, také je lze nastavit pro urèité uživatelské skupiny - souèástí pøístroje je èteèka èárových kódù sloužící k naètení uživatele a pacienta nebo k naètení informací o používaných materiálech - po ukonèení mìøení pøístroj automaticky ukládá výsledky do pamìti - kapacita pamìti je až 4000 výsledkù - zdroj pøístroje zajiš ují dobíjecí baterie, které se vždy plnì dobijí po vložení pøístroje do komunikaèní a dobíjecí stanice, plné nabití zajistí provoz po dobu 5-ti dnù pøi frekvenci 30 vzorkù za den - komunikace s LIS/NIS a se SW aplikací DataCare POC Princip mìøení: Amperometrie. Popis reakce: Enzym glukózo-dehydrogenáza v testovacím proužku pøemìòuje glukózu ve vzorku krve na glukonolakton. Tato reakce vytváøí malý elektrický náboj, který pøístroj pøevádí na koncentraci glukózy. Data: - objem vzorku 4 µl - doba jednoho stanovení 40 sec - typ vzorku - kapilární, arteriální, plná venózní, novorozenecká - mìøící rozmezí 0,6-33,3 mmol/l - rozmezí pro hodnotu Hct % - CV's 1,8-3,2 % - korelace 0,98 - interference s po 2 nejsou známy - dotyková obrazovka - èteèka èárového kódu - délka znakù pro ID uživatele a pacienta je 16 znakù DataCare POC - Data managment systém DataCare POC tvoøí most mezi vzdálenými diagnostickými zaøízeními na místì ošetøení (Point Of Care) a nemocnièním a laboratorním systémem (LIS/NIS). Umožòuje ko- Obr. 7: Stanovení QC Obr. 8: Stanovení hladiny glukózy u lùžka pacienta 36 Labor Aktuell 02/05

4 ordinátorovi sledovat a øídit èinnost vzdálených POCT míst a zajiš ovat øádný sbìr, ovìøování a schvalování dat pøed jejich odesíláním do systému LIS/NIS. DataCare POC je založen na operaèním systému Windows, který uživatelùm poskytuje jednoduchý a logický zpùsob zadávání dat a ovládání pøístrojù, s nimiž komunikuje. DataCare POC usnadòuje pøenos dat o pøijetí, propuštìní a pøekládání pacientù v NIS. Správce systému také mùže pøenášet do LIS data kontroly kvality (QC) z pøístroje. Tím zaruèuje, že jsou splnìny jakostní standardy a že data pøenášená z diagnostických zaøízení jsou použitelná v kontextu se standardy a pracovními postupy pøedepsanými v laboratoøi a nemocnici. DataCare POC nabízí: Rychlý pohled na diagnostikování mimo centrální laboratoø - automatický výbìr funkcí a parametrù - pøehled o nevyhovujících mìøeních kontrolního materiálu (QC) Labor Aktuell 02/05 37

5 Obr. 10: Základní obrazovka DataCare POC, navigaèní nástroje Obr. 9: Možnosti pøípojení DataCare POC Obr. 11: Pøíklad statistiky - automatická filtrace výsledkù pohybujících se mimo nastavené referenèní nebo kritické meze - aktuální stav jednotlivých systémù - validace výsledkù Rozsáhlý výbìr pøehledù a statistik - pøehledy o nastavení jednotlivých pøístrojù a jejich konfigurace - statistiky kontrolních mìøení, pacientských údajù, statistiky o provedené údržbì a zásahu do pøístroje Nastavení pøístrojù - nastavení všech pøístrojù mùže být jednotné, ale také lze vytvoøit konkrétní pracovní skupiny a dle jejich požadavkù nezávisle pøizpùsobit nastavení pøístrojù Flexibilita DataCare POC - možnost napojení dalších analyzátorù z POCT portfolia firmy Roche, ale také konkurenèních analyzátorù, jmenovitì Roche OMNI, OMNI S, OMNI C, Cardiac Reader, CoaguChek Pro DM, analyzátory firmy Radiometer øady ABL 5,6,7, analyzátor OPTI CCA firmy Osmetech - plánuje se rozšíøení spektra pøístrojù POCT s možností pøipojení (NOVA Biomedical, Bayer, IL,.) Závìrem Organizace uvedeného projektu nebyla jednoduchá, pro všechny zúèastnìné byla tato první zkušenost pouèením pro použití v dalších projektech stejného zamìøení. Pro více informací kontaktujte Roche, P. Majorovou, G. Andonova Dálkové øízení procesu kontroly kvality (QC) - dokumentace a archivace namìøených hodnot QC napojených systémù - namìøené výsledky provází komentáø a informace o uživateli, který provedl stanovení QC o datech použitého kontrolního materiálu a použité výrobní šarže testovacích materiálù - okamžité hodnocení namìøených hodnot QC - možnost zobrazení grafù a statistik QC za urèité období, za jednotlivé pøístroje, výrobní šarže kontrolního materiálu atd. Technické informace Databáze Microsoft TM SQL Server 2000 Operaèní systémy Server: Microsoft TM Windows 2000 Server Klient: Microsoft TM NT 4.0/ Windows 2000 Professional Workstation Netvork bandwith 10 Mbps (minimum) Podporované sí ové Ethernet (IEEE 802.3) nebo standardy Token Ring (IEEE 802.5) Sí ový protokol TCP/IP Analyzátor POC sériová propojitelnost pøes multiportový terminálový server (RS 232 na TCP/IP) Propojitelnost s LIS/HIS (prostøednictvím HL7, ASTM) 38 Labor Aktuell 02/05