Co znamená pro poskytovatele zdravotních služeb v oblasti instruktáže a servisu? Petr Šmídl 1 Současná česká legislativa, o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (účinnost od 1. 4. 2015) Nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky (účinnost od 1. 4. 2015) Vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost od 1. 4. 2015) Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (účinnost od 1. 4. 2015) 2 1
HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (1) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku ( 59, odst. 1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby a) byl zdravotnický prostředek používán jen k určenému účelu podle pokynů výrobce, b) zdravotnický prostředek s měřicí funkcí byl provozován v souladu s požadavky jiného právního předpisu upravujícího oblast metrologie (zákon č. 505/1990 Sb.) c) zdravotnický prostředek používala při poskytování zdravotních služeb výhradně osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání a praktických zkušeností poskytuje dostatečnou záruku odborného používání tohoto zdravotnického prostředku v souladu s jeho návodem k použití, 3 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (2) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku ( 59, odst. 1) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen zajistit, aby d) osoba poskytující zdravotní služby prostřednictvím zdravotnického prostředku a pacient byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném technickém stavu, funkčnosti a možnosti bezpečného použití, pokud takové ověření zdravotnického prostředku přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na příslušenství, programové vybavení a další výrobek, u něhož se předpokládá interakce s daným zdravotnickým prostředkem, e) při nakládání se zdravotnickým prostředkem byla dodržována pravidla podle 45 odst. 2 přiměřeně (není jisté, co se tím přesně míní, neboť se jedná o paragraf upravující dovoz a distribuci) a f) byl u zdravotnického prostředku prováděn servis v souladu s tímto zákonem. 4 2
HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (3) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku ( 59, odst. 2 a 4) Poskytovatel zdravotních služeb nesmí používat zdravotnický prostředek při poskytování zdravotních služeb, jestliže a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví pacientů nebo třetích osob jsou ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě zaveden do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem, b) uplynula doba jeho použitelnosti, c) má z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví pacientů nebo třetích osob, d) může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost zdravotnického prostředku v důsledku zjevně porušené celistvosti originálního balení, nebo e) nemá k dispozici návod k použití v českém jazyce (kromě případů povolených předpisy). 5 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (4) Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání zdravotnického prostředku ( 59, odst. 2 a 4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných zdravotnických prostředků, a) u kterých musí být prováděna instruktáž (zákon č. 268/2014 Sb., 61 vs. evropská legislativa), b) u kterých musí být dle pokynů výrobce prováděna odborná údržba a c) které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla (zákon č. 505/1990 S., o metrologii). Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků stanoví prováděcí právní předpis (vyhláška 62/2015 Sb., 3, odst. 4). 6 3
Kontroverzní části 7 HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (5) Instruktáž ( 61) AI ZP, aktivní ZP tř. IIb a III a stanovil-li výrobce Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést a uchovávat informace o všech provedených instruktážích. Tyto informace je povinen uchovávat po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání. 8 4
HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (6) Stanovisko SÚKL kdo může provádět instruktáž Instruktáž ke zdravotnickým prostředkům je oprávněna provádět pouze osoba poučená přímo výrobcem, popř. zástupcem, kterého k tomu výrobce zmocní. Z dikce zákona č. 268/2014 Sb. vyplývá, že nelze připustit jakékoli další řetězení či přenášení těchto kompetencí. Zároveň musí tato osoba splnit další zákonné podmínky uvedené v 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. Toto platí pro veškerá školení a ZP, na než se vztahuje 61. Stanovisko SÚKL jaké náležitosti by měl obsahovat doklad o poučení výrobcem pro osobu provádějící instruktáž dle 61 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.? - identifikační údaje ZP, pro které bylo provedeno poučení - identifikace výrobce (název, obchodní firma výrobce) - datum, kdy bylo poučení provedeno, - jméno osoby, která poučení provedla, (včetně podpisu) - jméno osoby, která absolvovala poučení, - informace o rozsahu provedeného poučení (jaké činnosti a čeho se poučení týkalo) 9 Co praví předpisy? HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (7) Směrnice 90/385/EHS, resp. NV 55/2015 Sb. termín školení / instruktáž / výcvik neobsahuje Směrnice 93/42/EHS, Příloha č. 1: Článek 1. zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení a případně zdravotního a fyzického stavu uživatelů, Článek 13.1. s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů NV 54/2015 Sb., Příloha č. 1: Článek 1.2. posouzení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení uživatelů Článek 16.1. s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů 10 5
Co praví předpisy? HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (8) Směrnice 98/79/ES, Příloha č. 1, odstavec 8.7 V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje: h) postup měření, který je třeba dodržet u prostředku, a dále podle potřeby údaj, zda se požaduje zvláštní školení; NV 56/2015 Sb., Příloha č. 1, odstavec 15.10 Návod k použití, není-li to povahou diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyloučeno, obsahuje následující podrobné údaje: Článek 15. 10.8.4 k účelnosti požadavku zvláštního školení 11 Rozpor s komunitárním právem?!?!?! Podle platných předpisů (EU) záleží to, zda je nezbytné provádět školení uživatele, pouze na rozhodnutí výrobce!!! Nejedná se samozřejmě o rozhodnutí svévolné, ale je výsledkem procesu návrhu a vývoje, v jehož průběhu výrobce nutnost školení identifikuje či neidentifikuje. Pokud tuto nutnost identifikuje, musí zavést proces, kterým je realizuje, a to včetně školení školitelů, vedení záznamů, atd. V případě, že návrh a vývoj ZP je ověřen a validován s tím, že školení není nutné, neboť stačí návod k použití a je-li takto uveden ZP na trh UE, je požadavek zákona č. 268/2014 Sb. bráněním volnému pohybu zboží na vnitřním trhu EU. Podobný případ řeší Soudní dvůr Evropské unie ve věci Philips France vs. Francouzská republika ohledně SW Intellispace Critical Care and Anesthesia ; stanovisko generálního advokáta vyznívá jednoznačně pro Philips France. 12 6
ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2 7. Realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu Organizace musí určit: a) požadavky specifikované zákazníkem, včetně požadavků na dodání a činnosti po dodání, b) požadavky, které zákazník neuvedl, ale které jsou nezbytné pro specifikované nebo zamýšlené použití, je-li známo, c) příslušné požadavky předpisů týkající se produktu, d) školení uživatele potřebné k zajištění specifikované funkčnosti a bezpečného používání ZP e) jakékoli doplňující požadavky. 13 ČSN EN ISO 13485:2016, ed. 2 7. Realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu. Toto přezkoumání musí být provedeno před přijetím závazku ze strany organizace dodat produkt zákazníkovi (např. před předložením nabídek, přijetím smluv nebo objednávek, před přijetím změn ke smlouvám nebo objednávkám) a musí zajistit aby: a) požadavky na produkt byly definovány a dokumentovány, b) byly vyřešeny požadavky na smlouvu nebo objednávky odlišné od podmínek nastavených dříve, c) byly splněny příslušné požadavky předpisů, d) bylo zajištěno nebo bylo naplánováno školení uživatele ve shodě se 7.2.1, e) organizace byla schopna plnit definované požadavky. 14 7
HLAVA VIII POUŽÍVÁNÍ (9) Jak postupovat? Identifikoval-li výrobce v rámci návrhu a vývoje nutnost školení uživatele, je vše jasné, a to u každého zdravotnického prostředku. V případě AIZP a aktivních ZP rizikové třídy IIb a III nezbývá, než se řídit zákonem a nebo to hnát k soudu, resp. k soudům. Ve případě, že má uživatel zájem o školení u ostatních ZP a u IVD, záleží na dohodě uživatele s výrobcem. Nicméně došlo-li k výše uvedené dohodě a výrobce, nebo spíše distribuční/servisní organizace provedla nějaké školení, je nutné dodržet následující postup: O školení musí být proveden záznam, který by měl obsahovat: Jasně definované téma školení Jméno a kvalifikaci školitele Důkaz o jeho kvalifikaci by měl mít charakter záznamu vydaného někým, kdo je k jeho vydání oprávněn. Je nutné striktně rozlišit úroveň/účel školení uživatele/školitele Záznam je nutno uchovávat dle předpisů/vlastní dokumentace. 15 61 Instruktáž, odst. 2 Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení proškolení výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce, nebo jím pověřenou osobou poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb, který používá tyto zdravotnické prostředky, je povinen zajistit provedení instruktáže pracovníků, kteří jsou určeni k jejich používání či obsluze. Momentálně platný text (2) Instruktáž může provádět pouze osoba, která na základě odpovídajícího vzdělání, praktických zkušeností a poučení výrobcem poskytuje dostatečnou záruku odborného provádění instruktáže o správném používání daného zdravotnického prostředku. (Místo toho, aby byl celý, nebo skoro celý 61 byl zrušen, došlo v podstatě pouze ke zkomplikování formulace, a to téměř bez žádoucího efektu. 16 8
Důvodová zpráva Zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb zajištění instruktáže Instruktáž může provádět pouze osoba, která je poučená výhradně výrobcem. Neúměrná finanční zátěž Problematická proveditelnost Výrobce se sídlem mimo ČR Vzhledem k fluktuaci instruktáž i několikrát do měsíce Odhad nákladů pro rozpočet zdravotnictví ČR; na příkladu FN Motol Instruktáž 253 000 000 Kč 17 Připouští se pouze jeden mezistupeň, tj. Výklad SÚKL k řetězení školení 1. Výrobce Exclusive Medical Devices, Inc., 203 Medical Av., LA, CA, USA 2. Zastoupení v ČE Exclusive Medical Devices, s.r.o., Horní Lhota 25, ČR 3. Zdravotní sestra, nemocnice v Brodě I v případě, že výrobce potřebu školení identifikoval a má pro tuto činnost zavedený a dokumentovaný proces, je systém s jedním mezistupněm neobvyklý, zejména pro mimoevropské výrobce. Většinou je zde ještě jedno školící středisko Exclusive Medical Devices, plc., 12 Ryan street, Linhurst, Ireland, které školí evropské školitele, nicméně z pohledu výkladu SÚKL je to nevyhovující, neboť se nejedná o výrobce. V případ, že výrobce potřebu školení neidentifikoval a nemá pro tuto činnost zavedený a dokumentovaný proces, nastává problém i pro výrobce, nejen pro českého poskytovatele zdravotních služeb. Neexistuje proces, školitel, záznamy, atd. Toto/toho musí výrobce zavést vytvořit a vyškolit, aby splnil požadavky svého SMK, což prověřuje Notifikovaná osoba. 18 9
HLAVA IX SERVIS A REVIZE Obecná ustanovení ( 65) Servisem se rozumí provádění odborné údržby a oprav zdravotnického prostředku v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy. Servis zdravotnického prostředku může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis. Registraci je možné si ověřit v RZPRO. Odborná údržba ( 65) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba minimálně každé 2 roky ( pozor, nejedná se o revizi). 19 HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ Díl 2, Revize, 67, Obecné ustanovení Elektrickou revizí se rozumí specializovaná kontrola spočívající v souboru vizuálních kontrol a elektrických měření u zdravotnického prostředku, který je (pevně) připojen k síťovému zdroji elektrické energie. V úvahu přichází i revize tlakového nebo plynového zařízení. 20 10
HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ Osoba provádějící servis je povinna ( 65 odst. 4) a) zajistit, aby odborná údržba byla prováděna výhradně zdravotnickými pracovníky nejméně s roční odbornou praxí a s odbornou způsobilostí k výkonu povolání biomedicínského technika, biotechnického asistenta, biomedicínského inženýra, klinického technika, klinického inženýra, ortotika-protetika, nebo pracovníky nejméně s tříletou odbornou praxí v oblasti odborné údržby zdravotnických prostředků, nebo pracovníky osoby provádějící servis, a to s nejméně tříměsíční odbornou praxí u osoby provádějící servis, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu jejich školení, a to výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem, c) pokud se jedná o odbornou údržbu zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením, zajistit, aby vedle požadavků podle písmene a) pracovníci provádějící tuto odbornou údržbu zároveň 1. splňovali požadavky na pracovníky pro samostatnou činnost podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice, nebo 2. splňovali požadavky na pracovníky znalé podle jiného právního předpisu upravujícího odbornou způsobilost v elektrotechnice s dohledem osoby podle bodu 1. 21 HLAVA VIII - POUŽÍVÁNÍ Jak postupovat? Ujistit se, že pracovník servisu je výrobcem nebo osobou autorizovanou výrobcem patřičně proškolen. Pracovník servisu musí mít k dispozici písemný záznam o své způsobilosti pro konkrétní prostředky. Při pochybnostech o platnosti tohoto záznamu rozhodně kontaktovat výrobce (toho, kdo je uveden na štítku a v návodu/manuálu). 22 11
Změny 64-67 a 90 Všude se nahrazuje termín odborná údržba termínem bezpečnostně technická kontrola (???). link Ze seznamu zdravotnických pracovníků, kteří mohou provádět BTK byl vyňat biotechnický asistent. Změna 65, odst. 4, b) zajistit u všech pracovníků provádějících odbornou údržbu bezpečnostně technickou kontrolu jejich školení, a to výrobcem, nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou osobou autorizovanou výrobcem. Změna 66, odst. 2, b) školení pracovníků jako v předchozím odstavci Odst. 3 pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat po celou dobu používání zdravotnického prostředku a dále po dobu nejméně 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání 23 Změny 64-67 a 90 Změna 67, odst. 1 U zdravotnického prostředku, který je pevně připojen ke zdroji elektrické energie, a zdravotnického prostředku, jehož součástí je tlakové nebo plynové zařízení, se vedle servisu provádí i revize podle jiných právních předpisů. Revizí se rozumí elektrická revize, tlaková revize a plynová revize. link 24 12
Je termín bezpečnostně technická kontrola plně ekvivalentní termínu odborná údržba? 65 Odborná údržba (1) Odbornou údržbou se rozumí realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnost zdravotnického prostředku. (2) Součástí odborné údržby je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. (3) Odborná údržba se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. 65 Bezpečnostně technická kontrola (1) Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku. (2) Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly zdravotnického prostředku, který je elektrickým zařízením. (3) Bezpečnostně technická kontrola se provádí u zdravotnického prostředku s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost odborné údržby bezpečnostně technické kontroly u zdravotnického prostředku, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se odborná údržba bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. 25 Důvodová zpráva Zjednodušit poskytovatelům zdravotních služeb zajištění servisu současná úprava je omezující; servis může provádět pouze zástupce soukromého subjektu, který dané zdravotnické prostředky poskytovateli zdravotních služeb dodává. Není to pravda; servis může provádět ten, komu to svěřil výrobce. Návrh rozšiřuje pravomoc provádět servis zdravotnických prostředků i na poskytovatele zdravotních služeb, jehož zaměstnanci však musí splňovat stejné požadavky jako zaměstnanci soukromých subjektů zajišťující servis zdravotnických prostředků. Odhad nákladů pro rozpočet zdravotnictví ČR; na příkladu FN Motol Odborná údržba 69 000 000 Kč 26 13
Nástrahy a úskalí (1) Je logické a správné, aby elektrickou kontrolu ZP, který nepřichází do styku s pacientem mohl provádět poskytovatel zdravotním služeb svými pracovníky, mají-li k tomu potřebnou kvalifikaci. Už nyní může provádět revize, opět má-li kvalifikované pracovníky. K tomu nepotřebuje žádný výcvik od výrobce. To už zdaleka neplatí v případě ZP, který je ve styku s pacientem, ať už pasivně (snímá), nebo aktivně (předává mu energii). Zde je, svěří-li vůbec výrobce poskytovateli takovouto kontrolu, výcvik a dodržování postupů vyžadovaných výrobcem nezbytností. Měl-li by poskytovatel provádět BTK, jak je v novele definována, tj. realizace pravidelných bezpečnostně technických kontrol a dalších úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti zdravotnického prostředku, vyžaduje to výcvik, vybavení a řízení procesu dle požadavku výrobce. Smluvní servisní organizace za výcvik platí a kupují si výrobcem předepsané vybavení, zejména měřící/monitorovací zařízení, které pak musí podrobovat pravidelné kalibraci. Z pravidelného úkonu se snadno může stát oprava, má-li být zachována bezpečnost a 27 plné funkčnost ZP. Nástrahy a úskalí (2) Z pravidelného úkonu se snadno může stát oprava, má-li být zachována bezpečnost a plné funkčnost ZP. Má-li poskytovatel oprávnění (udělené výrobcem) pouze pro BTK, musí být v takovémto případě povolána servisní organizace, která má oprávnění provádět opravy. Má-li poskytovatel oprávnění i pro opravy, může je provádět, ale pouze dle postupů schválených výrobcem a za požití náhradních dílů schválených výrobcem. Požadavky výrobce mohou obsahovat Vyslání pracovníka na školení např. do USA, samozřejmě na náklady poskytovatele. Toto vysílání se s vekou pravděpodobností bude opakovat. Zakoupení patřičného přístrojového vybavení, jeho údržba a kalibrace. Vedení dokumentace předepsané výrobcem a její předávání výrobci. Vedení skladu náhradních dílů dle požadavku výrobce. 28 14
Nástrahy a úskalí (3) To co bylo prezentováno na předcházejícím slajdu se vztahuje na jednoho výrobce a zdaleka ne celé portfolio jeho ZP. Může se jednat o poměrně nákladnou záležitost pro poskytovatele, neboť má ZP od řady výrobců. Chce-li mít zastupitelnost, musí nechat vyškolit více pracovníků. Výrobce samozřejmě pojme podezření, že BTK/opravy může provádět jiná osoba, vyškolená tím, koho vyškolil výrobce, a bude to rafinovaně kontrolovat. Výrobce vůbec nepřipustí, aby servis a opravy (vyjma elektrických kontrol a revizí všech 3 druhů) prováděl poskytovatel. Má exkluzivní smlouvu s místní organizací, která může být zároveň distributorem, a nechce/nemůže ji vypovědět. Servisní aktivity znamenají přístup do on-line servisních databází, které nebude ochoten otevřít uživateli a) z principiálních důvodů (aby mu do nich neviděl zákazník) nebo proto, že b) poskytovatel může mít přístup i do takovýchto databází konkurence. 29 Sklad náhradních dílů Nástrahy a úskalí (4) Je rozdíl, má-li servisní organizace třeba 20 zákazníků, a nebo udržuje-li sklad náhradních dílů pouze pro jednoho zákazníka, tj. pro sebe. Čekání na objednaný náhradní díl může být značně dlouhé a ZP nemůže být využíván. Je-li použit jiný náhradní díl, než předepisuje výrobce, ZP se tímto okamžikem stává neshodným se všemi z toho plynoucími důsledky. Vykonává-li diskutované činnosti jiná osoba, než schválil výrobce, ZP se stává neshodným se všemi z toho plynoucími důsledky. 30 15
Děkuji za pozornost 31 16