Automatické biochemické analyzátory BM ROCHE v tøicetileté praxi OKB N Brno Historie, souèasnost, kontinuita, harmonizace

Transkript

1 Doc. MUDr. Milan Dastych, CSc., MBA pøednosta Oddìlení klinické biochemie, akultní nemocnice Brno Automatické biochemické analyzátory BM ROCHE v tøicetileté praxi OKB N Brno Historie, souèasnost, kontinuita, harmonizace Automatizace u nás vstoupila do klinické biochemie v 70. letech minulého století prvními prùtokovými analyzátory (Technicon SMAC) a centrifugaèními analyzátory (Centrifichem, Multistat). Obì technologie byly bìhem 80. let postupnì nahrazeny diskrétními random access analyzátory od mnoha rùzných firem Abbott Spectrum, Bayer RA-XT, Beckman Synchron CX5, Astra-8, Boehringer Mannheim (BM) Hitachi 705, 704, 717, Dade Behring Dimension, Instrumentation Laboratory Monarch, Grainer, Olympus AU 510, Technicon Chem-1. Oddìlení klinické biochemie N Bohunice (dále OKB) prožívalo v té dobì, stejnì jako celá øada jiných zdravotnických biochemických laboratoøí, evoluèní skok z manuálního laboratorního provozu do svìta automatizované laboratorní analýzy. Dech dochází také klasickým metodám, jako je stanovení cholesterolu metodou Lieberman-Burchard s ledovou kyselinou octovou, jejím anhydridem a koncentrovanou kyselinou sírovou, transamináz metodou Reitman- rankl a vaøení glykémie s ortotoluidinem a moèoviny s diacetylmonoximem. Pøíprava projektu OKB nové nemocnice Bohunice Oddìlení klinické biochemie N Bohunice prožívalo v té dobì, stejnì jako celá øada jiných zdravotnických biochemických laboratoøí, evoluèní skok z manuálního laboratorního provozu do svìta automatizované laboratorní analýzy. V této situaci probíhaly konzultace nad plány OKB v novì budované fakultní nemocnici v Bohunicích. Jednalo se pùvodnì o doèasné umístìní OKB v 5. podlaží tzv. chirurgického komplexu nad operaèními sály, ale zùstalo tak do dnešního dne. Vedle prostorù bylo plánováno i druhé P pøístrojové vybavení. V laboratoøích klinické biochemie byly již v té dobì ve funkci menší analyzátory Hitachi 705 ve N Ostrava a Hitachi 704 v Pelhøimovì a posléze výkonný analyzátor Hitachi 717 v Thomayerovì nemocnici v Praze. Netušili jsme, že realizace našeho rozhodnutí pro analyzátory Hitachi 717 v nové N Bohunice bude strastiplnou, pøechodnì i bezvýchodnou cestou s pøekvapivì dramatickým závìrem. Nejvìtším konkurentem preferovaným vedením KÚNZu (Krajského ústavu národního zdraví) byl centrifugaèní automatický analyzátor firmy Instrumentation La- Labor Aktuell 02/18 11

2 boratory Monarch. Tento zámìr a utajená jednání mìly bohužel pøímý vliv na projektové materiály. Ve vysokém stupni realizace projektu jsme to zjistili u tehdejšího generálního dodavatele pøístrojové techniky Chirana Pieš any. Situace byla neutìšená, zdálo se být dobojováno. Po nìkolika týdnech (r. 1988) dorazil do Bohunic kamion z Vídnì s Monarchem na palubì. Bylo nám jasné, že naší poslední šancí je zabránit vyložení kamionu do prostoru nemocnice. V této vypjaté dramatické situaci se nám podaøilo s podporou øeditele fakultní nemocnice, který se vzepøel øediteli KÚNZu, pøi naprostém nepochopení øidièe kamionu vyložení Monarchu v Bohunicích zabránit. Náklad po nìkolika hodinách odjel do akultní nemocnice u sv. Anny, kde byl následnì nechtìný Monarch v jakémsi poloprovozu nìkolik let. Touto historickou bojovou adrenalinovou epizodou byla zahájena sága analyzátorù Hitachi a jejich pokraèovatelù v Bohunicích. 1991: Nová N Bohunice 2x Hitachi Hitachi 704 OKB novì zprovozòované fakultní nemocnice (1991) bylo nakonec vybaveno dvìma analyzátory Hitachi 717 a statimová laboratoø, která byla v té dobì standardní souèástí provozu OKB, analyzátorem Hitachi 704. Uvedení automatických biochemických analyzátorù do rutinního provozu vyžadovalo zmìnu logistiky, která šla ruku v ruce s vývojem a aplikací laboratorních informaèních systémù (LIS). Zvolili jsme IN OLAB Ing. Paclta, který velmi brzy jako první z tuzemských autorù vyvinul funkèní sí ovou verzi s oboustrannou komunikací. Vzhledem k malému hodinovému výkonu Hitachi 704 byla statimová laboratoø v roce 1995 dovybavena analyzátorem Hitachi 911E s ISE modulem. 2001: VZ na automatický analytický systém, úèastníci VZ Abbott-Aeroset; Olympus AU510; Roche MO- DULAR ISE-P-P + Hitachi 917E V roce 2001, po desetiletém bezvadném provozu analyzátorù Hitachi 717, byla vypsána veøejná zakázka na Velkokapacitní biochemický automatický analytický systém pro OKB akultní nemocnice Brno. Úèastníky soutìže byly firmy s analyzátory: Abbott-Aeroset; Olympus AU510; Roche Diagnostics Division MO- DULAR ANALYTICS ISE-PP + Hitachi 917E. Pøestože byla maximální cena stanovena na 5 mil. Kè, pouze nabídka firmy Roche zareagovala na význam podtextu názvu veøejné zakázky. Bylo zøejmé, že se Obr. 1: Hitachi 717 (1991) V roce 2003 byla analytická linka MODU- LAR ANALYTICS rozšíøena o imunochemický modul E 170 a samostatný Elecsys 2010 Rack. Obr. 4: Hitachi 917E (2001) Obr. 2: Hitachi 704 (1991) Obr. 3: Hitachi 911E (1995) Obr. 5: MODULAR ANALYTICS ISE-PPE ( ) 12 Labor Aktuell 02/18

3 nejedná pouze o samotný analyzátor, ale o automatizovaný velkokapacitní systém s možným dalším budoucím rozvojem. V roce 2003 byla analytická linka MODULAR ANALYTICS rozšíøena o imunochemický modul E 170 a samostatný Elecsys 2010 Rack. 2001: Zaèátek procesu konsolidace provozu KB ve N Brno Bohunice, vèetnì Dìtské nemocnice a Porodnice V roce 2001 byl zahájen proces konsolidace klinické biochemie v novì vzniklém celku akultní nemocnice Brno, zahrnujícím pracovištì Bohunice, Dìtské nemocnice a Porodnice. Vzhledem k dostateèné kapacitì analytické linky MODULAR ANALYTICS a Hitachi 917E byl zrušen provoz oddìlené statimové laboratoøe a analyzátory Hitachi 704 a Hitachi 911 byly pøesunuty do Dìtské nemocnice, kde nahradily Dimension RXL Dade Behring. V roce 2006 byl zahájen projekt strategické spolupráce N Brno a Roche Diagnostics pøi konsolidaci klinické biochemie ve N. Obr. 6: 2 x COBAS INTEGRA 400 (2006) 2006: Projekt strategické spolupráce N Brno a Roche Diagnostics pøi konsolidaci klinické biochemie ve N V roce 2006 byl zahájen projekt strategické spolupráce N Brno a Roche Diagnostics Division pøi konsolidaci klinické biochemie ve N. Projekt spoèíval v postupné pøístrojové a analytické harmonizaci na základì aktuálních potøeb N s využitím progresivních firemních produktù. Pracovištì v Dìtské nemocnici bylo vybaveno dvìma analyzátory COBAS IN- TEGRA 400 a jeden analyzátor byl umístìn v Porodnici. 2008: Preanalytická linka MODULAR PRE-ANALYTICS (MPA) V roce 2008 byla analytická linka MODU- Pøínosem strategické spolupráce ze strany Roche byla kontinuální implementace nejnovìji vyvinutých technologií bezprostøednì po jejich celosvìtovém uvolnìní. LAR ANALYTICS online napojena na robotizovanou preanalytickou sestavu MO- DULAR PRE-ANALYTICS (MPA) se dvìma centrifugami, alikvoterem, sorterem a archivaèním výstupem. 2010: cobas 8000 (2x cobas c x cobas e 602) cobas 6000 (1x cobas c cobas e 602) Pøínosem strategické spolupráce ze strany Roche byla kontinuální implementace nejnovìji vyvinutých technologií bezprostøednì po jejich celosvìtovém uvolnìní. Dùkazem toho byla výmìna analytické linky MODULAR ANALYTICS za novou øadu analyzátorù cobas v sestavì cobas 8000 (2x cobas c x cobas e 602) a záložní sestavy cobas 6000 (1x cobas c cobas e 602). Obr. 7: MODULAR PRE-ANALYTICS (2008) Labor Aktuell 02/18 13

4 2017: cobas 8000 I. (2x cobas c cobas e 801) cobas 8000 II. (1x cobas c cobas e 801), následná výmìna preanalytické linky MPA za cobas 8100 Horkou novinkou roku 2017 bylo zapojení vysokokapacitního imunochemického modulu cobas e 801 do obou aktuálnì používaných systémù cobas 8000 I a také i do nového záložního systému cobas 8000 II v sestavì cobas c cobas e 801. Imunochemický modul e 801 má ve srovnání s pøedchozí verzí vyšší, témìø dvojnásobný výkon: 300 testù/hodinu. U modulu je rozšíøen poèet pozic v reagenèním rotoru na 48. Velkou výhodou je možnost vkládání souprav za provozu. Najednou mùže být vloženo nebo vyjmuto až 5 souprav. Spotøeba reagencií na test byla snížena o 25 %. Pro modul e 801 jsou pro frekventované metody dodávány kazety s vyšším poètem stanovení (300). Stabilita souprav na palubì byla prodloužena na 120 dnù. Modul má nižší mrtvý objem a lze na nìm pracovat s mikrokelímky. Poslední inovací z roku 2017 je robotizovaná preanalytická linka cobas 8100: Jedná se o 3D automatizaci, pøièemž jsou dráhy stojánkù umístìny nejen vedle sebe, ale také nad sebou. Z toho vyplývá, že systém zabírá menší plochu na jednotku výkonu. Prostor v laboratoøi je lépe využit i díky rozdìlení na pracovní stanice. Systém obsahuje SCM (Sample check modul), který ve spojení s cobas IT middleware mùže øídit pohyb vzorkù na základì jejich kvality (sérové indexy). Druhá kamera Laser LLD (Level of liquid detection detekce hladiny vzorku) rozpozná množství materiálu až pøes tøi štítky vzorek se pak zbyteènì nepipetuje v alikvoteru. AOB (Add-on/output buffer) krátkodobá archivace vzorkù systém umožòuje automatické domìøení následných požadavkù bez nutnosti manuální intervence. Vzorek necirkuluje v kruhové lince jako u nìkterých konkurenèních systémù, takže je predikovatelný TAT (Turn Obr. 8: Preanalytická linka cobas 8100 (2017) Arround Time). Unikátní je víceoborová pøipojitelnost analyzátorù SWA systémy cobas 6000 a cobas 8000, hematologie (Sysmex), koagulace (Stago, cobas t 711), moèová analýza cobas 6500, Diasorin Liaison XL. Obousmìrná pøipojitelnost archivního systému cobas p 501/p 701. Nìkolik míst pro pøedjíždìní STAT vzorkù. Rozvíjející se portfolio biochemických analyzátorù fy Roche napomáhalo svou kontinuitou rozvoji a procesu konsolidace klinické biochemie ve N Brno. Souèasný výsledný stav v technologickém zajištìní rutinních biochemických analýz na tøech rùzných pracovištích OKB plnì a efektivnì pokrývá potøeby N Brno, usnadòuje zajištìní srovnatelnosti a spolehlivost na všech úrovních øízení systému kvality. 14 Labor Aktuell 02/18

5 Laboratoø OKB N Brno Bohunice v roce 2018 Nìkteré parametry použitých systémù cobas v automatizovaném provozu OKB Poèet instalovaných metod Chemické moduly 56 (2 x c 702, 1 x c 502) (30 zdvojených) Imunochemické moduly 33 (2 x c 801) Podíl automatizovaného provozu centrální laboratoøe (poèet výkonù za rok) Celé OKB Automatizovaný provoz centrální laboratoøe (69 %) TAT (cobas cobas 8000) Rutina Statim 101 minut 34 minut Personální obsazení cobas ZL cobas 8000 (I) rutina 2 ZL statim 2 ZL cobas 8000 (II) 2 ZL (ZL zdravotní laborantka) Labor Aktuell 02/18 15