Technická implementácia a používanie 2D kódu GS1 Datamatrix na obaloch humánnych liekov Ladislav Janco, GS1 Slovakia December 2016 Program Čo je GS1 systém? Rozdiel medzi kódom EAN 13 a GS1 Datamatrix. Hlavná úloha systému. Technické a organizačné požiadavky identifikátora a umiestnenie ochranných prvkov. Implementácia systému verifikácie. Ako pomôže kód overiť pravosť liekov? 2 1
Organizácia GS1 3 GS1 vo svete 112 členských organizácií 1 500 000 členov 150 krajín 2 000 zamestnancov GS1 Slovakia 2015 2
Najväčší členovia GS1 GS1 Slovakia 2015 GS1 Slovakia 2015 3
Identifikátory Rozdiel medzi kódom EAN 13 a GS1 Datamatrix GS1 2015 7 Identifikácia liekov čiarovým kódom Na identifikáciu liekov sa u nás používa kód EAN. Používanie EAN kódu na liekoch je u nás povinné - vyplýva zo zákona 140/1998 Z. z.. Identifikátorom v kóde je GTIN (globálne číslo obchodnej jednotky) lieku je zakódované do klasického lineárneho čiarového kódu EAN 13. V takomto kóde je len jednoznačná identifikácia pre daný liek, číslo GTIN. Toto číslo je jedinečné a dá sa použiť na celom svete. 8 4
Dátový nosič a dátová štruktúra Dátový nosič zobrazuje dáta v strojom čitateľnej podobe Dátová štruktúra hovorí o tom, v akom formáte a akej podobe majú byť dáta zakódované neštandardizovaná štandardizovaná http://www.gs1sk.org (01)08581234567894(15)140415 9 GS1 vs. voľné kódy Kódy Code 128 vs GS1-128 DataMatrix vs GS1 DataMatrix QR vs GS1 QR Spoločné Všetky sa riadia spoločnými medzinárodnými normami Rozdiely FNC1 aplikačné identifikátory Štandard GS1 10 5
EAN kódy EAN-8 EAN-13 porovnanie čiarových kódov EAN-8 a EAN-13 V kódoch je zakódovaná len jedna informácia - GTIN Datamatrix dvojrozmerný kód môže byť štvorec alebo obdĺžnik skladá sa zo štvorčekov alebo bodiek veľkosť štvorčekov/bodiek sa označuje ako Rozmer X Dnes 2019 GTIN: 8588006435078 ŠARŽA: 121315 EXSPIRÁCIA: 160523 Sériové číslo: 54gmh6mhg5 12 6
Charakteristika kódu GS1 DataMatrix Kód GS1 Data Matrix je podmnožinou všeobecného kódu datamatrix definovanej normou ISO/IEC 16022 Kód GS1 DataMatrix používa tzv. Funkčný znak 1 (FNC 1) = znak štart a oddeľovač údajov identifikátor symboliky ]d2 po zoskenovaní symbolu systém vie, že pracuje skódom GS1 DataMatrix Umožňuje reťazenie údajov Keď sa FNC1 použije ako oddeľovač údajov, skener ho prenesie ako <GS> Hlavná úloha systému na verifikáciu 14 7
Úloha systému na verifikáciu zabránenie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca implementácia prvkov pozostávajúcich zo špecifického identifikátora a nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom Systém na verifikáciu Kontrola a vysledovateľnosť liekov od začiatku do konca si vyžaduje zriadenie registračného systému, v ktorom sa okrem iného uchovávajú informácie o platných špecifických identifikátoroch lieku a v ktorom sa dá vyhľadávať na účely overenia pravosti a deaktivácie špecifického identifikátora. Systém umožňuje overenia lieku v celej Únii. Každý národný a nadnárodný register, ktorý je súčasťou registračného systému musí byť pripojený na centrálny register. EMVO (European Medicines Verification Organisation), konzorciom piatich najväčších asociácií výrobcov nominovalo tri spoločnosti, ktoré sa budú môcť uchádzať v členských krajinách o post správcu registračného systému - Aegate, Arvato a Solidsoft Reply. 8
17 Technické požiadavky identifikátora 18 9
Aplikačný identifikátor - AI Celosvetový štandard - jednotný jazyk 2 4-miestne číslo, ktoré definuje formát a štruktúru údajov, ktoré po ňom nasledujú Nevyhnutná súčasť kódov GS1 DataMatrix, QR, DataBar, 128 Úplný zoznam aplikačných identifikátorov nájdete v prílohe publikácie Manuál pre používateľov systému GS1 Aplikačný identifikátor - údaje Numerické n Do kódu môžu by zakódované len čísla Alfanumerické an Do kódu môžu byť zakódované čísla a znaky abecedy Pevne stanovenej dĺžky Štandard AI presne definuje počet znakov, ktorý musí byť dodržaný. Ak má údaj menej znakov ako vyžaduje AI, potom sa údaj dopĺňa nulami zľava Napríklad GTIN výrobku je štandardne 13-miestne číslo. AI vyžaduje, aby bolo GTIN 14-miestne číslo. Pohyblivej dĺžky Štandard AI definuje len maximálny počet znakov 10
(01) GTIN GTIN je jedinečné identifikačné číslo výrobku Formát: n2 + n14 EAN kód doplnený na 14-miestne číslo kód EAN-13 GTIN-14 08581234000001 AI - DÁTUMY AI (11) Dátum výroby AI (13) Dátum balenia AI (15) Dátum minimálnej trvanlivosti AI (17) Dátum exspirácie (max trvanlivosti) Formát n2 + n6 (RRMMDD) Uvádza sa spravidla ten dátum, ktorý je v človekom čitateľnej podobe uvedený na výrobku Príklad dnes 7. decembra 2016 (17)161207 11
(10) číslo dávky/šarže Dôležité z dôvodu spätnej vysledovateľnosti AI (10) Formát n2+an..20 (21) - Sériové číslo Umožňuje zakódovať sériové číslo každého jedného balenia Používa sa tam, kde má opodstatnenie Formát: n2 + an..20 12
Reťazenie Zobrazovanie niekoľkých informácií do jedného kódu je možné len v kódoch GS1 je možné len s použitím aplikačných identifikátorov FNC 1 sa nemusí používať pri tých aplikačných identifikátoroch, ktoré majú pevne určenú dĺžku. Napr. (01), (17) Odporúča sa kódovať najskôr údaje s pevne určenou dĺžkou Interpretácia kódu čitateľná človekom Údaje zakódované v kóde majú byť uvedené v človeku zrozumiteľnej forme Zobrazené majú byť aplikačné identifikátory údaje kontrolná číslica nie špeciálne znaky a kontrolné znaky 13
Príklady človekom čitateľnej interpretácie Reed Solomon Error Correction Code ECC 200 vlastnosť, ktorá umožňuje do určitej miery lokalizovať a pokiaľ je to možné aj opraviť chyby vytvorí doplnkové kódy a zahrnie ich do symbolu v štádiu tvorby zrekonštruuje pôvodne zakódované dáta prepočítaním dát z doplnkových kódov 14
DataMatrix Vyhľadávací vzorec / Finder pattern pomocný znak, ktorý ohraničuje dátovú oblasť definuje tvar (štvorec alebo obdĺžnik) počet riadkov a počet stĺpcov Dáta dáta sú umiestnené v rámci finder pattern preklad do binárnej sústavy počet riadkov a stĺpcov je vždy párny Svetlý okraj povinná súčasť kódu okolo celého kódu o veľkosti 1X nesmie sem zasahovať žiadna grafika Tvar symbolu Čo ovplyvňuje tvar symbolu množstvo priestoru pre kód množstvo údajov proces tlače, atď. Štvorec najbežnejšie používaný tvar umožňuje kódovať väčšie množstvá údajov Obdĺžnik volí sa vtedy, keď existujú obmedzenie rýchlosti tlače na výrobnej linke 15
Veľkosť GS1 DataMatrix kóduje dáta s pohyblivou dĺžkou Čo ovplyvňuje veľkosť symbolu množstvo zakódovaných údajov formát zakódovaných údajov (numerické alebo alfanumerické) veľkosť rozmeru X tvar (štvorec/obdĺžnik) Rozmer X min nom max výrobky nepredajné v maloobchode 0.255 0.380 0.495 výrobky pre lekárne 0.750 0.750 1.520 tabuľky veľkostí štvorec obdĺžnik GS1 2015 16
Umiestnenie identifikátora GS1 2015 33 Umiestnenie kódu kód musí byť umiestnený tak, aby bol vždy čitateľný nesmie byť ohnutý, prekrytý ani pokrčený v štádiu tvorby treba brať do úvahy aj možnosti tlače a výrobnej linky 17
Aplikácia kódu 1. Výber správneho softvéru - musí podporovať aplikačné identifikátory - musí vedieť zakódovať FNC1 - vytvárať kódy v súlade s ISO/IEC 16022 /18004 Softvér - môže byť súčasťou tlačiarne - môže byť samostatný Vždy ide o on-line tlač, pretože dáta sú variabilné a nie je možné obaly s takýmito kódmi vytlačiť vopred Aplikácia kódu 2. Možnosti tlače - termotransferová najpoužívanejšia a je možné dosiahnuť vysokú kvalitu musí byť vhodná kombinácia pásky a tlačiarne problém môže nastať pri vypálení bodu tlačiarne - atramentová vhodná na rôzne podklady nevyžaduje priamy kontakt s obalom, ale môže vytvoriť nepravidelný tvar kódu vhodný materiál, vysoké rozlíšenie, rýchle schnutie - laserová vhodná len na niektoré materiály Spôsob tlače a rozmer X sú úzko previazané Výber tlače závisí od obalového materiálu a rýchlosti výrobnej linky 18
Kvalita kvalita kódu sa vyhodnocuje v súlade s ISO/IEC 15415 a Všeobecnými špecifikáciami GS1 minimálny prípustný stupeň kvality je 1,5 pri apertúre 670 nm najvyšší stupeň kvality je 4 Kvalita - najčastejšie chyby slabý kontrast poškodený finder pattern 19
Kvalita - najčastejšie chyby vyosenie modulácia 20
Implementácia 41 42 21
Úprava IT systémov Úprava výrobných liniek Zmena obalov Zmena čítačiek Implementácia systému pre vysledovateľnosť Ako pomôže kód overiť pravosť liekov? 44 22
Presná vysledovateľnosť cesty lieku cez distribučný reťazec. Zložité falšovanie prepojenie viacerých dynamických údajov v databáze. Kontrola pri výdaji lieku v lekárni. Možnosť vytvorenia mobilnej aplikácie pre pacientov (smartfóny umožňujú čítanie kódov). Kontakt Ladislav Janco Consultant, new sectors GS1 Slovakia Nanterská 23, 010 08 Žilina M +421 918 844 137 E janco@gs1sk.org W www.gs1sk.org GS1 Global Office W www.gs1.org 46 23