Agenda Požadavky na značení léčivých přípravků. Úvod Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Značení léků

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Agenda Požadavky na značení léčivých přípravků. Úvod Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Značení léků"

Transkript

1 Požadavky na značení léčivých přípravků V y už ití g l ob ální ho s tan dar du GS1 Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic 2017 Agenda Úvod Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Značení léků - Identifikační struktura - Datový nosič - Snímání 2 1

2 Globální dosah, lokální servis Systém GS1 se využívá ve 150 zemích Lokální organizace existují ve 112 zemích LOKÁLNÍ ORGANIZACE GS1 ZEMĚ POD SPRÁVOU GS1 GLOBAL OFFICE 2,500 zaměstnanců 1,300,000 uživatelů 3 Kdo jsme my? Jsme: neziskové, zájmové sdružení právnických osob jediný autorizovaný subjekt pro správu Systému GS1 v České republice. Hlavní činnosti: 1. Registrace do Systému GS1 2. Výuková činnost, poradenství, podpora zavádění standardu do praxe 3. Provozování platformy pro datový katalog a podpora projektů 4 2

3 Globální standardy GS1 Identifikace položek, firem, objektů, osob Sběr dat datové nosiče Sdílení dat komunikace, IT systémy 5 Standardy GS1 6 3

4 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru 7 Instituce, se kterými spolupracujeme International Organisation for Standardisation European Committee for Standardization Health Level 7 International International Health Terminology SDO Clinical Data Interchange Standards Consortium GS1 Integrating the Healthcare Enterprise Digital Imaging and Communications in Medicine World Health World Customs International Hospital International International Organization Organization Federation Council for Society for Quality Commonality in in Healthcare Blood Banking Automation European Association of Hospital Pharmacists European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations European Medical Devices Industry Association 8 4

5 Uživatelé, se kterými spolupracujeme Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 9 Nemocnice, které spolupracují s námi 10 5

6 Co nabízíme? Standardy pro automatickou identifikaci a snímání a komunikaci dat v celém dodavatelském řetězci: průmysl logistika konečná spotřeba 11 Identifikace zdravotnických prostředků Identif ikace zdravotnického personálu Identif ikace objektů, oddělení, apod. Identif ikace pacienta Identif ikace pacienta Identif ikace majetku Identifikace prádla Identif ikace logistických jednotek Identifikace léků a zdravotnického materiálu 12 6

7 Značení léků Protipadělková směrnice EU 13 Identifikační struktura GTIN GTIN ( EAN ) obsahuje: GCP (Global Company Prefix) číslo položky kontrolní číslici GTIN-13 vs. GTIN-14 *) : - zleva doplněný indikátor balení K 0001 K K *) Do symbolu GS1 Data Matrix se kóduje vždy GTIN

8 Identifikace léků dnes GTIN + další informace na úrovni vyšších jednotek balení 15 Evropská legislativa Směrnice EU 2011/62 o ochraně dodavatelského řetězce proti padělkům zavádí povinné ochranné prvky, mimo jiné také unikátní identifikaci léčiv, tzv. Unikátní identifikátor (UI): kód přípravku (rozlišení podle názvu, lékové formy, síly, velikosti a typu balení) sériové číslo číslo šarže datum použitelnosti národní/vnitrostátní úhradové číslo 16 8

9 17 Identifikace položek zítra GTIN + další informace již na úrovni sekundárního balení 18 9

10 Lineární vs 2D kódy Vliv kódovaných informací na velikost kódu: Symbol 1 - pouze GTIN Symbol 2: GTIN + AI(17) + AI(10) ve formátu 4n6a Symbol 3: GTIN + AI(17) + AI(10) ve formátu 8n12a + AI(21) ve formátu 13n1a 19 Požadavky provedení kódu Data Matrix ECC 200 obecně splňuje požadavky směrnice: - je strojově čitelný, - umožňuje detekci a obnovu dat (ECC = Error Checking and Correction) GS1 Data Matrix - vyhledávací znak tvaru L o šíři 1X - protilehlé přerušované hraniční zóny. - sudý počet sloupců a řad, pravý horní roh je vždy bílý - povinné ochranné zóny podél všech stran, minimálně 1X - kódování strukturovaných dat 20 10

11 Význam standardního datového nosiče Interpretace bez funkčního znaku 1 (FNC1) a AI: XYZ001AB150412ABC12345 Interpretace s FNC1 a AI: XYZ001AB ABC Požadavky na kvalitu tisku Data Matrix je vhodný pro tisk běžnými tiskovými technologiemi: - ofset, flexo tisky, digitální tisk - lze využít i pro ink jet -- dosažení požadované kvality závisí na kvalitě potiskovaného materiálu, na rychlosti zasychání barviva a na rychlosti tisku Kontrola kvality tisku: - minimální požadovaný stupeň kvality = 1,5 (ANSI D nebo ISO/IEC 1) 22 11

12 Snímání Pro snímání 2D symbolů je nutné kamerové zařízení! Princip snímání 1D kódu Princip snímání 2D kódu laserový snímač kamerový snímač 23 Snímání Zebra DS2208 Zebra DS9208 Orientační cena 5.500,- Orientační cena 7.500,- Kamerové skenery nabízí celá řada výrobců: Zebra, Symbol Technologies, Motorola, Honeywell, Denso, Datalogic, Unitech, 24 12

13 Kontakt Pavla Cihlářová ředitelka GS1 Czech Republic

Požadavky na značení léčivých přípravků. Lenka Martínková, GS1 Czech Republic

Požadavky na značení léčivých přípravků. Lenka Martínková, GS1 Czech Republic Požadavky na značení léčivých přípravků Lenka Martínková, GS1 Czech Republic Agenda Kdo je GS1 Pozice GS1 ve zdravotnickém sektoru Identifikační struktury, datové nosiče a jejich význam pro verifikaci

Více

Požadavky na značení léčivých přípravků

Požadavky na značení léčivých přípravků Požadavky na značení léčivých přípravků Využití globálního standardu GS1 Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic 2017 Agenda Úvod Značení léků - Identifikační struktura - Datový nosič - Snímání

Více

S kým spolupracujeme Implementace FMD a role standardu GS1. Mezi naše největší obchodní partnery patří:

S kým spolupracujeme Implementace FMD a role standardu GS1. Mezi naše největší obchodní partnery patří: Implementace FMD a role standardu GS1 Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic S kým spolupracujeme Mezi naše největší obchodní partnery patří: a máme i řadu dalších na lokální úrovni 2 1 Instituce,

Více

Standardy pro bezpečnější zdravotní péči. Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016

Standardy pro bezpečnější zdravotní péči. Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016 Standardy pro bezpečnější zdravotní péči Ing. Pavla Cihlářová, ředitelka GS1 Czech Republic Září 2016 Kdo jsme (GS1 organizace)? GS1 je globální organizace, která se zaměřuje na šíření standardů do obchodní

Více

Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID

Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID Správná identifikace léků - základ boje proti padělkům Petra Fuchsíková Produktový manažer EPC/RFID Obsah Představení společnosti GS1 Czech republic Možnosti standardizace Milníky nadcházejícího období

Více

Systém GS1. Identifikace obchodních jednotek

Systém GS1. Identifikace obchodních jednotek Systém GS1 Identifikace obchodních jednotek Standardní, celosvětově unikátní identifikace obchodních jednotek je důležitým předpokladem pro zajištění přesného a efektivního řízení skladu, zvládnutí požadavků

Více

Když čárový kód nechce prodat výrobek... a zákazník má problém

Když čárový kód nechce prodat výrobek... a zákazník má problém Když čárový kód nechce prodat výrobek... a zákazník má problém Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic Organizace GS1 Systém GS1 GS1 2016 2 GS1 - globální dosah, lokální servis Lokální zastoupení ve 113 zemích,

Více

Systém GS1 ve zdravotnictví. Skenováním k bezpečnější zdravotní péči

Systém GS1 ve zdravotnictví. Skenováním k bezpečnější zdravotní péči Systém GS1 ve zdravotnictví Skenováním k bezpečnější zdravotní péči Základy Systému GS1 pro využití ve zdravotnictví GTIN (Globální číslo obchodní položky) je standardní 13 14místná struktura pro jednoznačnou

Více

Standardy GS1 aktuální trendy v logistice. Ing. Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic

Standardy GS1 aktuální trendy v logistice. Ing. Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic Standardy GS1 aktuální trendy v logistice Ing. Michal Bílý, COO, GS1 Czech Republic INTRO - potřeba globálních standardů Globální charakter problematiky vyžaduje obecně akceptovaný, standardizovaný systém

Více

GS1 BarCodes. GS1 logistická etiketa

GS1 BarCodes. GS1 logistická etiketa GS1 logistická etiketa GS1 BarCodes Globálně unikátní identifikace logistických jednotek, založená na technologii čárových kódů Systému GS1, představuje významný nástroj zvyšující efektivitu, rychlost

Více

Systém GS1. Lineární čárové kódy

Systém GS1. Lineární čárové kódy Systém GS1 Lineární čárové kódy Druhy čárových kódů, základní vlastnosti Technologie čárových kódů Systému GS1 představuje způsob automatického sběru dat a současně je klíčem ke vstupu do příslušných databází

Více

GS1 BarCodes. Identifikace obchodních jednotek

GS1 BarCodes. Identifikace obchodních jednotek Identifikace obchodních jednotek GS1 BarCodes Standardní, jednoznačná identifikace obchodních jednotek, tj. nejčastěji různých variant distribučních balení spotřebitelských jednotek, je důležitým předpokladem

Více

Systém GS1. Lineární čárové kódy

Systém GS1. Lineární čárové kódy Systém GS1 Lineární čárové kódy Rozměry symbolů EAN-8 a EAN-13 velikost EAN-8 EAN-13 % Modul X šířka výška* LOZ POZ šířka výška* LOZ POZ 80 0,26 21,38 17,05 1,85 1,85 29,83 20,74 2,90 1,85 85 0,28 22,72

Více

Mezinárodní standard pro obchod a logistiku

Mezinárodní standard pro obchod a logistiku Mezinárodní standard pro obchod a logistiku Daniel Lopour Kdo jsme? Czech Republic Plně integrovaná globální organizace GS1 vznikla na počátku roku 2005 spojením EAN International a Uniform Code Council

Více

GS1 System. Základní informace

GS1 System. Základní informace Základní informace GS1 System Systém GS1 je jedinou celosvětově rozšířenou sadou standardů pro identifikaci a komunikaci, která je široce uplatňována primárně v oblasti průmyslu, obchodu a logistiky. Představuje

Více

GS Popis symbolu GS Potřeba dynamických informací

GS Popis symbolu GS Potřeba dynamických informací Systém GS1 GS1-8 GS1-8 Čárový kód GS1-8 je datový nosič, jehož hlavním uplatněním je identifikace v sektoru logistiky. Jeho využití je těsně spjato s oblastí EDI, elektronické výměny dat a standardem GS1

Více

GS1 BarCodes. Lineární čárové kódy

GS1 BarCodes. Lineární čárové kódy Lineární čárové kódy GS1 BarCodes Technologie čárových kódů Systému GS1 představuje způsob automatického sběru dat a současně je klíčem ke vstupu do příslušných databází o vlastnostech identifikovaných

Více

Směrnice o tabákových výrobcích EU 1 PODROBNOSTI KE KÓDOVÁNÍ Informace pro obchod

Směrnice o tabákových výrobcích EU 1 PODROBNOSTI KE KÓDOVÁNÍ Informace pro obchod Směrnice o tabákových výrobcích EU 1 PODROBNOSTI KE KÓDOVÁNÍ Informace pro obchod Povinnosti týkající se kódování výrobků stanovené Směrnicí EU o tabákových výrobcích se vztahují na tabákové výrobky uváděné

Více

Systém GS1. GS1 DataBar

Systém GS1. GS1 DataBar Systém GS1 GS1 DataBar GS1_DataBar_2017_stranky.indd 1 13.10.2017 14:14:32 GS1 DataBar GS1 DataBar je skupina čárových kódů, která výrazně rozšiřuje možnosti identifikace položek zejména v sektoru maloobchodu.

Více

Systém GS1 Základní informace

Systém GS1 Základní informace The Global Language of Business Systém GS1 Základní informace OBSAH 1. ORGANIZECE GS1; SYSTÉM GS1 2. ZAPOJENÍ DO SYSTÉMU GS1 3. IDENTIFIKAČNÍ KLÍČE SYSTÉMU GS1 3.1 GLOBÁLNÍ LOKALIZAČNÍ ČÍSLO GLN 3.2 GLOBÁLNÍ

Více

Implementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe

Implementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe Implementace ochranných prvků Zkušenosti z praxe Milan Turinský Červen 2018 Legislativa 1, definice Směrnice 2011/62/EU Ochranné prvky (OP) Umožní distributorům a osobám oprávněným/zmocněným vydávat Ověřit

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 01.080.99; 55.020; 35.040 2007 Obaly - Lineární čárový kód a dvourozměrné symboly pro balený výrobek ČSN ISO 22742 77 0055 Únor Packaging - Linear bar code and two-dimensional

Více

KONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR. 5. května 2016, AIFP

KONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR. 5. května 2016, AIFP KONEC PADĚLKŮM LÉČIV V ČR 5. května 2016, AIFP CO VĚDÍ ČEŠI O PADĚLCÍCH LÉČIV I Výzkum AIFP, 2/2013 Padělky léčiv není schopno rozeznat 76 % dotazovaných. Výzkum AIFP, 5/2016 Padělky léčiv není schopno

Více

AGENDA OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ 12/7/2017

AGENDA OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ 12/7/2017 OVĚŘOVÁNÍ PRAVOSTI LÉČIV V ČR Z POHLEDU NEMOCNIČNÍCH LÉKÁREN A PROCESŮ (úvod k problematice ochranných prvků na obalech léčivých přípravků) AGENDA Úvodní informace o Národní organizaci pro ověřování pravosti

Více

Datum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017

Datum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017 Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,

Více

Falsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE

Falsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Falsified Medicine Directive - ESM Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Re-exporty Srovnání legislativních limitací v rámci

Více

Identifikace publikací

Identifikace publikací Identifikace publikací Knihy, hudebniny a pokračující zdroje jsou produkty, které se svým obsahem výrazně odlišují od ostatního zboží. Celý sortiment publikací bez problémů prochází pokladními terminály

Více

GS1 logistická etiketa

GS1 logistická etiketa Navštivte naše webové stránky a portály: www.gs1cz.org www.gs1akademie.cz www.epcrfidcentrum.cz www.rfid-epc.cz O organizaci GS1 GS1 je nezisková, globální organizace, která se věnuje vývoji, údržbě a

Více

GS1 System. Systém GS1 v logistice

GS1 System. Systém GS1 v logistice Systém GS1 v logistice GS1 System Logistika je jednou z typických oblastí uplatnění standardů Systému GS1, které slouží k automatické identifikaci zboží a elektronické výměně dat mezi obchodními partnery.

Více

Ochranné prvky na léčivých přípravcích Zkušenosti z implementace

Ochranné prvky na léčivých přípravcích Zkušenosti z implementace Ochranné prvky na léčivých přípravcích Zkušenosti z implementace Milan Turinský Leden 2019 1 Situace v Zentiva 15 balicích linek 1 instalována v 2018 1 Samostatný stroj Nerozložené skládačky Povědomí Od

Více

GS1 DataBar nová symbolika. kódù GS1 DataBar doplòuje v praxi široce rozšíøené symboly EAN/UPC. V rámci otevøeného, globálního trhu øeší tato skupina

GS1 DataBar nová symbolika. kódù GS1 DataBar doplòuje v praxi široce rozšíøené symboly EAN/UPC. V rámci otevøeného, globálního trhu øeší tato skupina nová symbolika Sestava lineárních èárových kódù doplòuje v praxi široce rozšíøené symboly EAN/UPC. V rámci otevøeného, globálního trhu øeší tato skupina nových datových nosièù unikátní automatickou identifikaci

Více

IHE Integrated Healthcare Enterprise

IHE Integrated Healthcare Enterprise IHE Integrated Healthcare Enterprise Konference ISSS 2009 Ing. Petr Tesař ICZ a.s. Agenda Co je IHE? Proč IHE Integrační Profily Standardy Benefity Co je IHE IHE = Integration of Healthcare Enterprise

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 01.080.99; 55.020 Červenec 2012 Obaly Lineární čárový kód a dvourozměrné symboly pro balený výrobek ČSN ISO 22742 77 0055 Packaging Linear bar code and two-dimensional symbols

Více

Kódování a označování obchodních a logistických jednotek

Kódování a označování obchodních a logistických jednotek www.gs1cz.org Systém GS1 Kódování a označování obchodních a logistických jednotek OBSAH 1. ÚVOD 2. KÓDOVÁNÍ OBCHODNÍCH A LOGISTICKÝCH JEDNOTEK 2.1 GTIN-13 2.2 GTIN-14 2.3 VÝPOČET KONTROLNÍ ČÍSLICE 2.4

Více

Implementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy

Implementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy Implementace ochranných prvků pohled farmaceutické firmy Milan Turinský Květen 2017 Padělky Hrozba pro pacienta Bezpečnost, účinek, vedlejší účinky Hrozba pro výrobce Poškození jména, reputace, řešení

Více

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ

PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ Verze: 1.0 Datum: 03.05.2006 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ CO je to CEBO? KDO FINANCUJE CEBO? PROČ je CEBO? CO DĚLÁ CEBO? Co a komu přinese CEBO? PACIENTI LÉKAŘI ČESKÁ REPUBLIKA Kvalitnější

Více

Elektronický kód produktu Standard pro RFID

Elektronický kód produktu Standard pro RFID Elektronický kód produktu Standard pro RFID Daniel Lopour Kdo jsme? The global language of business GS1 je nezisková organizace zabývající se vývojem globálního standardu pro identifikaci zboží a služeb

Více

Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE

Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE Tisková konference PROTIPADĚLKOVÁ SMĚRNICE Z POHLEDU LÉKÁRENSKÉ PRAXE 5. 2. 2019 PharmDr. Lubomír Chudoba Prezident České lékárnické komory Lékárník potřebuje při výdeji léků čas na svou odbornou zdravotnickou

Více

Lukáš Zima Account Technology Speacialist Lukas.Zima@microsoft.com Microsoft - Česká republika

Lukáš Zima Account Technology Speacialist Lukas.Zima@microsoft.com Microsoft - Česká republika Lukáš Zima Account Technology Speacialist Lukas.Zima@microsoft.com Microsoft - Česká republika Microsoft & zdravotnictví Vize Microsoftu ve zdravotnictví Microsoft Connected Health Framework Oblasti řešení

Více

Změny v porovnání s předchozí verzí Doplněn bod 5.7 Revidována odpověď bodu 3.4 a 4.5

Změny v porovnání s předchozí verzí Doplněn bod 5.7 Revidována odpověď bodu 3.4 a 4.5 Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,

Více

Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky

Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní

Více

Mgr. Martin Mátl Místopředseda představenstva. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Předseda představenstva. Výroční zpráva

Mgr. Martin Mátl Místopředseda představenstva. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Předseda představenstva. Výroční zpráva Úvodní slovo Problematice padělaných léčiv je nyní v Evropě věnována značná pozornost. Riziko koupě padělaného přípravku je významné zejména při nákupu mimo oficiální distribuční síť a na internetu. Nelze

Více

Datum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017 verze 1 Listopad 2017 verze 2

Datum předložení návrhu skupině odborníků z GS1 ČR, SÚKL Červen a srpen 2017 verze 1 Listopad 2017 verze 2 Ochranné prvky pro humánní léčivé přípravky Otázky a odpovědi Tento dokument obsahuje často kladené otázky a odpovědi týkající se implementace pravidel o ochranných prvcích pro humánní léčivé přípravky,

Více

Využití RFID a čárového kódu pro identifikaci pacientů

Využití RFID a čárového kódu pro identifikaci pacientů Využití RFID a čárového kódu pro identifikaci pacientů Jakub Ornstein obchodní konzultant jakub.ornstein@kodys.cz Kdo je Kodys? Komplexní služby v oblasti automatické identifikace a mobilních systémů sběru

Více

Čárové kódy jako základ informací PROGRAM KURZU. Hlavní přednosti použití čárových kódů

Čárové kódy jako základ informací PROGRAM KURZU. Hlavní přednosti použití čárových kódů Čárové kódy jako základ informací Petr Čapek, prof. Ing. René Kizek, Ph.D., RNDr. Josef Růžička, Mgr. Michal Horák, Mgr. Ondřej Zítka, Ph.D. Datum: 8.4.2014 PROGRAM KURZU Čárové kódy a jejich využití Čárové

Více

Zdravotnická informatika z pohledu technických norem ISO a EN. RNDr. Vratislav Datel, CSc. Praha 26. dubna 2011

Zdravotnická informatika z pohledu technických norem ISO a EN. RNDr. Vratislav Datel, CSc. Praha 26. dubna 2011 Zdravotnická informatika z pohledu technických norem ISO a EN RNDr. Vratislav Datel, CSc. Praha 26. dubna 2011 Co je technická norma? Technická norma je dokumentovaná úmluva obsahující technické specifikace

Více

Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků

Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Ochranné prvky na obalech léčivých přípravků Ing. Markéta Kepková Regulatory Expert, GlaxoSmithKline s.r.o. 28.11.2017 Obsah Legislativa Systém ověřování léčiv European stakeholder model Úložiště EMVO

Více

Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,

Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne , Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů

Více

Falsified Medicine Directive - ESM. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Falsified Medicine Directive - ESM. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Falsified Medicine Directive - ESM Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Co nám přináší nová evropská legislativa? Směrnice o padělaných léčivech (FMD): Směrnice EU stanovila

Více

Obaly vyrobené z obnovitelných zdrojů a související problematika

Obaly vyrobené z obnovitelných zdrojů a související problematika ENVIKONGRES 2006 Brno Obaly vyrobené z obnovitelných zdrojů a související problematika Ing. Vlado Volek SYBA sdružení právnických osob obalová asociace Lobbing Legislativa Dotace na vybrané výstavy www.syba.cz

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

VÝZNAM, PŘÍNOSY A ŘEŠENÍ IDENTIFIKACE PACIENTŮ VE ZDRAVOTNICTVÍ ZEBRA TECHNOLOGIES 17/09/2014 ROMAN ŠEDIVÝ

VÝZNAM, PŘÍNOSY A ŘEŠENÍ IDENTIFIKACE PACIENTŮ VE ZDRAVOTNICTVÍ ZEBRA TECHNOLOGIES 17/09/2014 ROMAN ŠEDIVÝ VÝZNAM, PŘÍNOSY A ŘEŠENÍ IDENTIFIKACE PACIENTŮ VE ZDRAVOTNICTVÍ ZEBRA TECHNOLOGIES 17/09/2014 ROMAN ŠEDIVÝ BUSINESS DEVELOPMENT MANAGER CEE ZEBRA TECHNOLOGIES EUROPE LIMITED ZEBRA TECHNOLOGIES HISTORIE

Více

A Unique Imprint. ...Cenově výhodný inkjet systém s vysokým tiskovým rozlišením nám umožnil prodávat výrobky do většiny světa.

A Unique Imprint. ...Cenově výhodný inkjet systém s vysokým tiskovým rozlišením nám umožnil prodávat výrobky do většiny světa. A Unique Imprint HSA Systems je předním výrobcem průmyslových inkoustových tiskáren. Společnost byla založena v Dánsku v roce 1993 a její hlavní činností je vývoj a výroba in-koustových tiskáren s vysokým

Více

ARCHIVACE A SDÍLENÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE V SOULADU S LEGISLATIVOU

ARCHIVACE A SDÍLENÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE V SOULADU S LEGISLATIVOU ARCHIVACE A SDÍLENÍ ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE V SOULADU S LEGISLATIVOU PACS = BEZFILMOVÝ PROVOZ PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATING SYSTEM SYSTÉM PRO ARCHIVACI A DISTRIBUCI OBRAZOVÝCH DAT DICOM (Digital

Více

Registry ve zdravotnictví

Registry ve zdravotnictví Registry ve zdravotnictví Jiří Kofránek Laboratoř biokybernetiky ÚPF Univerzita Karlova v Praze -1. lékařská fakulta Registry globálně přístupné databáze Informace Pravidla a informace ZP ZP ZP ZP občané

Více

Standardy GS1-2013 19. sympozium EDI (FACT a eb)

Standardy GS1-2013 19. sympozium EDI (FACT a eb) Standardy GS1-2013 19. sympozium EDI (FACT a eb) e-invoicing nová legislativa 2013-2016 Zákon 502/2012 Paragraf 26 Odstavec 3. Daňový doklad má elektronickou podobu tehdy, pokud je vystaven a obdržen elektronicky.

Více

Elektronická komunikace. 18. sympozium EDI (FACT a eb)

Elektronická komunikace. 18. sympozium EDI (FACT a eb) Elektronická komunikace 18. sympozium EDI (FACT a eb) Kdo jsme dnes? GS1 Czech Republic neziskové, zájmové sdružení právnických osob; jediný oprávněný subjekt zastupující zájmy globální organizace GS1

Více

Dodavatelský logistický řetězec a globální standardy GS1 Tomáš Martoch

Dodavatelský logistický řetězec a globální standardy GS1 Tomáš Martoch Dodavatelský logistický řetězec a globální standardy GS1 Tomáš Martoch Senior Business Development Manager GS1 Czech Republic AGENDA Klíčové potřeby sektoru transport a logistika (T&L) Přínosy využívání

Více

Systém GS1. Identifikace čerstvých potravin

Systém GS1. Identifikace čerstvých potravin Systém GS1 Identifikace čerstvých potravin Identifikace čerstvých potravin Čerstvá potravina je produkt s krátkou dobou použitelnosti, který není ošetřen žádným z běžných postupů pro dlouhodobé uchovávání

Více

GS1 GDSN. Globální datová synchronizace

GS1 GDSN. Globální datová synchronizace Globální datová synchronizace GS1 GDSN Efektivní zpracování elektronických dokumentů a jejich přenos v rámci probíhajících obchodních případů musí být založen na kvalitě kmenových dat. Globální datová

Více

Kamerové systémy Cognex pro kontrolu kvality výrobních procesů a identifikaci výrobků ve farmacii

Kamerové systémy Cognex pro kontrolu kvality výrobních procesů a identifikaci výrobků ve farmacii Kamerové systémy Cognex pro kontrolu kvality výrobních procesů a identifikaci výrobků ve farmacii Obsah prezentace: 1. Představení společnosti EOLA s.r.o. 2. Představení společnosti COGNEX 3. Produktové

Více

Adam Vojtěch Ministerstvo financí ČR

Adam Vojtěch Ministerstvo financí ČR Adam Vojtěch Ministerstvo financí ČR kontrolovány čtyři FN nákupy činily největší podíl na celkových nákladech (43% - 52%), podíl léčiv a ZP pak činil 32% - 42 % nemocnice nepostupovaly podle ZVZ, ale

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

DRG a hodnocení kvality péče aneb bez klinických doporučených postupů to nepůjde

DRG a hodnocení kvality péče aneb bez klinických doporučených postupů to nepůjde DRG a hodnocení kvality péče aneb bez klinických doporučených postupů to nepůjde? Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky Institute of Health Information and Statistics of the Czech

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

Celkové výdaje na zdravotnictví a osobu v paritě kupní síly (údaje v ) v roce 2002.

Celkové výdaje na zdravotnictví a osobu v paritě kupní síly (údaje v ) v roce 2002. Dostupnost léčiv Dostupnost léčiv je dána: - procesem a délkou trvání registrací - fyzickou dostupností na trhu -cenou - výší úhrady z veřejných prostředků -návyky a očekáváním občanů - kupní silou obyvatelstva

Více

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Dva měsíce s ereceptem Mgr. Irena Storová, zastupující ředitelka SÚKL Ministerstvo zdravotnictví 2. března 2018 3 Zajímavá čísla (od 1.1.2018 do 28.2.2018) Předepsáno 8,74 mil. ereceptů Vydáno 7,98 mil.

Více

Czech Republic. Datová synchronizace se blíží! Vytěžte z ní maximum. www.gs1cz.org

Czech Republic. Datová synchronizace se blíží! Vytěžte z ní maximum. www.gs1cz.org Datová synchronizace se blíží! Vytěžte z ní maximum www.gs1cz.org Klíčové důvody úspěchu dynastie Qin 1. Zavedli jednotný psaný jazyk (Mandarin) 2. Zavedli společnou měnu 3. Zavedli jednotný rozchod nápravy

Více

Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích?

Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? Martin Šimíček, FN u sv. Anny v Brně Odhady NOOL trh s léčivými přípravky v ČR cca 2 800 lékáren cca 200 nemocnic a

Více

ADAPTACE KLINICKÉHO DOPORUČENÉHO POSTUPU PRO PREVENCI INTRAVASKULÁRNÍCH KATÉTROVÝCH INFEKCÍ

ADAPTACE KLINICKÉHO DOPORUČENÉHO POSTUPU PRO PREVENCI INTRAVASKULÁRNÍCH KATÉTROVÝCH INFEKCÍ ADAPTACE KLINICKÉHO DOPORUČENÉHO POSTUPU PRO PREVENCI INTRAVASKULÁRNÍCH KATÉTROVÝCH INFEKCÍ Petra Žitníková Anesteziologicko-resuscitační oddělení, Sdružené zdravotnické zařízení Krnov, příspěvková organizace

Více

Aktivity ESA BIC, ESA TT-Broker a spolupráce s ESO. Jiří JANOŠEC Technologické centrum AV ČR

Aktivity ESA BIC, ESA TT-Broker a spolupráce s ESO. Jiří JANOŠEC Technologické centrum AV ČR Aktivity ESA BIC, ESA TT-Broker a spolupráce s ESO Jiří JANOŠEC Technologické centrum AV ČR Technologické centrum AV ČR Sdružení právnických osob založeno v roce 1994; www.tc.cz Oddělení TC AV ČR: ORP

Více

Specifické distribuční modely farmaceutických společností v ČR a jejich daňové a regulatorní konsekvence 10/2016

Specifické distribuční modely farmaceutických společností v ČR a jejich daňové a regulatorní konsekvence 10/2016 Specifické distribuční modely farmaceutických společností v ČR a jejich daňové a regulatorní konsekvence 10/2016 Specifické distribuční modely Distribuce léčiv v ČR je ovlivněna celou řadou aspektů, národních

Více

OBSAH BTL CARDIOPOINT-NET 2 TECHNICKÉ PARAMERTY 10 BTL CARDIOPOINT 12 ŘEŠENÍ PRO ORDINACE 4 ŘEŠENÍ PRO KLINIKY 6 ŘEŠENÍ PRO NEMOCNICE.

OBSAH BTL CARDIOPOINT-NET 2 TECHNICKÉ PARAMERTY 10 BTL CARDIOPOINT 12 ŘEŠENÍ PRO ORDINACE 4 ŘEŠENÍ PRO KLINIKY 6 ŘEŠENÍ PRO NEMOCNICE. BTL CARDIOPOINT-NET OBSAH BTL CARDIOPOINT-NET 2 ŘEŠENÍ PRO ORDINACE 4 ŘEŠENÍ PRO KLINIKY 6 ŘEŠENÍ PRO NEMOCNICE. 8 TECHNICKÉ PARAMERTY 10 BTL CARDIOPOINT 12 BTL zdravotnická technika, a.s. Šantrochova

Více

A Unique Imprint. ...Cenově výhodný inkjet systém s vysokým tiskovým rozlišením nám umožnil prodávat výrobky do většiny zemí světa.

A Unique Imprint. ...Cenově výhodný inkjet systém s vysokým tiskovým rozlišením nám umožnil prodávat výrobky do většiny zemí světa. ČEŠTINA A Unique Imprint HSA Systems je předním výrobcem zařízení pro průmyslový inkoustový potisk. Podstata našeho podnikání spočívá ve vývoji a výrobě inkoustových tiskáren s vysokým rozlišením doplněných

Více

ELEKTRONICKÝ ARCHIV ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE A VIDITELNÝ

ELEKTRONICKÝ ARCHIV ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE A VIDITELNÝ ELEKTRONICKÝ ARCHIV ZDRAVOTNICKÉ DOKUMENTACE A VIDITELNÝ Michal Opatřil Jakub Pyszko ICZ a. s. Michal Opatřil ICZ a.s. 2012 1 O co jde..? Jedná se o prakticky ověřené řešení elektronizace provozu zdravotnického

Více

Logistika. Ilona Šilhartová. StaproAKORD

Logistika. Ilona Šilhartová. StaproAKORD Logistika Ilona Šilhartová StaproAKORD Logistika - popis Komplexní logistika léčiv a materiálu - od příjmu komodit na sklad až po výdej v čase potřeby Řešení provozu: 1/centrálních skladů - léků (nemocniční

Více

Telefónica O2, a.s. Řešení pro zdravotnictví. Jan Dienstbier, Radek Fiala

Telefónica O2, a.s. Řešení pro zdravotnictví. Jan Dienstbier, Radek Fiala Telefónica O2, a.s. Řešení pro zdravotnictví Jan Dienstbier, Radek Fiala Konference ISSS 2008, Hradec Králové, 7.-8. dubna 2008 Agenda 1. Úvod 2. Co nabízíme 3. Představení vybraných aplikací 4. Přínosy

Více

VYUŽÍTÍ SYSTÉMŮ AUTOMATICKÉ IDENTIFIKACE V KONFEKČNÍ VÝROBĚ

VYUŽÍTÍ SYSTÉMŮ AUTOMATICKÉ IDENTIFIKACE V KONFEKČNÍ VÝROBĚ VYUŽÍTÍ SYSTÉMŮ AUTOMATICKÉ IDENTIFIKACE V KONFEKČNÍ VÝROBĚ ČÁROVÉ KÓDY nejstarší a nejrozšířenější metoda automatické identifikace pro automatický sběr dat kombinace tmavých čar a světlých mezer data

Více

Zdravotnictví na cestě

Zdravotnictví na cestě Zdravotnictví na cestě ehealth Day 2011 22. února 2011, Praha MUDr. Milan CABRNOCH Témata ehealt v evropských dokumentech trendy změny ve zdravotnictví role ehealth v měnícím se zdravotnictví naše úkoly

Více

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY 1. Kterých léčivých přípravků se stahování týká? Stahování se týká všech šarží s platnou dobou

Více

Jak vyhledávat v databázi léků

Jak vyhledávat v databázi léků Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní

Více

Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích?

Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? Falsified Medicines Directive Protipadělková směrnice Co lze očekávat v nemocnicích? Martin Šimíček, FN u sv. Anny v Brně Odhady NOOL trh s léčivými přípravky v ČR cca 2 800 lékáren cca 200 nemocnic a

Více

Dnešní téma. Identifikační metadata VOŠIS UIM 13 1

Dnešní téma. Identifikační metadata VOŠIS UIM 13 1 Dnešní téma Identifikační metadata 1 Metadata jsou také dokumenty 2 Co standardizujeme v metadatech

Více

Nemocnice- přirozené centrum

Nemocnice- přirozené centrum ENSH (European Network of Smoke-free Hospitals) Evropská síť nekuřáckých nemocnic MUDr. Lenka Štěpánková Centrum pro závislé na tabáku III. Interní kliniky VFN a 1. LF UK Nemocnice- přirozené centrum podpory

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.

Více

Elektronická zdravotní dokumentace

Elektronická zdravotní dokumentace Elektronická zdravotní dokumentace Prof. RNDr. Jana Zvárová, DrSc. vedoucí Oddělení medicínské informatiky Ústavu informatiky Akademie věd ČR v.v.i., ředitelka EuroMISE centra UK a AV ČR Elektronická zdravotní

Více

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1635:1997. Evropská norma EN 1635:1997 má status české technické normy.

Tato norma je českou verzí evropské normy EN 1635:1997. Evropská norma EN 1635:1997 má status české technické normy. ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 35.040 Říjen 1998 Čárové kódy Specifikace zkoušek Symboly čárových kódů ČSN EN 1635 97 7109 Bar coding - Test specifications - Bar code symbols Code à barres - Spécifications

Více

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv

DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY. Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv DOPADY FMD NA DISTRIBUTORY Tomáš Votruba Výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv NADPIS Text Text POVINNOSTI DISTRIBUTORA Ověřování musí být prováděno pokud léčivo Vráceno z lékárny nebo od jiného

Více

Uživatelská příručka Popis postupu nastavení zabezpečené komunikace s CDS pomocí aplikace MS Outlook 2003

Uživatelská příručka Popis postupu nastavení zabezpečené komunikace s CDS pomocí aplikace MS Outlook 2003 Uživatelská příručka Popis postupu nastavení zabezpečené komunikace s CDS pomocí aplikace MS Outlook 2003 Verze: B 12.5.2011 D4_Instalace_MSOutlook2003Settings_A.doc Strana 1 z 12 OBSAH 1 Úvod a shrnutí...4

Více

Systém GS1 Aplikační identifikátory

Systém GS1 Aplikační identifikátory Aplikacni_identifikatory_obalka:Sestava 1 18.4.2016 9:17 Stránka 1 The Global Language of Business Systém GS1 Aplikační identifikátory OBSAH 1. DEFINICE GS1 APLIKAČNÍCH IDENTIFIKÁTORŮ 2. OBSAH DAT 3. UPLATNĚNÍ

Více

Padělky léčivých přípravků v legální síti

Padělky léčivých přípravků v legální síti Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění

Více

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění

Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Evropský kontext problematiky vzácných onemocnění Kateřina Kubáčková FN Motol, Praha Znáte někoho trpícího vzácnou chorobou? Legislativa Nařízení (ES) č.141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16.

Více

Instalační manuál. Uživatelská příručka informačního systému. Popis postupu nastavení zabezpečené komunikace s CDS pomocí aplikace MS Outlook 2010.

Instalační manuál. Uživatelská příručka informačního systému. Popis postupu nastavení zabezpečené komunikace s CDS pomocí aplikace MS Outlook 2010. Uživatelská příručka informačního systému Instalační manuál Popis postupu nastavení zabezpečené komunikace s CDS pomocí aplikace MS. Tento dokument a jeho obsah je důvěrný. Dokument nesmí být reprodukován

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Padělky léčivých přípravků Kde jsme a kam směřujeme MUDr. Jana Mladá Sekce registrací 3 Obsah: Základní informace Padělková směrnice (Falsified Medicines Directive) Časový průběh Cíle a rozsah Ochranné

Více

Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy

Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy 1 Ochranné prvky z pohledu registrace a časté dotazy Ing. Marcela Beková 2 Obsah Legislativa kde jsme nyní Pro jaké LP jsou ochranné prvky (UI/ATD) povinné Implementace UI Implementace ATD Obal přípravku

Více

Národní ehealth a epsos

Národní ehealth a epsos Národní ehealth a epsos Milan Růžička, IZIP 21.2.2013 epsos - připomenutí 2 projekt Evropské komise na přeshraniční výměnu zdravotních dat (2008 13) Účast 22 států EU+EHP a Turecko Výměna dat prostřednictvím

Více

Nastavovací příručka pro snímače CCD

Nastavovací příručka pro snímače CCD Nastavovací příručka pro snímače CCD Obsah Obnovení továrního stavu...1 Ukončit nastavování bez uložení změn...1 Nastavovat přes RS232...1 Výpis aktuálního nastavení...1 Zvuková signalizace...2 Ověření

Více