www.synlab.cz synlab czech s.r.o. Sokolovská 100/94 Karlín 186 00 Praha 8 Laboratorní příručka Laboratoř Praha, CUBE, Evropská 178 - genetika Platnost dokumentu: 6. března 2017 Datum vypracování: 3. března 2017 Datum schválení: 6. března 2017 Vypracoval: Schválil: Miloslava Kociánová, manažer kvality MUDr. Táňa Lázničková, vedoucí laboratoře Garant dokumentu: Mgr. Ing. Bc. Libor Staněk Verze: 01 Identifikace dokumentu: VD.PCE 08 Klasifikace informací: Veřejné Výtisk č.: Ostatní informace: Nahrazuje dokument VD.sg 02, verze 05, platný od 20.12.2016 Před použitím dokumentu si podle čísla verze ověřte, že se jedná o aktuální verzi. Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 1 (celkem 14)
Obsah: 1. Úvod... 3 1.1 Předmluva... 3 2. Informace o laboratoři... 4 2.1 Identifikace laboratoře... 4 2.2 Základní údaje o laboratoři... 4 2.3 Zaměření laboratoře... 5 2.4 Úroveň a stav akreditace... 5 2.5 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení... 5 2.6 Spektrum nabízených služeb... 5 2.7 Popis nabízených služeb... 5 2.8 Zásady na ochranu osobních informací... 5 2.9 Použité pojmy a zkratky... 6 3. Manuál pro odběry primárních vzorků... 7 3.1 Základní informace... 7 3.2 Požadavkové listy (žádanky)... 7 3.3 Požadavky na urgentní vyšetření... 7 3.4 Ústní požadavky na vyšetření... 7 3.5 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku... 8 3.6 Odběr vzorku... 8 3.7 Množství vzorku... 8 3.8 Likvidace použitých odběrových materiálů... 9 3.9 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita... 9 3.10 Základní informace o bezpečnosti při práci se vzorky... 9 3.11 Informace k dopravě vzorků... 9 4. Preanalytické procesy v laboratoři... 10 4.1 Příjem žádanek a vzorků... 10 4.2 Kritéria přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků... 10 4.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky... 10 4.4 Vyšetřování smluvními laboratořemi... 10 5. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří... 11 5.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech... 11 5.2 Informace o formách vydávání výsledků, typech nálezů a laboratorních zpráv a jejich popis... 11 5.3 Vydávání výsledků přímo pacientům... 11 5.4 Opakovaná a dodatečná vyšetření... 11 5.5 Změny výsledků a nálezů... 11 5.6 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku... 12 5.7 Konzultační činnost laboratoře... 12 5.8 Způsob řešení stížnosti... 12 6. Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří... 13 6.1 Seznam vyšetření prováděných v laboratoři... 13 7. Související dokumentace... 14 7.1 Přílohy... 14 7.2 Informované souhlasy... 14 Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 2 (celkem 14)
1. Úvod 1.1 Předmluva Vážené dámy, vážení pánové, kolegyně a kolegové! Laboratorní příručku poskytujeme Vám všem, kteří potřebujete informace o Laboratoři Praha, CUBE, Evropská 178 - genetika, o systému řízení kvality naší práce, o dokumentaci pracovních postupů v laboratoři i o našich pracovnících. Laboratorní příručka je vytvořena tak, aby splňovala požadavky pro akreditaci laboratoře, které vyplývají z národních akreditačních standardů pro zdravotnické laboratoře, z požadavků normy ČSN EN ISO 9001:2009, ČSN EN ISO 15189:2013, ISO/IEC 27001 z požadavků zdravotních pojišťoven, z doporučení příslušných odborných společností ČLS JEP a ze současných zvyklostí v laboratorní praxi v ČR. Doufáme, že zde najdete vše, co potřebujete pro naši vzájemnou dobrou spolupráci. MUDr. Táňa Lázničková vedoucí laboratoře a kolektiv pracovníků laboratoře Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 3 (celkem 14)
2.1 Identifikace laboratoře Název organizace 2. Informace o laboratoři synlab czech s.r.o. Identifikační údaje IČ: 496 88 804 Typ organizace Statutární zástupce organizace Společnost s ručením omezeným; Provozování nestátního zdravotnického zařízení Jednatelé společnosti Adresa organizace Sokolovská 100/94, Karlín, 186 00 Praha 8 Název laboratoře Laboratoř Praha, CUBE, Evropská 178 - genetika Adresa laboratoře Evropská 178, 160 00 Praha 6 Umístění laboratoře 3.NP Office CUBE, Evropská 178, 160 00 Praha 6 Okruh působnosti laboratoře Provádí laboratorní vyšetření pro ambulantní i lůžková zařízení Vedoucí laboratoře MUDr. Tána Lázničková Odborný garant 816 MUDr. Marcel Hasch Vedoucí zdravotní laborant Věra Podhajská Manažer kvality Miloslava Kociánová 2.2 Základní údaje o laboratoři Laboratoř Praha, CUBE, Evropská 178 - genetika Vedoucí laboratoře tana.laznickova@synlab.cz 277 010 516 MUDr. Táňa Lázničková Odborný pracovník pro genetická vyšetření Mgr. Ing. Bc. Libor Staněk Manažer kvality Kociánová Miloslava Metrolog Štěpán Kratochvíl Vedoucí zdravotní laborant Věra Podhajská Provozní doba laboratoře libor.stanek@synlab.cz 735 161 784 kocianova.m@ideal-as.cz 737 219 741 stepan.kratochvil@synlab.cz 277 010 515 vera.podhajska@synlab.cz 277 010 515 v pracovní dny 7,30 16,00 hod. Callcentrum Kontaktní údaje stiznosti@synlab.cz 800 800 234 Provozní doba pracoviště Pondělí Pátek 7:00 19:00 Sobota 8:00 14:00 Telefonické spojení na dispečink svozové služby společnosti je zajištěno na čísle 721 738 454. Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 4 (celkem 14)
2.3 Zaměření laboratoře Laboratoř se věnuje molekulární diagnostice hematologických malignit a hemato-onkologické cytogenetice, diagnostice vzácných nemaligních onemocnění krvetvorby, trombofilních stavů, a solidních tumorů. Ve všech oblastech své diagnostické činnosti laboratoř rovněž rozvíjí výzkumné aktivity. 2.4 Úroveň a stav akreditace Laboratoř je akreditovaná dle normy ISO 15189:2012. Osvědčení o akreditaci je zveřejněno na webových stránkách laboratoře. 2.5 Organizace laboratoře, její vnitřní členění, vybavení a obsazení Organizační vedení laboratoře tvoří: Vedoucí laboratoře Zástupce vedoucího laboratoře Manažer kvality Metrolog Odborné vedení laboratoře tvoří: Vedoucí laboratoře Odborný pracovník analytik specialita Odborný pracovník pro genetická vyšetření Odborný garant Laboratoř pracuje na přístrojích, jejichž funkčnost pravidelně udržuje a kontroluje. Bezchybná identifikace vzorků a příslušné dokumentace je zajištěna díky využívání laboratorního informačního systému. Přístrojové vybavení laboratoře je inovováno, přístroje mají prohlášení o shodě podle 13 zákona č.22/1997sb. 2.6 Spektrum nabízených služeb Laboratoř poskytuje služby v oblasti: molekulární diagnostika hematologických a hematoonkologických onemocnění, vrozených trombofilních stavů a poruch metabolismu železa, molekulární cytogenetika s důrazem na hematoonkologická onemocnění, molekulární diagnostice solidních tumorů a farmakogenomice, konzultační činnost v oblasti pracovníci laboratoře zodpovídají odborné dotazy lékařů týkající se problematiky vyšetřovacích metod, transport biologického materiálu svozovou službou laboratoře. 2.7 Popis nabízených služeb Viz kapitola 6. této Laboratorní příručky. Seznam nabízených vyšetření je uveden na webových stránka www.synlab.cz. 2.8 Zásady na ochranu osobních informací Laboratoř se zavazuje, že v souladu s ustanoveními zákona č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů, v platném znění, a ust. 51 a násl. zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách, v platném znění, bude odborně nakládat se všemi citlivými údaji, nepředávat tyto citlivé údaje třetím osobám a zachovávat bezvýhradně mlčenlivost o všech informacích týkajících se vyšetření a výsledků Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 5 (celkem 14)
pacienta v rozsahu platných právních předpisů. Společnost má zavedený systém managementu bezpečnosti informací dle normy ISO/IEC 27001. 2.9 Použité pojmy a zkratky VŠ vysokoškolský pracovník Laboratorní zařízení přístroje, referenční materiály, spotřební materiály, činidla a analytické systémy. Záznam dokument, v němž jsou uvedeny dosažené výsledky nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech. Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 6 (celkem 14)
3.1 Základní informace 3.2 Požadavkové listy (žádanky) 3. Manuál pro odběry primárních vzorků Každý vzorek zasílaný k laboratornímu vyšetření musí být opatřen žádankou a informovaným souhlasem. Pro objednávku laboratorního vyšetření je možné použít formuláře laboratorních žádanek, které jsou uvedeny na webových stránkách společnosti www.synlab.cz. Žádanka musí obsahovat tyto údaje: údaje o pacientovi: údaje o žadateli: příjmení a jméno číslo pojištěnce kód pojišťovny pacienta razítko subjektu, jméno lékaře, odbornost, IČP, příp. IČZ podpis žádajícího lékaře jeho adresa a telefonní spojení údaje o biologickém materiálu: požadovaná vyšetření druh primárního vzorku datum odběru primárního vzorku a čas (v případě chybění data/času náběru na žádance, kdy nelze jasně stanovit stáří vzorku, nemůže laboratoř garantovat relevanci výsledku provedené analýzy) relevantní klinické informace o pacientovi (stav onemocnění záchyt, remise, relaps, rodinná anamnéza atd.) - epikríza správná diagnóza pacienta Dbejte na to, aby byla žádanka a vzorek identifikovány shodnými identifikačními znaky (jméno, rodné číslo). Všechny údaje na žádankách uvádějte čitelně a přesně. Přepisovaná, nesrozumitelná nebo nečitelná žádanka nebude akceptována. Formuláře žádanek lze získat na webových stránkách laboratoře: www.synlab.cz Máte-li jakékoliv dotazy a připomínky k formě, obsahu, popř. způsobu vyplnění žádanky, kontaktujte nás prosím. 3.3 Požadavky na urgentní vyšetření Biologický materiál pro akutní vyšetření musí být dodán s příslušnou dokumentací do laboratoře neprodleně po odběru. Důrazně dbejte na výrazné značení žádanek a vzorků s požadavkem na urgentní zpracování. 3.4 Ústní požadavky na vyšetření Ze vzorků dodaných do laboratoře lze dodatečně, např. na základě telefonického objednání lékařem, provádět vyšetření za dodržení těchto pravidel: Dodatečná vyšetření požadovaná urgentně budou provedena neprodleně po telefonickém doobjednání. Dodatečný požadavkový list (žádanka na vyšetření) musí být vždy po telefonickém objednání urychleně doručen do laboratoře; Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 7 (celkem 14)
Dodatečná vyšetření nepožadovaná akutně lze telefonicky doobjednat, ale budou provedeny až po doručení dodatečného požadavkového listu do laboratoře. Možnost doplnění vyšetření je závislá na dostatečném množství vzorku pro provedení analýzy a dále na časovém odstupu od odběru vzorku, viz bod 3.8 tohoto dokumentu. Při ústním doordinování požadavků se jedná o nestandardní situaci, tato skutečnost bude zaznamenána v poznámce výsledkového listu. 3.5 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku Odběrová nádobka se vzorkem biologického materiálu musí být před vlastním odběrem jednoznačně a nezaměnitelně identifikována. Údaje musí být totožné s údaji na žádance. Vzorek musí být označen minimálně následujícími údaji: Jméno a příjmení pacienta Rodné číslo pacienta Štítky na odběrových nádobách nesmí být přelepeny či jiným způsobem poškozeny (potřísněny, roztrženy apod.). 3.6 Odběr vzorku Biologický materiál je optimálně odebírán následujícím způsobem: Biologický materiál Odběr periferní krve / kostní dřeně molekulární vyš. Odběr periferní krve / kostní dřeně cytogenetická vyš. Biopsie tkání DNA Biopsie tkání RNA Způsob odběru biologického materiálu Odběr 5-10 ml / 2-5 ml do odběrové zkumavky s EDTA Odběr 6-9 ml / 3-5 ml do odběrové zkumavky s heparinem Ve fyziologickém roztoku do sterilní odběrové zkumavky Do speciálního RNA leiteru Doporučená doba od odběru biologického materiálu do příjmu biologického materiálu laboratoří V co nejkratší době; do 24 hodin V co nejkratší době; do 24 hodin V co nejkratší době; do 24 hodin V co nejkratší době; do 24 hodin Požadovaná transportní teplota od odběru biologického materiálu do příjmu biologického materiálu laboratoří 2-8 C 2-8 C 2-8 C 2-8 C U vzorků biologického materiálu, které jsou starší 3 dnů (u kostní dřeně starší 1 dne), laboratoř nedokáže zaručit relevanci získaných výsledků (rozpad biologického materiálu, artificiální pomnožení nerelevantních mikroorganismů ve vzorku apod.). Pokud je v průběhu nebo po ukončení vyšetření zjištěna na základě výsledků interních kontrol nedostatečná kvalita odebraného biologického materiálu (např. z důvodu špatně provedeného odběru), vyšetření nelze uzavřít ani interpretovat. O této skutečnosti bude informován ošetřující lékař. 3.7 Množství vzorku Pro molekulární vyšetření je optimální 5-10 (15) ml nesrážlivé periferní krve, 2-5 ml nesrážlivé kostní dřeně, bioptický materiál (váleček tenkojehlové biopsie, drobná částečka chirurgické biopsie). Pro cytogenetická vyšetření je optimální optimální 5-10 ml nesrážlivé periferní krve s heparinem, 2-5 ml nesrážlivé kostní dřeně s heparinem. 3.7.1 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Zkumavky s biologickým materiálem musí být zaslány do laboratoře bezpečně uzavřené co nejdříve po odběru. Do doby transportu se vzorky ukládají tak, aby nedošlo k jejich poškození, při teplotě do 15 C. Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 8 (celkem 14)
3.8 Likvidace použitých odběrových materiálů Nakládání s odpady ze zdravotnictví se řídí obecně zákonem č. 185/2001 Sb. Jejich odstraňování se provádí ve smyslu vyhláška č. 306/2012 Sb. Vyhláška o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče. 3.9 Nezbytné operace se vzorkem, stabilita Vzorek je nutné doručit do laboratoře k dalšímu zpracování co nejdříve. Jinak dochází ke změnám, které se projeví na výsledku vyšetření. 3.10 Základní informace o bezpečnosti při práci se vzorky Při samotném odběru a při manipulaci se vzorky je nutné dodržovat následující podmínky: každý vzorek je nutné považovat za potencionálně infekční. Proto je nutné zabránit nevhodné manipulaci se vzorky. Především je nutné zabránit: poškození odběrové nádobky a/nebo materiálu, kontaminaci pokožky a sliznice osoby, která přijde se vzorky do styku, vzorky jsou přepravovány v uzavřených odběrových nádobkách, které jsou uloženy do přepravního boxu, aby během přepravy do laboratoře nemohlo dojít k rozlití, potřísnění biologickým materiálem nebo jinému znehodnocení. 3.11 Informace k dopravě vzorků Doprava vzorků je zajištěna řidiči svozové služby laboratoře, kteří zodpovídají za jejich kvalitu hned při převzetí materiálu. Vzorky jsou převáženy v polystyrénových chladicích boxech tak, aby nedošlo k jejich vylití nebo jinému znehodnocení, žádanky na vyšetření jsou uloženy zvlášť. Doprava je prováděna osobními automobily, které slouží pouze k tomuto účelu. Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 9 (celkem 14)
4.1 Příjem žádanek a vzorků 4. Preanalytické procesy v laboratoři Žádanky a vzorky jsou přijímány příjmovými pracovníky laboratoře na příjmovém pracovišti. Zde jsou roztříděny a vzorky jsou přiřazeny k žádankám. Vzorek i žádanka jsou popsány shodným Kódem náběru, pod kterým je pacient evidován v Databázi pacientů. Příjem a zpracování materiálu je prováděno laboratoří průběžně. 4.2 Kritéria přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Laboratoř nepřijímá vzorky bez žádanek, vzorky bez označení nebo nedostatečně označené, vzorky vylité nebo s nečitelnou žádankou. Dále vzorky biologického materiálu, které jsou starší 3 dnů (u kostní dřeně starší 1 dne). U vzorků, kde je žádanka s údaji pacienta správně vyplněná, ale nejsou, nebo jsou chybně vyznačena požadovaná vyšetření, se příjmová laborantka telefonicky informuje u příslušného lékaře a provádí opravu se svým podpisem. 4.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Pokud je nesprávně identifikovaná žádanka nebo vzorek, materiál nesmí laboratoř přijmout ke zpracování. Tato skutečnost je lékaři oznámena s požadavkem na nový odběr. 4.4 Vyšetřování smluvními laboratořemi Laboratoř neprovádí vyšetřování ve smluvních laboratořích. Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 10 (celkem 14)
5. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří 5.1 Hlášení výsledků v kritických intervalech O hlášení těchto výsledků rozhodují vedoucí sekcí a odborní garanti. Výsledky jsou hlášeny telefonicky přímo ordinujícímu lékaři. 5.2 Informace o formách vydávání výsledků, typech nálezů a laboratorních zpráv a jejich popis Formy vydávání výsledků jsou: výsledky v písemné podobě, výsledky v elektronické podobě (webová Databáze výsledků). 5.2.1 Písemné zprávy Výsledky jsou vydávány v podobě písemných zpráv. Výsledky jsou vždy před vydáním konfirmovány a parafovány odborným garantem. Žadatelům je zajištěno i doručení těchto výsledků. 5.2.2 Elektronické zprávy Všechny výsledky jsou okamžitě po vytvoření deponovány ve webové databázi uložené na zabezpečených stránkách laboratoře. Do databáze výsledky ukládá odborný garant zařízení, případně jeho pověřený zástupce. Výsledky, deponované na webových stránkách, představují autentické verze, které jsou podepsány vedoucím laboratoře a odesílány běžnou poštou. 5.3 Vydávání výsledků přímo pacientům Výsledky jsou vydávány zásadně indikujícím lékařům. Pacientům laboratoř výsledky nesděluje a nevydává. 5.4 Opakovaná a dodatečná vyšetření Laboratoř opakuje ta vyšetření, kde dochází k pochybnostem o správnosti nálezů, případně se jedná o vyšetření minimální reziduální nemoci, kdy se standardně rekvalifikuje předchozí náběr. Pro opakované vyšetření slouží izolovaná RNA, DNA. Primární vzorek je nestabilní, není proto v nativním stavu laboratoří uchováván. Dodatečná vyšetření indikují odesílající lékaři nebo jejich provedení ve výjimečných případech (tam, kde jde o urychlení diagnózy) určuje laboratorní lékař. Na žádance musí být tyto skutečnosti vyznačeny. 5.5 Změny výsledků a nálezů Jsou výjimečné, provádějí se pouze s vědomím lékaře. 5.5.1 Změna v identifikaci pacienta Jedná se především o významnou změnu či opravu v identifikaci pacienta, tj. opravu rodného čísla a změnu nebo významnou opravu jména a příjmení pacienta. (Za opravu se nepovažuje: změna generovaného rodného čísla na korektní, oprava titulu, oprava interpunkce). Oprava identifikace se provádí při zadávání požadavků, příp. v rámci oprav databáze. 5.5.2 Změna ve výsledkové části Jedná se o změnu výsledků (číselné hodnoty či textové části) po jeho propuštění k tisku, resp. k žadateli. Opravu může provést pouze VŠ, který upozorní žádajícího lékaře na chybný výsledek a sdělí mu způsob opravy. Jestliže nebyl protokol dosud odeslán, ale původní (chybný) výsledek byl již telefonicky nahlášen, musí být neprodleně telefonicky nahlášena změna výsledku. Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 11 (celkem 14)
U všech změn nálezů nebo výsledků musí být vyznačeno datum, čas (je-li to vhodné) a jméno osoby, která změny provedla, příp. důvod opravy. O opraveném výsledku musí být poznámka s jasným označením, že byl revidován. V tištěné podobě musí být původní výsledky uchovány tak, aby zůstaly čitelné. Opravený nález se následně přikládá k původnímu nálezu tak, aby bylo na první pohled zjistitelné, že byl výsledek revidován. 5.6 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku Všechny vzorky jsou zpracovávány kontinuálně, v nejkratším možném termínu. Kontinuálně jsou rovněž vydávány výsledky. 5.7 Konzultační činnost laboratoře Provádí výhradně odborný pracovník analytik specialista nebo odborný pracovník pro genetická vyšetření. 5.8 Způsob řešení stížnosti Cílem vedení laboratoře je spokojenost klienta, proto se snaží řešit všechny stížnosti zákazníků objektivně a bez zbytečného odkladu. O stížnostech, jejich šetření, přijatých nápravných opatřeních a informování zákazníka se pořizují záznamy, které se archivují v Knize stížností. 5.8.1 Přijímání stížností Není-li stížnost přímo určena nebo adresována vedení laboratoře, přijímá ji kterýkoli pracovník laboratoře. Vždy je nutné postupovat s dostatečnou mírou vstřícnosti. Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedoucímu laboratoře. Při zjevně neoprávněné stížnosti pracovník předává stížnost k řešení vedoucímu laboratoře. Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 12 (celkem 14)
6. Množina laboratorních vyšetření poskytovaných laboratoří 6.1 Seznam vyšetření prováděných v laboratoři Vzory žádanek www.synlab.cz Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 13 (celkem 14)
7. Související dokumentace 7.1 Přílohy Příloha č. 1: Seznamy vyšetření 7.2 Informované souhlasy www.synlab.cz Verze: 01, platná od 6.3.2017 Strana 14 (celkem 14)